ЕМА приступило к оценке повторной заявки на одобрение биосимиляра пегфилграстима

0 48

Венгерская фармацевтическая компания «Gedeon Richter» объявила о том, что Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medi­cines Agency — EMA) приняло повторную заявку компании на одобрение биосимиляра препарата Neulasta® (пегфилграстим) компании «Amgen».

Повторное предоставление заявки на одобрение следует за успешным завершением дополнительного клинического исследования, которое предоставило данные, демонстрирующие достижение биосимилярности, касаемо как фармакокинетики, так и фармакодинамики, потенциального биосимиляра и Neulasta (пегфилграстим). Биосимиляр пегфилграстима компании «Gedeon Richter» в настоящее время оценивается ЕМА по тем же показаниям, что оригинальный биологический препарат.

В декабре 2016 г. компания «Gedeon Richter» отозвала заявку на одобрение биосимиляра пегфилграстима из ЕМА после заседания Комитета по лекарственным средствам для использования человеком (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP), по результатам которого было указано, что представленные данные не позволяют комитету сделать вывод о положительном соотношении польза/риск при применении биосимиляра пегфилграстима.

Биосимиляр пегфилграстима разработан компанией «Gedeon Richter». Согласно лицензионному и дистрибьюторскому соглашению, подписанному между «Gedeon Richter» и «STADA Arzneimittel AG» в 2015 г., после получения одобрения лонч препарата, как ожидается, состоится в Европейском экономическом пространстве благодаря усилиям обеих компаний.

По материалами www.richter.hu

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.