Додаток 3 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26.10.2015 р. № 695

0 6
п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення 1. АМІАК розчин для зовнішнього застосування 10% по 40 мл у флаконах ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/3179/01/01 2. АМЛОДИПІН-ПЕРИНДОПРИЛ-РІХТЕР таблетки по 5 мг/4 мг № 30 (10х3) у блістерах ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща» Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/13159/01/01 3. АМЛОДИПІН-ПЕРИНДОПРИЛ-РІХТЕР таблетки по 10 мг/8 мг № 30 (10х3) у блістерах ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща» Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/13159/01/02 4. АМЛОДИПІН-ПЕРИНДОПРИЛ-РІХТЕР таблетки по 5 мг/8 мг № 30 (10х3) у блістерах ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща» Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/13159/01/03 5. АМЛОДИПІН-ПЕРИНДОПРИЛ-РІХТЕР таблетки по 10 мг/4 мг № 30 (10х3) у блістерах ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща» Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/13159/01/04 6. АРТРОН® КОМПЛЕКС таблетки, вкриті оболонкою, № 10 у блістерах, № 30, № 60, № 100, № 120 у флаконах Юніфарм, Інк. США Юніфарм, Інк. США внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці ГЛЗ; заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної упаковки у зв’язку з приведенням у відповідність до Наказу МОЗ України №3 від 04.01.2013р. (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/12960/01/01 7. АРТРОН® ТРИАКТИВ ФОРТЕ таблетки, вкриті оболонкою, № 10х1 у блістерах; № 30, № 60, № 120 у флаконах Юніфарм, Інк. США Юніфарм, Інк. США внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці; заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної упаковки у зв’язку з приведенням у відповідність до Наказу МОЗ України №3 від 04.01.2013 р. та зміна тексту маркування для вторинної упаковки у зв’язку з видаленням торговельної назви лікарського засобу англійською мовою (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/4016/01/02 8. АСАФЕН таблетки жувальні по 80 мг № 30, № 90 у флаконах Фармасайнс Інк. Канада Фармасайнс Інк. Канада внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна форми або розмірів лікарської форми без рецепта UA/7973/01/01 9. АСКОРУТИН таблетки № 10, № 20 (10х2), № 50 (10х5), № 100 (10х10) у блістерах ПАТ «Монфарм» Україна ПАТ «Монфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна найменування виробника кислоти аскорбінової; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; подання нового СЕР на АФІ рутин від нового виробника без рецепта UA/7706/01/01 10. АСКОФЕН Л таблетки № 6, № 10 у блістерах ПАТ «Лубнифарм» Україна ПАТ «Лубнифарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження без рецепта UA/8791/01/01 11. АСКОФЕН-ДАРНИЦЯ таблетки № 6, № 10, № 6 (6х1), № 10 (10х1) у контурних чарункових упаковках ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Термін ведення змін протягом 3-х місяців після затвердження без рецепта UA/7528/01/01 12. АСКОФЕН-ЕКСТРА таблетки № 10 (10х1) у блістерах ПАТ «Лубнифарм» Україна ПАТ «Лубнифарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження без рецепта UA/7541/01/01 13. АСПАРКАМ таблетки № 10х1, № 50х1, № 10, № 50 у блістерах ПАТ « Хімфармзавод «Червона зірка» Україна ПАТ « Хімфармзавод «Червона зірка» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта UA/5459/01/01 14. АТФ-ЛОНГ® таблетки по 20 мг № 30 (10х3), № 40 (10х4) у блістерах ТОВ «Фармацевтична компанія «ФарКоС» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «ФарКоС», Україна; ТОВ «АСТРАФАРМ», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості готового лікарського засобу без рецепта UA/3121/01/02 15. БЛАСТОФЕРОН розчин для ін’єкцій по 6 млн. МО по 0,5 мл у шприцах № 3 (3х1), № 12 (3х4) ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна БІО СІДУС С.А. Аргентинська Республіка внесення змін в реєстраційні матеріали: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 04.08.2015 № 489 щодо написання упаковки в процесі перереєстрації (більш коректне написання упаковки № 12), було — № 12 (4х3) за рецептом UA/14572/01/01 16. БЛАСТОФЕРОН розчин для ін’єкцій по 12 млн. МО по 0,5 мл у шприцах № 3 (3х1), № 12 (3х4) ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна БІО СІДУС С.А. Аргентинська Республіка внесення змін в реєстраційні матеріали: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 04.08.2015 № 489 щодо написання упаковки в процесі перереєстрації (більш коректне написання упаковки № 12), було — № 12 (4х3) за рецептом UA/14572/01/02 17. БОРНА КИСЛОТА розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 3% по 10 мл або по 20 мл у флаконах ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/3504/01/01 18. БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙ розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1% по 10 мл або по 20 мл у флаконах ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/3180/01/01 19. БРОНХОЛІТИЧНИЙ ЗБІР збір по 1,5 г у фільтр-пакетах № 25 в пачці; по 50 г у пакетах; по 50 г у пакеті з плівки у пачці ПАТ «Лубнифарм» Україна ПАТ «Лубнифарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження без рецепта UA/12873/01/01 