Додаток 3 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 27.03.2018 р. № 553

0 32
№п/п Назва лікарського засобу Форма випуску (лікарська форма, упаковка) Заявник Країна заявника Виробник Країна виробника Реєстраційна процедура Умови відпуску Номер реєстраційного посвідчення 1. АДАЖИО® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг, in bulk № 11760 (7х1680): по 7 таблеток у блістері; по 1680 блістерів у коробці ПАТ «Фармак» Україна Виробництво готового лікарського засобу, контроль якості, випуск серії:Апотекс Інк, Канада;Первинне та вторинне пакування лікарського засобу :Апотекс Інк, Канада;Контроль якості, первинне та вторинне пакування лікарського засобу:Апотекс Інк, Канада;Мікробіологічний контроль лікарського засобу:Апотекс Інк, Канада Канада внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) (Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) UA/15809/01/01 2. АДАЖИО® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг, по 7 таблеток у блістері, по 4 блістери у пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак», Україна (виробництво з пакування in bulk фірми-виробника Апотекс Інк, Канада) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) (Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/15810/01/01 3. АДАЖИО® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, по 7 таблеток у блістері, по 4 блістери у пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак», Україна (виробництво з пакування in bulk фірми-виробника Апотекс Інк, Канада) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) (Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/15810/01/02 4. АДАЖИО® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, in bulk № 11760 (7х1680): по 7 таблеток у блістері; по 1680 блістерів у коробці ПАТ «Фармак» Україна Виробництво готового лікарського засобу, контроль якості, випуск серії:Апотекс Інк, Канада;Первинне та вторинне пакування лікарського засобу :Апотекс Інк, Канада;Контроль якості, первинне та вторинне пакування лікарського засобу:Апотекс Інк, Канада;Мікробіологічний контроль лікарського засобу:Апотекс Інк, Канада Канада внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) (Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) UA/15809/01/02 5. АЕВІТ® капсули м’які, по 10 капсул у блістерах; по 10 капсул у блістері, по 1, або 3, або по 5 блістерів у пачці; по 20 капсул у блістері, по 1, або 2, або по 3 блістери у пачці; по 50 капсул у блістері, по 1 блістеру у пачці ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші зміни) (Вилучення метилпарабену і пропілпарабену зі складу желатинової оболонки ГЛЗ) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) без рецепта UA/7362/01/01 6. АЛОКІН-АЛЬФА ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 1,0 мг, для виробника ПрАТ «БІОФАРМА», Україна, м. Київ: 3 ампули з ліофілізатом у касетній контурній чарунковій упаковці; по 1 касетній контурній чарунковій упаковці у пачці з картону; для виробника ПрАТ «БІОФАРМА», Україна, Київська обл., м. Біла Церква: 3 флакони з ліофілізатом у касетній контурній чарунковій упаковці; по 1 касетній контурній чарунковій упаковці у пачці з картону; 3 ампули з ліофілізатом у касетній контурній чарунковій упаковці; по 1 касетній контурній чарунковій упаковці у пачці з картону ТОВ «Аллоферон» Росiйська Федерацiя ПрАТ «БІОФАРМА», Україна; ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — незначні зміни у тексті маркування первинної та вторинної упаковок за рецептом UA/8668/01/01 7. АРТЕДЖА ІН’ЄКЦІЇ розчин для ін’єкцій, 200 мг/2 мл по 2 мл в ампулах, по 10 ампул в пачці; по 2 мл в ампулах по 5 ампул в блістері, по 2 блістери в пачці з картону ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна ПрАТ «Лекхім-Харків» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна назви виробника АФІ хондроїтину сульфату натрію, без зміни місця виробництва, з відповідними змінами у р. «Склад» за рецептом UA/15621/01/01 8. АЦИКЛОВІР-БЄЛМЕД ліофілізат для розчину для інфузій по 250 мг; 1 флакон з ліофолізатом у картонній пачці РУП «Бєлмедпрепарати» Республiка Бiлорусь РУП «Бєлмедпрепарати» Республiка Бiлорусь внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) (Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/16018/01/01 9. АЦИКЛОВІР-БЄЛМЕД ліофілізат для розчину для інфузій по 500 мг; 1 флакон з ліофолізатом у картонній пачці РУП «Бєлмедпрепарати» Республiка Бiлорусь РУП «Бєлмедпрепарати» Республiка Бiлорусь внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) (Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/16018/01/02 10. АЦИКЛОВІР-ДАРНИЦЯ таблетки по 200 мг по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд:
Діюча редакція — Смовж Станіслава Анатоліївна; Пропонована редакція — Сірахов Ігор Олександрович за рецептом UA/0991/0101 11. БЕНДАМУСТИН-ВІСТА порошок для приготування концентрату для приготування розчину для інфузій, 2,5 мг/мл, по 25 мг або по 100 мг порошку у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед Велика Британiя Сіндан Фарма С.Р.Л. Румунія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/15258/01/01 12. БЕНЗИЛБЕНЗОАТ МЕДИЧНИЙ рідина масляниста або кристали (субстанція) у поліетиленових контейнерах для фармацевтичного застосування Державне підприємство «Завод хімічних реактивів» Науково-технологічного комплексу «Інститут монокристалів» Національної академії наук України» Україна Державне підприємство «Завод хімічних реактивів» Науково-технологічного комплексу «Інститут монокристалів» Національної академії наук України» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (зміна адреси виробника АФІ, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) UA/8008/01/01 13. ВАЗОПРО® капсули по 250 мг, по 10 капсул у блістері; по 4 блістери у пачці з картону ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у розділі Упаковка методів контролю якості на лікарський засіб за рецептом UA/11505/02/01 14. ВАЗОПРО® капсули по 500 мг, по 10 капсул у блістері; по 6 блістерів у пачці з картону ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у розділі Упаковка методів контролю якості на лікарський засіб за рецептом UA/11505/02/02 15. ВАЗОСЕРК ФОРТ таблетки по 16 мг, по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед Мальта АБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу з 2-х до 3-х років) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу або після розчинення/відновлення) (зміна в умовах зберігання ГЛЗ) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/3098/01/02 16. ГЕЛОФУЗИН розчин для інфузій по 500 мл розчину у флаконах; по 10 флаконів у картонній коробці; по 500 мл розчину у флаконах Б. Браун Мельзунген АГ Німеччина Б. Браун Медикал СА Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (приведення адреси виробника ГЛЗ до оригінальних документів з відповідними змінами в тексті маркування упаковок) за рецептом