Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія
25 мл у флаконах
випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна
всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна
пропонована редакція — Dr.Anja Hofner/ Др. Аня Гофнер. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фрамаконагляд. Зміна контактної особи, відповідальної за фармаконагляд: пропонована редакція — Войтенко Антон Георгійович. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд
— Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або додавання)) — зміни у специфікації та методах контролю якості первинної упаковки у зв’язку з приведенням до вимог документації виробника пакувальних матеріалів: Плівка полівінілхлоридна за показником: «Мікробіологічна чистота» (змінено «ГФУ 1.4» на (ГФУ*) (*- діюче видання); Фольга алюмінієва за показником : «Зовнішній вигляд фольги» (доповнено вимогами до лакофарбового покриття), «Мікробіологічна чистота»; Пакети із плівки полімерної/поліетиленової — за показником «Мікробіологічна чистота»; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (внесення змін до досьє після оновлення загальної статті на готову лікарську форму у ДФУ/Європейській фармакопеї) — Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (оновлення процедури випробування для приведення у відповідність зі зміненою загальною статтею ДФУ або Європейської фармакопеї) — Внесення редакційного уточнення щодо меж прийнятності за показником «Однорідність дозованих одиниць». Методику аналізу за показником «Мікробіологічна чистота» приведено до вимог ДФУ діючого видання. Вилучення застарілого посилання на ДФУ першого видання з методів контролю якості за показниками: «Середня маса», «Тальк, кремнію діоксид колоїдний, титану діоксид», «Однорідність дозованих одиниць». Введення посилання на діючу редакцію ДФУ (ДФУ*) у специфікацію та методи контролю якості лікарського засобу без змін критеріїв прийнятності та аналітичних методик випробування за наступними розділами МКЯ: «Опис», «Ідентифікація», «Розпадання», «Розчинення», «Кількісне визначення»; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — зміни у специфікації якості за показником «Супровідні домішки» у зв’язку з приведенням у відповідність до вимог монографії для АФІ ЄФ «Sildenafil Citrate»
— Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або додавання)) — зміни у специфікації та методах контролю якості первинної упаковки у зв’язку з приведенням до вимог документації виробника пакувальних матеріалів: Плівка полівінілхлоридна за показником: «Мікробіологічна чистота» (змінено «ГФУ 1.4» на (ГФУ*) (*- діюче видання); Фольга алюмінієва за показником : «Зовнішній вигляд фольги» (доповнено вимогами до лакофарбового покриття), «Мікробіологічна чистота»; Пакети із плівки полімерної/поліетиленової — за показником «Мікробіологічна чистота»; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (внесення змін до досьє після оновлення загальної статті на готову лікарську форму у ДФУ/Європейській фармакопеї) — Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (оновлення процедури випробування для приведення у відповідність зі зміненою загальною статтею ДФУ або Європейської фармакопеї) — Внесення редакційного уточнення щодо меж прийнятності за показником «Однорідність дозованих одиниць». Методику аналізу за показником «Мікробіологічна чистота» приведено до вимог ДФУ діючого видання. Вилучення застарілого посилання на ДФУ першого видання з методів контролю якості за показниками: «Середня маса», «Тальк, кремнію діоксид колоїдний, титану діоксид», «Однорідність дозованих одиниць». Введення посилання на діючу редакцію ДФУ (ДФУ*) у специфікацію та методи контролю якості лікарського засобу без змін критеріїв прийнятності та аналітичних методик випробування за наступними розділами МКЯ: «Опис», «Ідентифікація», «Розпадання», «Розчинення», «Кількісне визначення»; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — зміни у специфікації якості за показником «Супровідні домішки» у зв’язку з приведенням у відповідність до вимог монографії для АФІ ЄФ «Sildenafil Citrate»; зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) — зміна поштового індексу в адресі виробника ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», без зміни фактичного місця впровадження діяльності та приведення адреси виробника до ліцензії
— Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або додавання)) — зміни у специфікації та методах контролю якості первинної упаковки у зв’язку з приведенням до вимог документації виробника пакувальних матеріалів: Плівка полівінілхлоридна за показником: «Мікробіологічна чистота» (змінено «ГФУ 1.4» на (ГФУ*) (*- діюче видання); Фольга алюмінієва за показником : «Зовнішній вигляд фольги» (доповнено вимогами до лакофарбового покриття), «Мікробіологічна чистота»; Пакети із плівки полімерної/поліетиленової — за показником «Мікробіологічна чистота»; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (внесення змін до досьє після оновлення загальної статті на готову лікарську форму у ДФУ/Європейській фармакопеї) — Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (оновлення процедури випробування для приведення у відповідність зі зміненою загальною статтею ДФУ або Європейської фармакопеї) — Внесення редакційного уточнення щодо меж прийнятності за показником «Однорідність дозованих одиниць». Методику аналізу за показником «Мікробіологічна чистота» приведено до вимог ДФУ діючого видання. Вилучення застарілого посилання на ДФУ першого видання з методів контролю якості за показниками: «Середня маса», «Тальк, кремнію діоксид колоїдний, титану діоксид», «Однорідність дозованих одиниць». Введення посилання на діючу редакцію ДФУ (ДФУ*) у специфікацію та методи контролю якості лікарського засобу без змін критеріїв прийнятності та аналітичних методик випробування за наступними розділами МКЯ: «Опис», «Ідентифікація», «Розпадання», «Розчинення», «Кількісне визначення»; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — зміни у специфікації якості за показником «Супровідні домішки» у зв’язку з приведенням у відповідність до вимог монографії для АФІ ЄФ «Sildenafil Citrate»
— Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або додавання)) — зміни у специфікації та методах контролю якості первинної упаковки у зв’язку з приведенням до вимог документації виробника пакувальних матеріалів: Плівка полівінілхлоридна за показником: «Мікробіологічна чистота» (змінено «ГФУ 1.4» на (ГФУ*) (*- діюче видання); Фольга алюмінієва за показником : «Зовнішній вигляд фольги» (доповнено вимогами до лакофарбового покриття), «Мікробіологічна чистота»; Пакети із плівки полімерної/поліетиленової — за показником «Мікробіологічна чистота»; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (внесення змін до досьє після оновлення загальної статті на готову лікарську форму у ДФУ/Європейській фармакопеї) — Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (оновлення процедури випробування для приведення у відповідність зі зміненою загальною статтею ДФУ або Європейської фармакопеї) — Внесення редакційного уточнення щодо меж прийнятності за показником «Однорідність дозованих одиниць». Методику аналізу за показником «Мікробіологічна чистота» приведено до вимог ДФУ діючого видання. Вилучення застарілого посилання на ДФУ першого видання з методів контролю якості за показниками: «Середня маса», «Тальк, кремнію діоксид колоїдний, титану діоксид», «Однорідність дозованих одиниць». Введення посилання на діючу редакцію ДФУ (ДФУ*) у специфікацію та методи контролю якості лікарського засобу без змін критеріїв прийнятності та аналітичних методик випробування за наступними розділами МКЯ: «Опис», «Ідентифікація», «Розпадання», «Розчинення», «Кількісне визначення»; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — зміни у специфікації якості за показником «Супровідні домішки» у зв’язку з приведенням у відповідність до вимог монографії для АФІ ЄФ «Sildenafil Citrate»; зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) — зміна поштового індексу в адресі виробника ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», без зміни фактичного місця впровадження діяльності та приведення адреси виробника до ліцензії
пропонована редакція — Dr. Jennifer Christin Kuchering/ Др. Дженіфер Крістін Кучерінг. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи, відповідальної за фармаконагляд в Україні: пропонована редакція — Войтенко Антон Георгійович. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд в Україні