Додаток 4 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 27.04.2018 р. № 817

0 24
№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Підстава Процедура 1. L-МЕТІОНІН порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва стерильних лікарських форм ПрАТ «Мультіфарма» Україна Кіова Хакко Біо Ко., Лтд Японiя засідання НТР № 12 від 29.03.2018 Відмовити у затвердженні зміни — технічна помилка у методах контролю якості АФІ, яка була допущена при реєстрації лікарського засобу, при перенесенні інформації з матеріалів реєстраційного досьє (розділ 3.2.S.4); а саме видалити зайвий показник «Залишкові кількості органічних розчинників» зі специфікації та методику «Залишкові кількості органічних розчинників» з методів контролю, оскільки зазначене виправлення не відповідає матеріалам реєстраційного досьє які представлені в архіві, оскільки в матеріалах реєстраційного досьє (у р. 3.2.S.4, СЕР № R1-CEP 1999-136-Rev 02, сертифікатах аналізу від виробника) даний показник наявний 2. ДИКЛОФЕНАК-ДАРНИЦЯ розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл по 3 мл в ампулі, по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 або 2 контурні чарункові упаковки в пачці; по 3 мл в ампулі, по 10 ампул у коробці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна засідання НТР № 12 від 29.03.2018 Відмовити у затвердженні зміни — технічна помилка у реєстраційному досьє на готовий лікарський засіб, при вхідному контролі на діючу речовину в розділі 3.2.S.4.2 Аналітичні методики не зазначений розчинник, який використовується та методика приготування еталонного розчину свинцю, що не відповідає монографії ЄФ, оскільки розділи реєстраційного досьє не відносяться до документів які затверджуються у процесі реєстрації/перереєстрації готового лікарського засобу 3. ДИКЛОФЕНАК-ДАРНИЦЯ таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні, по 25 мг, по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 3 контурні чарункові упаковки у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна засідання НТР № 12 від 29.03.2018 Відмовити у затвердженні зміни — технічна помилка у реєстраційному досьє на готовий лікарський засіб, при вхідному контролі на діючу речовину в розділі 3.2.S.4.2 Аналітичні методики не зазначений розчинник, який використовується та методика приготування еталонного розчину свинцю, що не відповідає монографії ЄФ, оскільки розділи реєстраційного досьє не відносяться до документів які затверджуються у процесі реєстрації/перереєстрації готового лікарського засобу 4. ЕРИТРОПОЕТИН-ВІС­ТА НА ОБГОВОРЕННЯ ВРАХОВУЮЧИ ВИТЯГ З ПРОТОКОЛУ ВІД 08.02.2018 № 3 ЗАСІДАННЯ НАУКОВО-ЕКСПЕРТНОЇ РАДИ розчин для ін’єкцій по 0,5 мл (2000 МО) або по 1,0 мл (4000 МО) у флаконах № 1 або № 10; по 0,4 мл (4000 МО) або по 1,0 мл (10000 МО) у попередньо наповнених шприцах № 10 Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед, Сполучене Королівство Великобританії і Північної Ірландії Сполучене Королівство Великобританії і Північної Ірландії Донг-А СТ Ко., Лтд. Республiка Корея засідання НЕР № 04 від 22.02.2018 Відмовити у державній реєстрації — реєстрація на 5 років, оскільки обраний тип лікарського засобу (реєстраційна форма на лікарський засіб за повним досьє (автономним досьє) (відома діюча речовина) не відповідає наданим матеріалам реєстраційного досьє та вимогам Наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460 з відповідними додатками 5. ПАНГАСТРО таблетки гастрорезистентні по 20 мг по 7 або по 14 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери по 7 таблеток, або по 1 блістеру по 14 таблеток в картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія (виробництво «in bulk», упаковка, тестування, випуск серії;
упаковка); Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина (виробництво «in bulk», упаковка, тестування); Сандоз С.Р.Л., Румунiя (тестування) Словенія/ Туреччина/ Румунiя засідання НТР № 12 від 29.03.2018 Відмовити у затвердженні зміни — зміни І типу — адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу (А.2. ІБ); зміни II типу — зміна у правовому статусі лікарського засобу (усі інші зміни правового статусу) (В.I.5. (б) II); супутня зміна — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (вилучення терапевтичного показання) (В.I.6. (б) ІБ), оскільки заявник при їх обгрунтуванні посилається на лікарський засіб, який не є референтним заявленому до змін лікарському засобу 6. СЕВЕЛАМЕР-ВІСТА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 800 мг, по 180 таблеток, вкритих плівковою оболонкою у пляшці; по 1 пляшці у картонній пачці Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед Велика Британiя Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина (первинне та вторинне пакування); Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанiя (виробництво, первинне та вторинне пакування, випуск серії); Фармас’ютікал Уоркс ПОЛЬФАРМА С.А., Польща (виробництво) Німеччина/ Іспанiя/ Польща засідання НЕР № 04 від 22.02.2018 Відмовити у державній реєстрації — відповідно до висновку Управління експертизи матеріалів з біоеквівалентності, представлене дослідження не може бути прийняте для доказу еквівалентності заявлених препаратів, оскільки заявник не надав наступні дані: 1. Інформацію щодо кількісного вмісту діючих речовин, одержані в одній і тій же лабораторії, на ті серії досліджуваного та референтного препаратів на яких проводилось дослідження; 2. Протокол дослідження, яке проводилося при pH 7.0; 3. Репрезентативні хроматограмами у звіті з валідації для двох досліджень; 4. Всі хроматограми, отримані в дослідженнях — реєстрація на 5 років

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.