Додаток 4 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 04.10.2018 р. № 1809

0 90
№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Підстава Процедура 1. БРОКСІНАК краплі очні, 0,09% по 1,7 мл крапель у флаконі, по 1 флакону з крапельницею в картонній упаковці СЕНТІСС ФАРМА Пвт. Лтд. Індія Сентісс Фарма Пвт. Лтд. Індія засідання НТР № 31 від 16.08.2018 Відмовити у затвердженні — зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) (В.I.8. (а) IAнп) Діюча редакція: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд: Др.Пушпа Венкатараман / Dr. Pushpa Venkataraman; Контактна особа в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду: Кузьмицький Максим Олексійович. Пропонована редакція: Уповноважена особа заявника Др. Мілан Сатіа/ Dr. Milan Satia; Контактна особа в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду: Тофан Ігор Анатолійович. Зміна контактних даних уповноваженої та контактної осіб. Зміна місцезнаходження здійснення основної діяльності з фармаконагляду та мастер-файла, оскільки заявлені зміни не відповідають актуальній інформації щодо системи фармаконагляду, зазначеній заявником в доопрацьованих матеріалах 2. ВІЗАЛЛЕРГОЛ краплі очні 0,2% по 2,5 мл у пластиковому флаконі з крапельницею; по 1 флакону у картонній пачці СЕНТІСС ФАРМА ПВТ. ЛТД. Індія СЕНТІСС ФАРМА ПВТ. ЛТД. Індія засідання НТР № 31 від 16.08.2018 Відмовити у затвердженні — зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) (В.I.8. (а) IAнп) Діюча редакція: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд: Др.Пушпа Венкатараман / Dr. Pushpa Venkataraman; Контактна особа в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду: Кузьмицький Максим Олексійович. Пропонована редакція: Уповноважена особа заявника Др. Мілан Сатіа/ Dr. Milan Satia; Контактна особа в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду: Тофан Ігор Анатолійович. Зміна контактних даних уповноваженої та контактної осіб. Зміна місцезнаходження здійснення основної діяльності з фармаконагляду та мастер-файла, оскільки заявлені зміни не відповідають актуальній інформації щодо системи фармаконагляду, зазначеній заявником в доопрацьованих матеріалах 3. ДИКЛО-Ф краплі очні 0,1% по 5 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці в пачці Сентісс Фарма Пвт. Лтд. Індія Сентісс Фарма Пвт. Лтд. Індія засідання НТР № 31 від 16.08.2018 Відмовити у затвердженні — зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) (В.I.8. (а) IAнп) Діюча редакція: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд: Др. Пушпа Венкатараман / Dr. Pushpa Venkataraman; Контактна особа в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду: Кузьмицький Максим Олексійович. Пропонована редакція: Уповноважена особа заявника Др. Мілан Сатіа/ Dr. Milan Satia; Контактна особа в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду: Тофан Ігор Анатолійович. Зміна контактних даних уповноваженої та контактної осіб. Зміна місцезнаходження здійснення основної діяльності з фармаконагляду та мастер-файла, оскільки заявлені зміни не відповідають актуальній інформації щодо системи фармаконагляду, зазначеній заявником в доопрацьованих матеріалах 4. ЖАНІН® таблетки, вкриті оболонкою, по 21 таблетці у блістері з календарною шкалою; по 1 блістеру разом з паперовим мішечком в картонній пачці Байєр АГ Німеччина Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (повний цикл виробництва); Байєр Фарма АГ, Німеччина (первинна та вторинна упаковка) Німеччина засідання НТР № 32 від 23.08.2018 Відмовити у затвердженні — виправлення технічної помилки, допущеної при перереєстрації лікарського засобу (наказ № 897 від 26.08.2016 р.), в Методах контролю якості, а саме розділу «Виробники лікарського засобу»: на титульну сторінку МКЯ не було винесено виробника Байєр Фарма АГ, який відповідає за первинне та вторинне пакування, оскільки зазначене виправлення не відповідає матеріалам реєстраційного досьє які представлені в архіві 5. ІНОКАІН краплі очні 0,4% по 5 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці в картонній пачці Сентісс Фарма Пвт. Лтд. Індія Сентісс Фарма Пвт. Лтд. Індія засідання НТР № 31 від 16.08.2018 Відмовити у затвердженні — зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) (В.I.8. (а) IAнп) Діюча редакція: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд: Др. Пушпа Венкатараман / Dr. Pushpa Venkataraman; Контактна особа в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду: Кузьмицький Максим Олексійович. Пропонована редакція: Уповноважена особа заявника Др. Мілан Сатіа/ Dr. Milan Satia; Контактна особа в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду: Тофан Ігор Анатолійович. Зміна контактних даних уповноваженої та контактної осіб. Зміна місцезнаходження здійснення основної діяльності з фармаконагляду та мастер-файла, оскільки заявлені зміни не відповідають актуальній інформації щодо системи фармаконагляду, зазначеній заявником в доопрацьованих матеріалах 6. КОМБІНИЛ® ДУО краплі очні/вушні по 5 мл у флаконах-крапельницях з кришкою-скарифікатором № 1; у флаконах з пробкою-крапельницею і кришкою № 1 Сентісс Фарма Пвт. Лтд. Індія Сентісс Фарма Пвт. Лтд. Індія засідання НТР № 31 від 16.08.2018 Відмовити у затвердженні — зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) (В.I.8. (а) IAнп) Діюча редакція: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд: Др. Пушпа Венкатараман / Dr. Pushpa Venkataraman; Контактна особа в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду: Кузьмицький Максим Олексійович. Пропонована редакція: Уповноважена особа заявника Др. Мілан Сатіа/ Dr. Milan Satia; Контактна особа в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду: Тофан Ігор Анатолійович. Зміна контактних даних уповноваженої та контактної осіб. Зміна місцезнаходження здійснення основної діяльності з фармаконагляду та мастер-файла, оскільки заявлені зміни не відповідають актуальній інформації щодо системи фармаконагляду, зазначеній заявником в доопрацьованих матеріалах 7. ПРОЛАТАН краплі очні, 0,005% по 2,5 мл у флаконі з крапельницею; по 1 флакону в картонній пачці Сентісс Фарма Пвт. Лтд. Індія Сентісс Фарма Пвт. Лтд. Індія засідання НТР № 31 від 16.08.2018 Відмовити у затвердженні — зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) (В.I.8. (а) IAнп) Діюча редакція: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд: Др. Пушпа Венкатараман / Dr. Pushpa Venkataraman; Контактна особа в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду: Кузьмицький Максим Олексійович. Пропонована редакція: Уповноважена особа заявника Др. Мілан Сатіа/ Dr. Milan Satia; Контактна особа в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду: Тофан Ігор Анатолійович. Зміна контактних даних уповноваженої та контактної осіб. Зміна місцезнаходження здійснення основної діяльності з фармаконагляду та мастер-файла, оскільки заявлені зміни не відповідають актуальній інформації щодо системи фармаконагляду, зазначеній заявником в доопрацьованих матеріалах 8. ЦИКЛОМЕД краплі очні 1% по 5 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці в картонній пачці Сентісс Фарма Пвт. Лтд. Індія Сентісс Фарма Пвт. Лтд. Індія засідання НТР № 31 від 16.08.2018 Відмовити у затвердженні — зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) (В.I.8. (а) IAнп) Діюча редакція: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд: Др. Пушпа Венкатараман / Dr. Pushpa Venkataraman; Контактна особа в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду: Кузьмицький Максим Олексійович. Пропонована редакція: Уповноважена особа заявника Др. Мілан Сатіа/ Dr. Milan Satia; Контактна особа в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду: Тофан Ігор Анатолійович. Зміна контактних даних уповноваженої та контактної осіб. Зміна місцезнаходження здійснення основної діяльності з фармаконагляду та мастер-файла, оскільки заявлені зміни не відповідають актуальній інформації щодо системи фармаконагляду, зазначеній заявником в доопрацьованих матеріалах

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.