Додаток 4 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 16.05.2018 р. № 942

0 15
№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Підстава Процедура 1. ДОКТОР МОМ® ЗІ СМАКОМ ЛИМОНА льодяники; по 4 льодяники у стрипі; по 5 стрипів у картонній коробці; по 8 льодяників у блістері; по 2 або по 3 блістери в картонній коробці; по 1 льодянику в плівці; по 100 льодяників в плівці у банці ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна» Україна Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») Індія засідання НТР № 15 від 19.04.2018 Відмовити у затвердженні — виправлення технічної помилки у методах контролю якості готового лікарського засобу, при перенесенні інформації з матеріалів реєстраційного досьє (розділ 3.2.Р.5.2); а саме у аналітичній методиці «Кількісне визначення. Ментол» у хроматографічних умовах за розділом «Носитель» неправильно зазначено середню молекулярну масу поліетиленгліколю — «150 000»(торгова назва «Carbowax 20 M»), а повинно бути — «15 000», зазначене виправлення не відповідає матеріалам реєстраційного досьє які представлені в архіві, оскільки в матеріалах реєстраційного досьє (у р. 3.2.Р.5.2) зазначена молекулярна маса поліетиленгліколю -150 000. Відповідно до п.2.4 розділу VI наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 р № 460), технічна помилка — невідповідності, допущені у затверджених при реєстрації документах 2. ДОКТОР МОМ® ЗІ СМАКОМ АНАНАСА коробці; по 1 льодянику в плівці; по 100 льодяників в плівці у банці ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна» Україна Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») Індія засідання НТР № 15 від 19.04.2018 Відмовити у затвердженні — виправлення технічної помилки у методах контролю якості готового лікарського засобу, при перенесенні інформації з матеріалів реєстраційного досьє (розділ 3.2.Р.5.2); а саме у аналітичній методиці «Кількісне визначення. Ментол» у хроматографічних умовах за розділом «Носитель» неправильно зазначено середню молекулярну масу поліетиленгліколю — «150 000»(торгова назва «Carbowax 20 M»), а повинно бути — «15 000», зазначене виправлення не відповідає матеріалам реєстраційного досьє які представлені в архіві, оскільки в матеріалах реєстраційного досьє (у р. 3.2.Р.5.2) зазначена молекулярна маса поліетиленгліколю -150 000. Відповідно до п.2.4 розділу VI наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 р № 460), технічна помилка — невідповідності, допущені у затверджених при реєстрації документах 3. ДОКТОР МОМ® ЗІ СМАКОМ МАЛИНИ льодяники; по 4 льодяники у стрипі; по 5 стрипів у картонній коробці; по 8 льодяників у блістері; по 2 або по 3 блістери в картонній коробці; по 1 льодянику в плівці; по 100 льодяників в плівці у банці ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна» Україна Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») Індія засідання НТР № 15 від 19.04.2018 Відмовити у затвердженні — виправлення технічної помилки у методах контролю якості готового лікарського засобу, при перенесенні інформації з матеріалів реєстраційного досьє (розділ 3.2.Р.5.2); а саме у аналітичній методиці «Кількісне визначення. Ментол» у хроматографічних умовах за розділом «Носитель» неправильно зазначено середню молекулярну масу поліетиленгліколю — «150 000»(торгова назва «Carbowax 20 M»), а повинно бути — «15 000», зазначене виправлення не відповідає матеріалам реєстраційного досьє які представлені в архіві, оскільки в матеріалах реєстраційного досьє (у р. 3.2.Р.5.2) зазначена молекулярна маса поліетиленгліколю -150 000. Відповідно до п.2.4 розділу VI наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 р № 460), технічна помилка — невідповідності, допущені у затверджених при реєстрації документах 4. ДОКТОР МОМ® ЗІ СМАКОМ ПОЛУНИЦІ льодяники, по 4 льодяники у стрипі; по 5 стрипів у картонній коробці; по 8 льодяників у блістері; по 2 або по 3 блістери в картонній коробці; по 1 льдянику в плівці; по 100 льодяників в плівці у банці ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна» Україна Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») Індія засідання НТР № 15 від 19.04.2018 Відмовити у затвердженні — виправлення технічної помилки у методах контролю якості готового лікарського засобу, при перенесенні інформації з матеріалів реєстраційного досьє (розділ 3.2.Р.5.2); а саме у аналітичній методиці «Кількісне визначення. Ментол» у хроматографічних умовах за розділом «Носитель» неправильно зазначено середню молекулярну масу поліетиленгліколю — «150 000»(торгова назва «Carbowax 20 M»), а повинно бути — «15 000», зазначене виправлення не відповідає матеріалам реєстраційного досьє які представлені в архіві, оскільки в матеріалах реєстраційного досьє (у р. 3.2.Р.5.2) зазначена молекулярна маса поліетиленгліколю -150 000. Відповідно до п.2.4 розділу VI наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 р № 460), технічна помилка — невідповідності, допущені у затверджених при реєстрації документах 5. ДОКТОР МОМ® ІЗ ФРУКТОВИМ СМАКОМ льодяники; по 4 льодяники у стрипі; по 5 стрипів у картонній коробці; по 8 льодяників у блістері; по 2 або по 3 блістери в картонній коробці; по 1 льодянику в плівці; по 100 льодяників в плівці у банці ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна» Україна Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») Індія засідання НТР № 15 від 19.04.2018 Відмовити у затвердженні — виправлення технічної помилки у методах контролю якості готового лікарського засобу, при перенесенні інформації з матеріалів реєстраційного досьє (розділ 3.2.Р.5.2); а саме у аналітичній методиці «Кількісне визначення. Ментол» у хроматографічних умовах за розділом «Носитель» неправильно зазначено середню молекулярну масу поліетиленгліколю — «150 000»(торгова назва «Carbowax 20 M»), а повинно бути — «15 000», зазначене виправлення не відповідає матеріалам реєстраційного досьє які представлені в архіві, оскільки в матеріалах реєстраційного досьє (у р. 3.2.Р.5.2) зазначена молекулярна маса поліетиленгліколю -150 000. Відповідно до п.2.4 розділу VI наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 р № 460), технічна помилка — невідповідності, допущені у затверджених при реєстрації документах 6. ЛЕВОААР краплі очні 5 мг/1 мл, по 5 мл флакон з крапельницею у коробці ААР Фарма Лтд Велика Британiя БІНЕКС КО., ЛТД, Республiка Корея; Ілдонг Фармас’ютікал Ко.,Лтд., Республiка Корея Республiка Корея засідання НЕР № 05 від 15.03.2018 Відмовити у державній реєстрації — реєстрація на 5 років
Відмова відповідно до експертного висновку Департамента Фармацевтичної Діяльності. Матеріали реєстраційного досьє не відповідають вимогам Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України № 426 від 26.08.2005 у редакції наказу від 04.01.13 № 3, оскільки за результатами експертизи реєстраційного досьє Модуль 3. Якість встановлено наступне: — якісний склад допоміжних речовин заявленого лікарського засобу не відповідає якісному складу референтного лікарського засобу, а саме не містить в своєму складі консерванту, необхідного для забезпечення мікробіологічної чистоти лікарського засобу протягом одного місяця після відкриття флакону. В матеріалах реєстраційного досьє не представлені дані, що підтверджують відповідність якості заявленого лікарського засобу при використанні протягом одного місяця 7. ПАНТАСАН таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 20 мг № 30 (10х3) або № 50 (10х5) або № 100 (10х10) у стрипах Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед Індія Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд Індія засідання НЕР № 05 від 15.03.2018 Відмовити у державній реєстрації — реєстрація на 5 років
Відмова відповідно до експертного висновку Управління експертизи матеріалів з біоеквівалентності. Представлені матеріали містять інформацію стосовно протоколу дослідження, дизайну та стандартизації дослідження, досліджуваного препарату та референтного препарату для дозування 40 мг. Надано біоаналітичний звіт дослідження та дані валідації біоаналітичного методу. Оскільки в представлених в реєстраційному досьє матеріалах, наявні тільки дані дослідження біоеквівалентності для дозування 40 мг, що проведене в умовах натще та після прийому їжі та відсутні дані дослідження біоеквівалентності в обсязі відповідно до вимог керівництва EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr1 «Guideline on the pharmacokinetic and clinical evaluation of modified release dosage forms», а саме дослідження для дозування 20 мг, лікарський засіб Пантасан, таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 20 мг не є біоеквівалентним (взаємозамінним) препарату порівняння Protonix 20 mg tablets, Wyeth Laboratories

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.