Додаток 3 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 28.07.2016 р. № 787

0 9
№п/п Назва лікарського засобу Форма випуску (лікарська форма, упаковка) Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Номер реєстраційного посвідчення 1. S (-) АМЛОДИПІНУ БЕСІЛАТ порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм ТОВ «Кусум Фарм» Україна Глохем Індастріз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — зміни у затверджених методах випробування за показником «Специфічне оптичне обертання»; зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — зміни у затверджених методах вмпробування за показником «Супровідні домішки»; зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — зміни у затверджених методах вмпробування за показником «Залишкові кількості органічних розчинників»; зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — зміни у затверджених методах випробування за показником «Важкі метали»; зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — зміни у затверджених методах випробування за показником «Вода»; зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ (інші зміни) UA/10000/01/01 2. АЕРТАЛ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг по 10 таблеток у блістері, по 2 або по 6 блістерів в картонній упаковці ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина, за ліцензією Алмірал А.Г., Швейцарiя Угорщина/ Швейцарiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (додавання або заміна (за винятком активної речовини біологічного або імунологічного походження) параметра специфікації з відповідним методом випробування за результатами досліджень з безпеки або якості) — на основі даних аналізу АФІ, додаткових випробувань внесено до р. «Залишкові розчинники», розчинники 2 класу Methanol, Dichloromethane, Demethylformamide, що використовуються в процесі виробництва діючої речовини Ацеклофенаку та періодичність випробування; зміни І типу — зміни в процесі виробництва АФІ — оновлення опису виробничого процесу та контролю в процесі синтезу вихідного матеріалу — диклофенаку натрію, (який раніше закуповувався) у зв`язку з введенням виробництва вихідного матеріалу (диклофенаку натрію) для виробництва діючої речовини Ацеклофенаку. Схема синтезу із диклофенаку натрію (закрита частина DMF), методи контролю якості та специфікація АФІ (ацеклофенаку) не змінилася; зміни І типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ — введення виробника вихідного матеріалу — диклофенаку натрію Richter Themis Medicare Pvt. Ltd. замість диклофенаку натрію, який раніше закуповувався; зміни І типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ — заміна дільниці де проводиться контроль вмісту палладію в ацеклофенаку з Choksi Laboratiries Limited на Konark Research Foundation; заміна дільниці де проводиться контроль вмісту гранулометричного складу в ацеклофенаку з Center of Excellence на Choksi Laboratiries Limited за рецептом UA/5359/01/01 3. АЛЕРДЕЗ сироп, 0,5 мг/мл, по 50 мл та по 100 мл у флаконі; по 1 флакону разом з дозувальним пристроєм в пачці; по 100 мл у банці; по 1 банці разом з дозувальним пристроєм в пачці Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 21.06.2016 № 610 «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних засобів» щодо форми випуску лікарського засобу в процесі внесення змін: зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) — заміна банки марки БВН-115 на банку марки БВП-115/1, без зміни якісного та кількісного складу; зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу — зміни у специфікації первинної упаковки банки/флакони за т. «МБЧ» (приведення у відповідність до ЕР) без рецепта UA/14492/01/01 4. АЛМІФОРТ капсули по 250 мг по 10 капсул у блістері, по 10 блістерів у картонній коробці Алвоген ІПКо С.ар.л. Люксембург Інтас Фармасьютікалс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Протипоказання. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Спосіб застосування та дози. Передозування. Побічні реакції, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (СЕЛЛСЕПТ) лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/13978/01/01 5. АМІБІОТІК розчин для ін’єкцій, 250 мг/мл по 2 мл у флаконі, по 1 або 10 флаконів у картонній коробці М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД Кiпр Венус Ремедіс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки в методах контролю якості у пункті «Кількісне визначення» за рецептом UA/6062/01/03 6. АМІБІОТІК розчин для ін’єкцій, 250 мг/мл in bulk: по 2 мл у флаконі, по 200 флаконів у картонній коробці М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД Кiпр Венус Ремедіс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки в методах контролю якості у пункті «Кількісне визначення» UA/10846/01/03 7. АМІНОКАПРОНОВА КИСЛОТА порошок кристалічний (субстанція) у пакетах з плівки поліетиленової для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм Державне підприємство «Науково-дослідний і проектний інститут хімічних технологій «Хімтехнологія» Україна Державне підприємство «Науково-дослідний і проектний інститут хімічних технологій «Хімтехнологія» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — АФІ або діюча речовина. Контроль АФІ або діючої речовини. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (розширення допустимих меж, визначених у специфікації на АФІ або діючу речовину) UA/11966/01/01 8. АМЛЕССА таблетки по 4 мг /10 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6, або по 9 блістерів у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Побічні реакції. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій, згідно з інформацією щодо безпеки застосування діючої речовини амлодипін. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/12846/01/01 9. АМЛЕССА таблетки по 8 мг/5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6, або по 9 блістерів у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Побічні реакції. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій, згідно з інформацією щодо безпеки застосування діючої речовини амлодипін. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/12846/01/02 10. АМЛЕССА таблетки по 4 мг/5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6, або по 9 блістерів у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Побічні реакції. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій, згідно з інформацією щодо безпеки застосування діючої речовини амлодипін. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/12846/01/03 11. АМЛЕССА таблетки по 8 мг/10 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6, або по 9 блістерів у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Побічні реакції. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій, згідно з інформацією щодо безпеки застосування діючої речовини амлодипін. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/12846/01/04 12. БІКАРД® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг по 15 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній пачці ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед Мальта Лабораторіос Нормон С.А. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Фармакологічні властивості. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Застосування у період вагітності або годування груддю. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Спосіб застосування та дози. Передозування. Побічні реакції, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (КОНКОР) лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/12927/01/01 13. БІКАРД® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг по 15 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній пачці ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед Мальта Лабораторіос Нормон С.А. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Фармакологічні властивості. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Застосування у період вагітності або годування груддю. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Спосіб застосування та дози. Передозування. Побічні реакції, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (КОНКОР) лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/12927/01/02 14. БІКАРД® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг по 15 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній пачці ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед Мальта Лабораторіос Нормон С.А. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу — зміна кількісного складу допоміжних речовин: зменшення кількості кремнію діоксиду колоїдного безводного та еквівалентне збільшення кількості целюлози мікрокристалічної. