Додаток 4 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 21.06.2018 р. № 1192

0 12
№п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Підстава Процедура 1. ЛЕДІПАСВІР-КОПОВІДОН порошок (субстанція) в подвійних поліетиленових пакетах та в паперових бочках для фармацевтичного застосування БІОСАЙНС ЛТД Сполучене Королівство Великобританії і Північної Ірландії ТОВ Компанія Сіань Рейфон Фармас’ютікал Китай засідання НТР № 15 від 19.04.2018 Відмовити у державній реєстрації — реєстрація на 5 роківвідповідно до експертного висновку Департамента фармацевтичної діяльності: відомості про технологію виробництва, представлені у реєстраційних матеріалах не відповідають вимогам, щодо Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України № 426 від 26.08.2005 у редакції наказу від 23.07.15 № 460. Матеріали р. 3.2.S не є достатніми для інформації щодо якості АФІ. Матеріали щодо фармацевтичної документації (3.2.S) реєстраційного досьє не достатні та не дозволяють рекомендувати до погодження технологію виробництва субстанції 2. ОБЕТИХОЛ порошок (субстанція) в подвійних поліетиленових пакетах та в бочках для фармацевтичного застосування БІОСАЙНС ЛТД Сполучене Королівство Великобританії і Північної Ірландії ТОВ Компанія Сіань Рейфон Фармас’ютікал Китай засідання НТР № 12 від 29.03.2018 Відмовити у державній реєстраці — реєстрація на 5 роківвідповідно до експертного висновку Департамента Фармацевтичної Діяльності — відомості про технологію виробництва, представлені у реєстраційних матеріалах не відповідають вимогам, щодо Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України № 426 від 26.08.2005 у редакції наказу від 23.07.15 № 460. Матеріали р. 3.2.S не є достатніми для інформації щодо якості АФІ. Матеріали щодо фармацевтичної документації (3.2.S) реєстраційного досьє не достатні та не дозволяють рекомендувати до погодження технологію виробництва субстанції 3. ФІЛГРАСТИМ-ВІСТА розчин для ін’єкцій, 300 мкг/1,2 мл по 1,2 мл у флаконах № 10 або 480 мкг/0,96 мл по 0,96 мл у попередньо наповнених шприцах № 10 Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед Сполучене Королівство Великобританії і Північної Ірландії Донг-А СТ Ко., Лтд. Республіка Корея засідання НЕР № 06 від 29.03.2018 Відмовити у державній реєстраці — реєстрація на 5 роківвідповідно до висновку Консультативно-експертної групи «Імуномодулятори та протиалергічні лікарські засоби», оскільки за результатами спеціалізованої експертизи клінічних досліджень з імуногенності виявлено не було, отже проведених клінічних досліджень, що наведені в матеріалах досьє, недостатньо для реєстрації за повним досьє (автономним досьє) (відома діюча речовина)

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.