Додаток 4 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 19.03.2018 р. № 506

0 27
1. ПАНТАСАН таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 40 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у стрипах Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед Індія Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд Індія засідання НТР № 07 від 15.02.2018 Відмовити у затвердженні зміни — зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) (2.2.4.2. (а) ІА) — зміни у затвердженій методиці випробування за показником «Количественное определение» — додається примітка стосовно зберігання приготовлених розчинів, уточнення у приготуванні досліджуваного розчину та процедури методики; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) (2.2.4.2. (г) ІБ) — зміни у методиці випробування за п. «Остаточные количества органических растворителей», як наслідок, звуження критерій прийнятності за даним показником у специфікації на ГЛЗ, супутня зміна — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) (2.2.4.1. (а) ІБ); зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) (2.2.4.2. (г) ІБ) — незначні зміни у методиці випробування за показником якості «Органические примеси», зокрема у приготуванні розчину натрію гідроксиду, введення приміток та уточнено температуру колонки; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) (2.2.4.2. (г) ІБ) — зміни в методиці випробування, як наслідок, у встановлених вимогах специфікації за показником «Идентификация железа оксид желтый», супутня зміна — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) (2.2.4.1. (є) ІА); зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) (2.2.4.1. (є) ІБ) — вилучення зі специфікації ГЛЗ показника якості «Однородность массы»; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) (2.2.4.1. (в) ІБ) — доповнення специфікації ГЛЗ додатковим тестом «Средняя масса»; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) (2.2.4.2. (г) ІБ) — зміни в методиці випробування, як наслідок, у встановлених вимогах специфікації за показником «Идентификация титана диоксид», супутня зміна — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) (2.2.4.1. (є) ІА); зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) (Б.II.г.2. (г) ІБ) — зміни в методиці випробування за показником «Однородность дозированных единиц» зокрема: зазначення реактивів, деталізація умов проведення досліду, деталізовано формулу розрахунку, приготування розчинів та зазначено стабільність розчинів; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) (Б.II.г.2. (г) ІБ) — зміни в методиці випробування за показником «Растворение» зокрема: зазначення реактивів, деталізація умов проведення досліду, деталізовано формули розрахунку, зазначено стабільність розчинів, деталізовано формулювання вимог, супутня зміна — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) (Б.II.г.1. (х) ІБ); зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у виробничому процесі АФІ або діючої речовини, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ або діючої речовини (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у матеріалах реєстраційного досьє) (інші зміни) (2.1.1.1. (е) II) — заміна виробника АФІ; зміни II типу — зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші зміни) (2.2.1.3. (в) II) — зміна складу готового лікарського засобу, як наслідок зміна у процесі виробництва та розділу «Опис» у МКЯ ЛЗ, супутня зміна — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) (2.2.2.3. (е) II) — зміна або додавання штампів, потовщень або інших маркувань, уключаючи заміну або додавання фарб для маркування лікарського засобу (інші зміни) (2.2.1.1. (в) II), оскільки відсутні відповідні дослідження з біоеквівалентності лікарського засобу та зміни до матеріалів реєстраційного досьє лікарського засобу, що стосуються заміни виробника АФІ, змін у технології виробництва, специфікації та методах контролю якості готового лікарського засобу, оскільки стосуються оновленого складу лікарського засобу
2. ФЛУКОНАЗОЛ-ЗДОРОВ’Я капсули тверді по 50 мг або 100 мг по 7 або 10 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці, по 150 по 1 капсулі в блістері; по 1, 2 або 3 блістери в картонній коробці; по 3 або 7 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна Україна засідання НТР № 07 від 15.02.2018 Відмовити у затвердженні зміни — зміни II типу — зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші зміни) (Б.II.а.3. (х) II); супутня зміна — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) (Б.II.б.3. (а) ІБ); зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) (Б.II.г.2. (г) ІБ) — зміни у якісному (введення натрію лаурилсульфату і кросповідону) та кількісному (зменшення вмісту лактози моногідрат) складі допоміжних речовин, а також зміни в процесі виробництва готового лікарського засобу (стадія 2. Приготування зволожувача (видалення зволожувача етиловий спирт 96%)), і як наслідок в аналітичній методиці за показником «Супровідні домішки» (приготування розчину плацебо), оскільки відповідно до додатку 17 наказу МОЗ України від 26.08.05 р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 р № 460, запропоновані зміни у складі допоміжних речовин готового лікарського засобу, а саме введення допоміжної речовини натрію лаурилсульфату відповідає зміні, яка підтверджується дослідженнями з біоеквівалентності, тому що зазначена допоміжна речовина впливає на біодоступність лікарського засобу

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.