Додаток 4 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26.02.2018 р. № 343

0 42
№п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Підстава Процедура 1. АЗИТРОМІЦИН 250, АЗИТРОМІЦИН 500, АЗИТРОМІЦИН 1000 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг; по 6 таблеток у блістері; по 1 блістеру в коробці з картону; по 500 мг; по 3 таблетки у блістері; по 1 блістеру в коробці з картону; по 1000 мг, по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру в коробці з картону Ананта Медікеар Лтд. Велика Британiя Фламінго Фармасьютикалс Лтд. Індія засідання НТР № 46 від 21.12.2017 Відмовити у затвердженні зміни — зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) (Б.II.г.1. (г) ІА) — вилучення ідентифікації заліза оксиду жовтого і титану діоксиду зі специфікації і методів контролю ГЛЗ, оскільки архівні матеріали не зазначають проведення ідентифікації барвників в процесі виробництва чи протягом валідації процесу виробництва ГЛЗ. У випадку необхідності зміни контролю в процесі виробництва, дані зміни можуть бути заявлені окремо 2. АЛВОБАК порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г; 1 флакон з порошком у пачці з картону Алвоген ІПКо С.ар.л Люксембург Лабораторіо Реіг Жофре, С. А. Іспанiя засідання НТР № 04 від 25.01.2018 Відмовити у затвердженні зміни — технічна помилка у специфікації та методах контролю якості за показником «Опис» було допущено помилку, оскільки зазначене виправлення не відповідає матеріалам реєстраційного досьє які представлені в архіві. В оригінальній документації виробника зазначено: «Almost white or yellowish crystalline powder, slightly hygroscopic» 3. ХЛОРГЕКСИДИН-ВІОЛА розчин для зовнішнього застосування 0,05% по 100 мл у флаконі полімерному, по 1 флакону в пачці, по 100 або по 200 мл у флаконі полімерному ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна засідання НТР № 03 від 18.01.2018 Відмовити у затвердженні зміни — зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення або заміна показника специфікації за результатами досліджень з безпеки або якості (за винятком лікарських засобів біологічного/імунологічного походження)) (Б.II.г.1. (е) ІБ) — введення підходу періодичності (не рутинного) випробування тесту «Супровідні домішки», а саме: Тестування не є рутинним, проводиться, як періодичне випробування для кожної п’ятої серії, але не рідше одного разу на рік, у зв’язку з критичністю зазначеного показника згідно Настанови 42-3,2:2004 «Специфікації: контрольні випробування та критерії прийнятності»

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.