Додаток 4 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 21.11.2017 р. № 1470

0 43
№п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Підстава Процедура 1. ЕДЕМ® таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг, по 10 або по 30 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна засідання НТР № 36 від 12.10.2017 відмовити у затвердженні — зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) (Б.II.б.4. (а) ІБ) — введення додаткового розміру серії, оскільки введення додаткового розміру серії 378,00 кг (3600 тис. табл.) передбачено для нової альтернативної технології виробництва — суха грануляція; зміни II типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) (Б.II.б.3. (х) II) — введення альтернативної технології виробництва, оскільки згідно з Настановою СТ-Н МОЗУ 42-3.0:2011, Настановою 42-3.5:2004, Настановою СТ-Н МОЗУ 42-4.2:2011 та наказом МОЗ від 26 серпня 2005 року № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23 липня 2015 року № 460) не передбачає застосування двох альтернативних технологічних процесів, в зв’язку з тим, що стадія грануляції, як вологої так і сухої, є критичною в процесі виробництва 2. ПІКОЛАКС® таблетки по 5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону або по 7,5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 3 блістери в пачці з картону ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна засідання НТР № 36 від 12.10.2017 відмовити у затвердженні — зміни II типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) (Б.II.б.3. (х) II) — введення альтернативної технології для виробництва готового лікарського засобу — технології сухої грануляції (компактування), оскільки згідно з Настановою СТ-Н МОЗУ 42-3.0:2011, Настановою 42-3.5:2004, Настановою СТ-Н МОЗУ 42-4.2:2011 та наказом МОЗ від 26 серпня 2005 року № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23 липня 2015 року № 460) не передбачає застосування двох альтернативних технологічних процесів, в зв’язку з тим, що стадія грануляції, як вологої так і сухої, є критичною в процесі виробництва 3. РАПІКЛАВ 250 ДТ таблетки, що диспергуються по 250 мг/62,5 мг № 15 (3х5) у стрипах Іпка Лабораторіз Лімітед Індія Іпка Лабораторіз Лімітед Індія засідання НЕР № 15 від 31.08.2017 відмовити у державній реєстрації — реєстрація на 5 років — на етапі спеціалізованої експертизи згідно висновку Управління експертизи матеріалів з біоеквівалентності 4. ТОРВАКАРД® КРИСТАЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (15х2), № 90 (15х6): по 15 таблеток у блістері, по 2 або 6 блістерів у картонній коробці ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка ДІТА виробничий кооператив інвалідів, Чеська Республiка (вторинне пакування); ТОВ «Зентіва», Чеська Республiка (всі етапи виробництва, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій ГЛЗ) Чеська Республiка засідання НТР № 37 від 19.10.2017 відмовити у затвердженні — виправлення технічних помилок у специфікації методів контролю якості, за показником «Розмір», оскільки зазначене виправлення не відповідає реєстраційним матеріалам. В оригінальній документації виробника зазначено «5,7 — 6,3». 5. ЧАЙ ЗЕЛЕНИЙ листя (субстанція) у мішках, тюках для фармацевтичного застосування ПрАТ «Ліктрави» Україна ПрАТ «Ліктрави» Україна засідання НТР № 27 від 27.07.2017 відмовити у державній реєстрації — реєстрація на 5 років — на етапі спеціалізованої експертизи згідно висновку Департементу фармацевтичної діяльності, оскільки останній не належить до лікарської рослинної сировини/фармакопейної рослинної субстанції та знаходиться у вільному доступі, як харчовиий продукт

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.