UA/5905/01/01 17. ГРИПФЛЮ таблетки по 4 таблетки у стрипі; по 1 стрипу у конверті; по 4 таблетки у стрипі; по 1 стрипу у конверті; по 50 конвертів у картонній коробці Ананта Медікеар Лтд. Велика Британiя Фламінго Фармасьютикалс Лтд., Індія;Артура Фармасьютікалз Пвт. Лтд., Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії (введення додаткової виробничої дільниці Артура Фармасьютікалз Пвт. Лтд., Індія) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) (введення додаткової виробничої дільниці Артура Фармасьютікалз Пвт. Лтд., Індія) Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування). — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) без рецепта — № 4, за рецептом — № 200 UA/6965/01/01 18. ДЕКАСАН® розчин 0,2 мг/мл, по 50 мл або по 100 мл, або по 200 мл або по 400 мл в пляшках скляних; по 50 мл або по 100 мл, або по 250 мл, або по 500 мл, або по 1000 мл, або по 2000 мл, або по 3000 мл, або по 5000 мл в контейнерах полімерних; по 2 мл або по 5 мл в контейнері однодозовому, по 4, або по 8, або по 10, або по 12 контейнерів в пачці з картону ТОВ «Юрія-Фарм» Україна ТОВ «Юрія-Фарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки (введення додаткових видів упаковок по 2 мл або по 5 мл в контейнері однодозовому, по 4, або по 8, або по 12 контейнерів в пачці з картону) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) без рецепта UA/5364/01/01 19. ДЕКАТИЛЕН™ таблетки для розсмоктування по 10 таблеток у блістері; по 2 або 3, або 4 блістери у картонній коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Ацино Фарма АГ, Швейцарія;додаткова лабораторія, що приймає участь в контролі якості:Унтерзухунгсінститут Хеппелер, Німеччина Швейцарія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) (Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) без рецепта UA/6633/01/01 20. ДЕЛОР® мазь, 0,5 мг/г; по 25 г в тубі; по 1 тубі у картонній коробці Фарма Інтернешенал Компані Йорданія Фарма Інтернешенал Компані Йорданія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування заявника); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва) за рецептом UA/3092/02/01 21. ДЕНІГМА® таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг, по 14 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці; по 14 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці; по 10 картонних упаковок у картонній коробці КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія; альтернативний виробник, що здійснює вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: ТОВ «КУСУМ ФАРМ», Україна Індія/ Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — заміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок на текст маркування упаковок з відповідними змінами до розділів МКЯ ЛЗ (розділ «Графічне оформлення» замінено розділом «Маркування»). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/13254/01/01 22. ДЕНІГМА® таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг, по 14 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці; по 14 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці; по 10 картонних упаковок у картонній коробці КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія; альтернативний виробник, що здійснює вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: ТОВ «КУСУМ ФАРМ», Україна Індія/ Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — заміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок на текст маркування упаковок з відповідними змінами до розділів МКЯ ЛЗ (розділ «Графічне оформлення» замінено розділом «Маркування»). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/13254/01/02 23. ДЕНІГМА® таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг in bulk: № 14х200: по 14 таблеток у блістері; по 200 блістерів у картонній коробці КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — заміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок на текст маркування упаковок з відповідними змінами до розділів МКЯ ЛЗ (розділ «Графічне оформлення» замінено розділом «Маркування»). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження UA/15791/01/01 24. ДЕНІГМА® таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг in bulk: № 14х200: по 14 таблеток у блістері; по 200 блістерів у картонній коробці КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — заміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок на текст маркування упаковок з відповідними змінами до розділів МКЯ ЛЗ (розділ «Графічне оформлення» замінено розділом «Маркування»). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження UA/15791/01/02 25. ДИМЕДРОЛ-ДАРНИЦЯ розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 1 мл в ампулі, по 10 ампул у коробці; по 1 мл в ампулі, по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 2 контурні чарункові упаковки в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ; супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування); зміни II типу — введення виробника АФІ на заміну затвердженому, як наслідок, заміна «Терміну зберігання» на «Термін переконтролю». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/4851/01/01 26. ДІФЕНДА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 3 мг/0,02 мг, по 28 таблеток у блістері (24 таблетки рожевого та 4 таблетки плацебо білого кольору); по 1 блістеру у пачці Алвоген ІПКо С.ар.л Люксембург Лабораторіос Леон Фарма С.А. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) (Зміни внесено до інструкції у розділи: «Показання», а також у розділи: «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (ДЖАЗ, таблетки, вкриті оболонкою, 3 мг/0,02 мг) (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження) за рецептом UA/13227/01/01 27. ЕЗОМЕР таблетки гастрорезистентні по 40 мг по 7 таблеток у блістері; по 2 або по 4 блістери у картонній коробці ПЕРРЕРІ ФАРМАЧЕУТІЧІ СРЛ Італiя випуск серії, первинне та вторинне пакування: ЛАМП САН ПРОСПЕРО С.П.А., Італiя; приготування продукту in bulk: ВАЛФАРМА ІНТЕРНЕШИНАЛ С.П.