Додаток 4 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 11.05.2018 р. № 907

0 23
1. ПІРАЦЕТАМ-ЗДОРОВ’Я розчин для ін’єкцій 200 мг/мл, по 5 мл в ампулі; по 10 ампул у коробці; по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери в коробці; по 10 мл в ампулі; по 5 або 10 ампул у картонній коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна засідання НТР № 12від 29.03.2018 Відмовити у затвердженні зміни — зміни I типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(інші зміни)(Б.I.а.1. (х),ІА) — введення нової виробничої дільниці затвердженого виробника АФІ NORTHEAST PHARMACEUTICAL GROUP COMPANY, LIMITED, China, оскільки суперечить поданій зміні за п. Б.III.1. (а)-1,ІА, де заявником надано новий сертифікат відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2004-083-Rev 04 від затвердженого виробника NORTHEAST PHARMACEUTICAL GROUP COMPANY, LIMITED, China, що містить інформацію стосовно наявності двох виробничих дільниць

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.