Додаток 4 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 04.11.2015 р. № 724

0 5

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, яким відмовлено у внесенні змін до реєстраційних матеріалів

№п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Підстава Процедура
1. ОМНІТРОП® розчин для ін’єкцій, 5 мг/1,5 мл або 10 мг/1,5 мл по 1,5 мл у картриджах № 1, № 5, № 10 Сандоз ГмбХ Австрія Сандоз ГмбХ, Австрія (випуск серії); Сандоз ГмбХ-сайт Шафтенау, Австрія (виробництво in bulk, пакування) Австрія засідання НТР № 16від 10.09.2015 Відмовити у затвердженні зміни — зміни І типу — зміни у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, зазначених у специфікаціях, для первинної упаковки АФІ або діючої речовини (звуження допустимих меж, зазначених у специфікаціях) (2.1.3.2. (a) ІА), оскільки матеріали реєстраційного дос’є не відповідають заявленим змінам за показником «Бактеріальні ендотоксини», внесені зміни стосуються діючої речовини

 

В.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції
Т.М. Лясковський

Интересная информация для Вас:

  • Додаток 4 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 19.05.2014 р. № 340
  • Додаток 4 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 31.10.2016 р. № 1155
  • Додаток 4 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 18.11.2015 р. № 753
  • Додаток 4 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 17.01.2017 р. № 33
  • Додаток 1 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 09.02.2016 р. № 77
  • Додаток 4 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 10.08.2018 р. № 1479
  • Додаток 4 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 12.06.2017 р. № 651
  • Додаток до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 15.06.2018 р. № 1135
  • Додаток 1 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 28.07.2016 р. № 787
  • Додаток 1 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 30.05.2016 № 484

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.