Додаток 4 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 31.03.2016 р. № 288

0 7

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
(МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ),
ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО У ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ,
ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ ТА ВНЕСЕННІ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ТА ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Підстава Процедура
1. СМЕКТА® АПЕЛЬСИН-ВАНІЛЬ порошок для оральної суспензії по 3 г (по 3,76 г) у пакетиках № 10, № 30 ІПСЕН ФАРМА Францiя БОФУР ІПСЕН ІНДУСТРІ Францiя засідання НТР № 04 від 25.02.2016 Відмовити у затвердженні зміни зміни І типу — зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (2.2.1.3. (а) ІА) — зміна складу з метою введення на додаток до затвердженого препарату Смекта® Апельсин-Ваніль препарату з іншим ароматизатором Смекта® Полуниця; супутня зміна: зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу — будь-яка незначна зміна кількісного складу допоміжних речовин у готовому лікарському засобі (2.2.1.3. (б) ІА); зміни І типу — зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок (3.1.1. (г) ІА) — додання маркування для нової упаковки готового лікарського засобу, оскільки пропонується не зміна складу готового лікарського засобу, а введення на додачу до готового лікарського засобу затвердженого складу, готового лікарського засобу нового складу з новим ароматом і новою назвою, що передбачає реєстрацію лікарського засобу
В.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції
Т.М. Лясковський

Интересная информация для Вас:

  • Додаток 4 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 30.05.2016 № 484
  • Додаток 4 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 06.04.2016 р. № 320
  • Додаток 4 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 02.03.2017 р. № 236
  • Додаток 2 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 21.02.2017 № 169
  • Додаток 3 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 21.02.2017 № 169
  • Додаток 2 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 08.11.2017 р. № 1385
  • Додаток 4 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 20.03.2017 р. № 295
  • Додаток 4 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 12.04.2017 р. № 424
  • Додаток 3 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 31.03.2016 р. № 288
  • Додаток 1 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 31.03.2016 р. № 288

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.