Додаток 3 до Наказу Міністерства охорони здоров’я України від 27.07.2018 р. № 1401

0 25
№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Номер реєстраційного посвідчення 1. АВЕЛОКС® розчин для інфузій, 400 мг/250 мл, по 250 мл розчину у флаконах; по 1 флакону в картонній пачці Байєр Фарма АГ Німеччина Байєр Фарма АГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/4071/02/01 2. АДЕНІНУ ГІДРОХЛОРИД кристалічний порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» Україна Таіжоу Ксінгмінг Фармасьютікал Ко., Лтд. Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — Зміна адреси заявника — UA/14436/01/01 3. АД-М-БІОЛІК суспензія для ін’єкцій, 5 Lf/доза; по 0,5 мл (1 доза) або 1 мл (2 дози) в ампулі; по 10 ампул у пачці ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» Україна ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад (інші зміни)
Зазначення кількості діючої речовини на одиницю дози. Затверджено: Суспензія для ін’єкцій; Запропоновано: Суспензія для ін’єкцій, 5 Lf/доза. за рецептом UA/15846/01/01 4. АДП-М-БІОЛІК суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) або 1 мл (2 дози) в ампулах № 10 ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» Україна ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/15665/01/01 5. АЗИМЕД® капсули по 250 мг по 6 або по 10 капсул в блістері; по 1 блістеру в пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/7234/01/01 6. АЗИМЕД® порошок для оральної суспензії по 200 мг/5 мл, 1 флакон з порошком (1200 мг азитроміцину) для 30 мл оральної суспензії разом з калібрувальним шприцом та мірною ложечкою в пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — затвердження короткої характеристики за рецептом UA/7234/03/01 7. АЗИМЕД® порошок для оральної суспензії, 100 мг/5 мл, 1 флакон з порошком (400 мг азитроміцину) для 20 мл суспензії у флаконі; по 1 флакону разом з калібровочним шприцом і мірною ложечкою в пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — затвердження короткої характеристики за рецептом UA/7234/03/02 8. АЗИТРОКС® 500 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 3: по 3 таблетки у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу — незначна зміна у процесі виробництва готового лікарського засобу, а саме в процесі гранулювання збільшується кількість води очищеної, що заявлено для оптимізації та вдосконалення технологічного процесу. Зміна не впливає на готову лікарську форму (показник вологості залишається незмінним та не відбувається змін у Специфікації); зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — введення додаткового збільшеного розміру серії продукту, а саме 530 000 таблеток = 450,5 кг з економічних причин за рецептом UA/4822/01/02 9. АЗИТРОМІЦИН ГРІНДЕКС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг по 3 таблетки у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону АТ «Гріндекс» Латвiя Блуфарма-Індустрія Фармацевтика, С.А. Португалія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — вилучення виробничої дільниці для АФІ Азитроміцин Ercros S.A., Spain за рецептом UA/13480/01/01 10. АЗИТРОМІЦИН-ЗДОРОВ’Я капсули по 125 мг для ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я»: по 6 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці;
для ТОВ «Фармекс Груп»: по 6 капсул у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці; по 6 капсул у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заявника. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) зміна адреси виробника Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна (всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії), без зміни місця виробництва: Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) зміна адреси виробника Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна (всі стадії виробництва, контроль якості), без зміни місця виробництва: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) заміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок на текст маркування упаковок з відповідними змінами до розділів МКЯ ЛЗ (розділ «Графічне оформлення» замінено розділом «Маркування»).
Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (нестерильні лікарські засоби) введення додаткового типорозміру первинної упаковки, що вкладається в коробки № 6 (6х1), без зміни первинного пакувального матеріалу За рецептом UA/9503/01/01 11. АЗИТРОМІЦИН-ЗДОРОВ’Я капсули по 250 мг для ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я»: по 6 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці;
для ТОВ «Фармекс Груп»: по 6 капсул у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці; по 6 капсул у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна;всі стадії виробництва, контроль якості:Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заявника. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) зміна адреси виробника Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна (всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії), без зміни місця виробництва: Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) зміна адреси виробника Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна (всі стадії виробництва, контроль якості), без зміни місця виробництва: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) заміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок на текст маркування упаковок з відповідними змінами до розділів МКЯ ЛЗ (розділ «Графічне оформлення» замінено розділом «Маркування»).Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (нестерильні лікарські засоби) введення додаткового типорозміру первинної упаковки, що вкладається в коробки № 6 (6х1), без зміни первинного пакувального матеріалу За рецептом UA/9503/01/02 12. АЗИТРОМІЦИН-ЗДОРОВ’Я капсули по 500 мг для ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я»: по 3 капсули у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці;
для ТОВ «Фармекс Груп»: по 3 капсули у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці; по 3 капсули у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заявника. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) зміна адреси виробника Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна (всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії), без зміни місця виробництва: Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) зміна адреси виробника Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна (всі стадії виробництва, контроль якості), без зміни місця виробництва: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) заміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок на текст маркування упаковок з відповідними змінами до розділів МКЯ ЛЗ (розділ «Графічне оформлення» замінено розділом «Маркування»).
Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (нестерильні лікарські засоби) введення додаткового типорозміру первинної упаковки, що вкладається в коробки № 3 (3х1), без зміни первинного пакувального матеріалу За рецептом UA/9503/01/03 13. АЛЬФАРЕКІН® ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 1 млн МО, 10 флаконів з ліофілізатом в пластиковій касеті; по 1 касеті в картонній коробці; 5 флаконів з ліофілізатом у комплекті з 5 ампулами розчинника по 2 мл (вода для ін’єкцій) в пластиковій касеті; по 1 касеті в картонній коробці; 1 флакон з ліофілізатом у комплекті з 1 ампулою розчинника по 2 мл (вода для ін’єкцій) в картонній коробці ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» Україна ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА», Україна (пакування з форми in bulk фірми-виробника ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек», Україна); виробник розчинника: ПАТ «Галичфарм», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — Зміна адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. За рецептом UA/15135/01/01 14. АЛЬФАРЕКІН® ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 1 млн МО in bulk: по 50, 500 або 1000 флаконів з ліофілізатом в коробці з картону ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» Україна ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — Зміна адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Введення змін протягом 3 місяців після затвердження. — UA/15134/01/01 15. АМБРОКСОЛ-ЗДОРОВ’Я сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконі, по 1 флакону разом з мірною ложкою в картонній коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»,Україна;всі стадії виробництва, контроль якості:Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу»,Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) зміна адреси виробника Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», без зміни місця виробництва (перейменування вул. Мельникова на вул. Куликівська). без рецепта UA/5897/01/01 16. АМБРОКСОЛ-ЗДОРОВ’Я ФОРТЕ сироп, 30 мг/5 мл по 100 мл у флаконі; по 1 флакону разом з мірною ложкою в картонній коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна;всі стадії виробництва, контроль якості:Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) зміна адреси виробника Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна (всі стадії виробництва, контроль якості), без зміни місця виробництва: Без рецепта UA/5897/01/02 17. АНАЛЬГІН-ЗДОРОВ’Я розчин для ін’єкцій, 500 мг/мл по 1 мл або 2 мл в ампулі; по 10 ампул у картонній коробці; по 1 мл або 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери у картонній коробці; по 10 ампул у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання нового сертифіката відповідності ЄФ No. R1-CEP 2001-356-Rev 03 для діючої речовини метамізолу натрію моногідрат від затвердженого виробника з зазначенням адрес виробничих дільниць і як наслідок зміни у специфікації та методів вхідного контролю якості діючої речовини за показником «Залишкові кількості органічних розчинників»; супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту); зміни І типу — зміна назви АФІ або допоміжної речовини — приведення назви діючої речовини у відповідність до ЕР; зміни І типу — введення додаткової дільниці виробництва від затвердженого виробника; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ; супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ; зміни І типу — приведення специфікацій та методів вхідного контролю якості діючої речовини метамізолу натрію моногідрат за показниками «Розчинність», «Супровідні домішки», «Мікробіологічна чистота» та вилучено показник «Важкі метали» у відповідність до вимог монографії «Metamizole sodium monohydrate» ЕР; супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту); зміни І типу — приведення специфікацій та методів вхідного контролю якості допоміжних речовини у відповідність до вимог ЕР та ДФУ; супутня зміна: зміна у методах випробування допоміжної речовини (незначні зміни у затверджених методах випробувань); зміни І типу — зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж); супутня зміна:
зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)); зміни І типу — додатково до затверджених ампул введено ампули з точкою зламу та надрізом (ТЗ) від затвердженого виробника ПАТ «Полтавський завод медичного скла», Україна; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (внесення змін до досьє після оновлення загальної статті на готову лікарську форму у ДФУ/Європейській фармакопеї); супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування); зміни І типу — подання нового сертифіката відповідності ЄФ No. R0-CEP 2014-091-Rev 00 для діючої речовини метамізолу натрію моногідрат від затвердженого виробника за рецептом UA/5706/02/01 18. АРТИФРИН-ЗДОРОВ’Я ФОРТЕ розчин для ін’єкцій (1:100 000) по 1,7 мл у карпулі; по 10 карпул у блістері; по 1 або по 5 блістерів у картонній коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна всі стадії виробництва, котроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»,Україна;всі стадії виробництва, контроль якості:Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП»,Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) — подання нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2003-215-Rev 06 від нового виробника АФІ Артикаїну гідрохлорид SCI PHARMTECH, INC.,Taiwan. Як наслідок, незначні зміни у методах вхідного контролю якості АФІ за показником «Залишкові кількості органічних розчинників», у зв’язку з приведенням до документації виробника. Супутня зміна- Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) — Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника — подання нового сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R1-CEP 2009-137-Rev 00 від затвердженого виробника АФІ Артикаїну гідрохлорид. Як наслідок, уточнення назви виробника S.I.M.S. S.R.L., Italy. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — зміна юридичної адреси на адресу виробництва АФІ Адреналін Wuhan Wuyao Pharmaceutical Co., Ltd. Виробнича дільниця та всі виробничі операції залишилися незмінними. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення виробника АФІ Артикаїну гідрохлорид Cilag AG, Switzerland, у зв’язку з припиненням постачання АФІ. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви АФІ або допоміжної речовини — приведення назви діючої речовини у відповідність до вимог діючого видання монографії ЕР, зміни у розділі «Склад». Як наслідок, зміни до специфікації ГЛЗ за показниками «Ідентифікація» та «Кількісне визначення». Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — зміни у специфікації та методах вхідного контролю АФІ Адреналін за показником «Залишкові кількості органічних розчинників», у зв’язку із приведенням у відповідність до нормативної документації виробника Wuhan Wuyao Pharmaceutical. Змін у процесі виробництва та схемі синтезу не відбулося. Супутня зміна — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — зміни у специфікації та методах вхідного контролю АФІ Адреналін за показником «МБЧ» та зміни у методах вхідного контролю за показником «Бактеріальні ендотоксини, у зв’язку з приведенням у відповідність до вимог діючого видання ДФУ. Супутня зміна — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) — Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — зміни у специфікаціях та методах вхідного контрою АФІ Артикаїну гідрохлорид у зв’язку з приведенням до вимог діючих фармакопей: — уточнення до специфікації АФІ за показником «МБЧ», внесено посилання на діюче видання ДФУ. Критерії прийнятності та методика не змінилися; — приведення специфікації (звуження критеріїв прийнятності з 0,71 МО/мг до 0,7 МО/мг) та редакційні уточнення в методах контрою АФІ у відповідність до вимог ДФУ за показником «Бактеріальні ендотоксини»; — вилучення показника «Важкі метали» у відповідність до вимог ЕР. Супутня зміна — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заявника. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — приведення адреси місцепровадження діяльності Виробника ГЛЗ Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» у відповідність до ліцензії на виробництво лікарського засобу. Виробнича дільниця та всі виробничі операції залишились незмінними. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) — уточнення адреси місцепровадження діяльності виробника ГЛЗ Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», у зв’язку зі зміною поштового індексу, без зміни фактичного місцепровадження діяльності, та приведено у відповідність ліцензії на виробництво ГЛЗ. Виробнича дільниця та всі виробничі операції залишились незмінними. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. за рецептом UA/1349/01/01 19. АСМАНЕКС® порошок для інгаляцій, дозований, 200 мкг/дозу; по 30 доз або по 60 доз в інгаляторі Твистхейлер®, упакованому в алюмінієву фольгу; по 1 упакованому інгалятору в картонній коробці Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Контроль якості, вторинне пакування, випуск серії:Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія;Виробник in bulk, первинне пакування:МСД Інтернешнл ГмбХ (філія Сінгапур), Сiнгапур Бельгія/Сінгапур внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси і назви виробника Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгiя, без зміни місця виробництва: Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості» (редакційні правки), «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції». Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/9255/01/01 20. АСМАНЕКС® порошок для інгаляцій, дозований, 400 мкг/дозу; по 30 доз або по 60 доз в інгаляторі Твистхейлер®, упакованому в алюмінієву фольгу; по 1 упакованому інгалятору в картонній коробці Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Контроль якості, вторинне пакування, випуск серії:Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія;Виробник in bulk, первинне пакування:МСД Інтернешнл ГмбХ (філія Сінгапур), Сiнгапур Бельгія/Сінгапур внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси і назви виробника Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгiя, без зміни місця виробництва: Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості» (редакційні правки), «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції». Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/9255/01/02 21. АТРИКАН 250 капсули кишковорозчинні м’які по 250 мг, по 8 капсул у блістері, по 1 блістеру у картонній коробці Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ Францiя Виробник відповідальний за упаковку, контроль і випуск серії:Іннотера Шузі, Франція;Виробник відповідальний за виробництво непокритих капсул:СВІСС КЕПС АГ, Швейцарія;Виробник відповідальний за покриття капсул:Драгенофарм Апотекер Пюшл ГмбХ, Німеччина Франція/Швейцарія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника Іннотера Шузі, Францiя (виробник відповідальний за упаковку, контроль і випуск серії), без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/10131/01/01 22. АФЛУБІН® ПЕНЦИКЛОВІР ТОНУВАЛЬНИЙ крем 1%, по 2 г в тубі, по 1 тубі у картонній коробці ТОВ «ОМЕГА ФАРМА УКРАЇНА» Україна виробництво за повним циклом: Медженікс Бенелюкс НВ, Бельгія; виробництво лікарського засобу, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості: Новартіс Фарма Продукціонс ГмбХ, Німеччина Бельгія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — внесення змін у матеріали реєстраційного досьє р.3.2.Р.7. Система контейнер/ закупорювальний засіб: зміна пакувального матеріалу первинної упаковки (туби), з відповідними змінами у р. «Упаковка». Якісний та кількісний склад пакувального матеріалу не змінився. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження без рецепта UA/13113/01/01 23. БАНЕОЦИН мазь по 5 г або по 20 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія відповідальний за випуск серії: Сандоз ГмбХ-ТехОпс, Австрія; виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування: Мерк КГаА & Ко Верк Шпітталь, Австрія Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — зміни до методів контролю готового лікарського засобу: — незначні уточнення за показником «Ідентифікація бацитрацину цинку та неоміцину сульфату». — за показником «Кількісний вміст бацитрацину цинку та неоміцину сульфату» метод визначення переглянуто та внесено редакційні уточнення, в оновлених методах поживні середовища та буферні розчини готуються відповідно до ЕР діючого видання, замість фармакопеї США, а також додано використання робочого стандартного зразку; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — зміни до методів контролю готового лікарського засобу за показником «Вміст води» затверджений метод визначення води ЕР 2.5.12. Визначення води напівмікрометодом замінено на ЕР 2.5.32. Визначення води мікрометодом без рецепта UA/3951/01/01 24. БЕЛОСАЛІК ЛОСЬЙОН розчин нашкірний по 50 мл або по 100 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону у картонній пачці; по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконі з механічним помповим розпилювачем; по 1 флакону у картонні пачці Белупо, ліки та косметика, д.д. Хорватія Белупо, ліки та косметика, д.д. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу — введення додаткової нової лінії виробництва готового лікарського засобу для розміру серії 1000 кг, яка включає обладнання продуктивністю 1000 кг, що виключає етап об`єднання та гомогенізації двох під-серій по 500 кг; зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу — при проведення випробувань під час виробництва готового лікарського засобу із контролю виключено тест «середня маса»; зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу — зміни випробувань у процесі виробництва лікарського засобу додавання тесту «абсолютна густина» який забезпечує разом з показником об`єм наповнення виконання вимог тестів специфікації готового лікарського засобу: «об`єм вмісту флакона» та «відносна густина» за рецептом UA/10872/01/01 25. БЕНТЕРО ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 100 мг; по 1 або 10 флаконів з ліофілізатом в картонній коробці Гетеро Лабз Лімітед Індія Гетеро Лабз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва (зміна назви штату з Андра Прадеш на новий штат Телангана) та приведення у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого Державною службою України з лікарських засобів: За рецептом UA/15774/01/02 26. БЕНТЕРО ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 25 мг; по 1 або 10 флаконів з ліофілізатом в картонній коробці Гетеро Лабз Лімітед Індія Гетеро Лабз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва (зміна назви штату з Андра Прадеш на новий штат Телангана) та приведення у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого Державною службою України з лікарських засобів: За рецептом UA/15774/01/01 27. БІОВЕН МОНО® розчин для ін`єкцій по 25 мл, 50 мл або 100 мл у пляшці або флаконі; по 1 пляшці або флакону у пачці з картону ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» Україна ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА», Україна (виробництво, первинне та вторинне пакування, випуск серій; вторинне пакування, випуск серій) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера або додавання нового контейнера) — Стерильні лікарські засоби та лікарські засоби біологічного/імунологічного походження — Введення додаткового виду первинної упаковки — флакони за рецептом UA/14526/01/01 28. БІОВЕН МОНО® розчин для ін`єкцій in bulk: по 25 мл у пляшці або флаконі, по 96 пляшок або флаконів у груповій тарі; in bulk: по 50 мл у пляшці або флаконі, по 56 пляшок або флаконів у груповій тарі ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» Україна ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА», Україна (виробництво, первинне та вторинне пакування, випуск серій; вторинне пакування, випуск серій) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера або додавання нового контейнера) — Стерильні лікарські засоби та лікарські засоби біологічного/імунологічного походження — Введення додаткового виду первинної упаковки — флакони за рецептом UA/14527/01/01 29. БРОНХОТЕРОЛ аерозоль дозований, 100 мкг/дозу по 10 мл (200 доз) у балоні, герметизованому дозуючим клапаном; по 1 балону разом з насадкою-інгалятором та захисним ковпачком в картонній пачці ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Мультіспрей» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення)
введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/15813/01/01 30. ВАЗОСТЕНОН концентрат для приготування розчину для інфузій, 20 мкг/мл по 1 мл в ампулі; по 5, 10 або 20 ампул в картонній упаковці зі спеціальним тримачем для ампул АТ «Кевельт» Естонiя АТ «Кевельт» Естонiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460), виправлення технічної помилки в затвердженому тексті «Маркування», оскільки некоректно була зазначена адреса виробника.
Технічна помилка виникла під час внесення змін за р. «Склад» щодо допоміжних речовин з відповідним оновленням тексту маркування упаковки. за рецептом UA/14734/01/01 31. ВАЛСАРТАН 160/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД 12,5 КРКА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 160 мг/12,5 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 або 6 блістерів у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії:КРКА, д.д., Ново место, Словенія;контроль серії:КРКА, д.д., Ново место, Словенія Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї від затвердженого виробника UNICHEM LABORATORIES LIMITED. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — введення додаткової дільниці для контролю серії та зазначення функцій вже затвердженого виробника, що відповідає за випуск серії За рецептом UA/14544/01/01 32. ВАЛСАРТАН 160/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД 25 КРКА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 160 мг/25 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 або 6 блістерів у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії:КРКА, д.д., Ново место, Словенія;контроль серії:КРКА, д.д., Ново место, Словенія Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї від затвердженого виробника UNICHEM LABORATORIES LIMITED. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — Збільшення розміру серії ГЛЗ в зв’язку із виробничою необхідністю
Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — введення додаткової дільниці для контролю серії та зазначення функцій вже затвердженого виробника, що відповідає за випуск серії За рецептом UA/14545/01/01 33. ВАЛСАРТАН 320/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД 25 КРКА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 320 мг/25 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 або 6 блістерів у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї від затвердженого виробника UNICHEM LABORATORIES LIMITED. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — введення додаткової дільниці для контролю серії та зазначення функцій вже затвердженого виробника, що відповідає за випуск серії За рецептом UA/14544/01/02 34. ВАЛСАРТАН 80/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД 12,5 КРКА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 80 мг/12,5 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 або 6 блістерів у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії:КРКА, д.д., Ново место, Словенія;контроль серії:КРКА, д.д., Ново место, Словенія Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї від затвердженого виробника UNICHEM LABORATORIES LIMITED. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — Збільшення розміру серії ГЛЗ в зв’язку із виробничою необхідністю
Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — введення додаткової дільниці для контролю серії та зазначення функцій вже затвердженого виробника, що відповідає за випуск серії За рецептом UA/14545/01/02 35. ВІКС АКТИВ МЕДІНАЙТ сироп по 30 мл або по 90 мл, або по 100 мл, або по 120 мл, або по 180 мл, або по 240 мл у пляшці; по 1 пляшці разом з мірним стаканчиком у коробці Проктер енд Гембл Інтернешнл Оперейшенз С.А. Швейцарія Проктер енд Гембл Мануфекчурінг ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — вилучення виробника АФІ декстрометорфану гідробромід; зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини декстрометорфану гідробромід від затвердженого виробника (відбулась зміна адреси виробника), запропоновано: R1-CEP-1999-103-Rev 05; зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини доксиламіну сукцинат від затвердженого виробника (відбулась зміна назви та адреси виробника, виробнича дільниця залишилася тією самою), запропоновано: R1-CEP-2004-167-Rev 01; зміни І типу — зміна у методах випробування допоміжної речовини — зміна посилання на методи випробування п. «Питома вага» та «Показник заломлення» для допоміжної речовини з «Внутрішній метод» на «Згідно методики ЕР» без суттєвих змін у методах випробування що використовуються для аналізу ароматизатора «Мед і Ромашка 260438»; заміни внутрішних методів на фармакопейні методи описані в ЕР; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини — вилучення незначного показника «Випробування на мікробіологічну чистоту» з специфікації для допоміжної речовини «Мед і Ромашка 260438» (основний складник допоміжної речовини (пропіленгліколь, вміст 89%) є по суті консервантом і чинить антимікробну дію) без рецепта UA/13502/01/01 36. ВІНПОЦЕТИН-АСТРАФАРМ таблетки по 5 мг по 10 таблеток у блістері; по 2, або по 3, або по 5 блістерів у коробці з картону ТОВ «АСТРАФАРМ» Україна ТОВ «АСТРАФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) За результатами експертизи наданих матеріалів встановлено, що: заявником ТОВ «Астрафарм», Україна виконано зобов’язання щодо надання для лікарського засобу… доповнення до огляду клінічних даних. за рецептом UA/5622/01/01 37. ВІТАМІН А капсули м’які по 100 000 МО по 10 капсул у блістері; по 3 блістери у пачці; по 10 капсул у блістері; по 5 блістерів у пачці; по 20 капсул у блістері; по 1 блістеру у пачці; по 20 капсул у блістері; по 3 блістери у пачці АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру)
вилучення упаковок по 10 капсул у блістері; по 1 блістеру в пачці; по 20 капсул у блістері; по 2 блістери в пачці; по 50 капсул у блістері; по 1 блістеру в пачці; Введення змін протягом 3 місяців після затвердження. без рецепта UA/0716/01/01 38. ВІТАМІН А капсули м’які по 33 000 МО по 10 капсул у блістері; по 3 блістери у пачці; по 10 капсул у блістері; по 5 блістерів у пачці; по 20 капсул у блістері; по 1 блістеру у пачці; по 20 капсул у блістері; по 3 блістери у пачці АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру)
вилучення упаковок по 10 капсул у блістері; по 1 блістеру в пачці; по 20 капсул у блістері; по 2 блістери в пачці; по 50 капсул у блістері; по 1 блістеру в пачці; Введення змін протягом 3 місяців після затвердження. без рецепта UA/0716/01/02 39. ВОБЕНЗИМ таблетки кишковорозчинні по 20 таблеток у блістері; по 2 або 10 блістерів у картонній коробці; по 800 таблеток у банках МУКОС Фарма ГмбХ і Ко. КГ Німеччина МУКОС Eмульсіонсгезелльшафт мбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (додавання нового методу випробування та допустимих меж) додавання показника «Втрата в масі при висушуванні» для таблеток — ядер на стадії таблетування. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва) вилучення показника «Середня маса таблетки» під час виробництва ГЛЗ, оскільки наявний показник «Однорідність маси». Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва) вилучення показника «Твердість грануляту» для грануляту під час виробництва ГЛЗ. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва) вилучення показника «Розпадання у кишківнику», оскільки даний показник контролюється у специфікації при випуску ГЛЗ. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва) вилучення показника «Розпадання у шлунковому соці», оскільки даний показник контролюється у специфікації при випуску ГЛЗ. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва) — вилучення показника «Запах» на стадії грануляції, під час виробництва ГЛЗ, оскільки даний показник контролюється у специфікації під час випуску. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва) вилучення показника «Зовнішній вигляд таблетки» під час виробництва ГЛЗ, оскільки даний показник контролюється у специфікації під час випуску. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва) вилучення показника «Запах» для таблеток — ядер під час виробництва. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва) вилучення показника «Час розпаду» таблеток покритих оболонкою. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (додавання нового методу випробування та допустимих меж)
додавання показника «Втрата в масі при висушуванні» на стадії гранулювання. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад (інші зміни) — приведення лікарської форми ГЛЗ у відповідність до матеріалів виробника, а саме замість «Таблетки, вкриті оболонкою» зазначити «Таблетки кишковорозчинні», згідно матеріалів реєстраційного досьє завжди було «gastro — resistant tablet»; — приведення кількості АФІ у відповідність до матеріалів реєстраційного досьє, а саме вилучення надлишків діючих речовин, які були зазначені у зв’язку із помилковою інтерпретацією складу ЛЗ. — зазначення більш точного перекладу АФІ Rutosid. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (додавання нового методу випробування та допустимих меж) — додавання показника «Втрата в масі при висушуванні» для таблеток, покритих оболонкою. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) додавання показника «Протікання блістерів» у специфікацію ГЛЗ на термін придатності. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) додавання показника «Однорідність вмісту. Рутозид» у специфікацію на випуск та термін придатності ГЛЗ, у зв’язку з приведенням у відповідність до загальної монографії «Таблетки». без рецепта UA/2842/01/01 Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) — додавання показника «Залишковий розчинник (чистота)» до специфікації на випуск ГЛЗ. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) додавання показника «Втрата в масі при висушуванні» до специфікації на термін придатності та на випуск ГЛЗ. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин (інші зміни) додавання до розділу 3.2.Р.4. Допоміжні речовини специфікації та методів контролю допоміжної речовини Нефункціонального кольорового покриття, які приведені у відповідності до ЕР. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин (інші зміни) додавання до розділу 3.2.Р.4. Допоміжні речовини специфікації та методів контролю для допоміжної речовини Кишковорозчинного плівкового покриття, які приведені у відповідності до ЕР. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) зміна у процесі виробництва, а саме заміна цукрового покриття на подвійне плівкове покриття таблетки. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження.
Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (додавання нового методу випробування та допустимих меж) додавання показника «Протікання блістерів» для перевірки герметичності блістерів на стадії блістерування.
Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) Зміни до аналітичного методу контролю за показником «Середня маса», запропоновано використовувати 100 таблеток замість 10 таблеток. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) Зміни до аналітичного методу «Ідентифікація (Бромелаїн, Панкреатин, Папаїн, Трипсин, Амілаза)», запропоновано зменшити концентрацію тестового розчину з 12% м/об до 10% м/об та збільшити концентрацію в розчині порівняння Трипсину з 0,1% м/об до 0,2% м/об, а також збільшети час фарбування гель пластини з 5 хв до 10 хв. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) Зміни до аналітичного методу «Ідентифікація (Химотрипсину)», внесені: коригування щодо наважки гомогенату аналізованого зразка необхідної для приготування тестового розчину було 60 мг, стало 40 мг; коригування температурного відхилення тестової трубки було 25°С ± 0,1°С, стало 25°С ± 0,5°С; а також виправлено технічну помилку щодо об’єму тестового розчину, що процедурно використовується в аналізі було 0,05 мл стало 0,5 мл. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) Зміни до аналітичного методу «Тест ідентифікації барвників (ТСХ)», внесені коригування щодо розчинника та його відповідно об’єму необхідного для приготування зразків, замість суміші етанол/вода запропоновано розчин амонію, також запропонована стадія центрифугування досліджуваного розчину перед стадією фільтрування. Внесені коригування щодо об’єму зразків що наносяться на пластину, було 1 мкл (розч. порівн.) та 2 мкл (досл. розч.) стало 0,5 мкл
Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) — Тверді лікарські форми- зміна якісного та кількісного складу первинної упаковку готового лікарського засобу (блістеру), затверджено: blisters are consisting of PVC//PVDC foil sealed with aluminium foil; запропоновано: blisters are consisting of PVC/PE/PVDC foil sealed with aluminium foil. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) Зміни до аналітичного методу «Вміст/Активність (активність Амілази)», внесені коригування щодо кількості наважки гомогенату ГЛЗ необхідного для приготування розчину з активністю 15 FIP-од/мл (кінцева концентрація розчину не змінюється), а також внесені зміни щодо допустимого відхилення температури тестової трубки було ± 0,1°С стало ± 0,5°С. Розділ оцінки скорочено, залишені необхідні розрахункові формули активності речовини порівняння та досліджуваної речовини. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) Зміни до аналітичного методу «Вміст/Активність (загальна протеолітична активність)», внесені коригування щодо кількості наважки речовини порівняння необхідної для приготування розчину порівняння з 20 мг на 21 мг, внесені коригування щодо наважки досліджуваного гомогенату ГЛЗ необхідного для приготування тестового розчину, а також зменшено час перемішування необхідного для розчинення протеази. Внесені зміни щодо допустимого відхилення температури тестової трубки затверджено ± 0,1°С запропоновано ± 0,5°С. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) Зміни до аналітичного методу «Вміст/Активність (активність ліпази)», внесені коригування щодо рН буферного розчину, що використовується як реакційне середовище в подальшій процедурі проведення аналізу затверджено 9,2 запропоновано 9,3. Розділ оцінки скорочено, залишені необхідні розрахункові формули активності речовини порівняння та досліджуваної речовини. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) Зміни до аналітичного методу «Вміст/Активність (Рутозиду тригідрату: ВЕРХ)», внесені коригування щодо наважок стандартного зразку та досліджуваного зразку необхідну для приготування розчинів з відповідними концентрації, при цьому кінцеві концентрації розчинів залишаються незмінними. Затверджено «17 мг СЗ розчиняють в мірній колбі на 25 мл», запропоновано «34 мг СЗ розчиняють в мірній колбі на 50 мл». Затверджена наважка досліджуваного зразка 100 мг, запропоновано 67 мг
Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші допоміжні речовини) — Якісні або кількісні зміни щодо однієї або декількох допоміжних речовин, які можуть значно вплинути на безпеку, якість або ефективність готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (зміна знаходиться поза затвердженими допустимими межами специфікацій) зміна в складі допоміжних речовин ГЛЗ та зміна середньої маси таблетки (з 684 — 756 мг на 455 — 503 мг), в зв’язку з покращенням якості препарату. Як наслідок, зміна до специфікації ГЛЗ за показником «Середня маса таблетки». Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Також зміни внесено в розділ «Склад» інструкції для медичного застосування лікарського засобу, як наслідок — відповідні зміни в розділи інструкції «Лікарська форма», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», а також — відповідні зміни до тексту маркування. 40. ГАДОВІСТ 1,0 розчин для ін’єкцій, 1 ммоль/мл, по 5 мл або по 7,5 мл, або по 10 мл у скляному шприці, вкладеному у прозору пластикову коробку, закриту папером; по 5 шприців у картонній коробці; по 5 мл або по 7,5 мл, або по 10 мл у пластиковому шприці, вкладеному у прозору пластикову коробку, закриту поліетиленом; по 5 шприців у картонній коробці Байєр АГ Німеччина Байєр АГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна(и) у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування або інструкції для медичного застосування для лікарського засобу, ліцензованого у ЄС за процедурою взаємного визнання (лікарський засіб входить до сфери дії процедури взаємного визнання) — Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу в розділи: «Показання», «Спосіб застосування та дози» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє (уточнення інформації щодо безпеки застосування). за рецептом UA/6664/01/01 41. ГАСТРО-НОРМ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 120 мг по 10 таблеток у блістері; по 4 або по 10 блістерів у пачці ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм», Україна;
ПАТ «Київмедпрепарат», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) — Перенесення дільниці виробництва з дільниці № 2 ЦТФ ГЛЗ на дільницю № 1 ЦТФ ГЛЗ у зв`язку з оптимізацією виробничого процесу. Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) — Зміни у процесі виробництва у зв`язку з заміною обладнання, приладів, допоміжного інвентарю. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші зміни) — Зміни у складі лікарського засобу — зміна суміші для покриття таблеток, для збільшення механічної міцності, маскування неприємного смаку і специфічного запаху, а також для захисту від несприятливих факторів зовнішнього середовища. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — Збільшення розміру серії. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (інші зміни) — Зміна у термінах придатності,затверджено: 1 рік, запропоновано: 2 роки. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. без рецепта UA/1034/01/01 42. ГЕЛЬМІНТОКС суспензія оральна, 125 мг/2,5 мл по 15 мл у флаконі; по 1 флакону з мірною ложкою в картонній коробці Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ Францiя Іннотера Шузі Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника ГЛЗ Іннотера Шузі, Францiя, без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження без рецепта UA/10172/01/01 43. ГЕНТАКСАН порошок (субстанція) у пляшках із поліетилентерефталату для виробництва нестерильних лікарських форм ПрАТ «Фармацевтична фірма «ФарКоС» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «ФарКоС» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) зміна адреси виробника ПрАТ «Фармацевтична фірма «ФарКоС», без зміни місця виробництва (зміна назви вулиці) — UA/0831/01/01 44. ГЕНТАМІЦИНУ СУЛЬФАТ порошок (субстанція) у бідонах алюмінієвих для виробництва стерильних лікарських форм ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна Фуан Фармас’ютикал Груп Янтай Джуставаре Фармас’ютикал Ко., Лтд. Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — зміна назви виробника, без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. — UA/0922/01/01 45. ГЕНТАМІЦИНУ СУЛЬФАТ-ДАРНИЦЯ розчин для ін’єкцій, 40 мг/мл, по 2 мл в ампулі; по 5 ампул в у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна назви виробника АФІ гентаміцину сульфату, без зміни місця виробництва; зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — заміна розділу «Графічне оформлення упаковок» на розділ «Маркування». Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/6256/01/01 46. ГЕПАВАЛ® порошок для розчину для ін`єкцій по 600 мг 10 флаконів з порошком в комплекті з 10 ампулами з розчинником (вода для ін’єкцій) по 4 мл в пластиковій касеті в картонній коробці ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» Україна ЛАБОРАТОРІО ІТАЛЬЯНО БІОХІМІКО ФАРМАЦЕУТІКО ЛІСАФАРМА С.П.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення)
введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/15587/01/01 47. ГЕРЦЕПТИН® розчин для ін`єкцій, 600 мг/5 мл; 1 флакон з розчином у картонній коробці Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарія виробництво нерозфасованої продукції, пакування, випробування контролю якості: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випробування контролю якості, випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування допоміжної речовини — незначна зміна аналітичного методу контролю ендотоксину (Endotoxin testing) в допоміжній речовині r HuPH20 — зміни критеріїв придатності системи; зміни І типу — зміни в процесі виробництва АФІ — оптимізація методу аналізу активності допоміжної речовини r HuPH20 (рекомбінантна гіалуронідаза людини) готового лікарського засібу; зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу — зміни в процесі виробництва АФІ — введення двох додаткових робочих банків клітин (6566,6608), отриманих з головного банку; внесення редакційних правок опису виробничого процесу; зміни II типу — зміна у методах випробування допоміжної речовини (суттєва зміна або заміна біологічного/імунологічного/імунохімічного методу випробування або методу, у якому використовується біологічний реагент). Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/14303/01/01 48. ГЛИМАКС® таблетки по 2 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6, або по 10 блістерів у картонній упаковці ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) за рецептом UA/11974/01/01 49. ГЛИМАКС® таблетки по 3 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6, або по 10 блістерів у картонній упаковці ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) за рецептом UA/11974/01/02 50. ГЛИМАКС® таблетки по 4 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6, або по 10 блістерів у картонній упаковці ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) за рецептом UA/11974/01/03 51. ГРАВАГІН песарії по 500 мг по 5 песаріїв у стрипі; по 2 стрипи у пачці з картону Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» Україна Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — подання оновленого мастер-файлу на АФІ Метронідазол від затвердженого виробника Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Польща; Запропоновано: AP CTD v.14 December 2016 за рецептом UA/2166/01/01 52. ГРИПЕКС ХОТАКТИВ порошок для орального розчину, по 4 г в саше, по 5, або по 7, або по 8 або по 10 саше в картонній пачці Юнілаб, ЛП США виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: ТОВ ЮС Фармація, Польща; виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль серії: Врафтон Лабораторіз Лімітед, Велика Британія Польща/ Велика Британія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — зміна у методах випробування т. Кількісне визначення вмісту аскорбінової кислоти, парацетамолу та фенілефрину гідрохлориду, а також однорідність вмісту фенілефрину гідрохлориду зміна об`єму розчинника для приготування зразка для визначення однорідності вмісту; т. Кількісне визначення вмісту аскорбінової кислоти, парацетамолу та фенілефрину гідрохлориду, а також однорідність вмісту фенілефрину гідрохлориду (метод УВЕРХ) — зміна об`ємів розчинника для приготування зразка для визначення однорідності вмісту у відповідності до валідації, редакційні правки; т. Визначення 4- амінофенолу — редакційні правки в описі методики; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — зміна у методах випробування т. Визначення продуктів розкладу фенілефрину гідрохлориду та 4- амінофенолу методом ВЕРХ (альтернативний метод) — уточнення назви методу та доповнення опиcом інтерпретації хроматограм без рецепта UA/5737/01/01 53. ГУНА-МАТРІКС краплі оральні по 30 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону в картонній коробці Гуна С.п.а. Італiя Гуна С.п.а. Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна назви та адреси виробника, без зміни місця виробництва Без рецепта UA/12711/01/01 54. ГУНА-БОВЕЛ краплі оральні, по 30 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці в картонній коробці Гуна С.п.а. Італiя Гуна С.п.а. Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна назви та адреси виробника, без зміни місця виробництва без рецепта UA/12657/01/01 55. ДЕЗТРОН концентрат для розчину для інфузій по 0,8 мг/мл, по 5 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці ТОВ «Тева Україна» Україна Актавіс Італія С.п.А. Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) За рецептом UA/12864/01/01 56. ДЕКСАПОС краплі очні, 1 мг/мл по 5 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці в картонній коробці УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ Німеччина УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) За рецептом UA/4878/01/01 57. ДИФЕРЕЛІН® порошок по 3,75 мг та розчинник для суспензії для ін’єкцій пролонгованого вивільнення, 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником по 2 мл (маніт (Е 421), вода для ін’єкцій) в ампулі, шприцом для одноразового використання та двома голками (у блістерній упаковці) у картонній коробці ІПСЕН ФАРМА Францiя ПорошокВиробництво та пакування:ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК, Франція;Гамма-випромінювання:ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК, ФранціяабоСТЕРІДЖЕНІКС ІТАЛІЯ С.П.А., Італiя;Вторинне пакування, контроль якості та випуск лікарського засобу:ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК, Франція;РозчинникВиробництво, первинне пакування та контроль якості:СЕНЕКСІ, ФранціяВторинне пакування та випуск серії:ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК, Франція Франція/Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) — Зміна назви однієї з дільниць стерилізації (гама-випромінювання) з GAMMARAD ITALIA S.Р.А. (ГАММАРАД ІТАЛІЯ С.П.А.) на STERIGENICS ITALY S.P.A. (Стерідженікс Італія С.П.А.), без зміни адреси місця провадження діяльності виробника. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші зміни) — Зазначення виробничих дільниць для частини виробничого процесу (гама-випромінювання) ГЛЗ ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК, Францiя та Стерідженікс Італія С.П.А., Італiя у РП та титульній сторінці МКЯ ЛЗ, з уточненням функцій виробника порошку ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК, Францiя згідно матеріалів реєстраційного досьє. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження. за рецептом UA/0695/01/02 58. ДИФЕРЕЛІН® порошок по 11,25 мг та розчинник для суспензії для ін’єкцій пролонгованого вивільнення 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником по 2 мл (маніт (Е 421), вода для ін’єкцій) в ампулі, шприцом для одноразового використання та двома голками (у блістерній упаковці) у картонній коробці ІПСЕН ФАРМА Францiя ПорошокВиробництво та пакування:ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК, Франція;Гамма-випромінювання:ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК, ФранціяабоСТЕРІДЖЕНІКС ІТАЛІЯ С.П.А., Італiя;Вторинне пакування, контроль якості та випуск лікарського засобу:ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК, Франція;РозчинникВиробництво, первинне пакування та контроль якості:СЕНЕКСІ, Франція;Вторинне пакування та випуск серії:ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК, Франція Франція/Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші зміни) — Зазначення виробничих дільниць для частини виробничого процесу (гама-випромінювання) ГЛЗ ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК, Францiя та Стерідженікс Італія С.П.А., Італiя у РП та титульній сторінці МКЯ ЛЗ, з уточненням функцій виробника порошку ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК, Францiя згідно матеріалів реєстраційного досьє. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) — Зміна назви однієї з дільниць стерилізації (гама-випромінювання) з GAMMARAD ITALIA S.Р.А. (ГАММАРАД ІТАЛІЯ С.П.А.) на STERIGENICS ITALY S.P.A. (Стерідженікс Італія С.П.А.), без зміни адреси місця провадження діяльності виробника. за рецептом UA/9454/01/01 59. ДІАЛІПОН® ТУРБО розчин для інфузій 1,2% по 50 мл у флаконі зі скла; по 1 або 10 флаконів у пачці з картону ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — контроль АФІ — зміни у специфікації АФІ (альфа -ліпоєва кислота) за т. мікробіологічна чистота вилучено опис аналітичної процедури; зміни І типу — зміни до т. стерильність; механічні включення; бактеріальні ендотоксини — доповнено посилання на діюче видання ЕР; зміни І типу — подання нового СЕР від вже затвердженого виробника АФІ зі зміною назви фірми — виробника та адреси головного офісу субстанції, R1-CEP 2009 -004 — REV 01 OLON S.P.A., Італія; зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — зміни розміру серії готового лікарського засобу, запропоновано: 300 л (5870 флаконів) або 400 л (7820 флаконів) або 500 л (9780 флаконів); зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (для приведення у відповідність з ДФУ або Європейською фармакопеєю та вилучення посилання на застарілий внутрішній метод випробування і його номер); зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ; зміни II типу — зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу за рецептом UA/0794/01/02 60. ДОНОРМІЛ таблетки шипучі по 15 мг по 10 таблеток у тубі; по 1 або 2 туби в картонній коробці УПСА САС Францiя УПСА САС Францiя внесення змін до реєстраційних миатеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (вилучення методу випробування, якщо вже затверджений альтернативний метод) — вилучення методу випробування « ідентифіікація» (вилучено ТШХ (ЕР 2.2.27), залишено затверджений альтернативний метод (ЕР 2.2.29); зміни І типу — зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна у затвердженому протоколі стабільності) — зміна у затвердженому протоколі стабільності щодо частоти мікробіологічного тестування (від одного разу на рік до тестування тільки на початку та в кінці дослідження стабільності); зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) — зміна у специфікації та методах випробувань готового лікарського засобу: посилання з ЕР 2.2.29 «Однорідність вмісту « на ЕР 2.9.6 «Однорідність вмісту» без рецепта UA/7213/01/01 61. ДУАК гель по 5 г або по 15 г, або по 25 г, або по 50 г гелю в тубі; по 1 тубі в картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британія Стіфел Лабораторіз (Ірландія) Лтд., Ірландія;
Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія Ірландія/Велика Британія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) —
заміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок на текст маркування упаковок з відповідними змінами до розділів МКЯ ЛЗ (розділ «Графічне оформлення» замінено розділом «Маркування»). Введення змін протягом 3 місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британiя, без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження. без рецепта UA/8202/01/01 62. ДУАК гель по 5 г, по 15 г, по 25 г або по 50 г гелю в тубі; по 1 тубі в картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя Стіфел Лабораторіз (Ірландія) Лтд., Ірландія; Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед Велика Британія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) без рецепта UA/8202/01/01 63. ЕЛЕЛІСО порошок ліофілізований для розчину для інфузій по 200 ОД; 1 флакон з порошком у картонній коробці Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн США виробництво (формула, асептичне наповнення, ліофілізація), первинне та вторинне пакування, маркування, випуск серії: Фармація і Апджон Компані ЛЛС, США; контроль якості при випуску та дослідження стабільності: Пфайзер Ірландія Фармасьютікалc, Ірландiя;
контроль якості при випуску та дослідження стабільності: Проталікс Лтд., Ізраїль США/ Ірландiя/ Ізраїль внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — зміна меж у специфікації вхідного контролю АФІ таліглюцераза альфа за показником «Чистота І», «Чистота ІІ. Host cell proteins», «Чистота ІІІ», «Чистота ІV», «Клітинне поглинання (Cellular Uptake)»; зміни II типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — зміна в аналітичному методі контролю АФІ таліглюцераза альфа, що застосовується для кількісного визначення залишкових білків клітини — хазяїна (Host cell proteins) при проведенні тесту «Чистота», а саме заміна непрямого фермент — пов’язаного імуносорбентного аналізу (indirect Enzyme linked immunosorbent assay (ELYSA)) на сендвіч ELYSA (Sandwich ELISA), використовуючи новий стандарт анти — НСР та калібрування для визначення залишкових білків клітини — хазяїна (НСР) морквяних клітин. Як результат, зміни в критичному реагенті та форматі методики кількісного визначення; зміни II типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — зміна у специфікації готового лікарського засобу, а саме зміна критеріїв прийнятності за показниками «Чистота І», «Чистота ІІ», «Чистота ІІІ», «Ферментативна кінетика» та «Клітинне поглинання». Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/14379/01/01 64. ЕЛОКОМ® крем 0,1% по 15 г або 30 г у тубі, по 1 тубі в картонній коробці Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Шерінг-Плау Лабо Н.В. Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни в інструкції для медичного застосування в розділи: «Особливості застосування», «Побічні реакції». Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/6293/02/01 65. ЕНАП® таблетки по 5 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Фармакологічні властивості» (вилучення інформації, що не відповідає референтному джерелу), «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» згідно з інформацією про застосування референтного лікарського засобу РЕНІТЕК® (таблетки) за рецептом UA/4323/01/01 66. ЕНАП® таблетки по 10 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 або по 6, або по 9 блістерів у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Фармакологічні властивості» (вилучення інформації, що не відповідає референтному джерелу), «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» згідно з інформацією про застосування референтного лікарського засобу РЕНІТЕК® (таблетки) за рецептом UA/4323/01/02 67. ЕНАП® таблетки по 20 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Фармакологічні властивості» (вилучення інформації, що не відповідає референтному джерелу), «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» згідно з інформацією про застосування референтного лікарського засобу РЕНІТЕК® (таблетки) за рецептом UA/4323/01/03 68. ІНДАП® таблетки по 1,25 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у картонній коробці ПРО.МЕД.ЦС Прага а.с. Чеська Республiка ПРО.МЕД.ЦС Прага а.с. Чеська Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу — зміна торгівельної назви ЛЗ: Затверджено: ІНДАП Запропоновано: ІНДАП®. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) зміна адреси та назви виробника ПРО.МЕД.ЦС Прага а.с., Чеська Республіка, без зміни місця виробництва. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси та назви заявника. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Вилучення (сила дії) — вилучення дозування 0,625 мг ЛЗ за рецептом UA/4237/02/02 69. ІНДАП® таблетки по 2,5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у картонній коробці ПРО.МЕД.ЦС Прага а.с. Чеська Республiка ПРО.МЕД.ЦС Прага а.с. Чеська Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу — зміна торгівельної назви ЛЗ: Затверджено: ІНДАП Запропоновано: ІНДАП®. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) зміна адреси та назви виробника ПРО.МЕД.ЦС Прага а.с., Чеська Республіка, без зміни місця виробництва. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси та назви заявника. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Вилучення (сила дії) — вилучення дозування 0,625 мг ЛЗ за рецептом UA/4237/02/03 70. ІНСУМАН КОМБ 25® суспензія для ін’єкцій, 100 МО/мл, для виробника Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина: № 1, № 5 (по 5 мл у флаконі; по 1 або по 5 флаконів у картонній коробці); № 5 (5х1), № 10 (5х2) (по 3 мл у картриджі; додатково у картридж вміщені 3 металевих кульки; по 5 картриджів у блістері, по 1 або по 2 блістери у картонній коробці); для виробника ТОВ «Фарма Лайф», Україна: № 5 (по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці); № 5 (5х1) (по 3 мл у картриджі; додатково у картридж вміщені 3 металевих кульки; по 5 картриджів у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці); № 5 (по 3 мл у картриджі, вмонтованому в одноразову шприц-ручку СолоСтар® (без голок для ін’єкцій); додатково у картридж вміщені 3 металевих кульки; по 5 шприц-ручок в картонній коробці) ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна виробництво за повним циклом: Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина; виробництво з пакування in bulk фірми-виробника «Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ», Німеччина, вторинне пакування, контроль та випуск серії: ТОВ «Фарма Лайф», Україна Німеччина/ Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) за рецептом UA/9530/01/01 71. ІНСУМАН КОМБ 25® суспензія для ін’єкцій, 100 МО/мл, in bulk № 300 (5х60) (по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці; по 60 коробок у коробці); in bulk № 400 (5х80) (по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці; по 80 коробок у коробці); in bulk № 300 (5х1х60) (по 3 мл у картриджі; додатково у картридж вміщені 3 металевих кульки; по 5 картриджів у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці; по 60 коробок у коробці); in bulk № 200 (5х40) (по 3 мл у картриджі, вмонтованому в одноразову шприц-ручку СолоСтар® (без голок для ін’єкцій); додатково у картридж вміщені 3 металевих кульки; по 5 шприц-ручок в картонній коробці; по 40 коробок у коробці); in bulk № 240 (5х48) (по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці; по 48 коробок у коробці); in bulk № 360 (5х72) (по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці; по 72 коробки у коробці); in bulk № 5 (5х1): (по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці) ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка та випуск серії: Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) — UA/11347/01/01 72. ІНСУМАН РАПІД® розчин для ін’єкцій, 100 МО/мл, для виробника Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина: № 1, № 5 (по 5 мл у флаконі; по 1 або по 5 флаконів у картонній коробці), № 5 (5х1), № 10 (5х2) (по 3 мл у картриджах; по 5 картриджів у блістері, по 1 або по 2 блістери у картонній коробці); № 1 (по 10 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці); для виробника ТОВ «Фарма Лайф», Україна: № 5 (по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці); № 5 (5х1) (по 3 мл у картриджі; по 5 картриджів у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці); № 5 по 3 мл у картриджі, вмонтованому в одноразову шприц-ручку СолоСтар® (без голки для ін`єкцій); по 5 шприц-ручок в картонній коробці); № 1 (по 10 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці) ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна виробництво за повним циклом: Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина; виробництво з пакування in bulk фірми-виробника «Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ», Німеччина, вторинне пакування, контроль та випуск серії: ТОВ «Фарма Лайф», Україна Німеччина/ Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — додавання нового, збільшеного розміру серії лікарського засобу, для оновленого процесу виробництва: 4000 л; зміни II типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу — введення альтернативного виробничого процесу за рецептом UA/9531/01/01 73. ІНСУМАН РАПІД® розчин для ін’єкцій, 100 МО/мл, in bulk: № 300 (5×60): (пo 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці, по 60 коробок у коробці); in bulk: № 400 (5×80): (по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці; по 80 коробок у коробці); in bulk: № 240 (5×48): (пo 5 мл у флаконі, по 5 флаконів у картонній коробці; по 48 коробок у коробці); in bulk: № 300 (5x1x60): (no 3 мл у картриджі; по 5 картриджів у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 60 коробок у коробці); in bulk: № 200 (5×40): (по 3 мл у картриджі, вмонтованому в одноразову шприц-ручку СолоСтар® (без голок для ін’єкцій); по 5 шприц-ручок у картонній коробці; по 40 коробок у коробці); in bulk: № 120 (1×120): (по 10 мл у флаконі; пo 1 флакону у картонній коробці, пo 120 коробок у коробці); in bulk: № 120 (5×24): (пo 10 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці; по 24 коробки у коробці); in bulk: № 360 (5×72): (по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці; по 72 коробки у коробці); in bulk: № 5 (5×1): (по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці) ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка та випуск серії: Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — додавання нового, збільшеного розміру серії лікарського засобу, для оновленого процесу виробництва: 4000 л; зміни II типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу — введення