Додаток 3 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 29.11.2017 р. № 1495

0 42
№п/п Назва лікарського засобу Форма випуску (лікарська форма, упаковка) Заявник Країна заявника Виробник Країна виробника Реєстраційна процедура Умови відпуску Номер реєстраційного посвідчення 1. АЕРТАЛ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг, по 10 таблеток у блістері; по 2 або по 6 блістерів в картонній упаковці ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) (Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/5359/01/01 2. АЗИТРОМІЦИН-БХФЗ капсули по 250 мг, по 6 або 10 капсул у блістері; по 1 блістеру в пачці Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) (Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/6711/01/01 3. АЗИТРОМІЦИН-КР капсули по 0,25 г № 6 (6х1) у блістерах ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) — введення додаткового виробника АФІ азитроміцину з наданням мастер-файлу на АФІ додатково до затверджених виробників; супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) за рецептом UA/9068/01/01 4. АЗИТРОМІЦИН-КР капсули по 0,5 г № 3 (3х1) у блістерах ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) — введення додаткового виробника АФІ азитроміцину з наданням мастер-файлу на АФІ додатково до затверджених виробників; супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) за рецептом UA/9068/01/02 5. АЛДІЗЕМ таблетки по 90 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній коробці Алкалоїд АД — Скоп’є Республіка Македонія Алкалоїд АД — Скоп’є Республіка Македонія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — незначна зміна у затверджених методах випробування т. «кількісне визначення» — зміни у приготуванні випробуваного розчину; т. «сторонні домішки» — зміни умов придатності хроматографічної системи, приготуванні стандартних розчинів, формули розрахунку; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — зміна періодичності контролю т. «Мікробіологічна чистота» — «показник випробують періодчно, з випадкового відбору серій, не менше одного разу на рік»; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — приведення специфікації за т. «однорідність дозованих одиниць до вимог ЕР» (зазначення приймального числа у відсотках) за рецептом UA/1836/01/01 6. АЛЕРГОДЕРМ мазь 0,25 мг/г по 15 г у тубах № 1 Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна;всі стадії виробництва, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна;контроль якості:Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) (введення додаткової дільниці МЛФ виробника Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» (адреса: Україна, 08301, Київська обл., м. Бориспіль, вул. Шевченка, буд.100, літ. Б-II (корпус 4) відповідальної за усі виробничі стадії (у тому числі первинне та вторинне пакування) та випуск серії, за винятком контролю якості ГЛЗ до затвердженої дільниці МРЛФСіА (цех ФХЦ) Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» (адреса: Україна, 61013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, будинок 22) (всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії)із зазначенням функцій виробника. Незначні зміни у критеріях прийнятності критичного параметру процесу швидкість обертання мішалки на стадії 2 Приготування мазі) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) (Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна (контроль якості) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (інші зміни) (введення додаткової дільниці МЛФ виробника Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» (адреса: Україна, 08301, Київська обл., м. Бориспіль, вул. Шевченка, буд.100, літ. Б-II (корпус 4) відповідальної за випуск серії до затвердженої дільниці МРЛФСіА (цех ФХЦ) Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»(адреса: Україна, 61013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, будинок 22)(всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/15784/01/01 7. АЛЕРОН таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 3 блістери в картонній коробці Актавіс груп АТ Ісландiя Емкйор Фармасьютікалс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси та назви виробника, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (оновлення затвердженого тексту маркування первинної та вторинної упаковок ЛЗ з внесенням змін до тексту маркування: зазначення шляху введення на вторинній упаковці, зазначення логотипу компанії та іншої технічної інформації на первинну, а також внесення редакційних правок на первинну та вторинну упаковки) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/5615/01/01 8. АЛОЕ ЕКСТРАКТ РІДКИЙ-ДАРНИЦЯ екстракт рідкий для ін’єкцій по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ « Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) (Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/6565/01/01 9. АЛЬЦМЕРАТ розчин для ін’єкцій 250 мг/мл по 4 мл в ампулі, по 5, 10 або 100 ампул в пачці, або по 5 ампул в блістері, по 1 або 2 блістери у пачці Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу за рецептом UA/15056/01/01 10. АМБРОКСОЛ-ТЕВА капсули пролонгованої дії тверді по 75 мг по 10 капсул у блістері; по 1 блістеру у коробці ратіофарм ГмбХ Німеччина Меркле ГмбХ, Німеччина (первинна та вторинна упаковка, контроль серії; дозвіл на випуск серії); Ацино Фарма АГ, Швейцарія (виробництво нерозфасованої продукції та контроль серії); Унтерзухунгсінститут Хеппелер, Німеччина (контроль серії) Німеччина/ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу — зміна температурних умов зберігання готового лікарського засобу, оскільки під час вивчення стабільності для показника «Розчинення» одержано результати аналізів, які не відповідають вимогам затвердженої специфікації без рецепта UA/1853/01/01 11. АМІКАЦИНУ СУЛЬФАТ кристалічний порошок (субстанція) у подвійних пакетах з поліетилену, які вміщені в алюмінієвий контейнер, що поміщений в картонну коробку для фармацевтичного застосування АТ «Лекхім-Харків» Україна Квілу Тіанхе Фармасьютікал Ко., Лтд Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі (збільшення терміну переконтролю АФІ на основі результатів дослідження у реальному часі з 3-х років (36 місяців) до 4-х років) UA/15470/01/01 12. АМІОДАРОН таблетки по 0,2 г, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці з картону Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна внесення змін до реєстрацічйних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси та назви виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування та адреси заявника) за рецептом UA/8904/01/01 13. АМІОДАРОН таблетки по 0,2 г, in bulk по 3000 таблеток у контейнерах пластмасових Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна внесення змін до реєстрацічйних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси та назви виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування та адреси заявника) UA/8905/01/01 14. АМЛОДИПІН САНДОЗ® таблетки по 5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія виробництво за повним циклом; первинне і вторинне пакування: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія; виробництво in bulk:
Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина; Сандоз Груп Саглик Урунлері Ілакларі Сан. ве Тік. А.С., Туреччина; контроль серії:
C.К. Сандоз С.Р.Л., Румунія Словенія/ Туреччина/ Румунія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактних даних контактної особи в Україні, уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/11166/01/01 15. АМЛОДИПІН САНДОЗ® таблетки по 10 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія виробництво за повним циклом; первинне і вторинне пакування: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія; виробництво in bulk:
Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина; Сандоз Груп Саглик Урунлері Ілакларі Сан. ве Тік. А.С., Туреччина; контроль серії:
C.К. Сандоз С.Р.Л., Румунія Словенія/ Туреччина/ Румунія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактних даних контактної особи в Україні, уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/11166/01/02 16. АМЛОДИПІН-ДАРНИЦЯ таблетки по 5 мг, по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/7940/01/01 17. АМЛОДИПІН-ДАРНИЦЯ таблетки по 10 мг, по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/7940/01/02 18. АМЛОСАРТАН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 5 мг/80 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 5, або 6 блістерів у пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна уточнення написання реєстраційної процедури у процесі державної реєстрації, затвердженої наказом МОЗ України від 08.11.2017 № 1389Вірна редакція:реєстрація на 5 років.Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), для лікарського засобу становить — відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу. за рецептом UA/16392/01/01 19. АМЛОСАРТАН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг/160 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 5, або 6 блістерів у пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна уточнення написання реєстраційної процедури у процесі державної реєстрації, затвердженої наказом МОЗ України від 08.11.2017 № 1389Вірна редакція:реєстрація на 5 років.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), для лікарського засобу становить — відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу. за рецептом UA/16392/01/02 20. АМЛОСАРТАН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 5 мг/160 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 5, або 6 блістерів у пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна уточнення написання реєстраційної процедури у процесі державної реєстрації, затвердженої наказом МОЗ України від 08.11.2017 № 1389Вірна редакція:реєстрація на 5 років.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), для лікарського засобу становить — відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу. за рецептом UA/16393/01/01 21. АНАЛЬГІН-ДИБАЗОЛ-ПАПАВЕРИН таблетки по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці; по 10 таблеток у блістері Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) (Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) без рецепта UA/15689/01/01 22. АНАЛЬГІН-ЗДОРОВ’Я таблетки по 500 мг по 6 або по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці; по 6 або по 10 таблеток у блістерах; по 10 таблеток у блістерах Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — приведення специфікації АФІ Метамізолу натрію моногідрату відповідно до вимог ЕР, а саме вилучення показникам «Важкі метали»; зміни І типу — подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — новий сертифікат від вже затвердженого виробника — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — подання нового сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R0-CEP 2014-093-Rev 00 від вже затвердженого виробника АФІ, як наслідок, уточнення найменування та місцезнаходження виробника; зміни у специфікації та методах вхідного контролю за показником «Залишкова кількість органічних розчинників»; супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) без рецепта UA/5706/01/01 23. АПІЛАК ГРІНДЕКС мазь, 10 мг/г, по 50 г у тубі; по 1 тубі в картонній пачці АТ «Гріндекс» Латвiя АТ Талліннський фармацевтичний завод Естонія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) (Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) без рецепта UA/4346/02/01 24. АРТИФЛЕКС крем по 20 г або по 40 г або по 100 г у тубі; по 1 тубі у коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічного зображення упаковок на текст маркування первинної та вторинної упаковки) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна написання адреси виробника, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/13306/01/01 25. АТМА® краплі оральні по 20 мл або 50 мл, або 100 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці у картонній упаковці Ріхард Біттнер АГ Австрія Ріхард Біттнер АГ Австрiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ — введення додаткового виробника Tartarus emeticus D2 виробника Richard Bittner AG, Австрія, що використовується в процесі виробництва діючої речовини Tartarus emeticus D12; введення додаткового виробника матричної настойки Sambucus nigra виробника Gehrlicher Pharmazeutische Extrakte GmbH, Німеччина, що використовується в процесі виробництва діючої речовини Sambucus nigra D1. без рецепта UA/8301/01/01 26. АТМА® таблетки по 12 таблеток у блістері; по 1 або 2, або 3, або 4 блістери у картонній упаковці Ріхард Біттнер АГ Австрія Ріхард Біттнер АГ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ — введення додаткового виробника Tartarus emeticus D2 виробника Richard Bittner AG, Австрія, що використовується в процесі виробництва діючої речовини Tartarus emeticus D12; введення додаткового виробника матричної настойки Sambucus nigra виробника Gehrlicher Pharmazeutische Extrakte GmbH, Німеччина, що використовується в процесі виробництва діючої речовини Sambucus nigra D1 без рецепта UA/8301/02/01 27. АУРОКСЕТИЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці Ауробіндо Фарма Лтд Індія Ауробіндо Фарма Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна адреси заявника) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/12973/01/01 28. АУРОКСЕТИЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці Ауробіндо Фарма Лтд Індія Ауробіндо Фарма Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна адреси заявника) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/12973/01/02 29. АФІНІТОР таблетки по 5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці Новартіс Фарма АГ Швейцарія виробництво за повним циклом:Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія;контроль якості (за винятком тесту мікробіологічна чистота):Фарманалітика СА, Швейцарія Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні) — Зміни внесені до інструкції у розділи: «Показання») (Термін введення змін після 3-х місяців після затвердження); Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду (Зміни внесені до інструкції у розділи: «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Діти» (редагування), «Передозування», «Побічні реакції») (Термін введення змін після 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/11439/01/01 30. АФІНІТОР таблетки по 10 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці Новартіс Фарма АГ Швейцарія виробництво за повним циклом:Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія;контроль якості (за винятком тесту мікробіологічна чистота):Фарманалітика СА, Швейцарія Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні) — Зміни внесені до інструкції у розділи: «Показання») (Термін введення змін після 3-х місяців після затвердження); Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду (Зміни внесені до інструкції у розділи: «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Діти» (редагування), «Передозування», «Побічні реакції») (Термін введення змін після 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/11439/01/02 31. АФІНІТОР таблетки по 2,5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці Новартіс Фарма АГ Швейцарія виробництво за повним циклом:Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія;контроль якості (за винятком тесту мікробіологічна чистота):Фарманалітика СА, Швейцарія Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні) — Зміни внесені до інструкції у розділи: «Показання») (Термін введення змін після 3-х місяців після затвердження); Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду (Зміни внесені до інструкції у розділи: «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Діти» (редагування), «Передозування», «Побічні реакції») (Термін введення змін після 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/11439/01/03 32. АЦЕТАЛ таблетки по 200 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери в коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна;
всі стадії виробництва, контроль якості:
Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) (Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) без рецепта UA/12310/01/01 33. АЦЕТАЛ таблетки по 600 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери в коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) (Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) без рецепта UA/12310/01/02 34. АЦЕТАЛ таблетки по 200 мг, in bulk: по 1000 або по 10000 таблеток у пакеті поліетиленовому у контейнері пластмасовому Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна;
всі стадії виробництва, контроль якості:
Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) (Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) UA/15789/01/01 35. АЦЕТАЛ таблетки по 600 мг, in bulk: по 1000 або по 10000 таблеток у пакеті поліетиленовому у контейнері пластмасовому Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) (Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) UA/15789/01/02 36. АЦ-ФС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг по 10 таблеток у блістері, по 2 блістери в пачці ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози» (оновлення застережень з безпеки), «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження без рецепта UA/2071/01/01 37. БАНЕОЦИН мазь по 5 г або по 20 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія відповідальний за випуск серії: Сандоз ГмбХ-ТехОпс, Австрія; виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування: Мерк КГаА & Ко Верк Шпітталь, Австрія Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів:технічна помилка у специфікації при випуску для показника «Однорідність маси» — при внесенні додаткової упаковки по 5 г не було враховано оновлення допустимих меж п. «Однорідність маси» без рецепта UA/3951/01/01 38. БЕТАДИНЕ® песарії по 200 мг по 7 песаріїв у стрипі (альвеолі); по 2 стрипи у картонній коробці Алкалоїд АД-Скоп’є Республіка Македонія Алкалоїд АД-Скоп’є, Республіка Македонія; ТОВ «МАРІФАРМ», Словенія Республіка Македонія/ Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих — внесення змін у матеріали реєстраційного досьє р. 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб: заміна виробника первинного пакувального матеріалу ПВХ/ПЕ. Якісний та кількісний склад пакувального матеріалу не змінився без рецепта UA/3515/01/01 39. БІКАЛУТАМІД-ВІСТА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в коробці Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед Велика Британiя Сінтон Хіспанія, С.Л. Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна назви та адреси заявника) за рецептом UA/15136/01/01 40. БІКАЛУТАМІД-ВІСТА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в коробці Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед Велика Британiя Сінтон Хіспанія, С.Л. Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна назви та адреси заявника) за рецептом UA/15136/01/02 41. БІКАЛУТАМІД-ВІСТА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в коробці Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед Велика Британiя Сінтон Хіспанія, С.Л. Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника Сінтон Хіспанія С. Л., без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/15136/01/01 42. БІКАЛУТАМІД-ВІСТА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в коробці Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед Велика Британiя Сінтон Хіспанія, С.Л. Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника Сінтон Хіспанія С. Л., без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/15136/01/02 43. БІНОКРИТ® розчин для ін’єкцій, 84 мкг/мл по 0,8 мл (8000 МО) або 1 мл (10000 МО) розчину для ін’єкцій в попередньо заповненому, градуйованому шприці, оснащеному поршнем, ін’єкційною голкою, ковпачком та захисним пристроєм для запобігання пошкодженню голкою після застосування, або без нього; по 1 шприцу у контурній блістерній упаковці; по 1 контурній блістерній упаковці у картонній коробці; по 0,4 мл (4000 МО), або 0,6 мл (6000 МО), або по 0,8 мл (8000 МО), або 1 мл (10000 МО) розчину для ін’єкцій в попередньо заповненому, градуйованому шприці, оснащеному поршнем, ін’єкційною голкою, ковпачком та захисним пристроєм для запобігання пошкодженню голкою після застосування, або без нього; по 3 шприца у контурній блістерній упаковці; по 2 контурні блістерні упаковки в картонній коробці Сандоз ГмбХ Австрія відповідальний за виробництво, пакування, контроль серії:Ай Ді Ті Біологіка ГмбХ, Німеччина;відповідальний за випуск серії:Сандоз ГмбХ — БП Кундль, Австрія;відповідальний за вторинну упаковку:ГП Гренцах Продакшнз ГмбХ, Німеччина Німеччина/Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (приведення редакції адреси виробника ГЛЗ Сандоз ГмбХ, Австрія (відповідальний за випуск серії) у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва ЛЗ вимогам GMP (Держлікслужба України), без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення виробника діючої речовини Rentschler Biotechnologie GmbH, Germany); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) (приведення найменування (на англійській мові) виробника ГЛЗ ГП Гренцах Продакшнз ГмбХ, Німеччина у відповідність до реєстраційних матеріалів, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/12383/01/01 44. БІНОКРИТ® розчин для ін’єкцій, 336 мкг/мл по 0,5 мл (20000 МО) або по 0,75 мл (30000 МО), або по 1 мл (40000 МО) розчину для ін’єкцій в попередньо заповненому, градуйованому шприці, оснащеному поршнем, ін’єкційною голкою, ковпачком та захисним пристроєм для запобігання пошкодженню голкою після застосування, або без нього; по 1 або по 3 попередньо заповнених шприца у контурній блістерній упаковці; по 1 (1 шприц у кожній) або по 2 (3 шприца у кожній) контурні блістерні упаковки в картонній коробці Сандоз ГмбХ Австрія відповідальний за виробництво, пакування, контроль серії:Ай Ді Ті Біологіка ГмбХ, Німеччина;відповідальний за випуск серії:Сандоз ГмбХ — БП Кундль, Австрія;відповідальний за вторинну упаковку:ГП Гренцах Продакшнз ГмбХ, Німеччина Німеччина/Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (приведення редакції адреси виробника ГЛЗ Сандоз ГмбХ, Австрія (відповідальний за випуск серії) у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва ЛЗ вимогам GMP (Держлікслужба України), без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення виробника діючої речовини Rentschler Biotechnologie GmbH, Germany); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) (приведення найменування (на англійській мові) виробника ГЛЗ ГП Гренцах Продакшнз ГмбХ, Німеччина у відповідність до реєстраційних матеріалів, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/12383/01/03 45. БІНОКРИТ® розчин для ін’єкцій, 16,8 мкг/мл по 0,5 мл (1000 МО) або по 1 мл (2000 МО) розчину для ін’єкцій в попередньо заповненому, градуйованому шприці, оснащеному поршнем, ін’єкційною голкою, ковпачком та захисним пристроєм для запобігання пошкодженню голкою після застосування, або без нього; по 3 шприца у контурній блістерній упаковці; по 2 контурні блістерні упаковки у картонній коробці Сандоз ГмбХ Австрія відповідальний за виробництво, пакування, контроль серії:Ай Ді Ті Біологіка ГмбХ, Німеччина;відповідальний за випуск серії:Сандоз ГмбХ — БП Кундль, Австрія;відповідальний за вторинну упаковку:ГП Гренцах Продакшнз ГмбХ, Німеччина Німеччина/Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (приведення редакції адреси виробника ГЛЗ Сандоз ГмбХ, Австрія (відповідальний за випуск серії) у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва ЛЗ вимогам GMP (Держлікслужба України), без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення виробника діючої речовини Rentschler Biotechnologie GmbH, Germany); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) (приведення найменування (на англійській мові) виробника ГЛЗ ГП Гренцах Продакшнз ГмбХ, Німеччина у відповідність до реєстраційних матеріалів, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/12383/01/02 46. БІСАКОДИЛ супозиторії ректальні по 0,01 г, in bulk: по 5 супозиторіїв у блістері, по 250 блістерів у ящику Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування та адреси заявника); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси та назви виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва) UA/13999/01/01 47. БІСАКОДИЛ супозиторії ректальні по 0,01 г, по 5 супозиторіїв у блістері; по 2 блістери у пачці з картону Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування та адреси заявника); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси та назви виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва) без рецепта UA/1380/01/01 48. БІ-ТОЛ суспензія оральна, 200 мг/40 мг у 5 мл, по 100 г у флаконі або у банці; по 1 флакону або банці разом з дозуючою скляночкою в пачці ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (Вилучення виробничої дільниці ГЛЗ) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/7807/01/01 49. БОРНОЇ КИСЛОТИ РОЗЧИН СПИРТОВИЙ 3% розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 3% по 20 мл або по 25 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці; по 20 мл або по