20. ВАЛЕРІАНИ КОРЕНЕВИЩА З КОРЕНЯМИ кореневища з коренями (субстанція) у мішках, у тюках для виробництва нестерильних лікарських форм ПрАТ «Ліктрави» Україна ПрАТ «Ліктрави» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника та зазначення написання адреси; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна умов зберігання; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) — UA/5558/01/01 21. ВЕЛАКСИН® капсули пролонгованої дії по 37,5 мг № 28 (14х2), № 30 (10х3) у блістерах ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у текстах маркування вторинних упаковок лікарського засобу за рецептом UA/3580/02/01 22. ВЕЛАКСИН® капсули пролонгованої дії по 75 мг № 28 (14х2), № 30 (10х3) у блістерах ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у текстах маркування вторинних упаковок лікарського засобу за рецептом UA/3580/02/02 23. ВЕЛАКСИН® капсули пролонгованої дії по 150 мг № 28 (14х2), № 30 (10х3) у блістерах ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у текстах маркування вторинних упаковок лікарського засобу за рецептом UA/3580/02/03 24. ВІКС АКТИВ СИМПТОМАКС ПЛЮС порошок для приготування орального розчину у саше № 5, № 10 у картонній пачці Проктер енд Гембл Інтернешнл Оперейшенз СА Швейцарія Рафтон Лабораторіз Лімітед Великобританія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження без рецепта UA/11414/01/01 25. ВІТАМІН С 500 таблетки жувальні з лимонним смаком по 0,5 г № 10, № 30 (10х3) у блістерах, № 30, № 30 (30х1) у контейнерах (баночках) ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна найменування виробника діючої речовини аскорбінова кислота, без зміни місця виробництва без рецепта UA/5624/01/01 26. ВІТАМІН С 500 таблетки жувальні з апельсиновим смаком по 0,5 г № 10, № 30 (10х3) у блістерах, № 30, № 30 (30х1) у контейнерах (баночках) ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна найменування виробника діючої речовини аскорбінова кислота, без зміни місця виробництва без рецепта UA/5623/01/01 27. ВІТАМІН С 500 таблетки жувальні з персиковим смаком по 0,5 г № 10, № 30 (10х3) у блістерах, № 30, № 30 (30х1) у контейнерах (баночках) ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна найменування виробника діючої речовини аскорбінова кислота, без зміни місця виробництва без рецепта UA/1861/01/01 28. ВІТРУМ® ЕНЕРДЖИ таблетки, вкриті оболонкою, № 10 у блістерах, № 30, № 60 у флаконах Юніфарм, Інк. США Юніфарм, Інк. США внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці; заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної упаковки у зв’язку з приведенням у відповідність до Наказу МОЗ України №3 від 04.01.2013 р. (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/12959/01/01 29. ВІТРУМ® КАЛЬЦІУМ З ВІТАМІНОМ D3 таблетки, вкриті оболонкою, № 30, № 60 у флаконах; № 15 (15х1) у блістерах Юніфарм, Інк. США Юніфарм, Інк. США внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці; заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної упаковки у зв’язку з приведенням у відповідність до Наказу МОЗ України №3 від 04.01.2013 р. та зміна тексту маркування для вторинної упаковки (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/12708/01/01 30. ВІТРУМ® ПРЕНАТАЛ таблетки, вкриті оболонкою, № 15 у блістерах, № 30, № 60, № 100 у флаконах Юніфарм, Інк. США Юніфарм, Інк. США внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці; заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної упаковки у зв’язку з приведенням у відповідність до Наказу МОЗ України №3 від 04.01.2013 р. (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/12787/01/01 31. ВОТРІЄНТ™ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 30 у флаконах № 1 зі стикером у коробці, № 30 у флаконах № 1 у коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя виробник нерозфасованої продукції: Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія; виробник для пакування та випуску серії: Глаксо Веллком С.А., Іспанія Велика Британiя/ Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/12035/01/01 32. ВОТРІЄНТ™ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 30 у флаконах № 1 зі стикером у коробці, № 30 у флаконах № 1 у коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя виробник нерозфасованої продукції: Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія; виробник для пакування та випуску серії: Глаксо Веллком С.А., Іспанія Велика Британiя/ Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/12035/01/02 33. ГЕВКАМЕН мазь по 30 г або по 40 г у тубах в пачці або без пачки, по 20 г або по 40 г у контейнерах ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткового виробника ментолу кристалічного; введення додаткового виробника камфори рацемічної без рецепта UA/7566/01/01 34. ГЕЛАСПАН 4% розчин для інфузій по 500 мл у флаконах поліетиленових № 10 у коробці, по 500 мл у мішках пластикових № 20 у коробці Б.Браун Мельзунген АГ Німеччина Б.Браун Медикал СА Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу — вилучення упаковки; вилучення виробничої дільниці постачальника АФІ; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; подання нового та оновленого сертифікатів відповідності Eur.Ph. для діючої речовини від вже затвердженого виробника за рецептом UA/13871/01/01 35. ГІНЕКИТ® комбі-упаковка: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 г № 1 + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 г № 2 + таблетки по 150 мг № 1 у стрипах № 1, № 5;
