Додаток 4 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 28.07.2016 р. № 787

0 8

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ,
яким відмовлено у державній реєстрації/перереєстрації та внесенні змін до реєстраційних матеріалів
та Державного реєстру лікарських засобів України лікарських засобів

№п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Підстава Процедура
1. ХОНДРОКСИД® таблетки по 250 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 50 (10х5), № 60 (10х6), № 90 (10х9) у блістерах ВАТ «Нижфарм» Росiйська Федерацiя ВАТ «Нижфарм» Росiйська Федерацiя засідання НТР № 11від 16.06.2016 не рекомендувати до затвердженнязміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (2.2.4.1. (є) ІА) — уточнення р. «Опис», оскільки запропонований опис не відповідає наданим зразкам готового лікарського засобу;- зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у виробничому процесі АФІ або діючої речовини, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ або діючої речовини (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у матеріалах реєстраційного досьє) (введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину) (2.1.1.1. (б) II) — введення додаткового виробника АФІ Яньтай Дунчен Байокемікалз Ко. Лтд., Китай, оскільки після висунутих зауважень не було надано повного комплекту документації
Заступник начальника Управління фармацевтичної діяльності
та якості фармацевтичної продукції
Ю.М. Кеда

Интересная информация для Вас:

  • Додаток до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 19.05.2017 р. № 546
  • Додаток 3 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 19.05.2017 р. № 543
  • Додаток 1 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 28.07.2016 р. № 787
  • Додаток 1 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 31.01.2017 р. № 69
  • Додаток 4 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 04.09.2017 р. № 1049
  • Додаток 1 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 11.05.2018 р. № 908
  • Додаток 4 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 11.10.2017 р. № 1246
  • Додаток 1 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 22.12.2016 р. № 1389
  • А | ПЕРЕЛІК лікарських засобів, дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без рецептів з аптек та їх структурних підрозділів
  • Додаток 3 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 31.01.2017 р. № 69

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.