Додаток 4 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 22.10.2018 р. № 1920

0 8
№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Підстава Процедура 1. ДІАВІТЕК ПД4 2,27%, ДІАВІТЕК ПД4 3,86% розчин для перитонеального діалізу; по 2000 мл розчину у контейнері полімерному, обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим пакетом для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 5 комплектів у картонній коробці; по 2500 мл розчину у контейнері полімерному, обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим пакетом для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 4 комплекти у картонній коробці; по 5000 мл розчину у контейнері полімерному, обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим пакетом для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 2 комплекти у картонній коробці ТОВ «Юрія-Фарм» Україна ТОВ «Юрія-Фарм» Україна засідання НТР № 33 від 06.09.2018 Відмовити у затвердженні — технічна помилка у розділі склад у методах контролю якості було невірно зазначено теоретичну осмолярність, оскільки зазначене виправлення не відповідає матеріалам реєстраційного досьє, які представлені в архіві 2. ПАРАЦЕТАМОЛ(БУЛО: ПАРАЦЕТАМОЛ-Л) таблетки по 325 мг, по 10 таблеток у блістері; по 10 таблеток у блістері, по 10 блістерів у пачці ПАТ «Лубнифарм» Україна ПАТ «Лубнифарм» Україна засідання НЕР № 15 від 09.08.2018 Відмовити у державній реєстрації — реєстрація на 5 років
відмова після оскарження рішення Центру відповідно до висновку Управління експертизи матеріалів біоеквівалентності: за результатами експертизи реєстраційних матеріалів встановлено, що представлене дослідження не може бути прийняте для доказу біоеквівалентності заявленого лікарського засобу Парацетамол (було: Парацетамол-Л), таблетки по 325 мг, по 10 таблеток у блістері; по 10 таблеток у блістері, по 10 блістерів у пачці, оскільки в досліджені не доведена біоеквівалентність згідно вимог наказу МОЗ від 23.07.2015 року № 460, керівництва CPMP/QWP/EWP/1401/98 Rev. 1/Corr. «Guideline on the Іnvestigation of Вioequivalence» та Настанови 42-7.1:2016 «Лікарські засоби. Дослідження біоеквівалентності»» 3. РОСУСТАР таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 5 мг, 10 мг, 20 мг або 40 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3), № 50 (10х5), № 60 (10х6) або № 90 (10х9) у блістерах УОРЛД МЕДИЦИН Лтд Грузія УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. Туреччина засідання НЕР № 14 від 26.07.2018 Відмовити у державній реєстрації — реєстрація на 5 років
відмова на етапі спеціалізованої експертизи відповідно до висновку Управління експертизи матеріалів з біоеквівалентності 4. ТАЗОН 1125 (БУЛО: ТАЗОН 1125 МГ) порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 1125 мг (1000 мг/125 мг) у скляному флаконі, по 1 флакону у картонній коробці Охоа Імпекс, Індія Індія Нітін Лайфсаєнсез Лтд. Індія засідання НЕР № 15 від 09.08.2018 Відмовити у державній реєстрації — реєстрація на 5 років
відмова на етапі спеціалізованої експертизи відповідно до висновку Департаменту фармацевтичної діяльності: «Матеріали реєстраційного досьє з хімічної, фармацевтичної та біологічної документації (матеріали щодо якості лікарського засобу) не відповідають вимогам Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України № 426 від 26.08.2005 зі змінами» 5. ФОРАЛЕС порошок для інгаляцій, тверді капсули по 12 мкг № 60 (10х6) у блістерах в комплекті з інгалятором УОРЛД МЕДИЦИН Лтд Грузія УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. Туреччина засідання НЕР № 15 від 09.08.2018 Відмовити у державній реєстрації — реєстрація на 5 років
відмова на етапі спеціалізованої експертизи відповідно до висновку Департаменту фармацевтичної діяльності: «Матеріали реєстраційного досьє з хімічної, фармацевтичної та біологічної документації (матеріали щодо якості лікарського засобу) не відповідають вимогам Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України № 426 від 26.08.2005 (у редакції наказу № 460 від 23.07.2015)»

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.