EMA рекомендовало к одобрению 2 препарата передовой терапии для лечения лейкоза

0 14

Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) рекомендовало к одобрению 2 препарата для CAR-T-клеточной терапии — Kymriah (тисагенлеклейсел) для лечения В-клеточного острого лимфобластного лейкоза и Yescarta (аксикабтаген cилолейcел) для лечения определенных типов В-клеточной лимфомы. Заявки рассматривались Комитетом по лекарственным средствам для медицинского применения (Committee for Medici­nal Products for Human Use — CHMP) и Комитетом по передовым методам терапии (Committee for Advanced Therapies — CAT).

Данные лекарственные средства относятся к новому поколению препаратов для индивидуальной противоопухолевой иммунотерапии, которая позволяет «перепрограммировать» собственные иммунные клетки пациента так, чтобы они распознавали и боролись со злокачественными клетками. Это также первые препараты из программы PRIME (PRIority MEdicines), получившие одобрение ЕМА. Напомним, что инициатива PRIME была запущена в марте 2016 г. с целью поддержки разработки новых препаратов, которые могут иметь терапевтическое преимущество по сравнению с существующими методами лечения или выгоду для здоровья пациентов с заболеваниями, не поддающимися терапии.

«Инновационные методы лечения, такие как CAR-T-клеточная терапия, могут изменить жизнь пациентов с онкологическими заболеваниями, но также связаны с некоторыми рисками», — комментирует Томас Салмонсон (Tomas Salmonson), председатель CHMP. Так, при терапии с помощью CAR-Т-клеток возможны осложнения в виде синдрома высвобождения цитокинов, который является системным ответом на активацию и пролиферацию CAR-T-клеток, проявляющимся повышенной температурой тела и гриппоподобными симптомами. Синдром высвобождения цитокинов может привести к опасным для жизни осложнениям, в некоторых случаях — смертельным.

Важными мерами по управлению рисками, связанными с применениями препаратов для CAR-T-клеточной терапии лейкоза, являются использование реестра пациентов для мониторинга безопасности и эффективности применения лекарственных средств в долгосрочной перспективе.

Следует отметить, что Kymriah и Yescarta были одобрены по ускоренной процедуре в США в 2017 г.

По материалам www.ema.europa.eu

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.