EMA завершает обзор препаратов человеческого фактора свертывания крови VIII, разрешенных в ЕС

0 40

Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) пришло к выводу, что нет четких и последовательных доказательств различий в распространенности развития ингибиции между двумя классами препаратов фактора свертывания крови VIII: полученными из плазмы и созданными с помощью технологии рекомбинантной ДНК.

Обзор EMA был начат после публикации исследования SIPPET, в котором сделан вывод о том, что препараты рекомбинантного фактора VIII имеют более высокий риск развития ингибиции к ним, чем лекарства, полученные из плазмы крови. В обзоре также были рассмотрены другие соответствующие интервенционные клинические и обсервационные исследования. После изучения этих данных не получено четких доказательств разницы в риске развития ингибиции между двумя вышеуказанными классами препаратов крови.

Фактор VIII необходим для нормального сгущения крови и отсутствует у пациентов с гемофилией типа A. Препараты фактора свертывания крови VIII заменяют отсутствующий фактор VIII, тем самым помогая контролировать и предотвращать кровотечения. Однако организм может вырабатывать белки-ингибиторы в качестве реакции на эти лекарственные средства, особенно когда пациенты впервые начинают лечение. Ингибиторы уменьшают выраженность эффекта препаратов, что ухудшает контроль кровотечения.

Из-за различных характеристик отдельных продуктов в двух анализируемых классах препаратов свертывания крови VIII EMA пришло к выводу, что риск развития ингибиции к ним должен оцениваться индивидуально для каждого лекарственного средства независимо от его класса. Данный риск для каждого продукта будет по-прежнему оцениваться по мере появления большего количества данных.

Информация по применению препаратов фактора свертывания крови VIII будет обновляться, чтобы включать по мере необходимости данные о развитии ингибиции в качестве распространенного побочного эффекта у ранее не леченных пациентов и в качестве нераспространенного побочного эффекта у ранее леченных пациентов. Предупреждение о развитии ингибиции будет изменено для отражения следующей информации — низкие уровни ингибиторов представляют меньший риск сильного кровотечения, чем высокие уровни.

По материалам www.ema.europa.eu

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.