FDA одобрило новый препарат для профилактического лечения мигрени

0 22

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) одобрило Aimovig (эренумаб) для профилактики мигрени у взрослых. Лечение проводится ежемесячными единоразовыми самоинъекциями.

Aimovig — первый препарат для профилактики мигрени нового класса, механизм действия которого заключается в блокировке активности пептида, связанного с геном кальцитонина, — одной из основных молекул, которые провоцируют приступ мигрени.

«Aimovig предоставляет пациентам новую возможность уменьшить количество дней с приступами мигрени, — отметил Эрик Бастингс (Eric Bastings), заместитель директора отдела неврологических продуктов Центра оценки и исследования лекарственных средств FDA (Division of Neurology Products in the FDA’s Center for Drug Evaluation and Research). — Людям нужны новые методы лечения этого болезненного и изнурительного состояния».

Пациенты часто описывают головную боль при мигрени как интенсивно пульсирующую или ритмическую боль в одной половине головы. Дополнительные симптомы включают тошноту и/или рвоту, а также чувствительность к свету и звуку. Около 1/3 людей, у которых отмечают данное заболевание, могут предвидеть начало мигрени. Это связано с тем, что мигрени предшествуют переменные сенсорные или зрительные нарушения в виде мерцающих огней, зигзагообразных линий, также возможна временная потеря зрения.

У людей с мигренью наблюдается тенденция к повторяющимся приступам, которые вызваны рядом различных факторов, включая стресс, гормональные изменения, яркие или мерцающие огни, недостаток питания или сна, соблюдение диеты. Женщины более подвержены мигрени — у мужчин заболевание встречается в 3 раза реже, но в целом более 10% людей во всем мире страдает от него.

Эффективность Aimovig для профилактического лечения мигрени изучалась в 3 клинических исследованиях. Первое исследование включало 955 участников с периодической мигренью и сравнило Aimovig с действием плацебо. В течение 6 мес у пациентов, получавших Aimovig, наблюдалось уменьшение количества дней с мигренью, в среднем от 1 до 2 дней в месяц по сравнению с плацебо. Второе исследование включало 577 пациентов с периодической мигренью, в нем сравнивали действие Aimovig с плацебо. В течение 3 мес у пациентов, принимавших Aimovig, наблюдалось в среднем меньшее количество дней мигрени в месяц, чем у тех, кто принимал плацебо. Третье исследование включало 667 пациентов с хронической мигренью и также в нем сравнили Aimovig с плацебо. В этом исследовании в течение 3 мес пациенты, которых лечили при помощи Aimovig, в среднем страдали от мигрени в 2,5 раза в месяц реже, чем те, кто получал плацебо.

Наиболее распространенными побочными эффектами, которые были отмечены при клинических исследованиях у пациентов, были реакции в месте инъекции и запор.

FDA предоставило одобрение на Aimovig компании Amgen Inc.

По материалам www.fda.gov

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.