Додаток 3 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 30.08.2018 р. № 1572

0 17
№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Номер реєстраційного посвідчення 1. АВЕЛОКС® розчин для інфузій, 400 мг/250 мл, по 250 мл розчину у флаконах; по 1 флакону в картонній пачці Байєр АГ Німеччина Байєр АГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) зміна найменування виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника подання оновленого СЕР № R1-CEP 2008-067-Rev 01 (затверджено: R1-CEP 2008-067-Rev 00) від затвердженого виробника діючої речовини Moxifloxacin hydrochloride зі зміною назви виробника Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) За рецептом UA/4071/02/01 2. АКТОВЕГІН розчин для ін’єкцій, 40 мг/мл in bulk № 1500: по 2 мл (80 мг) в ампулі; по 5 ампул у пластиковому контейнері; по 5 контейнерів у захисній коробці; по 60 захисних коробок у картонній коробці; in bulk № 900: по 5 мл (200 мг) в ампулі; по 5 ампул у пластиковому контейнері; по 4 контейнери в захисній коробці; по 45 захисних коробок у картонній коробці; in bulk № 440: по 10 мл (400 мг) в ампулі; по 5 ампул у пластиковому контейнері; по 2 контейнери в захисній коробці; по 44 захисних коробок у картонній коробці ТОВ «Такеда Україна» Україна Такеда Австрія ГмбХ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2004-235-Rev 02 від вже затвердженого виробника TAKEDA AUSTRIA GMBH, що використовує матеріали людського або тваринного походження для діючої речовини Deproteinised hemoderivative of calf blood UA/9048/02/01 3. АЛЬФАПЕГ®-С ПЕГІНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 80 мкг, 1 флакон з ліофілізатом у коробці з картону; 1 флакон з ліофілізатом у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 2 мл в ампулі в коробці з картону ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» Україна ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА», Україна(пакування з форми in bulk фірми-виробника ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек», Україна) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) зміна адреси заявника За рецептом UA/14620/01/01 4. АЛЬФАПЕГ®-С ПЕГІНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 100 мкг, 1 флакон з ліофілізатом у коробці з картону; 1 флакон з ліофілізатом у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 2 мл в ампулі в коробці з картону ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» Україна ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА», Україна(пакування з форми in bulk фірми-виробника ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек», Україна) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) зміна адреси заявника За рецептом UA/14620/01/02 5. АЛЬФАПЕГ®-С ПЕГІНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 120 мкг, 1 флакон з ліофілізатом у коробці з картону; 1 флакон з ліофілізатом у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 2 мл в ампулі в коробці з картону ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» Україна ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА», Україна(пакування з форми in bulk фірми-виробника ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек», Україна) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) зміна адреси заявника За рецептом UA/14620/01/03 6. АЛЬФАПЕГ®-С ПЕГІНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 150 мкг, 1 флакон з ліофілізатом у коробці з картону; 1 флакон з ліофілізатом у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 2 мл в ампулі в коробці з картону ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» Україна ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА», Україна(пакування з форми in bulk фірми-виробника ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек», Україна) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) зміна адреси заявника За рецептом UA/14620/01/04 7. АМБРОКСОЛ-КВ таблетки по 30 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у пачці АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — графічне оформлення упаковки замінюється на пропозиції щодо маркування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження; зміни І типу — зміни в специфікації вхідного контролю на АФІ: розділ «Мікробіологічна чистота» приведено у відповідність до ДФУ; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування); зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — вилучення показника «Аеросил», оскільки даний показник контролюється в нерозфасованій продукції; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж); зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) (Затверджено: 20 000 уп. Вводиться додатковий розмір серії 40 000 уп.); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад — в розділі «Склад» масу таблетки виражено в мг. Уточнення назви допоміжної речовини без рецепта UA/7012/01/01 8. АМІАКУ РОЗЧИН 10% розчин для зовнішнього застосування 10% по 40 мл у флаконах; по 40 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці з картону; по 100 мл у флаконах ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) зміна адреси. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) зміна адреси виробника ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола», Україна, без зміни місця виробництва (зміна назви вулиці): Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. без рецепта UA/0138/01/01 9. АРИТМІЛ розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 3 мл в ампулі; по 5 ампул у касеті; по 1 касеті у пачці з картону Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (вилучення постачальника) — вилучення найменування постачальників пакувальних матеріалів з реєстраційного досьє, а саме розділу 3.2.Р.7 Система контейнер/закупорювальний засіб за рецептом UA/1438/01/01 10. АРТРИДА® розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл, по 2 мл в ампулах; по 5 ампул у лотку; по 2 лотки у пачці з картону ТОВ «ФАРМЛІГА УКРАЇНА» Україна ХАУПТ ФАРМА ЛІВРОН Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/15442/01/01 11. АСПІРИН КАРДІО® таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою, по 300 мг, по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній пачці Байєр Консьюмер Кер АГ Швейцарія Байєр АГ, Німеччина; Байєр Біттерфельд ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — зміна тексту маркування упаковки лікарського засобу, а саме — на блістері інформація щодо терміну придатності та номеру серії наноситься тисненням без рецепта UA/7802/01/02 12. АСПІРИН КАРДІО® таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою, по 100 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 або по 4 блістери в картонній пачці Байєр Консьюмер Кер АГ Швейцарія виробництво «in bulk»: Байєр Фарма АГ, Німеччина; первинне, вторинне пакування та випуск серії: Байєр Біттерфельд ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — зміна тексту маркування упаковки лікарського засобу, а саме — на блістері інформація щодо терміну придатності та номеру серії наноситься тисненням без рецепта UA/7802/01/01 13. АЦИКЛОВІР 800 СТАДА® таблетки по 800 мг по 5 таблеток у блістері; по 7 блістерів у картонній коробці СТАДА Арцнайміттель АГ Німеччина СТАДА Арцнайміттель АГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в специфікації готового лікарського засобу на термін придатності за розділом «Количественное определение» за рецептом UA/3840/01/03 14. БАКЛОФЕН таблетки по 10 мг, по 50 таблеток у поліпропіленовому флаконі з кришкою із амортизатором та захисним кільцем; по 1 флакону в картонній коробці Фармацевтичний Завод «Польфарма» С.А. Польща Фармацевтичний Завод «Польфарма» С.А., Польща Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) — Тверді лікарські форми зміна якісного та кількісного складу первинної упаковки, з відповідними змінами у р. «Упаковка»: Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (нестерильні лікарські засоби) зміна форми та розміру поліетиленового флакону (HDPE) з кришкою (LDPE) із амортизатором та захисним кільцем. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника подання оновленого сертифікату СЕР для затвердженого виробника АФІ Баклофену Pharmaceutical Works «Polpharma» S.A. за рецептом UA/0497/01/01 15. БАКЛОФЕН таблетки по 25 мг, по 50 таблеток у поліпропіленовому флаконі з кришкою із амортизатором та захисним кільцем; по 1 флакону в картонній коробці Фармацевтичний Завод «Польфарма» С.А. Польща Фармацевтичний Завод «Польфарма» С.А., Польща Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) — Тверді лікарські форми зміна якісного та кількісного складу первинної упаковки, з відповідними змінами у р. «Упаковка»: Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (нестерильні лікарські засоби) зміна форми та розміру поліетиленового флакону (HDPE) з кришкою (LDPE) із амортизатором та захисним кільцем. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника подання оновленого сертифікату СЕР для затвердженого виробника АФІ Баклофену Pharmaceutical Works «Polpharma» S.A. за рецептом UA/0497/01/02 16. БЕНЗИЛБЕНЗОАТУ ЕМУЛЬСІЯ емульсія нашкірна 20% по 50 г у флаконах ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки у тексті маркування до реєстраційного посвідчення стосовно зазначення номеру РП без рецепта UA/8378/01/01 17. БЕТАЗОН крем для зовнішнього застосування 0,1% по 15 г або по 30 г у тубі; по 1 тубі у коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; всі стадії виробництва, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — незначна зміна в складі готового лікарського засобу, а саме уточнення кількості допоміжної речовини «Натрію гідроксид» в р. 3.2.