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/12927/01/01 15. БІКАРД® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг по 15 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній пачці ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед Мальта Лабораторіос Нормон С.А. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу — зміна кількісного складу допоміжних речовин: зменшення кількості кремнію діоксиду колоїдного безводного та еквівалентне збільшення кількості целюлози мікрокристалічної. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/12927/01/02 16. ВАЗОПРО® капсули по 250 мг № 40 (10х4) у блістерах ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії (зміна у специфікації нефармакопейного АФІ для приведення у відповідність до вимог ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС) — приведення специфікації АФІ до монографії ЕР; зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці — вилучення виробника ВАТ «Київмедпрепарат» діючої речовини; зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ — зазначення додаткової виробничої дільниці АФІ; супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші зміни) за рецептом UA/11505/02/01 17. ВАЗОПРО® капсули по 500 мг № 60 (10х6) у блістерах ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії (зміна у специфікації нефармакопейного АФІ для приведення у відповідність до вимог ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС) — приведення специфікації АФІ до монографії ЕР; зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці — вилучення виробника ВАТ «Київмедпрепарат» діючої речовини; зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ — зазначення додаткової виробничої дільниці АФІ; супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші зміни) за рецептом UA/11505/02/02 18. ВЕНОКОР розчин для ін`єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в ампулі по 10 або 100 ампул в пачці, або по 5 ампул в блістері, по 2 блістери у пачці, або по 5 мл в ампулі по 5 або по 100 ампул в пачці, або по 5 ампул в блістері, по 1 блістеру у пачці АТ «Лекхім-Харків» Україна АТ «Лекхім-Харків» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу (туло — МЕКСИМІДОЛ) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/14785/01/01 19. ВИДАНОЛ® таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділ: Особливості застосування, згідно з інформацією щодо безпеки застосування діючої речовини tranexamic acid. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/14215/01/01 20. ВІРОРІБ® капсули по 200 мг № 100 (10х10) у блістерах або у стрипах ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) (Внесення зміни до інструкції у розділ: «Показання», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (РЕБЕТОЛ) лікарського засобу) за рецептом UA/9527/01/01 21. ГЕК 130/0,42 порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва стерильних лікарських форм АТ «ИМКоФарма» Чеська Республiка АТ «Зерумверк Бернбург» Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування та місцезнаходження заявника; Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни) — приведення специфікації АФІ у відповідність до вимог ЕР за показниками: «Опис», «Прозорість та кольоровість розчину», «рН», «Структурне заміщення», «Важкі метали», «Ступінь молярного заміщення», «Середня молекулярна маса», «Втрата в масі при висушуванні», «МБЧ» — зміна критерій прийнятності; доповнення специфікації тестом «Абсорбція», вилучення показників якості «Хлориди», «Натрій», «Сульфатна зола», «Відновлюючі речовини», «Кількісне визначення»·Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — зміни у методах контролю якості АФІ згідно матеріалів виробника за показниками: «Етиленгліколь», «Ступінь структурного заміщення», «2-Хлоретанол», «Ступінь молярного заміщення», «Бактеріальні ендотоксини», «МБЧ»; Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі — збільшеня терміну переконтролю. Затверджено: 3 роки. Запропоновано: 4 роки UA/6812/01/01 22. ГІДРОКСИЕТИЛКРОХМАЛЬ ГЕК 200/0,5 порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва стерильних лікарських форм АТ «ИМКоФарма» Чеська Республiка АТ Зерумверк Бернбург Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника (подання нового СЕР № R0-CEP 2014-281-Rev 00 для АФІ Гідроксиетилкрохмаль 200/0,5 від затвердженого виробника SERUMWERK BERNBURG AG, Germany. У рамках процедури відбулася заміна терміну придатності на термін переконтролю. зі збільшенням терміну (з 3-х до 5-ти років) UA/14106/01/01 23. ГРИПФЛЮ таблетки по 4 таблетки у стрипі; по 1 стрипу у конверті; по 50 конвертів у картонній коробці Ананта Медікеар Лтд. Велика Британiя Фламінго Фармасьютикалс Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — зміни параметрів специфікації за показником «Однорідність дозованих одиниць» зі зміною методу з розрахунково-вагового на прямий; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (включаючи заміну або доповнення) — оновлення та актуалізація методик у методах випробування, за показником «Кількісне визначення» та зміни у розділі «Розчинення»; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — вилучення тесту «Твердість» без рецепта –№ 4; за рецептом –№ 200 UA/6965/01/01 24. ДЕКСА-ГЕНТАМІЦИН краплі очні по 5 мл у флаконах-крапельницях № 1 УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ Німеччина УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — вилучення альтернативного виробника АФІ гентаміцину сульфату — компанії Fujian Fukang Pharmaceutical Co., Ltd., Китай; зміни І типу — подання оновленого сертифіката R1-CEP 2005-121-Rev 01 для АФІ гентаміцину сульфату від вже затвердженого виробника Lek Pharmaceuticals d.d., Словенія; зміни І типу — подання оновленого сертифіката R2-CEP 1992-014-Rev 05 для АФІ дексаметазону натрію фосфату від вже затвердженого виробника Sanofi Chimie, Франція за рецептом UA/5562/01/01 25. ДЕПАКІН® 400 МГ ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 400 мг № 4 (по 1 флакону з ліофілізатом у комплекті з 1 ампулою розчинника (вода для ін’єкцій) по 4 мл у картонній коробці № 1; по 4 картонних коробки № 1 у картонній коробці № 2) ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна виробник, відповідальний за випуск серій: Санофі-Авентіс С.п.A., Італiя; виробник розчинника: ХІНОЇН, Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд., Угорщина Італiя/ Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки в специфікації для контролю розчинника за показником «Електропровідність» за рецептом UA/10138/01/01 26. ДЕРИВА ВОДНИЙ ГЕЛЬ гель, 1 мг/г по 5 г або по 15 г у тубах № 1 Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення невідповідностей в наказі МОЗ України № 623 від 24.06.2016 щодо написання назви розділу в методах контролю якості в затверджених змінах — виправлення технічної помилки, пов’язано з невірним зазначенням інформації в розділі «Кількісне визначення» в методах контролю якості (було — виправлення технічної помилки в розділі «Втрата в масі при висушуванні» в методах контролю якості) без рецепта UA/9164/01/01 27. ДИКОР ЛОНГ таблетки пролонгованої дії по 20 мг № 50 у банці та № 50 (10х5) у блістерах ТОВ НВФ «Мікрохім» Україна ТОВ НВФ «Мікрохім» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Інші зміни, які не ввійшли у цей розділ, які включають подання результатів досліджень до компетентного органу за рецептом UA/11012/01/01 28. ДИКОР ЛОНГ таблетки пролонгованої дії по 40 мг № 50 у банці та № 50 (10х5) у блістерах ТОВ НВФ «Мікрохім» Україна ТОВ НВФ «Мікрохім» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Інші зміни, які не ввійшли у цей розділ, які включають подання результатів досліджень до компетентного органу за рецептом UA/11012/01/02 29. ДИКОР ЛОНГ таблетки пролонгованої дії по 60 мг № 50 у банці та № 50 (10х5) у блістерах ТОВ НВФ «Мікрохім» Україна ТОВ НВФ «Мікрохім» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Інші зміни, які не ввійшли у цей розділ, які включають подання результатів досліджень до компетентного органу за рецептом UA/11012/01/03 30. ДИМЕДРОЛ розчин для ін’єкцій 1% по 1 мл в ампулі; по 10 ампул у коробці з картону; по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери у коробці з картону; по 1 мл в ампулі; по 10 ампул у блістері; по 1 блістеру у коробці з картону ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу за рецептом UA/8514/01/01 31. ДІАФЛУ капсули по 50 мг, по 10 капсул у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону М. Біотек Лтд Велика Британiя АКУМС ДРАГС ЕНД ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД, Індія;СТРАЙДС АРКОЛАБ ЛІМІТЕД, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) (введення додаткової дільниці виробництва СТРАЙДС АРКОЛАБ ЛІМІТЕД, Індія, як наслідок поява 3-х додаткових упаковок); Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування); — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) (введення додаткової дільниці виробництва СТРАЙДС АРКОЛАБ ЛІМІТЕД, Індія, як наслідок поява 3-х додаткових упаковок); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії (введення додаткової дільниці виробництва СТРАЙДС АРКОЛАБ ЛІМІТЕД, Індія, як наслідок поява 3-х додаткових упаковок) за рецептом UA/12182/01/01 32. ДІАФЛУ капсули по 100 мг, по 10 капсул у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону М. Біотек Лтд Велика Британiя АКУМС ДРАГС ЕНД ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД, Індія;СТРАЙДС АРКОЛАБ ЛІМІТЕД, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) (введення додаткової дільниці виробництва СТРАЙДС АРКОЛАБ ЛІМІТЕД, Індія, як наслідок поява 3-х додаткових упаковок); Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування); — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) (введення додаткової дільниці виробництва СТРАЙДС АРКОЛАБ ЛІМІТЕД, Індія, як наслідок поява 3-х додаткових упаковок); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії (введення додаткової дільниці виробництва СТРАЙДС АРКОЛАБ ЛІМІТЕД, Індія, як наслідок поява 3-х додаткових упаковок) за рецептом UA/12183/01/01 33. ДІАФЛУ капсули по 150 мг по 1 капсулі у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону М. Біотек Лтд Велика Британiя АКУМС ДРАГС ЕНД ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД, Індія;СТРАЙДС АРКОЛАБ ЛІМІТЕД, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) (введення додаткової дільниці виробництва СТРАЙДС АРКОЛАБ ЛІМІТЕД, Індія, як наслідок поява 3-х додаткових упаковок); Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування); — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) (введення додаткової дільниці виробництва СТРАЙДС АРКОЛАБ ЛІМІТЕД, Індія, як наслідок поява 3-х додаткових упаковок); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії (введення додаткової дільниці виробництва СТРАЙДС АРКОЛАБ ЛІМІТЕД, Індія, як наслідок поява 3-х додаткових упаковок) без рецепта UA/12183/01/02 34. ДІАЦЕФ порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг у флаконах № 1 ААР ФАРМА ЛТД Сполучене Королiвство Аджіла Спесіалтіс Пвт. Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Лікарські засоби. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок (потребує внесення відповідно до інформації референтного/оригінального лікарського засобу без надання жодних нових додаткових даних заявником) (зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Фармакотерапевтична група» (уточнення назви), «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Фармакологічні властивості», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (РОЦЕФІН) лікарського засобу) за рецептом UA/12332/01/01 35. ЕМЕНД® порошок для розчину для інфузій по 150 мг у флаконах № 1 Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк. Швейцарія Виробник «in bulk» та первинне пакування:Патеон Мануфекчурінг Сервісез Ел. Ел. Сі., США;Тестування стабільності та якість:Мерк Шарп і Доум Корп., США;Виробник, відповідальний за вторинне пакування та випуск серії:Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди США/Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(усі інші дільниці) (зміна найменування виробника, що відповідає за виробництво «in bulk» та первинне пакування ГЛЗ, без зміни місця виробництва) за рецептом UA/14258/01/01 36. ЕНОКСАПАРИН НАТРІЮ порошок (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм ПАТ «Фармак» Україна Хенгжоу Джуюан Джін Енджініерінг Ко., Лтд. Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування заявника згідно Закону України «Про акціонерні товариства»); Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) (змінено методи випробування АФІ Еноксапарину натрію за показниками: — «Ідентифікація» — розділ доповнено двома тестами ідентифікації; — вміст компонентів з 1,6-ангідро структурною на кінці ланцюга з нормуванням від 15,0% до 25,0%; — характерна реакція (а) на натрій. Крім того, в тест за п.3.3. (метод ексклюзивної хроматографії) відповідно до вимог ЕР зазначено внутрішній діаметр колонки та вказано нерухому фазу колонки замість торгової назви; — «Бензиловий спирт» — методику визначення доповнено відповідно вимог ЕР — кількісний вміст аналізованої речовини знаходять методом внутрішнього стандарту; — «Важкі метали» — методику замінено ЕР, 2.4.8. методом С на метод ЕР, 2.4.8, метод F; За показником «Залишкові кількості органічних розчинників» методику визначення викладено до вимог матеріалів фірми-виробника, а саме: — внесенно уточнення в приготування розчину порівняння: замість наважок органічних розчинників в грамах зазначаємо об’єми цих розчинників в мікролітрах («по 0,1 г метанолу Р, спирту (96%) Р, дихлорметану (CROMASOLV 650463-IL»змінюємо на «10 мкл метанолу Р, 25 мкл спирту (96%) Р, 2 мкл метиленхлориду Р»); — додано хроматографічну колонку НР-5, розміром (25-30) м х 0,32 мм х 0,25 мкм та зазначено, що для аналізу можливо використовувати аналогічну колонку; — температуру колонки змінено на 400 С; — швидкість потоку: замість 25 см/с швидкість зазначено як 1,0 мл/хв; — час досягнення рівноваги у флаконі змінено з 15 хв на 20 хв; — вказано температуру петлі — 1000 С; — температуру лінії переносу змінено з 1050 С на 1000 С); Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) (звуження допустимих меж, визначених у специфікації АФІ Еноксапарину натрію за показниками: — «Азот» (нормування «від 1,5% до 2,5% в перерахуванні на суху речовину» змінено на від «1,8% до 2,5% в перерахуванні на суху речовину») відповідно до матеріалів фірми-виробника; — «Залишкові кількості органічних розчинників» нормування метанолу звужено, а саме з «не 0,3% змінено на «не більше 0,2%») UA/11805/01/01 37. ЕСПА-ФОЦИН порошок для приготування розчину для перорального застосування по 3000 мг/пакет, по 8 г порошку (3000 мг діючої речовини) у пакеті; по 1 пакету в картонній упаковці Еспарма ГмбХ Німеччина Ліндофарм ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — зміна параметру специфікації для точного опису його зовнішнього вигляду; зміна в інструкції для медичного застосування у р.» Лікарська форма» за рецептом UA/14782/01/01 38. ЕФЕРАЛГАН З ВІТАМІНОМ С таблетки шипучі, 330 мг/200 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у тубах у коробці УПСА САС Францiя УПСА САС Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(виробнича дільниця випуску серії) (зміна найменування виробника ГЛЗ та приведення місцезнаходження у відповідність до Висновків, щодо підтвердження відповідності виробництва ЛЗ вимогам GMP (Держлікслужба України), з переліком ЛЗ, без зміни місця виробництва. Зміни внесено в текст маркування щодо назви виробника. Проект маркування упаковки відповідає вимогам розділу XVIІІ Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрація), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказам МОЗ України від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни II типу — Зміна заявника (передача прав іншому заявнику) без рецепта UA/7278/01/01 39. ЗОКАРДІС® ПЛЮС 30/12,5 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 14 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у картонній коробці Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. Люксембург виробництво in bulk, кінцеве пакування, випуск серій: А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Італія; контроль серій: А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Італія; Домпе С.п.