25 мл у флаконах ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола», Україна, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) без рецепта UA/6661/01/01 50. БРИЗАЛЬ® краплі очні, суспензія, 10 мг/мл по 5 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — введення додаткового розміру серії; запропоновано: теоретичний вихід: 50 л (9615 флаконів) та 100 л (19230 флаконів) за рецептом UA/14749/01/01 51. БУСТРИКС™ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ) (АДСОРБОВАНА, ЗІ ЗМЕНШЕНИМ ВМІСТОМ АНТИГЕНІВ) суспензія для ін’єкцій 0,5 мл/дозу, по 1 дозі у попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприцу у комплекті з двома голками в пластиковому контейнері; по 1 контейнеру у картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу (Зміна назви відповідно до короткої характеристики препарату (було — БУСТРИКС™ (BOOSTRIX™) КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ АЦЕЛЮЛЯРНА ОЧИЩЕНА ІНАКТИВОВАНА РІДКА); Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду (Зміни у розділах інструкції для медичного застосування: «Імунологічні і біологічні властивості», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції») за рецептом UA/14955/01/01 52. БУСТРИКС™ ПОЛІО КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ) ТА ПОЛІОМІЄЛІТУ (ІНАКТИВОВАНА) (АДСОРБОВАНА, ЗІ ЗМЕНШЕНИМ ВМІСТОМ АНТИГЕНІВ) суспензія для ін’єкцій по 1 дозі (0,5 мл/дозу), по 1 дозі у попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприцу у комплекті з двома голками в пластиковому контейнері; по 1 контейнеру у картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу (Зміна назви відповідно до короткої характеристики препарату (було — БУСТРИКС™ ПОЛІО (BOOSTRIX™ POLIO) КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ) ТА ПОЛІОМІЄЛІТУ); Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду (Внесення змін до інструкції для медичного застосування (розділи «Імунологічні та біологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції»); Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні) (Зміни до інструкції для медичного застосування у розділах: «Показання», «Спосіб застосування та дози», «Діти». Зниження вікової межі при застосуванні вакцини з 4-х років до 3-х років) за рецептом UA/15071/01/01 53. БУСТРИКС™ ПОЛІО КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ) ТА ПОЛІОМІЄЛІТУ (ІНАКТИВОВАНА) (АДСОРБОВАНА, ЗІ ЗМЕНШЕНИМ ВМІСТОМ АНТИГЕНІВ) суспензія для ін’єкцій по 1 дозі (0,5 мл/дозу) по 1 дозі у попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприцу у комплекті з двома голками в пластиковому контейнері; по 1 контейнеру у картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — вилучення тесту аглютинації для визначення специфічних для груп крові сполук А та В з реліз-специфікації на DTcc. Тест на аглютинацію для виявлення специфічних для груп крові сполук А та В в даний час використовується для кожної посівної серії дифтерії; зміни II типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення параметра специфікації, який може мати суттєвий влив на якість АФІ та/або готового лікарського засобу) — вилучення тесту ідентифікації 2-феноксиетанолу із реліз-специфікації на DTcc за рецептом UA/15071/01/01 54. БУСТРИКС™ ПОЛІО КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ) ТА ПОЛІОМІЄЛІТУ (ІНАКТИВОВАНА) (АДСОРБОВАНА, ЗІ ЗМЕНШЕНИМ ВМІСТОМ АНТИГЕНІВ) суспензія для ін’єкцій по 1 дозі (0,5 мл/дозу) у попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприцу у комплекті з двома голками в пластиковому контейнері; по 1 контейнеру у картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — видалення випробування активності in vivo зі специфікації на проміжний продукт DTcc за рецептом UA/15071/01/01 55. ВАЗЕЛІНОВЕ МАСЛО масло по 25 мл або по 50 мл у флаконах ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни); супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування); зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) — введення нового виробника діючої речовини Вазелінове масло без рецепта UA/0408/01/01 56. ВАЛАВІР® таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг по 6 таблеток у блістері; по 7 блістерів у пачці з картону; по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в пачці з картону ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Інші зміни, які не ввійшли у цей розділ, які включають подання результатів досліджень до компетентного органу — представлення результатів післяреєстраційного дослідження біоеквівалентності за рецептом UA/5386/01/01 57. ВАЛІДОЛ-ЛУБНИФАРМ таблетки по 60 мг по 6 або 10 таблеток у блістерах ПАТ «Лубнифарм» Україна ПАТ «Лубнифарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) (Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) без рецепта UA/4697/01/01 58. ВАЛСАРТАН САНДОЗ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія випуск серії: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія; виробництво «in bulk», пакування, тестування: Новартіс Фармацевтика С.А., Іспанія Словенія/ Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — доповнено розділ «Ідентифікація» альтернативним методом ВЕРХ (хіральна хроматографія) та тестом субстанції; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — доповнення розділів «Залишкові кількості органічних розчинників» додатковими тестами на органічні розчинники гексан, толуол, ксилол (метод газової хроматографії) (на вимогу) та «Важкі метали» додатковим тестом на визначення суми тяжких металів (меді, свинця, цинку, паладію) (метод атомно-емісійна спектрометрія); зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — зміни критеріїв прийнятності показника «Домішки»; зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (вилучення методу випробування для АФІ/реагенту/проміжного продукту, якщо альтернативний метод вже затверджений) — вилучення альтернативної методики (визначення шляхом осадження сульфіду, USP [231] метод ІІ) в розділі «Тяжкі метали» при наявності рентгенофлуоресцентного методу за рецептом UA/14686/01/01 59. ВАЛСАРТАН САНДОЗ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія випуск серії: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія; виробництво «in bulk», пакування, тестування: Новартіс Фармацевтика С.А., Іспанія Словенія/ Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — доповнено розділ «Ідентифікація» альтернативним методом ВЕРХ (хіральна хроматографія) та тестом субстанції; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — доповнення розділів «Залишкові кількості органічних розчинників» додатковими тестами на органічні розчинники гексан, толуол, ксилол (метод газової хроматографії) (на вимогу) та «Важкі метали» додатковим тестом на визначення суми тяжких металів (меді, свинця, цинку, паладію) (метод атомно-емісійна спектрометрія); зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — зміни критеріїв прийнятності показника «Домішки»; зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (вилучення методу випробування для АФІ/реагенту/проміжного продукту, якщо альтернативний метод вже затверджений) — вилучення альтернативної методики (визначення шляхом осадження сульфіду, USP [231] метод ІІ) в розділі «Тяжкі метали» при наявності рентгенофлуоресцентного методу за рецептом UA/14686/01/02 60. ВАЛЬПРОКОМ 300 ХРОНО таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії по 300 мг № 10х10, № 10х3, № 10х1 у блістерах у пачці ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу — внесення змін до розділу 3.2.Р.3.5. Валідація процесу та/ або його оцінка за рецептом UA/2169/01/01 61. ВАЛЬПРОКОМ 300 ХРОНО таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії по 300 мг in bulk: по 7 кг таблеток у поліетиленових пакетах ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу — внесення змін до розділу 3.2.Р.3.5. Валідація процесу та/ або його оцінка UA/3988/01/01 62. ВАЛЬПРОКОМ 500 ХРОНО таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії по 500 мг № 10х1, № 10х3 у блістерах у пачці ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу — внесення змін до розділу 3.2.Р.3.5. Валідація процесу та/ або його оцінка за рецептом UA/2169/01/02 63. ВАЛЬПРОКОМ 500 ХРОНО таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії по 500 мг in bulk: по 7 кг таблеток у поліетиленових пакетах ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу — внесення змін до розділу 3.2.Р.3.5. Валідація процесу та/ або його оцінка UA/3988/01/02 64. ВЕНОГЕПАНОЛ гель по 40 г у тубі, по 1 тубі в пачці з картону Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) (Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) без рецепта UA/7100/01/01 65. ВЕРАПАМІЛ-ДАРНИЦЯ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг, по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 5 контурних чарункових упаковок у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення виробника АФІ Teva Pharmaceutical Fine Chemicals S.r.l., Italy (за наявності Recordati Industria Chimica E Farmaceutica S.p.A., Italy); Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) Супутня зміна — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) (у специфікації та методах вхідного контролю АФІ за показником «Ідентифікація», «Розчинення», «Прозорість розчину», «Супутні домішки» внесено редакційні уточнення, без змін критерій та методів випробування; за показником «Залишкові кількості органічних розчинників» звужено критерії прийнятності для затвердженого виробника (Recordati Industria Chimica E Farmaceutica S.p.A., Italy, введено нормування за показником «Залишкові кількості органічних розчиників» для нового виробника Piramal Enterprises Limited, India згідно матеріалів фірми-виробника; методику контролю за показником «Кількісне визначення» приведено у відповідність до вимог монографії ЕР/ДФУ «Верапамілу гідрохлорид», розділ «Мікробіологічна чистота» приведено у відповідність до ДФУ 2.0.); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад (інші зміни) (редакційні уточнення назв допоміжних речовин, зокрема плівкового покриття Сепифилм 752 белый*, згідно сертифікату виробника; уточнення лікарської форми з відповідними змінами в інструкції для медичного застосування у р. «Склад», «Лікарська форма»); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — зміни за показником «Мікробіологічна чистота» ГЛЗ згідно вимог ДФУ, зміна критерій прийнятності за показником «Розчинення» згідно монографії ДФУ «Верапамілу таблетки»); Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(інші зміни) (введення нового виробника АФІ Верапамілу гідрохлорид Piramal Enterprises Limited India) за рецептом UA/3582/01/01 66. ВЕСТІНОРМ® таблетки по 8 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці з картону ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї СЕР RO-CEP 2006-316-Rev 03 від затвердженого виробника АФІ Бетагістину дигідрохлориду із зміною назви виробника АФІ за рецептом UA/6356/01/01 67. ВЕСТІНОРМ® таблетки по 16 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у пачці з картону ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї СЕР RO-CEP 2006-316-Rev 03 від затвердженого виробника АФІ Бетагістину дигідрохлориду із зміною назви виробника АФІ за рецептом UA/6356/01/02 68. ВЕСТІНОРМ® таблетки по 24 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у пачці з картону ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї СЕР RO-CEP 2006-316-Rev 03 від затвердженого виробника АФІ Бетагістину дигідрохлориду із зміною назви виробника АФІ за рецептом UA/6356/01/03 69. ВІАГРА® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг по 1 або по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці Пфайзер Інк. США Фарева Амбуаз Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: уповноважена особа з фармаконагляду: Марія Грація Журло/Maria Grazia Zurlo. Пропонована редакція: уповноважена особа з фармаконагляду Франсуаза Дума-Сіллан/ Francoise Dumas-Sillan; уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд на регіональному рівні: Татьяна Прохорова/Tatyana Prokhorova. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника за рецептом UA/0313/01/02 70. ВІАГРА® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг по 1, або по 2 таблетки у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 4 таблетки у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній коробці Пфайзер Інк. США Фарева Амбуаз Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: уповноважена особа з фармаконагляду: Марія Грація Журло/Maria Grazia Zurlo. Пропонована редакція: уповноважена особа з фармаконагляду Франсуаза Дума-Сіллан/ Francoise Dumas-Sillan; уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд на регіональному рівні: Татьяна Прохорова/Tatyana Prokhorova. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника за рецептом UA/0313/01/03 71. ВІАГРА® ODT таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 50 мг по 2 або по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці Пфайзер Інк. США Фарева Амбуаз Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: уповноважена особа з фармаконагляду: Марія Грація Журло/Maria Grazia Zurlo. Пропонована редакція: уповноважена особа з фармаконагляду Франсуаза Дума-Сіллан/ Francoise Dumas-Sillan; уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд на регіональному рівні: Татьяна Прохорова/Tatyana Prokhorova. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника за рецептом UA/0313/02/01 72. ВІТРУМ® МЕМОРІ таблетки, вкриті оболонкою, по 30 таблеток у блістері, по 1, або 2, або 3 блістері у коробці Юніфарм, Інк. США Юніфарм, Інк. США уточнення написання реєстраційної процедури у процесі державної перереєстрації, затвердженої наказом МОЗ України від 08.11.2017 № 1389Вірна редакція:Перереєстрація на необмежений термін. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) (В.I.8. (а) IAнп)
Пропонована редакція: Уповноважена особа, відповідальна за здійснення фармаконагляду — Хоркін Володимир Юрійович. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла.Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. без рецепта UA/5749/01/01 73. ВОРИКОНАЗОЛ-ВІСТА АС порошок для розчину для інфузій по 200 мг у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед Велика Британiя Актавіс Італія С.п.А. Італія уточнення написання реєстраційної процедури у процесі державної реєстрації, затвердженої наказом МОЗ України від 08.11.2017 № 1389Вірна редакція:реєстрація на 5 років.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно з підпунктом 4 пункту 2 глави 3 розділу V. за рецептом UA/16359/01/01 74. ВУГІЛЛЯ АКТИВОВАНЕ таблетки по 0,25 г по 10 таблеток у блістерах; по 10 таблеток у блістері; по 2 або по 10 блістерів у пачці ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу або після розчинення/ відновлення) — зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження без рецепта UA/9148/01/01 75. ГЕКСІГІН-М® песарії по 16 мг по 5 песаріїв у стрипі; по 2 стрипи у пачці із картону ПАТ «Монфарм» Україна ПАТ «Монфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи для здійснення фармаконагляду.
Діюча редакція — Іщук Наталка Петрівна. Пропонована редакція — Совгира Сергій Сергійович. Зміна контактних даних уповноваженої особи з фармаконагляду без рецепта UA/13640/01/01 76. ГЕНТОС® краплі оральні по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах-крапельницях; по 1 флакону в картонній упаковці Ріхард Біттнер АГ Австрія Ріхард Біттнер АГ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) (Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) без рецепта UA/1971/02/01 77. ГЕНТОС® таблетки № 20 (20х1), № 40 (20х2), № 60 (20х3) у блістерах Ріхард Біттнер АГ Австрія Ріхард Біттнер АГ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу — введення додаткової дільниці для вторинного пакування; введення додаткової дільниці для первинного пакування; введення додаткової дільниці для пресування таблеток без рецепта UA/10026/01/01 78. ГЕПАРИЗИН® розчин для ін’єкцій, по 20 мл в ампулі; по 10 ампул у картонній пачці ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» Україна ТОВ «Бейцзін Кевін Технолоджі Шейр-Холдінг Ко.» Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) (Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/15589/01/01 79. ГЕРБІОН® СИРОП ІСЛАНДСЬКОГО МОХУ сироп, 6 мг/мл по 150 мл у флаконі; по 1 флакону разом з мірною ложкою в картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки: у розділі «16. ІНФОРМАЦІЯ, ЯКА НАНОСИТЬСЯ ШРИФТОМ БРАЙЛЯ» затвердженого маркування вторинної упаковки, а саме у назві препарату міститься знак захисту торгової марки ® без рецепта UA/13504/01/01 80. ГІДАЗЕПАМ ІС® таблетки по 0,02 г по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у пачці з картону Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна коду АТХ (Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Фармакотерапевтична група» відповідно міжнародному класифікатору ВООЗ (http://www.whocc.no/atc_ddd_index/) за рецептом UA/8579/01/01 81. ГІДАЗЕПАМ ІС® таблетки по 0,05 г по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна коду АТХ (Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Фармакотерапевтична група» відповідно міжнародному класифікатору ВООЗ (http://www.whocc.no/atc_ddd_index/) за рецептом UA/8579/01/02 82. ГІНІПРАЛ розчин для ін’єкцій, 10 мкг/2 мл по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у картонній коробці Такеда Австрія ГмбХ Австрія Такеда Австрія ГмбХ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів:технічна помилка у Специфікації методів контролю якості, за показником «Визначення чистоти. Домішка А.», була допущена помилка при зазначенні критеріїв прийнятності на випуск за рецептом UA/2845/01/01 83. ГІНІПРАЛ концентрат для розчину для інфузій, 25 мкг/5 мл по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у картонній коробці Такеда Австрія ГмбХ Австрія Такеда Австрія ГмбХ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів:технічна помилка у Специфікації методів контролю якості, за показником «Визначення чистоти. Домішка А.», була допущена помилка при зазначенні критеріїв прийнятності на випуск за рецептом UA/2845/03/01 84. ГІНКГОБА капсули по 40 мг, по 10 капсул у блістері; по 2 або 6 блістерів у пачці з картону Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) (Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) без рецепта UA/15691/01/01 85. ГІНКГОБА капсули по 80 мг, по 10 капсул у блістері; по 2 або 6 блістерів у пачці з картону Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) (Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) без рецепта UA/15691/01/02 86. ГІНКГОБА капсули по 120 мг, по 10 капсул у блістері; по 2 або 6 блістерів у пачці з картону Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) (Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) без рецепта UA/15691/01/03 87. ГЛІКЛАДА таблетки з модифікованим вивільненням по 30мг № 30 (10х3), № 30 (15х2), № 60 (10х6), № 60 (15х4), № 90 (10х9), № 90 (15х6) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу (зміна назви лікарського засобу) (було — ГЛИКЛАДА®) за рецептом UA/10406/01/01 88. ГЛІМЕПІРИД ІНДАР таблетки по 2 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці з картону ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР» Україна ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР», Україна (виробництво з пакування in bulk фірми Індоко Ремедіз Лтд, Індія) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесені в текст маркування первинної упаковки (розділ 6 ІНШЕ) нанесення інформації щодо ліцензії та дати виготовлення лікарського засобу за рецептом UA/15940/01/01 89. ГЛІМЕПІРИД ІНДАР таблетки по 3 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці з картону ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР» Україна ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР», Україна (виробництво з пакування in bulk фірми Індоко Ремедіз Лтд, Індія) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесені в текст маркування первинної упаковки (розділ 6 ІНШЕ) нанесення інформації щодо ліцензії та дати виготовлення лікарського засобу за рецептом UA/15940/01/02 90. ГЛІМЕПІРИД ІНДАР таблетки по 4 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці з картону ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР» Україна ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР», Україна (виробництво з пакування in bulk фірми Індоко Ремедіз Лтд, Індія) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесені в текст маркування первинної упаковки (розділ 6 ІНШЕ) нанесення інформації щодо ліцензії та дати виготовлення лікарського засобу за рецептом UA/15940/01/03 91. ГЛІТЕЙК ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 400 мг, 1 флакон з ліофілізатом в комплекті з 1 ампулою розчинника (вода для ін’єкцій) по 3,2 мл в контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці з картону ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — вилучення виробничої дільниці, відповідальної за виробництво АФІ за рецептом UA/12177/01/01 92. ГЛІЦЕРИНОВІ СУПОЗИТОРІЇ супозиторії по 0,88 г, по 5 супозиторіїв у стрипі, по 1 або по 2 стрипи в пачці ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу (було — СЛАБІНОРМ-ФАРМЕКС) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/14366/01/01 93. ГЛІЦЕРИНОВІ СУПОЗИТОРІЇ супозиторії по 2,63 г, по 5 супозиторіїв у стрипі, по 1 або по 2 стрипи в пачці ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу (було — СЛАБІНОРМ-ФАРМЕКС) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/14366/01/02 94. ГЛОДУ НАСТОЙКА настойка для перорального застосування по 25 мл або по 100 мл у флаконах ПАТ «Лубнифарм» Україна ПАТ «Лубнифарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — збільшення розміру промислової серії. Запропоновано: Розмір серії для фасування по 25 мл: 144,056 тис. шт. Розмір серії для фасування по 100 мл: 36,025 тис. шт без рецепта UA/7464/01/01 95. ГЛЮКОЗО-ТОЛЕРАНТНИЙ ТЕСТ порошок дозований, 75 г/пакет по 75,75 г порошку в пакеті, по 1 пакету в пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — введення додаткового розміру серії: запропоновано: 140,0 кг (1,848 тис. упаковок) та додатково: 250,0 кг (3,300 тис. упаковок), 500,0 кг (6,601 тис. упаковок); зміни II типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу без рецепта UA/0758/01/01 96. ГРИНТЕРОЛ® капсули тверді по 250 мг по 10 капсул у блістері; по 5 або 10 блістерів у пачці з картону АТ «Гріндекс» Латвiя АТ «Гріндекс» Латвiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) за рецептом UA/15941/01/01 97. ДАРРОУ РОЗЧИН розчин для інфузій по 200 мл, 400 мл у пляшках Приватне акціонерне товариство «Інфузія» Україна Приватне акціонерне товариство «Інфузія» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) — внесення альтернативного виробника АФІ натрію лактат за рецептом UA/1492/01/01 98. ДЕКСАМЕТАЗОН розчин для ін’єкцій, 4 мг/мл, по 1 мл або по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у пачці; по 1 мл або по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері, по 1 блістеру у пачці Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2006-184-Rev 00 на АФІ дексаметазону натрію фосфат від нового виробника; супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) — доповнення специфікації вхідного контролю діючої речовини дексаметазону натрію фосфат показником «Залишкові кількості органічних розчинників» за рецептом UA/5274/02/01 99. ДЕЛУФЕН® спрей назальний по 20 мл або по 30 мл у пластиковому флаконі з пластиковим розпилювачем; по 1 флакону в картонній упаковці Ріхард Біттнер АГ Австрія Ріхард Біттнер АГ Австрiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — введення нового показника «МБЧ» з відповідним методом випробування до специфікації на матричну настойку Euphorbium D1, яка використовується для виробництва АФІ лікарського засобу Euphorbium D6; зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ — введення додаткового виробника матричної настойки Euphorbium D1, яка використовується для виробництва АФІ лікарського засобу Euphorbium D6 без рецепта UA/8539/01/01 100. ДИГОКСИН таблетки по 0,1 мг, по 50 таблеток у банках; по 50 таблеток у контейнерах; по 50 таблеток у банці або контейнері, по 1 банці або контейнеру в пачці з картону; по 25 таблеток у блістерах; по 25 таблеток у блістері, по 2 блістери у пачці з картону; по 10 таблеток у блістері, по 5 блістерів у пачці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна
всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — введення додаткового розміру серії для виробника ТОВ «Фармацевтична компанія Здоров’я», Україна цех готового лікарського засобу; Запропоновано: розмір серії складає: 14,600 кг (5,840 тис. уп.) — № 50, № 50х1 у банках або контейнерах,
№ 50 (25х2) у блістерах, № 50 (10х5) у блістерах; 14,600 кг (11,680 тис. уп.) — № 25 у блістерах; додатковий розмір серії складає:
6,000 кг (2,400 тис. уп.) — № 50, № 50х1 у банках або контейнерах за рецептом UA/5751/01/01 101. ДИКЛАК® розчин для ін’єкцій, 75 мг/3 мл по 3 мл в ампулі; по 5 ампул в картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек фармацевтична компанія д.д. Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна будь-якої частини матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом (наприклад колір кришечок з контролем першого відкриття, колір кодових кілець на ампулах, контейнера для голок (різні види пластмаси) — зміна у специфікації первинного матеріалу: для опису ампул колір кодових кілець додано до специфікації ампул. Якісний та кількісний склад ампул не змінився; зміни І типу — зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих — оновлення розділу 3.2.Р.7. Система контенер/ закупорювальний засіб — видалення інформації щодо постачальників пакувальних матеріалів та наукової документації, що стосується безпосередньо пакувальних матеріалів (фізичні та хімічні характеристики ампул) та включення до розділу специфікації ампул та лист про відповідність виробництва скляних ампул вимогам діючої редакції ЄФ за рецептом UA/1202/03/01 102. ДИКЛОФЕНАК-ДАРНИЦЯ розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл по 3 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 1 або 2 контурні чарункові упаковки в пачці, по 3 мл в ампулі, по 10 ампул у коробці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) за рецептом UA/4060/01/01 103. ДИКЛОФЕНАК-ЗДОРОВ’Я УЛЬТРА спрей нашкірний, розчин, 40 мг/мл по 30 мл або по 50 мл у флаконі зі скла з клапаном-насосом, насадкою-розпилювачем та захисним ковпачком; по 1 флакону у коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок на текст маркування упаковок з відповідними змінами до розділів МКЯ ЛЗ (розділ «Графічне оформлення» замінено розділом «Маркування») (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/1539/03/01 104. ДИПІРИДАМОЛ таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг по 50 таблеток у банках або контейнерах; по 50 таблеток у банці або контейнері; по 1 банці або контейнеру в пачці; по 40 таблеток у блістерах; по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у пачці Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — введення додаткового розміру серії для виробника ТОВ «Фармацевтична компанія Здоров’я», Україна цех готового лікарського засобу за рецептом UA/7465/02/01 105. ДИПІРИДАМОЛ таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг по 40 таблеток у банках або контейнерах; по 40 таблеток у банці або контейнері; по 1 банці або контейнеру в пачці; по 40 таблеток у блістерах; по 10 таблеток у блістері; по 4 блістери у пачці Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — введення додаткового розміру серії для виробника ТОВ «Фармацевтична компанія Здоров’я», Україна цех готового лікарського засобу за рецептом UA/7465/02/02 106. ДИРОТОН® таблетки по 5 мг по 14 таблеток у блістері; по 1 або по 2, або по 4 блістери в картонній упаковці ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Вилучення (сила дії) (вилучення дозування 2,5 мг ЛЗ) (Термін введення змін протягом 6-и місяців після затвердження) за рецептом UA/7679/01/02 107. ДИРОТОН® таблетки по 10 мг по 14 таблеток у блістері; по 1 або по 2, або по 4 блістери в картонній упаковці ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Вилучення (сила дії) (вилучення дозування 2,5 мг ЛЗ) (Термін введення змін протягом 6-и місяців після затвердження) за рецептом UA/7679/01/03 108. ДИРОТОН® таблетки по 20 мг по 14 таблеток у блістері; по 1 або по 2, або по 4 блістери в картонній упаковці ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Вилучення (сила дії) (вилучення дозування 2,5 мг ЛЗ) (Термін введення змін протягом 6-и місяців після затвердження) за рецептом UA/7679/01/04 109. ДИФЛАЗОН® розчин для інфузій, 2 мг/мл по 100 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого СЕР №R1-CEP 2007-071-Rev 02 для АФІ Fluconazole від затвердженого виробника з відповідними змінами у адресі виробника та введення лінії виробництва; зміни І типу — вилучення виробника АФІ за рецептом UA/2527/02/01 110. ДИЦИНОН розчин для ін’єкцій, 250 мг/2 мл по 2 мл в ампулі, по 50 ампул у картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія, Лек фармацевтична компанія д.д. Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу — доповнення методів контролю проміжної продукції новим альтернативним оптичним методом для визначення вмісту кисню у розчині; пропонується ввести додатковий контроль рівня біонавантаження в процесі виробництва перед завершальною стерилізацією відповідно до монографії USP 1229.3 за рецептом UA/8466/01/01 111. ДІФОРС 80 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 5 мг/80 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери у пачці з картону ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення нового СЕР №R0-CEP 2014-008-Rev 00 для діючої речовини Valsartan від нового виробника до вже затвердженого за рецептом UA/12365/01/02 112. ДІФОРС XL таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг/160 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери у пачці з картону ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення нового СЕР №R0-CEP 2014-008-Rev 00 для діючої речовини Valsartan від нового виробника до вже затвердженого за рецептом UA/12365/01/03 113. ДОКСОРУБІЦИН-ВІСТА концентрат для розчину для інфузій, 2 мг/мл по 5 мл, 10 мл, 25 мл, 50 мл, 75 мл, 100 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед Велика Британiя Актавіс Італія С.п.А., Італiя;
Сіндан Фарма С.Р.Л., Румунiя Італія/Румунія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси і назви заявника Містрал Кепітал Менеджмент Лтд., Велика Британія) за рецептом UA/14710/01/01 114. ДОЛГІТ® ГІРСЬКА СОСНА розчин нашкірний по 100 мл, або 250 мл, або 500 мл, або 1000 мл у поліетиленових пляшках в картонній коробці Др. Тайсс Натурварен ГмбХ Німеччина Др. Тайсс Натурварен ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу (зміна назви лікарського засобу (було — АЛЬГА МЕД ФЛУІД) 100 мл — без рецепта; 250 мл, 500 мл, 1000 мл — за рецептом UA/10820/01/01 115. ДОЦЕТАКСЕЛ-ВІСТА концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл; по 1 мл (20 мг), або по 4 мл (80 мг), або 7 мл (140 мг) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед Велика Британiя Актавіс Італія С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна адреси заявника) за рецептом UA/13982/01/01 116. ДРОТАВЕРИН ФОРТЕ таблетки по 80 мг по 10 таблеток або по 20 таблеток у блістері, по 1 або по 2 блістери по 10 таблеток або 1 блістер по 20 таблеток в коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна Україна; внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — введення додаткового розміру серії для виробника ТОВ «Фармацевтична компанія Здоров’я», Україна цех готового лікарського засобу; Запропоновано: Розмір серії складає: 4,200 кг (1,500 тис. уп.) — № 10 (10х1) у блістерах; 4,200 кг (0,750 тис. уп.) — № 20 (10х2), № 20 (20х1) у блістерах; 7,000 кг (2,500 тис. уп.) — № 10 (10х1) у блістерах; 7,000 кг (1,250 тис. уп.) — № 20 (10х2), № 20 (20х1) у блістерах; Додатковий розмір серії складає: 2,500 кг (0,892 тис. уп.) — № 10 (10х1) у блістерах; 2,500 кг (0,446 тис. уп.) — № 20 (10х2), № 20 (20х1) у блістерах; 6,000 кг (2,142 тис. уп.) — № 10 (10х1) у блістерах; 6,000 кг (1,071 тис. уп.) — № 20 (10х2), № 20 (20х1) у блістерах без рецепта UA/10344/01/02 117. ЕВІТЕКС супозиторії вагінальні по 18,9 мг по 5 супозиторіїв у стрипі; по 2 стрипи у пачці з картону ПАТ «Монфарм» Україна ПАТ «Монфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — зміна найменування виробника бензалконію хлориду; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (внесення змін до досьє після оновлення загальної статті на готову лікарську форму у ДФУ/Європейській фармакопеї); супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу (для приведення у відповідність з ДФУ або Європейською фармакопеєю та вилучення посилання на застарілий внутрішній метод випробування і його номер) без рецепта UA/12185/01/01 118. ЕВКАЛІПТА НАСТОЙКА настойка по 25 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці з картону; по 25 мл у флаконах ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна адреси заявника (ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола», Україна) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробничої дільниці (ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола», Україна), без змін місця виробництва) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) без рецепта UA/6526/01/01 119. ЕВКАЛІПТА НАСТОЙКА настойка по 25 мл у флаконах; по 25 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення виробничої дільниці ГЛЗ) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) без рецепта UA/8517/01/01 120. ЕЗОЛОНГ®-20 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг in bulk: по 2500 у подвійних пакетах Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — введення додаткового розміру серії UA/11329/01/01 121. ЕЗОЛОНГ®-20 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг по 7 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у картонній коробці Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — введення додаткового розміру серії за рецептом UA/11328/01/01 122. ЕЗОЛОНГ®-40 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг по 7 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у картонній коробці Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — введення додаткового розміру серії за рецептом UA/11328/01/02 123. ЕЗОЛОНГ®-40 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг in bulk: по 2500 у подвійних пакетах Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — введення додаткового розміру серії UA/11329/01/02 124. ЕКЗЕМЕСТАН-ВІСТА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 10 блістерів у пачці з картону Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед Велика Британiя Сіндан фарма С.Р.Л Румунія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси і назви заявника Містрал Кепітал Менеджмент Лтд., Велика Британія) за рецептом UA/14554/01/01 125. ЕЛІФОР таблетки пролонгованої дії по 100 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн США виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості: Пфайзер Ірландія Фармасьютікалз, Ірландiя; первинне та вторинне пакування, випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина Ірландiя/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни до інструкції та короткої характеристики лікарського засобу у розділи: «Особливості застосування», «Побічні реакції». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/14972/01/01 126. ЕЛІФОР таблетки пролонгованої дії по 50 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн США виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості: Пфайзер Ірландія Фармасьютікалз, Ірландiя; первинне та вторинне пакування, випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина Ірландiя/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни до інструкції та короткої характеристики лікарського засобу у розділи: «Особливості застосування», «Побічні реакції». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/14972/01/02 127. ЕНТЕРОФУРИЛ® суспензія оральна, 200 мг/5 мл по 90 мл у флаконі № 1 Босналек д.д. Боснiя i Герцеговина Босналек д.д. Боснія і Герцеговина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — збільшення періоду повторного випробування АФІ з 4 років до 5 років; зміни І типу — зміна у безпосередній упаковці АФІ — зміни у підрозділі 3.2.S.6. Система упаковка/укупорка АФІ; зміни І типу — зміни в специфікації АФІ в частині відносно залишкових розчинників «Додаткові тести», а саме звуження допустимих меж вмісту гидразину, запропоновано: maximum 15 ppm та введення визначення вмісту бензену (maximum 2 ppm); зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — оптимізація методу газової хроматографії для кількісного визначення та ідентифікації розчинника; зміна методу HPLC на метод GC за рецептом UA/1991/02/01 128. ЕРБІСОЛ® ЕКСТРА розчин для ін’єкцій, по 1 мл або по 2 мл в ампулі; по 10 ампул в коробці з картону ПП «Лабораторія Ербіс» Україна ПП «Лабораторія Ербіс», Україна;ТОВ «ЕРБІС», Україна;ПрАТ «Лекхім — Харків» (виробник «in bulk»), Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) (зміна адреси та назви виробничої дільниці in-bulk (ПрАТ «Лекхім-Харків»), без зміни місця виробництва); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок на текст маркування упаковок з відповідними змінами до розділів МКЯ ЛЗ (розділ «Графічне оформлення» замінено розділом «Маркування») за рецептом UA/5036/01/01 129. ЕРІУС® сироп, 0,5 мг/мл по 60 мл або по 120 мл у флаконі; по 1 флакону разом з мірною ложечкою або дозуючим шприцом у картонній коробці Байєр Консьюмер Кер АГ Швейцарія Шерінг-Плау Лабо Н.В. Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва) без рецепта UA/5827/02/01 130. ЕТАМЗИЛАТ кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування ТОВ «Дистриб’юторська компанія «Фарматек» Україна Шаньдун Фанмін Фармасьютикал Груп Ко., Лтд Китай внесення змін до реєстраційнх матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна адреси заявника) UA/5673/01/01 131. ЕТОПОЗИД-ТЕВА концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл по 5 мл або по 10 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Фармахемі Б.В. Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування до розділів: «Протипоказання», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/7277/01/01 132. ЕФЕРАЛГАН таблетки шипучі по 500 мг, по 4 таблетки у стрипі, по 4 стрипи у картонній коробці УПСА САС Францiя УПСА САС Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — доповнення специфікації готового лікарського засобу новим показником «Ділимість» з відповідним методом випробування — відповідно до монографії ЕР 0478. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R1-CEP 1998-047 Rev 04 для діючої речовини парацетамол від вже затвердженого виробника із зміною в адресі виробничої дільниці, без зміни місця виробництва без рецепта UA/5237/01/01 133. ЗАВЕДОС капсули по 10 мг по 1 капсулі у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Пфайзер Інк. США вторинне пакування, тестування при випуску серії, випуск серії: Актавіс Італія С.п.А., Італія; виробництво «in bulk», первинне пакування: НерФарма С.р.Л., Італія Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: уповноважена особа з фармаконагляду: Марія Грація Журло/Maria Grazia Zurlo. Пропонована редакція: уповноважена особа з фармаконагляду Франсуаза Дума-Сіллан/ Francoise Dumas-Sillan; уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд на регіональному рівні: Татьяна Прохорова/Tatyana Prokhorova. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника за рецептом UA/4792/02/01 134. ЗАВЕДОС® ліофілізат для розчину для інфузій по 5 мг; 1 флакон з ліофілізатом в картонній коробці Пфайзер Інк. США Актавіс Італія С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: уповноважена особа з фармаконагляду: Марія Грація Журло/Maria Grazia Zurlo. Пропонована редакція: уповноважена особа з фармаконагляду Франсуаза Дума-Сіллан/ Francoise Dumas-Sillan; уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд на регіональному рівні: Татьяна Прохорова/Tatyana Prokhorova. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника за рецептом UA/9322/01/01 135. ЗВІРОБОЮ ТРАВА трава по 50 г або по 75 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакеті; по 20 фільтр-пакетів у пачці ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна адреси заявника) без рецепта UA/2126/01/01 136. ЗЕТАМАКС® гранули пролонгованої дії для оральної суспензії по 2,0 г, 1 флакон з порошком з кришкою-дозатором або без у картонній упаковці Пфайзер Інк. США виробництво продукції in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль якості: Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США; вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Хаупт Фарма Латіна С.р.л., Італія США/ Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: уповноважена особа з фармаконагляду: Марія Грація Журло/Maria Grazia Zurlo. Пропонована редакція: уповноважена особа з фармаконагляду Франсуаза Дума-Сіллан/ Francoise Dumas-Sillan; уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд на регіональному рівні: Татьяна Прохорова/Tatyana Prokhorova за рецептом UA/5367/01/01 137. ЗЕТІЯ® таблетки по 10 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Відповідає за первинне, вторинне пакування, випуск серії:Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія;Альтернативний виробник, відповідальний за первинне та вторинне пакування:Мерк Шарп і Доум Лімітед, Велика Британiя;Відповідає за виробництво «in bulk»:МСД Інтернешнл ГмбХ (філія Сінгапур), Сінґапур;МСД Інтернешнл ГмбХ (Філія Пуерто-Ріко) ТОВ, США Бельгія/Велика Британія/Сінгапур/США внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні) — Зміни внесено до інструкції у розділ «Показання». Як наслідок зміни внесено у розділи: «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції») (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/15167/01/01 138. ЗОЛЕДРОНОВА КИСЛОТА-ВІСТА концентрат для розчину для інфузій, 4 мг/5 мл; 1 флакон з концентратом в картонній коробці Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед Велика Британiя Актавіс Італія С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси і назви заявника Містрал Кепітал Менеджмент Лтд., Велика Британія) за рецептом UA/14456/01/01 139. ЙОДІКСОЛ® спрей, 85 мг/г по 30 г у контейнері пластиковому з механічним насосом та розпилювачем; по 1 контейнеру в пачці з картону ТОВ «Мікрофарм» Україна ТОВ «Мікрофарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: Уповноважена особа, відповідальна за здійснення фармаконагляду — Хонда Валерій Васильович, пропонована редакція: Уповноважена особа, відповідальна за здійснення фармаконагляду — Муравйова Оксана Олександрівна, зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/5764/01/01 140. ІБАНДРОНОВА КИСЛОТА-ВІСТА концентрат для розчину для інфузій, 1 мг/мл по 6 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед Велика Британiя Лес Лабораторіз Сотема, Марокко (виробництво, пакування);Сінтон Хіспанія С.Л., Іспанія (контроль якості, випуск серії) Марокко/Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника Сінтон Хіспанія, С. Л., Іспанiя (контроль якості, випуск серій), без зміни місця виробництва) за рецептом UA/16132/01/01 141. ІБАНДРОНОВА КИСЛОТА-ВІСТА концентрат для розчину для інфузій, 1 мг/мл; по 6 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед Велика Британiя Лес Лабораторіз Сотема, Марокко (виробництво, пакування);Сінтон Хіспанія С.Л., Іспанія (контроль якості, випуск серії) Марокко/Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна адреси заявника) за рецептом UA/16132/01/01 142. ІБАНДРОНОВА КИСЛОТА-ВІСТА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в коробці Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед Велика Британiя Сінтон Хіспанія, С.Л. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заявника за рецептом UA/16004/01/01 143. ІВАБ-5® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг in bulk № 1400: по 14 таблеток у блістері; по 100 блістерів у картонній упаковці; in bulk № 1000: по 1000 таблеток у поліетиленову пакеті в контейнері СКАН БІОТЕК ЛТД Індія Бафна Фармасьютікалc Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — заміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок на текст маркування упаковок з відповідними змінами до розділів методів контролю якості лікарського засобу (розділ «Графічне оформлення» замінено розділом «Маркування») UA/13580/01/01 144. ІВАБ-5® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній упаковці СКАН БІОТЕК ЛТД Індія Бафна Фармасьютікалc Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — заміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок на текст маркування упаковок з відповідними змінами до розділів методів контролю якості лікарського засобу (розділ «Графічне оформлення» замінено розділом «Маркування») за рецептом UA/13579/01/01 145. ІЗО-МІК® концентрат для розчину для інфузій, 1 мг/мл, по 10 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери у пачці з картону; по 10 мл в ампулі; по 5 ампул у касеті; по 2 касети у пачці з картону ТОВ НВФ «Мікрохім» Україна ПАТ «Фармак», Україна; відповідальний за випуск серії: ТОВ Науково-виробнича фірма «Мікрохім», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — додано інформацію до інструкції для медичного застосування лікарського засобу щодо контактів із запитань безпеки застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/3186/02/02 146. ІЗО-МІК® спрей сублінгвальний дозований, 1,25 мг/дозу по 15 мл (300 доз) у флаконі з розпилювачем; по 1 флакону у пачці з картону ТОВ Науково-виробнича фірма «Мікрохім» Україна ТОВ Науково-виробнича фірма «Мікрохім» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — додано інформацію до інструкції для медичного застосування лікарського засобу щодо контактів із запитань безпеки застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/2621/01/01 147. ІЗО-МІК® концентрат для розчину для інфузій, 1 мг/мл, по 10 мл в ампулі, по 5 ампул у блістері, по 2 блістери у пачці з картону; по 10 мл в ампулі, по 5 ампул у касеті, по 2 касети у пачці з картону ТОВ НВФ «Мікрохім» Україна ПАТ «Фармак», Україна;відповідальний за випуск серії:ТОВ Науково-виробнича фірма «Мікрохім», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) (Зміна адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва, (зміна юридичної адреси на фактичну адресу) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/3186/02/02 148. ІЗО-МІК® 10 МГ таблетки по 10 мг по 50 таблеток у банці; по 1 банці у пачці з картону ТОВ Науково-виробнича фірма «Мікрохім» Україна ТОВ Науково-виробнича фірма «Мікрохім» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — додано інформацію до інструкції для медичного застосування лікарського засобу щодо контактів із запитань безпеки застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/3186/01/01 149. ІЗО-МІК® 20 МГ таблетки по 20 мг по 50 таблеток у банці; по 1 банці у пачці з картону ТОВ Науково-виробнича фірма «Мікрохім» Україна ТОВ Науково-виробнича фірма «Мікрохім» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — додано інформацію до інструкції для медичного застосування лікарського засобу щодо контактів із запитань безпеки застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/3186/01/02 150. ІЗО-МІК® 5 МГ таблетки сублінгвальні по 5 мг по 50 таблеток у банці, по 1 банці у пачці з картону ТОВ Науково-виробнича фірма «Мікрохім» Україна ТОВ Науково-виробнича фірма «Мікрохім» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — додано інформацію до інструкції для медичного застосування лікарського засобу щодо контактів із запитань безпеки застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/3186/03/01 151. ІКЗИМ порошок для 50 мл оральної суспензії, 100 мг/5 мл, 1 флакон з прошком разом з мірним стаканчиком у картонній упаковці Люпін Лімітед Індія Люпін Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/4880/01/01 152. ІКСДЖЕВА® розчин для ін’єкцій, 70 мг/мл по 1,7 мл (70 мг/мл) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Амджен Європа Б.В. Нiдерланди Виробник нерозфасованої продукції, первинне пакування:Амджен Мануфекчурінг Лімітед, США;Вторинне пакування та випуск серії:Амджен Європа Б.В., Нідерланди США/Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (зміна у тексті маркування первинної та вторинної упаковки (додавання знаку торгової марки в назві ЛЗ, видалення виробника, що не відповідає за випуск серії, внесення незначних редакційних правок) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу (зміна назви лікарського засобу (було — ІКСДЖЕВА™) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду (зміни внесено до Інструкції для медичного застосування у розділи «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Несумісність») (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/15390/01/01 153. ІМАТІНІБ-ВІСТА капсули по 400 мг; по 10 капсул у блістері; по 3 блістери у пачці з картону Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед Велика Британiя Сіндан Фарма С.Р.Л. Румунія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед) за рецептом UA/15420/01/01 154. ІМАТІНІБ-ВІСТА капсули по 100 мг; по 10 капсул у блістері; по 3 або 12 блістерів у пачці з картону Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед Велика Британiя Сіндан Фарма С.Р.Л. Румунія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед) за рецептом UA/15420/01/02 155. ІМІПЕНЕМ/ЦИЛАСТАТИН-ВІСТА порошок для приготування розчину для інфузій по 500 мг/500 мг; 1 або 10 скляних флаконів з порошком у картонній коробці Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед Велика Британiя ФАКТА ФАРМАСЬЮТІСІ С.П.А., Італія;АЦС ДОБФАР С.п.А., Італiя (виробництво та контроль якості стерильної суміші) Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна адреси заявника) за рецептом UA/16166/01/01 156. ІМУНОГЛОБУЛІН-БІОЛІК ДЛЯ ВНУТРІШНЬОВЕННОГО ВВЕДЕННЯ розчин для ін’єкцій по 10 мл у флаконах № 1; по 20 мл, 25 мл або 50 мл у пляшках або флаконах № 1 ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» Україна ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» Україна уточнення написання реєстраційної процедури у процесі державної перереєстрації, затвердженої наказом МОЗ України від 08.11.2017 № 1389Вірна редакція:перереєстрація на 5 років.
Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) (Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Показання» (вилучені показання: профілактика та лікування інфекцій у недоношених дітей із малою вагою при народженні (1500 г), введення препарату вагітним жінкам із загрозою передчасних пологів знижує дитячу смертність і загрозу розвитку інфекції), «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти» (розділ був відсутній), «Побічні реакції», «Несумісність» (розділ був відсутній) відповідно до інформації щодо безпеки діючої речовини)Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно з підпунктом 3 пункту 2 глави 3 розділу V. за рецептом UA/16391/01/01 157. ІМУНОФЛАЗІД® сироп по 30 мл або по 50 мл, або по 60 мл у флаконах з скла або пластику; по 1 флакону разом з дозуючою ємністю в пачці з картонну ТОВ «НВК «Екофарм» Україна ТОВ «Тернофарм», Україна; ПАТ «Фармак», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) без рецепта UA/5510/01/01 158. ІНГАЛІПТ-Н спрей для інгаляцій по 30 г у балоні; по 1 балону з розпилювачем та захисним ковпачком у пачці з картону ТОВ «Мікрофарм» Україна ТОВ «Мікрофарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: Уповноважена особа, відповідальна за здійснення фармаконагляду — Хонда Валерій Васильович, пропонована редакція: Уповноважена особа, відповідальна за здійснення фармаконагляду — Муравйова Оксана Олександрівна, зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/0938/01/01 159. ІНЛІТА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 або по 4 блістери в картонній коробці Пфайзер Ейч. Сі. Пі. Корпорейшн США Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: уповноважена особа з фармаконагляду: Марія Грація Журло/Maria Grazia Zurlo. Пропонована редакція: уповноважена особа з фармаконагляду Франсуаза Дума-Сіллан/ Francoise Dumas-Sillan; уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд на регіональному рівні: Татьяна Прохорова/Tatyana Prokhorova за рецептом UA/14080/01/01 160. ІНЛІТА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 або по 4 блістери в картонній коробці Пфайзер Ейч. Сі. Пі. Корпорейшн США Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: уповноважена особа з фармаконагляду: Марія Грація Журло/Maria Grazia Zurlo. Пропонована редакція: уповноважена особа з фармаконагляду Франсуаза Дума-Сіллан/ Francoise Dumas-Sillan; уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд на регіональному рівні: Татьяна Прохорова/Tatyana Prokhorova за рецептом UA/14080/01/02 161. ІНСПРА® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці Пфайзер Інк. США виробництво препарату «in bulk», первинне пакування та контроль якості: Неолфарма Інк., США; виробництво препарату «in bulk», та контроль якості: Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США; випуск серії, пакування, маркування, контроль якості при випуску: Фарева Амбуаз, Франція США/ Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ — зміна назви виробника АФІ, без зміни місця виробництва за рецептом UA/3752/01/01 162. ІНСПРА® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці Пфайзер Інк. США виробництво препарату «in bulk», первинне пакування та контроль якості: Неолфарма Інк., США; виробництво препарату «in bulk», та контроль якості: Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США; випуск серії, пакування, маркування, контроль якості при випуску: Фарева Амбуаз, Франція США/ Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ — зміна назви виробника АФІ, без зміни місця виробництва за рецептом UA/3752/01/02 163. ІНТАГРА® ІС таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг, по 1 або по 2 таблетки у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону; по 2 таблетки у блістері; по 2 блістери в пачці з картону Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» (виробник, відповідальний за випуск серії; випробування контролю якості (фізичні/хімічні, мікробіологічна чистота), зберігання готової продукції; виробництво, зберігання (готової продукції, сировини та матеріалів); випробування контролю якості (фізичні/хімічні) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) (Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/12352/01/01 164. ІНТАГРА® ІС таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг, по 1 або по 2 таблетки у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону; по 2 таблетки у блістері; по 2 блістери в пачці з картону Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» (виробник, відповідальний за випуск серії; випробування контролю якості (фізичні/хімічні, мікробіологічна чистота), зберігання готової продукції; виробництво, зберігання (готової продукції, сировини та матеріалів); випробування контролю якості (фізичні/хімічні) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) (Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/12352/01/02 165. ІНТАГРА® ІС таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг, по 1 або по 2 таблетки у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону; по 2 таблетки у блістері; по 2 блістери в пачці з картону Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» (виробник, відповідальний за випуск серії; випробування контролю якості (фізичні/хімічні, мікробіологічна чистота), зберігання готової продукції; виробництво, зберігання (готової продукції, сировини та матеріалів); випробування контролю якості (фізичні/хімічні) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) (Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/12352/01/03 166. ІНТЕГРИЛІН розчин для інфузій, 0,75 мг/мл по 100 мл у флаконі зі скла, по 1 флакону в картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед Велика Британія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — 100 л — 3500 л (350 л, 500 л, 1000 л, 1750 л, 3500 л) за рецептом UA/5840/01/01 167. ІНФАНРИКС™ ІПВ ХІБ/INFANRIX™ IPV HIB КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ПОЛІОМІЄЛІТУ ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, ЗБУДНИКОМ ЯКИХ Є HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B суспензія (DTPa-IPV) для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) у попередньо наповненому одноразовому шприці № 1 у комплекті з двома голками та ліофілізат (Hib) у флаконі № 1, що змішуються перед використанням; по 1 попередньо наповненому одноразовому шприцу у комплекті з двома голками та 1 флаконом з ліофілізатом (Hib) у вакуумній стерильній упаковці; по 1 вакуумній стерильній упаковці у картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділ: «Спосіб застосування та дози». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/15832/01/01 168. ІХТІОЛ супозиторії ректальні по 0,2 г по 5 супозиторіїв у стрипі; по 2 стрипи у пачці з картону ПАТ «Монфарм» Україна ПАТ «Монфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи для здійснення фармаконагляду.
Діюча редакція — Іщук Наталка Петрівна. Пропонована редакція — Совгира Сергій Сергійович. Зміна контактних даних уповноваженої особи з фармаконагляду без рецепта UA/7840/01/01 169. КАЛЬЦІЮ ФОЛІНАТ-ВІСТА розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл; по 5 мл або по 10 мл, або по 20 мл, або по 35 мл, або по 50 мл, або по 100 мл розчину у флаконі; по 1 флакону у коробці з картону Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед Велика Британiя Хаупт Фарма Вольфратсхаузен ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) за рецептом UA/15243/01/01 170. КАМЕТОН аерозоль по 30 г у балоні аерозольному; по 1 балону в пачці з картону ТОВ «Мікрофарм» Україна ТОВ «Мікрофарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — пропонована редакція: Уповноважена особа, відповідальна за здійснення фармаконагляду — Муравйова Оксана Олександрівна, зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/0939/01/01 171. КАНДІД гель вагінальний, 20 мг/г, по 30 г у тубі; по 1 тубі з аплікатором в картонній упаковці Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) (Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) без рецепта UA/0847/04/01 172. КАПСИОЛ розчин нашкірний, спиртовий, по 100 мл або по 200 мл у флаконах № 1 ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — введення в специфікацію та методи контролю якості лікарського засобу розділів «Кількісне визначення. Сума капсаїциноїдів, у перерахунку на капсаїцин», «Кількісне визначення. Рицинова олія» без рецепта UA/1046/01/01 173. КАРБАМАЗЕПІН-ЗДОРОВ’Я ФОРТЕ таблетки по 400 мг по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — введення додаткового розміру серії для цеху готового лікарського засобу: запропоновано: 0,545 тис. уп. (14,715 кг) № 50 (10х5) та додаткові 0,093 тис. уп. (2,511 кг) № 50 (10х5), 0,222 тис. уп. (5,944 кг) № 50 (10х5), 0,665 тис. уп. (17,955 кг) № 50 (10х5) за рецептом UA/7327/01/02 174. КАРБОПЛАТІН-ВІСТА концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл; по 5 мл (50 мг/5 мл) або по 15 мл (150 мг/15 мл), або по 45 мл (450 мг/45 мл), або по 60 мл (600 мг/60 мл) у флаконі; по 1 флакону в картонній пачці Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед Велика Британiя Актавіс Італія С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна адреси та назви заявника (власника реєстраційного посвідчення) за рецептом UA/14384/01/01 175. КАРДАК таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці з картону Ауробіндо Фарма Лтд Індія Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт III) Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки у методах контролю якості у Специфікації та Методах контролю, за показником «Ідентифікація. Симвастатин», були допущені неточності у перекладі з оригінальної документації виробника за рецептом UA/11834/01/01 176. КАРДАК таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці з картону Ауробіндо Фарма Лтд Індія Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт III) Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки у методах контролю якості у Специфікації та Методах контролю, за показником «Ідентифікація. Симвастатин», були допущені неточності у перекладі з оригінальної документації виробника за рецептом UA/11834/01/02 177. КАРДАК таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці з картону Ауробіндо Фарма Лтд Індія Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт III) Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки у методах контролю якості у Специфікації та Методах контролю, за показником «Ідентифікація. Симвастатин», були допущені неточності у перекладі з оригінальної документації виробника за рецептом UA/11834/01/03 178. КАРДИПРИЛ 10 капсули по 10 мг по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в пачці Ананта Медікеар Лтд. Сполучене Королівство Фламінго Фармасьютикалс Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Пропонована редакція — Пушкар Надія В’ячеславівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи за рецептом UA/5200/01/04 179. КАРДИПРИЛ 2,5 капсули по 2,5 мг по 10 капсул у блістері; по 1 або 3 блістери в пачці Ананта Медікеар Лтд. Сполучене Королівство Фламінго Фармасьютикалс Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Пропонована редакція — Пушкар Надія В’ячеславівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи за рецептом UA/5200/01/02 180. КАРДИПРИЛ 5 капсули по 5 мг по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в пачці Ананта Медікеар Лтд. Сполучене Королівство Фламінго Фармасьютикалс Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Пропонована редакція — Пушкар Надія В’ячеславівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи за рецептом UA/5200/01/03 181. КАРДІОЛІН краплі для перорального застосування по 30 мл або 50 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці з картону ТОВ «Українська фармацевтична компанія» Україна Приватне акціонерне товариство «Біолік» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки у тексті маркування вторинної упаковки без рецепта UA/5676/01/01 182. КАРДІСЕЙВ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 150 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 5 блістерів у пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу — в специфікації проміжної продукції зміни нормування за показниками: «Геометричні розміри таблетки», «Стійкість до роздавлювання» № 30 — без рецепта; № 50 — за рецептом UA/14585/01/01 183. КАРДІСЕЙВ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 75 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 5 блістерів у пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу — в специфікації проміжної продукції зміни нормування за показниками: «Геометричні розміри таблетки», «Стійкість до роздавлювання» № 30 — без рецепта; № 50 — за рецептом UA/14585/01/02 184. КВЕТИРОН 100 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг по 10 таблеток у блістері; по 1, 3 або 6 блістерів у пачці з картону ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — збільшення розміру серії готового лікарського засобу; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — приведення специфікації та методу контролю готового лікарського засобу за показником «Мікробіологічна чистота» до вимог ДФУ; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування); зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — додатково введена ідентифікація АФІ кветіапіну фумарату в готовому лікарському засобі методом ІЧ-спектрофотометрії; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)); зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — вилучення зі специфікації готового лікарського засобу показника «Розпадання», згідно вимог загальної статті «Таблетки» ДФУ; зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) за рецептом UA/8372/01/02 185. КВЕТИРОН 200 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг по 10 таблеток у блістері; по 1, 3 або 6 блістерів у пачці з картону ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — збільшення розміру серії готового лікарського засобу; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — приведення специфікації та методу контролю готового лікарського засобу за показником «Мікробіологічна чистота» до вимог ДФУ; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування); зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — додатково введена ідентифікація АФІ кветіапіну фумарату в готовому лікарському засобі методом ІЧ-спектрофотометрії; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)); зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — вилучення зі специфікації готового лікарського засобу показника «Розпадання», згідно вимог загальної статті «Таблетки» ДФУ; зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) за рецептом UA/8372/01/03 186. КВЕТИРОН 25 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг по 30 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — збільшення розміру серії готового лікарського засобу; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — приведення специфікації та методу контролю готового лікарського засобу за показником «Мікробіологічна чистота» до вимог ДФУ; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування); зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — додатково введена ідентифікація АФІ кветіапіну фумарату в готовому лікарському засобі методом ІЧ-спектрофотометрії; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)); зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — вилучення зі специфікації готового лікарського засобу показника «Розпадання», згідно вимог загальної статті «Таблетки» ДФУ; зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) за рецептом UA/8372/01/01 187. КЕППРА® таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у картонній пачці ЮСБ Фарма С.А. Бельгiя ЮСБ Фарма С.А. Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» за рецептом UA/9155/01/01 188. КЕППРА® таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у картонній пачці ЮСБ Фарма С.А. Бельгiя ЮСБ Фарма С.А. Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» за рецептом UA/9155/01/02 189. КЕППРА® таблетки, вкриті оболонкою, по 1000 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у картонній пачці ЮСБ Фарма С.А. Бельгiя ЮСБ Фарма С.А. Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» за рецептом UA/9155/01/03 190. КЛІНДАМІЦИНУ ГІДРОХЛОРИД порошок (субстанція) в подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ «Монфарм» Україна Чжецзян Тянтай Фармасьютікал Ко., Лтд Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ; супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — зміни у специфікації та методах контролю АФІ кліндаміцину гідрохлориду, а саме показник «Розчинність» приведено у відповідність до вимог монографії «Clindamycin Hydrochloride» ЕР; показник «Залишкова кількість органічних розчинників» — зі специфікації вилучено визначення розчинника N,N-диметилформамід — не більше 880 ppm, аналітичну методику приведено у відповідність до вимог виробника; показник «Мікробіологічна чистота» приведено у відповідність до вимог ЕР; зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — приведення методики контролю за показником «Супровідні домішки» у відповідність до вимог монографії «Clindamycin Hydrochloride» ЕР UA/6192/01/01 191. КЛОПІДОГРЕЛЬ таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг по 10 таблеток у блістері: по 1 або 2, або 3 блістери в коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю»ФАРМЕКС ГРУП», Україна;
всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — введення додаткового розміру серії для виробника ТОВ «Фармацевтична компанія Здоров’я», Україна цех готового лікарського засобу за рецептом UA/3924/01/01 192. КОДЕЇНУ ФОСФАТ таблетки по 0,03 г, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у пачці з картону Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» (виробник, відповідальний за випуск серії; випробування контролю якості (фізичні/хімічні, мікробіологічна чистота), зберігання готової продукції; виробництво, зберігання (готової продукції, сировини та матеріалів); випробування контролю якості (фізичні/хімічні) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) (Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/11811/01/01 193. КО-ІРБЕСАН® таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг/12,5 мг, по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній упаковці; по 15 таблеток у блістері; по 6 блістерів у картонній упаковці НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) (Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/11583/01/01 194. КО-ІРБЕСАН® таблетки, вкриті оболонкою, по 300 мг/12,5 мг, по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній упаковці; по 15 таблеток у блістері; по 6 блістерів у картонній упаковці НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) (Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/11583/01/02 195. КОЛІГАЗ-ЗДОРОВ’Я краплі оральні, 40 мг/мл по 30 мл у флаконі з пробкою-крапельницею та кришкою, по 1 флакону в коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу (зміна нави лікарського засобу (було — ЕСПУЗІН-ЗДОРОВ’Я) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) без рецепта UA/12946/01/01 196. КОЛІГАЗ-ЗДОРОВ’Я краплі оральні, 40 мг/мл in bulk: по 10 л або по 50 л у металевих бочках КЕГ Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу (зміна нави лікарського засобу (було — ЕСПУЗІН-ЗДОРОВ’Я) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) UA/15626/01/01 197. КОЛІГАЗ-ЗДОРОВ’Я таблетки, вкриті оболонкою, по 125 мг по 7 таблеток у блістері, по 1 або 2 блістери у коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу (зміна нави лікарського засобу (було — ЕСПУЗІН-ЗДОРОВ’Я) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) без рецепта UA/12456/01/01 198. КОЛІГАЗ-ЗДОРОВ’Я таблетки, вкриті оболонкою, по 125 мг in bulk: по 4000 таблеток у пакеті поліетиленовому у контейнері Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу (зміна нави лікарського засобу (було — ЕСПУЗІН-ЗДОРОВ’Я) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) UA/14701/01/01 199. КОЛОМІЦИН ІН’ЄКЦІЯ порошок для розчину для ін’єкцій, інфузій або інгаляцій по 1 000 000 МО, по 10 флаконів з порошком в картонній коробці Форест Лабораторіз ЮК Лімітед Велика Британiя Виробництво нерозфасованого продукту, первинна упаковка, контроль серії:Кселія Фармасьютікелз АпС, Данія;Вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії:Пен Фармасьютікал Сервісез Лімітед, Велика Британія Данія/Велика Британія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна в адресах виробників. Вилучення назви країни з назви виробника) (Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші зміни) (Винесення функцій виробників Кселія Фармасьютікелз АпС (виробництво нерозфасованого продукту, первинна упаковка, контроль серії) та Пен Фармасьютікал Сервісез Лімітед (вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії) в реєстраційні документи (РП, зміни до МКЯ) (Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (Внесення змін до маркування упаковки (видалення виробників, що не відповідають за випуск серії та відповідно з інструкції для медичного застосування ГЛЗ), видалення маркування на російській мові) (Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження) за рецептом UA/7533/01/01 200. КОЛОМІЦИН ІН’ЄКЦІЯ порошок для розчину для ін’єкцій, інфузій або інгаляцій по 2 000 000 МО, по 10 флаконів з порошком в картонній коробці Форест Лабораторіз ЮК Лімітед Велика Британiя Виробництво нерозфасованого продукту, первинна упаковка, контроль серії:Кселія Фармасьютікелз АпС, Данія;Вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії:Пен Фармасьютікал Сервісез Лімітед, Велика Британія Данія/Велика Британія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна в адресах виробників. Вилучення назви країни з назви виробника) (Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші зміни) (Винесення функцій виробників Кселія Фармасьютікелз АпС (виробництво нерозфасованого продукту, первинна упаковка, контроль серії) та Пен Фармасьютікал Сервісез Лімітед (вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії) в реєстраційні документи (РП, зміни до МКЯ) (Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (Внесення змін до маркування упаковки (видалення виробників, що не відповідають за випуск серії та відповідно з інструкції для медичного застосування ГЛЗ), видалення маркування на російській мові) (Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження) за рецептом UA/7533/01/02 201. КОМБІГРИП ХОТ СІП® порошок для орального розчину з лимонним смаком по 5 г порошку в саше, по 10 саше у картонній коробці Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — збільшення розміру серії
180000 саше (900 кг) без рецепта UA/11503/01/01 202. КОМБІГРИП ХОТ СІП® порошок для орального розчину з малиновим смаком по 5 г порошку в саше, по 10 саше у картонній коробці Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — збільшення розміру серії
180000 саше (900 кг) без рецепта UA/11504/01/01 203. КОМБІСПАЗМ® ГАСТРОКОМФОРТ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у пачці з картону Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Пудло Ганна Станіславівна. Пропонована редакція: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Д-р Ашу Дііп Шарма / Dr. Ashu Deep Sharma. Контактна особа заявника для здійснення фармаконагляду в Україні — Штангеєва Юлія Валеріївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла без рецепта UA/15710/01/01 204. КОМБІСПАЗМ® ГАСТРОКОМФОРТ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, in bulk: по 5000 таблеток у подвійних поліетиленових пакетах для виготовлення готових лікарських засобів Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Пудло Ганна Станіславівна. Пропонована редакція: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Д-р Ашу Дііп Шарма / Dr. Ashu Deep Sharma. Контактна особа заявника для здійснення фармаконагляду в Україні — Штангеєва Юлія Валеріївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла UA/15711/01/01 205. КОНВУЛЕКС сироп, 50 мг/мл по 100 мл у флаконі разом зі шприц-дозатором; по 1 флакону в картонній коробці ТОВ «ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ» Україна Г.Л. Фарма ГмбХ, Австрія
Відповідальний за випуск серії:
Г.Л. Фарма ГмбХ, Австрія Австрія уточнення написання реєстраційної процедури у процесі державної перереєстрації, затвердженої наказом МОЗ України від 08.11.2017 № 1389Вірна редакція:Перереєстрація на необмежений термін. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду).
Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна адреси мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна адреси місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Протипоказання», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності та годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції « відповідно до оновленої інформації референтного лікарського засобу (Депакін, сироп).Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за рецептом UA/6595/02/01 206. КОНЦЕРТА® таблетки пролонгованої дії по 18 мг, по 28 або 30 таблеток у флаконі, по 1 флакону у картонній пачці ТОВ «Джонсон & Джонсон» Росiйська Федерацiя Виробництво нерозфасованого продукту:АЛЗА Корпорейшн, США;Виробництво нерозфасованого продукту, первинна та вторинна упаковки:Янссен-Сілаг Мануфекчуринг ЛЛС, США;Випуск серії:Янссен Фармацевтика Н.В., Бельгія США/Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) (Зміна адреси виробника) за рецептом UA/14199/01/01 207. КОНЦЕРТА® таблетки пролонгованої дії по 36 мг, по 28 або 30 таблеток у флаконі, по 1 флакону у картонній пачці ТОВ «Джонсон & Джонсон» Росiйська Федерацiя Виробництво нерозфасованого продукту:АЛЗА Корпорейшн, США;Виробництво нерозфасованого продукту, первинна та вторинна упаковки:Янссен-Сілаг Мануфекчуринг ЛЛС, США;Випуск серії:Янссен Фармацевтика Н.В., Бельгія США/Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) (Зміна адреси виробника) за рецептом UA/14199/01/02 208. КОНЦЕРТА® таблетки пролонгованої дії по 54 мг, по 28 або 30 таблеток у флаконі, по 1 флакону у картонній пачці ТОВ «Джонсон & Джонсон» Росiйська Федерацiя Виробництво нерозфасованого продукту:АЛЗА Корпорейшн, США;Виробництво нерозфасованого продукту, первинна та вторинна упаковки:Янссен-Сілаг Мануфекчуринг ЛЛС, США;Випуск серії:Янссен Фармацевтика Н.В., Бельгія США/Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) (Зміна адреси виробника) за рецептом UA/14199/01/03 209. КОПАКСОН®-ТЕВА розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 1 мл у попередньо наповненому шприці; по 1 шприцу в контурній чарунковій упаковці; по 28 шприців у контурних чарункових упаковках у картонній коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль виробництво за повним циклом: Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль; виробництво за повним циклом: АЙВЕКС Фармаcьютикалз ЮК, Велика Британія; контроль серії (повне тестування, включаючи на стерильність та бактеріальні ендотоксини, але окрім біологічного тестування): Фармахемі Б.В., Нідерланди; контроль серії (тільки біологічне тестування): АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина; контроль серії (тільки біологічне тестування): АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина; контроль серії (тільки мікробіологічне тестування): Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль; контроль серії (аналітичне тестування та вивчення стабільності): Плантекс Лтд., Ізраїль; контроль серії (тільки біологічне тестування): Абік Лтд., Ізраїль; контроль серії (аналітичне тестування та вивчення стабільності): Азія Кемікал Індастріз Лтд., Ізраїль Ізраїль/ Велика Британія/ Нідерланди/ Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни до Інструкції для медичного застосування до розділів «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Побічні реакції». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/6307/01/01 210. КОРВАЛТАБ таблетки; по 10 таблеток у блістерах; по 10 таблеток у блістері; по 2 та 10 блістерів у пачці з картону ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційниїх матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін до тексту маркування: вилучення тексту маркування російською мовою, з раніш затвердженого українською та російською мовами, а також внесення незначних редакційних правок на первиннній та вторинній упаковках. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) -внесення змін в інструкцію для медичного застосування інформації щодо контактів із питань щодо безпеки та побічних ефектів. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. без рецепта — № 10, № 20, за рецептом — № 100 UA/1028/01/01 211. КОРСАР® Н таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг/25 мг in bulk по 10 кг у мішках ПАТ «Фармак» Україна Актавіс Лтд., Мальта;Балканфарма Дупниця АТ, Болгарія Мальта/Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) — Збільшення терміну придатності на основі даних стабільності, затверджено: 6 місяців, запропоновано: 12 місяців. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — Введення допустимої межі у процесі зберігання за п. «Стійкість таблеток до роздавлювання», затверджено: на момент випуску не менше 60 Н, запропоновано: на момент випуску не менше 60 Н, у процесі зберігання не менше 60 Н. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — Збільшення розміру серії ГЛЗ, затверджено: 80 мг/12,5 мг 100,000 таблеток (18 кг грануляту) 2,000, 000 таблеток (360 кг грануляту) 160 мг/25 мг 100,000 таблеток (36 кг грануляту) 1,000,000 таблеток (360 кг грануляту) запропоновано: 80 мг/12,5 мг 100,000 таблеток (18 кг грануляту) 3,000, 000 таблеток (540 кг грануляту)160 мг/25 мг 100,000 таблеток (36 кг грануляту) 1,500,000 таблеток (540 кг грануляту) UA/14291/01/01 212. КОРСАР® Н таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 80 мг/12,5 мг in bulk по 10 кг у мішках ПАТ «Фармак» Україна Актавіс Лтд., Мальта;Балканфарма Дупниця АТ, Болгарія Мальта/Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) — Збільшення терміну придатності на основі даних стабільності, затверджено: 6 місяців, запропоновано: 12 місяців. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — Введення допустимої межі у процесі зберігання за п. «Стійкість таблеток до роздавлювання», затверджено: на момент випуску не менше 60 Н, запропоновано: на момент випуску не менше 60 Н, у процесі зберігання не менше 60 Н. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — Збільшення розміру серії ГЛЗ, затверджено: 80 мг/12,5 мг 100,000 таблеток (18 кг грануляту) 2,000, 000 таблеток (360 кг грануляту) 160 мг/25 мг 100,000 таблеток (36 кг грануляту) 1,000,000 таблеток (360 кг грануляту) запропоновано: 80 мг/12,5 мг 100,000 таблеток (18 кг грануляту) 3,000, 000 таблеток (540 кг грануляту)160 мг/25 мг 100,000 таблеток (36 кг грануляту) 1,500,000 таблеток (540 кг грануляту) UA/14291/01/02 213. КОРСАР® Н таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг/12,5 мг in bulk по 10 кг у мішках ПАТ «Фармак» Україна Актавіс Лтд., Мальта;Балканфарма Дупниця АТ, Болгарія Мальта/Болгарія внесення змін до реєстраційцнийних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) -введення допустимої межі у процесі зберігання за п. «Стійкість таблеток до роздавлювання», затверджено: на момент випуску не менше 60Н, запропоновано: на момент випуску не менше 60Н, у процесі зберігання не менше 60 Н. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — Збільшення розміру серії ГЛЗ, затверджено: 160 мг/12,5 мг 100,000 таблеток (36 кг грануляту); 1,000,000 таблеток (360 кг грануляту); запропоновано: 160 мг/12,5 мг 100,000 таблеток (36 кг грануляту); 1,500,000 таблеток (540 кг грануляту). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) — Збільшено термін придатності на основі даних стабільності, затверджено: 6 місяців, запропоновано: 12 місяців. UA/14290/01/01 214. КОРСАР® Н таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 320 мг/25 мг in bulk по 10 кг у мішках ПАТ «Фармак» Україна Актавіс Лтд., Мальта;Балканфарма Дупниця АТ, Болгарія Мальта/Болгарія внесення змін до реєстраційцнийних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) -введення допустимої межі у процесі зберігання за п. «Стійкість таблеток до роздавлювання», затверджено: на момент випуску не менше 60Н, запропоновано: на момент випуску не менше 60Н, у процесі зберігання не менше 60 Н. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) — Збільшено термін придатності на основі даних стабільності, затверджено: 6 місяців, запропоновано: 12 місяців. UA/14290/01/02 215. КОРСАР® Н таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг/12,5 мг № 30 (10х3) № 60 (10х6) у блістерах ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак», Україна (фасування та пакування з форми in bulk фірм-виробників Актавіс Лтд., Мальта або Балканфарма Дупниця АТ, Болгарія) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — введення допустимої межі у процесі зберігання за п. «Стійкість таблеток до роздавлювання»; зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — збільшення розміру серії готового лікарського засобу за рецептом UA/14294/01/01 216. КОРСАР® Н таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг/12,5 мг № 30 (10х3) № 60 (10х6) у блістерах ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак», Україна (фасування та пакування з форми in bulk фірм-виробників Актавіс Лтд., Мальта або Балканфарма Дупниця АТ, Болгарія) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — збільшення розміру серії готового лікарського засобу; запропоновано: 100,000 таблеток (18 кг грануляту); 3,000,000 таблеток (540 кг грануляту) за рецептом UA/14293/01/01 217. КОРСАР® Н таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг/25 мг мг № 30 (10х3) № 60 (10х6) у блістерах ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак», Україна (фасування та пакування з форми in bulk фірм-виробників Актавіс Лтд., Мальта або Балканфарма Дупниця АТ, Болгарія) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — збільшення розміру серії готового лікарського засобу; запропоновано: 100,000 таблеток (36 кг грануляту); 1,500,000 таблеток (540 кг грануляту) за рецептом UA/14293/01/02 218. КСАЛАКОМ краплі очні, розчин по 2,5 мл у поліетиленовому флаконі; по 1 флакону в картонній коробці; по 2,5 мл у поліетиленовому флаконі; по 1 флакону в картонній коробці; по 3 картонні коробки у картонній коробці Пфайзер Інк. США Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: уповноважена особа з фармаконагляду: Марія Грація Журло/Maria Grazia Zurlo. Пропонована редакція: уповноважена особа з фармаконагляду Франсуаза Дума-Сіллан/ Francoise Dumas-Sillan; уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд на регіональному рівні: Татьяна Прохорова/Tatyana Prokhorova за рецептом UA/2724/01/01 219. КСАЛАТАН® краплі очні, розчин 0,005% по 2,5 мл у поліетиленовому флаконі; по 1 флакону в картонній коробці; по 2,5 мл у поліетиленовому флаконі; по 1 флакону в картонній коробці; по 3 картонні коробки, упаковані разом у картонну коробку; по 2,5 мл у поліетиленовому флаконі; по 3 флакони в картонній коробці Пфайзер Інк. США Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: уповноважена особа з фармаконагляду: Марія Грація Журло/Maria Grazia Zurlo. Пропонована редакція: уповноважена особа з фармаконагляду Франсуаза Дума-Сіллан/ Francoise Dumas-Sillan; уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд на регіональному рівні: Татьяна Прохорова/Tatyana Prokhorova за рецептом UA/11617/01/01 220. КСАЛКОРІ капсули по 200 мг, по 60 капсул у флаконах; по 10 капсул у блістері; по 1 або по 6 блістерів у картонній коробці; по 60 капсул у флаконах; по 10 капсул у блістері; по 1 або по 6 блістерів у картонній коробці Пфайзер Ейч. Сі. Пі. Корпорейшн США Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — заміна ВЕРХ методу ТМ-0865А визначення домішки PF-04194274 у PF-02341066 (АФІ кризотиніб) на ВЕРХ-УФ методом ТМ-1952А; зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — незначна зміна аналітичної методики визначення розподілу часток за розміром у АФІ за рецептом UA/14081/01/01 221. КСАЛКОРІ капсули по 250 мг, по 60 капсул у флаконах; по 10 капсул у блістері; по 1 або по 6 блістерів у картонній коробці; по 60 капсул у флаконах; по 10 капсул у блістері; по 1 або по 6 блістерів у картонній коробці Пфайзер Ейч. Сі. Пі. Корпорейшн США Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — заміна ВЕРХ методу ТМ-0865А визначення домішки PF-04194274 у PF-02341066 (АФІ кризотиніб) на ВЕРХ-УФ методом ТМ-1952А; зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — незначна зміна аналітичної методики визначення розподілу часток за розміром у АФІ за рецептом UA/14081/01/02 222. КСЕРОФОРМ порошок (субстанція) у контейнерах поліетиленових для фармацевтичного застосування Державне Підприємство «Завод хімічних реактивів» Науково-технологічного комплексу «Інститут монокристалів» Національної академії наук України» Україна Державне Підприємство «Завод хімічних реактивів» Науково-технологічного комплексу «Інститут монокристалів» Національної академії наук України» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження UA/1419/01/01 223. ЛАКТУЛОЗА сироп, 670 мг/мл, по 100 мл або по 200 мл в банці; по 1 банці разом з мірним стаканчиком у пачці з картону ПрАТ «Технолог» Україна ПрАТ «Технолог» (фасування із форми in bulk фірми-виробника Фрезеніус Кабі Австрія ГмБХ, Австрія) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера або додавання нового контейнера) — Тверді, м’які та нестерильні рідкі лікарські форми Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна маси/об’єму вмісту контейнера багатодозового лікарського засобу для непарентерального застосування (або однодозового, часткового використання)) (введення додаткової упаковки по 100 мл в банці; по 1 банці разом з мірним стаканчиком у пачці з картону, без зміни первинного пакувального матеріалу, з відповідними змінами до розділу «Упаковка» та п. «Об’єм вмісту упаковки» у специфікації/методах контролю якості) без рецепта UA/14411/01/01 224. ЛАМІВУДИН таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг по 60 таблеток у контейнері з кришечкою та з контролем першого розкриття; по 1 контейнеру в пачці з картону Ауробіндо Фарма Лімітед Індія Ауробіндо Фарма Лімітед — Юніт III Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/4964/01/01 225. ЛАМІВУДИН таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг по 60 таблеток у контейнері з кришечкою та з контролем першого розкриття; по 1 контейнеру в пачці з картону Ауробіндо Фарма Лімітед Індія Ауробіндо Фарма Лімітед — Юніт III Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (ЕПІВІР™, таблетки, вкриті оболонкою, 150 мг). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/4964/01/01 226. ЛАМІФЕН таблетки по 250 мг, по 7 таблеток у блістері, по 1 або 2, або 4 блістери у пачці з картону ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — введення нового виробника діючої речовини (тербінафіну гідрохлориду) за рецептом UA/6136/01/01 227. ЛАНЗОПТОЛ капсули кишковорозчинні тверді по 30 мг № 14 (7х2) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — незначна зміна у затверджених методах випробування т. «Супровідні домішки» — більш точний опис аналітичної методики; т. «Кількісне визначення та супровідні домішки» — зміни приготування випробуваного розчину, введення в розрахункову формулу коефіціента корекції за рецептом UA/8874/01/01 228. ЛАНОТАН® Т краплі очні, розчин по 2,5 мл у флаконі № 1 ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) за рецептом UA/14936/01/01 229. ЛАРФІКС таблетки, вкриті оболонкою, по 8 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 або 10 блістерів у картонній коробці КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія Кусум Хелтхкер Пвт Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) (збільшення терміну придатності лікарського засобу (з 2-х до 3-х років) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/12330/01/02 230. ЛЕВАМІЗОЛ-ЗДОРОВ’Я таблетки по 150 мг, по 1 таблетці у блістері, по 1 блістеру у картонній коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна;всі стадії виробництва, контроль якості:Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни). Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)). Зміна у методах випробування готового лікарського засобу: — п. «Мікробіологічна чистота» приведено до вимог ДФУ; — п. «Розчинення» приведено критерії прийнятності до вимог монографії USP Levamisole Hydrochloride tablrts (не менше 75% (Q) за 45 хв., запропоновано: не менше 80% (Q) за 45 хв.); — п. « Однорідність дозованих одиниць» (ДФУ,2.9.40) — редакційно уточнено межі прийнятностівведено посилання на діюче видання ДФУ за п. «Кількісне визначення»,» Середня маса», «Онорідність дозованих одиниць», «Розчинення», «Опис», «Ідентифікація», «Розпадання», «Стиранність». Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника. Супутня зміна. — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) — Подання нового СЕР від затвердженого виробника АФІ Левомізолу гідрохлориду зі зміною назви виробника та доповнення специфікації новим показником» Залишкова кількість органічних розчинників» (ацетон не більше 0,5%), СЕР R1-CEP1998 — 095 — Rev 01 SHAANXI HANJIANG PHARMACEUTICAL GROUP CO., LTD. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС). Супутня зміна. Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — Приведення специфікації та методів контролю якості діючої речовин у відповідність до вимог ЕР за показниками «Мікробіологічна чистота», «Сторонні домішки»; вилучено п. «Важкі метали». Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС). Супутня зміна. Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (незначні зміни у затверджених методах випробувань) — приведення специфікації та методів контролю якості допоміжної речовин у відповідність до вимог ЕР: — крохмаль кукурудзяний п.»Ідентифікація», «Сторонні домішки», «Мікробіологічна чистота» — повідон п. «Ідентифікація», «Мурашина кислота», «Домішка А», «Домішка В» «Мікробіологічна чистота»; вилучено п. «Важкі метали» — кислота стеаринова п. «Кількісне визначення», «Мікробіологічна чистота»; Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі заміною вимог монографії ДФУ або іншої національної фармакопеї держави ЄС на вимоги монографії Європейської фармакопеї). Супутня зміна. Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (незначні зміни у затверджених методах випробувань) — незначні зміни у затверджених методах випробувань допоміжної речовини: — кислота стеаринова п. «Кількісне визначення», «Мікробіологічна чистота» — лактози моногідрат п. «Розчинність», «Ідентифікація», «Прозорість», «Кольоровість», «Оптична густина», «Мікробіологічна чистота», додано п.»Насипна густина», «Розмір часток», вилучено п. «Важкі метали». Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника). Додавання постачальника АТ « Технологія» Україна, ТОВ « Алтрейд», Україна до затверджених постачальника первинного пакування (фольги алюмінієвої) ВАТ «Русал Саянал «, Російська Федерація·Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни). Супутня зміна- Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або додавання)). оновлення р. 3.2.Р.7 Система упаковки: — плівка полівінілхлоридна за п. «Мікробіологічна чистота» — фольга алюмінієва за п. «Зовнішній вигляд», «Мікробіологічна чистота»; вилучено п. «правила прийому». Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — Незначна зміна у затверджених методах випробування: п. «Кількісне визначення» — зміни у розрахунковій формулі. п. «Супровідні домішки» — уточнення у методах випробування. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) — Зміна адреси місця провадження діяльності виробника ГЛЗ у зв’язку зі зміною поштового індексу, затверджено: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП» Україна, 08300, Київська обл., м. Бориспіль, вул. Шевченка, буд.100, запропоновано: Товариство з обмеженою відповідальність «ФАРМЕКС ГРУП» Україна, 08301, Київська обл., м. Бориспіль, вул. Шевченка, буд. 100 без рецепта UA/6389/01/01 231. ЛЕВОФЛОКСАЦИН-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг по 5 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній коробці АТ Актавіс Груп Ісландiя Актавіс ЛТД Мальта внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — внесення змін до специфікації в методах контролю якості лікарського засобу, зокрема: внесення редакційних правок та приведення у відповідність до оригінальної специфікації в реєстраційному досьє; критерії прийнятності за показником «Мікробіологічна чистота» приведено у відповідність до вимог ЄФ. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — внесення змін до Методів контролю якості готового лікарського засобу за параметрами «Опис», «Ідентифікація», «Мікробіологічна чистота» обумовлено приведенням у відповідність до оригінальних методів випробування в реєстраційному досьє за рецептом UA/11952/01/01 232. ЛЕВОФЛОКСАЦИН-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг по 5 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній коробці АТ Актавіс Груп Ісландiя Актавіс ЛТД Мальта внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — внесення змін до специфікації в методах контролю якості лікарського засобу, зокрема: внесення редакційних правок та приведення у відповідність до оригінальної специфікації в реєстраційному досьє; критерії прийнятності за показником «Мікробіологічна чистота» приведено у відповідність до вимог ЄФ. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — внесення змін до Методів контролю якості готового лікарського засобу за параметрами «Опис», «Ідентифікація», «Мікробіологічна чистота» обумовлено приведенням у відповідність до оригінальних методів випробування в реєстраційному досьє за рецептом UA/11952/01/02 233. ЛІВАГІН-М® песарії по 400 мг по 5 песаріїв у стрипі; по 1 або 2 стрипи в пачці з картону ПАТ «Монфарм» Україна ПАТ «Монфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи для здійснення фармаконагляду.
Діюча редакція — Іщук Наталка Петрівна. Пропонована редакція — Совгира Сергій Сергійович. Зміна контактних даних уповноваженої особи з фармаконагляду без рецепта UA/13883/01/01 234. ЛІВАЗО таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг: по 7 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці; по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці Рекордаті Аіленд Лтд Ірландiя Виробник нерозфасованого продукту:П’єр Фабре Медікаман Продюксон, Франція;Виробник, який здійснює первинне та вторинне пакування, відповідає за контроль якості та випуск серії:Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А., Італія Франція/Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) (Збільшення терміну придатності готового лікарського засобу з 4-х до 5-ти років) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/11963/01/01 235. ЛІВАЗО таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 4 мг: по 7 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці; по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці Рекордаті Аіленд Лтд Ірландiя Виробник нерозфасованого продукту:П’єр Фабре Медікаман Продюксон, Франція;Виробник, який здійснює первинне та вторинне пакування, відповідає за контроль якості та випуск серії:Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А., Італія Франція/Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) (Збільшення терміну придатності готового лікарського засобу з 4-х до 5-ти років) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/11963/01/03 236. ЛІВАЗО таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг: по 7 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці; по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці; по 20 таблеток у блістері; по 5 блістерів в картонній коробці Рекордаті Аіленд Лтд Ірландiя Виробник нерозфасованого продукту:П’єр Фабре Медікаман Продюксон, Франція;Виробник, який здійснює первинне та вторинне пакування, відповідає за контроль якості та випуск серії:Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А., Італія Франція/Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) (Збільшення терміну придатності готового лікарського засобу з 4-х до 5-ти років) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/11963/01/02 237. ЛІДОКАЇН розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у пачці з картону ПАТ «Лубнифарм» Україна ПАТ «Лубнифарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення або заміна показника специфікації за результатами досліджень з безпеки або якості (за винятком лікарських засобів біологічного/імунологічного походження)) — зміни у методах випробувань готового лікарського засобу — доповнення показника специфікації «Опис» з метою вилучення п.»Механічні включення. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/14029/01/01 238. ЛІЗАК® таблетки для смоктання зі смаком малини, по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — введення додаткового розміру серії — 300,00 кг (400,00 тис. табл.) без рецепта UA/16033/01/01 239. ЛІЗАК® таблетки для смоктання зі смаком анісу і м’яти, по 10 таблеток у блістері, по 2 блістери в пачці; по 6 таблеток у блістері, по 2 блістери в пачці або по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — введення додаткового розміру серії — 300,00 кг (400,00 тис. табл.) без рецепта UA/10649/01/01 240. ЛІЗАК® таблетки для смоктання зі смаком шоколаду, по 6 таблеток у блістері, по 2 блістери в пачці; по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — введення додаткового розміру серії — 300,00 кг (400,00 тис. табл.) без рецепта UA/10650/01/01 241. ЛІЗАК® таблетки для смоктання зі смаком апельсину, по 6 таблеток у блістері, по 2 блістери в пачці; по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — введення додаткового розміру серії — 300,00 кг (400,00 тис. табл.) без рецепта UA/10651/01/01 242. ЛІНДИНЕТ 30 таблетки, вкриті оболонкою, по 21 таблетці в блістері; по 1 або 3 блістери разом з картонним футляром для зберігання блістера в картонній упаковці ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/7689/01/01 243. ЛІНЕЗОЛІДИН розчин для інфузій, 2 мг/мл по 300 мл у пляшці; по 1 пляшці в пачці ПАТ «Галичфарм» Україна ТОВ фірма «Новофарм-Біосинтез», Україна;ПАТ «Галичфарм», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) (Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/11948/01/01 244. ЛІПРАЗИД 10 таблетки, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці з картону; по 60 або 90 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру у пачці з картону Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) (Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). за рецептом UA/6916/01/01 245. ЛІПРАЗИД 10 таблетки, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці з картону; по 60 або по 90 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру у пачці з картону Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання нового СЕР R1-CEP 2011-002-Rev 00 на АФІ лізиноприлу дигідрату від нового виробника; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — вимоги специфікації готового лікарського засобу за показником «Однорідність дозованих одиниць» приведено у відповідність до вимог ДФУ/ЕР; зміни І типу — подання оновленого СЕР R1-CEP 2003-064-Rev 03 на АФІ лізиноприлу дигідрату від затвердженого виробника; зміни І типу — подання нового СЕР R1-CEP 2004-063-Rev 03 на АФІ лізиноприлу дигідрату від нового виробника за рецептом UA/6916/01/01 246. ЛІПРАЗИД 20 таблетки, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці з картону; по 60 або 90 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру у пачці з картону Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) (Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). за рецептом UA/6917/01/01 247. ЛІПРАЗИД 20 таблетки, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці з картону; по 60 або по 90 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру у пачці з картону Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання нового СЕР R1-CEP 2011-002-Rev 00 на АФІ лізиноприлу дигідрату від нового виробника; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — вимоги специфікації готового лікарського засобу за показником «Однорідність дозованих одиниць» приведено у відповідність до вимог ДФУ/ЕР; зміни І типу — подання оновленого СЕР R1-CEP 2003-064-Rev 03 на АФІ лізиноприлу дигідрату від затвердженого виробника; зміни І типу — подання нового СЕР R1-CEP 2004-063-Rev 03 на АФІ лізиноприлу дигідрату від нового виробника за рецептом UA/6917/01/01 248. ЛІПРИЛ таблетки по 10 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в пачці з картону; по 60 або 90 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру у пачці з картону Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) (Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/6918/01/01 249. ЛІПРИЛ таблетки по 5 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в пачці з картону; по 60 або 90 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру у пачці з картону Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) (Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/6918/01/02 250. ЛІПРИЛ таблетки по 20 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в пачці з картону; по 60 або 90 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру у пачці з картону Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) (Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/6918/01/03 251. ЛІПРИЛ таблетки по 10 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в пачці; по 60 або 90 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру у пачці з картону Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — вимоги специфікації готового лікарського засобу за показником «Однорідність дозованих одиниць» приведено у відповідність до вимог ДФУ/ЕР; зміни І типу — подання нового СЕР на АФІ лізиноприлу дигідрату від нового виробника СЕР R1-CEP 2011-002-Rev 00; зміни І типу — подання оновленого СЕР на АФІ лізиноприлу дигідрату від затвердженого виробника СЕР R1-CEP 2003-064-Rev 03 (попередня версія R1-CEP 2003-064-Rev 01); зміни І типу — подання нового СЕР на АФІ лізиноприлу дигідрату від нового виробника СЕР R1-CEP 2004-063-Rev 03 за рецептом UA/6918/01/01 252. ЛІПРИЛ таблетки по 5 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в пачці; по 60 або 90 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру у пачці з картону Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — вимоги специфікації готового лікарського засобу за показником «Однорідність дозованих одиниць» приведено у відповідність до вимог ДФУ/ЕР; зміни І типу — подання нового СЕР на АФІ лізиноприлу дигідрату від нового виробника СЕР R1-CEP 2011-002-Rev 00; зміни І типу — подання оновленого СЕР на АФІ лізиноприлу дигідрату від затвердженого виробника СЕР R1-CEP 2003-064-Rev 03 (попередня версія R1-CEP 2003-064-Rev 01); зміни І типу — подання нового СЕР на АФІ лізиноприлу дигідрату від нового виробника СЕР R1-CEP 2004-063-Rev 03 за рецептом UA/6918/01/02 253. ЛІПРИЛ таблетки по 20 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в пачці; по 60 або 90 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру у пачці з картону Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — вимоги специфікації готового лікарського засобу за показником «Однорідність дозованих одиниць» приведено у відповідність до вимог ДФУ/ЕР; зміни І типу — подання нового СЕР на АФІ лізиноприлу дигідрату від нового виробника СЕР R1-CEP 2011-002-Rev 00; зміни І типу — подання оновленого СЕР на АФІ лізиноприлу дигідрату від затвердженого виробника СЕР R1-CEP 2003-064-Rev 03 (попередня версія R1-CEP 2003-064-Rev 01); зміни І типу — подання нового СЕР на АФІ лізиноприлу дигідрату від нового виробника СЕР R1-CEP 2004-063-Rev 03 за рецептом UA/6918/01/03 254. ЛОПЕРАМІД ГРІНДЕКС капсули тверді по 2 мг, по 10 капсул у блістері; по 1 блістеру у пачці з картону АТ «Гріндекс» Латвiя АТ «Гріндекс» Латвiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) (Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) без рецепта UA/6390/01/01 255. ЛОРАНГІН спрей для ротової порожнини по 50 мл у флаконі та розпилювачем, по 1 флакону в пачці з картону ТОВ «Мікрофарм» Україна ТОВ «Мікрофарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: Уповноважена особа, відповідальна за здійснення фармаконагляду — Хонда Валерій Васильович, пропонована редакція: Уповноважена особа, відповідальна за здійснення фармаконагляду — Муравйова Оксана Олександрівна, зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/14801/01/01 256. ЛУЦЕНТІС розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 0,23 мл у флаконах № 1 у комплекті з голкою Новартіс Фарма АГ Швейцарія Новартіс Фарма Штейн АГ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці) — Зміна у діапазоні затверджених розмірів упаковки (вилучення з комплекту упаковки шприца та 1 голки для інтравітреальної ін’єкцій з відповідними змінами у р. «Упаковка». Пакувальний матеріал первинної упаковки не змінився) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду (Зміни внесено до інструкції у розділ «Спосіб застосування та дози») (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/9924/01/01 257. ЛЮГОЛЯ РОЗЧИН розчин по 25 г у флаконах; по 25 г у флаконі; по 1 флакону в пачці ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення виробничої дільниці ГЛЗ) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) без рецепта UA/8547/01/01 258. МЕДОБІОТИН таблетки по 2,5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у картонній коробці Хюбнер Натурарцнайміттель ГмбХ Німеччина Виробник, відповідальний за виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування:мібе ГмбХ Арцнайміттель, Німеччина;Виробник, відповідальний за випуск серії, включаючи контроль/випробування серії:Антон Хюбнер ГмбХ & Ко. КГ, Німеччинаабомібе ГмбХ Арцнайміттель, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника) без рецепта UA/2432/01/01 259. МЕДРОЛ таблетки по 4 мг, по 30 таблеток у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці Пфайзер Інк. США Пфайзер Італія С.р.л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: уповноважена особа з фармаконагляду: Марія Грація Журло/Maria Grazia Zurlo. Пропонована редакція: уповноважена особа з фармаконагляду Франсуаза Дума-Сіллан/ Francoise Dumas-Sillan; уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд на регіональному рівні: Татьяна Прохорова/Tatyana Prokhorova за рецептом UA/2047/02/01 260. МЕДРОЛ таблетки по 16 мг, по 10 таблеток у блістері, по 5 блістерів у картонній коробці Пфайзер Інк. США Пфайзер Італія С.р.л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: уповноважена особа з фармаконагляду: Марія Грація Журло/Maria Grazia Zurlo. Пропонована редакція: уповноважена особа з фармаконагляду Франсуаза Дума-Сіллан/ Francoise Dumas-Sillan; уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд на регіональному рівні: Татьяна Прохорова/Tatyana Prokhorova за рецептом UA/2047/02/02 261. МЕДРОЛ таблетки по 32 мг, по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці Пфайзер Інк. США Пфайзер Італія С.р.л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: уповноважена особа з фармаконагляду: Марія Грація Журло/Maria Grazia Zurlo. Пропонована редакція: уповноважена особа з фармаконагляду Франсуаза Дума-Сіллан/ Francoise Dumas-Sillan; уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд на регіональному рівні: Татьяна Прохорова/Tatyana Prokhorova за рецептом UA/2047/02/03 262. МЕЗАКАР® суспензія оральна, 100 мг/5 мл по 100 мл у флаконі; по 1 флакону з мірним стаканчиком у картонній коробці ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» Україна ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) (Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/9832/03/01 263. МЕМАНТИН 10-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль виробництво за повним циклом: Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль; первинна та вторинна упаковка, контроль якості: Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль; первинна та вторинна упаковка, контроль якості, випуск серії: АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина Ізраїль внесення змін до реєстраційних матеріалів:технічна помилка в інструкції для медичного застосування у р. «Побічні реакції» за рецептом UA/14465/01/01 264. МЕМАНТИН 20-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль Ізраїль виробництво за повним циклом: Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль; первинна та вторинна упаковка, контроль якості: Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль; первинна та вторинна упаковка, контроль якості, випуск серії: АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина Ізраїль/ Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:технічна помилка в інструкції для медичного застосування у р. «Побічні реакції» за рецептом UA/14465/01/02 265. МЕРАТИН таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці Мілі Хелскере Лімітед Велика Британiя Мепро Фармасьютикалс Пріват Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки у специфікації та методах контролю якості за рецептом UA/6456/01/01 266. МЕРКАЗОЛІЛ-ЗДОРОВ’Я таблетки по 5 мг по 50 або 100 таблеток у контейнері пластмасовому; по 1 контейнеру в картонній коробці; по 10 таблеток у блістері, по 5 або 10 блістерів у картонній коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — приведення специфікації АФІ Тіамазолу до вимог ЕР (вилучення показника «Важкі метали»); зміни II типу — введення нового додаткового виробника АФІ Тіамазол за рецептом UA/4882/01/01 267. МЕРОПЕНЕМ-ВІСТА порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 1000 мг; 1 або 10 флаконів з порошком у картонній коробці Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед Велика Британiя Факта Фармасьютісі С.П.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна адреси заявника) за рецептом UA/16112/01/02 268. МЕРОПЕНЕМ-ВІСТА порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 500 мг; 1 або 10 флаконів з порошком у картонній коробці Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед Велика Британiя Факта Фармасьютісі С.П.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна адреси заявника) за рецептом UA/16112/01/01 269. МЕТОТРЕКСАТ «ЕБЕВЕ» концентрат для розчину для інфузій, 100 мг/мл по 5 мл (500 мг), або по 10 мл (1000 мг) або по 50 мл (5000 мг) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ Австрія повний цикл виробництва:ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія;тестування:МПЛ Мікробіологішес Прюфлабор ГмбХ, Австрія;тестування:Лабор Л+С АГ, Німеччина Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера або додавання нового контейнера) — Вилучення первинної упаковки, що не призводить до повного вилучення лікарського засобу з певною силою дії або у певній лікарській формі (Вилучення первинної упаковки по 5 мл (500 мг) в ампулах № 5 у коробці та по 10 мл (1000 мг) в ампулах № 1, № 5 у коробці) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера або додавання нового контейнера) — Стерильні лікарські засоби та лікарські засоби біологічного/імунологічного походження (заміна флакону з трубчастого скла на флакони з литого скла (для флаконів об’ємом 10 мл) та закупорювального засобу для нього. Відповідно до нових флаконів вводяться нові пробки. Як наслідок відбулись зміни у специфікації/методах контролю на упаковку) за рецептом UA/1209/02/01 270. МЕТРОДЕНТ® гель зубний, оригінальний, по 20 г в алюмінієвій тубі; по 1 тубі у картонній коробці Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Енк’юб Етікалз Прайвіт Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція пан Бріджеш Регал, пропонована редакція — Д-р Ашу Дііп Шарма без рецепта UA/7951/01/01 271. МЕТРОДЕНТ® гель зубний, лимонний аромат, по 20 г в алюмінієвій тубі; по 1 тубі у картонній коробці Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Енк’юб Етікалз Прайвіт Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція пан Бріджеш Регал, пропонована редакція — Д-р Ашу Дііп Шарма без рецепта UA/7952/01/01 272. МЕТРОДЕНТ® гель зубний, ананасовий аромат, по 20 г в алюмінієвій тубі; по 1 тубі у картонній коробці Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Енк’юб Етікалз Прайвіт Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція пан Бріджеш Регал, пропонована редакція — Д-р Ашу Дііп Шарма без рецепта UA/7953/01/01 273. МЕТРОДЕНТ® гель зубний, полуничний аромат, по 20 г в алюмінієвій тубі; по 1 тубі у картонній коробці Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Енк’юб Етікалз Прайвіт Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція пан Бріджеш Регал, пропонована редакція — Д-р Ашу Дііп Шарма без рецепта UA/7954/01/01 274. МЕТФОРМІН ІНДАР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у пачці з картону ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР» Україна ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР», Україна (виробництво з пакування in bulk фірми «ІНДОКО РЕМЕДІЗ ЛТД», Індія) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесені в текст маркування первинної упаковки невеликого розміру (блістер), у зв’язку з додаванням інформації щодо ліцензії виробника продукції in bulk та дати виготовлення ЛЗ до п. 6. ІНШЕ за рецептом UA/15947/01/01 275. МЕТФОРМІН ІНДАР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у пачці з картону ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР» Україна ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР», Україна (виробництво з пакування in bulk фірми «ІНДОКО РЕМЕДІЗ ЛТД», Індія) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесені в текст маркування первинної упаковки невеликого розміру (блістер), у зв’язку з додаванням інформації щодо ліцензії виробника продукції in bulk та дати виготовлення ЛЗ до п. 6. ІНШЕ за рецептом UA/15947/01/02 276. МЕФЕНАМІНОВА КИСЛОТА капсули по 500 мг, по 10 капсул у блістері, по 2 блістери в коробці Фламінго Фармасьютикалс Лтд. Індія Фламінго Фармасьютикалс Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — приведення розділу «Середня маса вмісту капсул» специфікації до вимог діючої ВР; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — приведення розділу «Середня маса вмісту капсул» до вимог діючої ВР. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження без рецепта UA/4974/01/02 277. МЕФЕНАМІНОВА КИСЛОТА-ДАРНИЦЯ таблетки по 500 мг № 20 (10х2) у контурних чарункових упаковках у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту); супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) без рецепта UA/7015/01/01 278. МІСТОЛ® супозиторії вагінальні по 500 мг по 5 супозиторіїв у стрипі; по 2 стрипи у картонній упаковці КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:технічна помилка в методах контролю якості, у методиці випробування показника «Супровідні домішки», була допущена помилка при зазначенні назви реагенту за рецептом UA/16131/01/01 279. МОМЕТАЗОН-ТЕВА спрей назальний, суспензія 50 мкг/доза, по 10 г (60 доз), у флаконі з дозуючим спрей-насосом та розпилювачем, закритим ковпачком; по 1 флакону в картонній коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль виробництво за повним циклом:Тева Чех Індастріз с.р.о., Чеська Республіка;контроль серії за показником «Визначення мометазону фуроату у малих краплях/частках»:Мельбурн Сайнтифік Лімітед, Велика Британiя Чеська Республіка/Велика Британія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва (приведення адреси до оригінальних документів) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження змін) за рецептом UA/15611/01/01 280. МОНКАСТА® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг по 7 таблеток у блістері, по 2 або по 4, або по 8 блістерів у коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место, Словенія; КРКА Польща Сп. з о.о., Польща Словенія/ Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого СЕР № R0-CEP 2011-245-Rev 03 для АФІ Монтелукасту натрію від затвердженого виробника;
подання оновленого СЕР № R0-CEP 2011-131-Rev 02 для АФІ Монтелукасту натрію від затвердженого виробника; зміни І типу — збільшення періоду повторного випробування АФІ Монтелукасту натрію. Запропоновано: 36 місяців за рецептом UA/13942/01/01 281. МОНКАСТА® таблетки жувальні по 4 мг по 7 таблеток у блістері, по 2 або по 4, або по 8 блістерів у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место, Словенія; КРКА Польща Сп. з о.о., Польща Словенія/ Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого СЕР № R0-CEP 2011-245-Rev 03 для АФІ Монтелукасту натрію від затвердженого виробника;
подання оновленого СЕР № R0-CEP 2011-131-Rev 02 для АФІ Монтелукасту натрію від затвердженого виробника; зміни І типу — збільшення періоду повторного випробування АФІ Монтелукасту натрію. Запропоновано: 36 місяців за рецептом UA/13943/01/01 282. МОНКАСТА® таблетки жувальні по 5 мг по 7 таблеток у блістері, по 2 або по 4, або по 8 блістерів у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место, Словенія; КРКА Польща Сп. з о.о., Польща Словенія/ Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого СЕР № R0-CEP 2011-245-Rev 03 для АФІ Монтелукасту натрію від затвердженого виробника;
подання оновленого СЕР № R0-CEP 2011-131-Rev 02 для АФІ Монтелукасту натрію від затвердженого виробника; зміни І типу — збільшення періоду повторного випробування АФІ Монтелукасту натрію. Запропоновано: 36 місяців за рецептом UA/13943/01/02 283. МУКАЛТИН таблетки по 50 мг in bulk: по 1000 таблеток у пакетах поліетиленових; in bulk: по 9000 або по 15 000 таблеток у контейнерах Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод « ГНЦЛС», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; супутня зміна: зміна у методах випробування допоміжної речовини (незначні зміни у затверджених методах випробувань) — зміни вимог параметрів специфікацій та методів випробування на допоміжну речовину — цукор; зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі заміною вимог монографії ДФУ або іншої національної фармакопеї держави ЄС на вимоги монографії Європейської фармакопеї); супутня зміна: зміна у методах випробування допоміжної речовини (незначні зміни у затверджених методах випробувань) — приведення параметрів специфікацій та методів випробування допоміжних речовин у відповідність до вимог діючого видання ЕР або вимог діючого видання ДФУ; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (незначні зміни у затверджених методах випробувань); зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС); супутня зміна: зміна у методах випробування допоміжної речовини (незначні зміни у затверджених методах випробувань) — зміни вимог параметрів специфікацій та методів випробування на допоміжні речовини: кальцію стеарат, натрію гідрокарбонат, кислота лимонна моногідрат — заміна вимог ДФУ на вимоги діючого видання ЕР; зміни І типу -зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС); супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — зміни у специфікації та методах вхідного контролю на діючу речовину Мукалтин за показником «Мікробіологічна чистота» — приведення до вимог ДФУ діючого видання UA/11488/01/01 284. МУКАЛТИН таблетки по 50 мг по 30 таблеток у банці або контейнері, по 1 банці або контейнеру у пачці з картону; по 10 таблеток у контурних безчарункових упаковках; по 30 таблеток у банках або контейнерах Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод « ГНЦЛС», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; супутня зміна: зміна у методах випробування допоміжної речовини (незначні зміни у затверджених методах випробувань) — зміни вимог параметрів специфікацій та методів випробування на допоміжну речовину — цукор; зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі заміною вимог монографії ДФУ або іншої національної фармакопеї держави ЄС на вимоги монографії Європейської фармакопеї); супутня зміна: зміна у методах випробування допоміжної речовини (незначні зміни у затверджених методах випробувань) — приведення параметрів специфікацій та методів випробування допоміжних речовин у відповідність до вимог діючого видання ЕР або вимог діючого видання ДФУ; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (незначні зміни у затверджених методах випробувань); зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС); супутня зміна: зміна у методах випробування допоміжної речовини (незначні зміни у затверджених методах випробувань) — зміни вимог параметрів специфікацій та методів випробування на допоміжні речовини: кальцію стеарат, натрію гідрокарбонат, кислота лимонна моногідрат — заміна вимог ДФУ на вимоги діючого видання ЕР; зміни І типу -зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС); супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — зміни у специфікації та методах вхідного контролю на діючу речовину Мукалтин за показником «Мікробіологічна чистота» — приведення до вимог ДФУ діючого видання без рецепта UA/5779/01/01 285. НАКСОДЖИН таблетки по 500 мг по 6 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Пфайзер Інк. США Пфайзер Італія С. р. л. Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: уповноважена особа з фармаконагляду: Марія Грація Журло/Maria Grazia Zurlo. Пропонована редакція: уповноважена особа з фармаконагляду Франсуаза Дума-Сіллан/ Francoise Dumas-Sillan; уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд на регіональному рівні: Татьяна Прохорова/Tatyana Prokhorova. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника за рецептом UA/10504/01/01 286. НЕО-ПЕНОТРАН® ФОРТЕ супозиторії вагінальні, по 7 супозиторіїв у блістері в картонній коробці Екселтіс Хелске С.Л. Іспанiя Екселтіс Ілач Санаї ве Тіджарет Анонім Шіркеті Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування виробника) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) (додавання альтернативного виробника АФІ (Metronidazole) WUHAN WUYAO PHARMACEUTICAL CO., LTD. Китай з наданням СЕР R1-CEP 2007-083-Rev 02); Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) (введення альтернативного виробника АФІ (Metronidazole), AARTI DRUGS LIMITED, Індія) за рецептом UA/5477/01/01 287. НІМЕСИЛ® гранули для оральної суспензії, 100 мг/2 г; по 2 г в однодозовому пакеті; по 9 або 15, або 30 пакетів у картонній коробці Лабораторі ГІДОТТІ С.п.А. Італiя Виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій:Лабораторiос Менарiнi С.А., Іспанія;Файн Фудс енд Фармасьютикалз Н.Т.М. С.П.А., Італія;контроль серії:Файн Фудс енд Фармасьютикалз Н.Т.М. С.П.А., Італія Іспанія/Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника ГЛЗ Файн Фудс енд Фармасьютикалз Н.Т.М. С.П.А. (виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій), без зміни місця виробництва та додавання функцій раніше затверджених виробників, згідно архівних матеріалів) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (зміни у тексті маркування вторинної упаковки, а саме введення двох окремих упаковок для двох виробників ГЛЗ, замість однієї із зазначенням обох виробників) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/9855/01/01 288. НІМІД® гель для зовнішнього застосування, 10 мг/г, по 30 г або 100 г в алюмінієвій або ламінованій тубі; по 1 тубі в картонній упаковці КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) (збільшення терміну придатності з 2-х до 3-х років) (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) (введення додаткового розміру серії затверджено: 300 кг, 600 кг; запропоновано: 300 кг (туби по 30 г — 10000 шт., туби по 100 г — 3000 шт.), 600 кг (туби по 30 г — 20000 шт., туби по 100 г — 6000 шт.) та додатково 1200 кг (туби по 30 г — 40000 шт., туби по 100 г — 12000 шт.) без рецепта UA/7649/01/01 289. НІМІД® гель для зовнішнього застосування, 10 мг/г, in bulk: по 30 г в алюмінієвій тубі; по 200 туб у картонній упаковці або in bulk: по 100 г в алюмінієвій тубі; по 100 туб у картонній упаковці КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) (збільшення терміну придатності з 2-х до 3-х років) (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) (введення додаткового розміру серії затверджено: 300 кг, 600 кг; запропоновано: 300 кг (туби по 30 г — 10000 шт., туби по 100 г — 3000 шт.), 600 кг (туби по 30 г — 20000 шт., туби по 100 г — 6000 шт.) та додатково 1200 кг (туби по 30 г — 40000 шт., туби по 100 г — 12000 шт.) UA/12014/01/01 290. НІМОТОП® розчин для інфузій, 10 мг/50 мл по 50 мл розчину у флаконі; по 1 флакону разом з поліетиленовою сполучною трубкою для інфузомата у картонній коробці; по 5 коробок в упаковці з поліетилену Байєр Фарма АГ Німеччина весь цикл виробництва: Байєр Фарма АГ, Німеччина; вторинне пакування: КВП Фарма + Ветеринар Продукте ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера або додавання нового контейнера) — внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє р. 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб: вилучення альтернативного закупорювального засібу (Stopper bromobutyl gray siliconized type I for injection (0846)), який не використовується для упаковки лікарського засобу за рецептом UA/3871/01/01 291. НІСТАТИН супозиторії ректальні по 250 000 ОД по 5 супозиторіїв у стрипі; по 2 стрипи у пачці з картону ПАТ «Монфарм» Україна ПАТ «Монфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи для здійснення фармаконагляду.
Діюча редакція — Іщук Наталка Петрівна. Пропонована редакція — Совгира Сергій Сергійович. Зміна контактних даних уповноваженої особи з фармаконагляду за рецептом UA/8487/01/01 292. НІСТАТИН супозиторії ректальні по 500 000 ОД по 5 супозиторіїв у стрипі; по 2 стрипи у пачці з картону ПАТ «Монфарм» Україна ПАТ «Монфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи для здійснення фармаконагляду.
Діюча редакція — Іщук Наталка Петрівна. Пропонована редакція — Совгира Сергій Сергійович. Зміна контактних даних уповноваженої особи з фармаконагляду за рецептом UA/8487/01/02 293. НІТРОГЛІЦЕРИН таблетки сублінгвальні по 0,5 мг по 40 таблеток у банках ТОВ Науково — виробнича фірма «Мікрохім» Україна ТОВ Науково — виробнича фірма «Мікрохім» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — додано інформацію до інструкції для медичного застосування лікарського засобу щодо контактів із запитань безпеки застосування лікарського засобу.
Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду без рецепта UA/0129/01/01 294. НІТРОСОРБІД таблетки по 10 мг, по 50 таблеток у банці; по 1 банці в пачці з картону; по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у пачці з картону ТОВ Науково-виробнича фірма «Мікрохім» Україна ТОВ Науково-виробнича фірма «Мікрохім» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — додано інформацію до інструкції для медичного застосування лікарського засобу щодо контактів із запитань безпеки застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/6831/01/01 295. НОВОКАЇН супозиторії ректальні по 0,1 г по 5 супозиторіїв у стрипі; по 2 стрипи у пачці з картону ПАТ «Монфарм» Україна ПАТ «Монфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи для здійснення фармаконагляду.
Діюча редакція — Іщук Наталка Петрівна. Пропонована редакція — Совгира Сергій Сергійович. Зміна контактних даних уповноваженої особи з фармаконагляду за рецептом UA/7586/01/01 296. НУРОФЄН® ЕКСПРЕС ФОРТЕ капсули м’які по 400 мг, по 10 капсул у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед Велика Британiя Відповідальний за пакування та випуск серії:Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед, Велика Британія;Відповідальний за виробництво in bulk:Патеон Софтжелс Б.В., Нідерланди Велика Британія/Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) (Збільшення терміну придатності готового лікарського засобу з 2-х до 3-х років) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/14179/01/01 297. НУРОФЄН® ФОРТЕ таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг по 12 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед Велика Британiя Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед Велика Британiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування до розділів «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження без рецепта UA/6313/02/01 298. НЬЮРОПЕНТИН® капсули тверді по 300 мг по 10 капсул у блістері; по 1, по 3 або по 10 блістерів у картонній упаковці КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:технічна помилка у розділі «Упаковка», Методів контролю якості на готовий лікарський засіб, була допущена помилка при описі фасування in bulk, замість «капсул» було зазначено «таблетки», у інших розділах МКЯ вказано правильна лікарська форма, що призводить до різночитання у межах одного документа за рецептом UA/14034/01/01 299. НЬЮРОПЕНТИН® капсули тверді по 300 мг in bulk: № 10х180: по 10 капсул у блістері; по 180 блістерів у картонній коробці КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:технічна помилка у розділі «Упаковка», Методів контролю якості на готовий лікарський засіб, була допущена помилка при описі фасування in bulk, замість «капсул» було зазначено «таблетки», у інших розділах МКЯ вказано правильна лікарська форма, що призводить до різночитання у межах одного документа UA/15768/01/01 300. ОБЛІПИХОВІ СУПОЗИТОРІЇ супозиторії ректальні по 0,3 г по 5 супозиторіїв у стрипі; по 2 стрипи у пачці з картону ПАТ «Монфарм» Україна ПАТ «Монфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду)- Зміна уповноваженої особи для здійснення фармаконагляду.
Діюча редакція — Іщук Наталка Петрівна. Пропонована редакція — Совгира Сергій Сергійович. Зміна контактних даних уповноваженої особи з фармаконагляду без рецепта UA/7588/01/01 301. ОКСАЛІПЛАТІН-ВІСТА порошок для приготування розчину для інфузій (5 мг/мл) по 50 мг у флаконах № 1 Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед Велика Британiя Актавіс Італія С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна адреси заявника) за рецептом UA/13987/01/01 302. ОКСАЛІПЛАТІН-ВІСТА порошок для приготування розчину для інфузій (5 мг/мл) по 100 мг у флаконах № 1 Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед Велика Британiя Актавіс Італія С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна адреси заявника) за рецептом UA/13987/01/02 303. ОКСИПРОГЕСТЕРОНУ КАПРОНАТ розчин для ін’єкцій, олійний 12,5% для виробника ПрАТ «Біофарма»: по 1 мл в ампулі; по 10 ампул у пачці з картону; для виробника ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА»: по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери в пачці з картону ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна ПрАТ «БІОФАРМА», Україна; ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) за рецептом UA/3616/01/01 304. ОКСОЛІН порошок (субстанція) у контейнерах поліетиленових для фармацевтичного застосування Державне підприємство «Завод хімічних реактивів» Науково-технологічного комплексу «Інститут монокристалів» Національної академії наук України» Україна Державне підприємство «Завод хімічних реактивів» Науково-технологічного комплексу «Інститут монокристалів» Національної академії наук України» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження UA/2184/01/01 305. ОКСОЛІНОВА МАЗЬ мазь 0,25% по 10 г у тубі; по 1 тубі в пачці; по 10 г у контейнерах ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення виробничої дільниці (ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика», Україна, 10014, Житомирська обл., місто Житомир, Корольовський район, вул. Лермонтовська, будинок 5) готового лікарського засобу) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) без рецепта UA/7730/01/01 306. ОЛФЕН® пластир лікувальний по 140 мг/12 годин на 140 см2 № 2: по 2 пластирі у пакеті з паперово-алюмінієво-поліетиленової плівки; по 1 пакету в картонній коробці; № 5: по 5 пластирів у пакеті з паперово-алюмінієво-поліетиленової плівки; по 1 пакету в картонній коробці; № 10: по 5 пластирів у пакеті з паперово-алюмінієво-поліетиленової плівки; по 2 пакети в картонній коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Виробник, який відповідає за виробництво нерозфасованого продукту; первинна та вторинна упаковка, контроль серії:Тейка Фармасьютикал Ко., Лтд., Японія;Виробник, який відповідає за контроль серії:Меркле ГмбХ, Німеччина;Виробник, який відповідає за випуск серії:Меркле ГмбХ, Німеччина Японія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) (Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) без рецепта UA/5930/01/01 307. ОРЗИД® порошок для розчину для ін’єкцій по 250 мг у флаконах № 1 в комплекті з розчинником по 5 мл в ампулах в коробці, № 1, № 50 у флаконах в коробці Орхід Фарма Лімітед Індія Астрал Стерітеч Прайвет Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — приведення специфікації готового лікарського засобу за показниками «Вміст піридину» та «Супровідні домішки» у відповідність до вимог монографії ЕР за рецептом UA/7554/01/01 308. ОРЗИД® порошок для розчину для ін’єкцій по 500 мг у флаконах № 1 в комплекті з розчинником по 5 мл в ампулах в коробці, № 1, № 50 у флаконах в коробці Орхід Фарма Лімітед Індія Астрал Стерітеч Прайвет Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — приведення специфікації готового лікарського засобу за показниками «Вміст піридину» та «Супровідні домішки» у відповідність до вимог монографії ЕР за рецептом UA/7554/01/02 309. ОРЗИД® порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг у флаконах № 1 в комплекті з розчинником по 10 мл в ампулах в коробці, № 1, № 50 у флаконах в коробці Орхід Фарма Лімітед Індія Астрал Стерітеч Прайвет Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — приведення специфікації готового лікарського засобу за показниками «Вміст піридину» та «Супровідні домішки» у відповідність до вимог монографії ЕР за рецептом UA/7554/01/03 310. ОРНІЗОЛ® розчин для інфузій, 5 мг/мл по 100 мл у пляшці; по 1 пляшці в пачці ПАТ «Галичфарм» Україна ТОВ фірма «Новофарм-Біосинтез»,Україна;ПАТ «Галичфарм»,Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) (Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/12227/01/01 311. ОТИКАЇН-ЗДОРОВ’Я краплі вушні, розчин по 8 г або по 16 г у флаконі зі скла, по 1 флакону разом з кришкою-крапельницею зі скляною піпеткою у коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок на текст маркування упаковок з відповідними змінами до розділів МКЯ ЛЗ (розділ «Графічне оформлення» замінено розділом «Маркування») (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/13172/01/01 312. ОФЛОКАЇН-ДАРНИЦЯ® мазь по 15 г або по 30 г у тубі; по 1 тубі у пачці; по 500 г або по 1000 г у банках ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна уточнення написання реєстраційної процедури у процесі державної перереєстрації, затвердженої наказом МОЗ України від 08.11.2017 № 1389Вірна редакція:Перереєстрація на необмежений термін.

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

за рецептом UA/7088/01/01 313. ОФТАН® ДЕКСАМЕТАЗОН краплі очні 0,1% по 5 мл у флаконі з крапельницею; по 1 флакону в картонній коробці Сантен АТ Фiнляндiя Виробник, відповідальний за виробництво in bulk, первинну та вторинну упаковку:Сантен АТ, Фінляндія;Виробник, відповідальний за виробництво in bulk, первинну упаковку:Сантен Фармасьютікал (Китай) Ко. Лтд, Китай;Виробник, відповідальний за хімічні, мікробіологічні випробування та випуск серії:Сантен АТ, Фінляндія Фінляндія/Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу або після розчинення/відновлення) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу або після розчинення/відновлення) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) (збільшення розміру серії готового лікарського засобу внаслідок різного виробничого обладнання, що використовується під час виробництва препарату, для виробника Сантен Фармасьютікал Китай Ко. Лтд, Китайзатверджено: Сантен Ат, Фінляндія: 70 л, як заявлено або фракційно або кратно, на практиці 220 л; запропоновано: Сантен Ат, Фінляндія: 200 л, Сантен Фармасьютікал Китай Ко. Лтд, Китай: 220 л — 340 л) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) (для додаткового виробника Сантен Фармасьютікал Китай Ко. Лтд, Китай запропонована подвійна система фільтрування для bulk розчину, внаслідок різного виробничого обладнання, що застосовується на ділянках. Тип фільтрів, що використовується однаковий на обох виробничих ділянках (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) (для додаткового виробника Сантен Фармасьютікал Китай Ко. Лтд, Китай запропоновано мікробіологічний час витримування стерильного in-bulk розчину 60 годин, при загальному часі процеса 72 годин. В той час як для Сантен АТ, Фінляндія не визначено час витримування та загальний час процесу. Різниця викликана різним виробничим обладнанням, що застосовується на двох виробничих ділянках) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) (надлишок бензалконію хлориду (8%), що використовується під час виробництва на виробничій дільниці Сантен АТ, Фінляндія зумовлений втратами на фільтрі, що абсорбує бензалконій хлорид. Під час виробництва на дільниці Сантен Лтд, Китай використовується інше обладнання та інший фільтрувальний матеріал. Таким чином, немає необхідності в надлишку бензалконію хлориду) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів (включаючи вироблені асептичним методом), крім лікарських засобів біологічного/імунологічного походження) (введення додаткової дільниці виробництва — Сантен Фармасьютікал Китай Ко. Лтд, Китай (виробник відповідальний за виробництво in-bulk, первинну упаковку) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/5051/01/01 314. ПАКЛІМЕДАК концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг) або 16,7 мл (100 мг), або 50 мл (300 мг) у скляному флаконі; по 1 флакону в коробці з картону Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ Німеччина виробник, що відповідає за вторинне пакування, маркування, нанесення захисної плівки (опціонально), контроль/випробування серії і за випуск серії:
Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина;
виробник, що відповідає за випуск форми in bulk, первинне та вторинне пакування, маркування, контроль/випробування серії:
Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина;виробник, що відповідає за випуск форми in bulk, контроль/випробування серії:
Самянг Біофармацеутікалс Корпорейшн, Корея;
виробник, що відповідає за вторинне пакування, маркування, нанесення захисної плівки (опціонально):
Мед-ІКС-Пресс ГмбХ, Німеччина;виробник, що відповідає за контроль/ випробування серії:
АкВіда ГмбХ, Німеччина;виробник, що відповідає за вторинне пакування:
КомпасГмбХ, Німеччина Німеччина/Корея/Німеччина уточнення написання реєстраційної процедури у процесі державної перереєстрації, затвердженої наказом МОЗ України від 08.11.2017 № 1389Вірна редакція:Перереєстрація на необмежений термін. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Фармакологічні властивості», «Показання»(уточнення інформації), «Протипоказання», «Особливі заходи безпеки»,»Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози»(уточнення інформації), «Діти»(уточнення інформації), «Передозування», «Побічні реакції « відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини та матеріалам реєстраційного досьє.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за рецептом UA/12530/01/01 315. ПАКЛІТАКСЕЛ-ВІСТА концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг) або по 16,7 мл (100 мг), або по 25 мл (150 мг), або по 43,33 мл (260 мг), або по 50 мл (300 мг) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед Велика Британiя Актавіс Італія С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна адреси заявника) за рецептом UA/13988/01/01 316. ПАКЛІТАКСЕЛ-ВІСТА концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл in bulk: по 5 мл (30 мг) у флаконі; по 180 флаконів у картонній коробці; in bulk: по 16,7 мл (100 мг) або по 25 мл (150 мг) у флаконі; по 100 флаконів у картонній коробці; in bulk: по 43,33 мл (260 мг) або по 50 мл (300 мг) у флаконі; по 150 флаконів у картонній коробці Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед Велика Британiя Актавіс Італія С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна адреси заявника) UA/13989/01/01 317. ПАНКРЕАТИН порошок (субстанція) у подвійних пакетах із плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм ПрАТ «Технолог» Україна Чунцін Кванксінксіангшенг Біо-Фармасьютікал Ко., Лтд. Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — зміна в методиці випробування АФІ за показником «Мікробіологічна чистота» UA/14064/01/01 318. ПАНТЕНОЛ АЕРОЗОЛЬ піна нашкірна, 50 мг/г по 58 г або 116 г у контейнері; по 1 контейнеру у пачці з картону ТОВ «Мікрофарм» Україна ТОВ «Мікрофарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — пропонована редакція: Уповноважена особа, відповідальна за здійснення фармаконагляду — Муравйова Оксана Олександрівна, зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/8333/01/01 319. ПЕГІНТРОН® порошок ліофілізований для розчину для ін’єкцій по 150 мкг/0,5 мл у флаконі № 1 в комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,7 мл в ампулі № 1; у двокамерній шприц-ручці (кліарклік) № 1 з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,7 мл в комплекті з голкою для ін’єкцій; у двокамерній шприц-ручці (кліарклік) № 1 з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,7 мл в комплекті з голкою для ін’єкцій та 2 серветками в картонній коробці Шерінг- Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія виробник «in bulk» та первинне пакування для флаконів: Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія; виробник «in bulk» та первинне пакування для шприц-ручок: МСД Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур (філія Сінгапур); вторинне пакування та випуск серії для флаконів та шприц-ручок: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія Ірландія/ Бельгія/ Сінгапур внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/2630/01/01 320. ПЕГІНТРОН® порошок ліофілізований для розчину для ін’єкцій по 50 мкг/0,5 мл у флаконі № 1 в комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,7 мл в ампулі № 1; у двокамерній шприц-ручці (кліарклік) № 1 з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,7 мл в комплекті з голкою для ін’єкцій; у двокамерній шприц-ручці (кліарклік) № 1 з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,7 мл в комплекті з голкою для ін’єкцій та 2 серветками в картонній коробці Шерінг- Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія виробник «in bulk» та первинне пакування для флаконів: Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія; виробник «in bulk» та первинне пакування для шприц-ручок: МСД Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур (філія Сінгапур); вторинне пакування та випуск серії для флаконів та шприц-ручок: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія Ірландія/ Бельгія/ Сінгапур внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/2630/01/02 321. ПЕГІНТРОН® порошок ліофілізований для розчину для ін’єкцій по 80 мкг/0,5 мл у флаконі № 1 в комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,7 мл в ампулі № 1; у двокамерній шприц-ручці (кліарклік) № 1 з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,7 мл в комплекті з голкою для ін’єкцій; у двокамерній шприц-ручці (кліарклік) № 1 з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,7 мл в комплекті з голкою для ін’єкцій та 2 серветками в картонній коробці Шерінг- Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія виробник «in bulk» та первинне пакування для флаконів: Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія; виробник «in bulk» та первинне пакування для шприц-ручок: МСД Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур (філія Сінгапур); вторинне пакування та випуск серії для флаконів та шприц-ручок: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія Ірландія/ Бельгія/ Сінгапур внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/2630/01/03 322. ПЕГІНТРОН® порошок ліофілізований для розчину для ін’єкцій по 100 мкг/0,5 мл у флаконі № 1 в комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,7 мл в ампулі № 1; у двокамерній шприц-ручці (кліарклік) № 1 з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,7 мл в комплекті з голкою для ін’єкцій; у двокамерній шприц-ручці (кліарклік) № 1 з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,7 мл в комплекті з голкою для ін’єкцій та 2 серветками в картонній коробці Шерінг- Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія виробник «in bulk» та первинне пакування для флаконів: Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія; виробник «in bulk» та первинне пакування для шприц-ручок: МСД Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур (філія Сінгапур); вторинне пакування та випуск серії для флаконів та шприц-ручок: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія Ірландія/ Бельгія/ Сінгапур внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/2630/01/04 323. ПЕГІНТРОН® порошок ліофілізований для розчину для ін’єкцій по 120 мкг/0,5 мл у флаконі № 1 в комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,7 мл в ампулі № 1; у двокамерній шприц-ручці (кліарклік) № 1 з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,7 мл в комплекті з голкою для ін’єкцій; у двокамерній шприц-ручці (кліарклік) № 1 з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,7 мл в комплекті з голкою для ін’єкцій та 2 серветками в картонній коробці Шерінг- Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія виробник «in bulk» та первинне пакування для флаконів: Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія; виробник «in bulk» та первинне пакування для шприц-ручок: МСД Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур (філія Сінгапур); вторинне пакування та випуск серії для флаконів та шприц-ручок: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія Ірландія/ Бельгія/ Сінгапур внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/2630/01/05 324. ПЕНТАЛГІН ФС ЕКСТРА КАПСУЛИ капсули, по 10 капсул у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній пачці ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (вилучення тексту маркування російською мовою (для упаковок: по 10 капсул у блістері; по 1 або 2 блістери у пачці з картону), з раніш затвердженого українською та російською мовами, а також внесення незначних редакційних правок на первинну та вторинну упаковки) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/10881/01/01 325. ПРОЗЕРИН порошок (субстанція) у пакетах потрійних із плівки поліетиленової або банках зі скломаси для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (приведення адреси виробника АФІ у відповідність до оригінальних документів (зазначення інформації щодо місцезнаходження юридичної особи та місця впровадження діяльності виробника АФІ) UA/7351/01/01 326. ПРОПОСОЛ-Н cпрей для ротової порожнини по 20 г або по 60 г у контейнері з механічним насосом; по 1 контейнеру разом з розпилювачем та захисним ковпачком у пачці з картону ТОВ «Мікрофарм» Україна ТОВ «Мікрофарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: Уповноважена особа, відповідальна за здійснення фармаконагляду — Хонда Валерій Васильович, пропонована редакція: Уповноважена особа, відповідальна за здійснення фармаконагляду — Муравйова Оксана Олександрівна, зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/7820/01/01 327. ПРОСТИН Є2 гель вагінальний, 1 мг/3 г по 3 г в попередньо наповнему шприці; по 1 шприцу в картонній коробці Пфайзер Інк. США Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: уповноважена особа з фармаконагляду: Марія Грація Журло/Maria Grazia Zurlo. Пропонована редакція: уповноважена особа з фармаконагляду Франсуаза Дума-Сіллан/ Francoise Dumas-Sillan; уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд на регіональному рівні: Татьяна Прохорова/Tatyana Prokhorova за рецептом UA/10048/01/01 328. ПРОТЕКОН ФАСТ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 30: по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці з картону, № 60: по 10 таблеток у блістері; по 6 блістерів у пачці з картону, № 90: по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці з картону, по 3 пачки у пачці з картону; по 30, 60 або 90 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру у пачці з картону Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Пудло Ганна Станіславівна. Пропонована редакція: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Д-р Ашу Дііп Шарма / Dr. Ashu Deep Sharma. Контактна особа заявника для здійснення фармаконагляду в Україні — Штангеєва Юлія Валеріївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла за рецептом UA/15396/01/01 329. ПРОТЕКОН ФАСТ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, in bulk: по 1000 таблеток у пакетах; по 1 пакету у коробці для виготовлення готових лікарських засобів Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Пудло Ганна Станіславівна. Пропонована редакція: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Д-р Ашу Дііп Шарма / Dr. Ashu Deep Sharma. Контактна особа заявника для здійснення фармаконагляду в Україні — Штангеєва Юлія Валеріївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла UA/15397/01/01 330. ПУЛЬМОЛОР® таблетки, по 10 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній упаковці Мові Хелс ГмбХ Швейцарія Сава Хелскеа Лтд, Індія;Клева СА, Грецiя;Валлес Фармасьютікалс Пвт. Лтд., Індія;Медітоп Фармасьютікал Лтд., Угорщина Індія/Греція/Індія/Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) (введення додаткової дільниці виробництва Медітоп Фармасьютікал Лтд., Угорщина) (Термін введення змін протягом 3-х місяців з дати затвердження) Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) (введення додаткової дільниці виробництва Медітоп Фармасьютікал Лтд., Угорщина); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії (додавання виробника Медітоп Фармасьютікал Лтд., Угорщина) (Термін введення змін протягом 3-х місяців з дати затвердження) без рецепта UA/10378/02/01 331. ПУЛЬМОЛОР® таблетки, in bulk: по 5000 таблеток у подвійних поліетиленових пакетах Мові Хелс ГмбХ Швейцарія Сава Хелскеа Лтд, Індія;Клева СА, Грецiя;Валлес Фармасьютікалс Пвт. Лтд., Індія;Медітоп Фармасьютікал Лтд., Угорщина Індія/Греція/Індія/Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) (введення додаткової дільниці виробництва Медітоп Фармасьютікал Лтд., Угорщина) (Термін введення змін протягом 3-х місяців з дати затвердження) Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) (введення додаткової дільниці виробництва Медітоп Фармасьютікал Лтд., Угорщина); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії (додавання виробника Медітоп Фармасьютікал Лтд., Угорщина) (Терм ін введення змін протягом 3-х місяців з дати затвердження) UA/10379/01/01 332. ПУРЕГОН® розчин для ін’єкцій, 100 МО/0,5 мл по 0,5 мл (100 МО) у флаконі; по 5 флаконів у картонній пачці Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Н.