Економія на здоров’ї українців: закупівля генеричних імуносупресантів та її наслідки

0 13

21 серпня 2018 р. в інформаційному агентстві «Інтерфакс» відбулася прес-конференція «Економія замість лікування: чому держава ризикує життям пацієнтів?», присвячена проблемі необґрунтованої заміни ліків — імуносупресантів у пацієнтів після трансплантації. Організатором заходу виступила громадська організація (ГО) «Національний рух «За трансплантацію».

Як відомо, пацієнти після трансплантації (вартість 1 операції в середньому становить понад 3 млн грн.) пожиттєво повинні приймати препарати-імуносупресанти, які не дають організму відторгнути пересаджений орган. На сьогодні держава частково забезпечує хворим таку підтримувальну терапію, але створює певні перешкоди.

Дані лікарські засоби мають важливу особ­ливість — їх концентрація в крові людини повинна бути стабільною. Саме тому відразу після операції лікар призначає необхідний лікарський засіб у певній дозі. У європейських протоколах, за якими працюють українські лікарі, забороняється безконтрольне переведення пацієнтів з одного препарату на інший, навіть якщо вони схожі та містять одну й ту саму діючу речовину (генерики). Заміна препарату може відбуватися лише за ініціативою транс­плантолога та під його постійним наглядом, тому що саме він несе відповідальність за стан здоров’я пацієнта. Згідно з європейськими рекомендаціями імуносупресанти призначаються виключно за торговою назвою, а не за діючою речовиною.

Останнім часом українські пацієнти стикнулися з проблемою — МОЗ України прийняло рішення змінити постачальників імуносупресантів. У 2016 р. за кошти держбюджету були закуп­лені одні генеричні аналоги, а у 2017 р. — інші, що призвело до проблем з терапевтичною ефективністю препаратів у пацієнтів.

«Трансплантація — це дуже високовартісна процедура, яка частіше за все фінансується державою. Так, пересадка серця кош­тує близько 95 тис. дол. США, нирки — 70 тис. дол., печінки — 125 тис. дол., кісткового мозку — 110–120 тис. дол. Кожен пацієнт після трансплантації органа повинен отримувати імуносупресивну терапію протягом усього життя. У разі внесення змін у прийом ліків виникає загроза розвитку ускладнень. МОЗ України, закуповуючи більш дешеві генерики препаратів-імуносупресорів, ігнорує цей ризик, ставлячи під загрозу життя 1,5 млн осіб, які перенесли транс­плантацію», — зазначив голова ГО «Національний рух «За трансплантацію» Юрій Андреєв.

Ростислав Жук, доцент кафедри хірургії № 2 Львівського національного медичного університету імені Данила Галицького, повідомив, що подібні генерики закуповують уже впродовж 10 років. Він вказує на той факт, що найбільш небезпечною є саме зміна лікарського засобу. Якщо відразу після трансплантації призначити людині якісний генерик — терапія може бути успішною. Замість цього пацієнти, які вже приймають оригінальний імуносупресор, отримують генеричну заміну, яку, у свою чергу, знову міняють через рік на препарат іншого постачальника. Крім цього, Р. Жук наголосив на тому, що ті генерики-імуносупресори, які сьогодні є на ринку України, слід перевірити на відповідність критеріям біоеквівалентності, що представлені в основній настанові Європейського агентства з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA).

Владислав Закордонець — завідувач відділу трансплантації нирки в Національному інституті хірургії та трансплантології ім. О.О. Шалімова. Саме в його відділенні проводиться половина всіх операцій з трансплантації нирок в країні. Як практикуючий лікар В. Закордонець заявив, що пересадка органів від живих донорів — велика відповідальність. Людина віддає свій орган родичу не для того, щоб потім він помер внаслідок порушень у підтримувальній терапії.

«При зміні препарату слід підібрати необхідну дозу, оскільки кожен з них по-різному засвоюється і накопичується в організмі. Для цього проводять дорогі лабораторні процедури з визначення концентрації лікарського засобу в крові пацієнта. Крім цього, у новому Законі України «Про застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині» зазначено, що буде створена база даних для реципієнтів — так званий лист очікування. Аналогічно цьому треба розробити реєстр з переліком хворих, які отримують імуносупресію після транс­плантації, й туди вносити інформацію про торгову назву призначеного людині препарату та його дозування», — підкреслив В. Закордонець.

З приводу економії державних коштів лікар зазначив, що проведення операції з транс­плантації нирки в Білорусі (найближче і найдешевше) коштує близько 75 тис. євро. Така сама операція в Україні може коштувати від 5–10 тис. дол.

«За ті ж гроші, які виділяються на операцію одного пацієнта в Білорусі, в Україні можна про­оперувати десятьох. Так, може, з цього треба починати економію?», — зазначив В. Закордонець.

Національний рух «За трансплантацію» звернувся з вимогою до МОЗ втрутитися в ситуацію та дослухатися до пацієнтів та лікарів. На жаль, профільне міністерство ніяк не відреагувало на ситуацію.

Така державна політика призвела до того, що провідні трансплантологи країни написали спільний лист до Уляни Супрун, виконувача обов’язків міністра охорони здоров’я України. Лікарі закликають чітко усвідомити той факт, що пацієнти потребують не тільки трансплантації, а й безперервного лікування якісними ліками, а будь-яка зміна препарату повинна супровод­жуватися госпіталізацією та високовартісними багаторазовими аналізами для перевірки концентрації лікарського засобу в крові.

Крім цього, лікарі зазначають у своєму листі наступне: «Українське трансплантологічне суспільство не проти застосування генеричних аналогів. Однак ми повністю приєднуємося до настанови Європейського трансплантологічного товариства (ESOT) та пропонуємо впровадити раціональний підхід до призначення препаратів з вузьким терапевтичним індексом з метою забезпечення безпеки наших пацієнтів. Усі ці вимоги стосуються інгібіторів кальциневрину (циклоспорин і такролімус), інгібіторів проліферативного сигналу (сіролімус й еверолімус) і препаратів мікофенолової кислоти (мофетилу мікофенолат та натрію мікофенолат). Щоб уникнути не контрольованої лікарем заміни одного препарату на інший, при призначенні препарату необхідно вказувати торгову назву препарату ».

Трансплантологи рекомендують призупинити використання вже наявних на ринку генериків до тих пір, поки не буде встановлена їх відповідність критеріям біоеквівалентності згідно з вимогами EMA.

Оскільки такі пацієнти не можуть припинити прийом імуносупресивних препаратів, їм доводиться відмовлятися від неперевірених генериків та знаходити власні кошти на придбання інших лікарських засобів.

Максим Грєков, пацієнт з трансплантованим серцем та громадський активіст, звернув увагу на те, що людина, яка пережила дуже важку операцію з пересадки органа, не починає активне та повноцінне життя. У неї з’являється ще одна робота — шукати для себе життєво необхідні ліки.

«Коли пацієнти дізнаються про якість генеричних препаратів, які їм пропонує держава, вони пишуть відмови. Виходить дивна економія коштів, бо закуплені ліки потрапляють у смітник», — зазначив М. Грєков.

Сам Максим отримує двокомпонентну терапію. Тобто він постійно приймає 2 препарати: перший залишився з самого початку лікування, а другий уже змінювали 3 рази. До яких саме наслідків це призвело, відстежити дуже важко, бо для цього необхідна біопсія серця.

Марина Зеленюк, пацієнтка з трансплантованою ниркою, наголосила, що під час зміни препаратів-імуносупресантів необхідно досить часто (1 раз на 10 днів) перевіряти рівень концентрації препарату в крові. Такі лабораторні дослідження зовсім недешеві, тому виконуються за державні кошти. Виходить, що зекономлені на препаратах бюджетні гроші йдуть на дорогі лабораторні дослідження. Крім того, минулого року впродовж усього літа реактиви, які потрібні для дослідження концентрації препарату, були вилучені у зв’язку з їх перереєстрацією.

Наталія Цимбал також пережила трансплантацію нирки. Жінка розповіла про те, як відбувається закупівля імуносупресорів.

«МОЗ не забезпечує потреби усіх пацієнтів. Воно виділяє лише невелику частину, яка розподіляється по всій країні. За яким саме принципом це відбувається, незрозуміло. У Києві вся надія лягає на Департамент охорони здоров’я, який, згідно із Законом України «Про публічні закупівлі», оголошує тендер на закупівлю імуносупресивних препаратів. Розробляється медико-технічне завдання, яке підписується трансплантологами та пацієнтами. У цьому документі зазначаються назва діючої речовини та дози, необхідні пацієнту. Незважаючи на медико-технічне завдання, тендер виграє той виробник, у якого найнижча ціна. Ще до початку закупівлі пацієнти пишуть обґрунтовані відмови, а через місяць відкривається новий тендер. Який сенс від проведення таких торгів — незрозуміло», — підкреслила Н. Цимбал.

Ілона Масло, мама маленької дівчинки, розповіла, що її дитині зробили пересадку нирки 2 роки тому. Операція була проведена в Німеччині за рахунок німецького фонду і кош­тувала 239 тис. євро. На сьогодні проблема полягає в тому, що в Україні немає імуносупресивних препаратів для дітей у формі суспензії. Державою було видано лише 4 упаковки препарату необхідної лікарської форми. Сім’я дівчинки за рахунок небайдужих людей змушена купувати ліки за кордоном (1 упаковка — 300 євро).

Ю. Андреєв навів статистичні дані, які були зібрані в різних областях України.

Так, у Херсонській обл. проживають 32 пацієнти після трансплантації органів. Для того щоб провести їм операції, держава витратила 3 млн дол. У липні 2018 р. МОЗ замість препарату Програф направила до області лікарський засіб Такпан. Оскільки для заміни препарату необхідно постійно перевіряти рівень його концентрації в крові, виникли додаткові витрати в півмільйона гривень. З 32 пацієнтів 17 відразу відмовилися від нового лікарського засобу. У результаті цих відмов держава втратила 600 тис. грн. Крім цього, були витрачені додаткові кош­ти на утилізацію закуплених, але не використаних медикаментів.

У Дніпропетровській обл. є 158 пацієнтів після трансплантації. Усі неодноразово відмовлялися від заміни препаратів. Для виходу з такої ситуа­ції з обласного бюджету виділяються кош­ти для закупівлі тих лікарських засобів, які необхідні пацієнтам.

У Чернівецькій обл. — 54 пацієнти після трансплантації, з них 42 вже відмовилися від генеричної заміни препарату. Було витрачено приблизно 5 млн дол. на їх операції. Для того щоб перевести їх на інший препарат, необхідно додатково 1,5 млн дол.

«Люди продовжують писати ці відмови. Вони не хочуть проводити над собою експерименти. Це насправді дуже страшно», — підсумував Ю. Андреєв.

Зважаючи на всі наведені факти, організація пацієнтів та лікарська спільнота звертаються до МОЗ з такими вимогами:

  • змінити підхід до централізованої закупівлі медикаментів та медичних виробів для хворих у до- та післяопераційний період з транс­плантації в бюджеті за 2018 р., щоб не повторити помилки попередніх років;
  • створити нову робочу групу, яка буде супроводжувати закупівлю медикаментів. До неї обов’язково повинні входити представники пацієнтської спільноти та лікарі.

Римма Москаленко,
фото Сергія Бека

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.