Додаток 4 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 03.04.2019 р. № 716

0 20

ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО У ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ, ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ
ТА ВНЕСЕННІ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ
ТА ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ


п/п
Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Підстава Процедура
1. ЛІНОЗИД 600 таблетки, вкриті плівковою оболонкою 600 мг по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру у картонній упаковці Алкем Лабораторіз Лтд Індія Алкем Лабораторіз Лтд Індія засідання НЕР № 21 від 29.11.2018;засідання НЕР № 05 від 14.03.2019 Відмовити у державній реєстрації — реєстрація на 5 роківвідмова на етапі спеціалізованої експертизи відповідно до висновку Управління експертизи матеріалів з біоеквівалентності:За результатами експертизи реєстраційних матеріалів встановлено, що представлене дослідження не може бути прийняте для доказу біоеквівалентності заявленого лікарського засобу, оскільки в дослідженні не доведена біоеквівалентність згідно вимог наказу МОЗ від 23.07.2015 року № 460, керівництва CPMP/QWP/EWP/1401/98 Rev. 1/Corr. «Guideline on the Іnvestigation of Вioequivalence» та Настанови 42-7.1:2016 «Лікарські засоби. Дослідження біоеквівалентності»»

 

Начальник відділу з питань фармацевтичної діяльності Департаменту впровадження реформ Т.М. Лясковський

 

Интересная информация для Вас:

  • Додаток до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 20.11.2018 р. № 2144
  • Додаток 1 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 03.04.2019 р. № 716
  • Додаток до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 25.05.2017 р. № 563
  • Додаток 3 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 03.04.2019 р. № 716
  • Додаток 4 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 18.12.2015 р. № 880
  • Додаток до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 03.07.2018 р. № 1244
  • Додаток 2 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 03.04.2019 р. № 716
  • Додаток 3 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 04.09.2017 р. № 1049
  • Додаток 4 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 04.07.2016 р. № 669
  • Додаток 4 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 18.05.2016 р. № 453

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.