Додаток 4 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 30.11.2018 р. № 2237

0 4
п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Підстава Процедура 1. ДАПОРИН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг, 60 мг, по 3 таблетки у блістері, 1 або 2 блістери в коробці УОРЛД МЕДИЦИН Лтд Грузія УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. Туреччина засідання НЕР № 16 від 13.09.2018 Відмовити у державній реєстрації — реєстрація на 5 роківвідмова на етапі спеціалізованої експертизи відповідно до висновку Департаменту фармацевтичної діяльності:
«Матеріали реєстраційного досьє Модуля III. Якість, представлені у недостатньому обсязі для можливості зробити вмотивований висновок щодо якості готового лікарського засобу» 2. ІНСУКОМБ таблетки, вкриті плівковою оболонкою 500 мг/2,5 мг або 500 мг/5 мг № 30 (15х2), № 60 (15х4) у блістерах УОРЛД МЕДИЦИН Лтд Грузія Ілко Ілач Сан. ве Тідж. А.Ш. Туреччина засідання НЕР № 16 від 13.09.2018 Відмовити у державній реєстрації — реєстрація на 5 роківвідмова на етапі спеціалізованої експертизи відповідно до висновку Департаменту фармацевтичної діяльності: «Матеріали реєстраційного досьє з хімічної, фармацевтичної та біологічної документації (матеріали щодо якості лікарського засобу) не відповідають вимогам Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України № 426 від 26.08.2005 (у редакції наказу № 460 від 23.07.2015)» 3. ОРНІААР В/В розчин для інфузій 500 мг/100 мл по 100 мл у контейнерах № 1 Ананта Медікеар Лтд. Велика Британiя Євролайф Хелткеар Пвт. Лтд. Індія засідання НЕР № 16 від 13.09.2018 Відмовити у державній реєстрації — реєстрація на 5 роківвідмова на етапі спеціалізованої експертизи відповідно до висновку Департаменту фармацевтичної діяльності: «Матеріали реєстраційного досьє з хімічної, фармацевтичної та біологічної документації (матеріали щодо якості лікарського засобу) не відповідають вимогам Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України № 426 від 26.08.2005 у редакції наказу від 23.07.15 № 460» 4. ПАПАЛОР краплі оральні по 20 мл у контейнері з крапельницею та кришкою; по 1 контейнеру в пачці з картону ТОВ «Ерсель Фарма Україна» Україна Фітофарм Кленка С.А. Польща засідання НТР № 40 від 25.10.2018 Відмовити у затвердженні — виправлення технічної помилки у методах конт ролю якості, яка була допущена при реєстрації лікарського засобу, при перенесенні інформації з матеріалів реєстраційного досьє (розділи 3.2.S.2.1 та 3.2.P.3.1), у назві виробника ГЛЗ та виробника АФІ, і в адресі виробничої дільниці у перекладі з польської, англійською мовою було зазначено «Klenka» замість «Kleka», зазначене виправлення не відповідає матеріалам реєстраційного досьє які представлені в архіві. В матеріалах реєстраційного досьє (Модуль 1: реєстраційна форма, GMP, розділи 3.2.S.2.1 та 3.2.P.3.1 і т.д.) зазначено: «Klenka» 5. ТРИАСУЛЬБ порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 1,5 г (1 г/0,5 г) у скляному флаконі, по 1 флакону у картонній коробці Охоа Імпекс Індія Нітін Лайфсаєнсез Лтд. Індія засідання НЕР № 16від 13.09.2018 Відмовити у державній реєстрації — реєстрація на 5 роківвідмова на етапі спеціалізованої експертизи відповідно до висновку Департаменту фармацевтичної діяльності: «Матеріали реєстраційного досьє з хімічної, фармацевтичної та біологічної документації (матеріали щодо якості лікарського засобу) не відповідають вимогам Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України № 426 від 26.08.2005 зі змінами»

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.