А., Італія; виробництво in bulk, кінцеве пакування, контроль та випуск серій: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина Італія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки в інструкції для медичного застосування у р. «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження діяльності» за рецептом UA/6736/01/01 40. ІКЗИМ порошок для 50 мл оральної суспензії, 100 мг/5 мл, 1 флакон з прошком разом з мірним стаканчиком у картонній упаковці Люпін Лімітед Індія Люпін Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (приведення місцезнаходження виробника ГЛЗ у відповідність до Сертифікату відповідності вимогам GMP, виданого Держлікслужбою України) за рецептом UA/4880/01/01 41. ІМАТИНІБ АКТАВІС капсули по 50 мг № 30 (10х3) у блістерах Актавіс груп АТ Ісландiя Сіндан Фарма СРЛ Румунія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Лікарські засоби. Внесення змін(и) на вимогу МОЗ згідно з рекомендаціями національних компетентних органів, міжнародних організацій, регуляторних агенцій інших країн після оцінки негайного обмеження щодо безпеки, маркування, характерного для певної фармакологічної та/або фармакотерапевтичної групи, регулярно оновлюваного звіту з безпеки, плану управління ризиками, контрольних заходів/спеціальних зобов’язань, змін для відображення короткої характеристики лікарського засобу та інструкції для медичного застосування (впровадження узгоджених змін у формулюванні, щодо яких заявник не надає жодних нових додаткових даних) (зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (ГЛІВЕК) лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/14328/01/01 42. ІМАТИНІБ АКТАВІС капсули по 100 мг № 24 (12х2), № 60 (10х6), № 120 (12х10) у блістерах Актавіс груп АТ Ісландiя Сіндан Фарма СРЛ Румунія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Лікарські засоби. Внесення змін(и) на вимогу МОЗ згідно з рекомендаціями національних компетентних органів, міжнародних організацій, регуляторних агенцій інших країн після оцінки негайного обмеження щодо безпеки, маркування, характерного для певної фармакологічної та/або фармакотерапевтичної групи, регулярно оновлюваного звіту з безпеки, плану управління ризиками, контрольних заходів/спеціальних зобов’язань, змін для відображення короткої характеристики лікарського засобу та інструкції для медичного застосування (впровадження узгоджених змін у формулюванні, щодо яких заявник не надає жодних нових додаткових даних) (зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (ГЛІВЕК) лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/14328/01/02 43. ІМАТИНІБ АКТАВІС капсули по 400 мг № 24 (12х2), № 60 (10х6), № 120 (12х10) у блістерах Актавіс груп АТ Ісландiя Сіндан Фарма СРЛ Румунія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Лікарські засоби. Внесення змін(и) на вимогу МОЗ згідно з рекомендаціями національних компетентних органів, міжнародних організацій, регуляторних агенцій інших країн після оцінки негайного обмеження щодо безпеки, маркування, характерного для певної фармакологічної та/або фармакотерапевтичної групи, регулярно оновлюваного звіту з безпеки, плану управління ризиками, контрольних заходів/спеціальних зобов’язань, змін для відображення короткої характеристики лікарського засобу та інструкції для медичного застосування (впровадження узгоджених змін у формулюванні, щодо яких заявник не надає жодних нових додаткових даних) (зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (ГЛІВЕК) лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/14328/01/03 44. ІНТРОБІОН
ІНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B
ліофілізат по 100 тис. МО в ампулах або флаконах № 10 ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» Україна ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду без рецепта UA/13028/01/01 45. ІНТРОБІОН
ІНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B
ліофілізат по 1 млн. МО в ампулах або флаконах № 10 ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» Україна ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/13028/01/02 46. ІНТРОБІОН
ІНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B
ліофілізат по 3 млн. МО в ампулах або флаконах № 10 ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» Україна ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/13028/01/03 47. ІНТРОБІОН
ІНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B
ліофілізат по 5 млн. МО в ампулах або флаконах № 5 або № 10 ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» Україна ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/13028/01/04 48. ІНТРОБІОН
ІНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B
ліофілізат по 6 млн. МО у флаконах № 1 ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» Україна ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/13028/01/05 49. ІНТРОБІОН
ІНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B
ліофілізат по 9 млн. МО у флаконах № 1 ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» Україна ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/13028/01/06 50. ІНТРОБІОН
ІНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B
ліофілізат по 18 млн. МО у флаконах № 1 ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» Україна ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/13028/01/07 51. КАРДОНАТ капсули по 30 або 60 капсул у контейнері; по 1 контейнеру в пачці з картону; по 10 капсул у блістері; по 3 або 6 блістерів у картонній пачці Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» Україна Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу — введення додаткового контейнера з поліетилену; супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) — введення додаткової первинної упаковки зі зміною форми контейнера та закупорювального засобу без рецепта UA/6386/01/01 52. КЕТОТИФЕН СОФАРМА таблетки по 1 мг № 30 (10х3) у блістерах у пачці ПАТ «Вітаміни» Україна виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка або виробництво за повним циклом: АТ «Софарма», Болгарія; вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: ПАТ «Вітаміни», Україна Болгарія/Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/5512/01/01 53. КО-АМЛЕССА таблетки, 8 мг/2,5 мг/10 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6, або 9 блістерів у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії, випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; первинне та вторинне пакування: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; первинне та вторинне пакування, контроль серії, випуск серії: КРКА Польща Сп. з о.о, Польща; первинне та вторинне пакування, контроль серії, випуск серії: ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина Словенія/ Польща/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Побічні реакції, згідно з інформацією щодо безпеки застосування діючої речовини амлодипін. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/14676/01/01 54. КО-АМЛЕССА таблетки, 4 мг/1,25 мг/5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6, або 9 блістерів у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії, випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; первинне та вторинне пакування: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; первинне та вторинне пакування, контроль серії, випуск серії: КРКА Польща Сп. з о.о, Польща; первинне та вторинне пакування, контроль серії, випуск серії: ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина Словенія/ Польща/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Побічні реакції, згідно з інформацією щодо безпеки застосування діючої речовини амлодипін. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/14676/01/02 55. КО-АМЛЕССА таблетки, 4 мг/1,25 мг/10 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6, або 9 блістерів у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії, випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; первинне та вторинне пакування: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; первинне та вторинне пакування, контроль серії, випуск серії: КРКА Польща Сп. з о.о, Польща; первинне та вторинне пакування, контроль серії, випуск серії: ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина Словенія/ Польща/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Побічні реакції, згідно з інформацією щодо безпеки застосування діючої речовини амлодипін. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/14677/01/02 56. КО-АМЛЕССА таблетки, 2 мг/0,625 мг/5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6, або 9 блістерів у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії, випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; первинне та вторинне пакування: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; первинне та вторинне пакування, контроль серії, випуск серії: КРКА Польща Сп. з о.о, Польща; первинне та вторинне пакування, контроль серії, випуск серії: ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина Словенія/ Польща/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Побічні реакції, згідно з інформацією щодо безпеки застосування діючої речовини амлодипін. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/14677/01/01 57. КО-АМЛЕССА таблетки, 8 мг/2,5 мг/5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6, або 9 блістерів у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії, випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; первинне та вторинне пакування: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; первинне та вторинне пакування, контроль серії, випуск серії: КРКА Польща Сп. з о.о, Польща; первинне та вторинне пакування, контроль серії, випуск серії: ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина Словенія/ Польща/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Побічні реакції, згідно з інформацією щодо безпеки застосування діючої речовини амлодипін. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/14678/01/01 58. КОЛПОТРОФІН капсули вагінальні м’які по 10 мг по 10 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці ТОВ «Тева Україна» Україна виробництво нерозфасованої продукції, контроль серії: Капсужель Плоермель, Франція; первинна та вторинна упаковка: Лафаль Ендюстрі, Франція; контроль серії (тільки мікробіологічне тестування): Конфарма Франс, Франція; дозвіл на випуск серії: Тева Фармасьютикалз Юероп Б.В., Нідерланди Франція/ Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/3481/03/01 59. КОЛПОТРОФІН крем вагінальний 1% по 15 г у тубі; по 1 тубі в коробці ТОВ «Тева Україна» Україна виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль серії: Лабораторія ШЕМІНО, Франція; контроль серії (тільки мікробіологічне тестування): Конфарма Франс, Франція; дозвіл на випуск серії: Тева Фармасьютикалз Юероп Б.В., Нідерланди Франція/ Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/3481/02/01 60. ЛАФЕРОБІОН краплі назальні по 100000 МО/мл по 5 мл у флаконах № 1 ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — Лікарські засоби. Зміна у правовому статусі лікарського засобу (усі інші зміни правового статусу) — зміни до інструкції у розділ «Категорія відпуску» без рецепта UA/13779/02/01 61. ЛЕФЛОК — ДАРНИЦЯ розчин для інфузій, 5 мг/мл по 100 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці; по 100 мл у флаконах ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) (зміни у методах вхідного контролю АФІ Левофлоксацину гемігідрат за розділом «Супровідні домішки» — доповнено інформацією щодо термінів та умов зберігання розчинів; за розділом «Вода» методика доповнена рекомендаціями щодо використання в якості розчинника суміш хлороформ Р — метанол Р (80:20) і використання додаткового реактиву; внесено редакційні правки до розділів «Ідентифікація А», «R-офлоксацин», «Залишкові кількості органічних розчинників», без змін критерій прийнятності); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) (збільшення терміну зберігання ГЛЗ з 1,5 до 2-х років) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/14011/01/01 62. ЛІНЕЗОЛІДИН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг № 10 (10х1) в блістерах ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (зміна назви виробника АФІ лінезоліду); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу з 2-х до 3-х років) за рецептом UA/14297/01/01 63. ЛОПРИЛ БОСНАЛЕК® таблетки по 5 мг по 20 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці Босналек д.д. Боснiя i Герцеговина Босналек д.д. Боснiя i Герцеговина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС — приведення специфікації для АФІ лізиноприлу (у формі дигідрату) у відповідність до вимог монографії «Lisinopril Dihydrate» ЕР за рецептом UA/1839/01/01 64. ЛОПРИЛ БОСНАЛЕК® таблетки по 10 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці Босналек д.д. Боснiя i Герцеговина Босналек д.д. Боснiя i Герцеговина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС — приведення специфікації для АФІ лізиноприлу (у формі дигідрату) у відповідність до вимог монографії «Lisinopril Dihydrate» ЕР за рецептом UA/1839/01/02 65. ЛОПРИЛ БОСНАЛЕК® таблетки по 20 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці Босналек д.д. Боснiя i Герцеговина Босналек д.д. Боснiя i Герцеговина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС — приведення специфікації для АФІ лізиноприлу (у формі дигідрату) у відповідність до вимог монографії «Lisinopril Dihydrate» ЕР за рецептом UA/1839/01/03 66. МААЛОКС® суспензія оральна № 30: по 15 мл у пакеті; по 30 пакетів у картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Фарматіс Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:технічна помилка в методах контролю якості лікарського засобу у розшифруванні інформації, яка наноситься шрифтом Брайля на вторинну упаковку без рецепта UA/9219/01/01 67. МАКСИТРОЛ® краплі очні по 5 мл у флаконах-крапельницях «Дроп-Тейнер®» № 1 в коробці з картону Алкон — Куврьор Бельгiя Алкон — Куврьор Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій». Введення змін рекомендовано скоротити до 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/8329/01/01 68. МЕМА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 або по 6 блістерів у картонній коробці Актавіс груп АТ Ісландiя виробник, відповідальний за виробництво in bulk, пакування, контроль якості та випуск серії: Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія; виробник, відповідальний за пакування: Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина; Джі І Фармасьютікалс, Лтд, Болгарія Іспанія/ Німеччина/ Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни в процесі виробництва АФІ — повторне використання дистильованого толуолу; запобігання іміннової домішки; зміни І типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ — заміна постачальника проміжного продукту 1-Br-3,5-Dimethyl-Adamantane; зміни І типу — зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ — зміна адреси виробника АФІ A.M.S.A. S.p.A., Італiя; зміни І типу — вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення виробника АФІ — UNION QUIMICO FARMACEUTICA, S.A., Spain, Іспанiя) за рецептом UA/7816/01/01 69. МЕТОКЛОПРАМІД-ЗДОРОВ’Я розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 в коробці, № 10 (5х2), № 5 (5х1), № 10 (10х1) у блістерах в коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу з 2-х до 5-ти років) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/4973/01/01 70. МЕТРОГІЛ® розчин для інфузій, 5 мг/мл по 100 мл у флаконах № 1 «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») Індія «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — зміна до методики т. «Стерильність « відповідно вимог USP за рецептом UA/2871/05/01 71. МЕТРОДЕНТ® гель зубний, лимонний аромат по 20 г в алюмінієвій тубі; по 1 тубі у картонній коробці Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Енк`юб Етікалз Прайвіт Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення виробника) без рецепта UA/7952/01/01 72. МЕТРОДЕНТ® гель зубний, оригінальний, по 20 г в алюмінієвій тубі; по 1 тубі у картонній коробці Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Енк`юб Етікалз Прайвіт Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення виробника) без рецепта UA/7951/01/01 73. МЕТРОДЕНТ® гель зубний, ананасовий аромат, по 20 г в алюмінієвій тубі; по 1 тубі у картонній коробці Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Енк`юб Етікалз Прайвіт Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення виробника) без рецепта UA/7953/01/01 74. МЕТРОДЕНТ® гель зубний, полуничний аромат, по 20 г в алюмінієвій тубі; по 1 тубі у картонній коробці Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Енк`юб Етікалз Прайвіт Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення виробника) без рецепта UA/7954/01/01 75. МЕТФОРМІН-ТЕВА таблетки по 500 мг по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери у коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль ТОВ Тева Оперейшнз Поланд Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — зміна специфікації (для таблеток 500 мг) за п. Ідентифікація. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — оптимізація методу ВЕРХ т. «Хроматографічна чистота « (змінено оцінку придатності системи (зменшення кількості кожного розчину до одного з урахуванням чинної стандартної робочої процедури хроматографічного аналізу). Зміна кодування специфікації / аналітичних методик за рецептом UA/7769/01/01 76. МІЛІСТАН СИРОП ВІД КАШЛЮ сироп по 100 мл у флаконах № 1 з мірною ложечкою Мілі Хелскере Лімітед Велика Британiя Гракуре Фармасьютікалс ЛТД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (виправлення технічних помилок у формулах для кількісного визначення натрію бензоату, натрію метилгідроксибензоату та натрію пропілгідроксибензоату, які були допущені при перереєстрації та внесення коректив до методики «Кількісне визначення амброксолу гідрохлориду і карбоцистеїну») без рецепта UA/2435/01/01 77. МОНОНІТРОСИД таблетки по 40 мг № 30 (10х3), № 40 (10х4) у блістерах у пачці Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС); зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) — введення додаткового виробника АФІ «Ізосорбіду мононітрату розведеного», як наслідок, зміни у специфікації вхідного контролю АФІ за показником «Залишкові кількості органічних розчинників», з відповідним методом випробування; супутня зміна: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) за рецептом UA/1604/01/02 78. МОРФОЛІНІЄВА СІЛЬ ТІАЗОТНОЇ КИСЛОТИ кристалічний порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ТОВ «Фармхім» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — АФІ або діюча речовина. Контроль АФІ або діючої речовини. Зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (незначні зміни у затверджених методах випробування) UA/13847/01/01 79. НАЗІК® ДЛЯ ДІТЕЙ спрей назальний, розчин по 10 мл у флаконах № 1 або по 10 мл у флаконах № 1 з фіксованою насадкою для розпилення у коробці Касселла-мед ГмбХ енд Ко. КГ Нiмеччина Клостерфрау Берлін ГмбХ Нiмеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ або діючої речовини, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у реєстраційному досьє) (вилучення виробника АФІ Декспантенол Daiichi Fine Chemical Co Ltd, Japan); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Система упаковка/укупорка. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) — м’які та нестерильні рідкі лікарські форми (введення додаткової упаковки по 10 мл з фіксованою насадкою для розпилювання, з відповідними змінами у р. «Упаковка»). Як наслідок зміни в інструкції для медичного застосування до розділу «Спосіб застосування та дози». без рецепта UA/9133/01/01 80. НАЛБУФІН ІН’ЄКЦІЇ 10 МГ розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 1 мл в ампулі; по 10 ампул у картонній коробці Русан Фарма Лтд Індія Русан Фарма Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:технічна помилка в тексті маркування вторинної упаковки за п.4.Перелік допоміжних речовин за рецептом UA/9424/01/01 81. НАЛБУФІН ІН’ЄКЦІЇ 20 МГ розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у картонній коробці Русан Фарма Лтд Індія Русан Фарма Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки в методах контролю якості, а саме коректне зазначення критеріїв прийнятності на термін придатності в розділі «Кількісне визначення» за рецептом UA/9424/01/02 82. НАЛОКСОН-ЗН розчин для ін’єкцій, 0,4 мг/мл по 1 мл в ампулі; по 10 ампул у коробці з картону; по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери у коробці з картону; по 1 мл в ампулі; по 10 ампул у блістері; по 1 блістеру у коробці з картону ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання оновленого сертифіката від уже затвердженого виробника за рецептом UA/1398/01/01 83. НЕВАНАК® краплі очні, суспензія, 1 мг/мл по 5 мл у флаконах-крапельницях «Дроп-Тейнер®» № 1 Алкон Лабораторіз (ОК) Лтд. Велика Британiя Алкон-Куврьор Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Протипоказання», «Особливості застосування», «Передозування», «Побічні реакції», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій». Термін введення змін рекомендовано скоротити до 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/13522/01/01 84. НЕО-АНГІН® БЕЗ ЦУКРУ льодяники № 16 (8х2), № 24 (12х2), № 48 (12х4) у блістерах Дивафарма ГмбХ Німеччина Дивафарма ГмбХ, Нiмеччина; Клостерфрау Берлін ГмбХ, Нiмеччина Нiмеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна графічного зображення на текст маркування первинної упаковки без рецепта UA/7673/01/01 85. НІАЦИНАМІД (НІКОТИНАМІД) порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна Г. Амфрай Лабораторіз Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення невідповідностей в наказі МОЗ України № 669 від 04.07.2016 щодо написання назви субстанції відповідно до затверджених реєстраційних матеріалів в процесі перереєстрації (було — НІАЦИНАМІД) UA/5410/01/01 86. НІМОТОП® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг по 10 таблеток у блістері; по 10 блістерів у картонній коробці Байєр Фарма АГ Німеччина Байєр Фарма АГ Нiмеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) — зміни специфікації готового лікарського засобу на термін придатності за показником «Любой неидентифицированный продукт распада» за рецептом UA/3871/02/01 87. НІТРОКСОЛІН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг по 10 або 20 таблеток у блістері; по 10 таблеток у блістері, по 5 блістерів у пачці Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу за рецептом UA/3518/01/01 88. НІТРОКСОЛІН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг in bulk по 1 кг таблеток у пакетах Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу UA/3519/01/01 89. НООБУТ® ІС таблетки по 0,25 г по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у пачці з картону Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) — зміна геометричного розміру первинної упаковки (блістера) з відповідним збільшенням геометричного розміру вторинної упаковки. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження без рецепта UA/8831/01/01 90. ОПТИКС таблетки, вкриті плівковою оболонкою № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — зміни у маркуванні на вторинній упаковці; зміна графічного зображення первинної упаковки на маркування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження без рецепта UA/6929/01/01 91. ОСТЕОГЕНОН таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 10 таблеток у блістері; по 4 блістери в картонній упаковці П’єр Фабр Медикамент Францiя П’єр Фабр Медикамент Продакшн Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — зміна маркування на первинній та вторинній упаковці (текст маркування первинної упаковки доповнено інформацією, щодо дати виготовлення лікарського засобу; з тексту маркування вторинної упаковки вилучено інформацію, щодо виробничої ліцензії) за рецептом UA/2977/01/01 92. ПАРАЦЕТАМОЛ (АРС 154) порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна Атабай Кіміа Санайі Ве Тікарет А.С. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) UA/11823/01/01 93. ПОЛЬКОРТОЛОН ТС аерозоль для застосування на шкіру, суспензія (23,12 мг + 0,58 мг)/г по 17,3 г в аерозольному балоні № 1 Тархомінський фармацевтичний завод «Польфа» АТ Польща Тархомінський фармацевтичний завод «Польфа» АТ Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення невідповідностей в наказі МОЗ України № 610 від 21.06.2016 щодо написання назви заявника/виробника в процесі перереєстрації (було — Тархомінський фармацевтичний завод «Польфа») за рецептом UA/4559/01/01 94. ПРОГЕСТЕРОН порошок кристалічний (субстанція) в мішках подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм ПАТ «Фармак» Україна Продуктос Куімікос Натуралес, С.А. де С.В. (Прокуіна) Мексика внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) — приведено до вимог монографії ЕР п. «Кількісне визначення»; зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — приведено до вимог монографії ЕР п. «Супровідні домішки» (метод ВЕРХ) зі зміною меж специфікації; зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) — п. Ідентифікація приведено до вимог ЕР UA/7144/01/01 95. ПРОМЕДОЛ порошок (субстанція) у пакетах подвійних з плівки поліетиленової для виробництва стерильних лікарських форм Державне підприємство «Науково-дослідний і проектний інститут хімічних технологій «Хімтехнологія» Україна Державне підприємство «Науково-дослідний і проектний інститут хімічних технологій «Хімтехнологія» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — АФІ або діюча речовина. Контроль АФІ або діючої речовини. Зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (інші зміни в методах випробування (включаючи заміну або доповнення) для реагенту, що не спричиняє істотного впливу на якість АФІ або діючої речовини); зміни II типу — АФІ або діюча речовина. Контроль АФІ або діючої речовини. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (розширення допустимих меж, визначених у специфікації на АФІ або діючу речовину) UA/12858/01/01 96. РАМІПЕКС таблетки по 0,25 мг № 30 (10х3) в блістерах Торрент Фармасьютікалс Лтд Індія Торрент Фармасьютікалс Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Фармакотерапевтична група. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Побічні реакці, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (МІРАПЕКС) лікарського засобу за рецептом UA/14076/01/01 97. РОСУКОР 10 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах Торрент Фармасьютікалс Лтд Індія Торрент Фармасьютікалс Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) (Внести зміни до інструкції у розділи: Показання, Протипоказання, Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій, Особливості застосування, Застосування у період вагітності або годування груддю. Спосіб застосування та дози, Діти, Передозування, Побічні реакції, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (КРЕСТОР) лікарського засобу) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/13971/01/01 98. РОСУКОР 20 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3) у блістерах Торрент Фармасьютікалс Лтд Індія Торрент Фармасьютікалс Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) (Внести зміни до інструкції у розділи: Показання, Протипоказання, Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій, Особливості застосування, Застосування у період вагітності або годування груддю. Спосіб застосування та дози, Діти, Передозування, Побічні реакції, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (КРЕСТОР) лікарського засобу) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/13971/01/02 99. САНОРИН краплі назальні, розчин 0,5 мг/мл по 10 мл у флаконі № 1 «Ксантіс Фарма Лімітед» Кіпр Тева Чех Індастріз с.р.о. Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування допоміжної речовини — оновлення «in-house» методу випробування допоміжної речовини Метилпарагідроксибензоату відповідно матеріалів виробника; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини — доповнення специфікації допоміжної речовини Метилпарагідроксибензоат новим показником «Мікробіологічна чистота» з відповідним методом випробування без рецепта UA/2455/02/01 100. САНОРИН краплі назальні, емульсія, 1 мг/мл по 10 мл у флаконі № 1 «Ксантіс Фарма Лімітед» Кіпр Тева Чех Індастріз с.р.о. Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини — доповнення специфікації допоміжної речовини Метилпарагідроксибензоат новим показником «Мікробіологічна чистота» з відповідним методом випробування; зміни І типу — зміна у методах випробування допоміжної речовини (доповнення або заміна показника специфікації за результатами досліджень з безпеки або якості) — оновлення «in-house» методу випробування допоміжної речовини Метилпарагідроксибензоату відповідно матеріалів виробника без рецепта UA/2455/01/01 101. САНОРИН-АНАЛЕРГІН краплі назальні по 10 мл у флаконах № 1 «Ксантіс Фарма Лімітед» Кіпр Тева Чех Індастріз с.р.о. Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини — доповнення специфікації допоміжної речовини Метилпарагідроксибензоат новим показником «Мікробіологічна чистота» з відповідним методом випробування; зміни І типу — зміна у методах випробування допоміжної речовини — оновлення «in-house» методу випробування допоміжної речовини Метилпарагідроксибензоату відповідно матеріалів виробника за показником «Залишкові розчинники» без рецепта UA/6611/01/01 102. СИБУТІН таблетки по 5 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — вилучено показник «Середня маса таблетки»; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) — за розділом «Кількісне визначення»; зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового сертифіката відповідності для АФІ від вже затвердженого виробника за рецептом UA/6115/01/01 103. СИДНОФАРМ таблетки по 2 мг № 30 (10х3) у блістерах у пачці ПАТ «Вітаміни» Україна виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка або виробництво за повним циклом: АТ «Софарма», Болгарія; вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: ПАТ «Вітаміни», Україна Болгарія/Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/2305/01/01 104. СІМІЦІА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 3 мг/0,02 мг по 21 таблетці у блістері; по 1 по 3 блістери разом з футляром для зберігання блістера в картонній упаковці ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання нового сертифіката R1-CEP 2009-402-Rev 00 від вже затвердженого виробника Gedeon Richter Plc за рецептом UA/11613/01/01 105. СПІРИВА® РЕСПІМАТ® розчин для інгаляцій, 2,5 мкг/інгаляцію по 4 мл в картриджі (60 інгаляцій); по 1 картриджу в комплекті з 1 інгалятором Респімат® Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (приведення місцезнаходження виробника ГЛЗ у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого Державною службою України з лікарських засобів з переліком ЛЗ, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/6495/02/01 106. СТРАТТЕРА капсули по 10 мг № 7 (7х1) у блістерах Ліллі С.А. Іспанiя виробництво готової лікарської форми:
Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто-Ріко, (США)
первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії:
Ліллі С.А., Iспанiя Пуерто-Ріко, (США)/Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Лікарські засоби. Зміни, що пов’язані зі значними змінами у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування згідно з новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними фармаконагляду (Внесення зміни до інструкції у розділи: Показання (уточнення розділу), Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій, Особливості застосування, Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами, Спосіб застосування та дози, Передозування, Побічні реакції, Фармакологічні властивості) за рецептом UA/9415/01/01 107. СТРАТТЕРА капсули по 18 мг № 7 (7х1) у блістерах Ліллі С.А. Іспанiя виробництво готової лікарської форми:
Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто-Ріко, (США)
первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії:
Ліллі С.А., Iспанiя Пуерто-Ріко, (США)/Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Лікарські засоби. Зміни, що пов’язані зі значними змінами у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування згідно з новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними фармаконагляду (Внесення зміни до інструкції у розділи: Показання (уточнення розділу), Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій, Особливості застосування, Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами, Спосіб застосування та дози, Передозування, Побічні реакції, Фармакологічні властивості) за рецептом UA/9415/01/02 108. СТРАТТЕРА капсули по 25 мг № 7 (7х1) у блістерах Ліллі С.А. Іспанiя виробництво готової лікарської форми:
Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто-Ріко, (США)
первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії:
Ліллі С.А., Iспанiя Пуерто-Ріко, (США)/Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Лікарські засоби. Зміни, що пов’язані зі значними змінами у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування згідно з новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними фармаконагляду (Внесення зміни до інструкції у розділи: Показання (уточнення розділу), Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій, Особливості застосування, Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами, Спосіб застосування та дози, Передозування, Побічні реакції, Фармакологічні властивості) за рецептом UA/9415/01/03 109. СТРАТТЕРА капсули по 40 мг № 7 (7х1) у блістерах Ліллі С.А. Іспанiя виробництво готової лікарської форми:
Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто-Ріко, (США)
первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії:
Ліллі С.А., Iспанiя Пуерто-Ріко, (США)/Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Лікарські засоби. Зміни, що пов’язані зі значними змінами у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування згідно з новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними фармаконагляду (Внесення зміни до інструкції у розділи: Показання (уточнення розділу), Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій, Особливості застосування, Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами, Спосіб застосування та дози, Передозування, Побічні реакції, Фармакологічні властивості) за рецептом UA/9415/01/04 110. СТРАТТЕРА капсули по 60 мг № 7 (7х1) у блістерах Ліллі С.А. Іспанiя виробництво готової лікарської форми:
Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто-Ріко, (США)
первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії:
