Додаток 4 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 09.03.2017 р. № 247

0 11
№п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Підстава Процедура

1.

ДЕКСАЛ-Н

розчин для ін`єкцій, 25 мг/мл по 2 мл в ампулах № 5 (5х1)

ТОВ «ФАРМАСЕЛ»

Україна

ТОВ «НІКО»

Україна

Розпорядження Кабінету Міністрів України від 07 листопада 2014 р. № 1085 (у редакції розпорядження КМУ від 05 травня 2015 р. № 426-р);лист Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 11 липня 2016 р. № 10137-2.0.1/3.0/1716;Протокольне рішення наради МОЗ України від 26 грудня 2016 р. (п.2);Протокольне рішення наради МОЗ України від 02 лютого 2017 р. (п.1)

Відмовити у державній реєстрації — реєстрація на 5 років

2.

ЕМОКСИЛ-Н

розчин для ін’єкцій, 30 мг/мл по 1 мл, по 5 мл в ампулах № 5, № 10

ТОВ «НІКО»

Україна

ТОВ «НІКО»

Україна

Розпорядження Кабінету Міністрів України від 07 листопада 2014 р. № 1085 (у редакції розпорядження КМУ від 05 травня 2015 р. № 426-р);лист Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 11 липня 2016 р. № 10137-2.0.1/3.0/1716;Протокольне рішення наради МОЗ України від 26 грудня 2016 р. (п.2);Протокольне рішення наради МОЗ України від 02 лютого 2017 р. (п.1)

Відмовити у державній реєстрації — реєстрація на 5 років

3.

ЕМОКСИЛ-Н

краплі очні, розчин, 10 мг/мл по 5 мл у флаконах № 1

ТОВ «НІКО»

Україна

ТОВ «НІКО»

Україна

Розпорядження Кабінету Міністрів України від 07 листопада 2014 р. № 1085 (у редакції розпорядження КМУ від 05 травня 2015 р. № 426-р);лист Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 11 липня 2016 р. № 10137-2.0.1/3.0/1716;Протокольне рішення наради МОЗ України від 26 грудня 2016 р. (п.2);Протокольне рішення наради МОЗ України від 02 лютого 2017 р. (п.1)

Відмовити у державній реєстрації — реєстрація на 5 років

4.

КАЛІЮ І МАГНІЮ АСПАРАГІНАТ

розчин для інфузій по 100 мл, 200 мл, 250 мл або 400 мл у флаконах № 1

ТОВ «НІКО»

Україна

ТОВ «НІКО»

Україна

Розпорядження Кабінету Міністрів України від 07 листопада 2014 р. № 1085 (у редакції розпорядження КМУ від 05 травня 2015 р. № 426-р);лист Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 11 липня 2016 р. № 10137-2.0.1/3.0/1716;Протокольне рішення наради МОЗ України від 26 грудня 2016 р. (п.2);Протокольне рішення наради МОЗ України від 02 лютого 2017 р. (п.1)

Відмовити у державній реєстрації — реєстрація на 5 років

5.

ЛАЗОЛЕКС

розчин для інгаляцій та перорального застосування 7,5 мг/мл по 1 мл, по 2 мл, по 4 мл в ампулах № 5 або № 10

ТОВ «НІКО»

Україна

ТОВ «НІКО»

Україна

Розпорядження Кабінету Міністрів України від 07 листопада 2014 р. № 1085 (у редакції розпорядження КМУ від 05 травня 2015 р. № 426-р);лист Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 11 липня 2016 р. № 10137-2.0.1/3.0/1716;Протокольне рішення наради МОЗ України від 26 грудня 2016 р. (п.2);Протокольне рішення наради МОЗ України від 02 лютого 2017 р. (п.1)

Відмовити у державній реєстрації — реєстрація на 5 років

6.

ЛЕВОМІЦЕТИН

краплі очні, розчин, 2,5 мг/мл по 5 мл у флаконах № 5 або по 10 мл у флаконах № 1, № 5

ТОВ «НІКО»

Україна

ТОВ «НІКО»

Україна

Розпорядження Кабінету Міністрів України від 07 листопада 2014 р. № 1085 (у редакції розпорядження КМУ від 05 травня 2015 р. № 426-р);лист Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 11 липня 2016 р. № 10137-2.0.1/3.0/1716;Протокольне рішення наради МОЗ України від 26 грудня 2016 р. (п.2);Протокольне рішення наради МОЗ України від 02 лютого 2017 р. (п.1)

Відмовити у державній реєстрації — реєстрація на 5 років

7.

