FDA одобрен новый препарат для лечения пациентов с острым миелоидным лейкозом

0 128

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (U.S. Food and Drug Administration — FDA) одобрило первую таргетную терапию  для лечения пациентов с рецидивным или рефрактерным острым миелоидным лейкозом и мутацией в гене IDH1 — ивосидениб (Tibsovo®) в форме таблеток. FDA также одобрило диагностическую систему для выявления данной мутации — RealTime IDH1 Assay.

Острый миелоидный лейкоз — быстро прогрессирующее заболевание, при котором отмечается увеличение количества аномальных лейкоцитов в кровотоке и костном мозге. По оценкам Национального института рака при Национальном институте здоровья США (National Cancer Institute at the National Institutes of Health), у примерно 19,5 тыс. лиц будет диагностирован острый миелоидный лейкоз и около 10,7 тыс. пациентов с данной онкопатологией умрут из-за нее в 2018 г.

Следует отметить, что ивосидениб является первым в своем классе препаратов — ингибиторов изоцитратдегидрогеназы-1 (IDH1). Его применение может привести к полной ремиссии у некоторых пациентов и уменьшению потребности в переливаниях эритроцитов и тромбоцитов.

Эффективность препарата изучена в несравнительном клиническом исследовании с участием 174 взрослых пациентов с рецидивным или рефрактерным острым миелоидным лейкозом и мутацией в гене IDH1. При медиане последующего наблюдения 8,3 мес у 32,8% пациентов наблюдалась полная ремиссия или полная ремиссия с частичным гематологическим восстановлением, которая продолжалась в среднем 8,2 мес. Из 110 пациентов, которым требовалось переливание крови из-за острого миелоидного лейкоза в начале исследования, у 37% не было такой необходимости на протяжении минимум 56 дней после лечения ивосиденибом.

Побочные эффекты при терапии данным препаратом включают усталость, увеличение количества лейкоцитов, боль в суставах, диарею, одышку, отек рук и ног, тошноту, боль или появление язв во рту, нерегулярное сердцебиение, сыпь, лихорадку, кашель, запор. Препарат не рекомендуется принимать женщинам, которые кормят грудью, поскольку это может нанести вред новорожденному ребенку.

По материалам www.fda.gov

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.