Додаток 3 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 30.11.2018 р. № 2237

0 4
п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Номер реєстраційного посвідчення 1. L-АРГІНІНУ МОНОГІДРОХЛОРИД порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних лікарських форм ПрАТ «Мультіфарма» Україна Кіова Хакко Біо Ко., Лтд. Японiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі заміною вимог монографії ДФУ або іншої національної фармакопеї держави ЄС на вимоги монографії Європейської фармакопеї); зміни І типу — введення додаткового розділу МБЧ та доповнення розділу «Показник прозорості розчину» формулюванням — визначення проводять за ЕР 2.2.1, ЕР 2.2.2. «Розчин має бути безбарвним та прозорим»; зміни І типу — звуження критеріїв прийнятності для показників «Важкі метали», «Бактеріальні ендотоксини» UA/10698/01/01 2. АДВАНТАН® мазь 0,1%; по 15 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці Байєр АГ Німеччина Байєр Хелскер Мануфактурінг С.Р.Л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — зміна назви виробника АФІ метилпреднізолону ацепонату; зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — зміна назви виробника АФІ метилпреднізолону ацепонату; зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/0784/04/01 3. АДРЕНАЛІН-ЗДОРОВ’Я розчин для ін’єкцій 1,82 мг/мл по 1 мл в ампулі; по 5 або 10 ампул у картонній коробці; по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці; по 1 мл в ампулі; по 10 ампул у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — введення додаткових розмірів серії готового лікарського засобу для діючих цехів: Ампульний цех та цех ГЛФ. Запропоновано: Ампульний цех Розмір серії складає: 100,000 тис. ампул (100 л); 195,000 тис. ампул (195 л), Додатковий розмір серії складає: 425,000 тис. ампул (425 л). Цех ГЛФ. Розмір серії складає: 195,000 тис. ампул (195 л), Додатковий розмір серії складає: 425,000 тис. ампул (425 л) за рецептом UA/4761/01/01 4. АЛВОБАК порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г; 1 флакон з порошком у пачці з картону Алвоген ІПКо С.ар.л Люксембург Лабораторіо Реіг Жофре, С.А. Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого СЕР від вже затвердженого виробника, запропоновано: R1-CEP 2000-158-Rev 03; зміни І типу — подання нового CEP від вже затвердженого виробника АФІ R1-CEP 2006-017-Rev 02; зміни І типу — подання оновленого СЕР від вже затвердженого виробника R1-CEP 2000-158-Rev 04 за рецептом UA/13141/01/01 5. АЛЬБУМІН ЛЮДИНИ 200 Г/Л розчин для інфузій, 200 г/л по 50 мл або по 100 мл розчину у пляшці, по 1 пляшці в коробці Кедріон С.п.А. Італiя Кедріон С.п.А. Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — включення оновленого/зміненого мастер-файлу на плазму, у зв’язку з сертифікацією оновленого/зміненого мастер-файлу на плазму ЕМА; зміни І типу — зміна найменування та/або адреси установи крові, включаючи центр відбору крові/плазми — зміна адреси відділення Biomat USA, Inc., відповідального за збір і перевірку плазми; зміни І типу — заміна або додавання нового центру відбору крові/плазми, які зазначені у ПМФ — додавання центрів забору крові Myrtle Beach та Sarasota, що належать установі KEDPLASMA LLC, які відповідальні за забір плазми та вже включені до PMF за рецептом UA/15876/01/01 6. АЛЬФА НОРМІКС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг по 12 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці Альфасігма С.п.А. Італiя Альфасігма С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) (Введення змін протягом 6 місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміни до узагальнених даних (мастер-файл про систему фармаконагляду) про систему фармаконагляду, пов’язані із зміною заявника (власника реєстраційного посвідчення) Введення змін протягом 6 місяців після затвердження; зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна назви виробника Альфасігма С.п.А., Італiя, без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 6 місяців після затвердження) за рецептом UA/9360/01/01 7. АМІКСИН® ІС таблетки, вкриті оболонкою, по 0,06 г по 3 таблетки у блістері; по 1, 2 або 3 блістери в пачці; по 5 таблеток у блістері; по 2 блістери в пачці Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ», Україна (випробування контролю якості, зберігання ГЛЗ; виробництво, зберігання; випробування контролю якості) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у специфікації та методах випробування АФІ «Залишкові кількості органічних розчинників», у зв’язку з оптимізацією методики; зміни І типу — зміна у специфікації та методах випробування готового лікарського засобу т. Розчинення, у зв’язку з приведенням до вимог діючого видання ДФУ; зміни І типу — зміна у специфікації для первинного пакування АФІ т. мікробіологічна чистота, у зв’язку з приведенням до вимог діючого видання ДФУ; зміни І типу — зміна у специфікації та методах випробування допоміжних речовин, у зв’язку з приведенням до вимог діючого видання ЕР/ДФУ без рецепта UA/2559/01/01 8. АМІКСИН® ІС таблетки, вкриті оболонкою, по 0,125 г по 3 таблетки у блістері; по 1, 2 або 3 блістери в пачці; по 5 таблеток у блістері; по 2 блістери в пачці Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ», Україна (випробування контролю якості, зберігання ГЛЗ; виробництво, зберігання; випробування контролю якості) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у специфікації та методах випробування АФІ «Залишкові кількості органічних розчинників», у зв’язку з оптимізацією методики; зміни І типу — зміна у специфікації та методах випробування готового лікарського засобу т. Розчинення, у зв’язку з приведенням до вимог діючого видання ДФУ; зміни І типу — зміна у специфікації для первинного пакування АФІ т. мікробіологічна чистота, у зв’язку з приведенням до вимог діючого видання ДФУ; зміни І типу — зміна у специфікації та методах випробування допоміжних речовин, у зв’язку з приведенням до вимог діючого видання ЕР/ДФУ без рецепта UA/2559/01/02 9. АНАУРАН краплі вушні по 25 мл у флаконі з кришкою-крапельницею; по 1 флакону в пачці Замбон С.П.А. Італiя Замбон С.П.А. Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2011-029-Rev 00 для діючої речовини Neomycin sulfate від вже затвердженого виробника за рецептом UA/11664/01/01 10. АНДАНТЕ® капсули по 10 мг по 7 капсул у блістері, по 1 або 2 блістери в пачці ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Пропонована редакція: Attila Olah. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/2538/01/02 11. АНДРОЖЕЛЬ гель для зовнішнього застосування, 0,01 г/1 г по 5 г у дозованому пакетику, по 30 пакетиків у картонній коробці Безен Хелскеа СА Бельгiя Безен Меньюфекчурінг Белджіум СА Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція: Nicole Baker [Nicole Baker]. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна адреси мастер-файла системи фармаконагляду заявника за рецептом UA/5301/01/01 12. АРДУАН® ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 4 мг, 5 флаконів з ліофілізатом у комплекті з 5 амулами розчинника (0,9% розчин натрію хлориду) по 2 мл в пластиковій формі; по 5 пластикових форм в картонній коробці ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Пропонована редакція: Attila Olah. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/7334/01/01 13. АУРОБІН мазь по 20 г у тубі з поліетиленовим ковпачком, який має перфораційний наконечник; по 1 тубі в картонній коробці ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Пропонована редакція: Attila Olah. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/7268/01/01 14. АФЛОДЕРМ крем 0,5 мг/г по 20 г або 40 г в у тубі; по 1 тубі у картонній пачці Белупо, ліки та косметика, д.д. Хорватія Белупо, ліки та косметика, д.д. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні. Пропонована редакція: Іщук Наталка Петрівна. Зміна контактних даних контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні за рецептом UA/11379/01/01 15. АФЛОДЕРМ мазь 0,5 мг/г по 20 г або 40 г у тубі; по 1 тубі у картонній пачці Белупо, ліки та косметика, д.д. Хорватія Белупо, ліки та косметика, д.д. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні. Пропонована редакція: Іщук Наталка Петрівна. Зміна контактних даних контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні за рецептом UA/11379/02/01 16. АЦИКЛОВІР БЕЛУПО крем для зовнішнього застосування 5% по 2 г або по 5 г, або по 10 г у тубі; по 1 тубі в картонній пачці Белупо, ліки та косметика, д.д. Хорватія Белупо, ліки та косметика, д.д. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні. Пропонована редакція: Іщук Наталка Петрівна. Зміна контактних даних контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні без рецепта UA/14085/01/01 17. БАРВІТОН розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл по 2 мл в ампулі: по 5 або по 10 або по 100 ампул у пачці з картону;
по 2 мл в ампулі: по 5 ампул у блістері: по 1 або 2 блістери в пачці з картону Приватне акціонерне товариство «Лекхім — Харків» Україна Приватне акціонерне товариство «Лекхім — Харків» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — Супутня зміна — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни) — приведення специфікації та методів контролю на діючу речовину у відповідність до монографії Євр.Фарм. 2139 Vinpocetine діючого видання; зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника — Подання нового сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R0-CEP 2016-251-Rev 00 від вже затвердженого виробника АФІ вінпоцетину Linnea S.A., Швейцарія; зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу — зміна назви лікарського засобу у зв’язку з проведеними маркетинговими дослідженнями. Затверджено: ВІНПОЦЕТИН (VINPOCETINE) Запропоновано: БАРВІТОН (BARVITON) Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/3218/02/01 18. БЕЛОГЕНТ мазь по 15 г або 30 г у тубі; по 1 тубі в картонній пачці Белупо, ліки та косметика, д.д. Хорватія Белупо, ліки та косметика, д.д. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні. Пропонована редакція: Іщук Наталка Петрівна. Зміна контактних даних контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні за рецептом UA/10920/02/01 19. БІНОКРИТ® розчин для ін’єкцій, 84 мкг/мл; по 0,8 мл (8000 МО) або 1 мл (10000 МО) розчину для ін’єкцій в попередньо заповненому, градуйованому шприці, оснащеному поршнем, ін’єкційною голкою, ковпачком та захисним пристроєм для запобігання пошкодженню голкою після застосування, або без нього; по 1 шприцу у контурній блістерній упаковці; по 1 контурній блістерній упаковці у картонній коробці; по 0,4 мл (4000 МО), або 0,6 мл (6000 МО), або по 0,8 мл (8000 МО), або 1 мл (10000 МО) розчину для ін’єкцій в попередньо заповненому, градуйованому шприці, оснащеному поршнем, ін’єкційною голкою, ковпачком та захисним пристроєм для запобігання пошкодженню голкою після застосування, або без нього; по 3 шприца у контурній блістерній упаковці; по 2 контурні блістерні упаковки в картонній коробці Сандоз ГмбХ Австрія відповідальний за виробництво, пакування, контроль серії: Ай Ді Ті Біологіка ГмбХ, Німеччина; відповідальний за випуск серії: Сандоз ГмбХ — БП Шафтенау, Австрія Німеччина/Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії — заміна виробника, відповідального за випуск серії Сандоз ГмбХ — БП Кундль, на Сандоз ГмбХ — БП Шафтенау; зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення виробника ГП Гренцах Продакшнз ГмбХ, відповідального за вторинне пакування за рецептом UA/12383/01/01 20. БІНОКРИТ® розчин для ін’єкцій, 16,8 мкг/мл; по 0,5 мл (1000 МО) або по 1 мл (2000 МО) розчину для ін’єкцій в попередньо заповненому, градуйованому шприці, оснащеному поршнем, ін’єкційною голкою, ковпачком та захисним пристроєм для запобігання пошкодженню голкою після застосування, або без нього; по 3 шприца у контурній блістерній упаковці; по 2 контурні блістерні упаковки у картонній коробці Сандоз ГмбХ Австрія відповідальний за виробництво, пакування, контроль серії: Ай Ді Ті Біологіка ГмбХ, Німеччина; відповідальний за випуск серії: Сандоз ГмбХ — БП Шафтенау, Австрія Німеччина/Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії — заміна виробника, відповідального за випуск серії Сандоз ГмбХ — БП Кундль, на Сандоз ГмбХ — БП Шафтенау; зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення виробника ГП Гренцах Продакшнз ГмбХ, відповідального за вторинне пакування за рецептом UA/12383/01/02 21. БІНОКРИТ® розчин для ін’єкцій, 336 мкг/мл; по 0,5 мл (20000 МО) або по 0,75 мл (30000 МО), або по 1 мл (40000 МО) розчину для ін’єкцій в попередньо заповненому, градуйованому шприці, оснащеному поршнем, ін’єкційною голкою, ковпачком та захисним пристроєм для запобігання пошкодженню голкою після застосування, або без нього; по 1 або по 3 попередньо заповнених шприца у контурній блістерній упаковці; по 1 (1 шприц у кожній) або по 2 (3 шприца у кожній) контурні блістерні упаковки в картонній коробці Сандоз ГмбХ Австрія відповідальний за виробництво, пакування, контроль серії:Ай Ді Ті Біологіка ГмбХ, Німеччина;відповідальний за випуск серії:Сандоз ГмбХ — БП Шафтенау, Австрія Німеччина/Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії — заміна виробника, відповідального за випуск серії Сандоз ГмбХ — БП Кундль, на Сандоз ГмбХ — БП Шафтенау; зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення виробника ГП Гренцах Продакшнз ГмбХ, відповідального за вторинне пакування за рецептом UA/12383/01/03 22. БІНОКРИТ® розчин для ін’єкцій, 84 мкг/мл; по 0,8 мл (8000 МО) або 1 мл (10000 МО) розчину для ін’єкцій в попередньо заповненому, градуйованому шприці, оснащеному поршнем, ін’єкційною голкою, ковпачком та захисним пристроєм для запобігання пошкодженню голкою після застосування, або без нього; по 1 шприцу у контурній блістерній упаковці; по 1 контурній блістерній упаковці у картонній коробці; по 0,4 мл (4000 МО), або 0,6 мл (6000 МО), або по 0,8 мл (8000 МО), або 1 мл (10000 МО) розчину для ін’єкцій, в попередньо заповненому, градуйованому шприці, оснащеному поршнем, ін’єкційною голкою, ковпачком та захисним пристроєм для запобігання пошкодженню голкою після застосування, або без нього; по 3 шприца у контурній блістерній упаковці; по 2 контурні блістерні упаковки в картонній коробці Сандоз ГмбХ Австрія відповідальний за виробництво, пакування, контроль серії: Ай Ді Ті Біологіка ГмбХ, Німеччина; відповідальний за випуск серії:
Сандоз ГмбХ — БП Шафтенау, Австрія Німеччина/ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни в інструкції для медичного застосування в розділи «Особливості застосування» та «Побічні реакції» у відповідності до матеріалів реєстраційного досьє за рецептом UA/12383/01/01 23. БІНОКРИТ® розчин для ін’єкцій, 16,8 мкг/мл; по 0,5 мл (1000 МО) або по 1 мл (2000 МО) розчину для ін’єкцій в попередньо заповненому, градуйованому шприці, оснащеному поршнем, ін’єкційною голкою, ковпачком та захисним пристроєм для запобігання пошкодженню голкою після застосування, або без нього; по 3 шприца у контурній блістерній упаковці; по 2 контурні блістерні упаковки у картонній коробці Сандоз ГмбХ Австрія відповідальний за виробництво, пакування, контроль серії: Ай Ді Ті Біологіка ГмбХ, Німеччина; відповідальний за випуск серії:
Сандоз ГмбХ — БП Шафтенау, Австрія Німеччина/ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни в інструкції для медичного застосування в розділи «Особливості застосування» та «Побічні реакції» у відповідності до матеріалів реєстраційного досьє за рецептом UA/12383/01/02 24. БІНОКРИТ® розчин для ін’єкцій, 336 мкг/мл; по 0,5 мл (20000 МО) або по 0,75 мл (30000 МО), або по 1 мл (40000 МО) розчину для ін’єкцій в попередньо заповненому, градуйованому шприці, оснащеному поршнем, ін’єкційною голкою, ковпачком та захисним пристроєм для запобігання пошкодженню голкою після застосування, або без нього; по 1 або по 3 попередньо заповнених шприца у контурній блістерній упаковці; по 1 (1 шприц у кожній) або по 2 (3 шприца у кожній) контурні блістерні упаковки в картонній коробці Сандоз ГмбХ Австрія відповідальний за виробництво, пакування, контроль серії: Ай Ді Ті Біологіка ГмбХ, Німеччина; відповідальний за випуск серії:
Сандоз ГмбХ — БП Шафтенау, Австрія Німеччина/ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни в інструкції для медичного застосування в розділи «Особливості застосування» та «Побічні реакції» у відповідності до матеріалів реєстраційного досьє за рецептом UA/12383/01/03 25. БІНОКРИТ® розчин для ін’єкцій, 84 мкг/мл; по 0,8 мл (8000 МО) або 1 мл (10000 МО) розчину для ін’єкцій в попередньо заповненому, градуйованому шприці, оснащеному поршнем, ін’єкційною голкою, ковпачком та захисним пристроєм для запобігання пошкодженню голкою після застосування, або без нього; по 1 шприцу у контурній блістерній упаковці; по 1 контурній блістерній упаковці у картонній коробці; по 0,4 мл (4000 МО), або 0,6 мл (6000 МО), або по 0,8 мл (8000 МО), або 1 мл (10000 МО) розчину для ін’єкцій, в попередньо заповненому, градуйованому шприці, оснащеному поршнем, ін’єкційною голкою, ковпачком та захисним пристроєм для запобігання пошкодженню голкою після застосування, або без нього; по 3 шприца у контурній блістерній упаковці; по 2 контурні блістерні упаковки в картонній коробці Сандоз ГмбХ Австрія відповідальний за виробництво, пакування, контроль серії: Ай Ді Ті Біологіка ГмбХ, Німеччина; відповідальний за випуск серії:
Сандоз ГмбХ — БП Шафтенау, Австрія Німеччина/ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — зміна в методиці ідентифікації Ізоформу (капілярний електрофорез), зокрема для розділення застосовувався капіляр 50 мкм, а пропонується капіляр 75 мкм, оскільки він показує меншу варіабельність від серії до серії, а також оскільки він вже застосовується у відповідній методиці для АФІ; зміни І типу — зміни в процесі виробництва АФІ — зміна об’єму культури під час приготування інокуляту в SC4; зміни І типу — зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ) — фільтрація врожаю; зміни І типу — зміни в процесі виробництва АФІ — пропонується використання альтернативних одноразових пакетів для проміжних продуктів, поживного середовища і розчинів/ буферів, які використовуються в процесі виробництва, в тому числі для тих, які досі зберігались лише в ємностях з нержавіючої сталі. Дана зміна не впливає на параметри процесу і контроль в процесі виробництва. Технологія використання одноразових пакетів вже відпрацьована для виробництва діючої речовини НХ 575 DS для проміжних продуктів, поживного середовища і одного з розчинів; зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — зміна в методиці випробування АФІ size exclusion chromatography (SEC) (зміна параметрів колонки, оптимізація пробопідготовки, адаптація рухомої фази і часу хроматографування, доповнення критеріїв придатності системи); зміни ІІ типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — зміна в методі випробування діючої речовини Host Cell Protein Enzyme Linked Immunosorbent Assay (HCP-ELISA) (зокрема використовується новий HCP стандарт і нові anti-HCP антітіла (зміна клітин-хазяїна з кози на кролика) за рецептом UA/12383/01/01 26. БІНОКРИТ® розчин для ін’єкцій, 16,8 мкг/мл; по 0,5 мл (1000 МО) або по 1 мл (2000 МО) розчину для ін’єкцій в попередньо заповненому, градуйованому шприці, оснащеному поршнем, ін’єкційною голкою, ковпачком та захисним пристроєм для запобігання пошкодженню голкою після застосування, або без нього; по 3 шприца у контурній блістерній упаковці; по 2 контурні блістерні упаковки у картонній коробці Сандоз ГмбХ Австрія відповідальний за виробництво, пакування, контроль серії: Ай Ді Ті Біологіка ГмбХ, Німеччина; відповідальний за випуск серії:
