Пропонована редакція — Орлов В’ячеслав Вікторович. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла. Зміна номера мастер-файла
Хамельн Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина;
Випуск серій:
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина;
Виробництво «in bulk», первинне пакування, контроль серій:
ЕВЕР Фарма Йєна ГмбХ, Німеччина;
Вторинне пакування (в тому числі маркування ампул):
ЕВЕР Фарма Йєна ГмбХ, Німеччина
Пропонована редакція — Орлов В’ячеслав Вікторович. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла. Зміна номера мастер-файла
помилки у МКЯ, пов’язані з перекладом або перенесенням інформації, які були допущені при перереєстрації (наказ № 755 від 28.09.2012р.), а саме: у розділі Склад МКЯ на лікарський засіб, при зазначенні кількості діючої речовини було допущено помилку. Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє, які представлені в архіві.
(контроль, випробування серії)
пакування, маркування, випуск серії: Дельфарм Реймс, Франція
виробник для збирання, маркування та упаковки ФлексПен®, вторинного пакування: А/Т Ново Нордіск, Данія; виробник нерозфасованої продукції, наповнення в Пенфіл®, первинна упаковка та збирання, маркування та упаковка ФлексПен®, вторинне пакування: А/Т Ново Нордіск, Данiя; виробник нерозфасованої продукції, наповнення в Пенфіл®, первинна упаковка та збирання, маркування та упаковка ФлексПен®, вторинне пакування: Ново Нордіск Продукао Фармасеутіка до Бразіль Лтда., Бразилія
Пропонована редакція — Сірахов Ігор Олександрович
Пропонована редакція — Сірахов Ігор Олександрович
Пропонована редакція — Сірахов Ігор Олександрович
Пропонована редакція — Орлов В’ячеслав Вікторович. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла. Зміна номера мастер-файла
Пропонована редакція — Орлов В’ячеслав Вікторович. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла. Зміна номера мастер-файла
Діюча редакція — Смовж Станіслава Анатоліївна; Пропонована редакція — Сірахов Ігор Олександрович
Діюча редакція — Смовж Станіслава Анатоліївна; Пропонована редакція — Сірахов Ігор Олександрович
Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної для здійснення фармаконагляду
Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної для здійснення фармаконагляду
Пропонована редакція — Орлов В’ячеслав Вікторович. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла. Зміна номера мастер-файла
Пропонована редакція — Орлов В’ячеслав Вікторович. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла. Зміна номера мастер-файла
Пропонована редакція — Орлов В’ячеслав Вікторович. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла. Зміна номера мастер-файла
тестування: Лабор Л+С АГ, Німеччина
Пропонована редакція — Орлов В’ячеслав Вікторович. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла. Зміна номера мастер-файла
або
Берінгер Інгельхайм Еллас А.Е., Греція
або
Берінгер Інгельхайм Еллас А.Е., Греція
Берінгер Інгельхайм Еспана, СА, Іспанія;
Вторинне пакування, контроль якості та випуск серії:
Берінгер Інгельхайм Еспана, СА, Іспанія
Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної для здійснення фармаконагляду
Пропонована редакція уповноваженої особи, відповідальної для здійснення фармаконагляду — Клішин Антон Миколайович. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної для здійснення фармаконагляду
(200 мг) у флаконі; по 1 флакону в коробці
Пропонована редакція — Сірахов Ігор Олександрович
зміна у параметрах специфікацій АФІ офлоксацин; зміни I типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту); супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ
Пропонована редакція — Орлов В’ячеслав Вікторович. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла. Зміна номера мастер-файла
Пропонована редакція — Орлов В’ячеслав Вікторович. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла. Зміна номера мастер-файла
Діюча редакція — Смовж Станіслава Анатоліївна; Пропонована редакція — Сірахов Ігор Олександрович
Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної для здійснення фармаконагляду
Пропонована редакція — Сірахов Ігор Олександрович
Пропонована редакція — Сірахов Ігор Олександрович
Пропонована редакція — Орлов В’ячеслав Вікторович. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла. Зміна номера мастер-файла
ВАКЦИНА ПНЕВМОКОКОВА ПОЛІСАХАРИДНА КОН’ЮГОВАНА (ТРИНАДЦЯТИВАЛЕНТНА АДСОРБОВАНА)
Пфайзер Ірленд Фармасеутикалс, Ірландія;
Ваєт Фармасеутикал Дівіжн Ваєт Холдінг Корпорейшн, дочірнє підприємство Пфайзер Інк., США;
Бакстер Фармасеутикал Солюшинс ЛЛС, США
Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду
Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду
Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду
Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду
Альтернативний виробник, що здійснює вторинне пакування, контроль якості та випуск серії:
ТОВ «КУСУМ ФАРМ», Україна
Альтернативний виробник, що здійснює вторинне пакування, контроль якості та випуск серії:
ТОВ «КУСУМ ФАРМ», Україна
Пропонована редакція — Орлов В’ячеслав Вікторович. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла. Зміна номера мастер-файла
Пропонована редакція — Орлов В’ячеслав Вікторович. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла. Зміна номера мастер-файла
Пропонована редакція — Орлов В’ячеслав Вікторович. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла. Зміна номера мастер-файла
Пропонована редакція — Орлов В’ячеслав Вікторович. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла. Зміна номера мастер-файла
первинне і вторинне пакування, випуск серії: Лек С.А., Польща
Пропонована редакція — Орлов В’ячеслав Вікторович. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла. Зміна номера мастер-файла
первинне і вторинне пакування, випуск серії: Лек С.А., Польща
Пропонована редакція — Орлов В’ячеслав Вікторович. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла. Зміна номера мастер-файла
первинне і вторинне пакування, випуск серії: Лек С.А., Польща
Пропонована редакція — Орлов В’ячеслав Вікторович. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла. Зміна номера мастер-файла
Гінсана СА, Швейцарiя
Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної для здійснення фармаконагляду
Пропонована редакція — Орлов В’ячеслав Вікторович. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла. Зміна номера мастер-файла
Пропонована редакція — Орлов В’ячеслав Вікторович. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла. Зміна номера мастер-файла
Пропонована редакція — Орлов В’ячеслав Вікторович. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла. Зміна номера мастер-файла