Додаток 4 до Наказу Міністерства охорони здоров’я України від 03.08.2018 р. № 1449

0 22
№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Підстава Процедура 1. ПРЕСАРТАН® Н-50 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг/12,5 мг по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній пачці; по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній пачці Іпка Лабораторіз Лімітед Індія Іпка Лабораторіз Лімітед Індія засідання НТР № 24 від 27.06.2018 Відмовити у затвердженні — виправлення технічної помилки у специфікації та методах контролю на випуск за показником «Супровідні домішки» було пропущено «не більше 1,0% — суми будь-яких невідомих домішок»; і у методах контролю на термін придатності зазначено «не більше 0,2% будь-якої індивідуальної домішки» замість «не більше 0,2% — будь-якої невідомої домішки», оскільки зазначене виправлення не відповідає матеріалам реєстраційного досьє які представлені в архіві, додаткові матеріали, що надійшли до ДФД 11.02.2015 містять останню оригінальну версію розділів 3.2.Р.5.1- 3.2.Р.5.2 на момент реєстрації даного ЛЗ наявна інформація, що відповідає повністю затвердженим МКЯ (Наказ № 291 від 19.05.2015) 2. ЦИБОР 2500 розчин для ін’єкцій, 12500 МО антифактора-Ха/мл, по 0,2 мл (2500 МО антифактора-Ха) у попередньо заповненому шприці; по 2 попередньо заповнені шприци в блістері; по 1, або по 5, або по 50 блістерів у картонній коробці Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. Люксембург РОВІ КОНТРАКТ МЕНЮФЕКЧЕРІНГ, С.Л., Іспанiя (виробництво лікарського засобу «in bulk», кінцеве пакування, контроль та випуск серій) Іспанiя засідання НТР № 25 від 05.07.2018 Відмовити у затвердженні — виправлення технічної помилки у методах контролю якості готового лікарського засобу, яка була допущена при перереєстрації лікарського засобу (наказ № 629 від 10.08.2012 р.), при перенесенні інформації з матеріалів реєстраційного досьє (розділ 3.2.Р.5.1- 5.2); а саме у специфікації та методах контролю за показником «Механические включения» було невірно зазначено критерії прийнятності, оскільки в матеріалах реєстраційного досьє (розділи 3.2.Р.5.1- 3.2.Р.5.2) наявна інформація, що відповідає затвердженим методам контролю якості (Наказ № 629 від 10.08.2012) 3. ЦИБОР 3500 розчин для ін’єкцій, 17500 МО антифактора-Ха/мл, по 0,2 мл (3500 МО антифактора-Ха) у попередньо заповненому шприці; по 2 попередньо заповнені шприци в блістері; по 1, або по 5, або по 50 блістерів у картонній коробці Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. Люксембург РОВІ КОНТРАКТ МЕНЮФЕКЧЕРІНГ, С.Л., Іспанiя (виробництво лікарського засобу «in bulk», кінцеве пакування, контроль та випуск серій) Іспанiя засідання НТР № 25 від 05.07.2018 Відмовити у затвердженні — виправлення технічної помилки у методах контролю якості готового лікарського засобу, яка була допущена при перереєстрації лікарського засобу (наказ № 629 від 10.08.2012 р.), при перенесенні інформації з матеріалів реєстраційного досьє (розділ 3.2.Р.5.1- 5.2); а саме у специфікації та методах контролю за показником «Механические включения» було невірно зазначено критерії прийнятності, оскільки в матеріалах реєстраційного досьє (розділи 3.2.Р.5.1- 3.2.Р.5.2) наявна інформація, що відповідає затвердженим методам контролю якості (Наказ № 629 від 10.08.2012)

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.