FDA одобрен первый препарат для лечения пациентов с редкими опухолями надпочечников

0 23

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (U.S. Food and Drug Administration — FDA) одобрило применение  препарата Azedra® (иобенгуан  131I) в качестве терапии  первой линии для лечения взрослых пациентов и подростков в возрасте 12 лет и старше с редкими опухолями надпочечников в форме внутривенных инъекций. Данная терапия направлена на лиц с неоперабельными опухолями мозгового вещества надпочечников в случае, когда метастазы распространились за пределы материнской опухоли и противораковая терапия требует системного подхода.

Феохромоцитомы — редкие опухоли мозгового вещества надпочечников. Эти железы анатомически расположены над почками и выделяют гормоны стресса: адреналин и норадреналин. Феохромоцитомы увеличивают выработку указанных гормонов, что приводит к развитию артериальной гипертензии и таких симптомов, как головная боль, раздражительность, повышенное потоотделение, тахикардия, тошнота, рвота, уменьшение массы тела, слабость, боль в груди или беспокойство. Когда этот тип опухоли возникает вне надпочечников, он называется параганглиомой.

Эффективность Azedra® изучена в несравнительном открытом клиническом исследовании с участием 68 пациентов. В нем определяли количество пациентов, которым снижали дозы антигипертензивных препаратов на 50% или более на протяжении не менее 6 мес. Этот основной критерий оценки подтвержден вторично.

Полный эффект противоопухолевой терапии определен традиционными методами визуальной диагностики. Результат исследования совпал с основным конечным критерием оценки у 17 (25%) из 68 пациентов, у которых снижали дозы антигипертензивных препаратов на 50% или более на протяжении минимум 6 мес. Общий эффект противоопухолевой терапии достигнут у 15 (22%) пациентов.

Побочные эффекты при терапии данным препаратом включают низкий уровень лейкоцитов — лимфопению, аномально низкий показатель нейтрофилов — нейтропению, низкий уровень тромбоцитов крови — тромбоцитопению, усталость, анемию, повышение международного коэффициента нормализации (лабораторный тест, который измеряет показатель свертывания крови), тошноту, головокружение, артериальную гипертензию и рвоту.

Поскольку Azedra® — это радиоактивное лекарственное средство, инструкция содержит предупреждение об облучении пациентов и членов семьи, общение с которыми должно быть сведено к минимуму, пока пациент принимает препарат. Риск облучения у пациентов детского возраста выше, чем у взрослых. Инструкция по применению препарата также содержит информацию о других побочных эффектах, таких как риск снижения уровня кровяных клеток (миелосупрессия), гипотиреоз, артериальная гипертензия, недостаточность или повреждение структуры почек и воспаление сосудистой стенки альвеол (пневмонит).

Среди пациентов, получивших лечение новым препаратом, наблюдалось возникновение миелодиспластического синдрома и острого лейкоза. FDA заявляет, что масштабы данного риска изучаются. Применение указанного лекарственного средства может повлиять на развитие плода. Пациентов женского пола следует информировать о наличии данного риска и использовании эффективной контрацепции после получения лечения. Облучение, связанное с препаратом, может вызвать бесплодие у мужчин и женщин.

FDA предоставило данному препарату ускоренную процедуру рассмотрения заявки на регистрацию, статус инновационной терапии и приоритетность рассмотрения заявки на регистрацию. Azedra® получил статус орфанного препарата.

FDA одобрило маркетинговую лицензию лекарственного средства Azedra® компании Progenics Pharmaceuticals, Inc.

По материалам www.fda.gov

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.