комбі-упаковка: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 г № 1 + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 г № 2 + таблетки по 150 мг № 1 у блістерах № 1, № 5 Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Оптімус Дженерікс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу за рецептом UA/8792/01/01 36. ГІНЕКИТ® комбі-упаковка in bulk № 15000 (5000х3): таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 г in bulk № 5000 у пакетах + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 г in bulk № 5000 у пакетах + таблетки по 150 мг in bulk № 5000 у пакетах Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Оптімус Дженерікс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу — UA/8793/01/01 37. ГІНКОР ФОРТ капсули № 30 (10х3) у блістерах ІПСЕН ФАРМА Францiя БОФУР ІПСЕН ІНДУСТРІ Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новими показниками з відповідними методами випробування); подання оновленого СЕР від діючого виробника для діючої речовини Троксерутин. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/10317/01/01 38. ГРИПГО® таблетки № 4, № 4х50, № 10, № 10х10 у блістерах КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Фармакотерапевтична група», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти»,»Передозування», «Побічні реакції» згідно з оновленою інформацією з безпеки застосування діючої речовини парацетамол; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу — вилучення упаковок in bulk та упаковок у стрипах з відповідними змінами у р. «Упаковка»; зміна графічного зображення упаковок на маркування згідно із вимогами наказу МОЗ України від 04.01.2013 року №3. (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження); зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу № 4, № 10 — без рецепта; № 10х10, № 4х50 — за рецептом UA/7630/01/01 39. ДАЗЕЛ комбі-упаковка: таблетки, вкриті оболонкою (азитроміцину), по 1000 мг № 1 + таблетки, вкриті оболонкою (секнідазолу), по 1000 мг № 2 + таблетки (флуконазолу) по 150 мг № 1 у блістері Аджанта Фарма Лімітед Індія Аджанта Фарма Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до методів контролю якості готового лікарського засобу за рецептом UA/11800/01/01 40. ДИКЛАК® розчин для ін`єкцій по 75 мг/3 мл в ампулах № 5 Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек фармацевтична компанія д.д. Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів, що вироблені з використанням асептичного методу, за винятком лікарських засобів біологічного/імунологічного походження) — заміна виробників; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — заміна виробників; заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії — заміна виробників; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — оновлена редакція р. «Опис»; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження); подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від діючого виробника; зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї за рецептом UA/1202/03/01 41. ЕГІСТРОЗОЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг № 28 (14х2), № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина; Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія Угорщина/ Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у розділі «Маркування» за рецептом UA/9959/01/01 42. ЕНДОКСАН® таблетки, вкриті цукровою оболонкою, по 50 мг № 50 (10х5) у блістерах Бакстер Онколоджі ГмбХ Німеччина Випуск серії:Бакстер Онколоджі ГмбХ, Німеччина;Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка:Прасфарма, С.Л., Іспанія;Гаупт Фарма Амарег ГмбХ, Німеччина Німеччина/Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (усі інші дільниці) — зміна назви та приведення місцезнаходження виробника у відповідність до оригінальних документів: копії Ліцензії на виробництво, Сертифікату GMP за рецептом UA/0027/01/01 43. ЕРГОФЕРОН таблетки № 20 (20х1), № 40 (20х2), № 100 (20х5) у блістерах в пачці ТОВ «Матеріа Медика-Україна» Україна ТОВ «НВФ «МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ» Російська Федерація внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; супутня зміна: зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (доповнення нового методу випробування та допустимих меж) без рецепта UA/12931/01/01 44. ЕСПУЗІН-ЗДОРОВ`Я таблетки, вкриті оболонкою, по 125 мг in bulk № 4000у пакеті поліетиленовому у контейнері Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу — введення упаковки in bulk з відповідними змінами у р. «Упаковка» — UA/14701/01/01 45. ЕТАМЗИЛАТ кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм ТОВ «Дистриб’юторська компанія «Фарматек» Україна Шаньдун Фанмін Фармасьютикал Груп Ко., Лтд Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника АФІ, без зміни місця виробництва — UA/5673/01/01 46. ЗАЛАЇН крем 2% по 20 г у тубах № 1 ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина Феррер Інтернаціональ, С.А., Iспанiя; ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина Iспанiя/ Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування без рецепта UA/1849/01/01 47. ЙОД розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 5% по 10 мл, 20 мл у флаконах ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/3043/01/01 48. ЙОДОМАРИН® 200 таблетки по 200 мкг № 50 (25х2) у блістерах з жорсткої полівінілхлоридної плівки та жорсткої алюмінієвої фольги; № 50 (10х5) у блістерах з ламінованої алюмінієвої фольги та жорсткої алюмінієвої фольги БЕРЛІН-ХЕМІ АГ Німеччина БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина (виробництво «in bulk», контроль серій); БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина (пакування, контроль та випуск серій); Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина (виробництво «in bulk», пакування та контроль серій) Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від діючого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміна у методах випробування допоміжної речовини готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/0156/01/02 49. ІМПЛАНОН НКСТ імплантат для підшкірного введення по 68 мг в аплікаторі № 1 в блістері Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Н. В. Органон Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/13728/01/01 50. ІНТРОН А® розчин для ін’єкцій по 18 млн МО і 25 млн МО у мультидозових флаконах № 1, по 18 млн МО, 30 млн МО і 60 млн МО у мультидозових шприц-ручках № 1 у комплекті з голками та серветками; по 18 млн МО, 30 млн МО і 60 млн МО у мультидозових шприц-ручках № 1 у комплекті з голками Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія; Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія Ірландія/ Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом 330/09-300200000 51. КАЛЕНДУЛИ НАСТОЙКА настойка по 50 мл у флаконах ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/3042/01/01 52. КАЛІЮ ЙОДИД таблетки по 0,25 г № 10 (10х1), № 150 (10х15) у стрипах у пачці ПАТ «Монфарм» Україна ПАТ «Монфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування та в методах контролю якості лікарського засобу за р.»Опис» за рецептом UA/6190/01/01 53. КЕТАЛЬГИН® ЛОНГ розчин для ін’єкцій, 30 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10, № 100 в пачці; в ампулах № 10 (5х2) у блістерах в пачці АТ «Лекхім-Харків» Україна АТ «Лекхім-Харків» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/3314/02/01 54. КЕТОНАЛ® крем 5% по 30 г у тубах № 1 Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Салютас Фарма ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:вилучення одного з затверджених виробників діючої речовини за рецептом UA/8325/07/01 55. КЛАРИТИН® сироп, 1 мг/мл по 60 мл або по 120 мл у флаконах № 1 з мірною ложкою Байєр Консьюмер Кер АГ Швейцарія Шерінг-Плау Лабо Н.В. Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/2171/02/01 56. КЛАРИТИН® таблетки по 10 мг № 7 (7х1), № 10 (10х1) у блістерах Байєр Консьюмер Кер АГ Швейцарія Шерінг-Плау Лабо Н.В. Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/10060/01/01 57. КЛОПІДОГРЕЛ-РІХТЕР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах у картонній коробці ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина «Гедеон Ріхтер Румунія» А.Т., Румунія; додаткове місце випуску серії: ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина Румунія/ Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/14254/01/01 58. КЛОПІДОГРЕЛ-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/14007/01/01 59. КЛОТРИМАЗОЛ таблетки вагінальні по 100 мг № 6 (6х1) у стрипах з аплікатором у пачці; № 6 (6х1) у блістерах з аплікатором у пачці Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Оптімус Дженерікс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії; вилучення виробників; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу без рецепта UA/8794/02/01 60. КО-ДИРОТОН® таблетки, 20 мг/12,5 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах ВАТ Гедеон Ріхтер Угорщина повний цикл виробництва готового лікарського засобу, контроль якості та випуск серіі: ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща», Польща; додаткове місце випуску серії: ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина Польща/ Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/8634/01/02 61. КО-ДИРОТОН® таблетки, 10 мг/12,5 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах ВАТ Гедеон Ріхтер Угорщина повний цикл виробництва готового лікарського засобу, контроль якості та випуск серіі: ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща», Польща; додаткове місце випуску серії: ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина Польща/ Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Термін введення змін рекомендовано скоротити до 3-х місяців за рецептом UA/8634/01/01 62. КОЗААР® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 28 (14х2) Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк. Швейцарія пакування, випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нiдерланди; виробник in bulk, контроль якості: Мерк Шарп і Доум Лімітед., Великобританія Нiдерланди/ Великобританія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування за рецептом UA/4127/01/01 63. КОЗААР® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 28 (14х2) Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк. Швейцарія пакування, випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нiдерланди; виробник in bulk, контроль якості: Мерк Шарп і Доум Лімітед., Великобританія Нiдерланди/ Великобританія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування за рецептом UA/4127/01/02 64. КОМБІГРИП ДЕКСА® таблетки № 4 (4х1), № 8 (8х1), № 80 (8х10) у блістерах у пачці Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Оптімус Дженерікс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії; вилучення виробників; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу без рецепта UA/2068/01/01 65. КОМБІГРИП ДЕКСА® таблетки in bulk № 5000 у пакетах Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Оптімус Дженерікс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії; вилучення виробників; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу — UA/2069/01/01 66. КОМБІГРИП® таблетки № 8, № 80 (8х10) у блістерах Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Оптімус Дженерікс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії; вилучення виробників; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу без рецепта UA/2913/01/01 67. КОМБІГРИП® таблетки in bulk № 5000 у пакетах Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Оптімус Дженерікс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії; вилучення виробників; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу — UA/2914/01/01 68. ЛАМІКТАЛ™ таблетки по 25 мг № 30 (10х3) у блістерах ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/0452/02/01 69. ЛАМІКТАЛ™ таблетки по 50 мг № 30 (10х3) у блістерах ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/0452/02/02 70. ЛАМІКТАЛ™ таблетки по 100 мг № 30 (10х3) у блістерах ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/0452/02/03 71. ЛЕВОМЕКОЛЬ мазь по 40 г у тубах № 1 ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення нового виробника діючої речовини Метилурацилу; супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) без рецепта UA/8436/01/01 72. МАЗЬ ТІОТРИАЗОЛІНУ мазь, 20 мг/г по 25 г у тубах ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж); доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування; зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта UA/4182/01/01 73. НЕОТРИЗОЛ® таблетки вагінальні № 8 (4х2) у стрипах з аплікатором у картонній коробці; № 8 (8х1) у блістерах з аплікатором у картонній коробці Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Оптімус Дженерікс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробників; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу за рецептом UA/10674/01/01 74. НІФУРОКСАЗИД РІХТЕР суспензія оральна, 220 мг/5 мл по 90 мл у пляшках № 1 разом з подвійною мірною ложкою ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина повний цикл виробництва готового лікарського засобу, пакування, контроль якості:
«Гедеон Ріхтер Румунія» А.Т., Румунія;
контроль якості і випуск серії:
ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща», Польща Румунія/Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї) — приведення АФІ до вимог Eur.Ph.; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини — незначні зміни у методах контролю якості АФІ; Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї — приведення специфікацій допоміжних речовин у відповідність до монографій Eur.Ph.; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї — приведення допоміжної речовини карбомер у відповідність до вимог монографій Eur.Ph., з одночасним виключенням функціональних параметрів з уточненням р. «Склад» МКЯ та Інструкції для медичного застосування; Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї) — приведення у відповідність до монографій Eur.Ph. п. «МБЧ» для допоміжної речовини есенція бананова; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; заміна пристрою, який не є невід’ємною частиною первинної упаковки — пристрій, який має СЕ-маркування — виробник дозуючого пристрою. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/9060/02/01 75. ОБЛІПИХИ ОЛІЯ олія по 50 мл у флаконах ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/2685/01/01 76. ОМЕЗ ІНСТА порошок для оральної суспензії по 20 мг в саше № 5, № 10, № 20, № 30 Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/0235/03/01 77. ОСПАМОКС ДТ таблетки, що диспергуються по 500 мг № 12 (12х1) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Сандоз ГмбХ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміна у методах випробування допоміжної речовини за рецептом UA/3975/04/01 78. ОСПАМОКС ДТ таблетки, що диспергуються по 750 мг № 12 (6х2) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Сандоз ГмбХ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміна у методах випробування допоміжної речовини за рецептом UA/3975/04/02 79. ОСПАМОКС ДТ таблетки, що диспергуються по 1000 мг № 12 (6х2) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Сандоз ГмбХ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміна у методах випробування допоміжної речовини за рецептом UA/3975/04/03 80. ПАРАКОД ІС® таблетки № 10 (10х1) у блістерах у пачці, № 10 у блістерах Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказах МОЗ України від 30.03.2015 № 182 та від 02.10.2015№ 649 щодо написання умов відпуску при проведенні процедур внесення змін (було — без рецепта) за рецептом UA/12054/01/01 81. ПЕГФЕРОН
ПЕГ-ІНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2А
розчин для ін’єкцій по 180 мкг/1 мл у флаконах № 1, № 5 ТОВ «ЛЮМ’ЄР ФАРМА» Україна ТОВ «ЛЮМ’ЄР ФАРМА» (виробництво з пакування in bulk: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцарія (Базель); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (Кайсераугст) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни внесені до інструкції для медичного застосуування у розділи: Показання, Протипоказання, Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій, Особливості застосування, Застосування у період вагітності або годування груддю, Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами, Спосіб застосування та дози, Діти, Передозування, Побічні реакції, Фармакотерапевтична група, Несумісність, Імунологічні і біологічні властивості згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу; також інструкція обмежена інформацією про застосування у дітей від 5 років за рецептом 842/11-300200000 82. ПЕКТОЛВАН® CТОП краплі оральні по 25 мл у флаконі, по 1 флакону в пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження без рецепта UA/10685/01/01 83. ПЕКТОЛВАН® Ц сироп по 100 мл у флаконах № 1 з ложкою дозувальною ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження без рецепта UA/10675/01/01 84. ПЕРЕКИС ВОДНЮ розчин для зовнішнього застосування 3% по 40 мл, 100 мл у флаконах ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/2695/01/01 85. ПЕРТУСИН сироп по 100 г у флаконах в пачці або без пачки, по 200 г у флаконах ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування без рецепта UA/7656/01/01 86. ПЛАВІГРЕЛЬ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг № 28 (14х2) у блістерах Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» Україна Тедек-Мейхі Фарма, С.А. Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу за рецептом UA/13572/01/01 87. ПЛАГРИЛ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг № 30 (10х3) у блістерах Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/10625/01/01 88. ПОЛІДЕКСА З ФЕНІЛЕФРИНОМ спрей назальний, розчин по 15 мл у флаконах з розпилювачем № 1 Лабораторії Бушара Рекордаті Францiя Софартекс Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника за рецептом UA/2831/01/01 89. ПРІОРИКС™ / PRIORIX™ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ КОРУ, ЕПІДЕМІЧНОГО ПАРОТИТУ ТА КРАСНУХИ ліофілізат для розчину для ін’єкцій у монодозових (1 доза) флаконах у комплекті з розчинником у попередньо наповненому шприці № 1 у комплекті з двома голками; монодозових (1 доза) флаконах № 100 у комплекті з розчинником в ампулах № 100 в окремій упаковці; мультидозових (2 дози) флаконах № 100 у комплекті з розчинником в ампулах № 100 в окремій упаковці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом UA/13694/01/01 90. ПРОЗЕРИН розчин для ін’єкцій, 0,5 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 у пачці; № 5 (5х1), № 10 (5х2), № 10 (10х1) у блістерах у пачці ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового СЕР для АФІ неостигміну метилсульфату від затвердженого виробника зі зміною назви. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/6253/01/01 91. ПРОЗЕРИН розчин для ін’єкцій 0,5 мг/мл по 1 мл в ампулах in bulk № 100 у коробці з перегородками; № 100 (10х10) у блістерах у коробці ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового СЕР для АФІ неостигміну метилсульфату від затвердженого виробника зі зміною назви. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження — UA/12738/01/01 92. ПРОЗЕРИН-ДАРНИЦЯ розчин для ін’єкцій, 0,5 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках у пачках; № 10 у коробках ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/6208/01/01 93. ПРОТЕКОН® таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (10х3), № 90 ((10х3)х3) у блістерах, № 60 у контейнерах Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Оптімус Дженерікс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу; вилучення виробників; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу без рецепта UA/3347/01/01 94. ПРОТЕКОН® таблетки, вкриті оболонкою, in bulk № 2500 у пакетах Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Оптімус Дженерікс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу; вилучення виробників; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу — UA/3348/01/01 95. САЙЗЕН® 8 МГ КЛІК.ІЗІ порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 8 мг у флаконах № 1, № 5, у комплекті з 1,37 мл розчинника у картриджах № 1, № 5, які попередньо зібрані в пристрої для розчинення (клік.ізі) № 1, № 5, що складаються з 1 або 5 корпусів пристрою та 1 або 5 стерильних перехідних канюль Арес Трейдінг С.А. Швейцарія Мерк Сероно С.п.А. Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна до процедури підтримки уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/1567/01/02 96. СЕДАВІТ® розчин оральний по 100 мл у скляних або полімерних флаконах № 1 у пачці; по 100 мл у скляних банках № 1 у пачці; по 200 мл у скляних флаконах № 1 у пачці ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткового виробника активної субстанції Вітаміну В6 до вже затверджених виробників. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/8992/01/01 97. СЕДАВІТ® розчин оральний по 100 мл in bulk у скляних або полімерних флаконах № 48 у коробі; по 100 мл у скляних банках № 48 у коробі ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткового виробника активної субстанції Вітаміну В6 до вже затверджених виробників. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження — UA/9515/01/01 98. СІНМЕТОН таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 10, № 100 (10х10) у блістерах Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Оптімус Дженерікс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу; вилучення виробників; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу за рецептом UA/10667/01/01 99. СІНМЕТОН таблетки, вкриті оболонкою, по 750 мг № 10, № 100 (10х10) у блістерах Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Оптімус Дженерікс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу; вилучення виробників; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу за рецептом UA/10667/01/02 100. СІНМЕТОН таблетки, вкриті оболонкою, по 750 мг in bulk № 1000 у пакетах Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Оптімус Дженерікс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу; вилучення виробників; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу — UA/10668/01/02 101. СІНМЕТОН таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг in bulk № 1000 у пакетах Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Оптімус Дженерікс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу; вилучення виробників; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу — UA/10668/01/01 102. СОМНОЛ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 7,5 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах АТ «Гріндекс» Латвiя АТ «Гріндекс» Латвiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна форми або розміру лікарської форми за рецептом UA/5343/01/01 103. СУПЕРВІГА 100 таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 1, № 2 (1х2), № 4 (1х4), № 4 (4х1) у блістерах Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна;
ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділах: «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Фармакологічні властивості», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/6480/01/01 104. СУПЕРВІГА 25 таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг № 1, № 4 (1х4) у блістерах Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна;
ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділах: «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Фармакологічні властивості», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/6480/01/03 105. СУПЕРВІГА 50 таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 1, № 2 (1х2), № 4 (1х4), № 4 (4х1) у блістерах Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна;
ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділах: «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Фармакологічні властивості», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/6480/01/02 106. ТАЛЛІТОН® таблетки по 6,25 мг № 20, № 30 у флаконах, № 14 (7х2), № 28 (7х4) у блістерах у коробці ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у розділі «Маркування» за рецептом UA/0947/01/01 107. ТАЛЛІТОН® таблетки по 12,5 мг № 20, № 30 у флаконах, № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у розділі «Маркування» за рецептом UA/0947/01/02 108. ТАЛЛІТОН® таблетки по 25 мг № 20, № 30 у флаконах, № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у розділі «Маркування» за рецептом UA/0947/01/03 109. ТЕССИРОН® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина «Гедеон Ріхтер Румунія» А.Т., Румунія; додаткове місце випуску серії: ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина Румунія/ Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/11302/01/01 110. ТЕТУРАМ таблетки по 150 мг in bulk по 1 кг у пакетах поліетиленових Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; введення додаткових виробників первинного пакування, без зміни якісного та кількісного складу матеріалу упаковки; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) — UA/10055/01/01 111. ТЕТУРАМ таблетки по 150 мг № 10 (10х1), № 50 (10х5) у блістерах Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; введення додаткових виробників первинного пакування, без зміни якісного та кількісного складу матеріалу упаковки; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/6325/01/01 112. ТОРАСЕМІД САНДОЗ® таблетки по 50 мг № 20 (10х2), № 100 (10х10) в блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво за повним циклом: Лек С.А., Польща;
первинне і вторинне пакування, випуск серії: Лек С.А., Польща Німеччина/ Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в тексті маркування додаткової упаковки № 2 за рецептом UA/9619/01/05 113. ТРАМАДОЛ капсули по 50 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах у пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; подання нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї від діючого виробника. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/3408/02/01 114. ФАРМАДОЛ® таблетки № 10 у блістері; № 10х1, № 10х3, № 10х5 у блістері в пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяіцв після затвердження без рецепта UA/8183/01/01 115. ФЛУОКСЕТИН таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах в пачці Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна;всі стадії виробництва, контроль якості:Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії); зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу; зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) — введення додаткового типорозміру первинного пакування (для ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна); оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковок; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; зміна маси покриття лікарських форм для перорального застосування або зміна маси оболонки капсул (тверді лікарські форми для перорального застосування); зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни у розділи «Опис»; «Середня маса» таблетки за рецептом UA/8591/01/01 116. ФОЛІЄВА КИСЛОТА таблетки по 1 мг № 30 (10х3), № 50 (10х5) у блістерах у пачці з картону ПАТ «Вітаміни» Україна ПАТ «Вітаміни» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу без рецепта UA/5940/01/01 117. ФОРСАЖ таблетки жувальні по 100 мг № 1 (1х1), № 4 (2х2), № 8 (2х4) у блістерах в картонній коробці Актавіс груп АТ Ісландiя Дженефарм С.А., Греція;
Марксанс Фарма Лтд, Індія Греція/Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділах: «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/12154/01/03 118. ФОРСАЖ таблетки жувальні по 50 мг № 1 (1х1), № 4 (2х2), № 8 (2х4) у блістерах в картонній коробці Актавіс груп АТ Ісландiя Дженефарм С.А., Греція;
Марксанс Фарма Лтд, Індія Греція/Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділах: «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/12154/01/02 119. ФОРСАЖ таблетки жувальні по 25 мг № 1 (1х1), № 4 (2х2), № 8 (2х4) у блістері в картонній коробці Актавіс груп АТ Ісландiя Дженефарм С.А., Греція;
Марксанс Фарма Лтд, Індія Греція/Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділах: «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/12154/01/01 120. ФОРТЕЗА розчин для ротової порожнини 0,15% по 60 мл, 120 мл у флаконах № 1 Дельта Медікел Промоушнз АГ Швейцарія АБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину без рецепта UA/13797/01/01 121. ХВОЩА ПОЛЬОВОГО ТРАВА трава (субстанція) у мішках, у тюках для виробництва нестерильних лікарських форм ПрАТ «Ліктрави» Україна ПрАТ «Ліктрави» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси заявника; зміна назви виробника та приведення адреси виробника до ліцензії на виробництво ЛЗ (місце виробництва не змінилось); зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна умов зберігання — додання температурного режиму відповідно діючої Настанови; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) — UA/5491/01/01 122. ЦЕФТРИАКСОН порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г у флаконах № 1 Люпін Лімітед Індія Люпін Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/10744/01/01 123. ЧИСТОТІЛУ ТРАВА трава (субстанція) у мішках, у тюках, у кіпах для виробництва нестерильних лікарських форм ПрАТ «Ліктрави» Україна ПрАТ «Ліктрави» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси заявника; зміна назви виробника та приведення адреси виробника до ліцензії на виробництво ЛЗ (місце виробництва не змінилось); зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна умов зберігання — додання температурного режиму відповідно діючої Настанови; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) — UA/5612/01/01 124. ЯНУВІЯ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк Швейцарія виробник нерозфасованої продукції, пакування, контроль якості: Мерк Шарп і Доум (Італія) С.П.А., Італія; виробник, відповідальний за випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди; альтернативний виробник за повним циклом: Мерк Шарп і Доум Лімітед, Велика Британія Італія/ Нідерланди/ Велика Британія внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину за рецептом UA/9432/01/01 125. ЯНУВІЯ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк Швейцарія виробник нерозфасованої продукції, пакування, контроль якості: Мерк Шарп і Доум (Італія) С.П.А., Італія; виробник, відповідальний за випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди; альтернативний виробник за повним циклом: Мерк Шарп і Доум Лімітед, Велика Британія Італія/ Нідерланди/ Велика Британія внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину за рецептом UA/9432/01/02 126. ЯНУВІЯ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк Швейцарія виробник нерозфасованої продукції, пакування, контроль якості: Мерк Шарп і Доум (Італія) С.П.А., Італія; виробник, відповідальний за випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди; альтернативний виробник за повним циклом: Мерк Шарп і Доум Лімітед, Велика Британія Італія/ Нідерланди/ Велика Британія внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину за рецептом UA/9432/01/03

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.