FDA одобрен новый молекулярный тест для определения индивидуальной совместимости крови

0 4

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (U.S. Food and Drug Administration — FDA) одобрило молекулярный тест ID CORE XT, используемый в медицине при гемотрансфузии, чтобы помочь определить индивидуальную совместимость крови. Анализ может быть использован для определения типов крови доноров и реципиентов, не по параметру группы крови. ID CORE XT — это второй молекулярный тест, одобренный для использования в медицине для гемотрансфузии, и первый, предоставляющий информацию о генотипах.

«Утверждение теста ID CORE XT может упростить тестирование на совместимость крови и предоставляет альтернативу тестированию крови с помощью сывороток, содержащих антитела, — заявляет Питер Маркс, директор Центра биологических оценок и исследований (Center for Biologics Evaluation and Research) FDA. — Мы знаем, что дезоксирибонуклеиновокислотное (ДНК) тестирование имеет большие перспективы, оно предоставляет более информативные, точные и экономичные методы, которые могут улучшить уход за пациентами».

Кровь человека может быть классифицирована на разные группы на основании различных типов антигенов, содержащихся на поверхности эритроцитов. В дополнение к антигенам группы крови присутствие или отсутствие других специфических антигенов при сопоставлении материала для гемотрансфузии может иметь важное значение, поскольку у некоторых людей развиваются антитела к антигенам, а не к группе крови. У людей, проходящих повторную процедуру переливания, таких как пациенты с серповидно-клеточной анемией, чаще развиваются эти антитела. Если переливаются эритроциты с плохо подобранными антигенами, то у реципиента может возникать реакция на переливание в виде разрушения эритроцитов — гемолиза.

Традиционно антигены эритроцитов идентифицируют с использованием серологических методов, которые включают использование сыворотки крови, содержащей антитела к ним, однако серологическое тестирование имеет некоторые ограничения.

Результаты проведенного исследования для сравнения результатов типирования теста ID CORE XT с лицензированными серологическими реагентами, первым одобренным FDA молекулярным анализом и тестом для определения последовательности ДНК свидетельствуют о сопоставимой эффективности этих методов.

FDA одобрило маркетинговую лицензию ID CORE XT компании Progenika Biopharma S.A., Grifols.

По материалам www.fda.gov

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.