МЕТРОНІДАЗОЛ

розчин для інфузій 0,5% по 100 мл у флаконах поліетиленових

ТОВ «НІКО»

Україна

ТОВ «НІКО»

Україна

Розпорядження Кабінету Міністрів України від 07 листопада 2014 р. № 1085 (у редакції розпорядження КМУ від 05 травня 2015 р. № 426-р);лист Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 11 липня 2016 р. № 10137-2.0.1/3.0/1716;Протокольне рішення наради МОЗ України від 26 грудня 2016 р. (п.2);Протокольне рішення наради МОЗ України від 02 лютого 2017 р. (п.1)

Відмовити у державній перереєстрації — перереєстрація на необмежену кількість років; Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо безпеки діючої речовини «метронідазол».Згідно з п.1.13 та п.2.3 додатку 15 наказу МОЗ України від 23.07.2015 № 460 надано гарантійні листи від заявника щодо надання ПУР та доповнення до огляду клінічних даних до 30.10.2017 р.

8.

МІЛДРОКАРД

розчин оральний, 50 мг/мл по 5 мл, 10 мл у флаконах № 10, № 20, № 50 або по 5 мл, 10 мл в ампулах № 10

ТОВ «НІКО»

Україна

ТОВ «НІКО»

Україна

Розпорядження Кабінету Міністрів України від 07 листопада 2014 р. № 1085 (у редакції розпорядження КМУ від 05 травня 2015 р. № 426-р);лист Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 11 липня 2016 р. № 10137-2.0.1/3.0/1716;Протокольне рішення наради МОЗ України від 26 грудня 2016 р. (п.2);Протокольне рішення наради МОЗ України від 02 лютого 2017 р. (п.1)

Відмовити у державній реєстрації — реєстрація на 5 років

9.

ОФЛОЦИН-Н

краплі очні/вушні, розчин 3 мг/мл по 5 мл у флаконах № 1, № 5

ТОВ «НІКО»

Україна

ТОВ «НІКО»

Україна

Розпорядження Кабінету Міністрів України від 07 листопада 2014 р. № 1085 (у редакції розпорядження КМУ від 05 травня 2015 р. № 426-р);лист Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 11 липня 2016 р. № 10137-2.0.1/3.0/1716;Протокольне рішення наради МОЗ України від 26 грудня 2016 р. (п.2);Протокольне рішення наради МОЗ України від 02 лютого 2017 р. (п.1)

Відмовити у державній реєстрації — реєстрація на 5 років

10.

САЛЬБУВЕНТ

розчин для інгаляцій, 1 мг/мл по 2,5 мл в ампулах № 10

ТОВ «НІКО»

Україна

ТОВ «НІКО»

Україна

Розпорядження Кабінету Міністрів України від 07 листопада 2014 р. № 1085 (у редакції розпорядження КМУ від 05 травня 2015 р. № 426-р);лист Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 11 липня 2016 р. № 10137-2.0.1/3.0/1716;Протокольне рішення наради МОЗ України від 26 грудня 2016 р. (п.2);Протокольне рішення наради МОЗ України від 02 лютого 2017 р. (п.1)

Відмовити у державній реєстрації — реєстрація на 5 років

11.

ЦИПРОЦИН-Н

краплі очні/вушні, розчин, 3 мг/мл по 5 мл у флаконах № 1, № 5

ТОВ «НІКО»

Україна

ТОВ «НІКО»

Україна

Розпорядження Кабінету Міністрів України від 07 листопада 2014 р. № 1085 (у редакції розпорядження КМУ від 05 травня 2015 р. № 426-р);лист Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 11 липня 2016 р. № 10137-2.0.1/3.0/1716;Протокольне рішення наради МОЗ України від 26 грудня 2016 р. (п.2);Протокольне рішення наради МОЗ України від 02 лютого 2017 р. (п.1)

Відмовити у державній реєстрації — реєстрація на 5 років

12.

ЦИПРОЦИН-Н

розчин для інфузій 2 мг/мл по 100 мл або по 200 мл у флаконах № 1

ТОВ «НІКО»

Україна

ТОВ «НІКО»

Україна

Розпорядження Кабінету Міністрів України від 07 листопада 2014 р. № 1085 (у редакції розпорядження КМУ від 05 травня 2015 р. № 426-р);лист Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 11 липня 2016 р. № 10137-2.0.1/3.0/1716;Протокольне рішення наради МОЗ України від 26 грудня 2016 р. (п.2);Протокольне рішення наради МОЗ України від 02 лютого 2017 р. (п.1)

Відмовити у державній реєстрації — реєстрація на 5 років

13.

БОНЕФОС®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 800 мг, по 10 таблеток в блістері; по 6 блістерів в пачці

Байєр Оу

Фiнляндiя

Байєр Оу

Фiнляндiя

засідання НТР № 04 від 02.02.2017

Відмовити у затвердженні — виправлення технічної помилки у назві виробника діючої речовини, оскільки запропонована редакція технічної помилки не відповідає матеріалам реєстраційного досьє (архівним матеріалам)

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.