ЕМА подготовило новое руководство по разработке вакцин и препаратов для профилактики и лечения инфекций, вызванных респираторно-синцитиальным вирусом

0 37

Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — ЕМА) подготовило новое руководство для разработчиков вакцин и препаратов для профилактики и лечения респираторно-синцитиальной вирусной инфекции. Драфт документа опубликован на сайте ЕМА 30 октября 2017 г. и доступен для общественного обсуждения в течение следующих 6 мес. Заинтересованные стороны могут направить свои комментарии до 30 апреля 2018 г.

У взрослых и детей старшего возраста заболевания, вызванные респираторно-синцитиальным вирусом, обычно вызывают слабовыраженные симптомы, схожие с таковыми обычной простуды. Большинство людей восстанавливаются в течение 1–2 нед. Однако для некоторых групп пациентов респираторно-синцитиальный вирус может стать серьезной проблемой, в частности для маленьких детей и лиц пожилого возраста. Так, респираторно-синцитиальный вирус — распространенная причина заболеваний нижних дыхательных путей, таких как бронхиолит (воспаление малых дыхательных путей) и пневмония (воспаление легких), у детей и подростков. Респираторно-синцитиальный вирус также часто становится причиной заболеваний дыхательных путей у лиц пожилого возраста.

В проекте руководства ЕМА содержатся рекомендации для разработчиков вакцин и препаратов на основе моноклональных антител для профилактики заболеваний, вызванных респираторно-синцитиальным вирусом, а также препаратов прямого противовирусного действия для их лечения.

Рекомендации в частности затрагивают такие сферы: оценка безопасности и эффективности применения вакцин и препаратов у разных групп пациентов; вакцинация беременных, а также новорожденных с целью профилактики заболеваний, вызванных респираторно-синцитиальным вирусом; дизайн клинических исследований; способы оценки эффективности вакцин в разных сценариях; выбор рекомендуемого режима дозирования препарата.

По материалам www.ema.europa.eu

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.