Р.1.1. Опис і склад лікарського засобу, — зазначення меж не в «мг» а в «до рН 4,5 — 5,5»; зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС); супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — приведення специфікації та методів контролю готового лікарського засобу у відповідність до діючого видання ДФУ за показником «МБЧ»; зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС); супутня зміна: зміна у методах випробування допоміжної речовини — приведення специфікації та методів контролю допоміжних речовин у відповідність до діючого видання ДФУ та ЕР; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини — вилучення зі специфікації допоміжної речовини «Натрію дигідрофосфат безводний» показника «Важкі метали», у зв’язку з приведенням до діючого видання USP; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (оновлення процедури випробування для приведення у відповідність зі зміненою загальною статтею ДФУ або Європейської фармакопеї) — зміни до методів контролю готового лікарського засобу за рецептом UA/12709/01/01 18. ВАРІЛРИКС™/VARILRIX™ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ВІТРЯНОЇ ВІСПИ ЖИВА АТЕНУЙОВАНА ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 1 дозі; 1 флакон з ліофілізатом та 1 ампула з розчинником (вода для ін’єкцій) в пластиковому контейнері в картонній коробці; 1 флакон з ліофілізатом та 1 попередньо наповнений шприц з розчинником (вода для ін’єкцій) у комплекті з двома голками в пластиковому контейнері в картонній коробці; 100 флаконів з ліофілізатом та 100 ампул з розчинником (вода для ін’єкцій) (в чарунковій упаковці) в окремих картонних коробках ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) За рецептом UA/15966/01/01 19. ВЕЛОЗ таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 20 мг по 10 таблеток у стрипі; по 2 або 3 стрипи в картонній упаковці Торрент Фармасьютікалс Лтд Індія Торрент Фармасьютікалс Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). за рецептом UA/4849/01/02 20. ВИНДУЗА ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 100 мг; 1 флакон з ліофілізатом у картонній коробці Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд (Виробничий відділ — 7) Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) За рецептом UA/16042/01/01 21. ВІКАСОЛ-ДАРНИЦЯ розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/6004/01/01 22. ВІРГАН гель очний 1,5 мг/г по 5 г у тубі з наконечником, що загвинчується ковпачком, по 1 тубі в картонній коробці Лабораторія Зеа Францiя Фарміла — Зеа Фармасеутичі С.п.а. Iталiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу — введення показника «Розміри: Загальна довжина туби 86-89 мм» до Специфікації на пакувальний компонент (туба); зміни І типу — зміна будь-якої частини матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом — видалення з’ємної підставки з картонної коробки, з відповідними змінами у р. «Упаковка»; зміни II типу — зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу — зміна якісного складу первинної упаковки; зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб (інші зміни) — введення додаткової виробничої дільниці для стерилізації туб методом гама опромінювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/9379/01/01 23. ГЕМЦИБІН ліофілізат для розчину для інфузій по 200 мг, 1 флакон з ліофілізатом у картонній коробці Актавіс груп АТ Ісландiя Сіндан Фарма СРЛ, Румунія; Актавіс Італія С.п.А., Італія Румунія/ Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни в інструкції для медичного застосування у р. «Виробник», «Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності» та вилучення р. «Заявника» та «Місцезнаходження заявника та/або представника заявника». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/7994/01/01 24. ГЕМЦИБІН ліофілізат для розчину для інфузій по 1000 мг, 1 флакон з ліофілізатом у картонній коробці Актавіс груп АТ Ісландiя Сіндан Фарма СРЛ, Румунія; Актавіс Італія С.п.А., Італія Румунія/ Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни в інструкції для медичного застосування у р. «Виробник», «Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності» та вилучення р. «Заявника» та «Місцезнаходження заявника та/або представника заявника». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/7994/01/02 25. ГЕМЦИБІН ліофілізат для розчину для інфузій по 2000 мг, 1 флакон з ліофілізатом у картонній коробці Актавіс груп АТ Ісландiя Сіндан Фарма СРЛ, Румунія; Актавіс Італія С.п.А., Італія Румунія/ Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни в інструкції для медичного застосування у р. «Виробник», «Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності» та вилучення р. «Заявника» та «Місцезнаходження заявника та/або представника заявника». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/7994/01/03 26. ГЕРПЕВІР® таблетки по 200 мг по 10 таблеток у блістері, по 2 блістери в пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). за рецептом UA/2466/03/01 27. ГЕРПЕВІР® таблетки по 400 мг по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру у пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). за рецептом UA/2466/03/02 28. ГЛІМЕПІРИД ІНДАР таблетки по 2 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці з картону ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР» Україна ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР»(виробництво з пакування in bulk фірми Індоко Ремедіз Лтд, Індія) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/15940/01/01 29. ГЛІМЕПІРИД ІНДАР таблетки по 3 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці з картону ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР» Україна ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР»(виробництво з пакування in bulk фірми Індоко Ремедіз Лтд, Індія) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/15940/01/02 30. ГЛІМЕПІРИД ІНДАР таблетки по 4 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці з картону ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР» Україна ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР»(виробництво з пакування in bulk фірми Індоко Ремедіз Лтд, Індія) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/15940/01/03 31. ДЕКСІЛАНТ® капсули з модифікованим вивільненням тверді по 30 мг, по 14 капсул у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній коробці Такеда Фармасьютікалс США, Інк. США виробництво нерозфасованої продукції: Такеда Фармасьютікал Компані Лімітед, Японія; виробництво нерозфасованої продукції:
Такеда Ірландія Лтд, Ірландiя; первинне та вторинне пакування, дозвіл на випуск серії: Делфарм Новара С.р.л., Італiя Японія/ Ірландiя/ Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки у методах контролю якості при перекладі інформації матеріалів реєстраційного досьє (розділи 3.2.Р.5.1-2), а саме у критеріях прийнятності у специфікації та методах контролю за показником «Опис» за рецептом UA/13660/01/01 32. ДЕКСІЛАНТ® капсули з модифікованим вивільненням тверді по 60 мг, по 14 капсул у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній коробці Такеда Фармасьютікалс США, Інк. США виробництво нерозфасованої продукції: Такеда Фармасьютікал Компані Лімітед, Японія; виробництво нерозфасованої продукції:
Такеда Ірландія Лтд, Ірландiя; первинне та вторинне пакування, дозвіл на випуск серії: Делфарм Новара С.р.л., Італiя Японія/ Ірландiя/ Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки у методах контролю якості при перекладі інформації матеріалів реєстраційного досьє (розділи 3.2.Р.5.1-2), а саме у критеріях прийнятності у специфікації та методах контролю за показником «Опис» за рецептом UA/13660/01/02 33. ДЕКСПАНТЕНОЛ рідина або напівкристалічна речовина (субстанція) у металевих контейнерах для виробництва нестерильних лікарських засобів ТОВ «ТК «АВРОРА» Україна БАСФ СЕ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2006-233-Rev 01 (затверджено: № R1-CEP 2006-233-Rev 00) для діючої речовини декспантенол від вже затвердженого виробника БАСФ СЕ, Німеччина з відповідними змінами у специфікації та методах контролю АФІ за п. «Супровідні домішки», вилучення п. «Важкі метали», зміни у терміні зберігання, зокрема доповненням періоду переконтролю (Затверджено: 5 років; Запропоновано: Період переконтролю 12 місяців) та у р. «Упаковка (Затверджено: в металевих бочках; Запропоновано: у металевих контейнерах) UA/13967/01/01 34. ДЕНІЗИД порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г, 1 флакон з порошком у коробці з картону ВІТА САН ЛТД Великобританія Свісс Перентералс Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/15338/01/01 35. ДЕНІЦЕФ порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г, 1 флакон з порошком в коробці з картону ВІТА САН ЛТД Великобританія Свісс Перентералс Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/15264/01/01 36. ДЕРМАЗОЛ® шампунь, 20 мг/мл in bulk: № 240: по 50 мл у флаконі, кришечка якого обтягнута плівковою оболонкою; по 240 флаконів в картонній упаковці; in bulk: № 96: по 100 мл у флаконі, кришечка якого обтягнута плівковою оболонкою; по 96 флаконів в картонній упаковці КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна будь-якої частини матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом (наприклад колір кришечок з контролем першого відкриття, колір кодових кілець на ампулах, контейнера для голок (різні види пластмаси) (зміна, яка не впливає на коротку характеристику лікарського засобу) внесення змін до р. 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб у зв’язку з нанесенням плівкової оболонки на кришечку флакона (затверджено флаконі, обтягнуті плівковою оболонкою), з відповідними змінами у р. «Упаковка». Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. UA/12479/01/01 37. ДЕРМАЗОЛ® шампунь, 20 мг/мл по 8 мл у саше; по 20 саше в картонній упаковці; по 50 мл або 100 мл у флаконі, кришечка якого обтягнута плівковою оболонкою; по 1 флакону в картонній упаковці КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна будь-якої частини матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом (наприклад колір кришечок з контролем першого відкриття, колір кодових кілець на ампулах, контейнера для голок (різні види пластмаси) (зміна, яка не впливає на коротку характеристику лікарського засобу) внесення змін до р. 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб у зв’язку з нанесенням плівкової оболонки на кришечку флакона (затверджено флаконі, обтягнуті плівковою оболонкою), з відповідними змінами у р. «Упаковка». Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. без рецепта UA/6725/01/01 38. ДИКЛОСАН гель по 40 г у тубі, по 1 тубі у пачці з картону ПАТ «Лубнифарм» Україна ПАТ «Лубнифарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — введення додаткового виробника АФІ (Кислоти нікотинової) без рецепта UA/5712/01/01 39. ДИФЛЮЗОЛ® розчин для інфузій, 2 мг/мл по 100 мл у пляшці скляній; по 1 пляшці в пачці ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм», Україна; ТОВ фірма «Новофарм-Біосинтез», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/11674/01/01 40. ДІАЗОЛІН® таблетки по 0,1 г по 10 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування за т. «мікробіологічна чистота» — вилучено опис методики; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (для приведення у відповідність з ДФУ або Європейською фармакопеєю та вилучення посилання на застарілий внутрішній метод випробування і його номер) — зміна у методах випробування за т. «мікробіологічна чистота» — вилучено опис методики; зміни II типу — введення додаткового виробника АФІ без рецепта UA/0270/01/01 41. ДІАЗОЛІН® таблетки по 0,05 г по 10 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування за т. «мікробіологічна чистота» — вилучено опис методики; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (для приведення у відповідність з ДФУ або Європейською фармакопеєю та вилучення посилання на застарілий внутрішній метод випробування і його номер) — зміна у методах випробування за т. «мікробіологічна чистота» — вилучено опис методики; зміни II типу — введення додаткового виробника АФІ без рецепта UA/0270/01/02 42. ДРОТАВЕРИН ФОРТЕ таблетки по 80 мг in bulk: по 9000 або 15000 таблеток у контейнерах пластмасових Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) — вилучення показника «Стираність» зі специфікації та аналітичної методики за даним показником UA/12184/01/01 43. ДРОТАВЕРИН ФОРТЕ таблетки по 80 мг по 10 або 20 таблеток у блістері, по 1 або 2 блістери по 10 таблеток або 1 блістер по 20 таблеток в коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) — вилучення показника «Стираність» зі специфікації та аналітичної методики за даним показником без рецепта UA/10344/01/02 44. ДУБА КОРА кора по 50 г або 100 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакеті; по 20 фільтр-пакетів у пачці ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) зміна адреси заявника без рецепта UA/2194/01/01 45. ЕКЗЕМЕСТАН-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль виробництво за повним циклом: ЕйрДжен Фарма Лтд., Ірландія; вторинна упаковка: Мілмаунт Хелскеар Лтд., Ірландія; дозвіл на випуск серії: ПЛІВА Хрватска д.о.о., Хорватія Ірландія/ Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/12637/01/01 46. ЕНДЖЕРИКС™-В/ENGERIX™-B ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ВІРУСНОГО ГЕПАТИТУ В, РЕКОМБІНАНТНА суспензія для ін’єкцій, 20 мкг/1 мл, по 1 мл (20 мкг) (1 доза для дорослих) та по 0,5 мл (10 мкг) (1 доза для дітей) у флаконі; по 1, або 10 або 25 скляних монодозних флаконів у картонній коробці; по 1 мл (20 мкг) (1 доза для дорослих) та по 0,5 мл (10 мкг) (1 доза для дітей) у попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприцу в картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/15740/01/01 47. ЕСПА-ФОЦИН® порошок для орального розчину по 3000 мг/пакет, по 8 г порошку (3000 мг діючої речовини) у пакеті; по 1 пакету в картонній упаковці Еспарма ГмбХ Німеччина виробництво нерозфасованого продукту, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії:Ліндофарм ГмбХ, Німеччина;вторинне пакування:еспарма Фарма Сервісез ГмбХ, Німеччина;вторинне пакування:Юнітакс Фармалоджістiк ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу зміна назви лікарського засобу, (отримання свідоцтва на знак для товарів та послуг) затверджено: Еспа-фоцин, Espa-focin запропоновано: Еспа-фоцин®, Espa-focin®. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад (інші зміни) зміна назви лікарської форми. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/14782/01/01 48. ЕХІНАЦЕЇ НАСТОЙКА настойка по 50 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці; по 50 мл у флаконах ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) зміна адреси заявника. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) зміна адреси виробника ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола», Україна, без зміни місця виробництва: Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Без рецепта UA/0363/01/01 49. ЗИПРЕКСА® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг по 7 таблеток в блістері; по 4 блістери в каротонній упаковці Ліллі С.А. Іспанiя Виробництво готової лікарської форми:Ліллі дель Карібе Інк., США;Виробництво за повним циклом:Ліллі С.А., Іспанія США/ Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) Зміна адреси виробника ГЛЗ Ліллі С.А., без зміни місця виробництв. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна адреси заявника. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду. Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/7871/01/01 50. ЗИПРЕКСА® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери в картонній упаковці Ліллі С.А. Іспанiя Виробництво готової лікарської форми:Ліллі дель Карібе Інк., США;Виробництво за повним циклом:Ліллі С.А., Іспанія США/ Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) Зміна адреси виробника ГЛЗ Ліллі С.А., без зміни місця виробництв. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна адреси заявника. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду. Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/7871/01/02 51. ЗИПРЕКСА® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг in bulk: по 58000 таблеток у мішку-вкладиші із поліетилену низької щільності всередині мішка-вкладиша із ламіновоної фольги в картонних барабанах Ліллі С.А. Іспанiя Виробництво готової лікарської форми:Ліллі дель Карібе Інк., США;Виробництво за повним циклом:Ліллі С.А., Іспанія США/ Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) Зміна адреси виробника ГЛЗ Ліллі С.А., без зміни місця виробництв. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна адреси заявника. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду
Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження UA/14531/01/02 52. ЗИПРЕКСА® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг in bulk: по 118000 таблеток у мішку-вкладиші із поліетилену низької щільності всередині мішка-вкладиша із ламіновоної фольги в картонних барабанах Ліллі С.А. Іспанiя Виробництво готової лікарської форми:Ліллі дель Карібе Інк., США;Виробництво за повним циклом:Ліллі С.А., Іспанія США/ Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) Зміна адреси виробника ГЛЗ Ліллі С.А., без зміни місця виробництв. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна адреси заявника. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду. Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження UA/14531/01/01 53. ІБУПРОМ таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг, по 2 таблетки у саше; по 10 таблеток в блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 50 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Юнілаб, ЛП США ТОВ ЮС Фармація Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) без рецепта UA/6045/01/01 54. ІБУПРОМ таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг, по 2 таблетки у саше; по 10 таблеток в блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 50 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Юнілаб, ЛП США ТОВ ЮС Фармація Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2002-099-Rev 03 для діючої речовини Ibuprofen від вже затвердженого виробника із зміною назви та адреси власника СЕР без рецепта UA/6045/01/01 55. ІНФАНРИКС ГЕКСА™/INFANRIX HEXA™ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ГЕПАТИТУ В, ПОЛІОМІЄЛІТУ ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, ЗБУДНИКОМ ЯКИХ Є HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B суспензія (DTPa-HBV-IPV) для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) та ліофілізат (Hib); 1 попередньо наповнений одноразовий шприц (по 0,5 мл (1 доза)) у комплекті з двома голками та флакон з ліофілізатом (Hib) для 1 дози, що змішуються перед використанням; по 1 або по 10 пластикових контейнерів у картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). за рецептом UA/16235/01/01 56. КАДУЕТ 5/10 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг/10 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці Пфайзер Інк. США Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення написання дозування лікарського засобу в наказі МОЗ України № 1141 від 15.06.2018 до затверджених реєстраційних матеріалів в процесі внесення змін (зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — внесені у розділи: «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» (у т. ч. «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами»), «Спосіб застосування та дози» (у т. ч. редагування інформації розділу «Діти»), «Передозування», «Побічні реакції»; зміни II типу — зміни у інструкції для медичного застосування — у розділи: «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» (у т. ч. «Застосування у період вагітності або годування груддю»), «Спосіб застосування та дози». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження.). Редакція в наказі — таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг/10 мг, вірна редакція — таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг/10 мг. за рецептом UA/5635/01/02 57. КАЛІЮ ЙОДИД таблетки по 0,25 г, по 10 таблеток у стрипах; по 10 таблеток у стрипі; по 15 стрипів у пачці з картону ПАТ «Монфарм» Україна ПАТ «Монфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). за рецептом UA/6190/01/01 58. КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ-ДАРНИЦЯ (СТАБІЛІЗОВАНИЙ) розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл, по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці; по 10 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 або по 2 контурні чарункові упаковки в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ; супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — внесення змін та редакційних правок до методів контролю якості АФІ; зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ — введення нового виробника ESKAY IODINE PVT. LTD, India діючої речовини кальцію левулінат з наданням мастер-файла на АФІ (DMF Applicant’s part/DMF/EIPL/CL/010-00 04/01/2016) на замін затвердженому виробнику ESKAY FINE CHEMICALS, India. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — внесення змін до специфікації та методів контролю готового лікарського засобу за показниками «Бактеріальні ендотоксини» та «Механічні включення», що обумовлені редакційними правками, нормування за даними показниками залишено без змін за рецептом UA/6589/02/01 59. КАПСИОЛ розчин нашкірний, спиртовий, по 100 мл або по 200 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці з картону; по 100 мл або по 200 мл у флаконі з пробкою-крапельницею, по 1 флакону з пробкою-крапельницею у пачці з картону ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — введення нового виробника АФІ (кислота саліцилова) без рецепта UA/1046/01/01 60. КЛОПІДОГРЕЛЬ таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг по 10 таблеток у блістері: по 1 або 2, або 3 блістери в коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна;всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю»ФАРМЕКС ГРУП»,Україна;всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»,Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) — вилучення наступного виду упаковок ЛЗ: іn bulk: по 1000 таблеток у пакетах; іn bulk: по 6000 або по 1000 таблеток у контейнерах. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб (інші зміни) — введення додаткового типу пакування по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в коробці з картону на затверджену дільницю виробництва ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП». Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі заміною вимог монографії ДФУ або іншої національної фармакопеї держави ЄС на вимоги монографії Європейської фармакопеї). Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (незначні зміни у затверджених методах випробувань) — приведення специфікації та методів контролю на допоміжну речовину целюлоза мікрокристалічна у відповідність до вимог діючого видання ЕР за показником «Мікробіологічна чистота» — змінено посилання з ДФУ 1.4. на діюче видання ЕР. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни). Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (незначні зміни у затверджених методах випробувань) — специфікацію та методи контролю первинної упаковки Фольга алюмінієва та плівка полівінілхлоридна за розділом «Мікробіологічна чистота» приведено у відповідність до вимог діючого видання ДФУ. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС). Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (незначні зміни у затверджених методах випробувань) — приведення специфікації та методів контролю на допоміжну речовину целюлоза мікрокристалічна у відповідність до вимог монографії діючого видання ЕР, змінено посилання на діюче видання ЕР, р. «Важкі метали» вилучено. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — зміна у методах випробування ГЛЗ за показником «Розчинення», у зв’язку з приведенням до вимог діючого видання ДФУ. Критерії прийнятності не змінились. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна поштового індекса виробника Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника). Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) — Тверді лікарські форми — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) — у зв’язку з виробничою необхідністю та маркетинговою політикою підприємства додатково до затвердженого постачальника первинного пакування — фольги алюмінієвої ТОВ «Алтрейд», Україна, вводяться нові постачальники ФЛП Романов С.В., Україна та ТОВ «АЛЬДЕКСА», Україна, як наслідок зміна якісного та кількісного складу пакувального матеріалу, вимоги параметрів специфікації фольги алюмінієвої приводяться до вимог нормативної документації запропонованих виробників. За рецептом UA/3924/01/01 61. КОЛДРЕКС® МАКС­ГРИП ЗІ СМАКОМ ЛИМОНУ порошок для орального розчину; 5 або 10 пакетиків у картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Консьюмер Хелскер (ЮК) Трейдінг Лімітед Велика Британiя СмітКляйн Бічем С.А. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів (повторний розгляд): зміни І типу — вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення виробника АФІ фенілефрину гідрохлориду Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) — зміни до специфікації готового лікарського засобу за показником «Мікробіологічна чистота», а саме зміна нормування E. Coli. Затверджено: відсутність E. Coli в 10 г; Запропоновано: відсутність E. Coli в 1 г без рецепта UA/8393/01/01 62. КОПЕГУС® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг, по 168 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарія Виробництво нерозфасованої продукції:
Патеон Інк., Канада;Пакування:
Іверс-Лі АГ, Швейцарія;
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія;
Випробування контролю якості:
Рош Фарма АГ, Німеччина;
Випуск серії:
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Канада/Швейцарія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) вилучення упаковки ЛЗ Копегус®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 42 у флаконі. Затверджено: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 42, № 168 у флаконах Запропоновано: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 168 у флаконах за рецептом UA/8616/01/01 63. КСАЛАКОМ краплі очні, розчин по 2,5 мл у поліетиленовому флаконі; по 1 флакону в картонній коробці; по 2,5 мл у поліетиленовому флаконі; по 1 флакону в картонній коробці; по 3 картонні коробки у картонній коробці Пфайзер Інк. США Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни до Інструкції для медичного застосування до розділів «Фармакологічні властивості» (внесено редакційні правки), «Протипоказання», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Побічні реакції». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/2724/01/01 64. ЛІНОТОР® таблетки по 5 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці Фарма Інтернешенал Компані, Йорданія Йорданія Фарма Інтернешенал Компані, Йорданія Йорданія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) зміна найменування заявника: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) зміна найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва: за рецептом UA/10221/01/01 65. ЛІНОТОР® таблетки по 10 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці Фарма Інтернешенал Компані, Йорданія Йорданія Фарма Інтернешенал Компані, Йорданія Йорданія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) зміна найменування заявника: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) зміна найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва: за рецептом UA/10221/01/02 66. ЛІНОТОР® таблетки по 20 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці Фарма Інтернешенал Компані, Йорданія Йорданія Фарма Інтернешенал Компані, Йорданія Йорданія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) зміна найменування заявника: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) зміна найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва: за рецептом UA/10221/01/03 67. ЛОЦЕРИЛ® лак для нігтів лікувальний, 50 мг/мл, по 1,25 мл, або 2,5 мл, або 5 мл у флаконі; по 1 флакону (в комплекті з 30 очищувальними тампонами, 10 шпателями та 30 пилочками для нігтів) в картонній коробці; по 1,25 мл, або 2,5 мл, або 5 мл у флаконі з кришкою з аплікатором; по 1 флакону (в комплекті з 30 очищувальними тампонами та 30 пилочками для нігтів) в картонній коробці Галдерма СА Швейцарія ЛАБОРАТОРІЇ ГАЛДЕРМА Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна маси/об’єму вмісту контейнера багатодозового лікарського засобу для непарентерального застосування (або однодозового, часткового використання)) введення додаткової упаковки по 1,25 мл у флаконі з темного скла, по 1 флакону (у комплекті з 30 очищувальними тампонами, 10 шпателями та 30 пилочками для нігтів) у картонній коробці, без зміни пакувального матеріалу (затверджено: по 2,5 мл або 5 мл у флаконі з темного скла, по 1 флакону (у комплекті з 30 очищувальними тампонами, 10 шпателями та 30 пилочками для нігтів) у картонній коробці). Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера або додавання нового контейнера) — Тверді, м’які та нестерильні рідкі лікарські форми — додавання альтернативної первинної упаковки по 1,25 мл, по 2,5 мл або 5 мл у флаконі з кришкою з аплікатором, зі зміною пакувального матеріалу первинної упаковки amber glass bottle type III with an applicator cap (HDPE cap including a LDPE spatula) (затверджено: amber glass bottle type I with a HDPE cap) з відповідними змінами у р. «Упаковка» МКЯ ЛЗ: також зміни внесено в розділ «Упаковка» інструкції для медичного застосування лікарського засобу, як наслідок — відповідні зміни в тексті маркування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — приведення транслітерації українською мовою адреси виробника Лабораторії Галдерма до матеріалів реєстраційного досьє, без місця виробництва. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. без рецепта UA/14681/01/01 68. ЛУКАСТ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці Фарма Інтернешенал Компані Йорданія Фарма Інтернешенал Компані Йорданія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна найменування заявника:Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) Зміна найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва: За рецептом UA/10555/01/01 69. ЛЮГОЛЯ РОЗЧИН розчин для зовнішнього застосування по 25 г у флаконі; по 1 флакону в пачці з картону; по 25 г у флаконах ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна адреси заявника. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) зміна адреси місця впровадження діяльності виробника ГЛЗ. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) введення нового виробника діючої речовини калію йодиду PRACHI Parmaceuticals PVT. LTD, Індія. без рецепта UA/8047/01/01 70. МЕНОПУР порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій по 75 МО ФСГ та 75 МО ЛГ по 10 флаконів з порошком і по 10 ампул із розчинником (0,9% розчин натрію хлориду, кислота хлористоводнева розведена, вода для ін’єкцій) по 1 мл в картонній упаковці Феррінг ГмбХ Німеччина виробник готового продукту:
Феррінг ГмбХ, Німеччина;
вторинне пакування:
Феррінг-Лечива, а.с., Чеська Республіка Німеччина/Чеська Респубілка внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/6705/01/01 71. МЕТФОРМІН-АСТРАФАРМ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у коробці з картону ТОВ «Астрафарм» Україна ТОВ «Астрафарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) За рецептом UA/15739/01/01 72. МЕТФОРМІН-АСТРАФАРМ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 850 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у коробці з картону ТОВ «Астрафарм» Україна ТОВ «Астрафарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) За рецептом UA/15739/01/02 73. МЕТФОРМІН-АСТРАФАРМ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у коробці з картону ТОВ «Астрафарм» Україна ТОВ «Астрафарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) За рецептом UA/15739/01/03 74. МІРАМІСТИН порошок (субстанція) у мішках поліетиленових для фармецевтичного застосування Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМХІМ» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) зміна адреси заявника. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва UA/11216/01/01 75. МІРАМІСТИН® розчин для зовнішнього застосування, 0,1 мг/мл по 50 мл у флаконі, по 1 флакону з уретральною насадкою в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — вилучення з матеріалів реєстраційного досьє виробника АФІ Мірамістин ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»; зміни І типу — зміна адреси місця провадження діяльності виробника субстанції Мірамістин ТОВ «ФАРМХІМ», без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/1804/02/01 76. МОРФІН-ЗН таблетки по 5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 5 блістерів у коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) зміна адреси заявника. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва: Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження.
Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Заміна графічного оформлення на текст маркування упаковки лікарського засобу. За рецептом UA/5174/02/01 77. МОРФІН-ЗН таблетки по 10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 5 блістерів у коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) зміна адреси заявника. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва: Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження.
Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Заміна графічного оформлення на текст маркування упаковки лікарського засобу. За рецептом UA/5174/02/02 78. М’ЯТИ ОЛІЯ рідина (субстанція) у барабанах з оцинкованої сталі або в цистернах з нержавіючої сталі для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ «Фармак» Україна Фрей+Лау ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у методах контролю якості у специфікації за показником «Хроматографічний профіль», та у розділі «Склад» UA/7490/01/01 79. НАЗОЛ® спрей назальний 0,05% по 10 мл у флаконі з розприскувачем; по 1 флакону в картонній коробці ТОВ «Байєр» Україна Істітуто Де Анжелі С.р.л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). без рецепта UA/9483/01/01 80. НАЗОЛ® спрей назальний 0,05% по 10 мл у флаконі з розприскувачем; по 1 флакону в картонній коробці ТОВ «Байєр» Україна Істітуто Де Анжелі С.р.л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування та короткої характеристики лікарського засобу у розділи «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю» (уточнення інформації), «Передозування», «Побічні реакції». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/9483/01/01 81. НАЗОЛ® АДВАНС спрей назальний 0,05% по 10 мл у флаконі з розприскувачем; по 1 флакону в картоннній коробці ТОВ «Байєр» Україна Істітуто Де Анжелі С.р.л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) без рецепта UA/9480/01/01 82. НАТРІЮ ХЛОРИД-ДАРНИЦЯ розчин для інфузій, 9 мг/мл по 200 мл або по 400 мл у флаконах ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) Збільшення терміну придатності готового лікарського засобу. Пропонована редакція Термін придатності 2 роки Термін придатності 3 роки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження За рецептом UA/13841/01/01 83. НЕЙРОКОБАЛ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мкг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 10 блістерів у картонній упаковці або по 30 таблеток у блістері; по 3 блістера в картонній упаковці КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки — введення додаткової упаковки по 30 таблеток у блістері; по 3 блістера в картонній упаковці, без зміни первинного пакувального матеріалу, з відповідними змінами у р. «Упаковка». Введення змін протягом 6 місяців після затвердження За рецептом UA/14887/01/01 84. НЕЙРОКСОН® розчин для ін’єкцій, 500 мг/4 мл по 4 мл в ампулі; по 5 ампул в блістері; по 2 блістери в пачці ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (вилучення постачальника) — внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє р. 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб: вилучення інформації щодо виробників первинної упаковки (ампул) за рецептом UA/12114/01/01 85. НЕЙРОКСОН® розчин для ін’єкцій, 1000 мг/4 мл по 4 мл в ампулі; по 5 ампул в блістері; по 2 блістери в пачці ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (вилучення постачальника) — внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє р. 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб: вилучення інформації щодо виробників первинної упаковки (ампул) за рецептом UA/12114/01/02 86. НЕФРОФІТ збір, по 50 г або по 100 г у пакеті, вкладеному в пачку; по 1,5 г у фільтр-пакеті; по 20 фільтр-пакетів у пачці ТОВ «Науково-виробнича фармацевтична компанія «ЕЙМ» Україна ТОВ «Науково-виробнича фармацевтична компанія «ЕЙМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) без рецепта UA/3551/01/01 87. НІСПАЗМ ФОРТЕ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг, по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці СУН-ФАРМ Сп. з о.о. Польща мібе ГмбХ Арцнайміттель Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) Зміна адреси виробника мібе ГмбХ Арцнайміттель, Німеччина, без зміни місця виробництва без рецепта UA/15658/01/01 88. НІСТАТИН-ЗДОРОВ’Я таблетки, вкриті оболонкою, по 500000 ОД, по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни I типу — подання нового сертифіката від вже затвердженого виробника; супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) — подання нового сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R1-CEP 2003-096-Rev 00 від затвердженого виробника АФІ. Як наслідок: — уточнення назви та адреси місцепровадження діяльності виробника АФІ; — приведення методів вхідного контролю АФІ за показником «Залишкова кількість органічних розчинників» до матеріалів виробника (СЕР). Процес виробництва та схема синтезу залишаються незмінними; зміни I типу — подання нового сертифіката від вже затвердженого виробника; супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ; супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — подання нового сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R1-CEP 1999-099-Rev 05 від затвердженого виробника АФІ. Як наслідок: — уточнення назви та адреси місцепровадження діяльності виробника АФІ;- приведення специфікації та методів вхідного контролю АФІ за показником «Залишкова кількість органічних розчинників» до матеріалів виробника; — введення нових показників «Бутилгідрокситолуол» та «Розмір часток». Місцезнаходження виробника, процес виробництва та схема синтезу залишаються незмінними; зміни I типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС); супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — зміни до специфікації та методів вхідного контролю АФІ Ністатин, у зв’язку з приведенням до вимог діючого видання ЕР та ДФУ; зміни I типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікації нефармакопейного АФІ для приведення у відповідність до вимог ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС) — Допоміжна речовина/вихідний матеріал для виробництва АФІ; супутня зміна: зміна у методах випробування допоміжної речовини (незначні зміни у затверджених методах випробувань) — приведення специфікацій та методів вхідного контролю якості допоміжної речовини Метилцелюлоза у відповідність до вимог ЕР; зміни I типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС); супутня зміна: зміна у методах випробування допоміжної речовини (незначні зміни у затверджених методах випробувань) — приведення специфікацій та методів вхідного контролю якості допоміжних речовин у відповідність до вимог ЕР та ДФУ; зміни I типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (внесення змін до досьє після оновлення загальної статті на готову лікарську форму у ДФУ/Європейській фармакопеї); супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — приведення специфікації та методів контролю готового лікарського засобу у відповідність до вимог діючого видання ДФУ; зміни I типу — зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника) — введення додаткових постачальників первинного пакування (фольги алюмінієвої) АТ «Технологія», Україна та ТОВ «Алтрейд», Україна, у зв’язку з виробничою необхідністю; зміни I типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу — зміни до специфікації та методів контролю пакувальних матеріалів, у зв’язку з приведенням до вимог виробника за рецептом UA/7727/01/01 89. НІЦЕРГОЛІН таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесені до інструкції у розділи «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Серміон, таблетки, вкриті цукровою оболонкою, по 10 мг). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/5252/01/01 90. ОКСАЛІПЛАТИН ліофілізат для розчину для інфузій по 50 мг, 1 флакон з порошком у пачці з картону Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків»
(виробництво з продукції in bulk фірми-виробника Квілу Фармацеутікал (Хайнань) Ко., Лтд., Китай) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) зміна найменування та адреси заявника: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) зміна найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва: За рецептом UA/15925/01/01 91. ОКСАЛІПЛАТИН ліофілізат для розчину для інфузій по 100 мг, 1 флакон з порошком у пачці з картону Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків»
(виробництво з продукції in bulk фірми-виробника Квілу Фармацеутікал (Хайнань) Ко., Лтд., Китай) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) зміна найменування та адреси заявника: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) зміна найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва: За рецептом UA/15925/01/02 92. ОМЕПРАЗОЛ АНАНТА капсули з модифікованим вивільненням по 20 мг, по 10 капсул у блістері; по 10 блістерів у картонній коробці Ананта Медікеар Лтд. Велика Британiя Копран Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії — заміна дільниці виробництва. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) заміна дільниці виробництва. Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування). Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу затверджено: ОМЕЛІК, запропоновано: ОМЕПРАЗОЛ АНАНТА. за рецептом UA/12374/01/01 93. ОФТАЛЬМОДЕК краплі очні, 0,2 мг/мл по 5 мл або по 10 мл у флаконі; по 1 флакону у комплекті з кришкою-крапельницею в пачці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС»,Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/10150/01/01 94. ПЕГ-ФІЛСТИМ розчин для ін’єкцій, 6 мг/0,6 мл, по 0,6 мл (6 мг) у попередньо наповненому шприці, по 1 попередньо наповненому шприцу у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці; по 0,6 мл (6 мг) у флаконі, по 1 флакону у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — т. «стерильність» уточнення назви установки фільтровальної системи; т. «біологічна активність» (метод культури клітин) оновлення методу випробувань (зміна пробопідготовки та обліку результатів) за рецептом UA/15552/01/01 95. ПЕКТОЛВАН® ПЛЮЩ сироп по 100 мл у флаконі; по 1 флакону разом з дозуючою ложкою в пачці з картону ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Протипоказання», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (ПРОСПАН® CИРОП ВІД КАШЛЮ, сироп). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/9396/01/01 96. ПЕКТОЛВАН® ПЛЮЩ сироп по 100 мл у флаконі; по 1 флакону разом з дозуючою ложкою в пачці з картону ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) Зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва: Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. без рецепта UA/9396/01/01 97. ПРОМЕДОЛ КАЛЦЕКС розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 1 мл в ампулі; по 5 ампул в контурній чарунковій упаковці (піддоні); по 1, 2 або 20 контурних чарункових упаковок (піддонів) в пачці із картону АТ «Калцекс» Латвiя всі стадії виробничого процесу, крім випуску серії: ХБМ Фарма с.р.о., Словаччина; виробник, який відповідає за контроль серії/випробування: АТ «Гріндекс», Латвія; виробник, який відповідає за випуск серії: АТ «Калцекс», Латвія Словаччина/ Латвія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (вилучення постачальника) — внесення змін до р. 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб: вилучення постачальника первинної упаковки (ампул); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб — внесення змін до р. 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб, у зв’язку з внесенням змін у вторинну упаковку: заміна алюмінієвої фольги для контролю першого відкриття, яка закривала контурні чарункові упаковки (піддони) з ПВХ з ампулами, на контроль першого відкриття в пачці з картону у вигляді самоклеючого стікера на кожній частині пачки із картону, що відкривається, з відповідними змінами у р. «Упаковка» МКЯ ЛЗ за рецептом UA/15324/01/01 98. ПУЛЬМОЛОР® таблетки in bulk: по 5000 таблеток у подвійних поліетиленових пакетах Мові Хелс ГмбХ Швейцарія Сава Хелскеа Лтд, Індія; Клева СА, Грецiя; Валлес Фармасьютікалс Пвт. Лтд., Індія; Медітоп Фармасьютікал Лтд., Угорщина Індія/Греція/Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення написання упаковки лікарського засобу та реєстраційної процедури в наказі МОЗ України № 1056 від 04.06.2018 до затверджених реєстраційних матеріалів. Редакція в наказі: таблетки по 10 таблеток у блістері, по 1 або 2 блістери в картонній упаковці. Вірна редакція: таблетки по 10 таблеток у блістері, по 1 або 2 блістери в картонній упаковці та in bulk: по 5000 таблеток у подвійних поліетиленових пакетах (зміни І типу — внесення незначних змін у текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.) UA/10379/01/01 99. РЕЛІФ® ПРО супозиторії ректальні по 5 супозиторіїв у стрипі; по 2 стрипи в пачці Байєр Консьюмер Кер АГ Швейцарія виробник, відповідальний за випуск серії готового лікарського засобу: Байєр Хелскер Мануфактурінг С.Р.Л., Італія; виробник, відповідальний за виробництво bulk, пакування, контроль серії готового лікарського засобу: Істітуто Де Анжелі С.р.л., Італія Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування до розділу «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/10318/02/01 100. РЕЛІФ® ПРО крем ректальний по 15 г або по 30 г у тубі, по 1 тубі з аплікатором у картонній пачці Байєр Консьюмер Кер АГ Швейцарія Байєр Хелскер Мануфактурінг С.Р.Л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування до розділу «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/10318/01/01 101. РИНИТ® таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг по 10 таблеток у стрипі; по 1 або 10 стрипів в картонній коробці Кусум Хелтхкер Пвт Лтд Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в методах контролю якості у аналітичній методиці за показником «Кількісне визначення» за рецептом UA/7658/01/01 102. РИСПЕРИДОН порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна АУРОБІНДО ФАРМА ЛІМІТЕД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2005-094-Rev 02 для діючої речовини Risperidone від вже затвердженого виробника Ауробіндо Фарма Лімітед, Індія з відповідними змінами у адресі виробника АФІ UA/16436/01/01 103. РОЗАКОМ краплі очні, розчин по 5 мл у флаконі із крапельницею; по 1 флакону у картонній коробці ТОВ «Адамед» Польща відповідальний за випуск серії: Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т., Польща; виробництво «in bulk», первинне і вторинне пакування: Рафарм АТ, Греція Польща/ Греція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання нового сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R1-CEP 2008-155-Rev 02 від нового виробника АФІ Дорзоламіду; зміни І типу — вилучення виробників АФІ дорзоламіду за рецептом UA/14401/01/01 104. РОЗАЛІН краплі очні, розчин, 20 мг/мл по 5 мл у флаконі з крапельницею; по 1 флакону у картонній коробці ТОВ «Адамед» Польща Рафарм АТ Греція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання нового сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R1-CEP 2008-155-Rev 02 від нового виробника АФІ Дорзоламіду; зміни І типу — вилучення виробників АФІ дорзоламіду за рецептом UA/14388/01/01 105. СОЛІАН® розчин для перорального застосування, 100 мг/мл № 1 (по 60 мл у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці); в картонну коробку вкладений шприц для дозування ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Юнітер Ліквід Мануфекчурінг Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності Європейської фармакопеї від затвердженого виробника АФІ Амісульприду Sanofi Chimie, France: — СЕР: № R1-CEP 2002-208-Rev 05 (уточнення адреси виробника АФІ) (holder address) — СЕР: № R1-CEP 2002-208-Rev 06 (додавання альтернативного процесу виробництва (Process B)). Змін в специфікації АФІ не відбулося за рецептом UA/4292/02/01 106. СОЛІАН® 200 МГ таблетки по 200 мг № 30 (10х3): по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна ДЕЛЬФАРМ ДІЖОН Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності Європейської фармакопеї від затвердженого виробника АФІ Амісульприду Sanofi Chimie, France: — СЕР: № R1-CEP 2002-208-Rev 05 (уточнення адреси виробника АФІ) (holder address); — СЕР: № R1-CEP 2002-208-Rev 06 (додавання альтернативного процесу виробництва (Process B)). Змін в специфікації АФІ не відбулося за рецептом UA/4292/01/03 107. СОЛУ-МЕДРОЛ порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій по 40 мг/мл, 1 флакон типу Act-O-Vial (двоємісний флакон) з порошком та розчинником (спирт бензиловий (9 мг/мл), вода для ін’єкцій), по 1 мл у картонній коробці Пфайзер Інк. США Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — запропоновано: з 80 кг до 487, 53 кг (75,830 — 462,113 теоретичних одиниць) за рецептом UA/2047/01/01 108. СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 70% розчин спиртовий для зовнішнього застосування 70% по 50 мл або 100 мл у флаконах Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — вилучення затвердженого виробника АФІ Етанол (96%) ДП «Ладижинський завод «Екстра» ДАК «Укрмедпром», Україна; зміни І типу — незначні зміни у затверджених методах контролю якості для АФІ етанол 96% за показниками «Оптична густина» та «Мікробіологічна чистота» (приведення у відповідність до вимог ЕР); зміни II типу — введення нового виробника АФІ Етанол (96%) Державне підприємство «Житомирський лікеро-горілчаний завод», Україна за рецептом UA/10171/01/02 109. СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96% розчин спиртовий для зовнішнього застосування 96% по 50 мл або 100 мл у флаконах Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — вилучення затвердженого виробника АФІ Етанол (96%) ДП «Ладижинський завод «Екстра» ДАК «Укрмедпром», Україна; зміни І типу — незначні зміни у затверджених методах контролю якості для АФІ етанол 96% за показниками «Оптична густина» та «Мікробіологічна чистота» (приведення у відповідність до вимог ЕР); зміни II типу — введення нового виробника АФІ Етанол (96%) Державне підприємство «Житомирський лікеро-горілчаний завод», Україна за рецептом UA/10171/01/01 110. ТАНАКАН® таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг, по 15 таблеток у блістері; по 2 або 6 блістерів у картонній коробці ІПСЕН ФАРМА Францiя БОФУР ІПСЕН ІНДУСТРІ Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція — Д-р Пітер Шульц (Peter Schulz). Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні без рецепта UA/9822/01/01 111. ТАРГОЦИД® ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 400 мг, 1 флакон з ліофілізатом у комплекті з 1 ампулою розчинника по 3,2 мл (вода для ін’єкцій) в картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна САНОФІ С.П.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) зміна назви та адреси виробника, без зміни місця виробництва: Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/9229/01/02 112. ТВІНРИКС™/TWINRIX™ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГЕПАТИТІВ А (ІНАКТИВОВАНА) І В (АДСОРБОВАНА) суспензія для ін’єкцій по 1 дозі (1 мл/дозу) у попередньо наповненому шприці № 1 у комплекті з голкою ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (у разі відсутності монографії на АФІ у ДФУ, Європейській фармакопеї або іншій національній фармакопеї держави ЄС, зміна внутрішньої специфікації на монографію неофіційної фармакопеї або фармакопеї третьої країни) за рецептом UA/13056/01/01 113. ТЕМОДАЛ® порошок для розчину для інфузій по 100 мг, 1 флакон з порошком у картонній коробці Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування та контроль якості: Бакстер Онколоджі ГмбХ, Німеччина; вторинне пакування та дозвіл на випуск серії: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія Німеччина/ Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ — зміна найменування виробника АФІ темозоломиду без зміни місця виробництва за рецептом UA/4893/02/01 114. ТОРСИД® таблетки по 5 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 3 блістери у пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (для приведення у відповідність з ДФУ або Європейською фармакопеєю та вилучення посилання на застарілий внутрішній метод випробування і його номер) за рецептом UA/9173/01/01 115. ТОРСИД® таблетки по 10 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 3, або по 9 блістерів у пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (для приведення у відповідність з ДФУ або Європейською фармакопеєю та вилучення посилання на застарілий внутрішній метод випробування і його номер) за рецептом UA/9173/01/02 116. ТРАКТОЦИЛ розчин для ін’єкцій, 7,5 мг/мл, по 0,9 мл у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці Феррінг ГмбХ Німеччина Відповідальний за виробництво, первинне пакування, контроль якості та випуск серії готового продукту:
Феррінг ГмбХ, Німеччина;
Відповідальний за вторинне пакування:
Феррінг-Лечива, а.с., Чеська Республіка Німеччина/Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — заміна виробника, відповідального за вторинне пакування. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Уповноважена особа, відповідальна за здійснення фармаконагляду: Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактних даних контактної особи з фармаконагляду для здійснення фармаконагляду в Україні. Введення номеру та місцезнаходження мастер-файлу за рецептом UA/8850/02/01 117. ТРАКТОЦИЛ концентрат для розчину для інфузій, 7,5 мг/мл, по 5 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Феррінг ГмбХ Німеччина Відповідальний за виробництво, первинне пакування, контроль якості та випуск серії готового продукту:
Феррінг ГмбХ, Німеччина;
Відповідальний за вторинне пакування:
Феррінг-Лечива, а.с., Чеська Республіка Німеччина/Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — заміна виробника, відповідального за вторинне пакування. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Уповноважена особа, відповідальна за здійснення фармаконагляду. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактних даних контактної особи з фармаконагляду для здійснення фармаконагляду в Україні. Введення номеру та місцезнаходження мастер-файлу за рецептом UA/8850/01/01 118. ТРИДЕРМ® мазь по 15 г або 30 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Шерінг-Плау Лабо Н.В. Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни в інструкції для медичного застосування в розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції»; надані уточнення до існуючої інформації в розділи «Фармакологічні властивості», «Спосіб застосування та дози»; також кореговано текст в розділах «Протипоказання», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Передозування». Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/2022/02/01 119. ТРОПІКАМІД-ФАРМАК краплі очні 0,5% по 5 мл або по 10 мл у флаконі, по 1 флакону в пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) зміна адреси виробника ПАТ «Фармак», Україна. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/1199/01/01 120. ТРОПІКАМІД-ФАРМАК краплі очні 1% по 5 мл або по 10 мл у флаконі, по 1 флакону в пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) зміна адреси виробника ПАТ «Фармак», Україна. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/1199/01/02 121. Т-СЕПТ® спрей для ротової порожнини, розчин, 1,5 мг/мл, по 30 мл у флаконі з пристроєм для розпилювання; по 1 флакону в картонній коробці Амакса Фарма ЛТД Велика Британiя АйСіЕн Польфа Жешув Ес.Ей Польша внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — приведення специфікації АФІ у відповідність до діючого видання Британської фармакопеї, а саме вилучення показника «Важкі метали». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/13494/02/01 122. Т-СЕПТ® таблетки для розмоктування по 3 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у картонній коробці Амакса Фарма ЛТД Велика Британiя АйСіЕн Польфа Жешув Ес.Ей. Польша внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — приведення специфікації АФІ у відповідність до діючого видання Британської фармакопеї, а саме вилучення показника «Важкі метали». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/13494/01/01 123. Т-ТРІОМАКС розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл по 2 мл або по 4 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна адреси виробника АФІ тіотриазоліну, без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/13848/01/01 124. УРАЛІТ-У® гранули для орального розчину по 280 г у контейнері, по 1 контейнеру у комплекті з мірною ложкою, індикаторним папером, контрольним календарем та затискачем у картонній коробці МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ Німеччина Випуск продукту-випуск серії:МАДАУС ГмбХ, Німеччина;Виробництво in bulk:ПЛАНТЕКСТРАКТ ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина;Наповнення та пакування:МАДАУС ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів (повторний розгляд): зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Пропонована редакція: уповноважена особа відповідальна за здійснення фармаконагляду — Balwant Heer, контактна особа відповідальна за здійснення фармаконагляду в Україні — Базилевська Юлія Валеріївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна місця здійснення основної діяльності. Зміна номеру та місцезнаходження мастер-файлу за рецептом UA/7357/01/01 125. ФАСПІК таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг по 6 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці Замбон С.П.А. Італiя Замбон С.П.