FDA одобрило новый препарат для лечения ВИЧ-инфекции у пациентов с ограниченными вариантами лечения

0 26

Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (U.S. Food and Drug Administration — FDA) одобрило Trogarzo (ибализумаб), антиретровирусный препарат с принципиально новым механизмом действия, предназначенный для лечения взрослых пациентов, живущих с ВИЧ, которые в прошлом проходили лечение несколькими антиретровирусными препаратами, и чье лечение ВИЧ-инфекции не было успешным в результате множественной лекарственной устойчивости ВИЧ. Trogarzo вводят внутривенно 1 раз каждые 14 дней и применяют в сочетании с другими антиретровирусными препаратами.

В то время как большинство пациентов, живущих с ВИЧ, могут успешно лечиться с применением комбинации 2 или более антиретровирусных препаратов, у небольшой части пациентов, которые уже принимали многие лекарства от ВИЧ в прошлом, отмечают множественную лекарственную устойчивость, что ограничивает для них варианты лечения, подвергает высокому риску развития осложнений, связанных с ВИЧ, и прогрессирования инфекции. Ибализумаб — первый препарат в своем классе антиретровирусных лекарственных средств, который может принести значительную пользу пациентам с ограниченными вариантами лечения инфекции.

Безопасность и эффективность Trogarzo оценивали в клиническом исследовании при участии 40 пациентов с тяжелой формой инфекции ВИЧ-1 с множественной лекарственной устойчивостью. У больных отмечали высокую вирусную нагрузку в крови, несмотря на прием антиретровирусных препаратов. Многие из участников ранее получали 10 или более антиретровирусных лекарственных средств. У большинства испытуемых было отмечено значительное снижение концентрации РНК вируса в крови через неделю после того, как Trogarzo был добавлен в схему их лечения. После 24 нед применения ибализумаба в сочетании с другими антиретровирусными препаратами 43% участников исследования добились вирусной супрессии.

Клиническое исследование было сосредоточено на небольшой популяции пациентов с ограниченными вариантами лечения и продемонстрировало преимущество Trogarzo в снижении уровня РНК вируса в крови.

В общей сложности 292 пациента с инфекцией ВИЧ-1 получали инфузионную терапию Trogarzo. Наиболее частыми побочными реакциями на препарат были диарея, головокружение, тошнота и сыпь. Тяжелые побочные эффекты включали сыпь и изменения в иммунной системе (синдром иммунной реконструкции).

По материалам www.fda.gov

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.