по 2 мл в ампулі: по 5 ампул у блістері: по 1 або 2 блістери в пачці з картону
Сандоз ГмбХ — БП Шафтенау, Австрія
Сандоз ГмбХ — БП Шафтенау, Австрія
Сандоз ГмбХ — БП Шафтенау, Австрія
Сандоз ГмбХ — БП Шафтенау, Австрія
Сандоз ГмбХ — БП Шафтенау, Австрія
Сандоз ГмбХ — БП Шафтенау, Австрія
ТОВ «ФАРМАСЕЛ»,
Україна; Вторинна упаковка, контроль:
ХОЛОПАК Ферпакунгстехнік ГмбХ, Німеччина;
Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль:
ХОЛОПАК Ферпакунгстехнік ГмбХ, Німеччина
Зміна контактної особи заявника для здійснення фармаконагляду в Україні. Пропонована редакція: Кізім Ольга Євгенівна.
Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактних даних контактної особи заявника для здійснення фармаконагляду в Україні
Зміна контактної особи заявника для здійснення фармаконагляду в Україні. Пропонована редакція: Кізім Ольга Євгенівна.
Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактних даних контактної особи заявника для здійснення фармаконагляду в Україні
Зміна контактної особи заявника для здійснення фармаконагляду в Україні. Пропонована редакція: Кізім Ольга Євгенівна.
Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактних даних контактної особи заявника для здійснення фармаконагляду в Україні
Зміна контактної особи заявника для здійснення фармаконагляду в Україні. Пропонована редакція: Кізім Ольга Євгенівна.
Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактних даних контактної особи заявника для здійснення фармаконагляду в Україні
пропонована редакція — Dr. Laurence Oster-Gozet. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460)
ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГРИПУ (РОЗЩЕПЛЕНИЙ ВІРІОН, ІНАКТИВОВАНИЙ)
Пропонована редакція: Уповноважена особа групи компаній Sanofi, відповідальна за фармаконагляд на глобальному рівні -Eric Teo/Ерік Тео; Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд в Україні — Клішин Антон Миколайович.
Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування щодо додання заявника та його місцезнаходження, як наслідок — відповідні зміни у текст маркування упаковки лікарського засобу. Зміни у тексті маркування упаковки: зазначення заявника на упаковці лікарського засобу.
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
Пропонована редакція: Уповноважена особа групи компаній Sanofi, відповідальна за фармаконагляд на глобальному рівні -Eric Teo/Ерік Тео; Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд в Україні — Клішин Антон Миколайович.
Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування щодо додання заявника та його місцезнаходження, як наслідок — відповідні зміни у текст маркування упаковки лікарського засобу. Зміни у тексті маркування упаковки: зазначення заявника на упаковці лікарського засобу.
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
Зміна контактної особи заявника для здійснення фармаконагляду в Україні. Пропонована редакція: Кізім Ольга Євгенівна.
Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактних даних контактної особи заявника для здійснення фармаконагляду в Україні
пропонована редакція — Dr. Laurence Oster-Gozet. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460)
Затверджено: ТОВ «Джонсон & Джонсон», Російська Федерація Запропоновано: ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна», Україна
КРКА, д.д., Ново место, Словенія
КРКА, д.д., Ново место, Словенія
пропонована редакція — Dr.Jennifer Christin Kuchering/ Др.Дженіфер Крістін Кучерінг. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи, відповідальної за фармаконагляд в Україні: пропонована редакція — Войтенко Антон Георгійович. Зміна конактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд в Україні
Заміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок на текст маркування упаковок з відповідними змінами до розділів МКЯ ЛЗ (розділ «Графічне оформлення» замінено розділом «Маркування»). Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460)
Пропонована редакція: уповноважена особа групи компаній Sanofi, відповідальна за фармаконагляд на глобальному рівні — Eric Teo/Ерік Тео; уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд в Україні — Клішин Антон Миколайович; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни у тексті маркування. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування щодо додання розділів «Заявник» та «Місцезнаходження заявника» з відповідними змінами у тексті маркування. Приведення тексту маркування до вимог наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460. (Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження)
Пропонована редакція: уповноважена особа групи компаній Sanofi, відповідальна за фармаконагляд на глобальному рівні — Eric Teo/Ерік Тео; уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд в Україні — Клішин Антон Миколайович; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни у тексті маркування. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування щодо додання розділів «Заявник» та «Місцезнаходження заявника» з відповідними змінами у тексті маркування. Приведення тексту маркування до вимог наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460. (Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження)
Квінта — Аналітіка с.р.о., Чеська Республiка
— Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) — У зв’язку з припиненням виробництва лікарського засобу на виробничій дільниці ПрАТ «БІОФАРМА», Україна, вилучаються упаковки лікарського засобу супозиторії по 1 000 000 МО або 3 000 000 МО по 1 г у контурній чарунковій упаковці № 3 або № 5 або № 10 (5х2), які вироблялись на цій виробничій дільниці
— Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) — У зв’язку з припиненням виробництва лікарського засобу на виробничій дільниці ПрАТ « БІОФАРМА», Україна, вилучаються упаковки лікарського засобу супозиторії по 1 000 000 МО або 3 000 000 МО по 1 г у контурній чарунковій упаковці № 3 або № 5 або № 10 (5х2), які вироблялись на цій виробничій дільниці
— Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) — У зв’язку з припиненням виробництва лікарського засобу на виробничій дільниці ПрАТ « БІОФАРМА «, Україна, вилучаються упаковки лікарського засобу супозиторії по 1 000 000 МО або 3 000 000 МО по 1 г у контурній чарунковій упаковці № 3 або № 5 або № 10 (5х2), які вироблялись на цій виробничій дільниці
— Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) — У зв’язку з припиненням виробництва лікарського засобу на виробничій дільниці ПрАТ « БІОФАРМА «, Україна, вилучаються упаковки лікарського засобу супозиторії по 1 000 000 МО або 3 000 000 МО по 1 г у контурній чарунковій упаковці № 3 або № 5 або № 10 (5х2), які вироблялись на цій виробничій дільниці
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції»
Україна;ТОВ «Тернофарм»,
Україна
Берінгер Інгельхайм Еспана, СА, Іспанія
УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. A.Ш.,Туреччина
Супутня зміна
— Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) —
зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) —
введення додаткової дільниці виробництва УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш., Туреччина;
зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії — додавання виробника — УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш., Туреччина, як наслідок поява додаткової вторинної упаковки
Зміна адреси виробника Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед, Велика Британiя, без зміни місця виробництва. Термін введення змін протягом 4-х місяців після затвердження.