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Пропонована редакція: Уповноважена особа з фармаконагляду –Марія Луїза Бонура, контактна особа з фармаконагляду в Україні — Кучма Володимир Олександрович. Зміна контактних даних уповноваженої особи з фармаконагляду та контактної особи з фармаконагляду в Україні без рецепта UA/5137/02/01 126. ФЕНАЗЕПАМ порошок (субстанція) у пакетах подвійних із плівки поліетиленової для фармацевтичного застосування Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) UA/4690/01/01 127. ФЕНАЗЕПАМ® ІС таблетки по 0,0005 г по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у пачці з картону Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ», Україна, (виробник, відповідальний за випуск серії; випробування контролю якості (фізичні/хімічні, мікробіологічна чистота), зберігання готової продукції; виробництво, зберігання (готової продукції, сировини та матеріалів); випробування контролю якості (фізичні/хімічні) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) за рецептом UA/8564/01/01 128. ФЕНАЗЕПАМ® ІС таблетки по 0,001 г по 10 таблеток у блістері; по 2 або по 5 блістерів у пачці з картону Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ», Україна, (виробник, відповідальний за випуск серії; випробування контролю якості (фізичні/хімічні, мікробіологічна чистота), зберігання готової продукції; виробництво, зберігання (готової продукції, сировини та матеріалів); випробування контролю якості (фізичні/хімічні) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) за рецептом UA/8564/01/02 129. ФЕНАЗЕПАМ® ІС таблетки по 0,0025 г по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в пачці з картону Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ», Україна, (виробник, відповідальний за випуск серії; випробування контролю якості (фізичні/хімічні, мікробіологічна чистота), зберігання готової продукції; виробництво, зберігання (готової продукції, сировини та матеріалів); випробування контролю якості (фізичні/хімічні) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) за рецептом UA/8564/01/03 130. ФЕНІГІДИН-ЗДОРОВ’Я краплі оральні, розчин, 20 мг/мл по 10 мл або по 20 мл у флаконі з пробкою-крапельницею та кришкою; по 1 флакону в коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) зміна адреси заявника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва: Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. За рецептом UA/7885/02/01 131. ФЕНОБАРБІТАЛ порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування ПАТ «Фармак» Україна Хармен Фінохем Лтд. Iндiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого Сертифіката R1-CEP 2003-017-Rev 03 для АФІ Фенобарбітал від вже затвердженого виробника Harman Finochem Ltd., India, який змінив адресу виробничої дільниці. UA/11324/01/01 132. ФЛАММЕГІС® ліофілізат для розчину для інфузій по 100 мг у флаконі № 1 Селлтріон Хелзкеар Ко., Лтд Республiка Корея СЕЛЛТРІОН, Інк., Республіка Корея (виробництво готового препарату, первинне пакування, вторинне пакування, випуск серії); ЗАТ Фармацевтичний Завод ЕГІС, Угорщина (вторинне пакування) Республіка Корея/ Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — приведення опису методики Біоактивність в АНД у відповідність до матеріалів фірми-виробника, без зміни затвердженої методики випробування та критеріїв прийнятності; приведення опису методики визначення сторонніх домішок методом ексклюзивної ВЕРХ в АНД у відповідність до матеріалів фірми-виробника, без зміни затвердженої методики випробування та критеріїв прийнятності; вилучення опису методики за показником Стерильність з АНД зі збереженням посилання на Eur.Ph.; приведення опису методики визначення Кольоровості в АНД у відповідність до матеріалів фірми-виробника. Критерії прийнятності не змінюються; вилучення опису методу за показником Бактеріальні ендотоксини з АНД із збереженням посилання на Eur.Ph.; приведення опису методики визначення Вміст білку в АНД у відповідність до матеріалів фірми-виробника, без зміни затвердженої методики випробування та критеріїв прийнятності; вилучення опису методу за показником Бактеріальні ендотоксини з АНД із збереженням посилання на Eur.Ph. за рецептом UA/13090/01/01 133. ФЛУІМУЦИЛ таблетки шипучі по 600 мг по 2 таблетки у блістері; по 5 блістерів у картонній пачці Замбон С.П.А. Італiя Замбон Світцерланд Лтд Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Пропонована редакція: Уповноважена особа з фармаконагляду –Марія Луїза Бонура, контактна особа з фармаконагляду в Україні — Кучма Володимир Олександрович. Зміна контактних даних уповноваженої особи з фармаконагляду та контактної особи з фармаконагляду в Україні без рецепта UA/3083/01/01 134. ФЛУІМУЦИЛ гранули для орального розчину, 200 мг/1 г по 1 г (200 мг/1 г) гранул у пакеті; по 20 пакетів у картонній пачці Замбон С.П.А. Італiя Замбон Світцерланд Лтд. Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Пропонована редакція: Уповноважена особа з фармаконагляду –Марія Луїза Бонура, контактна особа з фармаконагляду в Україні — Кучма Володимир Олександрович. Зміна контактних даних уповноваженої особи з фармаконагляду та контактної особи з фармаконагляду в Україні без рецепта UA/3083/02/02 135. ФЛУТАФАРМ® таблетки по 0,25 г по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у пачці з картону ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — введення додаткового розміру серії готового лікарського засобу. Запропоновано: 108 кг (166,153 тис. табл.); Додатковий розмір серії: 220 кг (338,461 тис. табл.) за рецептом UA/7358/01/01 136. ФЛУТАФАРМ® ФЕМІНА таблетки по 0,125 г по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у пачці з картону ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — введення додаткових розмірів серій: запропоновано: 54 кг (166,153 тис. табл.) та додатково: 220 кг (676,923 тис. табл.) та 440 кг (1354,846 тис. табл.) за рецептом UA/14087/01/01 137. ФОЛІГРАФ™ ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 75 МО у флаконі № 1 у комплекті з розчинником по 0,5 мл в ампулі № 1 Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед Індія Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — звуження допустимих меж за показником якості «Бактеріальні ендотоксини» у специфікації для готового лікарського засобу. Запропоновано: Менше 30 ЕО/75 МО за рецептом UA/13073/01/01 138. ФОЛІГРАФ™ ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 150 МО у флаконі № 1 у комплекті з розчинником по 0,5 мл в ампулі № 1 Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед Індія Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — звуження допустимих меж за показником якості «Бактеріальні ендотоксини» у специфікації для готового лікарського засобу. Запропоновано: Менше 30 ЕО/75 МО за рецептом UA/13073/01/02 139. ФРІБРІС сироп, 2,5 мг/5 мл по 100 мл у флаконі, по 1 флакону з мірною ложечкою в картонній коробці Мілі Хелскере Лімітед Велика Британiя Гракуре Фармасьютікалс ЛТД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок, допущених при проведенні процедури перереєстрації, яка затверджена наказом МОЗ України від 15.02.13 № 128 в межах одного документу: в специфікації критерії прийнятності для показника МБЧ зазначено вірно: загальне число аеробних мікроорганізмів (ТАМС) — не більше 100 КУО/мл, загальне число дріжджових та плісеневих грибів (TYMC) — не більше 10 КУО/мл, в методиці допущено помилку: затверджено (не більше 1000 КУО/мл, не більше 100 КУО/мл); запропоновано: загальне число аеробних мікроорганізмів (ТАМС) — не більше 100 КУО/мл, загальне число дріжджових та плісеневих грибів (TYMC) — не більше 10 КУО/мл без рецепта UA/6853/02/01 140. ХЛОРОФІЛІПТУ ЕКСТРАКТ ГУСТИЙ екстракт густий (субстанція) у пакетах з плівки полімерної для фармацевтичного застосування ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у безпосередній упаковці АФІ (якісні та/або кількісні зміни складу) — заміна пакувального матеріалу: Затверджено: банки зі скломаси з гвинтовою горловиною з пластмасовими кришками, що нагвинчуються і прокладками з картону прокладочного Запропоновано: Первинна — пакети з плівки полімерної Вторинна — бочки пластмасові. UA/5553/01/01 141. ЦЕТРИЛЕВ СИРОП сироп, 2,5 мг/5мл по 30 мл або по 50 мл або по 100 мл сиропу у флаконі; по 1 флакону з мірним ковпачком у картонній коробці Євро Лайфкер Лтд Велика Британiя ФДС Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). без рецепта UA/9079/02/01 142. ЦИНКОВА МАЗЬ мазь 10% по 20 г у тубах ТОВ «Тернофарм» Україна ТОВ «Тернофарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого СЕР від вже затвердженого виробника субстанції Цинку оксиду із зміною назви даної фірми на EVERZINC NEDERLAND B.V., Нідерланди. Місцезнаходження виробничої дільниці та усі виробничі операції залишаються незмінними. Запропоновано: R0-CEP 2012-347-Rev 02; зміни II типу — введення додаткового виробника субстанції Цинку оксиду фірми Shandong Haihua Jinzhong Zinc Industry Co., Ltd., China з наданням мастер-файла на АФІ без рецепта UA/0406/01/01 143. ЦИПРАМІЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці Лундбек Експорт А/С Данiя Виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, випуск серій:Х. Лундбек А/С, Данія;Випробування за показником «Мікробіологічна чистота»:Еурофінс Біофарма Продакт Тестінг Денмарк А/С, Данія Данія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) — Зміна назви та адреси дільниці, яка відповідає за мікробіологічний контроль (в затвердженому розділі 3.2.Р.3.1. Виробники зазначено дільницю з наступною назвою та адресою: Eurofins Pharma A/S Oernebjergvej 1 DK-2600 Glostrup Denmark). Винесення виробника, що відповідає за випробування за показником «Мікробіологічна чистота» в МКЯ ЛЗ (даний виробник був присутній в матеріалах реєстраційного досьє). Зазначення виробничих функцій для затверджених виробників за рецептом UA/2210/01/02

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.