Сандоз ГмбХ — БП Шафтенау, Австрія Німеччина/ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — зміна в методиці ідентифікації Ізоформу (капілярний електрофорез), зокрема для розділення застосовувався капіляр 50 мкм, а пропонується капіляр 75 мкм, оскільки він показує меншу варіабельність від серії до серії, а також оскільки він вже застосовується у відповідній методиці для АФІ; зміни І типу — зміни в процесі виробництва АФІ — зміна об’єму культури під час приготування інокуляту в SC4; зміни І типу — зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ) — фільтрація врожаю; зміни І типу — зміни в процесі виробництва АФІ — пропонується використання альтернативних одноразових пакетів для проміжних продуктів, поживного середовища і розчинів/ буферів, які використовуються в процесі виробництва, в тому числі для тих, які досі зберігались лише в ємностях з нержавіючої сталі. Дана зміна не впливає на параметри процесу і контроль в процесі виробництва. Технологія використання одноразових пакетів вже відпрацьована для виробництва діючої речовини НХ 575 DS для проміжних продуктів, поживного середовища і одного з розчинів; зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — зміна в методиці випробування АФІ size exclusion chromatography (SEC) (зміна параметрів колонки, оптимізація пробопідготовки, адаптація рухомої фази і часу хроматографування, доповнення критеріїв придатності системи); зміни ІІ типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — зміна в методі випробування діючої речовини Host Cell Protein Enzyme Linked Immunosorbent Assay (HCP-ELISA) (зокрема використовується новий HCP стандарт і нові anti-HCP антітіла (зміна клітин-хазяїна з кози на кролика) за рецептом UA/12383/01/02 27. БІНОКРИТ® розчин для ін’єкцій, 336 мкг/мл; по 0,5 мл (20000 МО) або по 0,75 мл (30000 МО), або по 1 мл (40000 МО) розчину для ін’єкцій в попередньо заповненому, градуйованому шприці, оснащеному поршнем, ін’єкційною голкою, ковпачком та захисним пристроєм для запобігання пошкодженню голкою після застосування, або без нього; по 1 або по 3 попередньо заповнених шприца у контурній блістерній упаковці; по 1 (1 шприц у кожній) або по 2 (3 шприца у кожній) контурні блістерні упаковки в картонній коробці Сандоз ГмбХ Австрія відповідальний за виробництво, пакування, контроль серії: Ай Ді Ті Біологіка ГмбХ, Німеччина; відповідальний за випуск серії:
Сандоз ГмбХ — БП Шафтенау, Австрія Німеччина/ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — зміна в методиці ідентифікації Ізоформу (капілярний електрофорез), зокрема для розділення застосовувався капіляр 50 мкм, а пропонується капіляр 75 мкм, оскільки він показує меншу варіабельність від серії до серії, а також оскільки він вже застосовується у відповідній методиці для АФІ; зміни І типу — зміни в процесі виробництва АФІ — зміна об’єму культури під час приготування інокуляту в SC4; зміни І типу — зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ) — фільтрація врожаю; зміни І типу — зміни в процесі виробництва АФІ — пропонується використання альтернативних одноразових пакетів для проміжних продуктів, поживного середовища і розчинів/ буферів, які використовуються в процесі виробництва, в тому числі для тих, які досі зберігались лише в ємностях з нержавіючої сталі. Дана зміна не впливає на параметри процесу і контроль в процесі виробництва. Технологія використання одноразових пакетів вже відпрацьована для виробництва діючої речовини НХ 575 DS для проміжних продуктів, поживного середовища і одного з розчинів; зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — зміна в методиці випробування АФІ size exclusion chromatography (SEC) (зміна параметрів колонки, оптимізація пробопідготовки, адаптація рухомої фази і часу хроматографування, доповнення критеріїв придатності системи); зміни ІІ типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — зміна в методі випробування діючої речовини Host Cell Protein Enzyme Linked Immunosorbent Assay (HCP-ELISA) (зокрема використовується новий HCP стандарт і нові anti-HCP антітіла (зміна клітин-хазяїна з кози на кролика) за рецептом UA/12383/01/03 28. БІСАКОДИЛ порошок (субстанція) у подвійних пакетах з поліетилену для фармацевтичного застосування Приватне акціонерне товариство «Лекхім — Харків» Україна Камбрекс Профармако Мілано С.р.Л. Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування та адреси заявника UA/12972/01/01 29. БІСОПРОЛОЛ-КВ таблетки по 10 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — введення додаткового розміру серії 30 000 упаковок до вже затвердженого розміру серії 15 000 упаковок за рецептом UA/8672/01/02 30. БІФРЕН® капсули по 250 мг по 10 капсул у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній пачці ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — вилучення зі специфікації АФІ показника «Розчинність» оскільки відповідно вимогам ДФУ даний показник має рекомендований характер; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ — доповнення специфікації вхідного контролю АФІ фенібуту виробництва ТОВ «Фармхім», Україна: «Температура плавлення», «Прозорість розчину», «Кольоровість розчину», «Залізо» та «Сульфатна зола» 3 — контроль фізико-хімічних показників якості проводиться в режимі моніторингу, але не рідше 1 разу на рік. В інших випадках результати контролю переносяться із сертифікату якості виробника АФІ в Аналітичний звіт ТОВ «Фарма Старт» без рецепта UA/12087/01/01 31. БЛОГІР-3 таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 5 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 3 блістери у картонній пачці Белупо, ліки та косметика, д.д. Хорватія Белупо, ліки та косметика, д.д., Хорватія (вторинне пакування, відповідальний за випуск серії); Дженефарм СA, Грецiя (виробник готового лікарського засобу, первинне пакування) Хорватія/ Грецiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні. Пропонована редакція: Іщук Наталка Петрівна. Зміна контактних даних контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні без рецепта UA/15359/01/01 32. БРОМОКРИПТИН-РІХТЕР таблетки по 2,5 мг по 30 таблеток у флаконі, по 1 флакону в картонній упаковці ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Пропонована редакція: Attila Olah. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/3209/01/01 33. БРОНХОСТОП® ПАСТИЛКИ пастилки по 59,5 мг; по 10 пастилок у блістері; по 2 блістери у картонній коробці Квізда Фарма ГмбХ Австрія Болдер Арзнеіміттел ГмбХ & Ко.КГ, Німеччина (виробництво, контроль якості, первинне та вторинне пакування); Квізда Фарма ГмбХ, Австрія (випуск серій) Німеччина/ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні. Пропонована редакція: Рогинська Олена Павлівна. Зміна контактних даних контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні без рецепта UA/9915/01/01 34. БУТАДІОН мазь, 0,05 г/1 г по 20 г в тубі з поліетиленовим ковпачком, який має перфораційний наконечник; по 1 тубі в картонній коробці ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Пропонована редакція: Attila Olah. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду без рецепта UA/6864/01/01 35. ВАЛЕРІАНА ФОРТЕ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг по 10 таблеток у блістері, по 5 блістерів у пачці ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях — зміни параметрів специфікації АФІ у процесі виробництва без рецепта UA/0265/02/01 36. ВАЛСАРТАН-РІХТЕР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній упаковці ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина контроль якості, дозвіл на випуск серії; виробництво нерозфасованого продукту, первинна упаковка, вторинна упаковка: ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща», Польща; випуск серії: ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина Польща/ Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Пропонована редакція: Attila Olah. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/10836/01/01 37. ВАЛСАРТАН-РІХТЕР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній упаковці ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина контроль якості, дозвіл на випуск серії; виробництво нерозфасованого продукту, первинна упаковка, вторинна упаковка: ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща», Польща; випуск серії: ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина Польща/ Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Пропонована редакція: Attila Olah. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/10836/01/02 38. ВАЛСАРТАН-РІХТЕР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній упаковці ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина контроль якості, дозвіл на випуск серії; виробництво нерозфасованого продукту, первинна упаковка, вторинна упаковка: ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща», Польща; випуск серії: ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина Польща/ Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Пропонована редакція: Attila Olah. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/10836/01/03 39. ВАЛЬСАКОР® Н 320 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 320 мг/12,5 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або 6 блістерів у картонній коробці; по 14 таблеток у блістері, по 1, 2 або 4 блістери в картонній коробці; по 15 таблеток у блістері, по 2 або 4 блістери в картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія Відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; Відповідальний за контроль серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) — збільшення терміну придатності готового лікарського засобу. Затверджено: Термін придатності — 3 роки; Запропоновано: Термін придатності — 5 років. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) — зміна часу зберігання напівпродуктів грануляту, суміші для покриття, ядра таблеток, таблеток, вкритих плівковою оболонкою; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — введення додаткової дільниці для контролю серії та зазначення функцій вже затвердженого виробника, що відповідає за випуск серій за рецептом UA/9451/01/02 40. ВАЛЬСАКОР® НD 320 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 320 мг/25 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 або 6 блістерів у картонній коробці; по 14 таблеток у блістері, по 1, 2 або 4 блістери в картонній коробці; по 15 таблеток у блістері, по 2 або 4 блістери в картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія Відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; Відповідальний за контроль серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) — зміна часу зберігання напівпродуктів грануляту, суміші для покриття, ядра таблеток, таблеток, вкритих плівковою оболонкою; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — введення додаткової дільниці для контролю серії та зазначення функцій вже затвердженого виробника, що відповідає за випуск серій; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) — збільшення терміну придатності готового лікарського засобу. Затверджено: Термін придатності — 3 роки, Запропоновано: Термін придатності — 5 років. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/9450/01/03 41. ВЕРОШПІРОН капсули по 50 мг по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в картонній упаковці ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Пропонована редакція: Attila Olah. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/2775/01/01 42. ВЕРОШПІРОН капсули по 100 мг по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в картонній упаковці ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Пропонована редакція: Attila Olah. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/2775/01/02 43. ВЕРОШПІРОН таблетки по 25 мг, по 20 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній упаковці ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина; ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща», Польща Угорщина/ Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Пропонована редакція: Attila Olah. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/2775/02/01 44. ВІВАЙРА таблетки жувальні по 50 мг по 1 або по 4 таблетки у блістері, по 1 блістеру у картонній пачці Белупо, ліки та косметика, д.д. Хорватія Белупо, ліки та косметика, д.д., Хорватія (вторинне пакування, відповідальний за випуск серії); Дженефарм СA, Грецiя (виробництво готового лікарського засобу, первинне пакування, контроль якості) Хорватія/ Грецiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні. Пропонована редакція: Іщук Наталка Петрівна. Зміна контактних даних контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні за рецептом UA/15370/01/01 45. ВІВАЙРА таблетки жувальні по 100 мг, по 1 або по 4 таблетки у блістері, по 1 блістеру у картонній пачці Белупо, ліки та косметика, д.д. Хорватія Белупо, ліки та косметика, д.д., Хорватія (вторинне пакування, відповідальний за випуск серії); Дженефарм СA, Грецiя (виробництво готового лікарського засобу, первинне пакування, контроль якості) Хорватія/ Грецiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні. Пропонована редакція: Іщук Наталка Петрівна. Зміна контактних даних контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні за рецептом UA/15370/01/02 46. ВІСМУТУ СУБГАЛАТ порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах, які вміщені у картонний барабан або у поліетиленових пакетах, які вміщені у паперовий мішок для фармацевтичного застосування Приватне акціонерне товариство «Лекхім — Харків» Україна 5Н Плюс Любек ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна найменування та адреси заявника UA/15729/01/01 47. ВІТАКСОН® розчин для ін’єкцій по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 або 2 блістери в пачці; по 2 мл в ампулі, по 5 або 10 ампул у пачці з картону з гофрованою вкладкою ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — введення додатково розміру серії готового лікарського засобу 1060 л (493 тис. амп.). Пропонована редакція: 250 л (116 тис. амп.), 700 л (326 тис. амп.), 1060 л (493 тис. амп.) за рецептом UA/10507/01/01 48. ВІТАМІН D2 (ЕРГОКАЛЬЦИФЕРОЛ) порошок (субстанція) для виробництва нестерильних лікарських форм в пакеті з поліестру, алюмінієвої фольги та поліетилену ПАТ «Вітаміни» Україна Сіхуан Нейджанг Хюксін Фармасеутісал Ко., Лтд. Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі — збільшення терміну придатності АФІ ергокальциферолу на підставі досліджень стабільності, проведених в реальному часі: Затверджено: Срок годности. 1 год Запропоновано: Срок годности. 2 года UA/12564/01/01 49. ВРАТИЗОЛІН крем, 30 мг/г по 3 г у тубі, по 1 тубі в картонній коробці ТОВ «ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ» Україна Фармзавод Єльфа A.Т. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — подання оновленого мастер-файла на АФІ від затвердженого виробника АФІ. Запропоновано: ASMF AP version 04 December 2016 без рецепта UA/11478/01/01 50. ГАЙНЕКС® супозиторії вагінальні по 7 супозиторіїв у стрипі; по 2 стрипи у картонній упаковці КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — введення додаткового розміру серії готового лікарського засобу. Запропоновано: 30 кг; 300 кг за рецептом UA/16291/01/01 51. ГАЙНЕКС® ФОРТЕ супозиторії вагінальні по 7 супозиторіїв у стрипі; по 1 стрипу у картонній упаковці КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — введення додаткового розміру серії готового лікарського засобу. Запропоновано: 30 кг; 300 кг за рецептом UA/16292/01/01 52. ГЕМАКСАМ розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл, по 5 мл в ампулі; по 10 або 50 ампул у пачці з картону; по 10 мл в ампулі; по 5 або 10 ампул у пачці з картону ТОВ «ФАРМАСЕЛ» Україна ТОВ «ФАРМАСЕЛ», Україна (контроль, випуск серії); ХОЛОПАК Ферпакунгстехнік ГмбХ, Німеччина (виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль; вторинна упаковка, контроль) Україна/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактних даних УОВФ. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна номеру та адреси знаходження мастер-файла за рецептом UA/13418/01/01 53. ГЕМАКСАМ розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл, по 5 мл в ампулі; по 10 або 50 ампул у пачці з картону; по 10 мл в ампулі; по 5 або 10 ампул у пачці з картону ТОВ «ФАРМАСЕЛ» Україна Контроль, випуск серії:
ТОВ «ФАРМАСЕЛ»,
Україна; Вторинна упаковка, контроль:
ХОЛОПАК Ферпакунгстехнік ГмбХ, Німеччина;
Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль:
ХОЛОПАК Ферпакунгстехнік ГмбХ, Німеччина Україна/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії — заміна виробника, який відповідає за контроль та випуск серії ГЛЗ з ТОВ «НІКО», Україна на ТОВ «ФАРМАСЕЛ», Україна. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. за рецептом UA/13418/01/01 54. ГЕМОПРОКТ супозиторії ректальні по 5 супозиторіїв у стрипі; по 2 стрипи в пачці з картону ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифіката від уже затвердженого виробника; супутня зміна: зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2004-008-Rev 05, R1-CEP 2004-008-Rev 04, R1-CEP 2004-008-Rev 03, R1-CEP 2004-008-Rev 02 для діючої речовини від вже затвердженого виробника, як наслідок зміна в адресі виробничої дільниці АФІ та приведення у відповідність специфікації та методів контрою АФІ виробника готового лікарського засобу до вимог ЕР без рецепта UA/12641/01/01 55. ГЕПАРИН-ІНДАР розчин для ін’єкцій, 5000 МО/мл, по 5 мл (25000 МО) у флаконі; по 1 або по 5, або по 100 флаконів у пачці ПрАТ «По виробництву інсулінів»ІНДАР» Україна ПрАТ «По виробництву інсулінів»ІНДАР» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція — Пономарчук Нінель Дмитрівна за рецептом UA/8275/01/01 56. ГЕПАТОКС концентрат для розчину для інфузій, 500 мг/мл по 10 мл в ампулі; по 10 ампул у пачці з картону ТОВ «ФАРМАСЕЛ» Україна Вторинна упаковка, контроль: ХОЛОПАК Ферпакунгстехнік ГмбХ, Німеччина; Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль: ХОЛОПАК Ферпакунгстехнік ГмбХ, Німеччина; Контроль, випуск серії: ТОВ «ФАРМАСЕЛ», Україна Німеччина/Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії — зміна виробничої дільниці, що відповідає за контроль та випуск серії (Введення змін протягом 3-х місяців після затведження) за рецептом UA/12890/01/01 57. ГЕПТРАЛ® таблетки кишковорозчинні по 400 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у картонній упаковці Абботт Лабораторіз ГмбХ Німеччина Аббві С.р.л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Пропонована редакція: Dr. Monica Buchberger, Pharm. PhD/Др. Моніка Бухбергер, Pharm. PhD.
Зміна контактної особи заявника для здійснення фармаконагляду в Україні. Пропонована редакція: Кізім Ольга Євгенівна.
Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактних даних контактної особи заявника для здійснення фармаконагляду в Україні за рецептом UA/6993/01/01 58. ГЕПТРАЛ® таблетки кишковорозчинні по 500 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці Абботт Лабораторіз ГмбХ Німеччина Аббві С.р.л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Пропонована редакція: Dr. Monica Buchberger, Pharm. PhD / Др. Моніка Бухбергер, Pharm. PhD.
Зміна контактної особи заявника для здійснення фармаконагляду в Україні. Пропонована редакція: Кізім Ольга Євгенівна.
Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактних даних контактної особи заявника для здійснення фармаконагляду в Україні за рецептом UA/6993/01/02 59. ГЕПТРАЛ® порошок ліофілізований для розчину для ін’єкцій по 500 мг, 5 скляних флаконів з порошком ліофілізованим та 5 ампул з розчинником (L-лізин, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій) по 5 мл в контурній чарунковій упаковці, запечатаній алюмінієвою фольгою; по 1 контурній чарунковій упаковці у картонній коробці Абботт Лабораторіз ГмбХ Німеччина виробництво, первинне пакування, контроль якості та випуск серій розчинника in bulk: Фамар А.В.Е. Алімос Плант 63, вул. Аг. Дімітріу, Греція; виробництво, первинне пакування та контроль якості порошка ліофілізованого: Біолоджісі Італія Лабораторіз С.Р.Л., Італiя; виробництво, первинне пакування та контроль якості порошка ліофілізованого; вторинне пакування, контроль якості та випуск серій готового лікарського засобу: Фамар Лєгль, Франція Греція/ Італiя/ Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Пропонована редакція: Dr. Monica Buchberger, Pharm. PhD / Др. Моніка Бухбергер, Pharm. PhD.
Зміна контактної особи заявника для здійснення фармаконагляду в Україні. Пропонована редакція: Кізім Ольга Євгенівна.
Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактних даних контактної особи заявника для здійснення фармаконагляду в Україні за рецептом UA/6993/02/02 60. ГЕПТРАЛ® порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій по 400 мг, 5 скляних флаконів з ліофілізованим порошком та 5 ампул з розчинником (L-лізин, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій) по 5 мл у контурній чарунковій упаковці, запечатаній алюмінієвою фольгою; по 1 контурній чарунковій упаковці в картонній коробці Абботт Лабораторіз ГмбХ Німеччина виробництво, первинне пакування, контроль якості та випуск серій розчинника in bulk: Фамар А.В.Е. Алімос Плант 63, вул. Аг. Дімітріу, Греція; виробництво, первинне пакування та контроль якості порошка ліофілізованого: Біолоджісі Італія Лабораторіз С.Р.Л., Італiя; виробництво, первинне пакування та контроль якості порошка ліофілізованого; вторинне пакування, контроль якості та випуск серій готового лікарського засобу: Фамар Лєгль, Франція Греція/ Італiя/ Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Пропонована редакція: Dr. Monica Buchberger, Pharm. PhD/Др. Моніка Бухбергер, Pharm. PhD.
Зміна контактної особи заявника для здійснення фармаконагляду в Україні. Пропонована редакція: Кізім Ольга Євгенівна.
Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактних даних контактної особи заявника для здійснення фармаконагляду в Україні за рецептом UA/6993/02/01 61. ГЛІПРЕСИН порошок для розчину для ін’єкцій по 1 мг; 1 флакон з порошком у комплекті з 1 ампулою розчинника (натрію хлорид, кислота хлористоводнева 1 М, вода для ін’єкцій) по 5 мл у картонній упаковці Феррінг ГмбХ Німеччина виробник готового продукту, відповідальний за первинне пакування, контроль якості та випуск серії: Феррінг ГмбХ, Німеччина; відповідальний за вторинне пакування: Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія Німеччина/ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу — внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє: оновлення р. 3.2.Р.7. Система контейнер/ закупорювальний засіб — приведення вимог специфікації для п. «Бактеріальні ендотоксини» для гумової пробки у відповідність до специфікації виробника за рецептом UA/9315/01/01 62. ГЛУТАРГІН концентрат для розчину для інфузій, 400 мг/мл по 5 мл в ампулі; по 10 ампул у картонній коробці; по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери в картонній коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — введення додаткового розміру серії лікарського засобу (із зазначенням в літрах та тис. упаковок у теоретичному розрахунку) для діючого Ампульного цеху. Запропоновано: Ампульний цех Розмір серії складає: 20,000 тис. ампул (100 л); 98,000 тис. ампул (490 л); 194,000 тис. ампул (970 л). Додатковий розмір серії складає: 240,000 тис. ампул (1200 л) за рецептом UA/4022/03/01 63. ГЛЮКОФАЖ XR таблетки пролонгованої дії по 500 мг по 15 таблеток у блістері; по 2 або по 4 блістери в картонній коробці Мерк Санте с.а.с. Францiя Мерк Санте Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (інші зміни) — Збільшення розміру серії для дільниці Merck Sante Semoy («GEA» process) France, Затверджено 695,98 кг (680 000 таблеток); запропоновано: 735,45 кг (1014 500 таблеток); Для Merck Sante Semoy («Sirocco» process) France кількість таблеток в серії залишається без змін. Затверджено: 695,98 кг (680 000 таблеток); запропоновано: 492,9 кг (680 000 таблеток). зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (вилучення методу випробування, якщо вже затверджений альтернативний метод) — (За розділом «Розчинення» затверджено: 2.9.3. прилад ІІ; запропоновано: 2.9.3. Прилад І. Регламентація залишається без змін); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) — (Введення випробування за показником «Втрата в масі при висушуванні» не більше 3% в специфікацію на момент випуску); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (внесення змін у досьє для приведення у відповідність до загальної статті 2.9.40 «Однорідність дозованих одиниць» ДФУ/Європейської фармакопеї замість затверджених загальних статей 2.9.5 «Однорідність маси» та/або 2.9.6 «Однорідність дози») — (Зміна тесту «Однорідність маси» на тест «Однорідність дозованих одиниць» (проводиться лише на момент випуску)); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) — зміна допустимих меж в процесі виробництва. Вимоги до показника «Втрата в масі при висушуванні» в ГЛЗ складають 3%, показник «Твердість» змінюється в зв’язку зі зміною маси таблетки; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера або додавання нового контейнера) — Вилучення первинної упаковки, що не призводить до повного вилучення лікарського засобу з певною силою дії або у певній лікарській формі — (Вилучення альтернативної первинної упаковки — блістера PVC/PVDC 60 г/м2. Залишається блістер PVC/PVDC 90 г/м2); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) — (Незначні зміни в процесі виробництва в зв’язку зі зміною складу, форми і розміру таблеток); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) — (Звуження меж за показником сума домішок. Затверджено: 0,5%; запропоновано: 0,50%); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) — (Вилучення показників «Стійкість до роздавлювання», «Втрата в масі при висушуванні», «Стираність» зі специфікації на термін придатності. 2 перших показника не мали регламентації і контролювались лише інформативно. Також дані показники були присутні в модулі 3, але не зазначались в затверджених МКЯ); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна форми або розмірів лікарської форми (лікарські форми, стійкі до дії шлункового соку, лікарські форми з модифікованим вивільненням або пролонгованої дії та ділимі таблетки, призначені для розділення на рівні дози) — Зміна форми і розміру таблетки. Зменшення маси і розміру таблетки запропоновано з метою полегшення застосування для пацієнтів; зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші допоміжні речовини) — Зміна, яка підтверджується дослідженнями з біоеквівалентності — (Зміна складу з метою зменшення маси таблетки. Для метформіну гідрохлориду зазначається застосування преміксу з магнія стеаратом. Згідно інформації виробника, премікс застосовувався і в затвердженому виробничому процесі. Для гіпромелози 100 000 сР відбувається уточнення назви без зміни допоміжної речовини); Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміна потребує подальшого обґрунтування новими додатковими даними) — Внесені зміни до інструкції для медичного застосування у розділи «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» за рецептом UA/3994/02/01 64. ГРАНОЦИТ® 34 ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 33,6 млн. МО (263 мкг) № 5: по 5 флаконів зі скла типа І с ліофілізатом, укупорених пробками гумовими бутиловими та обжатих ковпачками алюмінієвими в комплекті з 5 ампулами по 1 мл зі скла типу І з розчинником (вода для ін’єкцій) в картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна вторинне пакування, контроль якості та випуск серій ліофілізату та розчинника: Санофі Вінтроп Індастріа, Франція; виробництво ліофілізату, первинне пакування, контроль якості: Шугаї Фарма Мануфектуринг Ко. Лтд, Японія; виробництво розчинника, первинне пакування, контроль якості: Гаупт Фарма Ліврон, Францiя Франція/ Японія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у безпосередній упаковці АФІ за рецептом UA/5627/01/01 65. ДАКОГЕН ліофілізат для розчину для інфузій по 50 мг, 1 флакон з ліофілізатом в картонній пачці ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна» Україна Виробництво нерозфасованого продукту, первинна упаковка: Фармакеміе Б.В., Нідерланди; Вторинна упаковка, випуск серії: Янссен Фармацевтика Н.В., Бельгія Нідерланди/Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд: діюча редакція — Dr. Logesvaran Yogendran,
пропонована редакція — Dr. Laurence Oster-Gozet. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/9212/01/01 66. ДЖІСІ ФЛЮ/GC FLU
ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГРИПУ (РОЗЩЕПЛЕНИЙ ВІРІОН, ІНАКТИВОВАНИЙ)
суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл та 0,25 мл у попередньо наповнених шприцах № 1, № 10 М.БІОТЕК ЛІМІТЕД Велика Британiя Грін Кросс Корпорейшн Корея внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу — перезатвердження Аналітичної нормативної документації (АНД) на Методи контролю якості (МКЯ) з метою приведення до вимог наказу МОЗ України № 460 від 23.07.2015 р.; зміни І типу — вилучення показника «Аномальна токсичність» зі специфікації готового лікарського засобу за рецептом UA/16223/01/01 67. ДИКЛОКАЇН розчин для ін’єкцій по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у картонній коробці з перегородками; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери в картонній коробці; по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — введення додаткових розмірів серії лікарського засобу для діючого цеху Ампульний цех: 200 л (100 000 тис. ампул) та 380 л (190 000 тис. ампул) до вже затверджених розмірів 40 л (20 000 тис. ампул), 100 л (50 000 тис. ампул) за рецептом UA/8315/01/01 68. ДИМЕДРОЛ розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 1 мл в ампулі; по 10 ампул у коробці; по 1 мл в ампулі; по 10 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) за рецептом UA/4950/01/01 69. ДІАБЕТОН® MR 60 МГ таблетки з модифікованим вивільненням по 60 мг по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери у коробці з картону ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є Францiя Лабораторії Серв’є Індастрі, Франція; Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія Франція/ Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування до розділів «Фармакологічні властивості», «Протипоказання» (видалено протипоказання «лікування квінолоном», внесені уточнення),»Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/2158/02/02 70. ДІАКОРДИН® 120 РЕТАРД таблетки пролонгованої дії по 120 мг № 30 (10х3): по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду)Діюча редакція: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Eric Teo/Ерік Тео.
Пропонована редакція: Уповноважена особа групи компаній Sanofi, відповідальна за фармаконагляд на глобальному рівні -Eric Teo/Ерік Тео; Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд в Україні — Клішин Антон Миколайович.
Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування щодо додання заявника та його місцезнаходження, як наслідок — відповідні зміни у текст маркування упаковки лікарського засобу. Зміни у тексті маркування упаковки: зазначення заявника на упаковці лікарського засобу.
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/5731/01/03 71. ДІАКОРДИН® 90 РЕТАРД таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 90 мг № 30 (10х3): по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду)Діюча редакція: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Eric Teo/Ерік Тео.
Пропонована редакція: Уповноважена особа групи компаній Sanofi, відповідальна за фармаконагляд на глобальному рівні -Eric Teo/Ерік Тео; Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд в Україні — Клішин Антон Миколайович.
Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування щодо додання заявника та його місцезнаходження, як наслідок — відповідні зміни у текст маркування упаковки лікарського засобу. Зміни у тексті маркування упаковки: зазначення заявника на упаковці лікарського засобу.
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/5731/01/02 72. ДІАФЛУ капсули по 50 мг, по 10 капсул у блістері; по 1 блістеру в пачці М. Біотек Лтд Велика Британiя Страйдс Шасун Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) зміна назви та адреси виробника ГЛЗ Діафлу, без зміни місця виробництва за рецептом UA/12182/01/01 73. ДІАФЛУ капсули по 100 мг, по 10 капсул у блістері; по 1 блістеру в пачці М. Біотек Лтд Велика Британiя Страйдс Шасун Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) зміна назви та адреси виробника ГЛЗ Діафлу, без зміни місця виробництва за рецептом UA/12183/01/01 74. ДІАФЛУ капсули по 150 мг, по 1 капсулі у блістері; по 1 блістеру в пачці М. Біотек Лтд Велика Британiя Страйдс Шасун Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) зміна назви та адреси виробника ГЛЗ Діафлу, без зміни місця виробництва без рецепта UA/12183/01/02 75. ДІАЦЕРЕЇН порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна Амі Лайфсайенсіз Пвт. Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна найменування заявника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження UA/12504/01/01 76. ДІСГРЕН капсули по 300 мг по 10 капсул у блістері; по 3 блістери у коробці з картону Х. Уріак і Компанія, С.А. Іспанiя Х. Уріак і Компанія, С.А. Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2000-032-Rev 03 від вже затвердженого виробника для АФІ трифлузалу; зміни І типу — введення терміну повторного випробування 2 роки для АФІ трифлузалу затвердженого виробника за рецептом UA/9509/01/01 77. ДОКСИЛАМІНУ СУКЦИНАТ (ДОКСИЛАМІНУ ГІДРОСУКЦИНАТ) порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна Р. Л. ФАЙН КЕМ ПВТ ЛТД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна найменування заявника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження UA/4786/01/01 78. ДУФАСТОН® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, по 14 або 20, або 28 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці Абботт Хелскеа Продактс Б.В. Нідерланди Абботт Біолоджікалз Б.В. Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Пропонована редакція: Dr. Monica Buchberger, Pharm. PhD/Др. Моніка Бухбергер, Pharm. PhD.
Зміна контактної особи заявника для здійснення фармаконагляду в Україні. Пропонована редакція: Кізім Ольга Євгенівна.
Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактних даних контактної особи заявника для здійснення фармаконагляду в Україні за рецептом UA/3074/01/01 79. ЕДЮРАНТ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг по 30 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній пачці ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна» Україна Янссен-Сілаг С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд: діюча редакція — Dr. Logesvaran Yogendran,
пропонована редакція — Dr. Laurence Oster-Gozet. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460)
Затверджено: ТОВ «Джонсон & Джонсон», Російська Федерація Запропоновано: ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна», Україна за рецептом UA/14060/01/01 80. ЕКВАТОР таблетки, 10 мг/5 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 60 (10х6) в блістерах ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози» (уточнення), «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/3211/01/01 81. ЕЛОКСАТИН® концентрат для розчину для інфузій, 5 мг/мл № 1: по 10 мл концентрату, що містять 50 мг оксаліплатину, у флаконі або по 20 мл концентрату, що містять 100 мг оксаліплатину, у флаконі; в піддоні, запаяному кришкою, в картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна назви та адреси виробника, без зміни місця виробництва; зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Особливі заходи безпеки»,»Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» за рецептом UA/9385/02/01 82. ЕМАНЕРА® капсули кишковорозчинні по 20 мг; по 7 капсул у блістері; по 1, 2 або 4 блістери в картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль серії:
КРКА, д.д., Ново место, Словенія Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ від власника DMF КРКА, д.д., Ново место, Словенія до раніше затвердженого майстер-файлу зі схемами синтезу RoS1, RoS4, додається додаткова схема синтезу RoS5 за рецептом UA/12801/01/01 83. ЕМАНЕРА® капсули кишковорозчинні по 40 мг; по 7 капсул у блістері; по 1, 2 або 4 блістери в картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль серії:
КРКА, д.д., Ново место, Словенія Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ від власника DMF КРКА, д.д., Ново место, Словенія до раніше затвердженого майстер-файлу зі схемами синтезу RoS1, RoS4, додається додаткова схема синтезу RoS5 за рецептом UA/12801/01/02 84. ЕМСЕФ® порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг; 1 флакон з порошком у картонній упаковці Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд. Індія Нектар Лайфсайнсіз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/5195/01/03 85. ЕНТИВІО® порошок для концентрату для розчину для інфузій по 300 мг у флаконі, по 1 флакону у картонній коробці Такеда Фарма А/С Данiя Вікхем Лабораторіз Лімітед, Велика Британiя (контроль якості серії: «Стерильність» та «Бактеріальні ендотоксини»); Делфарм Новара С.р.л., Італiя (вторинне пакування та дозвіл на випуск серії); Кованс Лабораторіз Лімітед, Велика Британiя (контроль якості серії); Такеда Австрія ГмбХ, Австрія (вторинне пакування та дозвіл на випуск серії); Хоспіра, Інк., США (виробництво ГЛЗ та первинне пакування); Чарльз Рівер Біофармасьютікал Сервісіз ГмбХ, Німеччина (контроль якості серії: «Визначення зв’язування») Велика Британiя/ Італiя/ Австрія/ США/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни у текст маркування упаковки: вилучення зазначення на вторинній упаковці інформації стосовно виробничої дільниці, відповідальної за виробництво лікарського засобу та первинне пакування. Також незначні правки у рр. «Категорія відпуску», «Особливі застереження щодо зберігання лікарського засобу у недоступному для дітей місці». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/15405/01/01 86. ЕПРЕКС розчин для ін’єкцій, 2000 ОД/0,5 мл по 0,5 мл (2000 ОД/0,5 мл) у попередньо заповнених шприцах із прозорого боросилікатного скла, оснащених голками із нержавіючої сталі та захисним пристроєм Protecs™ для запобігання травмування голкою після використання; по 6 шприців у полівінілхлоридній касеті у картонній пачці ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна» Україна Сілаг АГ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд; зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд; зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/2386/01/01 87. ЕПРЕКС розчин для ін’єкцій, 40000 ОД/мл по 1 мл (40000 ОД/мл) у попередньо заповнених шприцах із прозорого боросилікатного скла, оснащених голками із нержавіючої сталі та захисним пристроєм Protecs™ для запобігання травмування голкою після використання; по 6 шприців у полівінілхлоридній касеті у картонній пачці ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна» Україна Сілаг АГ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд; зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд; зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/2386/01/04 88. ЕСБЕРІТОКС таблетки по 3,2 мг, по 20 таблеток у блістері; по 2, або 3, або 5, або по 10 блістерів у картонній коробці Шапер & Брюммер ГмбХ & Ко. КГ Німеччина Шапер & Брюммер ГмбХ & Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд:
пропонована редакція — Dr.Jennifer Christin Kuchering/ Др.Дженіфер Крістін Кучерінг. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи, відповідальної за фармаконагляд в Україні: пропонована редакція — Войтенко Антон Георгійович. Зміна конактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд в Україні без рецепта UA/11978/01/01 89. ЕСЦИТАМ® АСІНО таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1, 3 або 6 блістерів у картонній пачці ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (введення або збільшення припустимого надлишку АФІ) за рецептом UA/15764/01/01 90. ЕСЦИТАМ® АСІНО таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1, 3 або 6 блістерів у картонній пачці ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (введення або збільшення припустимого надлишку АФІ) за рецептом UA/15764/01/02 91. ЕТИЛОВІ ЕФІРИ ОМЕГА-3 КИСЛОТ рідина (субстанція) у сталевих барабанах для виробництва нестерильних лікарських форм АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна Хюатай Біофарм Інк. Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна найменування заявника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження UA/11784/01/01 92. ЕУФІЛІН-ЗДОРОВ’Я розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл, по 5 мл в ампулі, по 10 ампул у картонній коробці; по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері, по 1 або по 2 блістери в картонній коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — введення додаткового розміру серії лікарського засобу для діючого Ампульного цеху. Запропоновано: Ампульний цех. Розмір серії складає: 40,000 тис. ампул (200,0 л); 98,000 тис. ампул (490,0 л); 188,000 тис. ампул (940,0 л). Додатковий розмір серії складає: 240,000 тис. ампул (1200,0 л) за рецептом UA/0869/01/01 93. ЕФЛОРАН таблетки по 400 мг по 10 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейської фармакопеї № R1-CEP 2001-450-Rev 05 від вже затвердженого виробника АФІ метронідазолу, як наслідок, вилучення виробника напівпродукту, відповідно до оновленого СЕР; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — зміна у кольоровому методі ідентифікації метронідазолу, а саме: зміна забарвлення розчину, що виникає під час аналізу із помаранчево-червоного на червонувато-фіолетовий. У зв’язку з приведенням у відповідність до реальних даних, що отримуються під час аналізу. Корекція формули у методі для визначення супровідних домішок, а саме внесення середньої маси, для відображення дійсної формули обчислення та відображення коректних результатів за рецептом UA/0928/01/01 94. ЕХІНАЦЕЇ ПУРПУРОВОЇ ВІДЖАТИЙ СІК СУХИЙ порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна Фрутаром Світцерленд Лтд Швейцарiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна найменування заявника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження UA/4791/01/01 95. ЗАЛІЗА ФУМАРАТ порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна «Др. Пауль Лохманн ГмбХ КГ» Нiмеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна найменування заявника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження UA/6184/01/01 96. ЗВІРОБОЮ ЕКСТРАКТ 0,5% порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна Шаньси Дзяхе Фітокем Ко., Лтд Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна найменування заявника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження UA/15395/01/01 97. ЗОВІРАКС® ДУО крем по 2 г крему у тубі; по 1 тубі у картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Консьюмер Хелскер (ЮК) Трейдінг Лімітед Велика Британiя Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед Велика Британія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 1998-029-Rev 08 для АФІ, від вже затвердженого виробника без рецепта UA/14784/01/01 98. ІБАНДРОНОВА КИСЛОТА-ФАРМЕКС розчин для ін’єкцій, 1 мг/мл по 3 мл в попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприцу в комплекті з голкою в контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці з картону ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Фармакологічні властивості», «Протипоказання» (редагування тексту), «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» (редагування тексту), «Особливості застосування» (редагування тексту), «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Бонвіва®, розчин для ін’єкцій). Термін ведення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/15955/02/01 99. ІНОЗИН ПРАНОБЕКС (МЕТІЗОПРИНОЛ) порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для фармацевтичного застосування АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна АБС ФАРМАЧЕУТІЧІ С.п.а. — Унібіос Дівізіон Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна найменування заявника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження UA/12194/01/01 100. ІНФАНРИКС ГЕКСА™/INFANRIX HEXA™ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ГЕПАТИТУ В, ПОЛІОМІЄЛІТУ ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, ЗБУДНИКОМ ЯКИХ Є HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B суспензія (DTPa-HBV-IPV) для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) та ліофілізат (Hib); 1 попередньо наповнений одноразовий шприц (по 0,5 мл (1 доза)) у комплекті з двома голками та флакон з ліофілізатом (Hib) для 1 дози, що змішуються перед використанням; дві голки, шприц та флакон герметично запаковані у пластиковий контейнер; по 1 або по 10 пластикових контейнерів у картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення сертифікату відповідності щодо губчатої енцефалопатії для фетальної бичачої сироватки з R1-CEP 2000-171-Rev 00 на R1-CEP 2000-171-Rev 01. Внесення редакційних правок в розділи 3.2.А.2; зміни І типу — оновлення сертифікату відповідності щодо губчатої енцефалопатії для фетальної бичачої сироватки з R1-CEP 2000-171-Rev 01 на R1-CEP 2000-171-Rev 02; зміни І типу — видалення сертифікату щодо губчатої енцефалопатії для фетальної бичачої сироватки R1-CEP 2001-036-REV 00; зміни І типу — видалення сертифікату щодо губчатої енцефалопатії для фетальної бичачої сироватки R1-CEP 2000-191-REV 00; зміни І типу — оновлення сертифікату щодо губчатої енцефалопатії для фетальної бичачої сироватки з R1-CEP 2000-171-Rew 02 на R1-CEP 2000-171-Rew 03 за рецептом UA/16235/01/01 101. ІРЕССА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пакеті; по 1 пакету в картонній коробці АстраЗенека АБ Швеція виробник «in bulk», контроль якості: Ніпро Фарма Корпорейшн Кагамііші Плант, Японiя; виробник «in bulk», контроль якості, первинна та вторинна упаковка, випуск серії: АстраЗенека ЮК Лімітед, Великобританія Японiя/ Великобританія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/12118/01/01 102. КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ таблетки по 500 мг, по 10 таблеток у блістерах ПАТ «Лубнифарм» Україна ПАТ «Лубнифарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (для приведення у відповідність з ДФУ або Європейською фармакопеєю та вилучення посилання на застарілий внутрішній метод випробування і його номер) — вилучення показника «Тальк» у специфікації та методах контролю згідно діючого видання ДФУ без рецепта UA/6048/01/01 103. КАЛЬЦІУМФОЛІНАТ «ЕБЕВЕ» розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл, по 3 мл (30 мг), або 5 мл (50 мг), або 10 мл (100 мг), або по 20 мл (200 мг) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ Австрія виробництво нерозфасованої продукції, первинна і вторинна упаковка, контроль серії: Гаупт Фарма Вольфратсхаузен ГмбХ, Німеччина; дозвіл на випуск серії: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія Німеччина/ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна у розміщенні мастер-файлу системи фармаконагляду, зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду, зміна контактних даних уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду за рецептом UA/1638/01/01 104. КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ-ЗДОРОВ’Я (СТАБІЛІЗОВАНИЙ) розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 5 мл в ампулі; по 10 ампул у картонній коробці; по 5 мл в ампулі, по 5 ампул у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці; по 10 мл в ампулі, по 5 або 10 ампул у картонній коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — введення додаткового розміру серії лікарського засобу для діючого Ампульного цеху (із зазначенням в літрах та тис. упаковок у теоретичному розрахунку). Пропонована редакція. Ампульний цех. Розмір серії складає: по 5 мл в ампулі: 40,000 тис. ампул (200 л), 98,000 тис. ампул (490 л); по 10 мл в ампулі: 20,000 тис. ампул (200 л), 49,000 тис. ампул (490 л); Додатковий розмір серії складає: по 5 мл в ампулі: 194,000 тис. ампул (970 л), 240,000 тис. ампул (1200 л); по 10 мл в ампулі: 120,000 тис. ампул (1200 л) за рецептом UA/4726/01/01 105. КАЛЬЦІЮ КАРБОНАТ порошок (субстанція) у мішках поліетиленових для фармацевтичного застосування АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна для Д-р Пауль Лохман ГмбХ КГ, Німеччина вироблено Мінерарія Сачилезе Iталiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна найменування заявника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження UA/11067/01/01 106. КАПТОПРИЛ порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна Чанчжоу Фармасьютікал Фекторі Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна найменування заявника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження UA/3466/01/01 107. КАСЕНЛАКС порошок для орального розчину по 10 г, 10 або 20 саше у картонній коробці Касен Рекордаті, С.Л. Іспанiя Касен Рекордаті, С.Л. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифікату CEP (R1-CEP 2002-180-Rev 03) від уже затвердженого виробника без рецепта UA/14473/01/01 108. КВАТТРЕКС капсули по 250 мг по 10 капсул у блістері; по 2 блістери у картонній пачці ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни); зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) без рецепта UA/12875/01/01 109. КВЕТИРОН 100 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1 або 3, або 6 блістерів у картонній пачці ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого СЕР № R0-CEP 2014-108-Rev 01 для АФІ від вже затвердженого виробника за рецептом UA/8372/01/02 110. КВЕТИРОН 200 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1 або 3, або 6 блістерів у картонній пачці ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого СЕР № R0-CEP 2014-108-Rev 01 для АФІ від вже затвердженого виробника за рецептом UA/8372/01/03 111. КВЕТИРОН 25 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг, по 30 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній пачці ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого СЕР № R0-CEP 2014-108-Rev 01 для АФІ від вже затвердженого виробника за рецептом UA/8372/01/01 112. КВЕТИРОН XR 200 таблетки, пролонгованої дії, по 200 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1 або 3, або 6 блістерів в картонній пачці ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого СЕР № R0-CEP 2014-108-Rev 01 для АФІ від вже затвердженого виробника за рецептом UA/14089/01/01 113. КВЕТИРОН XR 400 таблетки, пролонгованої дії, по 400 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1 або 3, або 6 блістерів в картонній пачці ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого СЕР № R0-CEP 2014-108-Rev 01 для АФІ від вже затвердженого виробника за рецептом UA/14089/01/02 114. КВЕТИРОН XR 50 таблетки, пролонгованої дії, по 50 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 3, або по 6 блістерів у пачці з картону ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого СЕР № R0-CEP 2014-108-Rev 01 для АФІ від вже затвердженого виробника за рецептом UA/14089/01/03 115. КЕТОРОЛАКУ ТРОМЕТАМІН порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна Симед Лебс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна найменування заявника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження UA/15273/01/01 116. КИСЛОТА АСКОРБІНОВА 95% ГРАНУЛЬОВАНА гранульований порошок або гранули (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна СіЕсПіСі, Вейшенг Фармас’ютікел (Шіджіажуанг) Ко., Лтд Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна найменування заявника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження UA/0718/01/01 117. КІНСЬКОГО КАШТАНУ СУХИЙ ЕКСТРАКТ 10% АЕСЦИН порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна ЕВЕАР ЕКСТРАКСЬЙОН ВЕЖЕТАЛЬ ЕТ АРОМ Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна найменування заявника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження UA/11350/01/01 118. КЛОЗАПІН порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна Тайчжоу Сінмін Фармасьютікал Ко., Лтд Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна найменування заявника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження UA/3903/01/01 119. КЛОНАЗЕПАМ порошок (субстанція) у пакетах подвійних із плівки поліетиленової для фармацевтичного застосування Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміни до заходів, пов’язаних з контролем АФІ, або додавання дільниці, де проводиться контроль/випробування серії) — заміна дільниці, де проводиться випробування контролю серії; зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення дільниці за адресою Україна, 65080, Одеська обл., м. Одеса, Люстдорфська дорога, буд. 86, де здійснюється зберігання готової продукції та вилучення «виробник, відповідальний за випуск серії» UA/3320/01/01 120. КОДАРЕКС сироп по 60 мл у флаконі з мірним ковпачком; по 1 флакону у картонній коробці РОТЕК ЛТД Англія Вівімед Лабс Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — Оновлення вже затвердженого тексту маркування вторинної упаковки з незначними змінами. Уточнення до розділу «Заявник» в тексті маркування та внесення змін до розділу «Маркування» за рецептом UA/10749/01/01 121. КОДЕТЕРП таблетки по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у коробці з картону ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — до затвердженого виробника АФІ терпінгідрату вводиться додатковий виробник терпінгідрату (акватерпіну), у зв’язку з виробничою необхідністю за рецептом UA/3563/01/01 122. КОКАРНІТ ліофілізат для розчину для ін’єкцій 3 ампули з ліофілізатом у комплекті з 3 ампулами розчинника (0,5% розчин лідокаїну гідрохлориду) по 2 мл у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в коробці УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД Грузія Е.І.П.І.Ко. Єгипет внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни)
Заміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок на текст маркування упаковок з відповідними змінами до розділів МКЯ ЛЗ (розділ «Графічне оформлення» замінено розділом «Маркування»). Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/8392/01/01 123. КОЛДРЕКС ХОТРЕМ ЗІ СМАКОМ ЛИМОНУ порошок для орального розчину по 5 г порошку у пакетику; по 5 або 10 пакетиків у картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Консьюмер Хелскер (ЮК) Трейдінг Лімітед Велика Британiя СмітКляйн Бічем С.А. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини — вилучення виробника АФІ (фенілефрину гідрохлорид) Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Germany без рецепта UA/2560/01/01 124. КОЛДРЕКС® ЮНІОР ХОТРЕМ порошок для орального розчину, по 10 саше з порошком у картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Консьюмер Хелскер (ЮК) Трейдінг Лімітед Велика Британiя СмітКляйн Бічем С.А. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини — вилучення виробника АФІ фенілефрину гідрохлорид Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Germany без рецепта UA/9408/01/01 125. КОНЕГРА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг, по 1 або по 2, або по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру в коробці Євро Лайфкер Лтд Велика Британiя ФДС Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/6701/01/01 126. КОНЕГРА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг in bulk: по 1000 таблеток у банках Євро Лайфкер Лтд Велика Британiя ФДС Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). UA/6702/01/02 127. КОНЕГРА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг, in bulk: по 1000 таблеток у банках Євро Лайфкер Лтд Велика Британiя ФДС Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) UA/6702/01/01 128. КОНЕГРА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг, по 1 або по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру в коробці Євро Лайфкер Лтд Велика Британiя ФДС Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/6701/01/02 129. КОРОНАЛ® 10 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6 блістерів у картонній коробці; по 15 таблеток у блістері; по 2 або по 4 блістери в картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна АТ «Санека Фармасьютікалз», Словацька Республiка; С.С. «Зентіва С.А.», Румунія Словацька Республiка/Румунія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Eric Teo/Ерік Тео.
Пропонована редакція: уповноважена особа групи компаній Sanofi, відповідальна за фармаконагляд на глобальному рівні — Eric Teo/Ерік Тео; уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд в Україні — Клішин Антон Миколайович; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни у тексті маркування. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування щодо додання розділів «Заявник» та «Місцезнаходження заявника» з відповідними змінами у тексті маркування. Приведення тексту маркування до вимог наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460. (Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження) за рецептом UA/3117/01/01 130. КОРОНАЛ® 10 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6 блістерів у картонній коробці; по 15 таблеток у блістері; по 2 або по 4 блістери в картонній коробці АТ «Зентіва» Словацька Республіка АТ «Санека Фармасьютікалз»,Словацька Республiка;С.С. «Зентіва С.А.», Румунія Словацька Республiка/Румунія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (нестерильні лікарські засоби) — введення альтернативного розміру первинної упаковки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) — зміна періодичності відбору проб та проведення контролю проміжної продукції на стадії таблетування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії — введення додаткової дільниці виробництва ГЛЗ виробника С.С. «Зентіва С.А.», Румунія, відповідального за випуск серій, включаючи контроль. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) — введення додаткової дільниці виробництва ГЛЗ виробника С.С. «Зентіва С.А.», Румунія, відповідального за виробництво ГЛЗ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) — введення додаткової виробничої дільниці ГЛЗ виробника С.С. «Зентіва С.А.», Румунія, відповідального за первинне пакування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — введення додаткового виробника ГЛЗ С.С. «Зентіва С.А.», Румунія, відповідального за вторинне пакування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/3117/01/01 131. КОРОНАЛ® 5 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6 блістерів у картонній коробці; по 15 таблеток у блістері; по 2 або по 4 блістери в картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна АТ «Санека Фармасьютікалз»,Словацька Республiка; С.С. «Зентіва С.А.», Румунія Словацька Республiка/Румунія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Eric Teo/Ерік Тео.
Пропонована редакція: уповноважена особа групи компаній Sanofi, відповідальна за фармаконагляд на глобальному рівні — Eric Teo/Ерік Тео; уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд в Україні — Клішин Антон Миколайович; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни у тексті маркування. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування щодо додання розділів «Заявник» та «Місцезнаходження заявника» з відповідними змінами у тексті маркування. Приведення тексту маркування до вимог наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460. (Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження) за рецептом UA/3117/01/02 132. КОРОНАЛ® 5 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6 блістерів у картонній коробці; по 15 таблеток у блістері; по 2 або по 4 блістери в картонній коробці АТ «Зентіва» Словацька Республіка АТ «Санека Фармасьютікалз», Словацька Республiка; С.С. «Зентіва С.А.», Румунія Словацька Республiка/Румунія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (нестерильні лікарські засоби) — введення альтернативного розміру первинної упаковки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) — зміна періодичності відбору проб та проведення контролю проміжної продукції на стадії таблетування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії — введення додаткової дільниці виробництва ГЛЗ виробника С.С. «Зентіва С.А.», Румунія, відповідального за випуск серій, включаючи контроль. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) — введення додаткової дільниці виробництва ГЛЗ виробника С.С. «Зентіва С.А.», Румунія, відповідального за виробництво ГЛЗ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) — введення додаткової виробничої дільниці ГЛЗ виробника С.С. «Зентіва С.А.», Румунія, відповідального за первинне пакування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — введення додаткового виробника ГЛЗ С.С. «Зентіва С.А.», Румунія, відповідального за вторинне пакування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/3117/01/02 133. КСАВРОН розчин для ін’єкцій, 1,5 мг/мл по 20 мл в ампулах скляних; по 2 ампули у контурній чарунковій упаковці, по 1 чарунковій упаковці у пачці з картону; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 1 чарунковій упаковці у пачці з картону; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 2 чарункові упаковки у пачці з картону ТОВ «Юрія-Фарм» Україна ТОВ «Юрія-Фарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:технічна помилка в тексті маркування (помилкове дозування, помилкова кількість діючої речовини та орфографічна помилка у кількості одиниць в упаковці) за рецептом UA/16780/01/01 134. КУПЛАТОН краплі оральні (300 мг/мл) по 30 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці Оріон Корпорейшн Фiнляндiя Оріон Корпорейшн, Фінляндія; альтернативний виробник, що здійснює контроль якості (тільки Кількісний вміст та Ідентифікація):
Квінта — Аналітіка с.р.о., Чеська Республiка Фінляндія/ Чеська Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — заміна існуючого альтернативного методу кількісного визначення та ідентифікації діючої речовини — метод IR (абсорбційна спектрофотометрія в ІЧ області) на метод UHPLC/RI. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/7479/01/01 135. ЛАФЕРОБІОН® супозиторії по 150 000 МО по 3 супозиторії по 1 г у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці з картону; по 5 супозиторіїв по 1 г у контурній чарунковій упаковці; по 1 або по 2 контурні чарункові упаковки в пачці з картону ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення виробничої дільниці ГЛЗ ПрАТ «БІОФАРМА», Україна; Супутня зміна
— Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) — У зв’язку з припиненням виробництва лікарського засобу на виробничій дільниці ПрАТ «БІОФАРМА», Україна, вилучаються упаковки лікарського засобу супозиторії по 1 000 000 МО або 3 000 000 МО по 1 г у контурній чарунковій упаковці № 3 або № 5 або № 10 (5х2), які вироблялись на цій виробничій дільниці Без рецепта UA/13779/01/01 136. ЛАФЕРОБІОН® супозиторії по 500 000 МО по 3 супозиторії по 1 г у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці з картону; по 5 супозиторіїв по 1 г у контурній чарунковій упаковці; по 1 або по 2 контурні чарункові упаковки в пачці з картону ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення виробничої дільниці ГЛЗ ПрАТ «БІОФАРМА», Україна; Супутня зміна
— Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) — У зв’язку з припиненням виробництва лікарського засобу на виробничій дільниці ПрАТ « БІОФАРМА», Україна, вилучаються упаковки лікарського засобу супозиторії по 1 000 000 МО або 3 000 000 МО по 1 г у контурній чарунковій упаковці № 3 або № 5 або № 10 (5х2), які вироблялись на цій виробничій дільниці Без рецепта UA/13779/01/02 137. ЛАФЕРОМАКС супозиторії по 1 000 000 МО по 3 супозиторії по 1 г у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці з картону; по 5 супозиторіїв по 1 г у контурній чарунковій упаковці; по 1 або по 2 контурні чарункові упаковки в пачці з картону ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — Вилучення виробничої дільниці ГЛЗ ПрАТ «БІОФАРМА», Україна; Супутня зміна
— Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) — У зв’язку з припиненням виробництва лікарського засобу на виробничій дільниці ПрАТ « БІОФАРМА «, Україна, вилучаються упаковки лікарського засобу супозиторії по 1 000 000 МО або 3 000 000 МО по 1 г у контурній чарунковій упаковці № 3 або № 5 або № 10 (5х2), які вироблялись на цій виробничій дільниці за рецептом UA/13779/01/03 138. ЛАФЕРОМАКС супозиторії по 3 000 000 МО по 3 супозиторії по 1 г у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці з картону; по 5 супозиторіїв по 1 г у контурній чарунковій упаковці; по 1 або по 2 контурні чарункові упаковки в пачці з картону ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — Вилучення виробничої дільниці ГЛЗ ПрАТ «БІОФАРМА», Україна; Супутня зміна
— Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) — У зв’язку з припиненням виробництва лікарського засобу на виробничій дільниці ПрАТ « БІОФАРМА «, Україна, вилучаються упаковки лікарського засобу супозиторії по 1 000 000 МО або 3 000 000 МО по 1 г у контурній чарунковій упаковці № 3 або № 5 або № 10 (5х2), які вироблялись на цій виробничій дільниці за рецептом UA/13779/01/04 139. ЛЕВІЦИТАМ 250 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у картонній пачці ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого СЕР № R0-CEP 2012-325-Rev 01 для діючої речовини Леветирацетаму від вже затвердженого виробника; зміни І типу — подання оновленого СЕР № R0-CEP 2012-325-Rev 02 для діючої речовини Леветирацетаму від вже затвердженого виробника за рецептом UA/11396/01/01 140. ЛЕВІЦИТАМ 250 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг іn bulk: по 6 кг таблеток у поліетиленових пакетах ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого СЕР № R0-CEP 2012-325-Rev 01 для діючої речовини Леветирацетаму від вже затвердженого виробника; зміни І типу — подання оновленого СЕР № R0-CEP 2012-325-Rev 02 для діючої речовини Леветирацетаму від вже затвердженого виробника UA/11397/01/01 141. ЛЕВІЦИТАМ 500 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у картонній пачці ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого СЕР № R0-CEP 2012-325-Rev 01 для діючої речовини Леветирацетаму від вже затвердженого виробника; зміни І типу — подання оновленого СЕР № R0-CEP 2012-325-Rev 02 для діючої речовини Леветирацетаму від вже затвердженого виробника за рецептом UA/11396/01/02 142. ЛЕВІЦИТАМ 500 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг іn bulk: по 6 кг таблеток у поліетиленових пакетах ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого СЕР № R0-CEP 2012-325-Rev 01 для діючої речовини Леветирацетаму від вже затвердженого виробника; зміни І типу — подання оновленого СЕР № R0-CEP 2012-325-Rev 02 для діючої речовини Леветирацетаму від вже затвердженого виробника UA/11397/01/02 143. ЛІДОКАЇН-ЗДОРОВ’Я розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл, по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у картонній коробці з перегородками; по 2 мл в ампулі, по 5 ампул у блістері, по 2 блістери в картонній коробці; по 2 мл в ампулі, по 10 ампул у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — введення додаткового розміру серії лікарського засобу (із зазначенням в літрах та тис. упаковок у теоретичному розрахунку) для діючого Ампульного цеху. Запропоновано: Ампульний цех Розмір серії складає: 50,000 тис. ампул (100 л); 190,000 тис. ампул (380 л); 20,000 тис. ампул (40 л); 400,000 тис. ампул (800 л). Додатковий розмір серії складає: 600,000 тис. ампул (1200 л) за рецептом UA/7525/01/02 144. ЛІЗИНОПРИЛУ ДИГІДРАТ Ф.ЄВР. порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна Юнімарк Ремедіз Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна найменування заявника.
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. UA/11132/01/01 145. ЛОКСОФ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг по 5 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед Індія Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) — виправлено технічну помилку в інструкції у розділі «Показання»; виправлено технічну помилку у розділі інструкції «Спосіб застосування та дози» (щодо нумерації таблиць). Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє за рецептом UA/7580/02/01 146. ЛОПРАКС порошок для оральної суспензії, 100 мг/5 мл; 1 флакон з порошком для 50 мл або 100 мл оральної суспензії разом з пластиковим мірним стаканчиком у картонній коробці Ексір Фармасьютикал Компані Іран Ексір Фармасьютикал Компані Iран внесення змін до реєстраційних матеріалів:технічна помилка в тексті маркування первинної та вторинної упаковок за рецептом UA/8191/01/01 147. ЛОРАНО суспензія оральна, 5 мг/5 мл по 120 мл у флаконі, по 1 флакону у комплекті з мірною ложкою в картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія виробництво in bulk, тестування, пакування, випуск серії: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія; виробництво in bulk, пакування: Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина; контроль/випробування серії: С.К. Сандоз С.Р.Л., Румунія Словенія/ Туреччина/ Румунія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділ «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/6985/01/01 148. МАГНІЮ СУЛЬФАТ ГЕПТАГІДРАТ порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для фармацевтичного застосування Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна Макко Органікес, с.р.о. Чеська Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна найменування та адреси заявника UA/13246/01/01 149. МЕДРОЛ таблетки по 4 мг, по 30 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Пфайзер Інк. США Пфайзер Італія С.р.л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури в наказі МОЗ України № 1635 від 07.09.2018 — Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера або додавання нового контейнера) — Тверді, м’які та нестерильні рідкі лікарські форми — Пропонується заміна скляного флакону на флакон пластиковий із кришечкою з функцією захисту від дітей. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — Зміна методу контролю показника «Ідентифікація» (з фармакопейної методики на внутрішню методику компанії). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — Зміна методу контролю показника «Ідентифікація. Кількісне визначення. Однорідність вмісту» для » (з методу МА6500РЕ на метод 6600DC). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зменшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки — Зменьшення терміну придатності з 5-х до 3-ті років. Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Термін придатності» зменшено термін придатності для таблеток по 4 мг. Заявлений термін введення змін 6 місяців не рекомендовано у зв»язку із внесенням вагомої інформації стосовно безпеки (інформація стосовно можливості маскування загрозливих станів з боку шлунково-кишкового тракту при лікування лікарським засобом). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші допоміжні речовини) — Будь-яка незначна зміна кількісного складу допоміжних речовин у готовому лікарському засобі — Пропонується вилучення допоміжної речовини — крохмалю кукурудзяного сухого. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) — При приготуванні таблетсумішші пропонується окреме приготування розчину S, який використовується для зволоження 1/3 порції суміші. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) — Звуження допустимих меж для показників, які зазначені у специфікації під час виробництва. Запропонована редакція включає допустимі межи контролюємих показників (насипна густина, втрата при висушуванні (таблетсуміш), опис, час розпадання, товщина (таблетка). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (внесення змін до досьє після оновлення загальної статті на готову лікарську форму у ДФУ/Європейській фармакопеї) — Зміна допустимих меж для показника «Мікробіологічна чистота». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) — Вилучення із специфікації показника «Однорідність маси». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) — Вилучення із специфікації показника «Середня маса». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) — Пропонується звуження допустимих меж специфікації для показника «Домішки. Сумарний вміст»: раніше схвалена редакція « не більш 3,0% протягом терміну придатності», пропонується «не більш 2,0% протягом терміну придатності». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна або додавання штампів, потовщень або інших маркувань, уключаючи заміну або додавання фарб для маркування лікарського засобу (зміна штампів, потовщень або інших маркувань) — Зміна зовнішнього вигляду таблеток: Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Лікарська форма. Основні фізико-хімічні властивості» уточнено опис зовнішнього виду таблеток. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — Пропонується зміна методики контролю для показника «Домішки» (з раніше схваленої внутрішньої методики на оновлену редакцію внутрішньої методики виробника). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) — Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Показання» (уточнено терміни), «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», а також редаговано розділи «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Застосування у період вагітності або годування груддю». Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» за рецептом UA/2047/02/01 150. МЕДРОЛ таблетки 16 мг, по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці Пфайзер Інк. США Пфайзер Італія С.р.л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури в наказі МОЗ України № 1635 від 07.09.2018 — Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — Зміна методу контролю показника «Ідентифікація» для таблеток 16 мг (з раніше схваленої внутрішньої методики на оновлену внутрішню методику). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — Зміна методу контролю показника «Ідентифікація. Кількісне визначення. Однорідність вмісту» для » (з методу МА6500РЕ на метод 6600DC). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (внесення змін до досьє після оновлення загальної статті на готову лікарську форму у ДФУ/Європейській фармакопеї) — Зміна допустимих меж для показника «Мікробіологічна чистота». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) — Вилучення із специфікації показника «Однорідність маси». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) — Вилучення із специфікації показника «Середня маса». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) — Пропонується звуження допустимих меж специфікації для показника «Домішки. Сумарний вміст»: раніше схвалена редакція « не більш 3,0% протягом терміну придатності», пропонується «не більш 2,0% протягом терміну придатності». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна або додавання штампів, потовщень або інших маркувань, уключаючи заміну або додавання фарб для маркування лікарського засобу (зміна штампів, потовщень або інших маркувань) — Зміна зовнішнього вигляду таблеток. Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Лікарська форма. Основні фізико-хімічні властивості» уточнено опис зовнішнього виду таблеток. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — Пропонується зміна методики контролю для показника «Домішки» (з раніше схваленої внутрішньої методики на оновлену редакцію внутрішньої методики виробника). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) — Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Показання» (уточнено терміни), «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», а також редаговано розділи «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Застосування у період вагітності або годування груддю». Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду —
Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» за рецептом UA/2047/02/02 151. МЕДРОЛ таблетки по 32 мг, по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці Пфайзер Інк. США Пфайзер Італія С.р.л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури в наказі МОЗ України № 1635 від 07.09.2018 — Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) — Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Показання» (уточнено терміни), «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», а також редаговано розділи «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Застосування у період вагітності або годування груддю». Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» за рецептом UA/2047/02/03 152. МЕЛОКСИКАМ порошок (субстанція) у подвійних пакетах з поліетилену для фармацевтичного застосування Приватне акціонерне товариство «Лекхім — Харків» Україна Дерівадос Куімікос с.а.у. Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна найменування та адреси заявника. UA/14852/01/01 153. МЕТОТРЕКСАТ «ЕБЕВЕ» таблетки по 2,5 мг по 50 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру у картонній коробці ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ Австрія випуск серії: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія; випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk, пакування, тестування: Гаупт Фарма Амарег ГмбХ, Німеччина Австрія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна у розміщенні мастер-файлу системи фармаконагляду, зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду, зміна контактних даних уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду за рецептом UA/0513/01/01 154. МЕТОТРЕКСАТ «ЕБЕВЕ» таблетки по 5 мг по 50 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру у картонній коробці ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ Австрія випуск серії: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія; випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk, пакування, тестування: Гаупт Фарма Амарег ГмбХ, Німеччина Австрія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна у розміщенні мастер-файлу системи фармаконагляду, зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду, зміна контактних даних уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду за рецептом UA/0513/01/02 155. МЕТОТРЕКСАТ «ЕБЕВЕ» таблетки по 10 мг по 50 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру у картонній коробці ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ Австрія випуск серії: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія; випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk, пакування, тестування: Гаупт Фарма Амарег ГмбХ, Німеччина Австрія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна у розміщенні мастер-файлу системи фармаконагляду, зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду, зміна контактних даних уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду за рецептом UA/0513/01/03 156. МЕТФОРМІН-ТЕВА таблетки по 850 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль ТОВ Тева Оперейшнз Поланд Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу — додано інформацію щодо терміну придатності нерозфасованого продукту (12 місяців); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. (інші зміни) — уніфіковано та надано нові коди для розділів 3.2.Р.3.3. Опис виробничого процесу та контролюю процесу, 3.2.Р.3.4. Контроль критичних стадій і проміжної продукції та внесено редакційні правки у зазначені розділи. А також уніфіковано розділ 3.2.Р.7. Система упаковка/укупорка за рецептом UA/7795/01/02 157. МЕТФОРМІН-ТЕВА таблетки по 500 мг по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери у коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль ТОВ Тева Оперейшнз Поланд Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу — зміна меж діаметру таблетки; зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу — додано інформацію щодо терміну придатності нерозфасованого продукту (12 місяців); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. (інші зміни) — уніфіковано та надано нові коди для розділів 3.2.Р.3.3. Опис виробничого процесу та контролюю процесу, 3.2.Р.3.4. Контроль критичних стадій і проміжної продукції та внесено редакційні правки у зазначені розділи. А також уніфіковано розділ 3.2.Р.7. Система упаковка/укупорка за рецептом UA/7769/01/01 158. МІЛДРАЛЕКС-ЗДОРОВ’Я розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 5 мл в ампулі; по 10 ампул у коробці з картону; по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери в коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — введення додаткового розміру серії лікарського засобу для діючого ампульного цеху. Пропонована редакція: Ампульний цех. Розмір серії складає: 23,000 тис. амп. (115 л), 40,000 тис. амп. (200 л), 50,000 тис. амп. (250 л); Додатковий розмір серії складає: 98,000 тис. амп. (490 л) за рецептом UA/11215/01/01 159. МІЛДРОКАРД-Н розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл, по 5 мл в ампулі; по 10 ампул у пачці з картону ТОВ «ФАРМАСЕЛ» Україна Контроль, випуск серії:ТОВ «ФАРМАСЕЛ»,Україна;Вторинна упаковка, контроль:ХОЛОПАК Ферпакунгстехнік ГмбХ, Німеччина;Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль:ХОЛОПАК Ферпакунгстехнік ГмбХ, Німеччина Україна/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактних даних УОВФ. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна номеру та адреси знаходження мастер-файла; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії — заміна виробника, відповідального за контроль та випуск серії (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); зміна заявника (власника реєстаційного посвідчення) Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/10376/01/01 160. МІЛДРОНАТ® капсули тверді по 250 мг по 10 капсул у блістері; по 2 або 4 блістери в пачці з картону АТ «Гріндекс» Латвiя АТ «Гріндекс» Латвiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — внесення додаткового альтернативного виробника желатинових капсул ACG Worldwide group, що має дві виробничі дільниці (AСG Lukaps d.o.o., Хорватія та ACG Associated Capsules Pvt., Ltd, India, з наданням СЕРів на желатин) до затвердженого виробника CAPSUGEL, Бельгія без рецепта UA/16049/01/01 161. МІРАМІДЕЗ® розчин нашкірний, спиртовий, 0,1% по 100 мл у флаконах КНВМП «ІСНА» Україна ТОВ «Виробниче об’єднання «Тетерів»,Україна;ТОВ «Тернофарм»,Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) — заміна виробничої дільниці; супутня зміна — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії — заміна виробничої дільниці без рецепта UA/0237/01/01 162. МІРАМІДЕЗ® краплі вушні, розчин спиртовий 0,1% по 5 мл у полімерному флаконі з крапельницею; по 1 флакону в пачці з картону КНВМП «ІСНА» Україна ТОВ «Виробниче об’єднання «Тетерів»,
Україна;ТОВ «Тернофарм»,
Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії — заміна виробничої дільниці; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) — заміна виробничої дільниці; супутня зміна — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування); зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) без рецепта UA/0237/02/01 163. МОВАЛІС® таблетки по 7,5 мг по 10 таблеток; по 2 блістери в картонній коробці Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; Берінгер Інгельхайм Еллас А.Е., Греція Німеччина/ Греція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — додавання виробничої дільниці К’юEйСіЕc ЕПЕ, Греція/QACS EПE, Greece для проведення контролю якості за показником мікробіологічна чистота за рецептом UA/2683/02/01 164. МОВАЛІС® таблетки по 15 мг, по 10 таблеток; по 1 або 2 блістери в картонній коробці Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; Берінгер Інгельхайм Еллас А.Е., Греція Німеччина/ Греція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — додавання виробничої дільниці К’юEйСіЕc ЕПЕ, Греція/QACS EПE, Greece для проведення контролю якості за показником мікробіологічна чистота за рецептом UA/2683/02/02 165. МОВАЛІС® розчин для ін’єкцій, 15 мг/1,5 мл, по 1,5 мл у ампулі; по 5 ампул в картонній коробці Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина виробництво та первинне пакування: Берінгер Інгельхайм Еспана, СА, Іспанія; вторинне пакування, контроль якості та випуск серії:
Берінгер Інгельхайм Еспана, СА, Іспанія Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/2683/03/01 166. МОВАЛІС® таблетки по 7,5 мг по 10 таблеток; по 2 блістери в картонній коробці Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; Берінгер Інгельхайм Еллас А.Е., Греція Німеччина/ Греція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/2683/02/01 167. МОВАЛІС® таблетки по 15 мг по 10 таблеток; по 1 або 2 блістери в картонній коробці Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; Берінгер Інгельхайм Еллас А.Е., Греція Німеччина/ Греція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/2683/02/02 168. МОВАЛІС® таблетки по 7,5 мг по 10 таблеток; по 2 блістери в картонній коробці Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; Берінгер Інгельхайм Еллас А.Е., Греція Німеччина/ Греція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу — вилучення зі специфікації на пакувальний матеріал первинної упаковки (зовнішньої сторони ПВХ жорсткої термоформованої плівки, яка не контактує з лікарським засобом) тесту «ATR infrared spectroscopy (PVC side)». У специфікації для внутрішньої сторони ПВДХ жорсткої термоформованої плівки, яка контактує з лікарським засобом цей тест залишається; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу — вилучення зі специфікації на пакувальний матеріал первинної упаковки (жорсткої термоформованої плівки) тесту «Чистота» за рецептом UA/2683/02/01 169. МОВАЛІС® таблетки по 15 мг, по 10 таблеток; по 1 або 2 блістери в картонній коробці Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; Берінгер Інгельхайм Еллас А.Е., Греція Німеччина/ Греція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу — вилучення зі специфікації на пакувальний матеріал первинної упаковки (зовнішньої сторони ПВХ жорсткої термоформованої плівки, яка не контактує з лікарським засобом) тесту «ATR infrared spectroscopy (PVC side)». У специфікації для внутрішньої сторони ПВДХ жорсткої термоформованої плівки, яка контактує з лікарським засобом цей тест залишається; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу — вилучення зі специфікації на пакувальний матеріал первинної упаковки (жорсткої термоформованої плівки) тесту «Чистота» за рецептом UA/2683/02/02 170. МУСКОМЕД крем, по 2,5 мг/г по 30 г у тубі, по 1 тубі в картонній коробці УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. Туреччина Зентіва Саглик Урунлері Сан. ве Тідж. А.Ш., Туреччина;
УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. A.Ш.,Туреччина Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) —
Супутня зміна
— Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) —
зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) —
введення додаткової дільниці виробництва УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш., Туреччина;
зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії — додавання виробника — УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш., Туреччина, як наслідок поява додаткової вторинної упаковки за рецептом UA/16594/01/01 171. НААДІН таблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг/0,03 мг, по 21 таблетці у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці Наарі АГ Швейцарія Циндеа Фарма, С.Л. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заявника (Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/12965/01/01 172. НААДІН таблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг/0,03 мг, по 21 таблетці у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці Наарі АГ Швейцарія Циндеа Фарма, С.Л. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — Зміни внесено до інструкції у розділ «Показання», а також у розділи: «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Діти»(редагування тексту), «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (ЖАНІН®, таблетки, вкриті оболонкою) за рецептом UA/12965/01/01 173. НЕБІВОЛОЛ-ТЕВА таблетки по 5 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 або по 3 блістери в картонній коробці; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці ТОВ «Тева Україна» Україна виробництво за повним циклом: Актавіс ЛТД, Мальта; виробництво за повним циклом: Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія Мальта/ Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд на центральному рівні: Пропонована редакція: Dr. Hedva Voliovitch MD, PhD, MBA. Зміна контактної особи для здійснення фармаконагляду в Україні. Пропонована редакція: Бистрова Оксана Віталіївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна місця провадження основної діяльності з фармаконагляду та місця зберігання мастер-файла за рецептом UA/14877/01/01 174. НЕЙРОНТІН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній пачці ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед Мальта Актавіс ЛТД Мальта внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (АБІКСА, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/13402/01/01 175. НЕО-ПЕНОТРАН® ФОРТЕ супозиторії вагінальні; по 7 супозиторіїв у блістері в картонній коробці Екселтіс Хелске С.Л. Іспанiя Екселтіс Ілач Санаї ве Тіджарет Анонім Шіркеті Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) збільшення терміну придатності ГЛЗ з 2-х років до 3-х років. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/5477/01/01 176. НОВОКАЇН-ЗДОРОВ’Я розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл по 2 мл або 5 мл в ампулі; по 10 ампул у картонній коробці; по 2 мл або 5 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці; по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — введення додаткових розмірів серій лікарського засобу для діючого цеху Ампульний цех. Запропоновано: Для дозування по 5 мл в ампулах Ампульний цех, Розмір серії складає: 40,000 тис. ампул (200 л); 98,000 тис. ампул (490 л), Додатковий розмір серії складає: 240,000 тис. ампул (1200 л); 194,000 тис. ампул (970 л) за рецептом UA/4539/01/01 177. НОРГАЛАКС гель ректальний, 0,12 г/10 г по 10 г у однодозовому контейнері (тубі-канюлі); по 6 туб-канюль у картонній коробці Норжин САС Францiя Норжин Фарма Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна адреси та назви заявника Норжин Фарма, Франція без рецепта UA/2723/01/01 178. НОРМАКОЛ КЛІЗМА розчин ректальний, по 60 мл або по 130 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці Норжин САС Францiя Норжин Фарма Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: pміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна адреси та назви заявника Норжин Фарма, Франція без рецепта UA/3635/01/01 179. НУРОФЄН® ЕКСПРЕС УЛЬТРАКАП капсули м’які по 200 мг, по 4 або 10 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед Велика Британiя Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед Велика Британія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини — вилучення із специфікації допоміжної речовини понсо 4R показника «Важкі метали» згідно вимог Європ. Директиви 2008/128/ЕС; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини — введення показника «Ідентифікація В» до специфікації допоміжної речовини згідно Європейської Директиви: 2009/35ЕС; зміни II типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини — розширення критеріїв прийнятності за показником «Кількісний вміст» у допоміжній речовині понсо 4R (E 124) (затверджено: 80-83%; запропоновано: 80-85%) без рецепта UA/13599/01/01 180. НУРОФЄН® ЕКСПРЕС таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг; по 12 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед Велика Британiя Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед Велика Британiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій).
Зміна адреси виробника Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед, Велика Британiя, без зміни місця виробництва. Термін введення змін протягом 4-х місяців після затвердження. без рецепта UA/10906/01/01 181. НУРОФЄН® ЕКСПРЕС РОЗЧИННИЙ порошок оральний по 400 мг; по 5 або 10, або 12, або 15 саше в картонній коробці Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед Велика Британiя Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед Велика Британiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) уточнення адреси виробника ГЛЗ Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед, Велика Британiя, без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 4-х місяців після затвердження. без рецепта UA/10906/02/01 182. НУРОФЄН® ЕКСПРЕС ФОРТЕ капсули м’які по 400 мг, по 10 капсул у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед Велика Британiя Відповідальний за пакування та випуск серії:Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед, Велика Британія;Відповідальний за виробництво in bulk:Патеон Софтжелс Б.В., Нідерланди Велика Британія/Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) —
уточнення адреси виробника ГЛЗ Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед, Велика Британiя, без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 4-х місяців після затвердження. без рецепта UA/14179/01/01 183. НУРОФЄН® ІНТЕНСИВ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 6 або 12 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед Велика Британiя Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед Велика Британiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: міни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — уточнення адреси виробника ГЛЗ Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед, Велика Британiя, без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 4-х місяців після затвердження); зіни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу — Діюча редакція: Нурофєн® Лонг; Пропонована редакція: Нурофєн® Інтенсив (Ведення змін протягом 4-х місяців після затвердження) без рецепта UA/14588/01/01 184. НУРОФЄН® ФОРТЕ таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг по 12 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед Велика Британiя Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед Велика Британiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — уточнення адреси виробника ГЛЗ Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед, Велика Британiя, без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 4-х місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — заміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок на текст маркування упаковок з відповідними змінами до розділів МКЯ ЛЗ (розділ «Графічне оформлення» замінено розділом «Маркування») Введення змін протягом 4-х місяців після затвердження без рецепта UA/6313/02/01 185. ОВЕСТИН® супозиторії вагінальні по 0,5 мг, по 5 супозиторії у блістері, по 3 блістери у картонній коробці Аспен Фарма Трейдінг Лімітед Ірландiя Виробник дозованої форми, виробник, відповідальний за контроль та випуск серії:
Юнітер Індастріс Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) без рецепта UA/2281/02/01 186. ОКСОЛІН-ДАРНИЦЯ мазь, 2,5 мг/г; по 10 г у тубі; по 1 тубі в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — заміна розділу методів контролю якості лікарського засобу «Графічне оформлення» на розділ «Маркування» без рецепта UA/6926/01/01 187. ОМАКОР капсули м’які по 1000 мг по 20, 28 або 100 капсул у флаконі; по 1 флакону в коробці Абботт Лабораторіз ГмбХ Німеччина відповідальний за випуск серії: Абботт Лабораторіз ГмбХ, Німеччина; відповідальний за первинне та вторинне пакування:
ГМ Пек АпС, Данія; відповідальний за виробництво нерозфасованої продукції та контроль серії: Патеон Софтджезл Б.В., Нідерланди;
відповідальний за контроль серії: Пронова БіоФарма Норг АС, Норвегія Німеччина/ Данія/ Нідерланди/ Норвегія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування до розділів «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Побічні реакції». Введення змін протягом 3-х місяців з дати затвердження за рецептом UA/10147/01/01 188. ОМЕПРАЗОЛ порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 40 мг, 1 флакон з порошком у картонній коробці Грін Бізнес Солюшнз СА Швейцарія Реюнг Фармасьютикал Ко., Лтд. Китайська Народна Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/16423/01/01 189. ОСПАМОКС порошок для оральної суспензії (125 мг/5 мл) по 5,1 г порошку для 60 мл або по 8,5 г порошку для 100 мл суспензії у флаконі, по 1 флакону разом з шприцом для дозування з адаптером у картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Сандоз ГмбХ — ТехОпс Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/3975/05/01 190. ОСПАМОКС порошок для оральної суспензії (250 мг/5 мл) по 6,6 г порошку для 60 мл або по 11 г порошку для 100 мл суспензії у флаконі, по 1 флакону разом з шприцом для дозування з адаптером у картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Сандоз ГмбХ — ТехОпс Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/3975/05/02 191. ОСПАМОКС порошок для оральної суспензії (500 мг/5 мл) по 12 г порошку для 60 мл або по 20 г порошку для 100 мл суспензії у флаконі, по 1 флакону разом з мірною ложечкою у картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Сандоз ГмбХ — ТехОпс Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/3975/05/03 192. ОСПАМОКС® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг по 12 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Сандоз ГмбХ — ТехОпс Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/3975/01/01 193. ОСПАМОКС® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг по 6 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Сандоз ГмбХ — ТехОпс Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/3975/01/02 194. ПАЛЛАДА краплі очні, розчин 1 мг/мл; розчин по 5 мл у флаконі-крапельниці; по одному флакону-крапельниці в картонній коробці УОРЛД МЕДИЦИН ОФТАЛЬМІКС ІЛАЧЛАРІ ЛТД. ШТІ. Туреччина Ідол Ілач Долум Сан. ве Тідж. А.Ш., Туреччина;УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. A.Ш., Туреччина Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів (включаючи вироблені асептичним методом), крім лікарських засобів біологічного/імунологічного походження). Супутня зміна. — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) введення додаткової виробничої дільниці УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш., Туреччина; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії додавання виробника — УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш., Туреччина, як наслідок поява додаткової вторинної упаковки за рецептом UA/14645/01/01 195. ПАРАПЛЕКСІН® розчин для ін’єкцій 5 мг/мл по 1 мл розчину в ампулі; по 5 ампул в блістері; по 2 блістери в пачці з картону ТОВ «Фармацевтична компанія «САЛЮТАРІС» Україна ПрАТ «Лекхім — Харків» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/15763/01/01 196. ПАРАПЛЕКСІН® розчин для ін’єкцій 15 мг/мл по 1 мл розчину в ампулі; по 5 ампул в блістері; по 2 блістери в пачці з картону ТОВ «Фармацевтична компанія «САЛЮТАРІС» Україна ПрАТ «Лекхім — Харків» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/15763/01/02 197. ПЕНТОКСИФІЛІН-ЗДОРОВ’Я розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 5 мл в ампулі; по 5 ампул в коробці з картону; по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення додаткових розмірів серій ЛЗ для діючого ампульного цеху (із зазначенням у літрах та у тис. ампул у теоретичному розрахунку). Пропонована редакція. Ампульний цех: Розмір серії складає: 40,000 тис. ампул (200,0 л), 50,000 тис. ампул (250,0 л), 98,000 тис. ампул (490,0 л); Додатковий розмір серії складає: 240,000 тис. ампул (1200,0 л), 194,000 тис. ампул (970,0 л) за рецептом UA/5524/02/01 198. ПІРИДОКСИНУ ГІДРОХЛОРИД (ВІТАМІН В6) порошок кристалічний (субстанція) в пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна Джянгси Тянксин Фармас’ютікел Ко., Лтд Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна найменування заявника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження UA/13894/01/01 199. ПК-МЕРЦ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або по 9 блістерів у картонній коробці Мерц Фармасьютікалс ГмбХ Німеччина продукція in bulk: Клоке Фарма-Сервіс ГмбХ, Німеччина; первинне та вторинне пакування: Мерц Фарма ГмбХ і Ко. КГаА, Німеччина; Клоке Фарма-Сервіс ГмбХ, Німеччина; виробник, відповідальний за випуск серій: Мерц Фарма ГмбХ і Ко. КГаА, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — зміни до методів контролю АФІ за показником «Визначення домішок», а саме уніфікація методу визначення всіх домішок однієї процедурою за допомогою Газової хроматографії (методика від виробника in — house). Критерії прийнятності не змінилися; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — оновлення методу тестування та уточнення критеріїв прийнятності готового лікарського засобу за показником «Растворимость» з метою приведення у відповідність до діючої статті ЕР 2.9.3. Критерії прийнятності не змінилися за рецептом UA/9031/01/01 200. ПОДОРОЖНИКА БЛОШИНОГО ЛУШПАЙКИ порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна Г. АМФРАЙ ЛАБОРАТОРІЗ Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна найменування заявника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження UA/4677/01/01 201. ПРАКСБАЙНД® розчин для ін’єкцій/інфузій, 2,5 г/50 мл, по 50 мл у флаконі; по 2 флакони у картонній коробці Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина Виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко.КГ, Німеччина; Альтернативна лабораторія для контролю тексту «Стерильність»: СГС Інститут Фрезеніус ГмбХ, Німеччина; Лабор Л+С АГ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Після першого розкриття (підтверджується даними реального часу) — збільшення терміну придатності ГЛЗ після першого розкриття: Затверджено: Термін придатності. 3 роки. Після першого відкриття флакона розчин зберігає хімічну та фізичну стабільність протягом 1 години при кімнатній температурі. Запропоновано: Термін придатності. 3 роки. Після першого відкриття флакона розчин зберігає хімічну та фізичну стабільність протягом 6 годин при кімнатній температурі. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу або після розчинення/відновлення) — зміна в умовах зберігання ЛЗ. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження; зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу — зміна назви ЛЗ: Затверджено: ПРАКСБАЙНД. Запропоновано: ПРАКСБАЙНД®. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. за рецептом UA/15467/01/01 202. ПРАКСБАЙНД® розчин для ін’єкцій/інфузій, 2,5 г/50 мл, по 50 мл у флаконі; по 2 флакони у картонній коробці Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко.КГ, Німеччина; альтернативна лабораторія для контролю тексту «Стерильність»: СГС Інститут Фрезеніус ГмбХ, Німеччина; Лабор Л+С АГ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування до розділів «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції». Зміни внесено до короткої характеристики лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Особливі попередження та запобіжні заходи при застосуванні», «Дози та спосіб застосування», «Побічні реакції». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/15467/01/01 203. ПРАМІПЕКСОЛ ОРІОН таблетки по 0,18 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці Оріон Корпорейшн Фiнляндiя Оріон Корпорейшн, Фінляндія; Специфар С.А., Греція; альтернативний виробник, що здійснює вторинне пакування: Галена Фарма Ой, Фінляндія Фінляндія/ Греція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (МІРАПЕКС®); зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділ «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/12404/01/02 204. ПРАМІПЕКСОЛ ОРІОН таблетки по 0,7 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці Оріон Корпорейшн Фiнляндiя Оріон Корпорейшн, Фінляндія; Специфар С.А., Греція; альтернативний виробник, що здійснює вторинне пакування: Галена Фарма Ой, Фінляндія Фінляндія/ Греція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (МІРАПЕКС®); зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділ «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/12404/01/04 205. ПРЕВЕНАР® 13/PREVENAR® 13
ВАКЦИНА ПНЕВМОКОКОВА ПОЛІСАХАРИДНА КОН’ЮГОВАНА (ТРИНАДЦЯТИВАЛЕНТНА АДСОРБОВАНА)
суспензія для ін’єкцій по 1 дозі (0,5 мл) у попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприцу та одній відокремленій голці в індивідуальному чохлі у закритому пластиковому контейнері; по 1 пластиковому контейнері у картонній коробці Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн США Ваєт Фармасеутикалс, Велика Британія; Пфайзер Ірленд Фармасеутикалс, Ірландія; Бакстер Фармасеутикал Солюшинс ЛЛС, США Велика Британія/ Ірландія/ США внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни в методі синтезу або регенерації нефармакопейної допоміжної речовини (якщо описано у досьє) або нової допоміжної речовини (незначні зміни у методі синтезу або регенерації нефармакопейної допоміжної речовини або нової допоміжної речовини) — збільшення часу розмішування натрію фосфату у воді для ін’єкцій для забезпечення візуально помітного розчинення у процесі виробництва адьюванту AlPO4 за рецептом UA/15864/01/01 206. ПРИСМАСОЛ 4 розчин для гемофільтрації та гемодіалізу, по 5000 мл у двокомпонентному мішку з полівінілхлориду (мале відділення 250 мл і велике відділення 4750 мл), які розділяє крихкий ніпель і в люєрівському з’єднувачі присутній клапан або крихкий ніпель; по 2 мішка у картонній коробці; по 5000 мл у двокомпонентному мішку з поліолефіну (мале відділення 250 мл і велике відділення 4750 мл), які розділяє ізоляційна печатка і в люєрівському з’єднувачі присутній клапан; по 2 мішка у картонній коробці Гамбро Лундіа АБ Швеція БІЕФФЕ МЕДІТАЛ С.П.А. Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R1-CEP 2010-380-Rev 00 від вже затвердженого виробника АФІ калію хлориду K+S Kali GmbH, Німеччина. Згідно з оновленим СЕР проведено уточнення в адресі та назві виробника; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу -приведення критеріїв прийнятності для показника «Бактеріальні ендотоксини» у відповідність до встановлених меж у загальній статті Євр.Фарм. «Розчини для гемофільтрації та гемодіафільтрації». Методика випробування залишається без змін за рецептом UA/13428/01/02 207. ПРОПОФОЛ КАБІ емульсія для ін’єкцій або інфузій, 10 мг/мл по 20 мл в ампулі; по 5 ампул у пачці з картону; по 50 мл у флаконі; по 1 або по 10 флаконів у картонній коробці Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ Німеччина Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — уточнення адреси виробника ГЛЗ Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ, Австрія (вилучення букви А перед індексом), без зміни місця виробництва за рецептом UA/13233/01/01 208. ПРОПОФОЛ КАБІ емульсія для ін’єкцій або інфузій, 20 мг/мл по 50 мл у флаконі; по 1 або по 10 флаконів у картонній коробці Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ Німеччина Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — уточнення адреси виробника ГЛЗ Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ, Австрія (вилучення букви А перед індексом), без зміни місця виробництва за рецептом UA/13233/01/02 209. ПРОТАМІНУ СУЛЬФАТ розчин для ін’єкцій, 1000 MО/мл; по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів в пачці з картону; по 10 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці з картону ПрАТ «По виробництву інсулінів»ІНДАР» Україна ПрАТ «По виробництву інсулінів «Індар» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція — Пономарчук Нінель Дмитрівна за рецептом UA/9616/01/01 210. ПРОТАФАН® НМ ПЕНФІЛ® суспензія для ін’єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджі; по 5 катриджів у картонній коробці А/Т Ново Нордіск Данiя виробник нерозфасованого продукту, наповнення в Пенфіл®, первинна упаковка, контроль якості та відповідальний за випуск серій кінцевого продукту: А/Т Ново Нордіск, Данія; виробник продукції за повним циклом: Ново Нордіск Продюксьон САС, Франція; виробник для маркування та упаковки Пенфіл®, вторинного пакування: А/Т Ново Нордіск, Данiя; виробник нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка: Ново Нордіск Продукао Фармасеутіка до Бразіль Лтда., Бразилія Данія/ Франція/ Бразилія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактної особи в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду. Пропонована редакція: Ластовенко Анна Сергіївна. Зміна контактних даних контактної особи в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду за рецептом UA/12613/01/01 211. ПСОРІАТЕН мазь по 50 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ Німеччина Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд:
пропонована редакція — Dr.Anja Hofner/Др. Аня Гофнер. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фрамаконагляд. Зміна контактної особи, відповідальної за фармаконагляд: пропонована редакція — Войтенко Антон Георгійович. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/3775/01/01 212. ПУЛЬМІКОРТ ТУРБУХАЛЕР порошок для інгаляцій, 100 мкг/доза по 200 доз у пластиковому інгаляторі, по 1 інгалятору в картонній коробці АстраЗенека АБ Швеція АстраЗенека АБ Швеція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна назви та адреси виробника АФІ (будесоніду), без зміни місця виробництва за рецептом UA/5552/02/01 213. ПУЛЬМІКОРТ ТУРБУХАЛЕР порошок для інгаляцій, 200 мкг/доза по 100 доз у пластиковому інгаляторі, по 1 інгалятору в картонній коробці АстраЗенека АБ Швеція АстраЗенека АБ Швеція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна назви та адреси виробника АФІ (будесоніду), без зміни місця виробництва за рецептом UA/5552/02/02 214. РАФАХОЛІН Ц таблетки, вкриті оболонкою, по 30 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці Вроцлавське підприємство лікарських трав «ГЕРБАПОЛЬ» АТ Польща Вроцлавське підприємство лікарських трав «ГЕРБАПОЛЬ» АТ Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) — Вилучено альтернативний хімічний метод ідентифікації сполук сірки (густий екстракт чорної редьки), оскільки метод ТШХ дає змогу визначати наявність сполук сірки без додаткових досліджень; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — зміна у методах випробувань ГЛЗ т. Ідентифікація сполук сірки (густий екстракт чорної редьки) оновлено методику ТШХ; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) — доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування т. Ідентифікація барвника (якісна реакція); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — зміни у методах випробувань за т. Ідентифікація. Дегидрохолева кислота. — затверджений метод замінено на більш сучасний метод хімічного визначення (під час випуску) та метод ВЕРХ (на термін придатності). Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок))- зміни параметрів специфікації ГЛЗ вилучено розділи «Втрата маси при висушуванні», «Діаметр» у зв’язку з приведенням контролю в процесі виробництва; розділ «Тальк та кремнію діоксид» у зв’язку з приведенням у відповідність до вимог ЕР (Таблетки 0478); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — зміна параметрів специфікацій у методах випробувань ГЛЗ т. Ідентифікація. Кавова кислота (густий екстракт артишока) заміна якісної реакції на метод ТШХ. Супутня зміна
— Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення))- зміни у методах випробувань за т. Ідентифікація. Олія м’яти перцевої. — затверджений метод (органоліптичний) замінено на метод ТШХ. Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — незначна зміна у затверджених методах випробування т. Кількісне визначення. Олія м’яти перцевої (кількісний метод) — уточнення в розрахунковій формулі; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — зміни параметрів специфікації, методів випробувань за т. Кількісне визначення. Кислота дегидрохолева — додавання альтернативної методики ВЕРХ під час терміну придатності, оновлення затвердженної методики титриметрії на випуск. Загальний ліміт кількісного вмісту кислоти дегидрохолевої на випуск, на термін придатності. Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)); зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші зміни) — зміни складу допоміжних речовин лікарського засобу: желатин та крохмаль картопляний замінено на повідон та целюлозу мікрокристалічну; вугілля активоване, яке використовувалось в якості барвника замінено на барвник Pigment Blend PB — 277000 (що містить заліза оксид чорний та титану діоксид). Як наслідок зміна середньої маси таблетки після етапу покриття (до етапу фарбування) (було: 0,545 г, стало: 0,555г) та зміна середньої маси оболонки таблетки з 270 мг на 260 мг. Загальна маса таблетки не змінюється (0,6 г); уточнено назву допоміжної речовини кальцію гідрофосфат дигідрат, яка завжди входила до лікарського засобу в формі дигідрату. Змінено кількість допоміжних речовин — для збільшення твердості ядра та виготовлення таблеток більш однорідних по формі та масі; Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна маси покриття лікарських форм для перорального застосування або зміна маси оболонки капсул (тверді лікарські форми для перорального застосування); зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (суттєва зміна у процесі виробництва, яка може мати істотний влив на якість, безпеку та ефективність лікарського засобу) — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу внаслідок зміни складу допоміжних речовин було модифіковано технологічний процес — введено технологічні надлишки сахарози, целюлози мікрокристаличної гуміарабіки, кальцію гідрофосфату дигідрату та барвника Pigment Blend PB — 27700 у зв’язку з втратами на етапі покриття оболонкою; впорядковано відомості щодо змішувача та процесу сушки грануляту; змінено розмір сита на етапі грануляції; змінено критерії придатності під час виробництва; проведена валідація оновленого технологічного процесу; Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни); зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) — Введення додаткового виробника АФІ (кислота дегідрохолова) Laboratorios Bago S.A.,Аргентина з наданням мастер-файла (версія 3, 2016) без рецепта UA/6770/01/01 215. РЕМИКЕЙД® ліофілізат для розчину для інфузій по 100 мг, 1 флакон з порошком у картонній коробці ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна» Україна випуск серії:Янссен Байолоджикс Б.В., Нідерланди;виробництво за повним циклом:Сілаг АГ, Швейцарія Нідерланди/Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд; зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд; зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/4904/01/01 216. РЕМИКЕЙД® ліофілізат для розчину для інфузій по 100 мг, 1 флакон з порошком у картонній коробці ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна» Україна випуск серії: Янссен Байолоджикс Б.В., Нідерланди; виробництво за повним циклом: Сілаг АГ, Швейцарія Нідерланди/ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування до розділу «Застосування у період вагітності або годування груддю» за рецептом UA/4904/01/01 217. РИБОКСИН розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 5 мл або по 10 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці; по 5 мл або по 10 мл в ампулі; по 10 ампул у коробці ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) за рецептом UA/4137/02/01 218. РОЗЧИН МЕНТОЛУ В МЕНТИЛОВОМУ ЕФІРІ КИСЛОТИ ІЗОВАЛЕРІАНОВОЇ масляниста рідина (субстанція) в нержавсталевих флягах або в каністрах поліетиленових для фармацевтичного застосування Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМХІМ» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ); супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ UA/14866/01/01 219. СІМПОНІ® розчин для ін’єкцій 100 мг/мл, по 0,5 мл або 1,0 мл розчину у попередньо наповненoму шприці із скла типу 1 з гумовим наконечником та голкою, вкритою ковпачком з пристроєм для введення UltraSafe; по 1 шприцу в картонній коробці;
по 0,5 мл або 1,0 мл розчину у попередньо наповненoму шприці із скла типу 1 з гумовим наконечником та голкою, вкритою ковпачком, у ручці з автоін’єктором; по 1 ручці в картонній коробці ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна» Україна виробництво лікарського засобу, первинна упаковка:Бакстер Фармасьютикал Солюшинз ЛЛС, США;вторинна упаковка, випуск серії:Сілаг АГ, Швейцарія США/Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд: Діюча редакція — Dr. Logesvaran Yogendran, Пропонована редакція — Dr. Laurence Oster-Gozet. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/15841/01/01 220. СОЛОДКИ КОРЕНЯ ЕКСТРАКТ СУХИЙ cухий екстракт (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — у специфікації для контролю АФІ «Солодки кореня екстракт сухий» зміни до розділу «Мікробіологічна чистота» згідно вимог ДФУ/ЕР; зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (зміна у лікарському засобі рослинного походження, яка стосується однієї з таких характеристик: джерело походження сировини, спосіб виробництва або виготовлення). Супутня зміна — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — введення нового обладання, що використовується у виробничому процесі АФІ (запропоновано стрічкову сушарку на заміну розпилювальній сушарці), введення допоміжної речовини — емульсії симетикону, як наслідок зміни у розділі «Склад» та «Опис» АФІ UA/13133/01/01 221. СОЛУ-МЕДРОЛ порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій по 40 мг/мл, 1 флакон типу Act-O-Vial (двоємісний флакон) з порошком та розчинником (спирт бензиловий (9 мг/мл), вода для ін’єкцій), по 1 мл у картонній коробці Пфайзер Інк. США Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у МКЯ, які були допущені при перереєстрації лікарського засобу при перенесенні інформації з матеріалів реєстраційного досьє (розділ 3.2.Р.5.2) у методиках контролю було пропущено методику «9. Стерильність». У специфікації даний показник наявний. А також невірний порядковий номер для тесту «Кількісний вміст (бензиловий спирт)» у розділі «Методи контролю» (не відповідає до нумерації у розділі «Специфікація»): вказано № 14 замість № 15 за рецептом UA/2047/01/01 222. СОЛУ-МЕДРОЛ порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій по 125 мг/2 мл, 1 флакон типу Act-O-Vial (двоємісний флакон) з порошком та розчинником (спирт бензиловий (9 мг/мл), вода для ін’єкцій), по 2 мл у картонній коробці Пфайзер Інк. США Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у МКЯ, які були допущені при перереєстрації лікарського засобу при перенесенні інформації з матеріалів реєстраційного досьє (розділ 3.2.Р.5.2) у методиках контролю було пропущено методику «9. Стерильність». У специфікації даний показник наявний. А також невірний порядковий номер для тесту «Кількісний вміст (бензиловий спирт)» у розділі «Методи контролю» (не відповідає до нумерації у розділі «Специфікація»): вказано № 14 замість № 15 за рецептом UA/2047/01/02 223. СОЛУ-МЕДРОЛ порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій по 1000 мг, 1 флакон з порошком та 1 флакон з рочинником (спирт бензиловий (9 мг/мл), вода для ін’єкцій), по 15,6 мл у картонній коробці Пфайзер Інк. США Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у МКЯ, які були допущені при перереєстрації лікарського засобу при перенесенні інформації з матеріалів реєстраційного досьє (розділ 3.2.Р.5.2) у методиках контролю було пропущено методику «8. Стерильність». У специфікації даний показник наявний. Невідповідність у нумерації методів контролю, починаючи з пункту 7. А також виправлення друкарської помилки у слові «ендотоксини» у п.9 Спеццифікації порошку за рецептом UA/2047/01/03 224. СОЛУ-МЕДРОЛ порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій по 500 мг, 1 флакон з порошком та 1 флакон з розчинником (спирт бензиловий (9 мг/мл), вода для ін’єкцій), по 7,8 мл у картонній коробці Пфайзер Інк. США Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у МКЯ, які були допущені при перереєстрації лікарського засобу при перенесенні інформації з матеріалів реєстраційного досьє (розділ 3.2.Р.5.2) у методиках контролю було пропущено методику «8. Стерильність». У специфікації даний показник наявний. Невідповідність у нумерації методів контролю, починаючи з пункту 7. А також виправлення друкарської помилки у слові «ендотоксини» у п.9 Спеццифікації порошку за рецептом UA/2047/01/04 225. СТРЕПСІЛС® БЕЗ ЦУКРУ, ЗІ СМАКОМ ЛИМОНА льодяники по 8 льодяників у блістері; по 2 блістери в картонній коробці; по 12 льодяників у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній коробці Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед Велика Британiя Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед Велика Британiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед, Велика Британiя, без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 4-х місяців після затвердження) без рецепта UA/4927/01/01 226. СТРЕПСІЛС® ІНТЕНСИВ спрей оромукозний, розчин 8,75 мг/доза, по 15 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед Велика Британiя випуск серії: Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед, Велика Британія; виробництво, пакування та первинний випуск готового лікарського засобу: Реккітт Бенкізер Хелскер Мануфекчурінг (Таїланд) Лімітед, Таїланд Велика Британія/Таїланд внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника відповідального за випуск серії Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед, Велика Британiя, без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 4-х місяців після затвердження) без рецепта UA/15692/01/01 227. ТЕКТА КОНТРОЛ® таблетки гастрорезистентні по 20 мг по 7 або по 14 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці Такеда ГмбХ Німеччина Адванс Фарма ГмбХ, Німеччина (нанесення покриття на ядра таблеток); Такеда ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург, Німеччина (виробництво за повним циклом) Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — незначні зміни у методиці ВЕРХ, що застосовується для визначення показників готового лікарського засобу «Кількісне визначення», «Ідентифікація» та «Однорідність дозованих одиниць». А саме зміни щодо приготування вихідного розчину. Методика та критерії прийнятності за даними показниками не змінилися за рецептом UA/11085/01/01 228. ТЕМОДАЛ® капсули по 20 мг по 1 капсулі у саше; по 5 або по 20 саше у картонній коробці Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка та контроль якості: Оріон Фарма, Фінляндія; первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія Фінляндія/ Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — визначення вмісту летких речовин для АФІ проводитися затвердженим внутрішнім методом компанії та фармакопейним методом «втрата в масі при висушуванні мах. 0.5%»; зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — введення альтернативного методу кількісного визначення та визначення вмісту домішок для АФІ, що представлений в монографії ЕР. Обидва методи (внутрішній та фармакопейний метод) є альтернативними за рецептом UA/4893/01/02 229. ТЕМОДАЛ® капсули по 100 мг по 1 капсулі у саше; по 5 або по 20 саше у картонній коробці Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка та контроль якості: Оріон Фарма, Фінляндія; первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія Фінляндія/ Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — визначення вмісту летких речовин для АФІ проводитися затвердженим внутрішнім методом компанії та фармакопейним методом «втрата в масі при висушуванні мах. 0.5%»; зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — введення альтернативного методу кількісного визначення та визначення вмісту домішок для АФІ, що представлений в монографії ЕР. Обидва методи (внутрішній та фармакопейний метод) є альтернативними за рецептом UA/4893/01/03 230. ТЕМОДАЛ® капсули по 250 мг по 1 капсулі у саше; по 5 або по 20 саше у картонній коробці Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка та контроль якості: Оріон Фарма, Фінляндія; первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія Фінляндія/ Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — визначення вмісту летких речовин для АФІ проводитися затвердженим внутрішнім методом компанії та фармакопейним методом «втрата в масі при висушуванні мах. 0.5%»; зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — введення альтернативного методу кількісного визначення та визначення вмісту домішок для АФІ, що представлений в монографії ЕР. Обидва методи (внутрішній та фармакопейний метод) є альтернативними за рецептом UA/4893/01/04 231. ТЕМОДАЛ® капсули по 140 мг по 1 капсулі у саше; по 5 або по 20 саше у картонній коробці Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка та контроль якості: Оріон Фарма, Фінляндія; первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія Фінляндія/ Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — визначення вмісту летких речовин для АФІ проводитися затвердженим внутрішнім методом компанії та фармакопейним методом «втрата в масі при висушуванні мах. 0.5%»; зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — введення альтернативного методу кількісного визначення та визначення вмісту домішок для АФІ, що представлений в монографії ЕР. Обидва методи (внутрішній та фармакопейний метод) є альтернативними за рецептом UA/4893/01/05 232. ТЕМОДАЛ® капсули по 180 мг по 1 капсулі у саше; по 5 або по 20 саше у картонній коробці Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка та контроль якості: Оріон Фарма, Фінляндія; первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія Фінляндія/ Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — визначення вмісту летких речовин для АФІ проводитися затвердженим внутрішнім методом компанії та фармакопейним методом «втрата в масі при висушуванні мах. 0.5%»; зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — введення альтернативного методу кількісного визначення та визначення вмісту домішок для АФІ, що представлений в монографії ЕР. Обидва методи (внутрішній та фармакопейний метод) є альтернативними за рецептом UA/4893/01/06 233. ТЕМОДАЛ® порошок для розчину для інфузій по 100 мг, 1 флакон з порошком у картонній коробці Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування та контроль якості: Бакстер Онколоджі ГмбХ, Німеччина; вторинне пакування та дозвіл на випуск серії: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія Німеччина/ Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — визначення вмісту летких речовин для АФІ проводитися затвердженим внутрішнім методом компанії та фармакопейним методом «втрата в масі при висушуванні мах. 0.5%»; зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — введення альтернативного методу кількісного визначення та визначення вмісту домішок для АФІ, що представлений в монографії ЕР. Обидва методи (внутрішній та фармакопейний метод) є альтернативними за рецептом UA/4893/02/01 234. ТЕРБІНАФІНУ ГІДРОХЛОРИД порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна Уквіфа Мексіко, С.А. де С.В. Мексика внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — Зміна найменування заявника. Затверджено: ПАТ «Київський вітамінний завод» Запропоновано: АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. UA/5799/01/01 235. ТІОКТОДАР розчин для ін’єкцій 3% по 10 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці; по 10 мл у флаконі; по 5 флаконів у блістерній чарунковій упаковці; по 1 або по 2 блістерні чарункові упаковки в пачці ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР» Україна ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція — Пономарчук Нінель Дмитрівна за рецептом UA/3005/01/01 236. ТРАНЕКСАМ розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 5 мл в ампулі; по 5 ампул в контурній чарунковій упаковці; по 1 або по 2 контурні чарункові упаковки в пачці ДП «СТАДА-УКРАЇНА» Україна Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460); зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних уповноваженої особи. за рецептом UA/7884/02/01 237. ТРАУМЕЛЬ С мазь по 50 г у тубі, по 1 тубі в коробці з картону Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС — приведення специфікації та методів контролю на початкову настоянку Belladonna до вимог монографії «Belladonna for homoeopathic preparations» ЕР; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — введення до показника «Вміст етанолу» специфікації готового лікарського засобу альтернативного методу випробування «Газова хроматографія» та редакційні правки за показниками «Опис» та «Мікробіологічна чистота» без рецепта UA/5934/01/01 238. ТРИАКУТАН® мазь по 15 г у тубі; по 1 тубі в пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту); супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)); зміни І типу — приведення специфікації та методів вхідного контролю на діючу речовину гентаміцину сульфату у відповідність до вимог монографії «Gentamicin sulfate» ЕР; зміни І типу — приведення специфікації та методів вхідного контролю на допоміжну речовину феноксиетанолу за показником «Супутні домішки» у відповідність до вимог монографії «Phenoxyethanol» ЕР; зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту); супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ; зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС); зміни І типу — приведення специфікації та методів вхідного контролю на діючу речовину клотримазолу у відповідність до вимог монографії «Clotrimazole» ЕР, а саме вилучення показників «Прозорість розчину» та «Кольоровість розчину»; зміни І типу — зміни методу випробування домішки А (фенол) в специфікації вхідного контролю на допоміжну речовину феноксиетанолу (запропоновано: 2.2.28. Газова хроматографія), без зміни критеріїв прийнятності. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/4454/02/01 239. ТРИТТІКО таблетки пролонгованої дії по 75 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній пачці; по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній пачці Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А. Італiя Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — оновлення методики контролю за показником «Кількісне визначення», «Хроматографічна чистота», зміна в методах контролю АФІ, а саме додавання альтернативного методу ВЕРХ — МС відповідно до USP для контролю генотоксичних домішок; зміна в методах контролю АФІ за показниками «Кількісне визначення», «Хроматографічна чистота» та «Супутні домішки», а саме: уніфікація проведення тестування за даними показниками (метод ВЕРХ) відповідно до USP. Критерії прийнятності не змінилися; зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво (інші зміни) — додавання до специфікації АФІ контролю розчинника 1 класу Бензeн за рецептом UA/9939/01/01 240. ТРИТТІКО таблетки пролонгованої дії по 150 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній пачці Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А. Італiя Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — оновлення методики контролю за показником «Кількісне визначення», «Хроматографічна чистота», зміна в методах контролю АФІ, а саме додавання альтернативного методу ВЕРХ — МС відповідно до USP для контролю генотоксичних домішок; зміна в методах контролю АФІ за показниками «Кількісне визначення», «Хроматографічна чистота» та «Супутні домішки», а саме: уніфікація проведення тестування за даними показниками (метод ВЕРХ) відповідно до USP. Критерії прийнятності не змінилися; зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво (інші зміни) — додавання до специфікації АФІ контролю розчинника 1 класу Бензeн за рецептом UA/9939/01/02 241. ТРИТТІКО XR таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії по 150 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 2, або по 3 блістери в картонній упаковці; по 7 таблеток у блістері; по 2 або по 4 блістери у картонній упаковці Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А. Італiя Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє) — зазначення детальної інформації щодо зовнішніх виробників проміжної сполуки 1,2,4-Triazol-[4,3-а] pyridine-3-(2H)-one (AF1074), що використовується як проміжний продукт у виробництві АФІ Тразодону гідрохлорид за рецептом UA/15577/01/01 242. ТРИТТІКО XR таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії по 300 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 2, або по 3 блістери в картонній упаковці; по 7 таблеток у блістері; по 2 або по 4 блістери у картонній упаковці Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А. Італiя Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє) — зазначення детальної інформації щодо зовнішніх виробників проміжної сполуки 1,2,4-Triazol-[4,3-а] pyridine-3-(2H)-one (AF1074), що використовується як проміжний продукт у виробництві АФІ Тразодону гідрохлорид за рецептом UA/15577/01/02 243. ТУЛІП® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек Фармацевтична компанія д.д. Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла за рецептом UA/9142/01/01 244. ТУЛІП® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек Фармацевтична компанія д.д. Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла за рецептом UA/9142/01/02 245. ТУЛІП® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек Фармацевтична компанія д.д. Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла за рецептом UA/9142/01/03 246. ФАРМАЗОЛІН® З М’ЯТОЮ ТА ЕВКАЛІПТОМ спрей назальний, розчин, 1 мг/мл по 10 мл у флаконі; по 1 флаконі у пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення альтернативного виробника ПАТ «Мар’янівський склозавод», Україна первинного пакування готового лікарського засобу — флаконів зі скла (ІІІ гідролітичний клас) по 10 мл без рецепта UA/15996/01/01 247. ФЕМОСТОН® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг/10 мг; комбі-упаковка № 28 (28х1); № 56 (28х2); № 84 (28х3): 14 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, білого кольору по 1 мг + 14 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, сірого кольору по 1 мг/10 мг у блістері; по 1 або 2, або 3 блістери в коробці Абботт Хелскеа Продактс Б.В. Нідерланди Абботт Біолоджікалз Б.В. Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Пропонована редакція: Dr. Monica Buchberger, Pharm. PhD / Др. Моніка Бухбергер, Pharm. PhD.
Зміна контактної особи заявника для здійснення фармаконагляду в Україні. Пропонована редакція: Кізім Ольга Євгенівна.
Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактних даних контактної особи заявника для здійснення фармаконагляду в Україні за рецептом UA/4836/01/01 248. ФЕМОСТОН® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг/10 мг; комбі-упаковка № 28 (28х1); № 56 (28х2); № 84 (28х3): 14 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, цегляно-червоного кольору по 2 мг + 14 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, жовтого кольору по 2 мг/10 мг у блістері; по 1 або 2, або 3 блістери в коробці Абботт Хелскеа Продактс Б.В. Нідерланди Абботт Біолоджікалз Б.В. Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Пропонована редакція: Dr. Monica Buchberger, Pharm. PhD / Др. Моніка Бухбергер, Pharm. PhD.
Зміна контактної особи заявника для здійснення фармаконагляду в Україні. Пропонована редакція: Кізім Ольга Євгенівна.
Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактних даних контактної особи заявника для здійснення фармаконагляду в Україні за рецептом UA/4836/01/02 249. ФЕМОСТОН® КОНТІ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг/5 мг по 28 таблеток у блістері; по 1 або 2, або 3 блістери в коробці Абботт Хелскеа Продактс Б.В. Нідерланди Абботт Біолоджікалз Б.В. Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Пропонована редакція: Dr. Monica Buchberger, Pharm. PhD / Др. Моніка Бухбергер, Pharm. PhD.
Зміна контактної особи заявника для здійснення фармаконагляду в Україні. Пропонована редакція: Кізім Ольга Євгенівна.
Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактних даних контактної особи заявника для здійснення фармаконагляду в Україні за рецептом UA/4837/01/01 250. ФЛЕБОТОН гель 2% по 40 г у тубі; по 1 тубі в картонній пачці АТ «Софарма» Болгарія виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка: АТ «Софарма», Болгарія; дозвіл на випуск серії: АТ «Софарма», Болгарія Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення нового виробника АФІ Троксерутин PCAS, Франція з поданням нового Сертифіката R1-CEP 2005-263-Rev 02 без рецепта UA/0747/01/01 251. ФЛУІМУЦИЛ розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 3 мл в ампулі; по 5 ампул у пластиковому піддоні в картонній пачці Замбон С.П.А. Італiя Замбон С.П.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна адреси заявника за рецептом UA/8504/01/01 252. ФЛУОКСЕТИН таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг; по 10 таблеток в блістері; по 1 або по 2 блістери в пачці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення додаткового розміру серії готового лікарського засобу для затвердженої дільниці виробництва Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна. Пропонована редакція: Виробник Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна, Цех ГЛЗ. Розмір серії складає: 13, 770 кг (2,700 тис. уп.)-№ 20 (10х2) у блістері в пачці; 13, 770 кг (5,400 тис. уп.) — № 10 (10х1) у блістері в пачці. Додатковий розмір серії складає: 21,420 кг (4,200 тис. уп.) — № 20 (10х2) у блістері в пачці; 21,420 кг (8,400 тис. уп.) — № 10 (10х1) у блістері в пачці за рецептом UA/8591/01/01 253. ФОКУСИН® капсули тверді з модифікованим вивільненням по 0,4 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9): по 10 капсул у блістері; по 3 або по 9 блістерів в картонній коробці; № 30 (15х2), № 90 (15х6): по 15 капсул у блістері; по 2 або по 6 блістерів в картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна C.C. «Зентіва С.А.» Румунія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії — заміна виробника, що відповідає за випуск серії — включаючи контроль/випробування серії (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — заміна дільниці виробництва для вторинного пакування (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) — заміна дільниці виробництва для первинного пакування (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — Збільшення розміру серії ГЛЗ: Затверджено: 1 000 000 capsules, 600 000 capsules, 300 000 capsules; Запропоновано: 245.181 kg (as solids), (1 333 000 capsules), 122.679 kg (as solid), (667 000 capsules), 367.860 kg (as solid), (2 000 000 capsules). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва)- У зв’язку зі зміною складу допоміжних речовин, зміни до періодичності контролю показників якості під час виробничого процесу (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера або додавання нового контейнера) — Тверді, м’які та нестерильні рідкі лікарські форми — Зміна типу контейнера у первинній упаковці ГЛЗ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна форми або розмірів лікарської форми (таблетки з негайним вивільненням, капсули, супозиторії та песарії) — зміна форми або розмірів лікарської форми ЛЗ з капсул твердих желатинових на лікарський засіб у формі капсул (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (внесення змін у досьє для приведення у відповідність до загальної статті 2.9.40 «Однорідність дозованих одиниць» ДФУ/Європейської фармакопеї замість затверджених загальних статей 2.9.5 «Однорідність маси» та/або 2.9.6 «Однорідність дози») — Приведення розділу «Однородность дозированих единиц. Однородность содержания» у відповідність до вимог діючого видання ЕР (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — зміна у методах контролю ГЛЗ за розділами: «Ідентифікація» (уточнення та незначні зміни до методів ВЕРХ, УФ-спектри; вилучення ідентифікації барвників азорубін (Е 122), синій патентований V (Е 131)); «Кількісне визначення» (доповнення та редакційні правки); зміни методик за розділами: «Супровідні домішки»; «Розчинення».Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) — Вилучення з специфікації ГЛЗ незначних показників — «Ідентифікація. Барвники азорубін (Е 122), синій патентований V (Е 131) Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) — Доповнення специфікації ГЛЗ новими показниками з відповідними методами випробування: «Средняя масса содержания капсулы», «Распадаемость», «Сопутствующие примеси — продукты распада индивидуально (в течение срока хранения) Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна у діапазоні затверджених розмірів упаковки — Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші допоміжні речовини) — Зміна, яка підтверджується дослідженнями з біоеквівалентності -Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (розширення затверджених допустимих меж для показників, які можуть мати істотний вплив на загальну якість готового лікарського засобу) — Розширення затверджених допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва ГЛЗ для показника «Dissolution of tamsulosin HCl- Control of intermediates» — затверджено: (за 60 хв. мах 5%); запропоновано: (за 60 хв. мах 10%). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (зміна знаходиться поза затвердженими допустимими межами специфікацій) — Зміни до специфікації ГЛЗ (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/3876/01/01 254. ФОСФОРАЛ гранули для орального розчину, 3 г/пакет; по 8 г у пакеті; по 1 пакету у картонній пачці ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед Мальта Лабіана Фармасьютікалс, С.Л.У. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2012-265-Rev 02 для діючої речовини від вже затвердженого виробника, як наслідок введення нової виробничої дільниці за рецептом UA/13238/01/01 255. ХУМОДАР® Б 100Р суспензія для ін’єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджі; по 3 або по 5 картриджів у пачці з картону; по 10 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці з картону; по 5 мл у флаконі; по 1 або по 5 флаконів у пачці з картону ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР» Україна ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція — Пономарчук Нінель Дмитрівна за рецептом UA/1155/01/01 256. ХУМОДАР® К25 100Р суспензія для ін’єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджі; по 3 або по 5 картриджів у пачці з картону; по 5 мл у флаконі; по 1 або по 5 флаконів у пачці з картону; по 10 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці з картону ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР» Україна ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція — Пономарчук Нінель Дмитрівна за рецептом UA/1533/01/01 257. ХУМОДАР® Р 100Р розчин для ін’єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджі; по 3 або по 5 картриджів у пачці з картону; по 10 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці з картону; по 5 мл у флаконі; по 1 або по 5 флаконів у пачці з картону ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР» Україна ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція — Пономарчук Нінель Дмитрівна за рецептом UA/1232/01/01 258. ЦИЛОСТАЗОЛ порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна Гленмарк Фармацеутікал Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна найменування заявника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження UA/12892/01/01 259. ЦИННАРИЗИН СОФАРМА таблетки по 25 мг, по 50 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній пачці ПАТ «Вітаміни» Україна Виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка або виробництво за повним циклом:АТ «Софарма»,Болгарія;Вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії:ПАТ «Вітаміни»,Україна Болгарія/Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення виробничої дільниці без рецепта UA/10290/01/01 260. ЦИННАРИЗИН СОФАРМА таблетки по 25 мг, in bulk № 4000 (50х80): по 50 таблеток у блістері; по 80 блістерів в поліпропіленовій коробці; in bulk № 4500 (50х90): по 50 таблеток у блістері; по 90 блістерів в поліпропіленовій коробці ПАТ «Вітаміни» Україна АТ «Софарма» Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення виробничої дільниці UA/12593/01/01 261. ЦИНХОКАЇНУ ГІДРОХЛОРИД (ДИБУКАЇНУ ГІДРОХЛОРИД) порошок кристалічний або кристали (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна «ПІОНІР АГРО ІНДАСТРІЗ (ФАРМАСЬЮТІКАЛ ДІВІЗІОН)» Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна найменування заявника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження UA/14654/01/01 262. ЦИТОЗАР® ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 1000 мг, 1 флакон з ліофілізатом у картонній коробці Пфайзер Інк США Актавіс Італія С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини — вилучення альтернативного виробника діючої речовини цитарабіну Euticals S.p.A., Італiя; зміни І типу — видалення з специфікації вхідного контролю на діючу речовину цитарабіну інформації про прийняття результатів випробування на підставі сертифікату аналізу наданого виробником АФІ за показниками «Втрата при висушуванні» та «Залишки розчинників»; зміни II типу — подання оновленого DMF на діючу речовину цитарабіну від затвердженого виробника Asahi Kasei Finechem Co., Ltd, Японія; запропоновано: version 01.3A (26 August 2015)).
Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/4840/01/01 263. ЦИТОЗАР® ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 100 мг, 1 флакон з ліофілізатом та 1 ампула з розчинником (спирт бензиловий, вода для ін’єкцій) по 5 мл у картонній коробці Пфайзер Інк США Актавіс Італія С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини — вилучення альтернативного виробника діючої речовини цитарабіну Euticals S.p.A., Італiя; зміни І типу — видалення з специфікації вхідного контролю на діючу речовину цитарабіну інформації про прийняття результатів випробування на підставі сертифікату аналізу наданого виробником АФІ за показниками «Втрата при висушуванні» та «Залишки розчинників»; зміни II типу — подання оновленого DMF на діючу речовину цитарабіну від затвердженого виробника Asahi Kasei Finechem Co., Ltd, Японія; запропоновано: version 01.3A (26 August 2015)).
Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/4840/01/02

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.