Додаток 4 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 18.12.2015 р. № 880

0 18

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
(МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО У ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ, ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ ТА ВНЕСЕННІ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ТА ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Підстава Процедура
1. ЦЕФТРИАКСОН МДЖ порошок для розчину для ін’єкцій по 0,5 г, 1,0 г у флаконах № 1 М.Дж. Біофарм Пвт. Лтд. Індія М.Дж. Біофарм Пвт. Лтд. Індія Закон України «Про лікарські засоби» (частина чотирнадцята статті 9) Відмовити у державній реєстрації — реєстрація терміном на 5 років — відсутність документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу, поданого на реєстрацію, вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, виданого центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.
2. ФУРАДОНІН таблетки по 100 мг № 20 (10х2) у блістерах АТ «Олайнфарм» Латвiя АТ «Олайнфарм» Латвiя засідання НТР № 19 від 29.10.2015 Відмовити у затвердженні зміни — приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2, оскільки не відповідає матеріалам виробника (розділ 3.2.Р.8.Стабільність)

 

В.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції
Т.М. Лясковський

Интересная информация для Вас:

  • Додаток 4 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 10.08.2018 р. № 1479
  • Додаток 4 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 20.02.2018 р. № 291
  • Додаток 4 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 06.07.2018 р. № 1270
  • Додаток 1 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 18.12.2015 р. № 880
  • Додаток 3 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 04.09.2017 р. № 1049
  • Додаток 3 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 09.08.2017 р. № 921
  • Додаток 1 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 06.07.2018 р. № 1270
  • ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Міністерства охорони здоров’я України
  • Додаток 1 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 08.11.2017 р. № 1385
  • Додаток 4 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 25.10.2017 р. № 1319

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.