FDA одобрило новое вагинальное кольцо для предупреждения беременности на протяжении одного года

0 28

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) одобрило Annovera — вагинальную систему, в состав которой входят сегестерона ацетат и этинилэстрадиол, и которая представляет собой комбинированный гормональный контрацептив для женщин репродуктивного возраста. Она применяется для предупреждения беременности и является первым контрацептивом в форме вагинального кольца, который может использоваться в течение года. Annovera — многоразовая, небиоразлагаемая, гибкая вагинальная система, которая вводится во влагалище на 3 нед, а затем изымается на 1 нед, в течение которой наступает менструация. Этот график повторяется каждые четыре недели в течение одного года (13 28-дневных менструальных циклов).

Annovera следует промыть и хранить в компактном контейнере в течение 7 дней, во время которых средство не используется. Кольцо выдерживает температуру хранения до 30 °C.

Эффективность и безопасность Annovera изучали в 3 открытых клинических исследованиях с участием здоровых женщин в возрасте 18–40 лет. Исходя из результатов, от 2 до 4 женщин из 100 могут забеременеть в течение первого года использования данной системы.

Вся гормональная контрацепция связана с возникновением серьезные рисков для здоровья. Annovera содержит на упаковке предупреждение, касающееся курения сигарет и серьезных осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы. Женщинам в возрасте старше 35 лет, которые курят, противопоказано применение Annovera. Курение сигарет повышает риск развития серьезных осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы при одновременном использовании комбинированных гормональных контрацептивов.

Annovera противопоказана либо же ее использование ограничено при наличии:

  • высоких рисков развития артериальных или венозных тромбозов;
  • злокачественных опухолей молочных желез или других, эстроген- или прогестиночувствительных видов рака в анамнезе;
  • опухолей печени, острого гепатита или декомпенсированного цирроза;
  • недиагностированных аномальных маточных кровотечений;
  • гиперчувствительности к любому из компонентов Annovera, а также в случае использования комбинаций препаратов для терапии гепатита С, содержащих омбитасвир/паритапревир/ритонавир с или без дасабувира.

Наиболее часто встречающиеся побочные эффекты при использовании Annovera аналогичны таковым при применении других комбинированных гормональных контрацептивов. Они включают головную боль/мигрень, тошноту/рвоту, грибковые инфекции, боль в животе, дисменорею (болезненные менструации), чувствительность груди, нерегулярное кровотечение, диарею и зуд в области половых органов.

FDA требует проведения постмаркетинговых исследований для дальнейшей оценки рисков возникновения венозной тромбоэмболии, а также эффектов препаратов, модулирующих выработку цитохрома P450 3A4 (CYP 3A4) и применения тампонов на фармакокинетику Annovera.

FDA одобрило маркетинговую лицензию Annovera компании The Population Council, Inc.

По материалам www.fda.gov

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.