FDA одобрило новое устройство для пациентов с тяжелой эмфиземой

0 11

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) одобрило новое устройство — эндобронхиальный клапан Zephyr (Zephyr Valve), предназначенный для лечения затрудненного дыхания при тяжелой эмфиземе.

«Этот вариант лечения приемлем для людей с тяжелым течением эмфиземы, при котором прием лекарственных средств не оказал должного результата. К показаниям также относятся уменьшение или трансплантация легких. Новое устройство предполагает малоинвазивный тип вмешательств, что расширяет возможности лечения и в большей мере доступен пациентам», — отмечает Тина Кианг, исполнительный директор Отделения анестезиологии, больниц общего профиля, респираторного лечения, инфекционного контроля и зубной имплантации (Division of Anesthesiology, General Hospital, Respiratory, Infection Control and Dental Devices) при Центре FDA по приборам и радиологическому здоровью (FDA’s Center for Devices and Radiological Health).

Центры по контролю и профилактике заболеваний (Centers for Disease Control and Prevention), США, подсчитали, что у 3,5 млн взрослых американцев была диагностирована эмфизема. Эмфизема является одним из видов хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), которая возникает из-за повреждения альвеол. Эти повреждения альвеол приводят к тому, что воздух задерживается и давит на здоровую часть легкого, что затрудняет дыхание. В результате организм не может получить необходимый ему кислород. Такие повреждения легких при эмфиземе необратимы.

Используя гибкий бронхоскоп, врач помещает Zephyr Valve, размером с резинку на карандаше, в пораженные участки дыхательных путей. Конструкция устройства предназначена для предотвращения попадания воздуха в поврежденные части легкого и обеспечивает возможность выхода застоявшегося воздуха и жидкости. Во время вдоха клапаны закрываются, предотвращая попадание воздуха в поврежденную часть легкого, а во время выдоха — открываются, выпуская задержанный воздух, чем снижают давление.

FDA провело исследование, в котором принимали участие 190 пациентов с тяжелой формой эмфиземы. Схема лечения 128 пациентов состояла из использования клапанов Zephyr Valve, приема лекарственных средств (бронходилататоры, кортикостероиды, антибиотики или противовоспалительные препараты) и легочной реабилитации. В то время как 62 пациента (контрольная группа) получали только медикаментозное лечение. Критерием результативности лечения посчитали улучшение показателей легочной функции (объем воздуха, который можно принудительно выдуть через одну секунду после полной ингаляции) как минимум на 15%.

В течение 1 года 47,7% пациентов, которые использовали Zephyr Valve, достигли критерия результативности. В контрольной группе показатели улучшились у 16,8% пациентов.

Устройство Zephyr Valve противопоказано пациентам:

  • с активными легочными инфекциями;
  • с аллергией на нитинол, никель, титан или силикон;
  • активным курильщикам и людям, которые не переносят бронхоскопическую процедуру.

Пациенты, лечение которых предполагает значительные процедуры на легких, у которых есть сердечно-сосудистые заболевания, которые не отреагировали на другие методы лечения, должны проконсультироваться со своим врачом, чтобы определить, подходит ли им устройство Zephyr Valve.

Клапан Zephyr Valve получил статус «Breakthrough Device designation», что означает, что устройство обеспечивает более эффективное лечение или диагностику опасного для жизни, необратимого, изнурительного заболевания или состояния. Кроме того, это означает, что устройство соответствует одному из следующих критериев:

  • представляет собой инновационную технологию;
  • нет утвержденных или разрешенных альтернатив;
  • устройство обладает значительными преимуществами по сравнению с существующими утвержденными альтернативами;
  • доступность устройства отвечает интересам пациентов.

FDA предоставило разрешение для устройства Zephyr Valve компании Pulmonx Inc.

По материалам www.fda.gov

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.