А., Італiя Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки у методах контролю якості готового лікарського засобу в методиці випробування показника «Розчинення» за рецептом UA/16273/01/01 28. ЕКЗЕМЕСТАН ГРІНДЕКС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг; по 10 таблеток в блістері; по 3 блістери в пачці з картону АТ «Гріндекс» Латвiя ТОВ «Міллмоунт Хелскеар», Ірландія (альтернативна дільниця, на якій проводиться первинне пакування; альтернативна дільниця, на якій проводиться вторинне пакування); повний виробничий процес: ЕірГен Фарма Лімітед, Ірландія Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/15026/01/01 29. ЕНДОМЕТРИН таблетки вагінальні по 100 мг, по 3 таблетки у блістері; по 7 блістерів з аплікатором для внутрішньовагінального введення у картонній упаковці Феррінг ГмбХ Німеччина Відповідальний за виробництво, контроль якості, первинне та вторинне пакування:КюФарма АБ, Швеція;відповідальний за контроль якості:Апотек Продуктіон енд Лабораторіер АБ Мальмо, Швеція;Відповідальний за контроль якості та випуск серії:Феррінг ГмбХ, Німеччина Швеція/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення виробничої дільниці Фармацевтикз Інтернешнл Інкорпорейтед, США) за рецептом UA/9321/01/01 30. ЕНДОМЕТРИН таблетки вагінальні по 100 мг, по 6, 15 або 30 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру з аплікатором для внутрішньовагінального введення у картонній коробці Феррінг Фармацевтікалз ЛТД Ізраїль Бен-Шимон Флоріс Лтд. Ізраїль Внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Leslie Ronald Krause, MD Пропонована редакція: Lene Holdrup, M Sc Pharm, PgD PV Senior Director, Global Pharmacovigilance за рецептом UA/7764/01/01 31. ЕНТИВІО® порошок для концентрату для розчину для інфузій по 300 мг у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці Такеда Фарма А/С Данiя Хоспіра, Інк., США (виробництво ГЛЗ та первинне пакування); Такеда Італія С.П.А., Італія (вторинне пакування та дозвіл та випуск серії); Такеда Австрія ГмбХ, Австрія (вторинне пакування та дозвіл на випуск серії); Кованс Лабораторіз Лімітед, Велика Британiя (контроль якості серії); Вікхем Лабораторіз Лімітед, Велика Британiя (контроль якості серії: «Стерильність» та «Бактеріальні ендотоксини»); Чарльз Рівер Біофармасьютікал Сервісіз ГмбХ, Німеччина (контроль якості серії: «Визначення зв’язування») США/ Італія/ Австрія/ Велика Британiя/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — внесення незначних змін в описі методу, що застосовується при проведенні контролю якості готового лікарського засобу за показником «Визначення чистоти»; зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) — введення визначення послідовності ДНК аналізу генів цитохрому С оксидази І (СОl), як альтернативного методу, що використовується для ідентифікації видів клітинної лінії; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (оновлення процедури випробування для приведення у відповідність зі зміненою загальною статтею ДФУ або Європейської фармакопеї) — внесення незначних змін до методу випробування за показником «Вміст води» (внесено посилання на ЕР 2.5.32) за рецептом UA/15405/01/01 32. ЕПАДОЛ НЕО капсули м’які, по 5 капсул у блістері; по 6 або 12 блістерів у пачці; по 10 капсул у блістері; по 3 або 6 блістерів у пачці ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші зміни) (Вилучення консервантів Метилпарагідроксибензоат (Е 218) Пропілпарагідроксибензоат (Е 216) зі складу желатинової оболонки) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) без рецепта UA/12187/01/01 33. ЕПІЛЕПТАЛ® таблетки по 25 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)); зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування); зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)); зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни); зміни І типу — введення оновленого СЕР R1-CEP 2008-261 Rev 01 діючої речовини Ламотриджину від діючого виробника зі змінами у специфікації вхідного контролю АФІ — внесення т. «втрата в масі при висушуванні» не більше 0,5% для визначення вмісту 2-пропанолу; т. «супровідні домішки» змінено пробопідготовку розчину порівняння; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (інші зміни); зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (для приведення у відповідність з ДФУ або Європейською фармакопеєю та вилучення посилання на застарілий внутрішній метод випробування і його номер) — приведення тесту «мікробіологічна чистота» у відповідність з ДФУ/ЕР та вилучення опису методики; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — введено періодичність контролю т. «мікробіологічна чистота»: першу та кожну п’яту наступні серії за рецептом UA/6296/01/01 34. ЕПІЛЕПТАЛ® таблетки по 50 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)); зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування); зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)); зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни); зміни І типу — введення оновленого СЕР R1-CEP 2008-261 Rev 01 діючої речовини Ламотриджину від діючого виробника зі змінами у специфікації вхідного контролю АФІ — внесення т. «втрата в масі при висушуванні» не більше 0,5% для визначення вмісту 2-пропанолу; т. «супровідні домішки» змінено пробопідготовку розчину порівняння; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (інші зміни); зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (для приведення у відповідність з ДФУ або Європейською фармакопеєю та вилучення посилання на застарілий внутрішній метод випробування і його номер) — приведення тесту «мікробіологічна чистота» у відповідність з ДФУ/ЕР та вилучення опису методики; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — введено періодичність контролю т. «мікробіологічна чистота»: першу та кожну п’яту наступні серії за рецептом UA/6296/01/02 35. ЕПІЛЕПТАЛ® таблетки по 100 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)); зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування); зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)); зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни); зміни І типу — введення оновленого СЕР R1-CEP 2008-261 Rev 01 діючої речовини Ламотриджину від діючого виробника зі змінами у специфікації вхідного контролю АФІ — внесення т. «втрата в масі при висушуванні» не більше 0,5% для визначення вмісту 2-пропанолу; т. «супровідні домішки» змінено пробопідготовку розчину порівняння; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (інші зміни); зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (для приведення у відповідність з ДФУ або Європейською фармакопеєю та вилучення посилання на застарілий внутрішній метод випробування і його номер) — приведення тесту «мікробіологічна чистота» у відповідність з ДФУ/ЕР та вилучення опису методики; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — введено періодичність контролю т. «мікробіологічна чистота»: першу та кожну п’яту наступні серії за рецептом UA/6296/01/03 36. ЕСКУЛЮС КОМПОЗИТУМ краплі оральні по 30 мл у флаконі-крапельниці, по 1 флакону-крапельниці у коробці з картону Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційниї матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) (Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) без рецепта UA/5632/01/01 37. ЕСПІКОЛ БЕБІ краплі оральні по 15 мл або по 30 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці разом з мірною піпеткою в індивідуальній упаковці Євро Лайфкер Лтд Велика Британiя Індоко Ремедіс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна маси/об’єму вмісту контейнера багатодозового лікарського засобу для непарентерального застосування (або однодозового, часткового використання)) (ведення додаткового розміру упаковки 30 мл, без зміни первинного пакувального матеріалу) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) без рецепта UA/12949/01/01 38. ЕСПІКОЛ БЕБІ краплі оральні по 15 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці разом з мірною піпеткою в індивідуальній упаковці Євро Лайфкер Лтд Велика Британiя Індоко Ремедіс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (смакові добавки або барвники) — Додавання, вилучення або заміна (зміна у складі допоміжних речовин ГЛЗ: вилучення барвника понсо 4R (Е 124) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) без рецепта UA/12949/01/01 39. ЕТАМБУТОЛ таблетки по 400 мг, по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 5 контурних чарункових упаковок в пачці; по 1000 таблеток у контейнерах ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) (Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/5716/01/01 40. ЕТОКСИСКЛЕРОЛ 0,5% розчин для ін’єкцій, 10 мг/2 мл, по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у пластиковій контурній упаковці у картонній коробці Кеміче Фабрік Креусслер & Ко. ГмбХ Німеччина Кеміче Фабрік Креусслер & Ко. ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб (інші зміни) (зміна матеріалу контурної упаковки, в якій містяться ампули: змінено з паперової на пластикову, з відповідними змінами у р. «Упаковка». Первинний пакувальний матеріал не змінився. за рецептом UA/13387/01/01 41. ЕТОКСИСКЛЕРОЛ 1% розчин для ін’єкцій, 20 мг/2 мл, по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у пластиковій контурній упаковці у картонній коробці Кеміче Фабрік Креусслер & Ко. ГмбХ Німеччина Кеміче Фабрік Креусслер & Ко. ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб (інші зміни) (зміна матеріалу контурної упаковки, в якій містяться ампули: змінено з паперової на пластикову, з відповідними змінами у р. «Упаковка». Первинний пакувальний матеріал не змінився. за рецептом UA/13387/01/02 42. ЕТОКСИСКЛЕРОЛ 3% розчин для ін’єкцій, 60 мг/2 мл, по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у пластиковій контурній упаковці у картонній коробці Кеміче Фабрік Креусслер & Ко. ГмбХ Німеччина Кеміче Фабрік Креусслер & Ко. ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб (інші зміни) (зміна матеріалу контурної упаковки, в якій містяться ампули: змінено з паперової на пластикову, з відповідними змінами у р. «Упаковка». Первинний пакувальний матеріал не змінився. за рецептом UA/13387/01/03 43. ЕХІНАЦЕЯ-ТЕВА таблетки по 100 мг, по 10 таблеток у блістері; по 2 або 5 блістерів у коробці ратіофарм ГмбХ Німеччина Меркле ГмбХ (Виробництво нерозфасованого продукту, дозвіл на випуск серії; Первинна та вторинна упаковка, контроль якості) Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу (було — ЕХІНАЦЕЯ-ратіофарм) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (внесення змін до тексту маркування первинної та вторинної упаковки: внесення інформації щодо логотипу компанії та іншої технічної інформації; вилучення тексту маркування російською мовою) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) без рецепта UA/3712/01/01 44. ЗОВІРАКС® ДУО крем по 2 г крему у тубі; по 1 тубі у картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Консьюмер Хелскер (ЮК) Трейдінг Лімітед Велика Британiя Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед Велика Британія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки у методі контролю якості готового лікарського засобу у посиланні на метод кількісного визначення пропіленгліколю без рецепта UA/14784/01/01 45. ЗОЛЕДРОНОВА КИСЛОТА ліофілізат для розчину для інфузій, 4 мг; 1 флакон з ліофілізатом у картонній пачці РУП «Бєлмедпрепарати» Республiка Бiлорусь РУП «Бєлмедпрепарати» Республiка Бiлорусь внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) (Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/15581/01/01 46. ЗОЛОТЕМ-180 капсули по 180 мг по 5 або по 20 капсул у флаконі, по 1 флакону у картонній коробці Аккорд Хелскеа Лімітед Велика Британiя відповідальний за випуск серії: Аккорд Хелскеа Лімітед, Велика Британія; первинне та вторинне пакуваня: Аккорд Хелскеа Лімітед, Велика Британiя; виробництво готового лікарського засобу, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості серії:
Інтас Фармасьютікалз Лімітед, Індія; виробництво готового лікарського засобу, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості серії (альтернативний виробник): Інтас Фармасьютікалз Лімітед, Індія Велика Британія/ Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих — заміна постачальника полімерного матеріалу «for the 33 mm РР CR closure» Exxon Mobil PP 5262 та Phillips SUMIKA HGL -200 на Phillips 66 CH 200L, Braskem FT 200 WV (для 20 капсул); зміни І типу — зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу — введення альтернативної первинної упаковки з темного скла 15 СС/ 28 mm (для 5 капсул); зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу — незначні зміни в процесі виробництва готового лікарського засобу — зміни змішування з «16 об/хв» на « 16 ±1 об/хв»), оновлення р. 3.2.Р.3.3. Опис процесу виробництва; зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (зменшення до 10 разів); зміни II типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — зміна критеріїв прийнятності т.»Супровідні домішки» на випуск (impurity A is major degradation product of Temozolomide and also an active metabolite) за рецептом UA/14851/01/02 47. ЙОКС-ТЕВА спрей для ротової порожнини, по 30 мл у флаконі з механічним розпилювачем; по 1 флакону у комплекті з аплікатором для ротової порожнини у коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Тева Чех Індастріз с.р.о. Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу — зміна назви лікарського засобу (було — ЙОКС) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/9964/01/01 48. ІЗО-МІК® 5 МГ таблетки сублінгвальні по 5 мг по 50 таблеток у банці, по 1 банці у пачці з картону ТОВ НВФ «Мікрохім» Україна ТОВ НВФ «Мікрохім» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна назви та адреси заявника) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна назви та адреси виробника, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/3186/03/01 49. ІЗОФРА спрей назальний, розчин 8000 МО/мл по 15 мл у флаконі з розпилювачем, по 1 флакону в картонній коробці Лабораторії Бушара Рекордаті Францiя Софартекс Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:технічні виправлення до розділу «Кількісне визначення фраміцетину сульфату» МКЯ готового лікарського засобу за рецептом UA/2830/01/01 50. ІМУНО-ТОН® сироп in bulk: по 100 мл у банці; по 48 банок у коробі картонному; по 200 мл у флаконі; по 30 флаконів у коробі картонному ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви АФІ або допоміжної речовини (приведення назви АФІ до вимог монографії ДФУ 2.0) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (додавання або заміна (за винятком активної речовини біологічного або імунологічного походження) параметра специфікації з відповідним методом випробування за результатами досліджень з безпеки або якості) (зміна у параметрах специфікації, методах випробувань АФІ т. «Ідентифікація» (ДФУ 2.2.27; т. «Інші види Еchinacea» (ДФУ 2.2.27); т. «Кількісне визначення» (ДФУ 2.2.25) у зв’язку з приведенням до вимог монографії ДФУ 2.0. Супутня зміна — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) UA/9511/01/01 51. ІМУНО-ТОН® сироп по 100 мл у банці; по 1 банці у пачці; по 100 мл або 200 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви АФІ або допоміжної речовини (приведення назви АФІ до вимог монографії ДФУ 2.0) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (додавання або заміна (за винятком активної речовини біологічного або імунологічного походження) параметра специфікації з відповідним методом випробування за результатами досліджень з безпеки або якості) (зміна у параметрах специфікації, методах випробувань АФІ т. «Ідентифікація» (ДФУ 2.2.27; т. «Інші види Еchinacea» (ДФУ 2.2.27); т. «Кількісне визначення» (ДФУ 2.2.25) у зв’язку з приведенням до вимог монографії ДФУ 2.0. Супутня зміна — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) без рецепта UA/2179/01/01 52. КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ-ДАРНИЦЯ таблетки по 500 мг, по 10 таблеток у контурних чарункових упаковках; по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 3 або 10 контурних чарункових упаковок у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)); зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту); супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ; зміни І типу — зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — зменшення без рецепта — № 10, № 30; за рецептом — № 100 UA/6589/01/01 53. КЛЕКСАН® 300 розчин для ін’єкцій по 10 000 анти-Ха МО/мл № 1 (по 1 багатодозовому флакону по 3 мл в картонній коробці) ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна ФАМАР ХЕЛС КЕАР СЕРВІСІЗ МАДРИД, С.А.У., Іспанія; Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина Іспанія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної для здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція — Клішин Антон Миколайович. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної для здійснення фармаконагляду за рецептом UA/10143/01/01 54. КЛОФЕЛІН-ДАРНИЦЯ таблетки по 0,15 мг, по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 5 контурних чарункових упаковок у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) (Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/6594/01/01 55. КУПЛАТОН краплі оральні (300 мг/мл), по 30 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці Оріон Корпорейшн Фiнляндiя Оріон Корпорейшн, Фінляндія;Альтернативний виробник, що здійснює контроль якості (тільки Кількісний вміст та Ідентифікація):Квінта — Аналітіка с.р.о., Чеська Республiка Фінляндія/Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) (введення додаткової дільниці Квінта — Аналітіка с.р.о., Чеська Республіка, відповідальної за контроль якості (тільки ідентифікація та кількісний вміст) без рецепта UA/7479/01/01 56. ЛАМІВУДИН 150 МГ І ЗИДОВУДИН 300 МГ таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг/300 мг, 60 таблеток у пластиковому контейнері з кришечкою та з контролем першого розкриття; по 1 контейнеру у пачці з картону Ауробіндо Фарма Лімітед Індія Ауробіндо Фарма Лімітед — Юніт III Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна назви та адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/4965/01/01 57. ЛІБЕКСИН® таблетки по 100 мг № 20 (20х1): по 20 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд. Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної для здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція — Клішин Антон Миколайович. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної для здійснення фармаконагляду без рецепта UA/8252/01/01 58. ЛОЗАРТАН КРКА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 9 блістерів у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вториннне пакування, контроль серій та випуск серій:КРКА, д.д., Ново место, Словенія;відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування:Саншайн Лейк Фарма Kо., Лтд., Китай;контроль серії:КРКА, д.д., Ново место, Словенія;контроль серії:Лабена д.о.о., Словенія Словенія/Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) (введення додаткової дільниці для контролю серії готового лікарського засобу) за рецептом UA/14818/01/02 59. ЛОЗАРТАН КРКА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 9 блістерів у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вториннне пакування, контроль серій та випуск серій:КРКА, д.д., Ново место, Словенія;відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування:Саншайн Лейк Фарма Kо., Лтд., Китай;контроль серії:КРКА, д.д., Ново место, Словенія;контроль серії:Лабена д.о.о., Словенія Словенія/Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) (введення додаткової дільниці для контролю серії готового лікарського засобу) за рецептом UA/14818/01/01 60. ЛЮТЕІНА таблетки сублінгвальні по 50 мг по 30 таблеток у контейнерах; по 30 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру у картонній коробці;
по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці ТОВ «Адамед» Польща Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна у діапазоні затверджених розмірів упаковки (введення альтернативного виду упаковки) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) (вилучення первинної упаковки по 30 таблеток у блістері) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/5244/02/01 61. МАЛЬТОФЕР® краплі оральні, 50 мг/мл по 10 мл або 30 мл у флаконі або контейнері (тубі) з крапельницею; по 1 флакону або контейнеру (тубі) в картонній коробці Віфор (Інтернешнл) Інк. Швейцарія виробництво нерозфасованої продукції, контроль якості, первинна та вторинна упаковка: Віфор С.А., Швейцарія; контроль якості, дозвіл на випуск серії: Віфор (Інтернешнл) Інк., Швейцарія Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки у методах контролю якості готового лікарського засобу, а саме допущено помилку в зазначенні одиниць вимірювання за показником «Визначення іонів заліза» при випуску та в кінці терміну зберігання за рецептом UA/5869/03/01 62. МЕТРОНІДАЗОЛ таблетки по 250 мг по 10 таблеток у блістерах; по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у пачці з картону ПАТ «Лубнифарм» Україна ПАТ «Лубнифарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — введення додаткового виробника діючої речовини метронідазол за рецептом UA/6538/01/01 63. МІРЗАТЕН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6, або по 9 блістерів у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія Виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії:КРКА, д.д., Ново место, Словенія;Контроль серії (фізичні та хімічні методи контролю):КРКА, д.д., Ново место, Словенія;Контроль серії (фізичні та хімічні методи контролю):НЛЗОХ (Національні лабораторія за здрав’є, околє ін храно), Словенія Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) (введення додаткової дільниці для контролю серії готового лікарського засобу. Зазначення функцій раніше затвердженого виробника); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (зміна адреси виробника АФІ, без зміни місця виробництва) за рецептом UA/3009/01/01 64. МІРЗАТЕН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 45 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6, або по 9 блістерів у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія Виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії:КРКА, д.д., Ново место, Словенія;Контроль серії (фізичні та хімічні методи контролю):КРКА, д.д., Ново место, Словенія;Контроль серії (фізичні та хімічні методи контролю):НЛЗОХ (Національні лабораторія за здрав’є, околє ін храно), Словенія Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) (введення додаткової дільниці для контролю серії готового лікарського засобу. Зазначення функцій раніше затвердженого виробника); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (зміна адреси виробника АФІ, без зміни місця виробництва) за рецептом UA/3009/01/02 65. МІТОКСАНТРОН «ЕБЕВЕ» концентрат для розчину для інфузій, 2 мг/мл по 5 мл (10 мг) або по 10 мл (20 мг) у флаконі; по 1 флакону в коробці ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ Австрія повний цикл виробництва: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія; тестування: МПЛ Мікробіологішес Прюфлабор ГмбХ, Австрія;
тестування: Лабор Л+С АГ, Німеччина Австрія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС — приведення специфікації АФІ мітоксантрону гідрохлориду у відповідність до вимог ЕР/USP, що обумовлено гармонізацією специфікації АФІ мітоксантрону гідрохлориду виробництва Synthesia, Чехія з монографією Mitoxantron HCl EP/USP з відповідними змінами у розділі DMF Synthesia, 3.2.S.4.1. Специфікація (введено ліміт 1% для домішок А, В, С, D); зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — доповнення специфікації на випуск та на термін придатності готового лікарського засобу домішками В та С, у зв’язку з оновленням специфікації на АФІ мітоксантрону гідрохлориду виробництва Synthesia, Чехія за рецептом UA/3145/01/01 66. МОВЕСПАЗМ таблетки, вкриті оболонкою, по 10 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у картонній пачці; по 20 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці Мові Хелс ГмбХ Швейцарія Сава Хелскеа Лтд, Індія; Клева СА, Грецiя; Валлес Фармасьютікалс Пвт. Лтд., Індія Грецiя/ Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — заміна методики випробування готового лікарського засобу за показником «Ідентифікація. Дицикловерину гідрохлорид», а саме методики тонкошарової хроматографії на рідинну хроматографію. Даний показник контролюється в рамках затвердженої методики ВЕРХ «Кількісне визначення. Дицикловерину гідрохлорид». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/10010/01/01 67. МОВЕСПАЗМ таблетки, вкриті оболонкою, in bulk: по 5000 таблеток у подвійному поліетиленовому пакеті у контейнері Мові Хелс ГмбХ Швейцарія Сава Хелскеа Лтд, Індія; Клева СА, Грецiя; Валлес Фармасьютікалс Пвт. Лтд., Індія Грецiя/ Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — заміна методики випробування готового лікарського засобу за показником «Ідентифікація. Дицикловерину гідрохлорид», а саме методики тонкошарової хроматографії на рідинну хроматографію. Даний показник контролюється в рамках затвердженої методики ВЕРХ «Кількісне визначення. Дицикловерину гідрохлорид». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження UA/10011/01/01 68. МОКСИН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 5: по 5 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці СКАН БІОТЕК ЛТД Індія Бафна Фармасьютікалc Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) (Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/11530/01/01 69. МОКСИН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг in bulk: № 1000 (5х200): по 5 таблеток у блістері; по 200 блістерів у картонній коробці; in bulk: № 1000: по 1000 таблеток у контейнерах СКАН БІОТЕК ЛТД Індія Бафна Фармасьютікалc Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) (Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) UA/11531/01/01 70. МУКАЛТИН® порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) UA/10042/01/01 71. НАЗОЛ® АДВАНС спрей назальний 0,05% по 10 мл у флаконі з розприскувачем; по 1 флакону в картонній коробці ТОВ «Байєр» Україна Істітуто Де Анжелі С.р.л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2008-064-Rev 01 для діючої речовини оксиметазоліну гідрохлорид від затвердженого виробника зі зміною назви виробника без рецепта UA/9480/01/01 72. НЕІНФЕКЦІЙНІ АЛЕРГЕНИ (МІКСТ-АЛЕРГЕНИ) ПОБУТОВОЇ ГРУПИ У ВИГЛЯДІ ДРАЖЕ драже; по 15 драже у контейнерах для медичних препаратів та лікарських засобів (5 контейнерів з вмістом алергенів: 0,2 PNU (контейнер № 1), 2,0 PNU (контейнер № 2), 20,0 PNU (контейнер № 3), 200,0 PNU (контейнер № 4), 1000,0 PNU (контейнер № 5)).Пакують у вигляді комплекту, який включає 75 драже (по 15 драже у контейнерах № 1, № 2, № 3, № 4 та № 5), які розміщено у загальну коробку із картону. Для підтримуючої алерген-специфічної імунотерапії окремо випускають 15 драже у контейнері № 5 з вмістом алергенів 1000,0 PNU ТОВ «Імунолог» Україна ТОВ «Імунолог» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) (Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/16140/01/01 73. НЕОГЕМОДЕЗ розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках Приватне акціонерне товариство «Інфузія» Україна Приватне акціонерне товариство «Інфузія» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії (введення додаткової дільниці виробництва: Україна, 23219, Вінницька обл., Вінницький р-н, с. Вінницькі Хутори, вул. Немирівське шосе, б. 84 А); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (зменшення до 10 разів) (зменшення теоретичного розміру серії готового лікарського засобу затверджено: 2000,00 л, запропоновано: 2000,00 л та 500,00 л); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів (включаючи вироблені асептичним методом), крім лікарських засобів біологічного/імунологічного походження) Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування). — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) (введення додаткової дільниці виробництва: Україна, 23219, Вінницька обл., Вінницький р-н, с. Вінницькі Хутори, вул. Немирівське шосе, б. 84 А. Схема, технологічні стадії виробництва, параметри контролю в процесі виробництва не змінюються. Незначні зміни в обладнанні відповідають вимогам GMР; зміна викладення інформації у схемі і описі виробництва; зміна терміну зберігання проміжної продукції; запропоновано: у реакторі після приготування та його розливу сумарно не більше 24 годин; у пляшках до стерилізації не більше 24 годин); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення виробничої дільниці для АФІ: повідон — «ISP Technologies, Inc», США Німеччина затверджено: «ISP Technologies, Inc», США, «BASF SE, Німеччина»; запропоновано: «BASF SE, Німеччина»); калію хлорид — «ВАТ «Востоквіт», Російська Федерація
затверджено: «Macco Organiques s.r.o.», Чеська Республіка; «ВАТ «Востоквіт», Російська Федерація; запропоновано: «Macco Organiques s.r.o.», Чеська Республіка) за рецептом UA/11070/01/01 74. ОЛФЕН® пластир лікувальний по 140 мг/12 годин на 140 см2 № 2: по 2 пластири у пакеті з паперово-алюмінієво-поліетиленової плівки; по 1 пакету в картонній коробці; № 5: по 5 пластирів у пакеті з паперово-алюмінієво-поліетиленової плівки; по 1 пакету в картонній коробці; № 10: по 5 пластирів у пакеті з паперово-алюмінієво-поліетиленової плівки; по 2 пакети в картонній коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль виробник, який відповідає за виробництво нерозфасованого продукту; первинна та вторинна упаковка, контроль серії: Тейка Фармасьютикал Ко., Лтд., Японія; виробник, який відповідає за контроль серії: Меркле ГмбХ, Німеччина; виробник, який відповідає за випуск серії: Меркле ГмбХ, Німеччина Японія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:технічна помилка в тексті маркування первинної та вторинної упаковок в переліку допоміжних речовин. Запропоновано: натрію сульфіт безводний (Е 221) без рецепта UA/5930/01/01 75. ОФТАМІРИН краплі очні/вушні/ назальні, розчин 0,1 мг/мл, по 5 мл у флаконі, по 1 флакону в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) (Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/12521/01/01 76. ПІРИДОКСИН-ДАРНИЦЯ (ВІТАМІН В6-ДАРНИЦЯ) розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 1 мл в ампулі, по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) (Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/5420/01/01 77. ПРАДАКСА® капсули тверді по 75 мг, по 10 капсул у блістері; по 1 або 3, або 6 блістерів у коробці Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (смакові добавки або барвники) — Додавання, вилучення або заміна (вилучення барвників індигокарміну (Е 132) та жовтого заходу FCF (Е 110) зі складу капсули і як наслідок зміна опису капсул) (Термін ведення змін протягом 6 місяців після затвердження); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) (вилучення альтернативної методики з використанням ASE (прискорена екстракція розчинником) для проведення аналізу за показниками «Ідентифікація BIBR 1048», «Вміст активного інгредієнту BIBR 1048» та «Продукти розпаду активного інгредієнту» з методів контролю ГЛЗ, а також з методів контролю проміжного продукту дабігатрану етексилату пелети для проведення аналізу за показниками «Ідентифікація» та «Вміст активного інгредієнта», при наявності методики з рідинним хроматографом з DAD-детектором (Термін ведення змін протягом 6 місяців після затвердження) за рецептом UA/10626/01/01 78. ПРАДАКСА® капсули тверді по 110 мг, по 10 капсул у блістері; по 1 або 3, або 6 блістерів у коробці Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (смакові добавки або барвники) — Додавання, вилучення або заміна (вилучення барвника жовтого заходу FCF (Е 110) зі складу капсули і як наслідок зміна опису капсул) (Термін ведення змін протягом 6 місяців після затвердження); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) (вилучення альтернативної методики з використанням ASE (прискорена екстракція розчинником) для проведення аналізу за показниками «Ідентифікація BIBR 1048», «Вміст активного інгредієнту BIBR 1048» та «Продукти розпаду активного інгредієнту» з методів контролю ГЛЗ, а також з методів контролю проміжного продукту дабігатрану етексилату пелети для проведення аналізу за показниками «Ідентифікація» та «Вміст активного інгредієнта», при наявності методики з рідинним хроматографом з DAD-детектором (Термін ведення змін протягом 6 місяців після затвердження) за рецептом UA/10626/01/02 79. ПРАДАКСА® капсули тверді по 150 мг, по 10 капсул у блістері; по 3 або по 6 блістерів у картонній коробці Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (смакові добавки або барвники) — Додавання, вилучення або заміна (вилучення барвника жовтого заходу FCF (Е 110) зі складу капсули і як наслідок зміна опису капсул) (Термін ведення змін протягом 6 місяців після затвердження); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) (вилучення альтернативної методики з використанням ASE (прискорена екстракція розчинником) для проведення аналізу за показниками «Ідентифікація BIBR 1048», «Вміст активного інгредієнту BIBR 1048» та «Продукти розпаду активного інгредієнту» з методів контролю ГЛЗ, а також з методів контролю проміжного продукту дабігатрану етексилату пелети для проведення аналізу за показниками «Ідентифікація» та «Вміст активного інгредієнта», при наявності методики з рідинним хроматографом з DAD-детектором (Термін ведення змін протягом 6 місяців після затвердження) за рецептом UA/10626/01/03 80. ПРОГЕСТЕРОН розчин для ін’єкцій, олійний 1% для виробника ПрАТ «БІОФАРМА»: по 1 мл в ампулі; по 10 ампул у пачці з картону; для виробника ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА»: по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері, по 2 блістери у пачці з картону ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна ПрАТ «БІОФАРМА», Україна; ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)); зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) за рецептом UA/3556/01/01 81. РЕСПІБРОН/RESPIBRON таблетки сублінгвальні № 10, № 30 Лаллеманд Фарма Інтернаціонал Швейцарія Бруcчеттіні с.р.л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (Приведення написання назви та адреси виробника, що відповідає за випуск серії, у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам НВП) без рецепта UA/13025/01/01 82. РИНТ НАЗАЛЬНИЙ СПРЕЙ® ЗВОЛОЖУЮЧИЙ спрей назальний 0,5 мг/мл, по 10 мл у флаконі разом з насосом-дозатором з розпилювачем; по 1 флакону в пачці з картону ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих — внесення альтернативного виробника ПАТ «Мар’янівський склозавод», Україна, флаконів зі скла для лікарських засобів ємністю 10 мл; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — зміни в методах контролю готового лікарського засобу за показником «Супровідні домішки»; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)); зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — зміни методики контролю готового лікарського засобу за показником «МБЧ» без рецепта UA/12120/01/01 83. РОЗЧИННА РІДИНА ДЛЯ АЛЕРГЕНІВ розчин для ін’єкцій по 4,5 мл у флаконі; по 10 флаконів розміщених в картонну коробку ТОВ «Імунолог» Україна ТОВ «Імунолог» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) (Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/16159/01/01 84. СИБУТІН таблетки по 5 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — заміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок на текст маркування упаковок з відповідними змінами до розділів МКЯ ЛЗ (розділ «Графічне оформлення» замінено розділом «Маркування»). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/6115/01/01 85. СОЛПАДЕЇН® таблетки, по 12 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Консьюмер Хелскер (ЮК) Трейдінг Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 1998-022-Rev 03 для діючої речовини кофеїну від затвердженого виробника, зміна назви виробника; зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2003-100-Rev 02 для діючої речовини кодеїну фосфат гемігідрат від затвердженого виробника, зміна назви виробника за рецептом UA/4740/03/01 86. СОЛПАДЕЇН® таблетки розчинні № 12 (2х6) у стрипах у картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Консьюмер Хелскер (ЮК) Трейдінг Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 1998-022-Rev 03 для діючої речовини кофеїну від затвердженого виробника, зміна назви виробника; зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2003-100-Rev 02 для діючої речовини кодеїну фосфат гемігідрат від затвердженого виробника, зміна назви виробника за рецептом UA/4740/01/01 87. СОЛПАДЕЇН® капсули, по 12 капсул у блістері, по 1 блістеру у картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Консьюмер Хелскер (ЮК) Трейдінг Лімітед Велика Британiя СмітКляйн Бічем С.А. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 1998-047-Rev 05 для діючої речовини Paracetamol від вже затвердженого виробника; зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2001-090-Rev 05 для діючої речовини Codeine phosphate hemihydrate від вже затвердженого виробника; зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 1998-022-Rev 03 для діючої речовини Caffeine від вже затвердженого виробника зі зміною назви виробника АФІ за рецептом UA/4740/02/01 88. СТРЕПСІЛС® З ВІТАМІНОМ С ЗІ СМАКОМ АПЕЛЬСИНА льодяники по 12 льодяників у блістері; по 2 блістери в картонній коробці Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед Велика Британiя Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед Велика Британiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) (Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) без рецепта UA/7436/01/01 89. СТРЕПСІЛС® З МЕДОМ ТА ЛИМОНОМ льодяники по 12 льодяників у блістері; по 2 блістери в картонній коробці Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед Велика Британiя Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед Велика Британiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) (Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) без рецепта UA/6400/01/01 90. СТРЕПСІЛС® ОРИГІНАЛЬНИЙ льодяники по 12 льодяників у блістері; по 2 блістери в картонній коробці Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед Велика Британiя Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед Велика Британiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) (Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) без рецепта UA/6479/01/01 91. СТУГЕРОН таблетки по 25 мг по 25 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній пачці ТОВ «Джонсон & Джонсон» Росiйська Федерацiя Янссен-Сілаг С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — незначні зміни у тексті маркування за рецептом UA/2754/01/01 92. ТАПТІКОМ® краплі очні, по 0,3 мл у тюбику-крапельниці; по 10 тюбиків-крапельниць у пакеті; по 3 пакети у картонній коробці Сантен АТ Фiнляндiя Лаборатуар Юнітер Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни до Інструкції для медичного застосування до розділів «Особливості застосування», «Побічні реакції». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/15538/01/01 93. ТРАЗОГРАФ® 60% розчин для ін’єкцій 60% по 20 мл в ампулі; по 5 ампул упаковані на піднос із термоколу; по 1 підносу у картонній упаковці «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») Індія «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення виробника вихідного матеріалу Меглуміну для АФІ меглумінової солі діатризойної кислоти; зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) — введення виробника вихідного матеріалу Меглуміну для АФІ меглумінової солі діатризойної кислоти за рецептом UA/7388/01/01 94. ТРАЗОГРАФ® 76% розчин для ін’єкцій 76%, по 20 мл в ампулі; по 5 ампул упаковані на піднос із термоколу; по 1 підносу у картонній упаковці «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») Індія «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення виробника вихідного матеріалу Меглуміну для АФІ меглумінової солі діатризойної кислоти; зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) — введення виробника вихідного матеріалу Меглуміну для АФІ меглумінової солі діатризойної кислоти за рецептом UA/7388/01/02 95. ТРАЙФЕМОЛ Н сироп по 100 мл або по 200 мл у флаконі; по 1 флакону разом із дозуючим пристроєм у коробці з картону ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2002-127-Rev 02 від вже затвердженого виробника діючої речовини псевдоефедрину гідрохлорид та зазначення повної назви виробника АФІ в методах контролю якості готового лікарського засобу у відповідності до реєстраційних матеріалів за рецептом UA/13900/01/01 96. ТРАНЕКСАМОВА КИСЛОТА порошок (субстанція) у двошарових поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм ПАТ «Галичфарм» Україна Хунан Донгтінг Фармасьютікал Ко., Лтд. Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (додавання або заміна (за винятком активної речовини біологічного або імунологічного походження) параметра специфікації з відповідним методом випробування за результатами досліджень з безпеки або якості); супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ UA/12870/01/01 97. ТРИЗИПИН® таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг, по 40 таблеток у банці, по 1 банці в пачці з картону; по 10 таблеток у блістері, по 4 блістери в пачці з картону ТОВ НВФ «Мікрохім» Україна ТОВ НВФ «Мікрохім» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) (Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/12303/02/01 98. ТРИМІСТИН®-ДАРНИЦЯ мазь по 14 г у тубі; по 1 тубі в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) (Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) без рецепта UA/6123/01/01 99. УРОГРАФІН розчин для ін’єкцій 76%; по 20 мл в ампулі; по 10 ампул у картонній коробці Байєр АГ Німеччина Берлімед С.А. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) за рецептом UA/3678/01/02 100. ХЛОРБУТАНОЛ ГЕМІГІДРАТ порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Полідраг Лабораторіз Пвт. Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування та адреси заявника) UA/9506/01/01

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.