В. Органон Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях — введено перекласифікацію вихідного етапу хроматографічних стадій рекомбінантного фолікулостимулюючого гормону (ФСГ) — від управління процесом (IPC in process control) до ключових характеристик процесу (КРА- key process attribute), що є показником узгодженності та надійності процесу. Зазначені ліміти етапів хроматографічних стадій адаптуються відповідно за рецептом UA/5023/01/03 333. РАБЕЛОК ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 20 мг in bulk: 50 флаконів з ліофілізатом у картонній коробці Каділа Фармасьютикалз Лімітед Індія Каділа Фармасьютикалз Лімітед Індія внесення змін до реєстраціних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування заявника (українською мовою); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси та найменування виробника, без зміни місця виробництва) UA/11959/01/01 334. РАБЕЛОК ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 20 мг, 1 флакон з ліофілізатом в картонній коробці Каділа Фармасьютикалз Лімітед Індія Каділа Фармасьютикалз Лімітед Індія внесення змін до реєстраціних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування заявника (українською мовою); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси та найменування виробника, без зміни місця виробництва) за рецептом UA/1441/02/01 335. РАЙЗОДЕГ® ФЛЕКСТАЧ® розчин для ін’єкцій, 100 ОД/мл по 3 мл у картриджі, який міститься у багатодозовій одноразовій шприц-ручці; по 1 або по 5 шприц-ручок у картонній коробці А/Т Ново Нордіск Данiя Виробництво, наповнення в первинну упаковку та контроль балку. Відповідальний за випуск:А/Т Ново Нордіск, Данiя;Виробництво, наповнення в первинну упаковку та контроль балку. Комплектування, маркування та вторинне пакування готового продукту. Контроль якості балку готового продукту та кінцевого готового продукту:А/Т Ново Нордіск, Данія;Маркування та вторинне пакування готового продукту:А/Т Ново Нордіск, Данія;Ново Нордіск Продюксьон САС, Франція Данія/Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу — зміна назви ЛЗ) (було — РАЙЗОДЕГ ФЛЕКСТАЧ); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (внесення змін до тексту маркування: зазначення назви та дозування препарату шрифтом Брайля на вторинній упаковці) за рецептом UA/14281/01/01 336. РАНІТИДИНУ ГІДРОХЛОРИД кристалічний порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна СМС Лайфсаєнсес Індія Лімітед Індія внесення змін до реєстраційниїх матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (зміна назви та адреси виробничої дільниці АФІ) (Термін введення зміни протягом 6-ти місяців після затвердження) UA/5483/01/01 337. РЕВАЛІД капсули, по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль АТ Фармацевтичний завод ТЕВА Угорщина внесення змін до реєстраційни х матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва (приведення адреси до оригінальних документів) (Термін введення змін протягом 3 місяців після дати затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок на текст маркування упаковок з відповідними змінами до розділів МКЯ ЛЗ (розділ «Графічне оформлення» замінено розділом «Маркування») (Термін введення змін протягом 3 місяців після дати затвердження) без рецепта UA/8405/01/01 338. РЕВМАЛГИН таблетки по 7,5 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в пачці ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП») (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/11608/03/01 339. РЕВМАЛГИН таблетки по 15 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери в пачці; по 20 таблеток у блістері, по 1 блістеру в пачці ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП») (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/11608/03/02 340. РЕВОЛАД™ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 28 (7х4) у блістерах Новартіс Фарма АГ Швейцарія Виробництво за повним циклом:Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія;Додатковий виробник для первинного та вторинного пакування та випуск серії:Глаксо Веллком С.А., Іспанія Велика Британія/Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні) (Зміни (додавання нового терапевтичного показання) внесені до інструкції у розділи: «Показання») (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду (Зміни внесені до інструкції у розділи: «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Побічні реакції») (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні) (Зміни (зміна у затвердженому показанні) внесені до інструкції у розділи: «Показання») (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/11300/01/01 341. РЕВОЛАД™ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 14 (7х2) у блістерах Новартіс Фарма АГ Швейцарія Виробництво за повним циклом:Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія;Додатковий виробник для первинного та вторинного пакування та випуск серії:Глаксо Веллком С.А., Іспанія Велика Британія/Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні) (Зміни (додавання нового терапевтичного показання) внесені до інструкції у розділи: «Показання») (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду (Зміни внесені до інструкції у розділи: «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Побічні реакції») (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні) (Зміни (зміна у затвердженому показанні) внесені до інструкції у розділи: «Показання») (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/11300/01/02 342. РЕМЕНС® краплі оральні по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах-крапельницях, по 1 флакону в картонній упаковці Ріхард Біттнер АГ Австрія Ріхард Біттнер АГ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) (Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) без рецепта UA/2164/02/01 343. РЕНАЛГАН® таблетки, по 10 таблеток у блістері, по 1 або 2 блістери у пачці з картону Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси та назви виробничої дільниці ГЛЗ, без зміни місця виробництва); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси та назви заявника (власника реєстраційного посвідчення) без рецепта UA/1530/01/01 344. РЕНАЛГАН® таблетки, in bulk: по 2500 таблеток у контейнері з контролем першого розкриття Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси та назви виробничої дільниці ГЛЗ, без зміни місця виробництва); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси та назви заявника (власника реєстраційного посвідчення) UA/1531/01/01 345. РЕОПОЛІГЛЮКІН розчин для інфузій по 200 мл або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшках скляних Приватне акціонерне товариство «Інфузія» Україна Приватне акціонерне товариство «Інфузія» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії (введення додаткової дільниці контролю якості і випуску серії: Україна, 23219, Вінницька обл., Вінницький р-н, с. Вінницькі Хутори, вул. Немирівське шосе, б. 84 А. (загальна кількість упаковок з новою адресою становить 8 штук, що пов’язано з використанням у виробництві пляшок двох типів з діаметром горловини 17 мм та з діаметром горловини 22 мм); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (зменшення до 10 разів) (зменшення теоретичного розміру серії готового лікарського засобу затверджено: 2000,00 л, запропоновано: 2000,00 л та 400,00 л); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів (включаючи вироблені асептичним методом), крім лікарських засобів біологічного/імунологічного походження) (введення додаткової дільниці контролю якості і випуску серії: Україна, 23219, Вінницька обл., Вінницький р-н, с. Вінницькі Хутори, вул. Немирівське шосе, б. 84 А. Схема, технологічні стадії виробництва, параметри контролю в процесі виробництва не змінюються. Незначні зміни в обладнанні відповідають вимогам GMР; зміна викладення інформації у схемі і описі виробництва; зміна терміну зберігання проміжної продукції) Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування). — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) за рецептом UA/1558/01/01 346. РЕСПИКС Л® таблетки по 10 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у пачці Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Пудло Ганна Станіславівна. Пропонована редакція: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Д-р Ашу Дііп Шарма / Dr. Ashu Deep Sharma. Контактна особа заявника для здійснення фармаконагляду в Україні — Штангеєва Юлія Валеріївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла без рецепта UA/15503/01/01 347. РЕСПИКС Л® таблетки in bulk: по 5000 таблеток у герметично запаяних подвійних поліетиленових пакетах для виготовлення готових лікарських засобів Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Пудло Ганна Станіславівна. Пропонована редакція: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Д-р Ашу Дііп Шарма / Dr. Ashu Deep Sharma. Контактна особа заявника для здійснення фармаконагляду в Україні — Штангеєва Юлія Валеріївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла UA/15504/01/01 348. РЕСПИКС® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 таблеток у блістері, по 1 або 2, або 4 блістери у пачці з картону Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Пудло Ганна Станіславівна. Пропонована редакція: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Д-р Ашу Дііп Шарма / Dr. Ashu Deep Sharma. Контактна особа заявника для здійснення фармаконагляду в Україні — Штангеєва Юлія Валеріївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла без рецепта UA/15549/01/01 349. РЕСПИКС® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, in bulk № 10000 у пакетах для виготовлення готових лікарських засобів Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Пудло Ганна Станіславівна. Пропонована редакція: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Д-р Ашу Дііп Шарма / Dr. Ashu Deep Sharma. Контактна особа заявника для здійснення фармаконагляду в Україні — Штангеєва Юлія Валеріївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла UA/15550/01/01 350. РИЗЕНДРОС® 35 таблетки, вкриті оболонкою, по 35 мг № 2 (2х1): по 2 таблетки в блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; № 4 (4х1), № 8 (4х2), № 12 (4х3): по 4 таблетки в блістері; по 1 або по 2, або по 3 блістери в картонній коробці ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій: ТОВ «Зентіва», Чеська Республіка; АТ «Санека Фармасьютікалз», Словацька Республiка Чеська Республіка/ Словацька Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд: Діюча редакція — Ludmila Filipova. Пропонована редакція — Amel Benkritly. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Контактна особа в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду: Діюча редакція — Войтенко Антон Георгійович. Пропонована редакція — Нечепуренко Марина Василівна. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла. Зміна номера мастер-файла за рецептом UA/7150/01/01 351. РІНГЕРА ЛАКТАТ РОЗЧИН розчин для інфузій по 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у пляшках Приватне акціонерне товариство «Інфузія» Україна Приватне акціонерне товариство «Інфузія» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) — внесення альтернативного виробника АФІ натрію лактат за рецептом UA/1152/01/01 352. РОЗАМЕТ® крем 1% по 25 г у тубі; по 1 тубі у картонній коробці Ядран-Галенський Лабораторій д.д. Хорватія Ядран-Галенський Лабораторій д.д. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R2-CEP 1995-052-Rev 01 для діючої речовини Metronidazole від вже затвердженого виробника із зміною назви виробника діючої речовини, без зміни місця виробництва за рецептом UA/7256/01/01 353. РОЗУВАСТАТИН ІС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) (Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/15855/01/01 354. РОЗУВАСТАТИН ІС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) (Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/15855/01/02 355. РОЗУВАСТАТИН ІС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) (Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/15855/01/03 356. РОЗУВАСТАТИН ІС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) (Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/15855/01/04 357. САЙЗЕН® 8 МГ КЛІК.ІЗІ порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 8 мг, 1 або 5 флаконів з порошком, 1 або 5 картриджів з 1,37 мл розчинника (0,3% (м./об.) розчин м-крезолу у воді для ін’єкцій), попередньо у зібраних в 1 або 5 пристроїв для розчинення (клік. ізі), що складаються з 1 або 5 корпусів пристрою та 1 або 5 стерильних перехідних канюль у картонній коробці Арес Трейдінг С.А. Швейцарія Мерк Сероно С.п.А. Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни з якості. АФІ. (інші зміни) — введення додаткової лінії з виробництва проміжного балку АФІ на затвердженій виробничий дільниці; зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) за рецептом UA/1567/01/02 358. САЛЬБУТАМОЛ-НЕО інгаляція під тиском, 100 мкг/доза по 12 мл/200 доз у контейнері; по 1 контейнеру у пачці з картону ТОВ «Мікрофарм» Україна ТОВ «Мікрофарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — пропонована редакція: Уповноважена особа, відповідальна за здійснення фармаконагляду — Муравйова Оксана Олександрівна, зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/10530/01/01 359. СИБАЗОН® ІС таблетки по 0,005 г, по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в пачці з картону Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» (виробник, відповідальний за випуск серії; випробування контролю якості (фізичні/хімічні, мікробіологічна чистота), зберігання готової продукції; виробництво, зберігання (готової продукції, сировини та матеріалів); випробування контролю якості (фізичні/хімічні) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) (Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/4828/01/01 360. СИБАЗОН® ІС таблетки по 0,01 г, по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в пачці з картону Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» (виробник, відповідальний за випуск серії; випробування контролю якості (фізичні/хімічні, мікробіологічна чистота), зберігання готової продукції; виробництво, зберігання (готової продукції, сировини та матеріалів); випробування контролю якості (фізичні/хімічні) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) (Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/4828/01/02 361. СИНФЛОРИКС™ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ПНЕВМОКОКОВОЇ ІНФЕКЦІЇ (ПОЛІСАХАРИДНИЙ АНТИГЕН) ТА НЕТИПОВАНОЇ ГЕМОФІЛЬНОЇ ІНФЕКЦІЇ, КОН’ЮГОВАНА, АДСОРБОВАНА суспензія для ін’єкцій по 1 дозі (0,5 мл) у попередньо наповнених одноразових шприцах № 1 у комплекті з однією або двома голками та без голок та № 10 у комплекті з 10 голками та без голок або у монодозових флаконах № 1, 10 та 100; по 2 дози (1 мл) у мультидозових флаконах № 100 ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ — зміна постачальника дигідразину адипінової кислоти, яка використовується у виробництві правцевого анатоксину за рецептом UA/15363/01/01 362. СІНДЖАРДІ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 12,5 мг/850 мг по 10 таблеток в блістері; по 6 блістерів у картонній коробці Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; виробництво, контроль якості (за винятком тесту «Мікробіологічна чистота»), первинне та вторинне пакування, випуск серії: Берінгер Інгельхайм Еллас А.Е., Греція; альтернативні дільниці для вторинного пакування: Штегеманн Льонферпакунген унд Логістішер Сервіс е. К., Німеччина; ФармЛог Фарма Лоджістік ГмбХ, Німеччина; контроль якості (за винятком тесту «Мікробіологічна чистота»): А енд Ем Штабтест ГмбХ, Німеччина; альтернативна лабораторія для контролю тесту «Мікробіологічна чистота»: СГС Інститут Фрезеніус ГмбХ, Німеччина; Лабор Л+С АГ, Німеччина; К’юЕйСіЕс ЕПЕ, Грецiя Німеччина/ Греція внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — зміна адреси та назви постачальника вихідного матеріалу BI 10773 Fluoride для діючої речовини емпагліфлозин без зміни місця виробництва; зміни І типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміни до заходів, пов’язаних з контролем АФІ, або додавання дільниці, де проводиться контроль/випробування серії) — введення нового виробника для контролю якості АФІ; зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу — збільшення терміну придатності продукції «bulk»; зміни І типу — вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення постачальника вихідного матеріалу (S)-3-Hydroxytetrahydrofurane для діючої речовини емпагліфлозин; зміни І типу — зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — зміна адреси та назви постачальника вихідного матеріалу (S)-3-Hydroxytetrahydrofurane для діючої речовини емпагліфлозин без зміни місця виробництва за рецептом UA/15721/01/01 363. СІНДЖАРДІ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 12,5 мг/1000 мг по 10 таблеток в блістері; по 6 блістерів у картонній коробці Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; виробництво, контроль якості (за винятком тесту «Мікробіологічна чистота»), первинне та вторинне пакування, випуск серії: Берінгер Інгельхайм Еллас А.Е., Греція; альтернативні дільниці для вторинного пакування: Штегеманн Льонферпакунген унд Логістішер Сервіс е. К., Німеччина; ФармЛог Фарма Лоджістік ГмбХ, Німеччина; контроль якості (за винятком тесту «Мікробіологічна чистота»): А енд Ем Штабтест ГмбХ, Німеччина; альтернативна лабораторія для контролю тесту «Мікробіологічна чистота»: СГС Інститут Фрезеніус ГмбХ, Німеччина; Лабор Л+С АГ, Німеччина; К’юЕйСіЕс ЕПЕ, Грецiя Німеччина/ Греція внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення постачальника вихідного матеріалу (S)-3-Hydroxytetrahydrofurane для діючої речовини емпагліфлозин; зміни І типу — зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — зміна адреси та назви постачальника вихідного матеріалу (S)-3-Hydroxytetrahydrofurane для діючої речовини емпагліфлозин без зміни місця виробництва; зміни І типу — зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — зміна адреси та назви постачальника вихідного матеріалу BI 10773 Fluoride для діючої речовини емпагліфлозин без зміни місця виробництва; зміни І типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміни до заходів, пов’язаних з контролем АФІ, або додавання дільниці, де проводиться контроль/випробування серії) — введення нового виробника для контролю якості АФІ; зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу — збільшення терміну придатності продукції «bulk» за рецептом UA/15722/01/01 364. СІНДЖАРДІ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 5 мг/850 мг по 10 таблеток в блістері; по 6 блістерів у картонній коробці Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; виробництво, контроль якості (за винятком тесту «Мікробіологічна чистота»), первинне та вторинне пакування, випуск серії: Берінгер Інгельхайм Еллас А.Е., Греція; альтернативні дільниці для вторинного пакування: Штегеманн Льонферпакунген унд Логістішер Сервіс е. К., Німеччина; ФармЛог Фарма Лоджістік ГмбХ, Німеччина; контроль якості (за винятком тесту «Мікробіологічна чистота»): А енд Ем Штабтест ГмбХ, Німеччина; альтернативна лабораторія для контролю тесту «Мікробіологічна чистота»: СГС Інститут Фрезеніус ГмбХ, Німеччина; Лабор Л+С АГ, Німеччина; К’юЕйСіЕс ЕПЕ, Грецiя Німеччина/ Греція внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення постачальника вихідного матеріалу (S)-3-Hydroxytetrahydrofurane для діючої речовини емпагліфлозин; зміни І типу — зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — зміна адреси та назви постачальника вихідного матеріалу BI 10773 Fluoride для діючої речовини емпагліфлозин без зміни місця виробництва; зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу — збільшення терміну придатності продукції «bulk»; зміни І типу — зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини — зміна адреси та назви постачальника вихідного матеріалу (S)-3-Hydroxytetrahydrofurane для діючої речовини емпагліфлозин без зміни місця виробництва; зміни І типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміни до заходів, пов’язаних з контролем АФІ, або додавання дільниці, де проводиться контроль/випробування серії) — введення нового виробника для контролю якості АФІ за рецептом UA/15723/01/01 365. СІНДЖАРДІ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 5 мг/1000 мг по 10 таблеток в блістері; по 6 блістерів у картонній коробці Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; виробництво, контроль якості (за винятком тесту «Мікробіологічна чистота»), первинне та вторинне пакування, випуск серії: Берінгер Інгельхайм Еллас А.Е., Греція; альтернативні дільниці для вторинного пакування: Штегеманн Льонферпакунген унд Логістішер Сервіс е. К., Німеччина; ФармЛог Фарма Лоджістік ГмбХ, Німеччина; контроль якості (за винятком тесту «Мікробіологічна чистота»): А енд Ем Штабтест ГмбХ, Німеччина; альтернативна лабораторія для контролю тесту «Мікробіологічна чистота»: СГС Інститут Фрезеніус ГмбХ, Німеччина; Лабор Л+С АГ, Німеччина; К’юЕйСіЕс ЕПЕ, Грецiя Німеччина/ Греція внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення постачальника вихідного матеріалу (S)-3-Hydroxytetrahydrofurane для діючої речовини емпагліфлозин; зміни І типу — зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) —
зміна адреси та назви постачальника вихідного матеріалу BI 10773 Fluoride для діючої речовини без зміни місця виробництва; зміни І типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміни до заходів, пов’язаних з контролем АФІ, або додавання дільниці, де проводиться контроль/випробування серії) — введення нового виробника для контролю якості АФІ; зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу — збільшення терміну придатності продукції «bulk»; зміни І типу — зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — зміна адреси та назви постачальника вихідного матеріалу (S)-3-Hydroxytetrahydrofurane для діючої речовини емпагліфлозин без зміни місця виробництва за рецептом UA/15724/01/01 366. СОЛЕРОН 100 таблетки по 100 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1, 3 або 6 блістерів у пачці з картону ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (вилучення тексту маркування російською мовою (для упаковок: по 10 таблеток у блістері; по 1, або 3, або 6 блістерів у пачці з картону), з раніш затвердженого українською та російською мовами, а також внесення незначних редакційних правок на первинну та вторинну упаковки) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/10209/01/01 367. СОЛЕРОН 200 таблетки по 200 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1, 3 або 6 блістерів у пачці з картону ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (вилучення тексту маркування російською мовою (для упаковок: по 10 таблеток у блістері; по 1, або 3, або 6 блістерів у пачці з картону), з раніш затвердженого українською та російською мовами, а також внесення незначних редакційних правок на первинну та вторинну упаковки) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/10209/01/02 368. СОЛУ-КОРТЕФ порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій по 100 мг/2 мл у флаконі типу Act-O-Vial у картонній коробці Пфайзер Інк. США Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози» (уточнення), «Побічні реакції». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/9891/01/01 369. СОЛУ-КОРТЕФ порошок для розчину для ін’єкцій по 100 мг, 1 флакон з порошком у картонній коробці; 25 флаконів з порошком у піддоні для транспортування (без вторинної упаковки) Пфайзер Інк. США Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози» (уточнення), «Побічні реакції». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/9873/01/01 370. СПИРТ МУРАШИНИЙ розчин для зовнішнього застосування спиртовий, по 40 мл або 50 мл у флаконах; по 40 мл або 50 мл у флаконі, по 1 флакону в пачці з картону ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола», Україна, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) без рецепта UA/6546/01/01 371. СТИФІМОЛ капсули тверді; по 10 капсул у блістері; по 10 блістерів у пачці ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — тексту маркування. Розділ «Графічне оформлення упаковок» замінено на розділ «Маркування». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження; зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — приведення критеріїв прийнятності в специфікації вхідного контролю на АФІ Хрому піколінат за показником «Мікробіологічна чистота» відповідно до вимог ДФУ; зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — приведення критеріїв прийнятності в специфікації вхідного контролю на АФІ Водорості бурі сухий екстракт за показником «Мікробіологічна чистота» відповідно до вимог ДФУ; зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — приведення специфікації вхідного контролю на АФІ Левокарнітин (L-карнітин) за розділами «Ідентифікація», «Питоме оптичне обертання» у відповідність до вимог ЄФ та вимог фірми-виробника, розділ «МБЧ» приведено у відповідність до ДФУ; зміни І типу — вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє); супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни); зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — приведення критеріїв прийнятності в специфікації вхідного контролю на АФІ Гарцинії камбоджийської екстракт за показником «Мікробіологічна чистота» у відповідність до вимог діючого видання ДФУ; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) — введення в специфікацію вхідного контролю АФІ L-тирозину розділу «Розчинність», відповідно до вимог фірми-виробника та вимог Американської фармакопеї; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування); зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни); зміни І типу — опис та склад (інші зміни); зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — приведення критеріїв прийнятності в специфікації вхідного контролю на АФІ L — тирозину за показником «Мікробіологічна чистота» у відповідність до вимог діючого видання ДФУ без рецепта UA/6777/01/01 372. СТРИБІЦИН розчин для ін’єкцій по 2 мг/мл по 25 мл або по 100 мл у флаконі зі скла № 1 в пачці М.БІОТЕК ЛТД Велика Британiя МАЙЛАН ЛАБОРАТОРІЗ ЛІМІТЕД (OTL) Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна назви та приведення адреси виробника ГЛЗ у відповідність до реєстраційних матеріалів реєстраційного досьє, без зміни місця виробництва) за рецептом UA/12242/01/01 373. СТРИБІЦИН розчин для ін’єкцій по 2 мг/мл in bulk по 25 мл у флаконах № 100; по 100 мл у флаконах № 50 у коробці М.