FDA одобрило новый препарат для лечения BRCA-положительного рака молочной железы

0 94

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (U.S. Food and Drug Administration — FDA) одобрило применение препарата поли (АДФ-рибоза) полимеразы (poly (ADP-ribose) polymerase — PARP) — Talzenna® (талазопариб) в качестве терапии для пациентов с прогрессирующей формой BRCA-положительного рака молочной железы.

Препарат показан к применению у пациентов с известной или подозреваемой мутацией гена BRCA (Breast Cancer susceptibility genes) в генеративной линии, HER2-отрицательным локально распространенным или метастатическим раком молочной железы. Применение препарата должно основываться на одобренной FDA сопутствующей диагностике для Talzenna®.

Новое одобрение основано на данных о безопасности и эффективности, полученных в результате 3-й фазы открытого клинического исследования EMBRACA, в котором 431 пациенту (2:1) случайным образом назначали талазопариб или химиотерапию на выбор врача (капецитабин, эрибулин, гемцитабин или винорелбин).

Расчетная медианная выживаемость без прогрессирования (progression-free survival — PFS) составила 8,6 и 5,6 мес в группах талазопариба и химиотерапии соответственно (HR 0,54; 95% CI 0,41, 0,71; P <0,0001).

Выживаемость без прогрессирования являлась основным показателем эффективности и была оценена независимой центральной оценкой в слепом режиме в соответствии с Критериями оценки объективного ответа при солидных опухолях (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors — RECIST).

Частота объективного ответа при терапии в группе талазопариб оказалась выше, чем в группе химиотерапии (62,6 против 27,2%). Отзывы о лечении от пациентов также более благоприятные в группе талазопариба.

У всех пациентов, включенных в исследование, которое является самым крупным из когда-либо проводившихся в данных условиях, отмечали известную или подозреваемую вредную мутацию гена BRCA в генеративной линии. Участники также должны были пройти 3 или менее предшествующих схем цитотоксической химиотерапии. Кроме того, пациенты должны были получить лечение антрациклином и/или таксаном (при отсутствии противопоказаний) в неоадъювантной, адъювантной и/или метастатической терапии.

У 55% пациентов, получивших талазопариб, и 38% больных, проходивших химиотерапию, отмечали побочные явления 3–4-й степени со стороны системы кроветворения (в основном анемия). Однако авторы указывают, что большая часть из этих случаев, наблюдаемых при применении талазопариба, не связаны со значительными клиническими последствиями и не приводили к прекращению приема препарата.

Среди наиболее распространенных (≥20%) побочных реакций любого класса были: усталость, анемия, тошнота, нейтропения, головная боль, тромбоцитопения, рвота, алопеция, диарея и снижение аппетита.

FDA также подчеркивает, что информация о предписаниях включает предупреждения о миелодиспластическом синдроме/остром миелоидном лейкозе, миелосупрессии и эмбриофетотоксичности, а также соответствующие меры предосторожности.

FDA также одобрен тест CDX BRACAnalysis, произведенный компанией Myriad Genetic Laboratories, способствующий выявлению пациентов с онкопатологией молочной железы с известной или подозреваемой патогенной мутацией гена BRCA в генеративной линии, которые могут проходить терапию талазопарибом.

Результаты исследования опубликованы в журнале «New England Journal of Medicine».

По материалам www.medscape.com

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.