альтернативного виробничого процесу — UA/11348/01/01 74. КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ-ДАРНИЦЯ таблетки по 500 мг, по 10 таблеток у контурних чарункових упаковках; по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 3 або 10 контурних чарункових упаковок у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Без рецепта — № 10, № 30; за рецептом — № 100 UA/6589/01/01 75. КАРВИДЕКС® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 6,25 мг по 10 таблеток у стрипі; по 2 стрипи в картонній коробці Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд, Виробнича дільниця — II Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна найменування (на англійській мові) та адреси виробника, без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. За рецептом UA/8820/01/01 76. КАРВИДЕКС® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 12,5 мг по 10 таблеток у стрипі; по 2 стрипи в картонній коробці Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд, Виробнича дільниця — II Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна найменування (на англійській мові) та адреси виробника, без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. За рецептом UA/8820/01/02 77. КАРВИДЕКС® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг по 10 таблеток у стрипі; по 2 стрипи в картонній коробці Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд, Виробнича дільниця — II Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна найменування (на англійській мові) та адреси виробника, без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. За рецептом UA/8820/01/03 78. КАРДИПРИЛ 10 капсули по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах Ананта Медікеар Лтд. Сполучене Королівство Фламінго Фармасьютикалс Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — приведення специфікації та методу контролю за показником «Мікробіологічна чистота» до вимог ЕР за рецептом UA/5200/01/04 79. КАРДИПРИЛ 2,5 капсули по 2,5 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах Ананта Медікеар Лтд. Сполучене Королівство Фламінго Фармасьютикалс Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — приведення специфікації та методу контролю за показником «Мікробіологічна чистота» до вимог ЕР за рецептом UA/5200/01/02 80. КАРДИПРИЛ 5 капсули по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах Ананта Медікеар Лтд. Сполучене Королівство Фламінго Фармасьютикалс Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — приведення специфікації та методу контролю за показником «Мікробіологічна чистота» до вимог ЕР за рецептом UA/5200/01/03 81. КІМАЦЕФ® порошок для розчину для ін’єкцій по 1,5 г у флаконі; 1 флакон з порошком у пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — затвердження короткої характеристики за рецептом UA/0501/01/01 82. КЛОСАРТ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг по 14 таблеток у блістері, по 1, 2 або 6 блістерів в картонній упаковці ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу; запропоновано: розмір серії 300 000 таблеток, 500 000 таблеток; зміни II типу — введення додаткового виробника АФІ за рецептом UA/8765/01/01 83. КЛОСАРТ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг по 14 таблеток у блістері, по 1, 2 або 6 блістерів в картонній упаковці ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу; запропоновано: розмір серії 150 000 таблеток, 500 000 таблеток; зміни II типу — введення додаткового виробника АФІ за рецептом UA/8765/01/02 84. КЛОСАРТ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг по 14 таблеток у блістері, по 1, 2 або 6 блістерів в картонній упаковці; по 10 таблеток у блістері, по 3 або 10 блістерів в картонній упаковці ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу; запропоновано: розмір серії 100 000 таблеток, 500 000 таблеток; зміни II типу — введення додаткового виробника АФІ за рецептом UA/8765/01/03 85. КОКАРБОКСИЛАЗА-ФОРТЕ таблетки по 25 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у коробці з картону ТОВ «Фармацевтична компанія «ФарКоС» Україна ТОВ «АСТРАФАРМ», Україна;ТОВ «Фармацевтична компанія «ФарКоС», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів)
введення додаткової дільниці виробництва готового лікарського засобу (ТОВ «Фармацевтична компанія «ФарКоС», Україна) відповідальної за виробництво готового лікарського засобу, первинне та вторинне пакування. Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії
введення додаткової дільниці виробництва готового лікарського засобу (ТОВ «Фармацевтична компанія «ФарКоС», Україна) відповідальної за випуск серії, включаючи контроль серії. Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) без рецепта UA/11886/01/01 86. КОКАРБОКСИЛАЗА-ФОРТЕ таблетки по 50 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у коробці з картону ТОВ «Фармацевтична компанія «ФарКоС» Україна ТОВ «АСТРАФАРМ», Україна;ТОВ «Фармацевтична компанія «ФарКоС», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів)
введення додаткової дільниці виробництва готового лікарського засобу (ТОВ «Фармацевтична компанія «ФарКоС», Україна) відповідальної за виробництво готового лікарського засобу, первинне та вторинне пакування. Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії
введення додаткової дільниці виробництва готового лікарського засобу (ТОВ «Фармацевтична компанія «ФарКоС», Україна) відповідальної за випуск серії, включаючи контроль серії. Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) без рецепта UA/11886/01/02 87. КОРВАЛТАБ таблетки; по 10 таблеток у блістерах; по 10 таблеток у блістері; по 2 та 10 блістерів у пачці з картону ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни I типу — зміна у безпосередній упаковці АФІ (інші зміни) — внесення змін до реєстраційних матеріалів досьє 3.2.S.6. Система контейнер/закупорювальний засіб; вилучення упаковок скляні флакони, скляні бутлі, нержавсталеві фляги; внесення зміни до описання та розміру затвердженої упаковки — каністри поліетиленової, у зв’язку з не коректним описанням упаковки. Первинний пакувальний матеріал не змінився; зміни I типу — зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — зміна адреси виробника АФІ без рецепта — № 10 та № 20 (10х2), за рецептом — № 100 (10х10) UA/1028/01/01 88. КОРВАЛТАБ таблетки іn bulk: по 7 кг у поліетиленовому пакеті; по 1 пакету в контейнері ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни I типу — зміна у безпосередній упаковці АФІ (інші зміни) — внесення змін до реєстраційних матеріалів досьє 3.2.S.6. Система контейнер/закупорювальний засіб; вилучення упаковок скляні флакони, скляні бутлі, нержавсталеві фляги; внесення зміни до описання та розміру затвердженої упаковки — каністри поліетиленової, у зв’язку з не коректним описанням упаковки. Первинний пакувальний матеріал не змінився; зміни I типу — зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — зміна адреси виробника АФІ — UA/3760/01/01 89. КОРНЕРЕГЕЛЬ® гель очний, 50 мг/г, по 5 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці ТОВ «ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ» Україна Др. Герхард Манн, Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) зміна назви та адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. без рецепта UA/8545/01/01 90. ЛАКТУЛОЗИ СИРОП сироп, 670 мг/мл in bulk по 250 кг у бочках, по 750 кг у контейнерах ТОВ «Феліцата Україна» Україна Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) зміна адреси заявника. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва — UA/12816/01/01 91. ЛАТАНОФАРМ ПЛЮС краплі очні, розчин по 2,5 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці у картонній коробці К.Т. Ромфарм Компані С.Р.Л. Румунiя К.Т. Ромфарм Компані С.Р.Л. Румунiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) За рецептом UA/15824/01/01 92. ЛЕВОМІН 30 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,03 мг/0,15 мг по 21 таблетці у блістері; по 1 або по 3, або по 6 блістерів у картонній коробці мібе ГмбХ Арцнайміттель Німеччина мібе ГмбХ Арцнайміттель Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — додавання нової додаткової дільниці для мікронізації АФІ Левоногестрелу за рецептом UA/16583/01/01 93. ЛЕВОМІЦЕТИНУ РОЗЧИН СПИРТОВИЙ 1% розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1% по 25 мл у флаконах; по 25 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці з картону ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна адреси заявника. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола», Україна, без зміни місця виробництва (зміна назви вулиці). Введення змін протягом 3 місяців після затвердження. без рецепта UA/8211/01/01 94. ЛЕВОФОЛІК розчин для ін`єкцій або інфузій, 50 мг/мл, по 1 мл, 4 мл, 9 мл у флаконі; по 1 або 5 флаконів з розчином у картонній упаковці Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ Німеччина вторинне пакування, маркування, контроль та випуск серій: Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина; виробництво in bulk, первинне пакування та контроль серій: ІДТ Біологіка ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки у методах контролю якості за п.4 «Лікарська форма та кількість одиниць в упаковці» за рецептом UA/16366/01/01 95. ЛІРА® розчин оральний, 100 мг/мл, по 30 мл або 60 мл у флаконі; по 1 флакону разом зі шприцем-дозатором у пачці з картону ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші зміни) Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (зміна знаходиться поза затвердженими допустимими межами специфікацій) Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — зміни в якісному (вилучено барвник пунцовий 4-R (Е 124), гліцеринформаль) та кількісному (зменшення вмісту парабенів, збільшення вмісту калію сорбату) складі допоміжних речовини, і як наслідок зміни критеріїв прийнятності до показників «Опис» та «Кількісне визначення. Метилперегідроксибензоат. ропілпарагідроксибензоат. Калію сорбат». А також ввідбулися зміни до методик за показником «Кількісне визначення. Цитиколін натрію» (змін в описі приготування рухомої фази) та «Кількісне визначення. Метилперегідроксибензоат. Пропілпарагідроксибензоат. Калію сорбат» (пробопідготовка, формули розрахунку). Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Також зміни внесені в інструкцію для медичного застосування у р. «Склад», «Лікарська форма» та як наслідок у «Особливості застосування» за рецептом UA/13370/02/01 96. ЛОКРЕН® таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 28 (14х2): по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна САНОФІ ВІНТРОП ІНДАСТРІА — ТУРЗ Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — введення додаткового виробника діючої речовини за рецептом UA/4199/01/01 97. ЛОРАНО суспензія оральна, 5 мг/5 мл по 120 мл у флаконі, по 1 флакону у комплекті з мірною ложкою в картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія виробництво in bulk, тестування, пакування, випуск серії: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія; виробництво in bulk, пакування: Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина; контроль/випробування серії: С.К. Сандоз С.Р.Л., Румунія Словенія/ Туреччина/ Румунія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого СЕР № R1-CEP 2007-348-Rev 00 для діючої речовини лоратадину від затвердженого виробника; зміни І типу — вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини — вилучення виробника діючої речовини лоратадину Mylan Laboratories Limited без рецепта UA/6985/01/01 98. МАГНІКОР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, форте; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 10 блістерів у пачці АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу — внесення змін до специфікації «Маса для таблетування» в процесі виробництва за показником «Опис», а саме вилучення терміну «Однорідна»; зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, а саме збільшення терміну зберігання проміжної продукції «Маса для таблетування» та «Нерозфасованої продукції» № 30 — без рецепта; № 100 — за рецептом UA/11211/01/02 99. МАГНІКОР таблетки, вкриті плівковою оболонкою; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 10 блістерів у пачці АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу — внесення змін до специфікації «Маса для таблетування» в процесі виробництва за показником «Опис», а саме вилучення терміну «Однорідна»; зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, а саме збільшення терміну зберігання проміжної продукції «Маса для таблетування» № 30 — без рецепта; № 100 — за рецептом UA/11211/01/01 100. МЕЛОКСИКАМ-САНОФІ розчин для ін’єкцій, 15 мг/1,5 мл; № 5, № 10: по 1,5 мл в ампулі; по 5 або по 10 ампул у картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна ТОВ «Зентіва» Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу — Затверджено: Мелоксикам-Зентіва; Запропоновано: Мелоксикам-Санофі. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни в тексті маркування упаковок з метою зазначення заявника (ТОВ «Санофі-Авентіс, Україна», Україна) та відповідно до зміни назви препарату. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. За рецептом UA/12604/01/01 101. МЕРАЛІС® спрей назальний, розчин 0,05% по 10 мл або 15 мл розчину у флаконі з дозуючим пристроєм, по 1 флакону в картонній коробці Ядран-Галенський Лабораторій д.д. Хорватія Ядран-Галенський Лабораторій д.д. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів:технічна помилка в реквізиті затвердженого тексту маркування лікарського засобу без рецепта UA/12207/01/01 102. МЕРАЛІС® спрей назальний, розчин 0,1% по 10 мл або 15 мл розчину у флаконі з дозуючим пристроєм, по 1 флакону в картонній коробці Ядран-Галенський Лабораторій д.д. Хорватія Ядран-Галенський Лабораторій д.д. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів:технічна помилка в реквізиті затвердженого тексту маркування лікарського засобу без рецепта UA/12207/01/02 103. МЕТОКЛОПРАМІД-ДАРНИЦЯ розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 або по 2 контурні чарункові упаковки в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). за рецептом UA/7726/01/01 104. МЕТОКЛОПРАМІД-ДАРНИЦЯ таблетки по 10 мг, по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 5 контурних чарункових упаковок у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). за рецептом UA/7726/02/01 105. МЕТОКЛОПРАМІД-ДАРНИЦЯ таблетки по 10 мг, по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 5 контурних чарункових упаковок у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту); супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — специфікацію та методи контролю АФІ Метоклопраміду гідрохлориду приведено у відповідність до вимог ДФУ, ЕР та матеріалів фірми-виробника АФІ та з урахуванням валідації аналітичних методик за показниками: «Залишкова кількість органічних розчинників», «Кількісне визначення», «Мікробіологічна чистота». Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/7726/02/01 106. МЕТФОРМІН ІНДАР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у пачці з картону ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР» Україна ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР», Україна(виробництво з пакування in bulk фірми «ІНДОКО РЕМЕДІЗ ЛТД», Індія) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/15947/01/01 107. МЕТФОРМІН ІНДАР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у пачці з картону ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР» Україна ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР», Україна(виробництво з пакування in bulk фірми «ІНДОКО РЕМЕДІЗ ЛТД», Індія) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/15947/01/02 108. МІОРИТМІЛ®-ДАРНИЦЯ таблетки по 200 мг, по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці, по 3 контурні чарункові упаковки в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). за рецептом UA/6506/01/01 109. НЕЙРОКСОН® розчин для перорального застосування, 100 мг/мл по 45 мл у флаконі; по 1 флакону разом із дозатором у пачці ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна пристроїв для вимірювання дози або введення лікарського засобу — заміна шприца-дозатора місткістю 3 мл на шприц-дозатор місткістю 5 мл з відповідними змінами у специфікації та методах контролю якості шприца-дозатора (піпетки дозуючої) за рецептом UA/12114/02/01 110. НЕОКАРДИЛ капсули, по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в упаковці ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» Україна ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заявника. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) зміна адреси виробника (а саме зміна індексу), без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження. без рецепта UA/11357/01/01 111. НІМЕСУЛІД-ДАРНИЦЯ таблетки по 100 мг по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 3 контурні чарункові упаковки у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — заміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок на текст маркування упаковок з відповідними змінами до розділів методів контролю якості лікарського засобу (розділ «Графічне оформлення» замінено розділом «Маркування»). Введення зміни протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/9104/01/01 112. ОЛФЕН® ГІДРОГЕЛЬ гель 1% по 20 г або 50 г гелю в тубі; по 1 тубі в коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Меркле ГмбХ (виробник, який відповідає за виробництво продукту in bulk, первинне пакування, вторинне пакування, контроль серії; виробник, який відповідає за випуск серії) Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу — Затверджено: ОЛФЕНТМ ГЕЛЬ / OLFENТМ GEL. Запропоновано: Олфен® ГІДРОГЕЛЬ / Olfen® HYDROGEL. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення незначних редакційних правок у текст маркування первинної та вторинної упаковки. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. без рецепта UA/0646/02/01 113. ОРЗОЛ®-IN таблетки вагінальні, по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру у комплекті з 10 аплікаторами та картонною вкладкою в картонній упаковці РОТЕК ЛТД АНГЛІЯ Вівімед Лабс Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) за рецептом UA/15615/01/01 114. ПАЛІН® капсули по 200 мг, по 10 капсул у блістері; по 2 блістери в картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія виробництво in bulk, пакування, випуск серії:Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія;пакування:Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія (пакування), без зміни місця виробництва:
Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. за рецептом UA/9137/01/01 115. ПАМІФОС концентрат для розчину для інфузій, 3 мг/мл по 5 мл, або 10 мл, або 20 мл, або 30 мл у флаконі; по 1 флакону в коробці Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ Німеччина вторинне пакування, маркування, контроль та випуск серії: Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина; виробництво in bulk, первинне пакування та контроль серій: ІДТ Біологіка ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки у методах контролю якості у специфікації за п. «2. Идентификация.В» за рецептом UA/3341/01/01 116. ПАНКРЕАТИН ДЛЯ ДІТЕЙ таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 10 таблеток у блістері; по 2 або по 6 блістерів у пачці з картону ПАТ «Вітаміни» Україна ПАТ «Вітаміни» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ; супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — зміна у специфікації та методах випробування за показниками: «Опис» — приведено до вимог ЕР; «Розчиність»- перенесено до р. загальні властивості; «Ідентифікація», «Кількісне визначення» — зміни формулювання відповідно до вимог ЕР; «Кількісне визначення. Амілолітична активність « — внесено стандартні зразки відповідно вимог ЕР (заміна стандартного зразка амілази і ліпази на стандартний зразок амілази); «Кількісне визначення. Ліполітична активність» — внесено стандартні зразки відповідно вимог ЕР(заміна стандартного зразка амілази і ліпази на стандартний зразок ліпази) без рецепта UA/8983/01/01 117. ПАРАЦЕТАМОЛ ЄВРО розчин для інфузій, 10 мг/мл по 50 мл або 100 мл у контейнерах; по 1 або 12 контейнерів у картонній коробці Євро Лайфкер Лтд Велика Британiя Ес.Сі. Інфомед Флуідс С.Р.Л. Румунія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки у МКЯ, було допущено орфографічну помилку у тексті маркування за розділом 5 у перекладі англійською мовою за рецептом UA/15371/01/01 118. ПЕНТАКСИМ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ПОЛІОМІЄЛІТУ ІНАКТИВОВАНА ТА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ІНФЕКЦІЙ, СПРИЧИНЕНИХ HAEMOPHILUS ТИПУ B КОН’ЮГОВАНА, АДСОРБОВАНА порошок Haemophilus influenzae типу b у флаконі та суспензія для ін’єкцій (0,5 мл) у попередньо заповненому шприці з прикріпленою голкою (або 2-ма окремими голками) Санофі Пастер С.А. Францiя Санофі Пастер, Франція;
САНОФІ С.П.А., Італія;
Санофі-Авентіс Прайвіт Ко. Лтд., Угорщина Франція/Італія/Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу — зміни тривалості перемішування на етапі приготування суміші в процесі виробництва Haemophilus Type b Polysaccharide Vaccine на виробничій дільниці Санофі Пастер Валь-де-Рой. Редакційні правки без зміни процесу виробництва у розділи 3.2.Р.3.3 та 3.2.Р.3.4. Термін введення змін — березень 2019 р. за рецептом UA/13010/01/01 119. ПЕНТАКСИМ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ПОЛІОМІЄЛІТУ ІНАКТИВОВАНА ТА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ІНФЕКЦІЙ, СПРИЧИНЕНИХ HAEMOPHILUS ТИПУ B КОН’ЮГОВАНА, АДСОРБОВАНА порошок Haemophilus influenzae типу b у флаконі та суспензія для ін’єкцій (0,5 мл) у попередньо заповненому шприці з прикріпленою голкою (або 2-ма окремими голками) Санофі Пастер С.А. Францiя Санофі Пастер, Франція;
САНОФІ С.П.А., Італія;
Санофі-Авентіс Прайвіт Ко. Лтд., Угорщина Франція/Італія/Угорщина внесення змін до реєстраційних миатеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна адреси заявника. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій)
Приведення назви та адреси виробників, що відповідають за випуск серії до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) Приведення назви та адреси виробника у відповідність до сертифікату GMP. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) Приведення назви та адреси виробника у відповідність до сертифікату GMP. за рецептом UA/13010/01/01 120. ПЕНТАСА суспензія ректальна по 1 г/100 мл по 100 мл суспензії у флаконі з наконечником і внутрішнім клапаном; по 1 флакону у пакеті з алюмінієвої фольги; по 5 або 7 флаконів та 5 або 7 поліетиленових пакетів у картонній упаковці Феррінг Інтернешнл Сентер СА Швейцарія Феррінг-Лечива а.с. Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Lene Holdrup, M Sc Pharm, PgD PV Senior Director, Global Pharmacovigilance. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи за рецептом UA/4990/04/01 121. ПЕРИНДОПРИЛ-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг по 30 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру в коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль АТ Фармацевтичний завод ТЕВА Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб (інші зміни) — редакційні зміни в описі процесу виробництва готового лікарського засобу — виправлення редакційної помилки в р. 3.2.Р.3.3. Опис виробничого процесу та його контролю, а саме в описі виробничого процесу ГЛЗ — Етапи «е» і «f» було допущено помилку; зміни І типу — зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — Адміністративні зміни у розділі «виробник(и) АФІ» — оновлення адреси власника мастер — файлу на АФІ периндоприлу тозилату, поштової адреси та адрес дільниць виробництва, контролю якості і вивчення стабільності та інших адміністративних змін. А також, зміна назви дільниці вивчення стабільності у розділі виробництва; зміни І типу — зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у закритій частині мастер-файла на АФІ) — додавання постачальника вихідного матеріалу периндоприлу третбутиламіну (ербуміну) для синтезу АФІ периндоприлу тозилату; зміни І типу — зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі — збільшення періоду повторного випробування АФІ периндоприлу тозилату з 48 місяців до 60 місяців на основі результатів дослідження стабільності за рецептом UA/14919/01/01 122. ПЕРИНДОПРИЛ-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг по 30 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру в коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль АТ Фармацевтичний завод ТЕВА Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб (інші зміни) — редакційні зміни в описі процесу виробництва готового лікарського засобу — виправлення редакційної помилки в р. 3.2.Р.3.3. Опис виробничого процесу та його контролю, а саме в описі виробничого процесу ГЛЗ — Етапи «е» і «f» було допущено помилку; зміни І типу — зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — Адміністративні зміни у розділі «виробник(и) АФІ» — оновлення адреси власника мастер — файлу на АФІ периндоприлу тозилату, поштової адреси та адрес дільниць виробництва, контролю якості і вивчення стабільності та інших адміністративних змін. А також, зміна назви дільниці вивчення стабільності у розділі виробництва; зміни І типу — зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у закритій частині мастер-файла на АФІ) — додавання постачальника вихідного матеріалу периндоприлу третбутиламіну (ербуміну) для синтезу АФІ периндоприлу тозилату; зміни І типу — зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі — збільшення періоду повторного випробування АФІ периндоприлу тозилату з 48 місяців до 60 місяців на основі результатів дослідження стабільності за рецептом UA/14919/01/02 123. ПЕРИНДОПРИЛ-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг по 30 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру в коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль АТ Фармацевтичний завод ТЕВА Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб (інші зміни) — редакційні зміни в описі процесу виробництва готового лікарського засобу — виправлення редакційної помилки в р. 3.2.Р.3.3. Опис виробничого процесу та його контролю, а саме в описі виробничого процесу ГЛЗ — Етапи «е» і «f» було допущено помилку; зміни І типу — зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — Адміністративні зміни у розділі «виробник(и) АФІ» — оновлення адреси власника мастер — файлу на АФІ периндоприлу тозилату, поштової адреси та адрес дільниць виробництва, контролю якості і вивчення стабільності та інших адміністративних змін. А також, зміна назви дільниці вивчення стабільності у розділі виробництва; зміни І типу — зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у закритій частині мастер-файла на АФІ) — додавання постачальника вихідного матеріалу периндоприлу третбутиламіну (ербуміну) для синтезу АФІ периндоприлу тозилату; зміни І типу — зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі — збільшення періоду повторного випробування АФІ периндоприлу тозилату з 48 місяців до 60 місяців на основі результатів дослідження стабільності за рецептом UA/14919/01/03 124. ПЛАГРИЛ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Діюча редакція — Dr.Y. Kiran Kumar. Пропонована редакція — Dr. Vijay Kumar Talla. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/10625/01/01 125. РЕДИСТАТИН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд, Виробнича дільниця — ІІ Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Діюча редакція — Dr.Y. Kiran Kumar. Пропонована редакція — Dr. Vijay Kumar Talla. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/14948/01/01 126. РЕДИСТАТИН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд, Виробнича дільниця — ІІ Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Діюча редакція — Dr.Y. Kiran Kumar. Пропонована редакція — Dr. Vijay Kumar Talla. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/14948/01/02 127. РЕДИСТАТИН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд, Виробнича дільниця — ІІ Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Діюча редакція — Dr.Y. Kiran Kumar. Пропонована редакція — Dr. Vijay Kumar Talla. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/14948/01/03 128. РЕДИСТАТИН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд, Виробнича дільниця — ІІ Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Діюча редакція — Dr.Y. Kiran Kumar. Пропонована редакція — Dr. Vijay Kumar Talla. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/14948/01/04 129. САЛІЦИЛОВА МАЗЬ мазь 5% по 25 г у контейнерах; по 20 г у тубах; по 20 г у тубі; по 1 тубі у пачці; по 25 г у тубах; по 25 г у тубі; по 1 тубі у пачці ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) зміна адреси заявника. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола», Україна, без зміни місця виробництва (зміна назви вулиці). Введення змін протягом 3 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — внесення змін до методики визначення маси вмісту упаковки (зменшення кількості випробуваних зразків). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера або додавання нового контейнера) — Тверді, м’які та нестерильні рідкі лікарські форми введення 4 додаткових упаковок. Супутня зміна
— Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна маси/об’єму вмісту контейнера багатодозового лікарського засобу для непарентерального застосування (або однодозового, часткового використання)) — введення додаткових упаковок туби алюмінієві з бушонами виробництва ТОВ «Трубний завод», Україна: по 20 г або 25 г у туби алюмінієві з бушонами та по 20 г або 25 г у туби алюмінієві з бушонами, по 1 тубі в пачці, з відповідними змінами у р. «Упаковка» без рецепта UA/6683/01/02 130. САЛІЦИЛОВА МАЗЬ мазь 2% по 25 г у контейнерах; по 20 г у тубах; по 20 г у тубі; по 1 тубі у пачці; по 25 г у тубах; по 25 г у тубі; по 1 тубі у пачці ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заявника. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження.
Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола», Україна, без зміни місця виробництва (зміна назви вулиці). Введення змін протягом 3 місяців після затвердження.
Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера або додавання нового контейнера) — Тверді, м’які та нестерильні рідкі лікарські форми — введення 4 додаткових упаковок. Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна маси/об’єму вмісту контейнера багатодозового лікарського засобу для непарентерального застосування (або однодозового, часткового використання))
— введення додаткових упаковок туби алюмінієві з бушонами виробництва ТОВ «Трубний завод», Україна: по 20 г або 25 г у туби алюмінієві з бушонами та по 20 г або 25 г у туби алюмінієві з бушонами, по 1 тубі в пачці, з відповідними змінами у р. «Упаковка». Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — внесення змін до методики визначення маси вмісту упаковки (зменшення кількості випробуваних зразків). без рецепта UA/6683/01/01 131. САЛІЦИЛОВА МАЗЬ мазь 10%, по 25 г у контейнерах; по 20 г у тубах; по 20 г у тубі; по 1 тубі у пачці; по 25 г у тубах; по 25 г у тубі; по 1 тубі у пачці ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) внесення змін до методики визначення маси вмісту упаковки (зменшення кількості випробуваних зразків). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера або додавання нового контейнера) — Тверді, м’які та нестерильні рідкі лікарські форми введення 4 додаткових упаковок. Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна маси/об’єму вмісту контейнера багатодозового лікарського засобу для непарентерального застосування (або однодозового, часткового використання)) введення додаткових упаковок туби алюмінієві з бушонами виробництва ТОВ «Трубний завод», Україна: по 20 г або 25 г у туби алюмінієві з бушонами та по 20 г або 25 г у туби алюмінієві з бушонами, по 1 тубі в пачці, з відповідними змінами у р. «Упаковка». Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) зміна адреси виробника ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола», Україна, без зміни місця виробництва (зміна назви вулиці). Введення змін протягом 3 місяців після затвердження.
Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення)
Зміна адреси заявника. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження без рецепта UA/6683/01/03 132. САРОТЕН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг, по 100 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру в картонній коробці Лундбек Експорт А/С Данiя виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, випуск серій:Х. Лундбек А/С, Данія;Випробування за показником «Мікробіологічна чистота»:Еурофінс Біофарма Продакт Тестінг Денмарк А/С, Данія Данiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) — зміна назви та адреси дільниці, яка відповідає за мікробіологічний контроль, без зміни місця контролю (в затвердженому розділі 3.2.Р.3.1. Виробники зазначено дільницю з наступною назвою та адресою: Eurofins Pharma A/S Strandesplanaden 110 DK-2665 Vallensbaek Strand Denmark). Винесення виробника, що відповідає за випробування за показником «Мікробіологічна чистота» в МКЯ ЛЗ (даний виробник був присутній в матеріалах реєстраційного досьє). Зазначення виробничих функцій для затверджених Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення виробничої дільниці Statens Serum Institut, Denmark за рецептом UA/2207/01/02 133. СЕНАДЕКСИН таблетки по 70 мг; по 10 таблеток у блістерах ПАТ «Лубнифарм» Україна ПАТ «Лубнифарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Без рецепта UA/5432/01/01 134. СИЛДЕНАФІЛ таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг по 1 таблетці у блістері; по 1 або 4 блістери у картонній коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична фірма «Вертекс» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична фірма «Вертекс»,Україна (виробництво з продукції in bulk Товариства з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/16390/01/01 135. СИЛДЕНАФІЛ таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг по 1 таблетці у блістері; по 1 або 4 блістери у картонній коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична фірма «Вертекс» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична фірма «Вертекс»,Україна (виробництво з продукції in bulk Товариства з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/16390/01/02 136. СИЛДЕНАФІЛ таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг по 1 таблетці у блістері; по 1 або 4 блістери у картонній коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична фірма «Вертекс» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична фірма «Вертекс»,Україна (виробництво з продукції in bulk Товариства з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/16390/01/03 137. СИМЕТИКОН краплі оральні, 40 мг/мл, по 30 мл у флаконі; по 1 флакону у коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична фірма «Вертекс» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична фірма «Вертекс»(виробництво з продукції in bulk Товариства з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). без рецепта UA/16197/01/01 138. СМЕКТА® АПЕЛЬСИН-ВАНІЛЬ порошок для оральної суспензії по 3 г; по 3,76 г порошку у пакетику, по 10, 12 або 30 пакетиків у картонній коробці ІПСЕН ФАРМА Францiя БОФУР ІПСЕН ІНДУСТРІ Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — оновлення критеріїв прийнятності специфікації готового лікарського засобу при випуску та на термін придатності за показником «Опис», зміни специфікації зовнішнього вигляду лікарського засобу приведена у відповідність до зовнішнього вигляду АФІ та до більш точних властивостей лікарського засобу: «порошок від сірувато-білого кольору до кольору охри з легким запахом апельсина при приготуванні суспензії»»; зміни II типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — розширення параметрів у специфікації на вихідний продукт Глиниста сировина Diosmectitе, що використовується у процесі виробництва АФІ за показником «Абсорбційна здатність». Запропоновано: 0,307 — 0,575; розширення параметрів у специфікації АФІ Diosmectitе за показником «Абсорбційна здатність». Запропоновано: 0,307 г/г — 0,575 г/г; зміни II типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — розширення параметрів у специфікації на термін придатності готового лікарського засобу за показником «Абсорбційна здатність». Запропоновано: 0,307 — 0,575 г/г. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — зміни в специфікації АФІ за показником «Опис», у зв’язку з приведенням до більш точних властивостей АФІ Diosmectitе. Запропоновано: однорідний на дотик порошок від сірувато — білого кольору до кольору охри; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — зі специфікації готового лікарського засобу на термін придатності вилучення показників «Ідентифікація діосмектиту» та «Однорідність маси», а також виправлення помилки в реєстраційних матеріалах за показником «Мікробіологічна чистота» без рецепта UA/7660/01/01 139. СОМАЗИНА® розчин для перорального застосування, 100 мг/мл по 30 мл у флаконі; по 1 флакону разом із дозуючим шприцом у коробці; по 10 мл у саше; по 6 або 10 саше у коробці Феррер Інтернасіональ, С.А. Іспанiя Феррер Інтернасіональ, С.А. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні. Пропонована редакція — Кучма Володимир Олександрович. Зміна контактних даних контактної особи за рецептом UA/3198/02/01 140. СОМАЗИНА® розчин для ін’єкцій, 500 мг/4 мл по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у коробці з картону Феррер Інтернасіональ, С.А. Іспанiя Феррер Інтернасіональ, С.А. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні. Пропонована редакція — Кучма Володимир Олександрович. Зміна контактних даних контактної особи за рецептом UA/3198/01/01 141. СОМАЗИНА® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг по 5 таблеток у блістері; по 2 або 4 блістери в коробці з картону Феррер Інтернасіональ, С.А. Іспанiя Феррер Інтернасіональ, С.А. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні. Пропонована редакція — Кучма Володимир Олександрович. Зміна контактних даних контактної особи за рецептом UA/3198/03/01 142. СОНМІЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 15 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери в пачці АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, а саме збільшення терміну зберігання проміжної продукції «Маса для таблетування» та «Нерозфасована продукція»; зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) — зміни до специфікації проміжної продукції в процесі виробництва: — внесення змін до специфікації «Маса для таблетування» за показником «Опис», а саме вилучення терміну «Однорідна»; — вилучення зі специфікації проміжної продукції «Таблетки — ядра» показника «Вода», оскільки він контролюється на стадії «Нерозфасованої продукції»; — додавання в специфікацію «Нерозфасована продукція» показників «Ідентифікація», «Однорідність дозованих одиниць», «Розчинення», «Кількісне визначення», «Вода». Для зниження ризику випуску невідповідної продукції без рецепта UA/5288/01/01 143. СПАЗМЕКС® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 15 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці Др. Р. Пфлегер Хімічна Фабрика ГмбХ Німеччина Др. Р. Пфлегер Хімічна Фабрика ГмбХ Нiмеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші зміни) — введення додаткового виробника плівкової оболонки таблетки AquaPolish P 019.24 MS white (виробник Biogrund®), раніше використовувалась плівкова оболонка Сепифилм ® LP 770 білий (виробник SEPPIC®). Технічні характеристики та якісний/кількісний склад плівкової оболонки не змінився і відповідає зареєстрованій Специфікації плівкової оболонки. Також запропоновано в складі допоміжних речовин вказувати тільки склад оболонки, без назви комерційної торгової марки та виробника оболонки.
Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/11835/01/02 144. СТАМЛО таблетки по 5 мг по 10 таблеток у стрипі або блістері, по 2 або по 3 стрипи або блістери у пачці Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд, Виробнича дільниця — ІІ Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Діюча редакція — Dr.Y. Kiran Kumar. Пропонована редакція — Dr. Vijay Kumar Talla. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/1421/01/01 145. СТАМЛО таблетки по 10 мг по 10 таблеток у стрипі або блістері, по 2 або по 3 стрипи або блістери у пачці Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд, Виробнича дільниця — ІІ Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Діюча редакція — Dr.Y. Kiran Kumar. Пропонована редакція — Dr. Vijay Kumar Talla. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/1421/01/02 146. СТОПТУСИН-ТЕВА краплі оральні, розчин по 10 мл або по 25 мл у флаконі з кришкою-крапельницею; по 1 флакону в коробці ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Тева Чех Індастріз с.р.о. Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу — зміна назви лікарського засобу: Затверджено: СТОПТУСИН, Запропоновано: СТОПТУСИН-ТЕВА. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення затвердженого тексту маркування первинної та вторинної упаковок ЛЗ з внесенням змін до тексту маркування: внесення логотипу компанії та іншої технічної інформації на вторинну упаковку. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. без рецепта UA/2447/01/01 147. СУДОРЕГА капсули тверді по 75 мг по 14 капсул у блістері; по 2 блістери в коробці Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд, Виробнича дільниця — ІІ Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Діюча редакція — Dr.Y. Kiran Kumar. Пропонована редакція — Dr. Vijay Kumar Talla. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/15871/01/01 148. СУДОРЕГА капсули тверді по 150 мг по 14 капсул у блістері; по 2 блістери в коробці Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд, Виробнича дільниця — ІІ Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Діюча редакція — Dr.Y. Kiran Kumar. Пропонована редакція — Dr. Vijay Kumar Talla. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/15871/01/02 149. ТЕЛПРЕС ПЛЮС таблетки по 40 мг/12,5 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 або по 7 блістерів у картонній пачці «КСАНТІС ФАРМА ЛІМІТЕД» Кіпр Повний цикл виробництва, випуск серії:ЛАБОРАТОРІОС ЛІКОНСА, С.А., Іспанія;Контроль якості:ЛАБОРАТОРІО ДР. Ф. ЕЧЕВАРНЕ, АНАЛІСІС, С.А., Іспанiя Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) За рецептом UA/15949/01/01 150. ТЕЛПРЕС ПЛЮС таблетки по 80 мг/25 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 або по 7 блістерів у картонній пачці «КСАНТІС ФАРМА ЛІМІТЕД» Кіпр Повний цикл виробництва, випуск серії:ЛАБОРАТОРІОС ЛІКОНСА, С.А., Іспанія;Контроль якості:ЛАБОРАТОРІО ДР. Ф. ЕЧЕВАРНЕ, АНАЛІСІС, С.А., Іспанiя Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) За рецептом UA/15949/01/02 151. ТЕЛПРЕС ПЛЮС таблетки по 80 мг/12,5 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 або по 7 блістерів у картонній пачці «КСАНТІС ФАРМА ЛІМІТЕД» Кіпр Повний цикл виробництва, випуск серії:ЛАБОРАТОРІОС ЛІКОНСА, С.А., Іспанія;Контроль якості:ЛАБОРАТОРІО ДР. Ф. ЕЧЕВАРНЕ, АНАЛІСІС, С.А., Іспанiя Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) За рецептом UA/15949/01/03 152. ТЕЛСАРТАН таблетки по 80 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери в картонній коробці Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд, Виробнича дільниця -ІІ Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Діюча редакція — Dr.Y. Kiran Kumar. Пропонована редакція — Dr. Vijay Kumar Talla. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/14589/01/01 153. ТЕЛСАРТАН таблетки по 40 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери в картонній коробці Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд, Виробнича дільниця -ІІ Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Діюча редакція — Dr.Y. Kiran Kumar. Пропонована редакція — Dr. Vijay Kumar Talla. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/14589/01/02 154. ТІОТРИАЗОЛІН® таблетки по 200 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 9 блістерів у пачці; по 15 таблеток у блістері; по 6 блістерів у пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна коду АТХ — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Фармакотерапевтична група» відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ (http://www.whocc.no/atc_ddd_index/). Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. за рецептом UA/5819/01/02 155. ТОБРАДЕКС® мазь очна, по 3,5 г у тубі; по 1 тубі у коробці з картону Новартіс Фарма АГ Швейцарія Алкон-Куврьор Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни до Інструкції для медичного застосування до розділів «Протипоказання»,»Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Побічні реакції». Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/2448/02/01 156. ТРАМІКС® розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 5 мл в ампулі, по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 1 або 2 контурні чарункові упаковки в пачці ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (вилучення постачальника) — внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє р. 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб: вилучення інформації щодо виробників первинної упаковки (ампул) за рецептом UA/14160/01/01 157. ТРОКСЕВАЗИН® капсули по 300 мг по 10 капсул у блістері; по 5 або по 10 блістерів у картонній пачці Балканфарма-Дупниця АТ Болгарія Балканфарма-Разград АТ Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) без рецепта UA/3368/02/01 158. УРАЛІТ-У® гранули для орального розчину по 280 г у контейнері, по 1 контейнеру у комплекті з мірною ложкою, індикаторним папером, контрольним календарем та затискачем у картонній коробці МЕДА Фарма ГмбХ енд Кo. КГ Німеччина Випуск продукту-випуск серії:
МАДАУС ГмбХ, Німеччина;
Виробництво in bulk:
ПЛАНТЕКСТРАКТ ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина;
Наповнення та пакування:
МАДАУС ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення виробничої дільниці для ГЛЗ ПТГ Лохнабфуллунг ГмбХ, Німеччина, що відповідає за функцію наповнення та пакування. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — уточнення адреси виробника МАДАУС ГмбХ, Німеччина, без зміни місця виробництва. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші зміни) — вилучення юридичної адреси виробника МАДАУС ГмбХ, Німеччина за рецептом UA/7357/01/01 159. ФЛАВАМЕД® ФОРТЕ розчин оральний, 30 мг/5 мл по 100 мл у флаконі; по 1 флакону з мірною ложкою в коробці БЕРЛІН-ХЕМІ АГ Німеччина виробництво in bulk, пакування, контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ Нiмеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — зміна параметрів специфікацій т. «мікробіологічна чистота» — вилучено періодичність контролю, редакційні правки. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження; зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — зміни у методах випробування АФІ — методику для ідентифікації АФІ Амброксoлу гідрохлориду — NIR spectrophotomentry — доповнено тестом на визначення хлоридів відповідно до монографії ЕР від виробника ERREGIERRE SPA; зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — зміни у методах випробування АФІ — методику для ідентифікації АФІ Амброксолу гідрохлориду — NIR spectrophotomentry — доповнено тестом на визначення хлоридів відповідно до монографії ЕР від виробника SHILPA MEDICARE LIMITED; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин (інші зміни) — зміни у специфікації допоміжних речовини Raspberry Flavouring concentrate — внесено посилання компонентів допоміжної речовини на діюче видання FCC (Food Chemical Codeх); зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності ЕР від затвердженого виробника, запропоновано: R1-CEP2004-201-Rev 03 без рецепта UA/3591/01/02 160. ФЛАМІН-ЗДОРОВ’Я таблетки по 50 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці; по 30 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру в картонній коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — вилучення показника «Стираність» з методів контролю готового лікарського засобу без рецепта UA/4615/01/01 161. ФЛУДАРАБІН-БЄЛМЕД ліофілізат для розчину для інфузій, 50 мг 1 флакон ліофілізату у картонній пачці РУП «Бєлмедпрепарати» Республiка Бiлорусь РУП «Бєлмедпрепарати» Республiка Бiлорусь внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) За рецептом UA/16234/01/01 162. ФЛУКСЕН® капсули по 20 мг по 10 капсул у блістері; по 1 або 3 блістери в пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу; зміни І типу — зміни в упаковці АФІ (введено сушильний агент між пакетами субстанції); зміни І типу — вилучення виробничої дільниці АФІ за рецептом UA/1084/01/01 163. ФРАГМІН® розчин для ін’єкцій, 5000 МО (анти-Ха)/0,2 мл по 0,2 мл в одноразовому шприці; по 5 шприців у блістері; по 2 блістери в картонній коробці Пфайзер Інк. США виробництво, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії, вивчення стабільності: Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгія; виробництво та контроль якості (візуальний контроль, контроль на стерильність та контроль об`єму, що витягається): Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина; візуальний контроль, контроль на стерильність: Ветер-Фарма Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина; візуальний контроль: Ветер-Фарма Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина; візуальний контроль та вторинне пакування:
Ветер-Фарма Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина; візуальний контроль, контроль на стерильність та вторинне пакування: Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина Бельгія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ — зміна адреси виробника АФІ гепарину Wisdom Pharmaceutical Company, без зміни місця виробництва; зміни І типу — зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих — зміна назви виробника скляного циліндру шприца, без зміни місця виробництва за рецептом UA/1581/01/01 164. ФРАГМІН® розчин для ін’єкцій, 2500 МО (анти-Ха)/0,2 мл по 0,2 мл в одноразовому шприці; по 5 шприців у блістері; по 2 блістери в картонній коробці Пфайзер Інк. США виробництво, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії, вивчення стабільності: Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгія; виробництво та контроль якості (візуальний контроль, контроль на стерильність та контроль об`єму, що витягається): Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина; візуальний контроль, контроль на стерильність: Ветер-Фарма Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина; візуальний контроль: Ветер-Фарма Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина; візуальний контроль та вторинне пакування:
Ветер-Фарма Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина; візуальний контроль, контроль на стерильність та вторинне пакування: Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина Бельгія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ — зміна адреси виробника АФІ гепарину Wisdom Pharmaceutical Company, без зміни місця виробництва; зміни І типу — зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих — зміна назви виробника скляного циліндру шприца, без зміни місця виробництва за рецептом UA/1581/01/02 165. ФРАГМІН® розчин для ін’єкцій, 10 000 МО (анти-Ха)/мл по 1 мл в ампулі; по 10 ампул в картонній коробці Пфайзер Інк. США Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ — зміна адреси виробника АФІ гепарину Wisdom Pharmaceutical Company, без зміни місця виробництва; зміни І типу — зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих — зміна назви виробника скляного циліндру шприца, без зміни місця виробництва за рецептом UA/1581/01/03 166. ФРОМІЛІД® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг по 7 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія;виробництво in bulk: Саншайн Лейк Фарма Kо., Лтд., Китай Словенія/Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) додавання виробничої дільниці відповідальної за контроль серії — КРКА, д.д., Ново место, Повхова уліца 5, 8501 Ново место, Словенія(контроль серії). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) — введення додаткової виробничої дільниці Саншайн Лейк Фарма Ко., Лтд., Китай (виробництво in bulk) та зазначення функцій вже затвердженого виробника. за рецептом UA/5026/02/01 167. ФРОМІЛІД® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг по 7 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; виробництво in bulk: Саншайн Лейк Фарма Kо., Лтд., Китай Словенія/Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) додавання виробничої дільниці відповідальної за контроль серії — КРКА, д.д., Ново место, Повхова уліца 5, 8501 Ново место, Словенія(контроль серії). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) — введення додаткової виробничої дільниці Саншайн Лейк Фарма Ко., Лтд., Китай (виробництво in bulk) та зазначення функцій вже затвердженого виробника. за рецептом UA/5026/02/02 168. ХЕЛПЕКС® АНТИКОЛД таблетки; по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці; по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці; по 20 пачок у груповій картонній упаковці; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці; по 10 пачок у груповій картонній упаковці Мові Хелс ГмбХ Швейцарія Сава Хелскеа Лтд, Індія; Медітоп Фармасьютікал Лтд., Угорщина Індія/Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (В.
оновлення затвердженого тексту маркування первинної та вторинної упаковок ЛЗ з внесенням змін до тексту маркування: введення тексту маркування для ЛЗ у формі in bulk Введення змін протягом 6 мясяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) вилучення виробника Валлес Фармасьютікалс Пвт. Лтд., Індія. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження без рецепта UA/9824/01/01 169. ХЕЛПЕКС® АНТИКОЛД таблетки; in bulk: по 5000 таблеток у подвійному поліетиленовому пакеті в контейнері Мові Хелс ГмбХ Швейцарія Сава Хелскеа Лтд, Індія; Медітоп Фармасьютікал Лтд., Угорщина Індія/Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (В.
оновлення затвердженого тексту маркування первинної та вторинної упаковок ЛЗ з внесенням змін до тексту маркування: введення тексту маркування для ЛЗ у формі in bulk Введення змін протягом 6 мясяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) вилучення виробника Валлес Фармасьютікалс Пвт. Лтд., Індія. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження — UA/9664/01/01 170. ХЕЛПЕКС® АНТИКОЛД DX таблетки; по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці; по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці; по 20 пачок у груповій картонній упаковці; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці; по 10 пачок у груповій картонній упаковці Мові Хелс ГмбХ Швейцарія Сава Хелскеа Лтд, Індія; Медітоп Фармасьютікал Лтд., Угорщина Індія/Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (В.
оновлення затвердженого тексту маркування первинної та вторинної упаковок ЛЗ з внесенням змін до тексту маркування: введення тексту маркування для ЛЗ у формі in bulk Введення змін протягом 6 мясяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) вилучення виробника Валлес Фармасьютікалс Пвт. Лтд., Індія. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження без рецепта UA/9825/01/01 171. ХЕЛПЕКС® АНТИКОЛД DX таблетки; in bulk: по 5000 таблеток у подвійному поліетиленовому пакеті в контейнері Мові Хелс ГмбХ Швейцарія Сава Хелскеа Лтд, Індія; Медітоп Фармасьютікал Лтд., Угорщина Індія/Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (В.
оновлення затвердженого тексту маркування первинної та вторинної упаковок ЛЗ з внесенням змін до тексту маркування: введення тексту маркування для ЛЗ у формі in bulk Введення змін протягом 6 мясяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) вилучення виробника Валлес Фармасьютікалс Пвт. Лтд., Індія. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження — UA/9722/01/01 172. ЦЕТРИН® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2 або 3 блістери у картонній коробці Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд, Виробнича дільниця — ІІ Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Діюча редакція — Dr.Y. Kiran Kumar. Пропонована редакція — Dr. Vijay Kumar Talla. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду без рецепта UA/6789/02/01 173. ЦЕФТУМ® порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0 г по 10 флаконів з порошком у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — виправлення помилки у розмірності концентрації розчинів порівняння (С1 — С 5) та концентрації розчинну порівняння С2 у формулі розрахунку вмісту натрію карбонату в одному флаконі при контролі показника «Кількісне визначення» в МКЯ готового лікарського засобу за рецептом UA/0967/01/01 174. ЦЕФТУМ® порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0 г по 10 флаконів з порошком у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — затвердження короткої характеристики лікарського засобу за рецептом UA/0967/01/01 175. ЦИПРОЗОЛ розчин для інфузій, 200 мг/100 мл + розчин для інфузій, 500 мг/100 мл (комбі-упаковка: 1 флакон, що містить 100 мл (200 мг) розчину ципрофлоксацину та 1 флакон, що містить 100 мл (500 мг) розчину орнідазолу у картонній упаковці РОТЕК ЛТД АНГЛІЯ АЛКОН ПАРЕНТЕРАЛС (ІНДІЯ) ЛТД Iндія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) за рецептом UA/9792/01/01 176. ЦИПРОЛЕТ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у пачці Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд (Виробнича дільниця-VI), Індія; Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд, Виробнича дільниця-ІІ, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Діюча редакція — Dr.Y. Kiran Kumar. Пропонована редакція — Dr. Vijay Kumar Talla. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/2034/02/01 177. ЦИПРОЛЕТ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у пачці Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд (Виробнича дільниця-VI), Індія; Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд, Виробнича дільниця-ІІ, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Діюча редакція — Dr.Y. Kiran Kumar. Пропонована редакція — Dr. Vijay Kumar Talla. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/2034/02/02 178. ЦИПРОФЛОКСОФАРМ краплі очні/ вушні, розчин 0,3% по 5 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці у картонній коробці ТОВ «ФАРМАТ ЛТД» Україна К.Т. Ромфарм Компані С.Р.Л. Румунія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) За рецептом UA/15845/01/01 179. ЦИТРАМОН ЕКСТРА таблетки, по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини — вилучення однієї із двох затверджених виробничих дільниць на АФІ Кофеїн без рецепта UA/3984/01/01 180. ЦИТРОПАК® — ДАРНИЦЯ таблетки по 6 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 4 контурні чарункові упаковки в пачці; по 6 або по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці; по 6 таблеток у контурних чарункових упаковках; по 10 таблеток у контурних чарункових упаковках ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення однієї із двох затверджених дільниць виробника АФІ кофеїну; вилучення однієї із двох затверджених дільниць виробника АФІ ацетилсаліцилової кислоти № 6, № 10 — без рецепта; № 24 — за рецептом UA/3002/01/01 181. ЯНУВІЯ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці Мерк Шарп і Доум Ідеа, Інк Швейцарія Виробник, відповідальний за випуск серії:Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди;Виробник за повним циклом:Мерк Шарп і Доум Лімітед, Велика Британія Нідерланди/Велика Британія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення виробничої дільниці Мерк Шарп і Доум (Італія) С.П.А., Італія відповідальної за виробництво нерозфасованої продукції, пакування та контроль якості. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження. за рецептом UA/9432/01/01 182. ЯНУВІЯ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці Мерк Шарп і Доум Ідеа, Інк Швейцарія Виробник, відповідальний за випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди; Виробник за повним циклом: Мерк Шарп і Доум Лімітед, Велика Британія Нідерланди/Велика Британія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення виробничої дільниці Мерк Шарп і Доум (Італія) С.П.А., Італія відповідальної за виробництво нерозфасованої продукції, пакування та контроль якості. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження. за рецептом UA/9432/01/02 183. ЯНУВІЯ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці Мерк Шарп і Доум Ідеа, Інк Швейцарія Виробник, відповідальний за випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди; Виробник за повним циклом: Мерк Шарп і Доум Лімітед, Велика Британія Нідерланди/Велика Британія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення виробничої дільниці Мерк Шарп і Доум (Італія) С.П.А., Італія відповідальної за виробництво нерозфасованої продукції, пакування та контроль якості. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження. за рецептом UA/9432/01/03

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.