Додаток 4 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 04.10.2018 р. № 1810

0 7

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО У ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ, ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ ТА ВНЕСЕННІ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ТА ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Підстава Процедура
1. НЕБІВОРЛД таблетки по 5 мг № 28 (14х2), № 84 (14х6) у блістерах УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. Туреччина УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. Туреччина засідання НЕР № 13від 12.07.2018 Відмовити у державній реєстрації — реєстрація на 5 років відмова на етапі спеціалізованої експертизи відповідно до висновку Департаменту фармацевтичної діяльності: «За результатами експертизи первинних та доопрацьованих матеріалів реєстраційного досьє Модуль 3 «Якість» встановлено, що представлені реєстраційні матеріали не відповідають вимогам порядку розділу IV наказу МОЗ України № 426 від 26.08.2005 (в редакції наказу № 460 від 23.07.2015)
2. РИМОНАЛ краплі очні, розчин, 2 мг/мл по 5 мл у флаконах-крапельницях № 1 УОРЛД МЕДИЦИН ОФТАЛЬМІКС ІЛАЧЛАРІ ЛТД. ШТІ. Туреччина УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. Туреччина засідання НЕР № 13від 12.07.2018 Відмовити у державній реєстрації — реєстрація на 5 років відмова відповідно до експертного висновку Департаменту фармацевтичної діяльності та з урахуванням рішення засідання Науково-експертної ради від 12.07.2018 протокол № 13
3. СЕРСЕНЦА розчин для ін’єкцій 50 мг/мл, по 5 мл № 5 в ампулах УОРЛД МЕДИЦИН Лтд Грузія К.О. Ромфарм Компані С.Р.Л. Румунiя засідання НЕР № 03від 08.02.2018 Відмовити у державній реєстрації — реєстрація на 5 років рекомендовано до відмови на етапі спеціалізованої експетизи згідно висновку Департаменту фармацевтичної діяльності «За результатом проведеної експертизи через відсутність належно обгрунтованої фармацевтичної розробки, питань щодо специфікації і методів контролю якості лікарського засобу, недостатності наданої інформації щодо дослідження стабільності готового лікарського засобу можна зробити висновок про недостатній рівень підготовки реєстраційних матеріалів за Модулем 3. Якість лікарського засобу

В.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукціїН.В. Гуцал

Интересная информация для Вас:

  • Додаток 4 до Наказу Міністерства охорони здоров’я України від 03.08.2018 р. № 1449
  • Додаток 1 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 19.05.2014 р. № 340
  • Додаток 4 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 11.05.2018 р. № 908
  • ПЕРЕЛІК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ДОЗВОЛЕНИХ ДО ЗАСТОСУВАННЯ В УКРАЇНІ, ЯКІ ВІДПУСКАЮТЬСЯ БЕЗ РЕЦЕПТІВ З АПТЕК ТА ЇХ СТРУКТУРНИХ ПІДРОЗДІЛІВ (В)
  • Додаток 2 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 19.07.2016 № 730
  • Додаток 2 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 03.10.2016 р. № 1023
  • Додаток 4 до Наказу Міністерства охорони здоров’я України від 29.12.2015 р. № 914
  • Додаток 1 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 13.07.2018 р. № 1309
  • Додаток 4 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 01.02.2016 р. № 53
  • Додаток 4 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 21.06.2016 р. № 610

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.