Экзоскелет получил сертификат качества ЕС — Медицинский портал «МЕД-инфо»

0 38

Новое поколение экзоскелетов ExoAtlet портфельной компании Биофонда РВК «ЭкзоАтлет» получило европейский сертификат соответствия CE Mark и теперь может быть использовано в медицинской практике стран ЕС.

Знак СЕ является единственным знаком качества в странах Европейского союза, подтверждающим что продукция «отвечает высоким требованиям безопасности, здоровья и защиты окружающей среды» (European Commission 2015). Получение сертификата СЕ предполагает долгую и кропотливую подготовительную работу, которую компания «ЭкзоАтлет» начала еще в начале 2018 года. За последние полтора года компания успешно прошла все необходимые лабораторные испытания экзоскелета и процедуры аудита.

Михаил Крундышев, генеральный директор «ЭкзоАтлет», отмечает: «Процесс сертификации включал проверку всей заявленной функциональности оборудования и его соответствия стандартам безопасности и охраны окружающей среды. На фоне ограничений, вызванных пандемией, он был особенно долгим и непростым. Но мы справились благодаря усилиям всей нашей команды, посвятившей себя тому, чтобы продукты были безопасными для здоровья, экологически чистыми и доступными для всех, кто хочет снова встать на ноги и начать ходить. Мы верим, что при поддержке международного медицинского сообщества, можно поднять ЭкзоРеабилитацию на новый уровень — создать необходимые стандарты и тарифы для длительной, непрерывной реабилитации и сделать инновационную технологию доступнее».

Экзоскелеты для медицинской и социальной реабилитации ExoAtlet уже представлены в медицинских и исследовательских центрах разных стран. Их используют более 50 медицинских центров России, более 20 — стран Азии, а также научные центры Португалии, Нидерландов. Получение CE Mark открывает возможность для выхода сертифицированной продукции компании на весь европейский рынок, следующий шаг — получение сертификата качества FDA в США.

Методики, разработанные на основании их применения, ускоряют процесс реабилитации и улучшают качество жизни пациентов с инсультом, травмами спинного мозга, церебральным параличом, рассеянным склерозом и др.

Директор дочерних фондов РВК Михаил Федотов говорит: «Несмотря на общую востребованность направлений медицины и биотехнологий, наибольшие шансы на успех сейчас имеют компании с хорошим экспортным потенциалом и перспективами международного развития. Сертификация продукции и выход на международные рынки для компаний сектора medtech — особенно сложная и трудоемкая задача. Получение сертификата CE – это, по сути, знак доверия продукции ExoAtlet со стороны европейских специалистов и большой шаг для успешного развития стартапа на международных рынках».

 

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.