Ліллі С.А., Iспанiя Пуерто-Ріко, (США)/Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Лікарські засоби. Зміни, що пов’язані зі значними змінами у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування згідно з новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними фармаконагляду (Внесення зміни до інструкції у розділи: Показання (уточнення розділу), Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій, Особливості застосування, Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами, Спосіб застосування та дози, Передозування, Побічні реакції, Фармакологічні властивості) за рецептом UA/9415/01/05 111. СУЛЬПІРИД таблетки по 200 мг № 12 (12х1), № 30 (15х2) у блістерах Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль ТОВ Тева Оперейшнз Поланд Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/4832/02/01 112. ТАЙЛОЛФЕН® ХОТ порошок для орального розчину по 20 г у пакетах № 1, № 6, № 12 НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — звуження допустимих меж в специфікації готового лікарського засобу за показником «Кількісне визначення. Натрію бензоат» (встановлено одинаковий ліміт на випуск та на термін придатності); зміни II типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — приведення специфкації готового лікарського засобу за показником «Супутні домішки» до матеріалів виробника; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу — зміни у методах випробування домішок фенілефрину гідрохлориду та парацетамолу та зміна методики визначення домішок хлорфеніраміну малеату без рецепта UA/10897/01/01 113. ТЕЛЬМІСТА® таблетки по 20 мг № 14 (7х2), № 28 (7х4), № 30 (10х3), № 56 (7х8), № 60 (10х6) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место, Словенія; КРКА Польща Сп.з о.о., Польща Словенія/Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна умов зберігання готового лікарського засобу за рецептом UA/13210/01/01 114. ТЕЛЬМІСТА® таблетки по 40 мг № 14 (7х2), № 28 (7х4), № 30 (10х3), № 56 (7х8), № 60 (10х6) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место, Словенія; КРКА Польща Сп.з о.о., Польща Словенія/Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна умов зберігання готового лікарського засобу за рецептом UA/13210/01/02 115. ТЕЛЬМІСТА® таблетки по 80 мг № 14 (7х2), № 28 (7х4), № 30 (10х3), № 56 (7х8), № 60 (10х6) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место, Словенія; КРКА Польща Сп.з о.о., Польща Словенія/Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна умов зберігання готового лікарського засобу за рецептом UA/13210/01/03 116. ТЕОТАРД таблетки пролонгованої дії по 300 мг № 50 (10х5) у блістерах у пачці ПАТ «Вітаміни» Україна дільниця виробництва: АТ «Уніфарм», Болгарія; дільниця вторинного пакування: АТ «Уніфарм», Болгарія; ПАТ «Вітаміни», Україна; відповідальний за випуск серії: АТ «Софарма», Болгарія; ПАТ «Вітаміни», Україна Болгарія/Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/6494/01/01 117. ТИЗАНІДИНУ ГІДРОХЛОРИД порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна «ФАРМАК, а.с.» Чеська Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) UA/6878/01/01 118. ТІЄНАМ® порошок для розчину для інфузій у флаконах № 10 у пластиковому піддоні Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк Швейцарія виробник нерозфасованої продукції, первинне пакування: Мерк Шарп і Доум Корп., США; вторинне пакування, дозвіл на випуск серії: Лабораторії Мерк Шарп і Доум Шибре, Франція; Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди США/Франція/ Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна графічного зображення на текст маркування упаковок за рецептом UA/0524/01/01 119. ТІОЦЕТАМ® таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах в пачці ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з оновленою інформацією з безпеки застосування пірацетаму. Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/0693/01/01 120. УРОРЕК капсули тверді по 8 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 50 (10х5), № 90 (10х9) у блістерах в картонній пачці Рекордаті Аіленд Лтд Ірландiя Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів зміни І типу — подання нового ГЕ-сертифікату відповідності Європейській фармакопеї для допоміжної речовини желатину № R1-CEP 2000-140-Rev 03 від виробника PB Gelatins GMBH, Germany; зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу — за рішенням виробника для оптимізації виробничого процесу на етапі висушування вводиться альтернативна система висушування додатково до системи, що використовувалася раніше; зміни І типу — подання нового ГЕ-сертифікату відповідності Європейській фармакопеї для допоміжної речовини желатину № R1-CEP 2000-182-Rev 01 від виробника Lapi Gelatine SpA, Italy за рецептом UA/11926/01/02 121. ФАНИГАН® ФАСТ гель по 30 г або 100 г у алюмінієвій або ламінованій тубі; по 1 тубі у картонній упаковці КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) без рецепта UA/7665/01/01 122. ФАНИГАН® ФАСТ гель in bulk: по 30 г у ламінованій тубі; по 200 туб у картонній упаковці; по 100 г у ламінованій тубі; по 100 туб у картонній упаковці КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) UA/11997/01/01 123. ФІТОКАН-ГНЦЛС рідина по 50 мл, 100 мл у флаконі, по 1 флакону в коробці з картону ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:технічна помилка у р. «Упаковка» в інструкції для медичного застосування без рецепта UA/9880/01/01 124. ФОЛІГРАФ™ ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 75 МО у флаконі № 1 у комплекті з розчинником по 0,5 мл в ампулі № 1 Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед Індія Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — зміна розміру серії готового лікарського засобу для нової дільниці виробництва; зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — зміна у кодуванні серії готового лікарського засобу; зміни II типу — заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу — введення нової лінії з виробництва готового лікарського засобу, без зміни виробника та адреси виробництва за рецептом UA/13073/01/01 125. ФОЛІГРАФ™ ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 150 МО у флаконі № 1 у комплекті з розчинником по 0,5 мл в ампулі № 1 Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед Індія Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — зміна розміру серії готового лікарського засобу для нової дільниці виробництва; зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — зміна у кодуванні серії готового лікарського засобу; зміни II типу — заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу — введення нової лінії з виробництва готового лікарського засобу, без зміни виробника та адреси виробництва за рецептом UA/13073/01/02 126. ФОСАВАНС® ПЛЮС таблетки, 70 мг/140 мкг (5600 МО) у блістерах № 4 Мерк Шарп і Доум ІДЕА Інк Швейцарія виробник «in bulk»: Фросст Іберика, С. А., Іспанія; первинне, вторинне пакування та випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди Іспанія/ Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — зміна графічного зображення на текст маркування упаковок; зміни І типу — зміна розміру упаковки готового лікарського засобу — зміна інформаційної наклейки на інформаційну картку, що вкладається в упаковку, з відповідною зміною у р. «Упаковка» за рецептом UA/14249/01/01 127. ФРОМІЛІД® УНО таблетки з модифікованим вивільненням по 500 мг № 5 (5х1), № 7 (7х1), № 14 (7х2) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки в розділі «Маркування вторинної упаковки» за рецептом UA/9540/01/01 128. ФУРАСОЛ обполіскувач, порошок 0,1 г/пакетик по 1 г у пакетиках № 15 АТ «Олайнфарм» Латвiя АТ «Олайнфарм» Латвiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні) (В.I.6. (а) II)
Зміни до інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Спосіб застосування та дози». В текст маркування упаковок внести зміни щодо спосо­бу застосування лікарського засобу за рецептом UA/1627/01/01 129. ЦИТОЗАР® ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 1000 мг у флаконах № 1 Пфайзер Інк США Актавіс Італія С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосо­вується при виробництві готового лікарського засобу — заміна миючого агенту, що використовується для омивання запаяних ампул на аналогічний; супутня зміна: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу — зміни в описі виробничого процесу за рецептом UA/4840/01/01 130. ЦИТОЗАР® ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 100 мг у флаконах № 1 з розчинником по 5 мл в ампулах № 1 Пфайзер Інк США Актавіс Італія С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосо­вується при виробництві готового лікарського засобу — заміна миючого агенту, що використовується для омивання запаяних ампул на аналогічний; супутня зміна: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосо­вує­ться при виробництві готового лікарського засобу — зміни в описі виробничого процесу за рецептом UA/4840/01/02

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.