EMA принимает к рассмотрению биосимиляр от Prestige BioPharma

0 4

Prestige BioPharma — сингапурская биофармацевтическая компания, объявила о том, что Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) приняло заявку на получение регистрационного удостоверения для биосимиляра трастузумаба — HD201 (Tuzune).

«Мы очень рады, что EMA инициировала рассмотрение заявки на получение регистрационного удостоверения для HD201. Это важный шаг в нашем стремлении стать глобальным игроком, сосредоточенным на биологических аналогах и инновационных биологических препаратах», — отметила доктор Лиза С. Парк (Lisa S. Park), исполнительный директор Prestige BioPharma в пресс-релизе от 28 мая 2019 г.

HD201 является ведущим кандидатом Prestige BioPharma на разработку. Также это первый препарат компании, получивший положительное заключение Комитета по лекарственным средствам для человека (Committee for Medicinal Products for Human Use).

В случае одобрения EMA HD201 присоединится к другим биосимилярам трастузумаба на рынке Европейского Союза для лечения взрослых пациентов с HER2-сверхэкспрессирующим раком молочной железы и HER2-сверхэкспрессирующей метастатической аденокарциномой желудка или гастроэзофагеального перехода.

По материалам www.pharmtech.com

Интересная информация для Вас:

  • Первый генерик препарата Revlimid® выходит на рынки Центральной и Восточной Европы
  • ЕМА определило первые препараты для участия в проекте адаптивного лицензирования
  • Эдаравон отклонен СНМР, но одобрен Swissmedic
  • Cabazitaxel отказано в выдаче разрешения на маркетинг
  • В апреле CHMP рекомендовал к одобрению 13 препаратов
  • Нитрозамины — теперь и в пиоглитазоне?
  • Одобрен первый и единственный «исключительно косметический» ботулинистический токсин
  • ЕМА отзывает некоторые хинолоны, а фторхинолоны советует применять с осторожностью
  • ЕМА: позитивное заключение по бупренорфину в форме имплантата
  • Комітет ЕМА рекомендував схвалити ін’єкції для профілактики мігрені у дорослих

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.