Додаток 4 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 21.06.2018 р. № 1192

0 7
№п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Підстава Процедура 1. ЛЕДІПАСВІР-КОПОВІДОН порошок (субстанція) в подвійних поліетиленових пакетах та в паперових бочках для фармацевтичного застосування БІОСАЙНС ЛТД Сполучене Королівство Великобританії і Північної Ірландії ТОВ Компанія Сіань Рейфон Фармас’ютікал Китай засідання НТР № 15 від 19.04.2018 Відмовити у державній реєстрації — реєстрація на 5 роківвідповідно до експертного висновку Департамента фармацевтичної діяльності: відомості про технологію виробництва, представлені у реєстраційних матеріалах не відповідають вимогам, щодо Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України № 426 від 26.08.2005 у редакції наказу від 23.07.15 № 460. Матеріали р. 3.2.S не є достатніми для інформації щодо якості АФІ. Матеріали щодо фармацевтичної документації (3.2.S) реєстраційного досьє не достатні та не дозволяють рекомендувати до погодження технологію виробництва субстанції 2. ОБЕТИХОЛ порошок (субстанція) в подвійних поліетиленових пакетах та в бочках для фармацевтичного застосування БІОСАЙНС ЛТД Сполучене Королівство Великобританії і Північної Ірландії ТОВ Компанія Сіань Рейфон Фармас’ютікал Китай засідання НТР № 12 від 29.03.2018 Відмовити у державній реєстраці — реєстрація на 5 роківвідповідно до експертного висновку Департамента Фармацевтичної Діяльності — відомості про технологію виробництва, представлені у реєстраційних матеріалах не відповідають вимогам, щодо Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України № 426 від 26.08.2005 у редакції наказу від 23.07.15 № 460. Матеріали р. 3.2.S не є достатніми для інформації щодо якості АФІ. Матеріали щодо фармацевтичної документації (3.2.S) реєстраційного досьє не достатні та не дозволяють рекомендувати до погодження технологію виробництва субстанції 3. ФІЛГРАСТИМ-ВІСТА розчин для ін’єкцій, 300 мкг/1,2 мл по 1,2 мл у флаконах № 10 або 480 мкг/0,96 мл по 0,96 мл у попередньо наповнених шприцах № 10 Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед Сполучене Королівство Великобританії і Північної Ірландії Донг-А СТ Ко., Лтд. Республіка Корея засідання НЕР № 06 від 29.03.2018 Відмовити у державній реєстраці — реєстрація на 5 роківвідповідно до висновку Консультативно-експертної групи «Імуномодулятори та протиалергічні лікарські засоби», оскільки за результатами спеціалізованої експертизи клінічних досліджень з імуногенності виявлено не було, отже проведених клінічних досліджень, що наведені в матеріалах досьє, недостатньо для реєстрації за повним досьє (автономним досьє) (відома діюча речовина)

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован