Додаток 4 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 15.06.2018 р. № 1141

0 166

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО У ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ, ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ ТА ВНЕСЕННІ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ТА ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ


п/п
Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Підстава Процедура
1. АНТИФЛУ® КІДС порошок для орального розчину по 12 г порошку у пакеті з паперу, ламінованого алюмінієвою фольгою та поліетиленом; по 5 пакетів в картонній коробці ТОВ «Байєр» Україна Контракт Фармакал Корпорейшн США засідання НТР № 17 від 10.05.2018 Відмовити у затвердженні — зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) (Б.II.б.3. (а) ІА) — незначна зміна в процесі виробництва готового лікарського засобу — вилучення етапу вибірки та тестування зразків суміші з процесу виробництва, заявлена зміна не відповідає заявленій процедурі типу ІА п. Б.II.б.3. (а), так як зміна класифікується за п. Б.II.б.5. Зміна випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу згідно Додатку 17 Наказу МОЗ України № 426 від 26.08.05 (у редакції Наказу МОЗ України №460 від 23.07.2015 р.). Надані матеріали реєстраційного досьє не підтверджують можливості внесення зміни, крім того зміна стосується однодозованої твердої лікарської форми –порошок для орального розчину по 12 г у пакеті з мінімальним вмістом діючої речовини хлорфеніраміну малеат (1 мг на пакет). У матеріалах реєстраційного досьє відсутні критичні/аналітичні параметри контролю під час виробництва готового лікарського засобу

Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції Т.М. Лясковський

Интересная информация для Вас:

  • Додаток 4 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 09.08.2017 р. № 921
  • Додаток 4 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 11.10.2017 р. № 1246
  • Додаток до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 14.09.2017 р. № 1093
  • Додаток 4 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 13.10.2017 р. № 1256
  • Додаток 3 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 04.09.2017 р. № 1049
  • Додаток до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26.04.2018 р. № 802
  • Додаток до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 15.06.2018 р. № 1135
  • ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Міністерства охорони здоров’я України від 06.04.2018 р. № 629
  • Додаток 4 до наказу МОЗ України від 07.11.2017 р. № 1376
  • Додаток 1 до Положення про здійснення відбору лікарських засобів для внесення до Національного переліку основних лікарських засобів (підпункт 1 пункту 4)

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.