Додаток до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 09.11.2016 р. № 1201

0 9
1. МІРИН 100 таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в коробці Ліпомед АГ Швейцарія Ліпомед АГ Швейцарія перереєстрація на необмежений термінЗобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення відсутні.Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні за рецептом не підлягає UA/4496/01/01
2. МІРИН 50 таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в коробці Ліпомед АГ Швейцарія Ліпомед АГ Швейцарія перереєстрація на необмежений термінЗобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення відсутні.Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні за рецептом не підлягає UA/4496/01/02
3. ПЕНТАКСИМ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ПОЛІОМІЄЛІТУ ІНАКТИВОВАНА ТА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ІНФЕКЦІЙ, СПРИЧИНЕНИХ HAEMOPHILUS ТИПУ B КОН’ЮГОВАНА, АДСОРБОВАНА суспензія для ін’єкцій у попередньо заповненому шприці по 0,5 мл (з прикріпленою голкою або двома окремими голками) та порошок Hib у cкляному флаконі в блістері ПВХ № 1 Санофі Пастер С.А. Францiя Вторинне пакування, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП»
(фасування з форми «in bulk» фірми-виробника Санофі Пастер, Франція) Україна перереєстрація на 5 років у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміна торговельної назви лікарського засобу — Зміна торговельної назви лікарського засобу (було — ПЕНТАКСИМ/PENTAXIM Комбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюка (ацелюлярний компонент), поліомієліту та захворювань спричинених Haemophilus influenzae типу b); Зміни I типу: Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(усі інші дільниці) Корегування найменування виробника продукції «in bulk» з метою приведення у відповідність до GMP та ліцензії на виробництво. Найменування виробника. Зміни I типу: Зміна найменування та/або місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення) — Корегування найменування та місцезнаходження юридичної особи заявника. Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Оновлений сертифікат від вже затвердженого виробника — Оновлений сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для губчатої енцефалопатії від вже затвердженого виробника з R1-CEP 2000-252-Rev 00 на R1-CEP 2000-252-Rev 01. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна будь-якої частини матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом (наприклад колір кришечок з контролем першого відкриття, колір кодових кілець на ампулах, контейнера для голок (різні види пластмаси) (зміна, яка не впливає на коротку характеристику лікарського засобу) — Додавання нового контейнера для голок. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна будь-якої частини матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом (наприклад колір кришечок з контролем першого відкриття, колір кодових кілець на ампулах, контейнера для голок (різні види пластмаси) (зміна, яка не впливає на коротку характеристику лікарського засобу) — Додавання нового альтернативного ковпачка на кінчик шприца. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші зміни) — Уточнення функцій вже затверджених дільниць виробництва. Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — Уточнення назви виробника вже затвердженої дільниці виробництва для виробничого процесу готового лікарського засобу з метою приведення назви у відповідність до діючої документації, а саме ліцензії на виробництво та висновку GMP. Місце виробництва не змінилося. Зміни II типу: Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (інші зміни) — Оптимізація процесів очистки філаментного гемаглютиніну Bordetella pertussis.
Зміни II типу: Зміни з якості. АФІ. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у безпосередній упаковці АФІ (якісні та/або кількісні зміни складу для стерильних та незаморожених АФІ біологічного/імунологічного походження) — Зміна контейнерів для зберігання нерозфасованого кон’югованого полісахариду Haemophilus типу b (PRP-T). Зміни II типу: Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (інші зміни) — Зміни у процесі очищення дифтерійного анатоксину — в послідовності попередньої фільтрації. Зміни II типу: Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (інші зміни) — Заміна піногасника для дифтерійного анатоксину у двохкомпонентній вакцині. Зміни II типу: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ (інші зміни) — Додавання специфікації на кінець терміну придатності для нерозфасованого кон’югованого полісахариду Haemophilus типу b. Зміни II типу: Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміна в АФІ біологічного походження або вихідному матеріалі/реагенті/проміжному продукті, що використовуються для виробництва біологічного/імунологічного лікарського засобу) — Реєстрація альтернативного постачальника дигідразиду адипінової кислоти, що застосовується у процесі виробництва нерозфасованого кон’югованого полісахариду Haemophilus типу b. Процес виробництва залишається без змін. Зміни II типу: Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (інші зміни) — Зміна зареєстрованої маточної посівної серії Haemophilus типу b (серія № 14.10.98) на нову посівну серію Haemophilus типу b (серія № 08.10.98). Процес виробництва та контрольні випробування залишаються незмінними. Зміни II типу: Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (інші зміни) — Зміна в складі живильного середовища для культивування Haemophilus типу для промислової ферментації. Зміни II типу: Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (інші зміни) — Зміни у процесі очищення полісахариду Haemophilus типу b в рамках зобов’язання щодо постійного вдосконалення процесу видалення ендотоксинів. Зміни II типу: Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (інші зміни) — Заміна піногасника для кашлюкового анатоксину (філаментного гемаглютиніну), який застосовується під час ферментації Bordetella pertussis. Зміни II типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші зміни) — Приведення переліку допоміжних речовин у відповідність до матеріалів реєстраційного досьє. Зміни II типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни до Розділів Інструкції для медичного застосування: «Назва лікарського засобу», «Склад», «Фармакологічні властивості/Імунологічні і біологічні властивості », «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції», «Спосіб застосування та дози», «Умови зберігання», «Виробник». Додано розділи: «Діти», «Несумісність», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Категорія відпуску», «Дата останнього перегляду».• Зміни до Інструкції для медичного застосування в розділ «Показання». Зміни II типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера або додавання нового контейнера) — Стерильні лікарські засоби та лікарські засоби біологічного/імунологічного походження — Додавання альтернативного наконечника поршня для попередньо заповненого шприца. Зміни II типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування, для лікарських засобів біологічного/імунологічного походження або лікарських форм комплексного (складного) виробничого процесу) — Введення додаткової дільниці для здійснення стадії змішування (нова будівля В44 на виробничій дільниці Валь-де-Рой). за рецептом не підлягає UA/15609/01/01

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.