Доступ до результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань — МОЗ прийнято наказ

0 8

2 серпня в газеті «Офіційний вісник України» № 58 опубліковано наказ МОЗ України від 27.06.2019 р. № 1528, яким вносяться зміни до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення (далі — Порядок), затвердженого наказом МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426. У зв’язку з офіційним опублікуванням зміни набули чинності 2 серпня.

Серед іншого, наказ № 1528 змінює в Порядку визначення таких термінів, як «біовейвер», «біоеквівалентність», «генеричний лікарський засіб», «фармацевтично еквівалентні лікарські засоби», «конфіденційна реєстраційна інформація»

Зокрема, у визначенні «конфіденційна реєстраційна інформація» уточнено, що конфіденційною реєстраційною інформацію не є результати доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів. Також у визначенні «генеричний лікарський засіб» уточнено, що дослідження біодоступності не вимагатимуть від заявника генеричного лікарського засобу, якщо він доведе відповідність генеричного препарату встановленим критеріям, які визначаються у відповідних детальних настановах.

З Порядку виключено такі терміни, як «взаємозамінний лікарський засіб» та «дослідження еквівалентності in vitro на підставі БСК», а також додаток 18 Порядку, який містить положення щодо підтвердження еквівалентності генеричних лікарських засобів.

Уточнюється, що за наявності зауважень ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (ДЕЦ) щодо оновлення інформації з безпеки в інструкції для медичного застосування на лікарський засіб, поданий на перереєстрацію, допускатиметься оновлення такої інформації під час перереєстрації без зупинки експертних робіт шляхом надання додаткових матеріалів без застосування процедури внесення змін.

Також уточнюється, що в разі необхідності внесення змін щодо безпеки застосування лікарського засобу, поданого на перереєстрацію, разом з реєстраційною формою копія чинного реєстраційного посвідчення надається за наявності.

Відтепер матеріали реєстраційного досьє можуть подаватися виключно українською або англійською мовою. Раніше також допускалося подання й російською мовою. Те ж саме стосується ситуації, якщо лікарський засіб був ліцензований Європейським агентством з лікарських засобів (ЕМА) за централізованою процедурою, заявник подаватиме інформацію, що міститься в модулі 1 та 2 Загального технічного документа, виключно з перекладом українською мовою.

Окрім цього, змінами виключено з переліку необхідних для подання документів, що вимагаються для реєстрації вакцин, анатоксинів, що пройшли процедуру прекваліфікації ВООЗ та включені до переліку ВООЗ прекваліфікованих вакцин та анатоксинів, лист від заявника (за затвердженою ВООЗ формою) про початок процедури державної реєстрації вакцини та/чи анатоксину в Україні після отримання коду доступу до офіційного сайту програми прекваліфікації ВООЗ. Також виключено вимогу стосовно того, що реєстраційне досьє на такі вакцини та анатоксини слід надавати до ДЕЦ у тому форматі, який надавався до ВООЗ для проведення процедури прекваліфікації.

Наказом № 1528 внесено зміни в додаток № 10 до Порядку щодо унормування процедури оцінки та сертифікації майстер-файлу на плазму (ПМФ) стосовно лікарських засобів з крові/плазми, виготовлених в Україні. Серед іншого функції зі здійснення експертної оцінки ПМФ покладено на ДЕЦ, за позитивними результатами якої МОЗ затверджуватиме сертифікат відповідності на ПМФ. У зв’язку із цим Порядок доповнюється новим додатком, яким затверджується форма сертифіката відповідності на ПМФ.

Змінами також передбачено, що заявником після оплати рахунку за експертні роботи до ДЕЦ  подаються матеріали реєстраційного досьє, у тому числі звіт про доклінічні дослідження (далі — звіт про дослідження) та звіт про клінічні випробування (далі — звіт про випробування). У зв’язку із цим Порядок доповнено додатками 29 та 30, якими затверджено форми цих звітів. Звіти заповнюються відповідно до Інформації щодо заповнення звіту про дослідження та Інформації щодо заповнення звіту про випробування згідно з додатками 31, 32, якими теж доповнено Порядок.

Підтвердження відповідності цих звітів матеріалам реєстраційного досьє з наданням рекомендацій щодо їх опублікування на офіційному сайті МОЗ здійснюватимуть експерти з питань реєстрації ДЕЦ із залученням позаштатних експертів та консультантів.

Стосовно вже зареєстрованих лікарських засобів зазначено, що за бажанням заявника реєстраційні матеріали таких ліків можуть бути доповнені за процедурою внесення змін до реєстраційних матеріалів звітом про дослідження та звітом про випробування для опублікування на офіційному сайті МОЗ згідно із Законом України «Про лікарські засоби».

Після підтвердження відповідності цих звітів матеріалам реєстраційного досьє ДЕЦ подаватиме їх МОЗ протягом 5 робочих днів разом з переліком лікарських засобів, що пропонуються до державної реєстрації (перереєстрації) або внесення змін до реєстраційних матеріалів. Інформація про передачу МОЗ цих звітів вноситиметься ДЕЦ в єдину електронну базу даних.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Интересная информация для Вас:

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.