FDA одобрен препарат для лечения двух редких типов неходжкинской лимфомы

0 20

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (U.S. Food and Drug Administration — FDA) одобрило применение препарата Poteligeo (могамулизумаб — кпкс) в форме инъекций для внутривенного введения для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей или плохо поддающейся лечению фунгоидной гранулемой (mycosis fungoides — MF) или синдромом Сезари (Sézary syndrome — SS) после по крайней мере одной предшествующей системной терапии.

Это одобрение предоставляет новый вариант терапии для пациентов с MF и первое одобрение FDA препарата, специально предназначенного для терапии SS.

«Фунгоидная гранулема и синдром Сезари — редкие, трудно поддающиеся лечению типы неходжкинской лимфомы, и это одобрение восполняет неудовлетворенную потребность в лечении для пациентов», — заявил Ричард Паздур (Richard Pazdur), директор отдела онкологических препаратов Центра по оценке и исследованию лекарственных средств (Center for Drug Evaluation and Research — CDER) FDA.

Неходжкинская лимфома — это группа злокачественных образований лимфатической системы. MF и SS являются типами неходжкинской лимфомы, при которых лимфоциты становятся злокачественными и поражают кожные покровы. MF составляет около 50% всех типов лимфом, проявляющихся на коже. Она провоцирует возникновение зудящих красных высыпаний и очаговых поражений на коже и может распространяться на другие части тела. SS — это редкая форма лимфомы кожи, которая поражает кровь и лимфатические узлы.

Могамулизумаб — это моноклональное антитело, которое связывается с протеином (называемым CC-хемокиновым рецептором типа 4 или CCR4), выявленным на некоторых раковых клетках.

Эффективность могамулизумаба изучена в ходе клинического исследования в котором приняли участие 372 пациента с рецидивирующими MF или SS. Они получали в качестве лечения либо могамулизумаб, либо препарат для химиотерапии, называемый вориностатом. Выживаемость без прогрессирования (количество времени, в течение которого пациент остается жив без развития рака) была больше для пациентов, принимавших могамулизумаб  (медиана 7,6 мес) по сравнению с пациентами, принимавшими вориностат (медиана 3,1 мес).

Наиболее распространенные побочные эффекты терапии включают сыпь, реакции, связанные с инфузионным введением, усталость, диарею, мышечно-скелетную боль и инфекции верхних дыхательных путей.

Особенности применения при лечении могамулизумабом  включают риск дерматологической токсичности, реакции на инфузионное введение, инфекции, аутоиммунные нарушения (состояние, при котором иммунные клетки в организме атакуют собственные клетки или органы) и осложнения при трансплантации стволовых клеток, при использовании донорских стволовых клеток (аллогенных) после лечения препаратом.

FDA предоставило данному препарату ускоренную процедуру рассмотрения заявки на регистрацию и ее приоритетность. Poteligeo получил статус орфанного препарата.

FDA одобрило маркетинговую лицензию лекарственного средства Poteligeo компании Kyowa Kirin, Inc.

По материалам ww.fda.gov

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.