Додаток 4 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 13.05.2017 р. № 516

0 17

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО У ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ, ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ ТА ВНЕСЕННІ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ТА ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ


п/п
Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Підстава Процедура
1. ПЕРСЕН® таблетки, вкриті оболонкою, № 40 (10х4) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек Фармацевтична компанія д.д. Словенія засідання НТР № 11 від 30.03.2017 Відмовити у затвердженні — зміни II типу — зміни з якості. АФІ. Виробництво (інші зміни) (Б.I.а. (х) II), оскільки на розгляд в ДЕЦ подана більш застаріла версія ASMF, ніж затверджена в країні виробника, також не було надано повної відповіді на висунуті зауваження
2. ПЕРСЕН® ФОРТЕ капсули тверді № 20 (10х2) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек Фармацевтична компанія д.д. Словенія засідання НТР № 10 від 23.03.2017 Відмовити у затвердженні — зміни II типу — зміни з якості. АФІ. Виробництво (інші зміни) (Б.I.а. (х) II) — оновлення DMF на діючу речовину Melissa dry extract 4%; оновлення DMF на діючу речовину Peppermint dry extract 0,8%; оновлення DMF на діючу речовину Valerian dry extract 0,4%, оскільки на розгляд в ДЕЦ подана більш застаріла версія ASMF, ніж затверджена в країні виробника, також не було надано повної відповіді на висунуті зауваження
Начальник Управління фармацевтичної діяльності
та якості фармацевтичної продукції
Т.М. Лясковський

Интересная информация для Вас:

  • Додаток 4 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 10.08.2018 р. № 1479
  • Додаток 4 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 18.12.2015 р. № 880
  • Додаток 3 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 13.05.2017 р. № 516
  • Додаток 4 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 20.02.2018 р. № 291
  • Додаток 1 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 18.12.2015 р. № 880
  • Додаток 3 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 04.09.2017 р. № 1049
  • Додаток 4 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 04.09.2017 р. № 1049
  • Додаток 4 до Наказу Міністерства охорони здоров’я України від 27.07.2018 р. № 1401
  • Додаток 4 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 06.07.2018 р. № 1270
  • ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Міністерства охорони здоров’я України

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.