БІОТЕК ЛТД Велика Британiя МАЙЛАН ЛАБОРАТОРІЗ ЛІМІТЕД (OTL) Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна назви та приведення адреси виробника ГЛЗ у відповідність до реєстраційних матеріалів реєстраційного досьє, без зміни місця виробництва) UA/12243/01/01 374. СТРИБІЦИН розчин для ін’єкцій по 2 мг/мл, по 25 мл або по 100 мл у флаконі зі скла; по 1 флакону в пачці з картону М.БІОТЕК ЛТД Велика Британiя МАЙЛАН ЛАБОРАТОРІЗ ЛІМІТЕД (OTL) Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — заміна графічного зображення первинної упаковки на текст маркування первинної упаковки лікарського засобу та оновлення тексту маркування вторинної упаковки та упаковки in bulk за рецептом UA/12242/01/01 375. СТРИБІЦИН розчин для ін’єкцій по 2 мг/мл, in bulk: по 25 мл у флаконі; по 100 флаконів у картонній коробці; in bulk: по 100 мл у флаконі; по 50 флаконів у картонній коробці М.БІОТЕК ЛТД Велика Британiя МАЙЛАН ЛАБОРАТОРІЗ ЛІМІТЕД (OTL) Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — заміна графічного зображення первинної упаковки на текст маркування первинної упаковки лікарського засобу та оновлення тексту маркування вторинної упаковки та упаковки in bulk UA/12243/01/01 376. СТРИБІЦИН розчин для ін’єкцій по 2 мг/мл, 25 мл, 100 мл у флаконі зі скла № 1 в пачці М. БІОТЕК ЛТД Велика Британiя МАЙЛАН ЛАБОРАТОРІЗ ЛІМІТЕД (OTL) Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Затверджено: Каніщев Юрій Миколайович. Запропоновано: Пеліх Олена Борисівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи за рецептом UA/12242/01/01 377. СТРИКАРБ розчин для інфузій, 10 мг/мл по 5 мл, або 15 мл, або 45 мл, або 60 мл у флаконах № 1 у пачці М.БІОТЕК ЛТД Велика Британiя МАЙЛАН ЛАБОРАТОРІЗ ЛІМІТЕД (OTL) Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна назви та приведення адреси виробника ГЛЗ у відповідність до реєстраційних матеріалів реєстраційного досьє, без зміни місця виробництва) за рецептом UA/12244/01/01 378. СТРИКАРБ розчин для інфузій, 10 мг/мл in bulk: 5 мл або 15 мл у флаконах № 100 у коробці; in bulk: по 45 мл або 60 мл у флаконах № 50 у коробці М.БІОТЕК ЛТД Велика Британiя МАЙЛАН ЛАБОРАТОРІЗ ЛІМІТЕД (OTL) Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна назви та приведення адреси виробника ГЛЗ у відповідність до реєстраційних матеріалів реєстраційного досьє, без зміни місця виробництва) UA/12245/01/01 379. СТРИКАРБ розчин для інфузій по 10 мг/мл по 5 мл або 15 мл, або 45 мл або 60 мл у флаконах № 1 у пачці М.БІОТЕК ЛТД Велика Британiя МАЙЛАН ЛАБОРАТОРІЗ ЛІМІТЕД (OTL) Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — заміна графічного зображення первинної упаковки на текст маркування первинної упаковки лікарського засобу та оновлення тексту маркування вторинної упаковки та упаковки in bulk за рецептом UA/12244/01/01 380. СТРИКАРБ розчин для інфузій по 10 мг/мл іn bulk: по 5 мл, 15 мл у флаконах № 100 у коробці; по 45 мл, 60 мл in bulk: у флаконах № 50 у коробці М.БІОТЕК ЛТД Велика Британiя МАЙЛАН ЛАБОРАТОРІЗ ЛІМІТЕД (OTL) Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — заміна графічного зображення первинної упаковки на текст маркування первинної упаковки лікарського засобу та оновлення тексту маркування вторинної упаковки та упаковки in bulk UA/12245/01/01 381. СТРИКАРБ розчин для інфузій по 10 мг/мл по 5 мл або 15 мл, або 45 мл або 60 мл у флаконах № 1 у пачці М.БІОТЕК ЛТД Велика Британiя МАЙЛАН ЛАБОРАТОРІЗ ЛІМІТЕД (OTL) Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Затверджено: Каніщев Юрій Миколайович. Запропоновано: Пеліх Олена Борисівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи за рецептом UA/12244/01/01 382. СТРИТОКСОЛ концентрат для розчину для інфузій по 6 мг/мл, по 5 мл або 16,7 мл, або 50 мл у флаконі № 1 М. БІОТЕК ЛТД Велика Британiя МАЙЛАН ЛАБОРАТОРІЗ ЛІМІТЕД (OTL) Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна назви та приведення адреси виробника ГЛЗ у відповідність до реєстраційних матеріалів реєстраційного досьє, без зміни місця виробництва) за рецептом UA/12152/01/01 383. СТРИТОКСОЛ концентрат для розчину для інфузій по 6 мг/мл, in bulk: по 5 мл або 16,7 мл у флаконах № 100; in bulk: по 50 мл у флаконах № 50 М. БІОТЕК ЛТД Велика Британiя МАЙЛАН ЛАБОРАТОРІЗ ЛІМІТЕД (OTL) Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна назви та приведення адреси виробника ГЛЗ у відповідність до реєстраційних матеріалів реєстраційного досьє, без зміни місця виробництва) UA/12153/01/01 384. СТРИТОКСОЛ концентрат для розчину для інфузій по 6 мг/мл, по 5 мл або 16,7 мл, або 50 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці М. БІОТЕК ЛТД Велика Британiя МАЙЛАН ЛАБОРАТОРІЗ ЛІМІТЕД (OTL) Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — заміна графічного зображення первинної упаковки на текст маркування первинної упаковки лікарського засобу та оновлення тексту маркування вторинної упаковки та упаковки in bulk за рецептом UA/12152/01/01 385. СТРИТОКСОЛ концентрат для розчину для інфузій по 6 мг/мл, in bulk: по 5 мл або 16,7 мл у флаконі; по 100 флаконів у картонній коробці; in bulk: по 50 мл у флаконі; по 50 флаконів у картонній коробці М. БІОТЕК ЛТД Велика Британiя МАЙЛАН ЛАБОРАТОРІЗ ЛІМІТЕД (OTL) Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — заміна графічного зображення первинної упаковки на текст маркування первинної упаковки лікарського засобу та оновлення тексту маркування вторинної упаковки та упаковки in bulk UA/12153/01/01 386. СТРИТОКСОЛ концентрат для розчину для інфузій по 6 мг/мл, по 5 мл або 16,7 мл, або 50 мл у флаконі № 1 М. БІОТЕК ЛТД Велика Британiя МАЙЛАН ЛАБОРАТОРІЗ ЛІМІТЕД (OTL) Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Затверджено: Каніщев Юрій Миколайович. Запропоновано: Пеліх Олена Борисівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи за рецептом UA/12152/01/01 387. СУЛЬФАДИМЕТОКСИН-ДАРНИЦЯ таблетки по 500 мг по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці; по 10 таблеток у контурних чарункових упаковках ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни); супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту); зміни І типу — зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — зільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі — зміна терміну зберігання АФІ; зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) за рецептом UA/2999/01/01 388. ТАЗАЛОК™ краплі оральні, розчин, по 50 мл або 100 мл у флаконі, по 1 флакону у картонній пачці ТОВ «Універсальне агенство «ПРО-ФАРМА» Україна ПАТ «Лубнифарм», Україна;Др. Густав Кляйн ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина Україна/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника ТОВ «УНІВЕРСАЛЬНЕ АГЕНСТВО «ПРО-ФАРМА», Україна) без рецепта UA/8499/01/01 389. ТАМСУЛОСТАД капсули з модифікованим вивільненням, тверді по 0,4 мг по 10 капсул у блістері; по 3 блістери у картонній коробці СТАДА Арцнайміттель АГ Німеччина Випуск серій:СТАДА Арцнайміттель АГ, НімеччинаВиробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серій:Фамар А.В.Е. Антоусса Плант, Греція;Сінтон Хіспанія С.Л., ІспаніяВиробництво нерозфасованого продукту, контроль серій:Роттендорф Фарма Гмбх, НімеччинаПервинне та вторинне пакування:Роттендорф Фарма Гмбх, Німеччина;ЛАМП САН ПРОСПЕРО СПА, ІталіяКонтроль серій:Сінтон БВ, Нiдерланди Німеччина/Греція/Іспанія/Італія/Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина (випуск серій) за рецептом UA/12831/01/01 390. ТЕМОЗОЛОМІД-ТЕВА капсули по 20 мг по 5 капсул у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Виробництво за повним циклом:
НерФарМа С.Р.Л, Італіяабо
Хаупт Фарма Амарег ГмбХ, Німеччина;
Контроль якості:
Меркле ГмбХ, Німеччина;
Дозвіл на випуск серії:
Меркле ГмбХ, Німеччина Італія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси та назви виробника, відповідального за повний цикл виробництва, без зміни місця діяльності) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/12676/01/01 391. ТЕМОЗОЛОМІД-ТЕВА капсули по 100 мг по 5 капсул у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Виробництво за повним циклом:
НерФарМа С.Р.Л, Італіяабо
Хаупт Фарма Амарег ГмбХ, Німеччина;
Контроль якості:
Меркле ГмбХ, Німеччина;
Дозвіл на випуск серії:
Меркле ГмбХ, Німеччина Італія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси та назви виробника, відповідального за повний цикл виробництва, без зміни місця діяльності) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/12676/01/02 392. ТЕМОЗОЛОМІД-ТЕВА капсули по 140 мг по 5 капсул у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Виробництво за повним циклом:
НерФарМа С.Р.Л, Італіяабо
Хаупт Фарма Амарег ГмбХ, Німеччина;
Контроль якості:
Меркле ГмбХ, Німеччина;
Дозвіл на випуск серії:
Меркле ГмбХ, Німеччина Італія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси та назви виробника, відповідального за повний цикл виробництва, без зміни місця діяльності) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/12676/01/03 393. ТЕМОЗОЛОМІД-ТЕВА капсули по 180 мг по 5 капсул у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Виробництво за повним циклом:
НерФарМа С.Р.Л, Італіяабо
Хаупт Фарма Амарег ГмбХ, Німеччина;
Контроль якості:
Меркле ГмбХ, Німеччина;
Дозвіл на випуск серії:
Меркле ГмбХ, Німеччина Італія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси та назви виробника, відповідального за повний цикл виробництва, без зміни місця діяльності) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/12676/01/04 394. ТЕМОЗОЛОМІД-ТЕВА капсули по 250 мг по 5 капсул у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Виробництво за повним циклом:
НерФарМа С.Р.Л, Італіяабо
Хаупт Фарма Амарег ГмбХ, Німеччина;
Контроль якості:
Меркле ГмбХ, Німеччина;
Дозвіл на випуск серії:
Меркле ГмбХ, Німеччина Італія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси та назви виробника, відповідального за повний цикл виробництва, без зміни місця діяльності) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/12676/01/05 395. ТЕРБІНОРМ спрей нашкірний, розчин, 10,08 мг/мл по 20 мл у флаконі з розпилювачем та ковпачком-кришкою, по 1 флакону в картонній коробці УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД Грузія К.О. «Ромфарм Компані С.Р.Л.» Румунiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) (Діюча редакція: Уповноважена особа заявника в Україні для здійснення фармаконагляду — Кучеренко Аліна Олексіївна. Пропонована редакція: Уповноважена особа заявника. відповідальна за фармаконагляд — Русудан Ісакія/Rusudan Isakia. Контактна особа в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду — Ремізов Сергій Анатолійович. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна адреси мастер-файла. Зміна адреси здійснення основної діяльності з фармаконагляду); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок на текст маркування упаковок з відповідними змінами до розділів МКЯ ЛЗ (розділ «Графічне оформлення» замінено розділом «Маркування») та зазначення нового заявника на вторинній упаковці); Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) без рецепта UA/13367/01/01 396. ТЕРЖИНАН таблетки вагінальні по 6 або по 10 таблеток у стрипі; по 1 стрипу у картонній коробці Лабораторії Бушара Рекордаті Францiя Софартекс Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — вилучення виробника АФІ Преднізолону натрію метасульфобензоату без зміни місця виробництва, з відповідними змінами р. «Склад» за рецептом UA/8116/01/01 397. ТЕРПІНГІДРАТ кристали або порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна «НОРВЕРН СІНТЕСІС» Латвiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (зміна назви та адреси виробника субстанції (заміна юридичної адреси на фактичну), без зміни місця виробництва) UA/0821/01/01 398. ТИНІДАЗОЛ-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці Балканфарма-Дупниця АТ Болгарія Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія;Балканфарма-Разград АТ, Болгарія Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу — зміна назви лікарського засобу) (було — ТИНІДАЗОЛ) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/6782/01/01 399. ТИРОЗУР порошок нашкірний, 1 мг/г по 5 г або 20 г порошку у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Енгельгард Арцнайміттель ГмбХ & Ко.КГ Німеччина Енгельгард Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2013-205-Rev 04 для діючої речовини Tyrothricin від вже затвердженого виробника без рецепта UA/7786/01/01 400. ТІОКТОДАР розчин для ін’єкцій, 3% по 10 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці; по 10 мл у флаконі; по 5 флаконів у блістерній чарунковій упаковці; по 1 або по 2 блістерні чарункові упаковки в пачці ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР» Україна ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна найменування виробника, власника мастер-файла на АФІ, без зміни місця виробництва За рецептом UA/3005/01/01 401. ТОМОГЕКСОЛ® розчин для ін’єкцій, 240 мг йоду/мл по 20 мл в ампулі; по 5 ампул у пачці з картону; по 20 мл або 50 мл або 100 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці з картону ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) — зміни до методик випробування (ВЕРХ та ТШХ): за розділом «Супровідні домішки»: до методики ВЕРХ: із умов хроматографування вилучено хроматографічну колонку Zorba SB-Aq; внесено незначні редакційні уточнення щодо утримання піків на хроматограмі; до методики ТШХ введено термін придатності розчину порівняння (а). Введення періодичності контролю АФІ за показником «Мікробіологічна чистота», саме: «Контроль проводиться вибірково; перша (перша поставка поточного року кожного виробника) та кожна п’ята наступна серія»; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — зміни до методик випробування за показником «Супровідні домішки» (ВЕРХ). Із умов хроматографування вилучено хроматографічну колонку Zorba SB-Aq та введено хроматографічну колонку Waters Symmetry C18. Приготування розчину порівняння (а) доповнено терміном зберігання даного розчину протягом 40 діб. Внесено незначні редакційні уточнення щодо утримання піків на хроматограмі; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — зміни до методик випробування. Вилучено зі специфікації та методів контролю показник «Аномальна токсичність» за рецептом UA/7853/01/01 402. ТОМОГЕКСОЛ® розчин для ін’єкцій, 300 мг йоду/мл по 20 мл в ампулі; по 5 ампул у пачці з картону; по 20 мл або 50 мл або 100 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці з картону ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) — зміни до методик випробування (ВЕРХ та ТШХ): за розділом «Супровідні домішки»: до методики ВЕРХ: із умов хроматографування вилучено хроматографічну колонку Zorba SB-Aq; внесено незначні редакційні уточнення щодо утримання піків на хроматограмі; до методики ТШХ введено термін придатності розчину порівняння (а). Введення періодичності контролю АФІ за показником «Мікробіологічна чистота», саме: «Контроль проводиться вибірково; перша (перша поставка поточного року кожного виробника) та кожна п’ята наступна серія»; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — зміни до методик випробування за показником «Супровідні домішки» (ВЕРХ). Із умов хроматографування вилучено хроматографічну колонку Zorba SB-Aq та введено хроматографічну колонку Waters Symmetry C18. Приготування розчину порівняння (а) доповнено терміном зберігання даного розчину протягом 40 діб. Внесено незначні редакційні уточнення щодо утримання піків на хроматограмі; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — зміни до методик випробування. Вилучено зі специфікації та методів контролю показник «Аномальна токсичність» за рецептом UA/7853/01/02 403. ТОМОГЕКСОЛ® розчин для ін’єкцій, 350 мг йоду/мл по 20 мл в ампулі; по 5 ампул у пачці з картону; по 20 мл або 50 мл або 100 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці з картону ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) — зміни до методик випробування (ВЕРХ та ТШХ): за розділом «Супровідні домішки»: до методики ВЕРХ: із умов хроматографування вилучено хроматографічну колонку Zorba SB-Aq; внесено незначні редакційні уточнення щодо утримання піків на хроматограмі; до методики ТШХ введено термін придатності розчину порівняння (а). Введення періодичності контролю АФІ за показником «Мікробіологічна чистота», саме: «Контроль проводиться вибірково; перша (перша поставка поточного року кожного виробника) та кожна п’ята наступна серія»; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — зміни до методик випробування за показником «Супровідні домішки» (ВЕРХ). Із умов хроматографування вилучено хроматографічну колонку Zorba SB-Aq та введено хроматографічну колонку Waters Symmetry C18. Приготування розчину порівняння (а) доповнено терміном зберігання даного розчину протягом 40 діб. Внесено незначні редакційні уточнення щодо утримання піків на хроматограмі; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — зміни до методик випробування. Вилучено зі специфікації та методів контролю показник «Аномальна токсичність» за рецептом UA/7853/01/03 404. ТОПІРОМАКС 100 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери в пачці з картону ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (вилучення тексту маркування російською мовою (для упаковок: по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери у пачці з картону), з раніш затвердженого українською та російською мовами, а також внесення незначних редакційних правок на первинну та вторинну упаковки) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/9877/01/01 405. ТОПІРОМАКС 25 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери в пачці з картону ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (вилучення тексту маркування російською мовою (для упаковок: по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери у пачці з картону), з раніш затвердженого українською та російською мовами, а також внесення незначних редакційних правок на первинну та вторинну упаковки) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/9877/01/02 406. ТОРАДІВ таблетки по 10 мг; in bulk № 1000: по 1000 таблеток у подвійних поліетиленових пакетах в пластикових контейнерах; in bulk № 22000: по 22000 таблеток у подвійних поліетиленових пакетах в пластикових контейнерах ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП») (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП») (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) UA/14736/01/01 407. ТОРАДІВ таблетки по 10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 9 блістерів в пачці ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки (додавання нового розміру упаковки по 10 таблеток у блістері; по 9 блістерів у пачці з відповідними змінами до розділу упаковка, первинний пакувальний матеріал не змінився) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП») (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП») (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/11604/01/01 408. ТОРАСЕМІД САНДОЗ® таблетки по 50 мг по 10 таблеток у блістері, по 2 або по 10 блістерів у картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво за повним циклом: Лек С.А., Польща;
первинне і вторинне пакування, випуск серії: Лек С.А., Польща Німеччина/ Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — приведення специфікації Торасеміду у відповідності до вимог діючої монографії «Torasemide» EP (а саме, видалення параметру «Важкі метали, уточнення температури за показником «Втрата в масі при висушуванні») за рецептом UA/9619/01/05 409. ТОРАСЕМІД САНДОЗ® таблетки по 100 мг по 10 таблеток у блістері, по 2 або по 10 блістерів у картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво за повним циклом: Лек С.А., Польща;
первинне і вторинне пакування, випуск серії: Лек С.А., Польща Німеччина/ Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — приведення специфікації Торасеміду у відповідності до вимог діючої монографії «Torasemide» EP (а саме, видалення параметру «Важкі метали, уточнення температури за показником «Втрата в масі при висушуванні») за рецептом UA/9619/01/06 410. ТОРАСЕМІД САНДОЗ® таблетки по 200 мг по 10 таблеток у блістері, по 2 або по 10 блістерів у картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво за повним циклом: Лек С.А., Польща;
первинне і вторинне пакування, випуск серії: Лек С.А., Польща Німеччина/ Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — приведення специфікації Торасеміду у відповідності до вимог діючої монографії «Torasemide» EP (а саме, видалення параметру «Важкі метали, уточнення температури за показником «Втрата в масі при висушуванні») за рецептом UA/9619/01/07 411. ТРАВАТАН® краплі очні, 40 мкг/мл по 2,5 мл у флаконі-крапельниці; по 1 або по 3 флакони-крапельниці в проміжній упаковці з фольги в коробці з картону Алкон Лабораторіз (ОК) Лтд. Велика Британiя Алкон-Куврьор Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна адреси випробувальної лабораторії відповідальної за контроль якості допоміжної речовини Поліквад (тестування для залишку при прожарюванні, важких металів та випробувань миш’яку); зміни І типу — додавання нової випробувальної лабораторії для контролю якості допоміжної речовини Поліквад; зміни І типу — додавання нової випробувальної лабораторії, SIMEC AG, Switzerland, для контролю якості (випробування миш’яку) допоміжної речовини Поліквад; зміни І типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє); зміни І типу — незначна зміна у допустимих межах показника рН з 7.5-8.0 на 7.0-8.0 у специфікації допоміжної речовини Поліквад у процесі контролю виробництва за рецептом UA/12422/01/01 412. ТРИВАЛУМЕН капсули, по 10 капсул у блістері, по 2 блістери у пачці; по 30 капсул у контейнерах; по 30 капсул у контейнері; по 1 контейнеру в пачці Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ) — введення нового обладнання, як наслідок зміна фізичної форми субстанції з відповідною зміною в розділі «Опис» в специфікації для контролю діючої речовини; супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) без рецепта UA/3804/01/01 413. ТРИВАЛУМЕН капсули in bulk: по 1 кг капсул в пакетах із трьохшарових термозварювальних плівок Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ) — введення нового обладнання, як наслідок зміна фізичної форми субстанції з відповідною зміною в розділі «Опис» в специфікації для контролю діючої речовини; супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) UA/11160/01/01 414. ТРИМЕТАЗИДИН МR СЕРВ’Є таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з модифікованим вивільненням по 35 мг; по 30 таблеток у блістері; по 2 блістери у коробці з картону ТОВ «Серв’є Україна» Україна Лабораторії Серв’ є Індастрі, Франція;АНФАРМ Підприємство Фармацевтичне АТ, Польща Франція/Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення виробничої дільниці ГЛЗ) (Термін ввведення змін протягом 6 місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (приведення тексту маркування упаковки препарату у відповідність до заявлених змін) (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження) за рецептом UA/7662/01/01 415. ТРИСОЛЬ розчин для інфузій, по 200 або по 400 мл у пляшках Приватне акціонерне товариство «Інфузія» Україна Приватне акціонерне товариство «Інфузія» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) (Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/12137/01/01 416. ТРОКСЕРУТИН-ДАРНИЦЯ гель, 20 мг/г по 30 г або 50 г у тубі, по 1 тубі в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) (Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) без рецепта UA/4933/01/01 417. ТРОМБОЦИД гель, 15 мг/г по 40 г або по 100 г у тубі; по 1 тубі у картонній коробці бене-Арцнайміттель ГмбХ Німеччина виробник нерозфасованого продукту, первинне пакування, вторинне пакування: С.Р.М. КонтрактФарма ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина; дозвіл на випуск серії: бене-Арцнайміттель ГмбХ, Нiмеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — подання оновленого мастер-файлу на АФІ пентозану полісульфату натрієвої солі від затвердженого виробника без рецепта UA/9234/01/01 418. УНДЕВІТ драже по 50 драже у контейнерах (баночках); по 50 драже у контейнері (баночці); по 1 контейнеру (баночці) у пачці ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — заміна графічного оформлення упаковки на текст маркування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — вилучення показника «Тальк» з методів випробування готового лікарського засобу, оскільки показник контролюється на етапі проміжної продукції; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — приведення показника «Мікробіологічна чистота» готового лікарського засобу до вимог ДФУ та зазначення показника «Середня маса у драже» у міліграмах; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)); зміни І типу — подання нового сертифікату СЕР № R1-CEP 1998-131-Rev03 АФІ; зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — приведення до вимог ДФУ показника «Мікробіологічна чистота» специфікації АФІ Кальцію D-пантотенату; приведення до вимог ДФУ показника «Мікробіологічна чистота» специфікації АФІ Нікотинаміду; приведення до вимог ДФУ показника «Мікробіологічна чистота» специфікації АФІ Кислоти аскорбінової; приведення до вимог ДФУ показника «Мікробіологічна чистота» специфікації АФІ Кислоти фолієвої; приведення до вимог ДФУ показника «Мікробіологічна чистота» специфікації АФІ Ретинолу ацетат; приведення показників «Опис» та «Ідентифікації» до вимог ЕР та показника «Мікробіологічна чистота» вимог ДФУ специфікації АФІ Вітамін А пальмітат 1,7 млн. МО/г; зміни І типу — доповнення специфікації АФІ Ціанокобаламіну показником «Мікробіологічна чистота» без рецепта UA/7922/01/01 419. УРОХОЛУМ краплі оральні по 25 мл або по 40 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (Вилучення виробничої дільниці ГЛЗ) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) без рецепта UA/11755/01/01 420. ФЕНТАНІЛ