уточнення адреси виробника ГЛЗ Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед, Велика Британiя, без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 4-х місяців після затвердження.
Юнітер Індастріс
ГМ Пек АпС, Данія; відповідальний за виробництво нерозфасованої продукції та контроль серії: Патеон Софтджезл Б.В., Нідерланди;
відповідальний за контроль серії: Пронова БіоФарма Норг АС, Норвегія
ВАКЦИНА ПНЕВМОКОКОВА ПОЛІСАХАРИДНА КОН’ЮГОВАНА (ТРИНАДЦЯТИВАЛЕНТНА АДСОРБОВАНА)
пропонована редакція — Dr.Anja Hofner/Др. Аня Гофнер. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фрамаконагляд. Зміна контактної особи, відповідальної за фармаконагляд: пропонована редакція — Войтенко Антон Георгійович. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд
— Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення))- зміни у методах випробувань за т. Ідентифікація. Олія м’яти перцевої. — затверджений метод (органоліптичний) замінено на метод ТШХ. Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — незначна зміна у затверджених методах випробування т. Кількісне визначення. Олія м’яти перцевої (кількісний метод) — уточнення в розрахунковій формулі; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — зміни параметрів специфікації, методів випробувань за т. Кількісне визначення. Кислота дегидрохолева — додавання альтернативної методики ВЕРХ під час терміну придатності, оновлення затвердженної методики титриметрії на випуск. Загальний ліміт кількісного вмісту кислоти дегидрохолевої на випуск, на термін придатності. Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)); зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші зміни) — зміни складу допоміжних речовин лікарського засобу: желатин та крохмаль картопляний замінено на повідон та целюлозу мікрокристалічну; вугілля активоване, яке використовувалось в якості барвника замінено на барвник Pigment Blend PB — 277000 (що містить заліза оксид чорний та титану діоксид). Як наслідок зміна середньої маси таблетки після етапу покриття (до етапу фарбування) (було: 0,545 г, стало: 0,555г) та зміна середньої маси оболонки таблетки з 270 мг на 260 мг. Загальна маса таблетки не змінюється (0,6 г); уточнено назву допоміжної речовини кальцію гідрофосфат дигідрат, яка завжди входила до лікарського засобу в формі дигідрату. Змінено кількість допоміжних речовин — для збільшення твердості ядра та виготовлення таблеток більш однорідних по формі та масі; Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна маси покриття лікарських форм для перорального застосування або зміна маси оболонки капсул (тверді лікарські форми для перорального застосування); зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (суттєва зміна у процесі виробництва, яка може мати істотний влив на якість, безпеку та ефективність лікарського засобу) — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу внаслідок зміни складу допоміжних речовин було модифіковано технологічний процес — введено технологічні надлишки сахарози, целюлози мікрокристаличної гуміарабіки, кальцію гідрофосфату дигідрату та барвника Pigment Blend PB — 27700 у зв’язку з втратами на етапі покриття оболонкою; впорядковано відомості щодо змішувача та процесу сушки грануляту; змінено розмір сита на етапі грануляції; змінено критерії придатності під час виробництва; проведена валідація оновленого технологічного процесу; Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни); зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) — Введення додаткового виробника АФІ (кислота дегідрохолова) Laboratorios Bago S.A.,Аргентина з наданням мастер-файла (версія 3, 2016)
по 0,5 мл або 1,0 мл розчину у попередньо наповненoму шприці із скла типу 1 з гумовим наконечником та голкою, вкритою ковпачком, у ручці з автоін’єктором; по 1 ручці в картонній коробці
Зміна контактної особи заявника для здійснення фармаконагляду в Україні. Пропонована редакція: Кізім Ольга Євгенівна.
Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактних даних контактної особи заявника для здійснення фармаконагляду в Україні
Зміна контактної особи заявника для здійснення фармаконагляду в Україні. Пропонована редакція: Кізім Ольга Євгенівна.
Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактних даних контактної особи заявника для здійснення фармаконагляду в Україні
Зміна контактної особи заявника для здійснення фармаконагляду в Україні. Пропонована редакція: Кізім Ольга Євгенівна.
Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактних даних контактної особи заявника для здійснення фармаконагляду в Україні
Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження
Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження