Додаток 3 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26.02.2018 р. № 343

0 50
№п/п Назва лікарського засобу Форма випуску (лікарська форма, упаковка) Заявник Країна заявника Виробник Країна виробника Реєстраційна процедура Умови відпуску Номер реєстраційного посвідчення 1. АБАКТАЛ® концентрат для розчину для інфузій, 400 мг/5 мл по 5 мл в ампулі; по 10 ампул у картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек Фармацевтична компанія д.д. Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — внесення змін до Специфікації / Методів випробувань лікарського засобу, зокрема: — за показником «Описание»: розширення допустимих меж щодо кольору розчину; — за показником «Цветность раствора»: додавання додаткового еталону порівняння GY5. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/8712/01/01 2. АДЦЕТРИС порошок для концентрату для розчину для інфузій по 50 мг 1 флакон з порошком у картонній коробці Такеда Фарма А/С Данiя виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка: БСП Фармасьютікалз С.П.А., Італiя; П’єр Фабр Медикамент Продакшн, Франція; вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Делфарм Новара С.р.л., Італiя; Такеда Австрія ГмбХ, Австрія; контроль якості серії: Кованс Лабораторіз Лімітед, Велика Британiя Італія/Франція/Австрія/Велика Британія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — перегляд критеріїв придатності системи для аналітичної методики icIEF, що використовується для діючої речовини і для готового лікарського засобу, а саме — додавання додаткового малюнку електроферограми, як етапу оцінки придатності системи у методі Капілярного ізоелектрофокусування (icIEF); зазначення матеріалу фільтру, що використовується у методиці «Визначення активності по комплексу антиген-антитіло» (Binding ELISA), а саме — додається інформація — фільтри з поліефірсульфону (PES) із діаметром пор 0,2 мкм. Оскільки, один метод затверджений для діючої речовини та для готового лікарського засобу, дані зміни застосовуються для обох розділів (S і P) та відповідні оновлення вносяться до методів контролю якості лікарського засобу; незначні зміни в методиці «Визначення загальної чистоти» з використанням нередуцируючого капілярного електрофорезу (CE-SDS (non-reduced) method), що використовується для діючої речовини та для готового лікарського засобу, а саме — включення необхідного розрахунку для контрольного зразку та зразку, що випробовується; зміни у методі визначення проміжного продукту — cAC aнтитіла діючої речовини до клітин білків-хазяїна (HCP Host Cell Protein content). Нові серії антитіл до антигену-CHO HCP та біотинильованих антитіл до антигену-CHO HCP були кваліфіковані та впроваджені для використання в методі cAC10 HCP ELISA, що підтверджено випробуванням щодо вивчення вивільнення проміжного продукту cAC10 (діючої речовини). Зазначена зміна пов’язана з доповненням двох критичних аналітичних реагентів: поліклональні кролячі антитіла до антигену-CHO HCP та біотинильовані поліклональні кролячі антитіла до антигену-CHO HCP, новим контрольним зразком, отриманим з оригінального пулу антисироватки; зміни І типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміни до заходів, пов’язаних з контролем АФІ, або додавання дільниці, де проводиться контроль/випробування серії) — додавання виробничої дільниці як альтернативного виробника відповідального за випробування контролю якості діючої речовини; зміна адреси виробничої дільниці, відповідальної за проведення контролю якості діючої речовини; зміни І типу — зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ) — незначні зміни у розділі 3.2.S.2.3.1 Raw materials (сировина, що використовується при виробництві діючої речовини). Додавання посилання на японську фармакопею (JP), як стандарт якості, для води для ін’єкцій; зміни II типу — зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (розширення затверджених допустимих меж у процесі виробництва для показників, які можуть істотно вплинути на якість АФІ) — зміни у виробничому процесі проміжного продукту cAC10-антитіла діючої речовини, а саме — збільшення терміну експлуатації протеїн А-колонки з 39 до 59 циклів, ґрунтуючись на вивченні характеристик процесу за рецептом UA/13286/01/01 3. АЗИТРОЗИД ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 500 мг in bulk: 50 флаконів з ліофілізатом у картонній коробці М.БІОТЕК ЛТД Велика Британiя Майлан Лабораторіз Лімітед — Дільниця спеціалізованих лікарських засобів Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування виробника ГЛЗ та приведення місцезнаходження у відповідність до оригінальних документів, без зміни місця виробництва); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (Заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки у зв’язку з приведенням у відповідність до Наказу МОЗ України № 426 від 26.08.05 (у редакції Наказу МОЗ України № 460 від 23.07.2015 р.) UA/13998/01/01 4. АЗИТРОЗИД ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 500 мг по 1 флакону з ліофілізатом у пачці з картону М.БІОТЕК ЛТД Велика Британiя Майлан Лабораторіз Лімітед — Дільниця спеціалізованих лікарських засобів Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування виробника ГЛЗ та приведення місцезнаходження у відповідність до оригінальних документів, без зміни місця виробництва); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (Заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки у зв’язку з приведенням у відповідність до Наказу МОЗ України № 426 від 26.08.05 (у редакції Наказу МОЗ України № 460 від 23.07.2015 р.) за рецептом UA/13997/01/01 5. АЗИТРОМІЦИН 1000 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг; по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру в коробці з картону Ананта Медікеар Лтд. Велика Британiя Фламінго Фармасьютикалс Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — вилучення показника «Розпадання» за наявності випробування за показником «Розчинення» зі специфікації і методів контролю готового лікарського засобу за рецептом UA/12158/01/01 6. АЗИТРОМІЦИН 250 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг, по 6 таблеток у блістері; по 1 блістеру в коробці з картону Ананта Медікеар Лтд. Велика Британiя Фламінго Фармасьютикалс Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — вилучення показника «Розпадання» за наявності випробування за показником «Розчинення» зі специфікації і методів контролю готового лікарського засобу за рецептом UA/12158/01/02 7. АЗИТРОМІЦИН 500 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг, по 3 таблетки у блістері; по 1 блістеру в коробці з картону Ананта Медікеар Лтд. Велика Британiя Фламінго Фармасьютикалс Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — вилучення показника «Розпадання» за наявності випробування за показником «Розчинення» зі специфікації і методів контролю готового лікарського засобу за рецептом UA/12158/01/03 8. АЗОПТ® краплі очні, 10 мг/мл; по 5 мл у флаконі-крапельниці «Дроп-Тейнер®»; по 1 флакону-крапельниці у коробці з картону Новартіс Фарма АГ Швейцарія Алкон-Куврьор Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) (Уповноважена особа заявника для здійснення фармаконагляду: Діюча редакція — Ірене Реболло. Пропонована редакція — Габріела Хекер-Барз. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна номера мастер-файла. Зміна адреси мастер-файла) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/2300/01/01 9. АЛЬБЕНДАЗОЛ порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм М.Біотек Лтд. Велика Британiя Сіквент Сайнтіфік Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (Зміна адреси виробника АФІ, без зміни місця виробництва) UA/12762/01/01 10. АЛЬКА-ПРИМ® таблетки шипучі по 2 таблетки у стрипі; по 1 або по 5 стрипів в картонній коробці Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А. Польща Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — вилучення виробничої дільниці АФІ Кислоти ацетилсаліцилової Pollpharma, Польща; зміни І типу — вилучення виробничої дільниці АФІ Кислоти ацетилсаліцилової Novacyl, Франція без рецепта UA/8237/01/01 11. АМЛОДИПІН таблетки по 5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — вилучення з тексту маркування вторинної упаковки інформації стосовно показання для застосування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/1586/01/01 12. АМФОЛІП суспензія для розчину для інфузій, 5 мг/мл по 2 мл, або по 10 мл, або по 20 мл у скляному флаконі; по 1 флакону в блістері; по 1 блістеру разом з голкою-фільтром у блістері в картонній коробці Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед Індія Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — зміна методики кількісного визначення Амфотерицину В з Британської Фармакопеї на випробування відповідно до Фармакопеї США (мікробіологічний метод) за рецептом UA/5704/01/01 13. АМФОЛІП суспензія для розчину для інфузій, 5 мг/мл по 2 мл, або по 10 мл, або по 20 мл у скляному флаконі; по 1 флакону в блістері; по 1 блістеру разом з голкою-фільтром у блістері в картонній коробці Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед Індія Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — вилучення альтернативного методу випробування кількісного вмісту Амфотерицину В методом ВЕРХ; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — зміна у специфікації та методі випробування готового лікарського засобу за показником «Ідентифікація», а саме заміна методу ідентифікації діючої речовини у складі готового лікарського засобу методом ВЕРХ на метод УФ-спектрофотометрії за рецептом UA/5704/01/01 14. АРГЕТТ ДУО капсули з модифікованим вивільненням, тверді по 75 мг по 10 капсул у блістері; по 1, або по 2, або 3 блістери у картонній коробці Дельта Медікел Промоушнз АГ Швейцарія первинне та вторинне пакування, випуск серії: Свісс Капс ГмбХ, Німеччина; виробництво нерозфасованої продукції, контроль якості:
Теммлер Ірландія Лімітед, Ірландiя; первинне та вторинне пакування: Драгенофарм Апотекер Пюшл ГмбХ, Німеччина Німеччина/ Ірландiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Пропонована редакція: Терентьєв Олександр. Зміна контактних даних. Зміна місця здійснення основної діяльності. Зміна місцезнаходження майстер-файлу за рецептом UA/12811/01/01 15. АСПАРКАМ-ЗДОРОВ’Я таблетки, по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці; по 50 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 50 таблеток у блістерах Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (незначні зміни у затверджених методах випробувань) (приведення методів вхідного контролю допоміжної речовини Крохмаль кукурудзяний за розділом «Мікробіологічна чистота» у відповідність до вимог діючого видання ЕР); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника) (введення додаткового постачальника пакувальних матеріалів (фольги алюмінієвої) ТОВ «Алтрейд», Україна); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни) Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або додавання)) (зміни у специфікації та методах контролю якості первинної упаковки (фольга алюмінієва, плівка полівінілхлоридна для виготовлення тари під харчові продукти та лікарські засоби) за показником «Мікробіологічна чистота»); Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші зміни) (Зміни до складу допоміжних речовин) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) без рецепта UA/4633/01/01 16. АУРОКСЕТИЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці Ауробіндо Фарма Лтд Індія Ауробіндо Фарма Лтд. Юніт VI, Блоки D та E Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Самойленко Артем Павлович. Пропонована редакція: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Пан Хануманту Пенчалая. Контактна особа в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду — Самойленко Артем Павлович. Зміна контактних даних. Зміна місцезнаходження мастер-файлу. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду за рецептом UA/12973/01/02 17. АУРОКСЕТИЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці Ауробіндо Фарма Лтд Індія Ауробіндо Фарма Лтд. Юніт VI, Блоки D та E Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Самойленко Артем Павлович. Пропонована редакція: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Пан Хануманту Пенчалая. Контактна особа в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду — Самойленко Артем Павлович. Зміна контактних даних. Зміна місцезнаходження мастер-файлу. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду за рецептом UA/12973/01/01 18. АУРОМІТАЗ порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг; 1 флакон з порошком у картонній коробці Ауробіндо Фарма Лтд Індія Ауробіндо Фарма Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Самойленко Артем Павлович. Пропонована редакція: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Пан Хануманту Пенчалая. Контактна особа в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду — Самойленко Артем Павлович. Зміна контактних даних. Зміна місцезнаходження мастер-файлу. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду за рецептом UA/13165/01/01 19. АЦЕСТАД таблетки шипучі по 200 мг по 20 таблеток у тубі, по 1 тубі у картонній упаковці; по 25 таблеток у тубі, по 2 туби у картонній упаковці СТАДА Арцнайміттель АГ Німеччина випуск серій: СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина; виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серій: Меркле ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини — доповнення специфікації допоміжної речовини — ароматизатор лимонний новим показником з відповідним методом випробування, а саме: «Ідентифікація. ІЧ-спектр»; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини — оновлення вимог специфікації допоміжної речовини ароматизатор лимонний за показником «Мікробіологічна чистота» згідно вимог ЕР без рецепта UA/1659/02/01 20. АЦЕСТАД таблетки шипучі по 600 мг по 10 або 20 таблеток у тубі; по 1 тубі у картонній упаковці; по 25 таблеток у тубі, по 2 туби у картонній упаковці СТАДА Арцнайміттель АГ Німеччина випуск серій: СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина; виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серій: Меркле ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу — зміни у виробничому процесі, а саме, додавання на стадії таблетування, в якості зовнішньої змащувальної системи магнію стеарату; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини — доповнення специфікації допоміжної речовини — ароматизатор лимонний новим показником з відповідним методом випробування, а саме: «Ідентифікація. ІЧ-спектр»; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини — оновлення вимог специфікації допоміжної речовини ароматизатор лимонний за показником «Мікробіологічна чистота» згідно вимог ЕР без рецепта UA/1659/02/02 21. БЕТОПТИК® S краплі очні 0,25% по 5 мл у флаконах-крапельницях «Дроп-Тейнер®»; по 1 флакону-крапельниці в коробці з картону Новартіс Фарма АГ Швейцарія Алкон-Куврьор Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) (Уповноважена особа заявника для здійснення фармаконагляду: Діюча редакція — Ірене Реболло. Пропонована редакція — Габріела Хекер-Барз. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна номера мастер-файла. Зміна адреси мастер-файла) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/8509/01/01 22. БІКАРД® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг по 15 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній пачці ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед Мальта Лабораторіос Нормон С.А. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2009-044-Rev 01 для діючої речовини від вже затвердженого виробника за рецептом UA/12927/01/01 23. БІКАРД® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг по 15 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній пачці ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед Мальта Лабораторіос Нормон С.А. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2009-044-Rev 01 для діючої речовини від вже затвердженого виробника за рецептом UA/12927/01/02 24. БІОЦЕРУЛІН® розчин для ін’єкцій, 100 мг/дозу у флаконах № 5 або в ампулах № 5 або № 10 ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» Україна ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА», Україна (виробництво, первинне та вторинне пакування, випуск серій; вторинне пакування, випуск серій) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна назви виробника діючої речовини без зміни місця виробництва за рецептом UA/0763/01/01 25. БІ-СЕПТ-ФАРМАК® таблетки, 400 мг/80 мг по 20 таблеток у блістері, по 1 блістеру в пачці з картону ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування); зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) за рецептом UA/8906/01/01 26. БЛАСТОФЕРОН розчин для ін’єкцій по 6 млн МО (22 мкг), по 0,5 мл, по 6 млн МО (22 мкг) у попередньо наповненому шприці; по 3 попередньо наповнених шприци в блістері; по 1 або 4 блістери у картонній коробці ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна (пакування із «in bulk» виробництва БІО СІДУС С.А., Аргентинська Республіка) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/15476/01/01 27. БЛАСТОФЕРОН розчин для ін’єкцій по 12 млн МО (44 мкг), по 0,5 мл, по 12 млн МО (44 мкг) у попередньо наповненому шприці; по 3 попередньо наповнених шприци в блістері; по 1 або 4 блістери у картонній коробці ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна (пакування із «in bulk» виробництва БІО СІДУС С.А., Аргентинська Республіка) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/15476/01/02 28. БРОНХО-МУНАЛ® капсули тверді по 7 мг по 10 капсул у блістері; по 1 або 3 блістери в картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія первинне та вторинне пакування, контроль серії, випуск серії: Лек Фармацевтична компанія д. д., Словенія; виробництво in bulk, контроль серії: ОМ Фарма СА, Швейцарія Словенія/ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміна розміру серії (включаючи діапазони) АФІ або проміжного продукту, який застосовується у процесі виробництва АФІ (зміна, що потребує доведення порівнянності активної речовини біологічного/імунологічного походження) — введення зміни розміру серії АФІ зі змінами в процесі виробництва, контролю виробництва, у зв’язку з установкою нового обладнання для ліофілізації на виробничій дільниці ОМ Pharma, Швейцарія; супутня зміна: зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (розширення затверджених допустимих меж у процесі виробництва для показників, які можуть істотно вплинути на якість АФІ) — зміни допустимих меж у процесі виробництва АФІ, розширення затверджених допустимих меж у процесі виробництва на етапі Lyоphilisation Cycle для показників: Freezing, Primary Drying, Secondary Drying; супутня зміна: зміни в процесі виробництва АФІ (зміна стосується активної речовини біологічного/імунологічного походження або використання хімічних АФІ у виробництві лікарського засобу біологічного/імунологічного походження, яка може мати значний вплив на якість, безпеку та ефективність лікарського засобу, і не стосується протоколу) — введення нового обладнання для ліофілізації та просіювання на виробничій дільниці ОМ Pharma для збільшення розміру серії АФІ за рецептом UA/14314/01/01 29. БРОНХО-МУНАЛ® П капсули тверді по 3,5 мг по 10 капсул у блістері; по 1 або 3 блістери у картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія первинне та вторинне пакування, контроль серії, випуск серії: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія; виробництво in bulk, контроль серії: ОМ Фарма СА, Швейцарія Словенія/ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміна у правовому статусі лікарського засобу (усі інші зміни правового статусу) — зміни до інструкції для медичного застосування до розділу «Категорія відпуску»: запропоновано: Без рецепта. Внесення інформації стосовно категорії відпуску в тексті маркування на вторинну упаковку лікарського засобу згідно інструкції для медичного застосування (у зв‘язку із зміною правового статусу лікарського засобу). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/14268/01/01 30. БРОНХО-МУНАЛ® П капсули тверді по 3,5 мг по 10 капсул у блістері; по 1 або 3 блістери у картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія первинне та вторинне пакування, контроль серії, випуск серії: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія; виробництво in bulk, контроль серії: ОМ Фарма СА, Швейцарія Словенія/ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміна розміру серії (включаючи діапазони) АФІ або проміжного продукту, який застосовується у процесі виробництва АФІ (зміна, що потребує доведення порівнянності активної речовини біологічного/імунологічного походження) — введення зміни розміру серії АФІ зі змінами в процесі виробництва, контролю виробництва, у зв’язку з установкою нового обладнання для ліофілізації на виробничій дільниці ОМ Pharma, Швейцарія; супутня зміна: зміни в процесі виробництва АФІ (зміна стосується активної речовини біологічного/імунологічного походження або використання хімічних АФІ у виробництві лікарського засобу біологічного/імунологічного походження, яка може мати значний вплив на якість, безпеку та ефективність лікарського засобу, і не стосується протоколу) — введення нового обладнання для ліофілізації та просіювання на виробничій дільниці ОМ Pharma для збільшення розміру серії АФІ; супутня зміна: зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (розширення затверджених допустимих меж у процесі виробництва для показників, які можуть істотно вплинути на якість АФІ) — зміни допустимих меж у процесі виробництва АФІ, розширення затверджених допустимих меж у процесі виробництва на етапі Lyоphilisation Cycle для показників: Freezing, Primary Drying, Secondary Drying без рецепта UA/14268/01/01 31. БУТАМІРАТУ ЦИТРАТ порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ «Фармак» Україна Олон Ес.пі.Ей. Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — зміна назви фірми виробника АФІ бутамірату цитрату, без зміни місця виробництва. Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво (інші зміни) — приведення специфікації та методів контролю субстанції бутамірату цитрату за показником якості «Супровідні домішки», а також розділу «Упаковка» до вимог оновленої документації виробника (ДМФ) Затверджено: Супровідні домішки (метод ТШХ) Будь-якої домішки не більше 0,1% Сума домішок не більше 0,5% Упаковка В мішках поліетиленових подвійних, забезпечених етикетками, вкладені в барабани картонні. Запропоновано: Супровідні домішки (метод ВЕРХ) Домішка В не більше 0,15% Домішка С не більше 0,15% Домішка не більше 0,1% Домішка Е не більше 0,15% Будь-яка інша домішка не більше 0,10% Сума домішок не більше 1,0% Упаковка В пакетах поліетиленових, вкладених в трьохшарові ламіновані алюмінієві пакети, забезпечені етикетками, поміщені у фіброві барабани. UA/10272/01/01 32. ВАЗЕЛІН мазь по 30 г у тубі; по 1 тубі в пачці з картону ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) — введення додаткового виробника АФІ вазеліну без рецепта UA/8304/01/01 33. ВЕРСАТІС пластир лікувальний 5% по 5 пластирів у саше/конверті, по 1 або 2, або 6 саше/конвертів у коробці Грюненталь ГмбХ Німеччина вторинне пакування, контроль якості/випробування серій, випуск серій: Грюненталь ГмбХ, Нiмеччина; виробництво нерозфасованого продукту, первинне пакування, контроль якості/випробування серій: Тейкоку Сейяку Ко. Лтд., Японія Нiмеччина/ Японія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Пропонована редакція: Пруський Станіслав Володимирович. Зміна контактних даних за рецептом UA/2808/01/01 34. ГАСТРОТИД розчин для ін’єкцій по 10 мг/мл по 2 мл у флаконі, по 1 флакону в картонній пачці М.БІОТЕК ЛТД Велика Британiя Майлан Лабораторіз Лімітед — Дільниця спеціалізованих лікарських засобів Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування виробника ГЛЗ та приведення місцезнаходження у відповідність до оригінальних документів, без зміни місця виробництва); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки у зв’язку з приведенням у відповідність до Наказу МОЗ України № 426 від 26.08.05 (у редакції Наказу МОЗ України № 460 від 23.07.2015 р.) за рецептом UA/14237/01/01 35. ГАСТРОТИД розчин для ін’єкцій по 10 мг/мл іn bulk: по 2 мл у флаконі, по 50 флаконів у картонній пачці М.БІОТЕК ЛТД Велика Британiя Майлан Лабораторіз Лімітед — Дільниця спеціалізованих лікарських засобів Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування виробника ГЛЗ та приведення місцезнаходження у відповідність до оригінальних документів, без зміни місця виробництва); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (Заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки у зв’язку з приведенням у відповідність до Наказу МОЗ України № 426 від 26.08.05 (у редакції Наказу МОЗ України № 460 від 23.07.2015 р.) UA/14238/01/01 36. ГЕКСАВІТ драже по 50 драже в контейнері пластмасовому; по 1 контейнеру в пачці; по 50 драже в контейнері пластмасовому ПАТ «Вітаміни» Україна ПАТ «Вітаміни» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) без рецепта UA/5225/01/01 37. ГЕКСАКСИМ/HEXAXIM ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ГЕПАТИТУ В РЕКОМБІНАНТНА, ПОЛІОМІЄЛІТУ ІНАКТИВОВАНА ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, СПРИЧИНЕНИХ HAEMOPHILUS ТИПУ B КОН’ЮГОВАНА, АДСОРБОВАНА, РІДКА суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з 1-єю (або 2-ма) окремими голками № 1 або № 10 та у флаконах № 10 Санофі Пастер С.А. Францiя повний цикл виробництва, випуск серій: Санофі Пастер С.A., Францiя; вторинне пакування: ЗАТ «Санофі-Авентіс», Угорщина Францiя/ Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) — перезатвердження Аналітичної нормативної документації (АНД) на Методи контролю якості (МКЯ) з метою приведення до вимог наказу МОЗ України № 460 від 23.07.2015 р. за рецептом UA/13080/01/01 38. ГЕМОФЕРОН розчин оральний по 200 мл у флаконі; по 1 флакону з мірним стаканчиком та/або дозуючим шприцом у пачці з картону Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» Україна Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — оновлений сертифікат R1 — CEP 1998-140-Rev 03 для ціанокобаламіну від вже затвердженого виробника обумовлено зміною адреси власника СЕР та виробничої дільниці, без зміни місцезнаходження без рецепта UA/7567/01/01 39. ГІНАЛГІН таблетки вагінальні по 5 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній коробці МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ Німеччина Ай-Сі-Ен Польфа Жешув АТ Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: уповноважена особа відповідальна за фармаконагляд — Dr. Thomas Stuhr, контактна особа відповідальна за фармаконагляд в Україні — Петрушанко Максим Миколайович. Пропонована редакція: уповноважена особа відповідальна за фармаконагляд — Balwant Heer, контактна особа відповідальна за фармаконагляд в Україні Базилевська Юлія Валеріївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна місця здійснення основної діяльності. Зміна номеру та місцезнаходження мастер-файлу за рецептом UA/2921/01/01 40. ГЛОДУ ПЛОДИ плоди по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 4 г у фільтр-пакеті; по 20 фільтр-пакетів у пачці ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника) без рецепта UA/2121/01/01 41. ГРОПРИМ таблетки по 500 мг по 10 таблеток у блістері, по 2 або по 4 блістери в коробці з картону ТОВ «АСТРАФАРМ» Україна ТОВ «АСТРАФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлено технічну помилку в інструкції для медичного застосування в розділі «Фармакологічні властивості»: назву лікарського засобу, що була в тексті розділу помилково зазначена як «Ізоприназин», виправлено на «Гроприм» за рецептом UA/15916/01/01 42. ДЕКСАПОС краплі очні, 1 мг/мл по 5 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці в картонній коробці УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ Німеччина УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до Інструкції для медичного застосування до розділу «Особливості застосування» за рецептом UA/4878/01/01 43. ДЕЛАГІЛ таблетки по 250 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в пачці з картону МЕДА Фарма ГмбХ енд Кo. КГ Німеччина Алкалоіда Кемікал Компані ЗАТ Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: уповноважена особа відповідальна за фармаконагляд — Dr. Thomas Stuhr, контактна особа відповідальна за фармаконагляд в Україні — Петрушанко Максим Миколайович. Пропонована редакція: уповноважена особа відповідальна за фармаконагляд — Balwant Heer, контактна особа відповідальна за фармаконагляд в Україні Базилевська Юлія Валеріївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна місця здійснення основної діяльності. Зміна номеру та місцезнаходження мастер-файлу за рецептом UA/0327/01/01 44. ДЕПАКІН® ЕНТЕРІК 300 таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 300 мг № 100 (10х10): по 10 таблеток у блістері; по 10 блістерів у картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Санофі Вінтроп Індастріа, Франція; САНОФІ-АВЕНТІС С.А., Іспанiя Франція/ Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки в методах контролю якості лікарського засобу (Специфікація) за показником «Идентификация вальпроата натрия», а саме: ідентифікація вальпроату натрію визначається методом рідинної хроматографії або методом газової хроматографії (уточнення «або» було пропущено) за рецептом UA/2598/02/01 45. ДЕРМАЗОЛ® ПЛЮС шампунь по 50 мл, 100 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній упаковці КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — зміни у методах контролю якості за п.»Кількісне визначення Цинку піритіон», у зв’язку з оптимізацією методу без рецепта UA/7632/01/01 46. ДЕСПАЗОЛ ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 40 мг; 1 флакон з порошком у пачці з картону М. Біотек Лтд Велика Британiя Напрод Лайф Саєнсес Пвт. Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу (було — ЕЗОМЕПРАЗОЛ) за рецептом UA/12116/01/01 47. ДЕСПАЗОЛ ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 40 мг; in bulk: 100 флаконів у коробці з картону М. Біотек Лтд Велика Британiя Напрод Лайф Саєнсес Пвт. Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу (було — ЕЗОМЕПРАЗОЛ); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічного оформлення упаковки in bulk на текст маркування упаковок з відповідними змінами до розділів МКЯ ЛЗ (розділ «Графічне оформлення» замінено розділом «Маркування») UA/12115/01/01 48. ДИКЛАК® ЛІПОГЕЛЬ гель 1% по 50 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Салютас Фарма ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози» відповідно до референтного лікарського засобу ВОЛЬТАРЕН® ЕМУЛЬГЕЛЬ, емульгель для зовнішнього застосування 1%.
Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження без рецепта UA/0981/02/01 49. ДИКЛОСАН гель по 40 г у тубі, по 1 тубі у пачці з картону ПАТ «Лубнифарм» Україна ПАТ «Лубнифарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу — зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/5712/01/01 50. ДОКСИЦИКЛІН-ТЕВА капсули м’які по 100 мг № 10 (10х1) у блістерах ратіофарм ГмбХ Німеччина дозвіл на випуск серії: Меркле ГмбХ, Німеччина; виробництво нерозфасованої продукції, контроль якості: Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина; первинна та вторинна упаковка, контроль якості: Меркле ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Фармакологічні властивості» (інформація з безпеки), «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю»,»Передозування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/3033/01/02 51. ДОНА® розчин для ін’єкцій по 2 мл в ампулі А в комплекті з 1 мл розчинника (діетаноламін, вода для ін’єкцій) в ампулі В; по 6 ампул А та 6 ампул В у футлярі; по 1 футляру в коробці з картону МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ Німеччина Біологічі Італія Лабораторіз С.р.Л. Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: уповноважена особа відповідальна за фармаконагляд — Dr. Thomas Stuhr, контактна особа відповідальна за фармаконагляд в Україні — Петрушанко Максим Миколайович. Пропонована редакція: уповноважена особа відповідальна за фармаконагляд — Balwant Heer, контактна особа відповідальна за фармаконагляд в Україні — Базилевська Юлія Валеріївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи.
Зміна контактних даних контактної особи. Зміна місця здійснення основної діяльності. Зміна номеру та місцезнаходження мастер-файлу за рецептом UA/4178/01/01 52. ДОНА® порошок для орального розчину по 20 або 30 саше з порошком в картонній коробці МЕДА Фарма ГмбХ енд Кo. КГ Німеччина Роттафарм Лтд Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: уповноважена особа відповідальна за фармаконагляд — Dr. Thomas Stuhr, контактна особа відповідальна за фармаконагляд в Україні — Петрушанко Максим Миколайович. Пропонована редакція: уповноважена особа відповідальна за фармаконагляд — Balwant Heer, контактна особа відповідальна за фармаконагляд в Україні — Базилевська Юлія Валеріївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна місця здійснення основної діяльності. Зміна номеру та місцезнаходження мастер-файлу за рецептом UA/0878/01/01 53. ЕКОДАКС® крем 1% по 10 г у тубі, по 1 тубі у картонній коробці ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна» Україна «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи «Фармакологічні властивості», «Побічні реакції».
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/3961/01/01 54. ЕКОНАЗОЛУ НІТРАТ порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна Ізохем С.А.С. Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації); супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) UA/13577/01/01 55. ЕЛІГАРД 22,5 мг порошок для приготування розчину для підшкірних ін’єкцій по 22,5 мг, комплект містить 2 лотки:- 1 лоток містить попередньо наповнений шприц А з розчинником (полі(DL-лактид-ко-гліколід) полімер, N-метил-2-піролідон) по 457 мг, поршень шприца Б та пакетик з вологопоглинаючим агентом;- 2 лоток містить попередньо наповнений шприц Б з порошком, стерильну голку та пакетик з вологопоглинаючим агентом.Комплект у картонній коробці. Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди відповідальний за вторинну упаковку та випуск серії:Астеллас Фарма Юроп Б. В., Нiдерланди;відповідальний за виробництво шприца А, шприца Б, кінцеву упаковку та контроль якості:Толмар Інк., США;відповідальний за виробництво шприца Б:Канджин біоФарма ЛЛС., США Нідерланди/США внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) (Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/5758/01/02 56. ЕЛІГАРД 45 МГ порошок для приготування розчину для підшкірних ін’єкцій по 45 мг, комплект містить 2 лотки:- 1 лоток містить попередньо наповнений шприц А з розчинником (полі(DL-лактид-ко-гліколід) полімер, N-метил-2-піролідон) по 434 мг, поршень шприца Б та пакетик з вологопоглинаючим агентом;- 2 лоток містить попередньо наповнений шприц Б з порошком, стерильну голку та пакетик з вологопоглинаючим агентом.Комплект у картонній коробці. Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди відповідальний за вторинну упаковку та випуск серії:Астеллас Фарма Юроп Б. В., Нiдерланди;відповідальний за виробництво шприца А, шприца Б, кінцеву упаковку та контроль якості:Толмар Інк., США;відповідальний за виробництво шприца Б:Канджин біоФарма ЛЛС., США Нідерланди/США внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) (Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/5758/01/03 57. ЕЛІГАРД 7,5 МГ порошок для приготування розчину для підшкірних ін’єкцій по 7,5 мг, комплект містить 2 лотки:- 1 лоток містить попередньо наповнений шприц А з розчинником (полі(DL-лактид-ко-гліколід) полімер, N-метил-2-піролідон) по 343 мг, поршень шприца Б та пакетик з вологопоглинаючим агентом;- 2 лоток містить попередньо наповнений шприц Б з порошком, стерильну голку та пакетик з вологопоглинаючим агентом.Комплект у картонній коробці. Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди відповідальний за вторинну упаковку та випуск серії:Астеллас Фарма Юроп Б. В., Нiдерланди;відповідальний за виробництво шприца А, шприца Б, кінцеву упаковку та контроль якості:Толмар Інк., США;відповідальний за виробництво шприца Б:Канджин біоФарма ЛЛС., США Нідерланди/США внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) (Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/5758/01/01 58. ЕНТЕРОСГЕЛЬ паста для перорального застосування, 70 г/100 г по 135 г або 270 г, або 405 г у контейнері; по 1 контейнеру в коробці з картону; по 15 г у пакеті; по 15 або 30 пакетів у коробці з картону ПрАТ «ЕОФ «КРЕОМА-ФАРМ» Україна ПрАТ «ЕОФ «КРЕОМА-ФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) (Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) без рецепта UA/4415/02/01 59. ЕНТЕРОСГЕЛЬ ЕКСТРАКАПС капсули по 0,32 г по 7 капсул у блістері; по 2 або 4 блістери у коробці з картону ПрАТ «ЕОФ «КРЕОМА-ФАРМ» Україна ПрАТ «ЕОФ «КРЕОМА-ФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) (Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) без рецепта UA/4415/03/01 60. ЕПІСІНДАН ліофілізат для розчину для інфузій по 10 мг, 1 флакон з ліофілізатом у картонній пачці Актавіс груп АТ Ісландiя Виробництво за повним циклом:Актавіс Італія С.п.А., Італія;Виробництво за повним циклом:Сіндан Фарма СРЛ, Румунія;Виробництво нерозфасованої продукції; контроль серії:Тюмурган Фармаці ГмбХ, Німеччина Італія/Румунія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші зміни) — 1. Приведення виробничих функцій виробників Сіндан Фарма СРЛ, Румунія та Актавіс Італія С.п.А., Італія відповідно до висновків щодо підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики та оригінальних матеріалів виробника. Функції виробників не змінилися. 2. Винесення виробника Тюмурган Фармацi ГмбХ, Німеччина з зазначенням відповідних виробничих функцій на титульну сторінку МКЯ ГЛЗ відповідно до реєстраційного досьє. Дана виробнича дільниця завжди була зазначена в р. 3.2.Р.3.1. Виробники, але не виносилась в реєстраційне посвідчення. Змін до р. 3.2.Р.3.1. Виробники, не відбулося. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) -приведення методів контролю за показником «Ідентифікація» та «Кількісне визначення» методом ВЕРХ (придатність хроматографічної системи) до вимог монографії «Epirubicini hydrochloridum» ЕР. за рецептом UA/6969/01/01 61. ЕПІСІНДАН ліофілізат для розчину для інфузій по 50 мг, 1 флакон з ліофілізатом у картонній пачці Актавіс груп АТ Ісландiя Виробництво за повним циклом:Актавіс Італія С.п.А., Італія;Виробництво за повним циклом:Сіндан Фарма СРЛ, Румунія;Виробництво нерозфасованої продукції; контроль серії:Тюмурган Фармаці ГмбХ, Німеччина Італія/Румунія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші зміни) — 1. Приведення виробничих функцій виробників Сіндан Фарма СРЛ, Румунія та Актавіс Італія С.п.А., Італія відповідно до висновків щодо підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики та оригінальних матеріалів виробника. Функції виробників не змінилися. 2. Винесення виробника Тюмурган Фармацi ГмбХ, Німеччина з зазначенням відповідних виробничих функцій на титульну сторінку МКЯ ГЛЗ відповідно до реєстраційного досьє. Дана виробнича дільниця завжди була зазначена в р. 3.2.Р.3.1. Виробники, але не виносилась в реєстраційне посвідчення. Змін до р. 3.2.Р.3.1. Виробники, не відбулося. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) -приведення методів контролю за показником «Ідентифікація» та «Кількісне визначення» методом ВЕРХ (придатність хроматографічної системи) до вимог монографії «Epirubicini hydrochloridum» ЕР. за рецептом UA/6969/01/02 62. ЕРМІТАЛЬ 10 000 капсули гастрорезистентні тверді по 10000 ОД № 20, № 50, № 100 у пляшці № 1 Нордмарк Арцнайміттель ГмбХ та Ко. КГ Німеччина Нордмарк Арцнайміттель ГмбХ та Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: Яворська Тетяна Іванівна. Пропонована редакція: Пруський Станіслав Володимирович. Зміна контактних даних без рецепта UA/7948/01/01 63. ЕРМІТАЛЬ 25 000 капсули гастрорезистентні тверді по 25000 ОД № 20, № 50, № 100 у пляшці № 1 Нордмарк Арцнайміттель ГмбХ та Ко. КГ Німеччина Нордмарк Арцнайміттель ГмбХ та Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: Яворська Тетяна Іванівна. Пропонована редакція: Пруський Станіслав Володимирович. Зміна контактних даних без рецепта UA/7948/01/02 64. ЕРМІТАЛЬ 36 000 капсули гастрорезистентні тверді по 36000 ОД № 20, № 50, № 100 у пляшці № 1 Нордмарк Арцнайміттель ГмбХ та Ко. КГ Німеччина Нордмарк Арцнайміттель ГмбХ та Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: Яворська Тетяна Іванівна. Пропонована редакція: Пруський Станіслав Володимирович. Зміна контактних даних без рецепта UA/7948/01/03 65. ЕСЦИТАМ 10 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6 блістерів у пачці з картону ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт», Україна (фасування та пакування з форми in bulk фірми Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна адреси місця провадження діяльності виробника продукції in bulk, включаючи дільницю випуску серій; зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду; додано інформацію до інструкції щодо контактів із запитань безпеки застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — пропоновано незначна зміна до методів випробування готового лікарського засобу за т. «Супутні домішки» — виправлення технічної помилки у таблиці «схема градіентного хроматографування», у розрахунковій формулі вміст одиночної домішки есцитолопраму; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — пропоновано незначна зміна до методів випробування готового лікарського засобу за т. «Кількісне визначення» — виправлення технічної помилки у розрахунковій формулі вмісту есциталопраму за рецептом UA/13228/01/01 66. ЕСЦИТАМ 20 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6 блістерів у пачці з картону ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт», Україна (фасування та пакування з форми in bulk фірми Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна адреси місця провадження діяльності виробника продукції in bulk, включаючи дільницю випуску серій; зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду; додано інформацію до інструкції щодо контактів із запитань безпеки застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — пропоновано незначна зміна до методів випробування готового лікарського засобу за т. «Супутні домішки» — виправлення технічної помилки у таблиці «схема градіентного хроматографування», у розрахунковій формулі вміст одиночної домішки есцитолопраму; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — пропоновано незначна зміна до методів випробування готового лікарського засобу за т. «Кількісне визначення» — виправлення технічної помилки у розрахунковій формулі вмісту есциталопраму за рецептом UA/13228/01/02 67. ЕХІНАЦЕЇ ПУРПУРОВОЇ НАСТОЙКА настойка у флаконах по 40 мл, 50 мл, 100 мл ПП «Кілафф» Україна ПП «Кілафф» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів (повторний розгляд): Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) (зміна адреси місця провадження діяльності виробника ПП «Кілафф», Україна, на якій будуть здійснюватися всі виробничі операції, включаючи первинне та вторинне пакування) Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (оновлення процедури випробування для приведення у відповідність зі зміненою загальною статтею ДФУ або Європейської фармакопеї) (приведення п. «МБЧ» у Специфікації та методів контролю якості у відповідність до вимог ДФУ); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) (внесення змін до Специфікації/методів випробувань п. «Інші види Echinacea» та до методів випробувань п. «Ідентифікація» — приведення у відповідність до вимог монографії «Ехінацеї пурпурової настойкаN» ДФУ); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії (зміна адреси місця провадження діяльності виробника ПП «Кілафф», Україна); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічного оформлення упаковки на маркування упаковки; внесення оновленої інформації щодо адреси виробника, способу застосування (вилучення інформації щодо зовнішнього застосування); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (вилучення терапевтичного показання) (вилучення терапевтичного показання) до інструкції у розділ «Показання для застосування», як наслідок внести зміни у розділ «Спосіб застосування та дози»). Затверджено наказом МОЗ України № 1246 від 11.10.2017. без рецепта UA/12528/01/01 68. ЗАНІДІП® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг по 14 таблеток у блістері; по 1, або 2, або 4, або 7 блістерів у картонній коробці Рекордаті Аіленд Лтд Ірландiя Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А. Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки в інструкції для медичного застосування у розділі «Побічні реакції» за рецептом UA/11126/01/02 69. ЗАНІДІП® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг по 14 таблеток у блістері; по 1, або 2, або 4, або 7 блістерів у картонній коробці Рекордаті Аіленд Лтд Ірландiя Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А. Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки в інструкції для медичного застосування у розділі «Побічні реакції» за рецептом UA/11126/01/01 70. ЗІННАТ™ гранули для приготування 100 мл (125 мг/5 мл) суспензії, 1 флакон з гранулами разом з мірним ковпачком та мірною ложечкою в картонній коробцібці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед Велика Британія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (Зміни у розділ «Спосіб застосування та дози» (додано інструкцію з розчинення гранул у флаконі); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (вилучення терапевтичного показання) (Зміни (вилучення терапевтичного показання) до інструкції у розділи: «Показання». Як наслідок у розділ «Спосіб застосування та дози»); Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні) (Зміни (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні) до інструкції у розділи: «Показання» Як наслідок у розділ «Спосіб застосування та дози») за рецептом UA/5509/01/01 71. ЗІННАТ™ гранули для приготування 100 мл (250 мг/5 мл) суспензії, 1 флакон з гранулами разом з мірним ковпачком та мірною ложечкою в картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед Велика Британія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (Зміни у розділ «Спосіб застосування та дози» (додано інструкцію з розчинення гранул у флаконі); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (вилучення терапевтичного показання) (Зміни (вилучення терапевтичного показання) до інструкції у розділи: «Показання». Як наслідок у розділ «Спосіб застосування та дози»); Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні) (Зміни (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні) до інструкції у розділи: «Показання» Як наслідок у розділ «Спосіб застосування та дози») за рецептом UA/5509/01/02 72. ЗІННАТ™ гранули для приготування суспензії по 125 мг; 14 саше з гранулами в картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед Велика Британія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (Зміни у розділ «Спосіб застосування та дози» (редагування інструкції розчинення гранул із саше); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (вилучення терапевтичного показання) (Зміни (вилучення терапевтичного показання) до інструкції у розділи: «Показання». Як наслідок у розділ «Спосіб застосування та дози»); Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні) (Зміни (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні) до інструкції у розділи: «Показання». Як наслідок у розділ «Спосіб застосування та дози») за рецептом UA/11807/01/01 73. ЗІННАТ™ гранули для приготування суспензії по 250 мг; 10 саше з гранулами в картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед Велика Британія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (Зміни у розділ «Спосіб застосування та дози» (редагування інструкції розчинення гранул із саше); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (вилучення терапевтичного показання) (Зміни (вилучення терапевтичного показання) до інструкції у розділи: «Показання». Як наслідок у розділ «Спосіб застосування та дози»); Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні) (Зміни (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні) до інструкції у розділи: «Показання». Як наслідок у розділ «Спосіб застосування та дози») за рецептом UA/11807/01/02 74. ЗОЛАДЕКС капсула для підшкірного введення пролонгованої дії по 3,6 мг, 1 капсула у шприц-аплікаторі із захисним механізмом; по 1 шприцу в конверті з прикріпленим прапорцем-анотацією з вологопоглинаючою капсулою; по 1 конверту в картонній коробці АстраЗенека ЮК Лімітед Велика Британiя АстраЗенека ЮК Лімітед Велика Британiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — внесення змін до реєстраційних матеріалів досьє р. 3.2.S.4.2. Analytical procedure for acetic acid (оновлення методів випробування АФІ: додавання «or equivalent» до обладнання, використовуваного для визначення вмісту оцтової кислоти і залишкових розчинників; зміни І типу — зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих — внесення змін до реєстраційних матеріалів досьє р. 3.2.Р.7. Container Closure System вилучення постачальника пакувального матеріалу Gedex 1331 GA; зміни І типу — зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих — додавання нового постачальника KR Copolymer Co. Ltd, Корея пакувального матеріалу Styrene-Butadiene Copolymer для виробництва камери зберігання капсули; зміни II типу — зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу — внесення змін до реєстраційних матеріалів досьє р. 3.2.Р.7. Container Closure System: Modified Applicator syringe — додавання альтернативного пакувального матеріалу Styrene-Butadiene Copolymer нового постачальника KR Copolymer Co. Ltd, Корея для виробництва камери зберігання капсули за рецептом UA/4236/01/01 75. ЗОЛАДЕКС капсула для підшкірного введення пролонгованої дії по 10,8 мг, 1 капсула у шприц-аплікаторі із захисним механізмом; по 1 шприцу в конверті з прикріпленим прапорцем-анотацією з вологопоглинаючою капсулою; по 1 конверту в картонній коробці АстраЗенека ЮК Лімітед Велика Британiя АстраЗенека ЮК Лімітед Велика Британiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — внесення змін до реєстраційних матеріалів досьє р. 3.2.S.4.2. Analytical procedure for acetic acid (оновлення методів випробування АФІ: додавання «or equivalent» до обладнання, використовуваного для визначення вмісту оцтової кислоти і залишкових розчинників; зміни І типу — зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих — внесення змін до реєстраційних матеріалів досьє р. 3.2.Р.7. Container Closure System вилучення постачальника пакувального матеріалу Gedex 1331 GA; зміни І типу — зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих — додавання нового постачальника KR Copolymer Co. Ltd, Корея пакувального матеріалу Styrene-Butadiene Copolymer для виробництва камери зберігання капсули; зміни II типу — зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу — внесення змін до реєстраційних матеріалів досьє р. 3.2.Р.7. Container Closure System: Modified Applicator syringe — додавання альтернативного пакувального матеріалу Styrene-Butadiene Copolymer нового постачальника KR Copolymer Co. Ltd, Корея для виробництва камери зберігання капсули за рецептом UA/4236/01/02 76. ЗУЛЬБЕКС® таблетки кишковорозчинні по 10 мг, по 14 таблеток у блістері; по 1, 2 або по 4 блістери в картоннній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серій та випуск серій:КРКА, д.д., Ново место, Словенія;відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування:КРКА, д.д., Ново место, Словенія Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) (введення виробничої дільниці КРКА, д.д., Ново место, Словенія Новомешка цеста 22, 8310 Шентернє, Словенія) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) (введення виробничої дільниці КРКА, д.д., Ново место, Словенія Новомешка цеста 22, 8310 Шентернє, Словенія) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) (незначні зміни у методі контролю якості за параметром «Супутні домішки»); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) (уточнення виробничих дільниць, що відповідають за виробництво готового лікарського засобу із зазначенням їх функцій) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/12070/01/01 77. ЗУЛЬБЕКС® таблетки кишковорозчинні по 20 мг, по 14 таблеток у блістері; по 1, 2 або по 4 блістери в картоннній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серій та випуск серій:КРКА, д.д., Ново место, Словенія;відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування:КРКА, д.д., Ново место, Словенія Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) (введення виробничої дільниці КРКА, д.д., Ново место, Словенія Новомешка цеста 22, 8310 Шентернє, Словенія) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) (введення виробничої дільниці КРКА, д.д., Ново место, Словенія Новомешка цеста 22, 8310 Шентернє, Словенія) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) (незначні зміни у методі контролю якості за параметром «Супутні домішки»); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) (уточнення виробничих дільниць, що відповідають за виробництво готового лікарського засобу із зазначенням їх функцій) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/12070/01/02 78. ІЗБА® краплі очні, 30 мкг/мл; по 2,5 мл у флаконі-крапельниці; по 1 або 3 флакони-крапельниці в проміжній упаковці з фольги у коробці з картону Новартіс Фарма АГ Швейцарія Алкон-Куврьор Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) (Уповноважена особа заявника для здійснення фармаконагляду: Діюча редакція — Ірене Реболло. Пропонована редакція — Габріела Хекер-Барз. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна номера мастер-файла. Зміна адреси мастер-файла) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/15579/01/01 79. ІМУНОГЛОБУЛІН АНТИРАБІЧНИЙ (КІНСЬКИЙ) розчин для ін’єкцій, не менше 150 МО/мл, 1 ампула з імуноглобуліном антирабічним (3 мл) у комплекті з 1 ампулою з імуноглобуліном антирабічним, розведеним 1:100 (1 мл), по 5 комплектів у пачці, або 1 ампула з імуноглобуліном антирабічним (5 мл) у комплекті з 1 ампулою з імуноглобуліном антирабічним, розведеним 1:100 (1 мл), по 5 комплектів у пачці ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» Україна ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування); зміни II типу -зміна у методах випробування готового лікарського засобу (суттєва зміна у біологічному/імунологічному/імунохімічному методі випробування або методі, у якому використовується біологічний реагент, або їх заміна, або біологічного препарату порівняння (стандартного препарату), що не зазначений у затвердженому протоколі) за рецептом UA/15930/01/01 80. ІМУНОГЛОБУЛІН ЛЮДИНИ НОРМАЛЬНИЙ — БІОФАРМА розчин для ін’єкцій 10% по 1,5 мл або 3 мл в ампулі; по 10 ампул у пачці ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» Україна виробництво, первинне та вторинне пакування, випуск серій; вторинне пакування, випуск серій: ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни до розділу «Імунологічні і біологічні властивості» Інструкції для медичного застосування за рецептом UA/15902/01/01 81. ІТРАКОНАЗОЛ капсули по 100 мг, по 4 капсули у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону; по 15 капсул у блістері; по 1 або по 2 блістери в пачці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМА ЛАЙФ» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМА ЛАЙФ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на розділ «Маркування» в методах контролю якості лікарського засобу відповідно до затвердженого тексту маркування упаковок за рецептом UA/5356/01/01 82. КАЛІЙ-НОРМІН таблетки пролонгованої дії по 1 г по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці з картону МЕДА Фарма ГмбХ енд Кo. КГ Німеччина Алкалоіда Кемікал Компані ЗАТ Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: уповноважена особа відповідальна за фармаконагляд — Dr. Thomas Stuhr, контактна особа відповідальна за фармаконагляд в Україні — Петрушанко Максим Миколайович. Пропонована редакція: уповноважена особа відповідальна за фармаконагляд — Balwant Heer, контактна особа відповідальна за фармаконагляд в Україні Базилевська Юлія Валеріївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна місця здійснення основної діяльності. Зміна номеру та місцезнаходження мастер-файлу за рецептом UA/0553/01/01 83. КАЛІЮ ЙОДИД краплі очні, розчин 2% по 10 мл у контейнері-крапельниці; по 1 контейнеру-крапельниці у картонній коробці ТОВ «УНІМЕД ФАРМА» Словацька Республіка ТОВ «УНІМЕД ФАРМА» Словацька Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Пропонована редакція: Калашник Лариса Олександрівна. Зміна контактних даних за рецептом UA/12808/01/01 84. КАНДЕКОР® Н 16 таблетки, 16 мг/12,5 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 90 (10х9), № 14 (14х1), № 28 (14х2), № 56 (14х4), № 84 (14х6), № 98 (14х7) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання нового сертифіката відповідності №R1-CEP 2008-021-Rev 02 для діючої речовини Hydrochlorothiazide від нового виробника; зміни І типу — подання оновленого СЕР №R1-CEP 2004-013-Rev 03 для діючої речовини Hydrochlorothiazide від затвердженого виробника; зміни І типу — вилучення виробників АФІ Hydrochlorothiazide за рецептом UA/13917/01/02 85. КАНДЕКОР® Н 32 таблетки, 32 мг/12,5 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 90 (10х9), № 14 (14х1), № 28 (14х2), № 56 (14х4), № 84 (14х6), № 98 (14х7) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання нового сертифіката відповідності №R1-CEP 2008-021-Rev 02 для діючої речовини Hydrochlorothiazide від нового виробника; зміни І типу — подання оновленого СЕР №R1-CEP 2004-013-Rev 03 для діючої речовини Hydrochlorothiazide від затвердженого виробника; зміни І типу — вилучення виробників АФІ Hydrochlorothiazide за рецептом UA/13918/01/01 86. КАНДЕКОР® Н 8 таблетки, 8 мг/12,5 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 90 (10х9), № 14 (14х1), № 28 (14х2), № 56 (14х4), № 84 (14х6), № 98 (14х7) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання нового сертифіката відповідності №R1-CEP 2008-021-Rev 02 для діючої речовини Hydrochlorothiazide від нового виробника; зміни І типу — подання оновленого СЕР №R1-CEP 2004-013-Rev 03 для діючої речовини Hydrochlorothiazide від затвердженого виробника; зміни І типу — вилучення виробників АФІ Hydrochlorothiazide за рецептом UA/13919/01/01 87. КАНДЕКОР® НD 32 таблетки, 32 мг/25 мг по 10 таблеток у блістері; по 3, або по 6, або по 9 блістерів у картонній коробці; по 14 таблеток у блістері; по 1, або по 2, або по 4, або по 6, або по 7 блістерів у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2008-021-Rev 02 від нового виробника активної субстанції гідрохлортіазид; зміни І типу — подання оновленого сертифікату R1-CEP 2004-013-Rev 03 для гідрохлортіазиду від вже затвердженого виробника; зміни І типу — вилучення виробників АФІ гідрохлортіазид за рецептом UA/13917/01/01 88. КАНЕСПОР® НАБІР мазь для зовнішнього застосування, по 10 г у тубі з дозатором, смужками водостійкого пластиру № 15, скребком для нігтів № 1 у коробці Байєр Консьюмер Кер АГ Швейцарія Виробник проміжної суміші: Байєр Фарма АГ, Німеччина; Виробник in bulk; первинне та вторинне пакування; контроль якості; виробник, відповідальний за випуск серії: Керн Фарма С.Л., Іспанія; Додаткові виробники для стадії вторинного пакування готового продукту: Сісеам, С.А., Іспанія; Новафарм ЛАБ, С.Л., Іспанія; Лабораторі Фундаціо ДАУ, Іспанія Німеччина/Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) (Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) без рецепта UA/6241/01/01 89. КАПРЕОМІЦИН ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 1,0 г, 1 флакон з ліофілізатом у пачці з картону М.БІОТЕК ЛТД Велика Британiя Майлан Лабораторіз Лімітед — Дільниця спеціалізованих лікарських засобів Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування виробника ГЛЗ та приведення місцезнаходження у відповідність до оригінальних документів, без зміни місця виробництва); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (Заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки у зв’язку з приведенням у відповідність до Наказу МОЗ України № 426 від 26.08.05 (у редакції Наказу МОЗ України № 460 від 23.07.2015 р.) за рецептом UA/13983/01/01 90. КАПРЕОМІЦИН ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 1,0 г in bulk: 50 флаконів з ліофілізатом у картонній коробці М.БІОТЕК ЛТД Велика Британiя Майлан Лабораторіз Лімітед — Дільниця спеціалізованих лікарських засобів Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування виробника ГЛЗ та приведення місцезнаходження у відповідність до оригінальних документів, без зміни місця виробництва); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (Заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки у зв’язку з приведенням у відповідність до Наказу МОЗ України № 426 від 26.08.05 (у редакції Наказу МОЗ України № 460 від 23.07.2015 р.) UA/13983/01/02 91. КЕРАВОРТ крем 5% по 250 мг у саше по 12 або 24 саше у картонній коробці Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — введення окремих специфікацій на момент випуску і на термін придатності з відповідним розширенням меж в специфікації на термін придатності за р. «Вміст консервантів» для метилпарабену і пропилпарабену та для бензилового спирту; зміни II типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — введення окремих специфікацій на момент випуску і на термін придатності з відповідним розширенням меж в специфікації на термін придатності за р. «Кількісне визначення» за рецептом UA/13581/01/01 92. КОРДИПІН XL таблетки з модифікованим вивільненням по 40 мг, по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія виробництво таблеток з модифікованим вивільненням: Арена Фармас’ютикалс ГмбХ, Швейцарія; виробництво таблеток з модифікованим вивільненням: Сігфрід Мальта Лтд, Мальта; первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; первинне та вторинне пакування: КРКА, д.д., Ново место, Словенія;первинне та вторинне пакування: Марифарм д.о.о., Словенія Швейцарія/Мальта/Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (інші зміни) (зменшення розміру серії готового лікарського засобу); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (смакові добавки або барвники) — Додавання, вилучення або заміна (використання готової суміш Opadry®red 04В240003 для виробництва готового лікарського засобу як альтернатива) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) (незначні зміни у виробництві таблеток із модифікованим вивільненням (етап 1: зміна часу змішування суміші діючої речовини ніфедипіну та гіпромелози з 2 хв до діапазону 2-5 хв)); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) (введення додаткової виробничої дільниці Сігфрід Мальта ЛТД, Мальта) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші зміни) (винесення всіх затверджених виробників та їх функцій в МКЯ ЛЗ) за рецептом UA/1105/02/02 93. КОСОПТ краплі очні, розчин по 5 мл у пластиковому флаконі типу Окуметр Плюс®, по 1 флакону в картоній коробці Сантен АТ Фiнляндiя Лабораторії Мерк Шарп і Доум Шибре Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів (повторний розгляд): зміни І типу — зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ — зміна назви виробника АФІ Тимололу (у вигляді тимолола малеата), без зміни місця виробництва, з відповідними змінами у р. «Склад». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Затверджено наказом МОЗ України № 12 від 03.01.2018. за рецептом UA/12581/01/01 94. КОФЕКС™ сироп по 60 мл у флаконі з мірним ковпачком; по 1 флакону в картонній коробці Дженом Біотек Пвт. Лтд. Індія Дженом Біотек Пвт. Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:технічна помилка у методах контролю якості на лікарський засіб, у методиці випробування показника «Супровідні домішки» за рецептом UA/0711/02/01 95. КУРОСУРФ® суспензія для ендотрахеального введення, 80 мг/мл, по 1,5 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці К’єзі Фармас’ютікелз ГмбХ Австрія виробництво in bulk, пакування, контроль та випуск серії: К’єзі Фармацеутиці С.п.А., Італія; випуск серії: К’єзі Фармас’ютікелз ГмбХ, Австрiя; первинне пакування: Фідіа Фармацеутиці С.п.А., Iталiя; вторинне пакування: Г.Л. Фарма ГмбХ, Австрія Італія/ Австрiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення альтернативного тексту маркування для вторинної та первинної упаковок лікарського засобу на українській та англійській мові та внесення незначних редакційних правок у затверджений текст маркування за рецептом UA/10170/01/01 96. ЛАМОЛЕНТАЛ таблетки дисперговані по 25 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній пачці БІОСАЙНС ЛТД. Сполучене Королівство Великобританії і Північної Ірландії Актавіс ехф., Ісландiя; Спесіфар С.А., Греція Ісландія/Греція внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) (введення додаткової дільниці виробництва Спесіфар С.А., Грецiя) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) (введення додаткової дільниці виробництва Спесіфар С.А., Грецiя) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) (введення додаткової дільниці виробництва Спесіфар С.А., Грецiя) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії (додавання виробника Спесіфар С.А., Грецiя) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) (незначна зміна у процесі виробництва готового лікарського засобу(етап змішування (step 3) з опису виробництва видалили) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення виробничої дільниці CF PHARMA LTD, HUNGARY для АФІ ламотриджин) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника (подання оновленого СЕР (R1-CEP 2008-261-Rev 01) для АФІ Lamotrigine від затвердженого виробника зі зміною назви) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/14222/01/01 97. ЛАМОЛЕНТАЛ таблетки дисперговані по 50 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній пачці БІОСАЙНС ЛТД. Сполучене Королівство Великобританії і Північної Ірландії Актавіс ехф., Ісландiя; Спесіфар С.А., Греція Ісландія/Греція внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) (введення додаткової дільниці виробництва Спесіфар С.А., Грецiя) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) (введення додаткової дільниці виробництва Спесіфар С.А., Грецiя) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) (введення додаткової дільниці виробництва Спесіфар С.А., Грецiя) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії (додавання виробника Спесіфар С.А., Грецiя) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) (незначна зміна у процесі виробництва готового лікарського засобу(етап змішування (step 3) з опису виробництва видалили) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення виробничої дільниці CF PHARMA LTD, HUNGARY для АФІ ламотриджин) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника (подання оновленого СЕР (R1-CEP 2008-261-Rev 01) для АФІ Lamotrigine від затвердженого виробника зі зміною назви) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/14222/01/02 98. ЛАМОЛЕНТАЛ таблетки дисперговані по 100 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній пачці БІОСАЙНС ЛТД. Сполучене Королівство Великобританії і Північної Ірландії Актавіс ехф., Ісландiя;Спесіфар С.А., Греція Ісландія/Греція внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) (введення додаткової дільниці виробництва Спесіфар С.А., Грецiя) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) (введення додаткової дільниці виробництва Спесіфар С.А., Грецiя) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) (введення додаткової дільниці виробництва Спесіфар С.А., Грецiя) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії (додавання виробника Спесіфар С.А., Грецiя) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) (незначна зміна у процесі виробництва готового лікарського засобу(етап змішування (step 3) з опису виробництва видалили) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення виробничої дільниці CF PHARMA LTD, HUNGARY для АФІ ламотриджин) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника (подання оновленого СЕР (R1-CEP 2008-261-Rev 01) для АФІ Lamotrigine від затвердженого виробника зі зміною назви) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/14222/01/03 99. ЛЕВОПРО® розчин для інфузій, 500 мг/100 мл, по 100 мл, по 150 мл у контейнері; по 1 контейнеру в поліетиленомову пакеті в коробці ТОВ «Конарк Інтелмед» Україна Дочірнє підприємство «Фарматрейд» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу (зміна назви ЛЗ (було — ЗОЛЕВ® ІНФУЗІЇ) за рецептом UA/11924/01/01 100. МАКМІРОР таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг, по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній пачці Полікем С.р.л. Італiя Доппель Фармацеутіці C.р.л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) (Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/5045/01/01 101. МЕРОНЕМ порошок для розчину для ін’єкцій по 500 мг; по 10 флаконів з порошком у картонній коробці Пфайзер Ейч. Сі. Пі. Корпорейшн США Виробник in bulk: ЕйСіЕс Добфар Спа, ІталіяабоСумітомо Дейніппон Фарма Ко., Лтд., Японiя; Виробник, відповідальний за первинну упаковку: Замбон Світцерланд Лтд, Швейцарія; Виробник, відповідальний за вторинну упаковку, випуск серії: АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британія Італія або Японія; Швейцарія/Велика Британія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічного оформлення первинної упаковки на текст маркування упаковок з відповідними змінами до розділів МКЯ ЛЗ (розділ «Графічне оформлення» замінено розділом «Маркування») та зміна логотипу на первинній та вторинній упаковках, вилучення інформації щодо заявника, інформації щодо торгової марки та її власності на вторинній упаковці) (Термін введення змін протягом 6 місяців з моменту затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) (Діюча редакція: уповноважена особа з фармаконагляду: Др. Магнус Ясендер/ Dr. Magnus Ysander; контактна особа відповідальна за фармаконагляд в Україні : Iryna Gershun/ Ірина Гершун. Пропонована редакція: уповноважена особа з фармаконагляду : Франсуаза Дума-Сіллан/ Francoise Dumas-Sillan; уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд на регіональному рівні: Татьяна Прохорова/Tatyana Prokhorova; контактна особа відповідальна за фармаконагляд в Україні : Узлова І. Ю. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд на регіональному рівні. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна номеру та місцезнаходження мастер-файлу) (Термін введення змін протягом 6 місяців з моменту затвердження); Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Термін введення змін протягом 6 місяців з моменту затвердження) за рецептом UA/0186/01/01 102. МЕРОНЕМ порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг; по 10 флаконів з порошком у картонній коробці Пфайзер Ейч. Сі. Пі. Корпорейшн США Виробник in bulk: ЕйСіЕс Добфар Спа, Італія або Сумітомо Дейніппон Фарма Ко., Лтд., Японiя; Виробник, відповідальний за первинну упаковку: Замбон Світцерланд Лтд, Швейцарія; Виробник, відповідальний за вторинну упаковку, випуск серії: АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британія Італія або Японія; Швейцарія/Велика Британія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічного оформлення первинної упаковки на текст маркування упаковок з відповідними змінами до розділів МКЯ ЛЗ (розділ «Графічне оформлення» замінено розділом «Маркування») та зміна логотипу на первинній та вторинній упаковках, вилучення інформації щодо заявника, інформації щодо торгової марки та її власності на вторинній упаковці) (Термін введення змін протягом 6 місяців з моменту затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) (Діюча редакція: уповноважена особа з фармаконагляду: Др. Магнус Ясендер/ Dr. Magnus Ysander; контактна особа відповідальна за фармаконагляд в Україні : Iryna Gershun/ Ірина Гершун. Пропонована редакція: уповноважена особа з фармаконагляду : Франсуаза Дума-Сіллан/ Francoise Dumas-Sillan; уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд на регіональному рівні: Татьяна Прохорова/Tatyana Prokhorova; контактна особа відповідальна за фармаконагляд в Україні : Узлова І. Ю. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд на регіональному рівні. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна номеру та місцезнаходження мастер-файлу) (Термін введення змін протягом 6 місяців з моменту затвердження); Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Термін введення змін протягом 6 місяців з моменту затвердження) за рецептом UA/0186/01/02 103. НЕОГАБІН 150 капсули по 150 мг, по 10 капсул у блістері, по 3 або по 6 блістерів в пачці з картону ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування» (у т. ч. «Застосування у період вагітності або годування груддю»), «Спосіб застосування та дози» (у т. ч. «Діти»), «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу Лірика. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/13702/01/01 104. НЕОГАБІН 75 капсули по 75 мг, по 10 капсул у блістері, по 3 або по 6 блістерів в пачці з картону ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування» (у т. ч. «Застосування у період вагітності або годування груддю»), «Спосіб застосування та дози» (у т. ч. «Діти»), «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу Лірика. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/13702/01/02 105. НОВОПУЛЬМОН Е НОВОЛАЙЗЕР® порошок для інгаляцій дозований, 200 мкг/дозу, по 2,18 г (200 доз) у картриджі; по 1 картриджу в контейнері; по 1 контейнеру у комплекті з інгалятором у картонній пачці; по 2,18 г (200 доз) у картриджі; по 1 картриджу в контейнері; по 1 контейнеру у картонній пачці МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ Німеччина виробництво, пакування, контроль серії: МЕДА Меньюфекчеринг ГмбХ, Німеччина; альтернативне місце вторинного пакування:
Рош-Дельта ГмбХ, Німеччина; випуск серії: МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко.КГ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: уповноважена особа відповідальна за фармаконагляд — Dr. Thomas Stuhr, контактна особа відповідальна за фармаконагляд в Україні — Петрушанко Максим Миколайович. Пропонована редакція: уповноважена особа відповідальна за фармаконагляд — Balwant Heer, контактна особа відповідальна за фармаконагляд в Україні Базилевська Юлія Валеріївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна місця здійснення основної діяльності. Зміна номеру та місцезнаходження мастер-файлу за рецептом UA/4376/02/01 106. НОКСПРЕЙ МАЛЮК краплі назальні 0,01% по 5 мл у скляному контейнері з кришкою-піпеткою; по 1 контейнеру в картонній пачці Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» Україна Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — введення в специфікації для показника «Супровідні домішки» критеріїв прийнятності при випуску та протягом терміну зберігання; введення визначення будь якої неідентифікованої домішки без рецепта UA/12781/01/01 107. НОРАДРЕНАЛІНУ ТАРТРАТ АГЕТАН 2 МГ/МЛ (БЕЗ СУЛЬФІТІВ) концентрат для розчину для інфузій, 2 мг/мл по 4 мл або 8 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери у картонній коробці Лабораторія Агетан Францiя Лабораторія Агетан Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2009-006-Rev 00 для діючої речовини від вже затвердженого виробника за рецептом UA/4671/01/01 108. НОРМАКОЛ КЛІЗМА розчин ректальний по 60 мл або 130 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці Норжин Фарма Францiя Норжин Фарма Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни в первинній упаковці готового лікарського засобу (зміни якісного і кількісного складу однодозового контейнера, з’єднувача (еластомеру SEBS), канюлі із заміною постачальника канюлі) з оновленням розділу 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб (видалення назв постачальників і комерційних назв елементів первинної та вторинної упаковки) без рецепта UA/3635/01/01 109. НО-Х-ША® ФОРТЕ таблетки по 0,08 г, in bulk: по 5000 таблеток у контейнерах Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування та адреси заявника); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси та назви виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва) UA/0354/01/01 110. НО-Х-ША® ФОРТЕ таблетки по 0,08 г, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці з картону Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування та адреси заявника); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси та назви виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва) без рецепта UA/3611/02/02 111. ПАКЛІТАКСЕЛ-ВІСТА концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг) або по 16,7 мл (100 мг), або по 25 мл (150 мг), або по 43,33 мл (260 мг), або по 50 мл (300 мг) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед Велика Британiя Актавіс Італія С.п.А. Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — новий СЕР від затвердженого виробника — СЕР № R0-CEP 2011-324-Rev 03; зміни І типу — оновлений СЕР від уже затвердженого виробника — СЕР № R1-CEP 2009-209-Rev 00; зміни І типу — вилучення виробника АФІ; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни); супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — в розділі «Ідентифікація» вилучено метод ТСХ; виправлено помилку, а саме введено в специфікацію на випуск тест «Стерильність», який був наявний в специфікації на термін зберігання та в методах контролю; незначні редакційні правки в специфікації та методах контролю; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — незначні зміни в методі ВЕРХ, який використовується для ідентифікації та кількісного визначення паклітакселу; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — незначні зміни в методі ВЕРХ для визначення продуктів розкладу за рецептом UA/13988/01/01 112. ПАКЛІТАКСЕЛ-ВІСТА концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл in bulk: по 5 мл (30 мг) у флаконі; по 180 флаконів у картонній коробці; in bulk: по 16,7 мл (100 мг) або по 25 мл (150 мг) у флаконі; по 100 флаконів у картонній коробці; in bulk: по 43,33 мл (260 мг) або по 50 мл (300 мг) у флаконі; по 150 флаконів у картонній коробці Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед Велика Британiя Актавіс Італія С.п.А. Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — новий СЕР від затвердженого виробника — СЕР № R0-CEP 2011-324-Rev 03; зміни І типу — оновлений СЕР від уже затвердженого виробника — СЕР № R1-CEP 2009-209-Rev 00; зміни І типу — вилучення виробника АФІ; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни); супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — в розділі «Ідентифікація» вилучено метод ТСХ; виправлено помилку, а саме введено в специфікацію на випуск тест «Стерильність», який був наявний в специфікації на термін зберігання та в методах контролю; незначні редакційні правки в специфікації та методах контролю; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — незначні зміни в методі ВЕРХ, який використовується для ідентифікації та кількісного визначення паклітакселу; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — незначні зміни в методі ВЕРХ для визначення продуктів розкладу UA/13989/01/01 113. ПАНТОПРАЗ ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 40 мг, 1 флакон з ліофілізатом у пачці з картону М.БІОТЕК ЛТД Велика Британiя Майлан Лабораторіз Лімітед — Дільниця спеціалізованих лікарських засобів Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування виробника ГЛЗ та приведення місцезнаходження у відповідність до оригінальних документів, без зміни місця виробництва); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (Заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки у зв’язку з приведенням у відповідність до Наказу МОЗ України № 426 від 26.08.05 (у редакції Наказу МОЗ України № 460 від 23.07.2015 р.) за рецептом UA/14015/01/01 114. ПАНТОПРАЗ ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 40 мг, іn bulk: 50 флаконів з ліофілізатом у картонній коробці М.БІОТЕК ЛТД Велика Британiя Майлан Лабораторіз Лімітед — Дільниця спеціалізованих лікарських засобів Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування виробника ГЛЗ та приведення місцезнаходження у відповідність до оригінальних документів, без зміни місця виробництва); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (Заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки у зв’язку з приведенням у відповідність до Наказу МОЗ України № 426 від 26.08.05 (у редакції Наказу МОЗ України № 460 від 23.07.2015 р.) UA/14016/01/01 115. ПЕКТОЛВАН® CТОП краплі оральні по 25 мл у флаконі, по 1 флакону в пачці з картону ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту); зміни II типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (зміна поза межами затвердженого діапазону у специфікації на АФІ) без рецепта UA/10685/01/01 116. ПЕМЕТРЕКСЕД-ВІСТА порошок ліофілізований для приготування концентрату для розчину для інфузій по 100 мг; по 1 флакону з порошком у картонній коробці Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед Велика Британiя виробництво та первинне пакування лікарського засобу: онкомед мануфакторінг а.с., Чеська Республiка; вторинне пакування лікарського засобу: Джі І Фармасьютікалс, Лтд., Болгарія; відповідальні за випуск серії: Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанiя; Сінтон с.р.о., Чеська Республiка Чеська Республіка/Болгарія/Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) (зміна назви виробника, відповідального за вторинне пакування, без зміни місця виробництва) за рецептом UA/16247/01/01 117. ПЕМЕТРЕКСЕД-ВІСТА порошок ліофілізований для приготування концентрату для розчину для інфузій по 500 мг; по 1 флакону з порошком у картонній коробці Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед Велика Британiя виробництво та первинне пакування лікарського засобу: онкомед мануфакторінг а.с., Чеська Республiка; вторинне пакування лікарського засобу: Джі І Фармасьютікалс, Лтд., Болгарія; відповідальні за випуск серії: Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанiя; Сінтон с.р.о., Чеська Республiка Чеська Республіка/Болгарія/Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) (зміна назви виробника, відповідального за вторинне пакування, без зміни місця виробництва) за рецептом UA/16247/01/02 118. ПІКОВІТ® таблетки, вкриті оболонкою, по 15 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія відповідальний за виробництво in bulk, первинну упаковку, вторинну упаковку: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; відповідальний за контроль серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; відповідальний за контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 1996-078-Rev 04 від нового виробника DSM NUTRITIONAL PRODUCTS LTD без рецепта UA/8268/02/01 119. ПЛАЗМОЛ по 1 мл в ампулі; по 10 ампул у пачці; по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери у пачці ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна виробництво, первинне та вторинне пакування, випуск серій; вторинне пакування, випуск серій: ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА», Україна; ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — зміна назви виробника діючої речовини без зміни місця виробництва за рецептом UA/5598/01/01 120. ПРОЛІА® розчин для ін’єкцій, 60 мг/мл по 1 мл розчину в скляному попередньо наповненому шприці з голкою, закритою ковпачком, із захисним пристроєм від випадкового уколу голкою; по 1 попередньо заповненому шприцу з захисним пристроєм в блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 1 мл розчину в скляному попередньо заповненому шприці з голкою, закритою ковпачком; по 1 попередньо заповненому шприцу в блістері або без блістера, поміщеному в картонну коробку; по 1 мл розчину в скляному флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Амджен Європа Б.В. Нiдерланди Виробник нерозфасованої продукції: Амджен Мануфекчурінг Лімітед, США; Виробник для пакування та випуску серії: Амджен Європа Б.В., Нідерланди США/Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Виробник/заявник» та «Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності» (вилучено виробника «Амджен Мануфекчурінг Лімітед» Amgen Manufacturing Limited) та як наслідок змінено текст маркування упаковки) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу (змінено назву лікарського засобу (було — ПРОЛІА™) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду (зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Несумісність», «Побічні реакції») (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні) (зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Показання») (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/12077/01/01 121. ПРОТАМІН МЕ розчин для ін’єкцій, 5000 МО/мл по 5 мл в ампулі; по 5 ампул в коробці з картону МЕДА Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ Швейцарія Легасі Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: уповноважена особа відповідальна за фармаконагляд — Dr. Thomas Stuhr, контактна особа відповідальна за фармаконагляд в Україні — Петрушанко Максим Миколайович. Пропонована редакція: уповноважена особа відповідальна за фармаконагляд — Balwant Heer, контактна особа відповідальна за фармаконагляд в Україні — Базилевська Юлія Валеріївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна місця здійснення основної діяльності. Зміна номеру та місцезнаходження мастер-файлу за рецептом UA/8697/01/01 122. ПРОТАМІН МЕ розчин для ін’єкцій, 1000 МО/мл по 5 мл в ампулі; по 5 ампул в коробці з картону МЕДА Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ Швейцарія Легасі Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: уповноважена особа відповідальна за фармаконагляд — Dr. Thomas Stuhr, контактна особа відповідальна за фармаконагляд в Україні — Петрушанко Максим Миколайович. Пропонована редакція: уповноважена особа відповідальна за фармаконагляд — Balwant Heer, контактна особа відповідальна за фармаконагляд в Україні Базилевська Юлія Валеріївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна місця здійснення основної діяльності. Зміна номеру та місцезнаходження мастер-файлу за рецептом UA/8697/01/02 123. РИНТ НАЗАЛЬНИЙ СПРЕЙ® З МЕНТОЛОМ спрей назальний, 0,5 мг/г, по 10 мл у флаконі разом з насосом-дозатором з розпилювачем; по 1 флакону в пачці з картону ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування); зміни І типу — зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих — введено альтернативного постачальника первинного пакування (флакони зі скла ємністю 10 мл) ПАТ «Мар’янівський склозавод», Україна; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)); зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (для приведення у відповідність з ДФУ або Європейською фармакопеєю та вилучення посилання на застарілий внутрішній метод випробування і його номер) без рецепта UA/12119/01/01 124. САЛЬБУТАМОЛ інгаляція під тиском, суспензія, 100 мкг/доза по 200 доз препарату в алюмінієвому балоні з дозуючим клапаном та насадкою-інгалятором з захисним ковпачком; по 1 балону у пачці з картону ТОВ «Мультіспрей» Україна ТОВ «Мультіспрей» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування); зміни І типу — зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво — подання оновленого DMF від затвердженого виробника АФІ, як наслідок, зміни у специфікації та методах вхідного контролю АФІ згідно матеріалів виробника та монографії ЕР за рецептом UA/15683/01/01 125. САНОМЕН спрей назальний, дозований, суспензія 50 мкг/дозу, по 60 доз або по 120 доз або по 140 доз у контейнері; по 1 контейнеру у коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек Фармацевтична компанія д.д. Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі — збільшення періоду повторного випробування АФІ до 48 місяців; зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — незначні зміни у затвердженому методі контролю домішок АФІ — розділ «розрахунок»; зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазони) АФІ або проміжного продукту, який застосовується у процесі виробництва АФІ (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — збільшення розміру серій проміжного продукту, який застосовується у процесі виробництва АФІ з метою збільшення виробничих потужностей (зміни в закритій частині мастер-файлу на АФІ); зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазони) АФІ або проміжного продукту, який застосовується у процесі виробництва АФІ (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — збільшення розміру серій активної субстанції з метою збільшення виробничих потужностей (зміни в закритій частині мастер-файлу на АФІ) за рецептом UA/15870/01/01 126. СОЛКОСЕРИЛ розчин для ін’єкцій 42,5 мг/мл по 2 мл в ампулі; по 25 ампул в картонній упаковці; по 5 мл в ампулі; по 5 ампул в картонній упаковці МЕДА Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ Швейцарія Легасі Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: уповноважена особа відповідальна за фармаконагляд — Dr. Thomas Stuhr, контактна особа відповідальна за фармаконагляд в Україні — Петрушанко Максим Миколайович. Пропонована редакція: уповноважена особа відповідальна за фармаконагляд — Balwant Heer, контактна особа відповідальна за фармаконагляд в Україні — Базилевська Юлія Валеріївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна місця здійснення основної діяльності. Зміна номеру та місцезнаходження мастер-файлу за рецептом UA/8587/04/01 127. СОЛКОСЕРИЛ мазь 2,07 мг/г по 20 г мазі у тубі; по 1 тубі в картонній упаковці МЕДА Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ Швейцарія Легасі Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: уповноважена особа відповідальна за фармаконагляд — Dr. Thomas Stuhr, контактна особа відповідальна за фармаконагляд в Україні — Петрушанко Максим Миколайович. Пропонована редакція: уповноважена особа відповідальна за фармаконагляд — Balwant Heer, контактна особа відповідальна за фармаконагляд в Україні — Базилевська Юлія Валеріївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна місця здійснення основної діяльності. Зміна номеру та місцезнаходження мастер-файлу без рецепта UA/8587/02/01 128. СОЛКОСЕРИЛ гель очний по 5 г у тубі; по 1 тубі в пачці з картону МЕДА Фарма ГмбХ Австрія Легасі Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: уповноважена особа відповідальна за фармаконагляд — Dr. Thomas Stuhr, контактна особа відповідальна за фармаконагляд в Україні — Петрушанко Максим Миколайович. Пропонована редакція: уповноважена особа відповідальна за фармаконагляд — Balwant Heer, контактна особа відповідальна за фармаконагляд в Україні — Базилевська Юлія Валеріївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна місця здійснення основної діяльності. Зміна номеру та місцезнаходження мастер-файлу без рецепта UA/13751/01/01 129. СОЛКОСЕРИЛ гель 4,15 мг/г по 20 г гелю у тубі; по 1 тубі в картонній упаковці МЕДА Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ Швейцарія Легасі Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: уповноважена особа відповідальна за фармаконагляд — Dr. Thomas Stuhr, контактна особа відповідальна за фармаконагляд в Україні — Петрушанко Максим Миколайович. Пропонована редакція: уповноважена особа відповідальна за фармаконагляд — Balwant Heer, контактна особа відповідальна за фармаконагляд в Україні — Базилевська Юлія Валеріївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна місця здійснення основної діяльності. Зміна номеру та місцезнаходження мастер-файлу без рецепта UA/15843/01/01 130. СОНДОКС® таблетки по 0,015 г, по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери у пачці з картону ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання умов відпуску та статусу рекламування лікарського засобу в наказі МОЗ України № 1116 від 20.09.2017 в процесі перереєстрації (редакція в наказі — «за рецептом», «не підлягає»; запропонована редакція — «без рецепта», «підлягає») без рецепта UA/7257/01/01 131. СПАЗМО-ЛІТ® таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 20 (10х2) у блістерах МЕДА Фарма ГмбХ енд Кo. КГ Німеччина МАДАУС ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: уповноважена особа відповідальна за фармаконагляд — Dr. Thomas Stuhr, контактна особа відповідальна за фармаконагляд в Україні — Петрушанко Максим Миколайович. Пропонована редакція: уповноважена особа відповідальна за фармаконагляд — Balwant Heer, контактна особа відповідальна за фармаконагляд в Україні Базилевська Юлія Валеріївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна місця здійснення основної діяльності. Зміна номеру та місцезнаходження мастер-файлу за рецептом UA/10195/01/01 132. ТАМСІН ФОРТЕ таблетки пролонгованої дії по 0,4 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній коробці Мега Лайфсайенсіз (Австралія) Пті Лтд Австралiя Виробництво за повним циклом:Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія;Первинне та вторинне пакування:Джі І Фармасьютікалс, Лтд, Болгарія Іспанія/Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника ГЛЗ Сінтон Хіспанія, С.Л., без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/14197/01/01 133. ТЕВАГРАСТИМ розчин для ін’єкцій або інфузій по 30 млн. МО/0,5 мл по 0,5 мл (30 млн МО) в скляному шприці одноразового використання з перманентно приєднаною голкою та захисним ковпачком, з або без пристрою для безпечного введення та запобігання поранень голкою чи повторного використання; по 1 шприцу у картонній коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль виробництво за повним циклом; контроль якості: Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль; дозвіл на випуск серії: Тева Фарма Б.В., Нідерланди; контроль якості: ЗАТ СІКОР Біотех, Литва Ізраїль/ Нідерланди/ Литва внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ — додавання альтернативного постачальника сорбіту, що використовується в якості допоміжної речовини в складі АФІ філграстиму — Merck KGaA; додавання альтернативного постачальника гуанідинія хлориду, що використовується на початковій стадії очисти для денатурації тілець включень (inclusion bodys) — NIGU AlzChem group; додавання альтернативного постачальника полісорбату 80, що використовується на початковій стадії очистки для приготування буфера для промивання тілець включень (inclusion bodys) та в якості допоміжної речовини в складі АФІ філграстиму — Avantor Performance Materials (JT Baker); зміни II типу — зміни в процесі виробництва АФІ — впровадження альтернативного масштабованого процесу виробництва діючої речовини філграстиму, що включає збільшення виходу до 25 г (18,3-32,3 г) та оновлення процесу очищення. Затверджений вихід філграстиму складає 13 г (11,0-15,7 г) за рецептом UA/15237/01/01 134. ТЕВАГРАСТИМ розчин для ін’єкцій або інфузій по 48 млн. МО/0,8 мл по 0,8 мл (48 млн МО) в скляному шприці одноразового використання з перманентно приєднаною голкою та захисним ковпачком, з або без пристрою для безпечного введення та запобігання поранень голкою чи повторного використання; по 1 шприцу у картонній коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль виробництво за повним циклом; контроль якості: Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль; дозвіл на випуск серії: Тева Фарма Б.В., Нідерланди; контроль якості: ЗАТ СІКОР Біотех, Литва Ізраїль/ Нідерланди/ Литва внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ — додавання альтернативного постачальника сорбіту, що використовується в якості допоміжної речовини в складі АФІ філграстиму — Merck KGaA; додавання альтернативного постачальника гуанідинія хлориду, що використовується на початковій стадії очисти для денатурації тілець включень (inclusion bodys) — NIGU AlzChem group; додавання альтернативного постачальника полісорбату 80, що використовується на початковій стадії очистки для приготування буфера для промивання тілець включень (inclusion bodys) та в якості допоміжної речовини в складі АФІ філграстиму — Avantor Performance Materials (JT Baker); зміни II типу — зміни в процесі виробництва АФІ — впровадження альтернативного масштабованого процесу виробництва діючої речовини філграстиму, що включає збільшення виходу до 25 г (18,3-32,3 г) та оновлення процесу очищення. Затверджений вихід філграстиму складає 13 г (11,0-15,7 г) за рецептом UA/15237/01/02 135. ТЕЛМІСАРТАН-ТЕВА таблетки по 80 мг по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери в коробці ратіофарм ГмбХ Німеччина первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серій: АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина; виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка: Тевафарм Індія Пвт. Лтд., Індія Угорщина/Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновлених сертифікатів відповідності Європейській фармакопеї від затвердженого виробника діючої речовини зі зміною назви RО-CEP 2009-028-Rev 03, Glenmark Pharmaceuticals Limited; R1-CEP 2009-028-Rev 00; подання оновлених сертифікатів відповідності Європейській фармакопеї від затвердженого виробника діючої речовини RО-CEP 2009-077-Rev 03; R1-CEP 2009-077-Rev 00; зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — незначні зміни у методі поліморфної ідентифікації та виправлення технічної помилки у приготуванні вихідного стандартного розчину для визначення залишкових розчинників для виробника Glenmark з 50 мкл метилізобутилкетону (МІБК) на 51 мкл метилізобутилкетону (МІБК) у методів контролю від виробника кінцевого продукту діючої речовини; зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС — приведення методів контролю від виробника кінцевого продукту діючої речовини телмісартан у відповідність до вимог монографії на телмісартан Європейської фармакопеї за рецептом UA/14020/01/01 136. ТЕРАФЛЮ ВІД ГРИПУ ТА ЗАСТУДИ ЕКСТРА порошок для орального розчину зі смаком яблука та кориці, 1 пакет з порошком, 10 пакетів з порошком у картонній коробці Новартіс Консьюмер Хелс С.А. Швейцарія Фамар Орлеан Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — приведення специфікації АФІ феніраміну малеату у відповідність до вимог монографії «Pheniramine Maleate» ЕР; зміни І типу — подання оновленого СЕР № R1-CEP 1998-047-Rev 04 для АФІ парацетамолу від вже затвердженого виробника; зміни І типу — збільшення періоду повторного випробування АФІ феніраміну малеату. Запропоновано: 60 місяців без рецепта UA/5933/01/01 137. ТЕРАФЛЮ ВІД ГРИПУ ТА ЗАСТУДИ ЗІ СМАКОМ ЛИМОНА порошок для орального розчину, 1 пакет з порошком; 10 пакетів з порошком у картонній коробці Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія ФАМАР ОРЛЕАН Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — приведення специфікації АФІ феніраміну малеату у відповідність до вимог монографії «Pheniramine Maleate» ЕР; зміни І типу — збільшення періоду повторного випробування АФІ феніраміну малеату. Запропоновано: 60 місяців без рецепта UA/5529/01/01 138. ТЕРАФЛЮ ЕКСТРА ЗІ СМАКОМ ЛИМОНА порошок для орального розчину, 1 пакет з порошком; 10 пакетів з порошком у картонній коробці Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія Фамар Орлеан Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — приведення специфікації АФІ феніраміну малеату у відповідність до вимог монографії «Pheniramine Maleate» ЕР; зміни І типу — збільшення періоду повторного випробування АФІ феніраміну малеату. Запропоновано: 60 місяців без рецепта UA/5797/01/01 139. ТІОКТАЦИД® 600Т розчин для ін’єкцій (600 мг/24 мл) по 24 мл в ампулі, по 5 ампул в контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ Німеччина усі виробничі стадії, за винятком випуску серії: гамельн фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина; випуск серії: МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: уповноважена особа відповідальна за фармаконагляд — Dr. Thomas Stuhr, контактна особа відповідальна за фармаконагляд в Україні — Петрушанко Максим Миколайович. Пропонована редакція: уповноважена особа відповідальна за фармаконагляд — Balwant Heer, контактна особа відповідальна за фармаконагляд в Україні Базилевська Юлія Валеріївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна місця здійснення основної діяльності. Зміна номеру та місцезнаходження мастер-файлу за рецептом UA/5289/01/01 140. ТОБРЕКС® краплі очні 0,3% по 5 мл у флаконі-крапельниці»Дроп-Тейнер®»; по 1 флакону-крапельниці у коробці з картону Новартіс Фарма АГ Швейцарія Алкон-Куврьор Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) (Уповноважена особа заявника для здійснення фармаконагляду: Діюча редакція — Ірене Реболло. Пропонована редакція — Габріела Хекер-Барз. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна номера мастер-файла. Зміна адреси мастер-файла) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/11364/01/01 141. ТОБРЕКС® краплі очні, 3 мг/мл; по 5 мл у флаконі-крапельниці «Дроп-Тейнер®»; по 1 флакону-крапельниці у коробці з картону Новартіс Фарма АГ Швейцарія Алкон Кузі, С.А., ІспанiяабоАлкон-Куврьор, Бельгія Іспанія/Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) (Уповноважена особа заявника для здійснення фармаконагляду: Діюча редакція — Ірене Реболло. Пропонована редакція — Габріела Хекер-Барз. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна номера мастер-файла. Зміна адреси мастер-файла) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/5438/01/01 142. ТОМОВІСТ® розчин для ін’єкцій, 469 мг/мл по 5 мл або по 10 мл, або по 15 мл, або по 20 мл, або по 30 мл, або по 100 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці з картону ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — приведення п. «Стерильність» та п. «Бактеріальні ендотоксини» специфікації у відповідність до вимог ДФУ/ЕР (затверджено згідно ДФУ). Нормування залишено без змін; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — внесення змін у методах випробування готового лікарського засобу п. «Стерильність» та п. «Бактеріальні ендотоксини» приведенння у відповідність до вимог ДФУ/ЕР (затверджено згідно ДФУ); деталізація опису методики «Стерильність». Нормування залишено без змін за рецептом UA/8180/01/01 143. ТРИХОПОЛ® таблетки вагінальні 500 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. Польща Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) -заміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок на текст маркування упаковок з відповідними змінами до розділів МКЯ ЛЗ (розділ «Графічне оформлення» замінено розділом «Маркування»). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення виробничої дільниці АФІ метронідазол Luotian Hongyuan Biochemical Co.,Ltd, Китай: Затверджено: Luotian Hongyuan Biochemical Co.,Ltd, Китай Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А., Польща. Запропоновано: Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А., Польща. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення виробничої дільниці ГЛЗ МЕДАНА ФАРМА Акціонерне Товариство., Польща. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/1306/02/01 144. ТРОКСЕРУТИН-ДАРНИЦЯ гель, 20 мг/г по 30 г або 50 г у тубі, по 1 тубі в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — заміна виробничої дільниці АФІ від затвердженого виробника на заміну затвердженій, як наслідок, зміна терміну зберігання субстанції троксерутину у відповідності до матеріалів виробника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту); супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) без рецепта UA/4933/01/01 145. УРОКІНАЗА МЕДАК порошок для розчину для ін’єкцій та інфузій по 10 000 МО у флаконах № 1 Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ Німеччина Виробник, що відповідає за пакування, маркування та за випуск серії: Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина; Виробник готової лікарської форми in bulk: Грін Кросс Корпорейшн, Корея Німеччина/Корея внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування та адреси заявника, без зміни юридичної особи (зазначення повної назви замість скороченої та зміна юридичної адреси заявника); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (приведення адреси виробника АФІ до оригінальних документів, без зміни місця виробництва); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) (приведення адреси виробника ГЛЗ Грін Кросс Корпорейшн, Корея у відповідність до оригінальних документів, без зміни місця виробництва); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) (Затверджено: Резцов Сергій Володимирович. Запропоновано: Версаєва Ірина Вікторівна. Зміна контактних даних контактної особи в Україні для здійснення фармаконагляду. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна адреси мастер-файла) за рецептом UA/3850/01/02 146. УРОКІНАЗА МЕДАК порошок для розчину для ін’єкцій та інфузій по 500 000 МО у флаконах № 1 Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ Німеччина Виробник, що відповідає за пакування, маркування та за випуск серії: Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина; Виробник готової лікарської форми in bulk: Грін Кросс Корпорейшн, Корея Німеччина/Корея внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування та адреси заявника, без зміни юридичної особи (зазначення повної назви замість скороченої та зміна юридичної адреси заявника); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (приведення адреси виробника АФІ до оригінальних документів, без зміни місця виробництва); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) (приведення адреси виробника ГЛЗ Грін Кросс Корпорейшн, Корея у відповідність до оригінальних документів, без зміни місця виробництва); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) (Затверджено: Резцов Сергій Володимирович. Запропоновано: Версаєва Ірина Вікторівна. Зміна контактних даних контактної особи в Україні для здійснення фармаконагляду. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна адреси мастер-файла) за рецептом UA/3850/01/03 147. УРОКІНАЗА МЕДАК порошок для розчину для ін’єкцій та інфузій по 100 000 МО у флаконах № 1 Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ Німеччина Виробник, що відповідає за пакування, маркування та за випуск серії: Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина; Виробник готової лікарської форми in bulk: Грін Кросс Корпорейшн, Корея Німеччина/Корея внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування та адреси заявника, без зміни юридичної особи (зазначення повної назви замість скороченої та зміна юридичної адреси заявника); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (приведення адреси виробника АФІ до оригінальних документів, без зміни місця виробництва); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) (приведення адреси виробника ГЛЗ Грін Кросс Корпорейшн, Корея у відповідність до оригінальних документів, без зміни місця виробництва); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) (Затверджено: Резцов Сергій Володимирович. Запропоновано: Версаєва Ірина Вікторівна. Зміна контактних даних контактної особи в Україні для здійснення фармаконагляду. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна адреси мастер-файла) за рецептом UA/3850/01/01 148. УРОКІНАЗА МЕДАК порошок для розчину для ін’єкцій та інфузій, по 10 000 МО, 1 скляний флакон з порошком в картонній коробці Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ Німеччина виробник, що відповідає за пакування, маркування та за випуск серії: Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина; виробник готової лікарської форми in bulk: Грін Кросс Корпорейшн, Корея Німеччина/ Корея внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Вилучення (сила дії) — вилучення сили дії по 100 000 МО:
Запропоновано: по 10 000 МО, 500 000 МО у флаконах № 1. Також відповідні зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Склад», та як наслідок до розділу «Упаковка», вилучена сила дії 100 000 МО за рецептом UA/3850/01/02 149. УРОКІНАЗА МЕДАК порошок для розчину для ін’єкцій та інфузій, по 500 000 МО, 1 скляний флакон з порошком в картонній коробці Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ Німеччина виробник, що відповідає за пакування, маркування та за випуск серії: Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина; виробник готової лікарської форми in bulk: Грін Кросс Корпорейшн, Корея Німеччина/ Корея внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Вилучення (сила дії) — вилучення сили дії по 100 000 МО:
Запропоновано: по 10 000 МО, 500 000 МО у флаконах № 1. Також відповідні зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Склад», та як наслідок до розділу «Упаковка», вилучена сила дії 100 000 МО за рецептом UA/3850/01/03 150. ФАРМАЗОЛІН® З М’ЯТОЮ ТА ЕВКАЛІПТОМ спрей назальний, розчин, 1 мг/мл по 10 мл у флаконі; по 1 флаконі у пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу — внесення змін до р. 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб: введення альтернативного насосу-дозатору з аналогічною дозою (0,14 мл), без зміни пакувального матеріалу, того ж самого виробника. Показники якості залишилися незмінними за винятком деяких геометричних розмірів без рецепта UA/15996/01/01 151. ФЛОСІН® капсули тверді з модифікованим вивільненням по 0,4 мг по 10 капсул у блістері; по 3 блістери у картонній коробці Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. Люксембург виробництво «in bulk», контроль серій: Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина; пакування, контроль та випуск серій: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; виробництво «in bulk», пакування, контроль серій: Фамар А.В.Е. Антоусса Плант, Грецiя; Сінтон Хіспанія С.Л., Іспанiя Німеччина/Грецiя/Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2010-204-Rev 01 від вже затвердженого виробника діючої речовини тамсулозину гідрохлорид за рецептом UA/8350/01/01 152. ХЛОРГЕКСИДИН-ВІОЛА розчин для зовнішнього застосування 0,05% по 100 мл у флаконі полімерному, по 1 флакону в пачці, по 100 або по 200 мл у флаконі полімерному ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника ПрАТ «Фармацевтична фабрика «Віола») (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) (введення додаткового виробника АФІ) без рецепта UA/14616/01/01 153. ХОЛЕДІУС розчин оральний по 25 мл у флаконі з пробкою-крапельницею, по 1 флакону в пачці з картону ТОВ «Українська фармацевтична компанія» Україна ПрАТ «Біолік» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (зміна найменування та адреси місця провадження діяльності виробника АФІ, без зміни місця виробництва); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування та адреси місця провадження діяльності виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва); Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) без рецепта UA/9107/01/01 154. ХУМІРА® розчин для ін’єкцій, 40 мг/0,8 мл, по 0,8 мл розчину у попередньо наповненому однодозовому шприці; по 1 шприцу разом з 1 серветкою, просякнутою 70% ізопропіловим спиртом, вміщені у контурну чарункову упаковку; по 1 або 2 шприци (у контурній чарунковій упаковці з 1 серветкою кожен) у картонній коробці; по 0,8 мл у флаконі для одноразового використання; по 1 флакону, 1 стерильному шприцу, 1 стерильній голці, 1 стерильному адаптеру для флакона, 2 серветками (просякнутими 70% ізопропіловим спиртом) у наборі у внутрішній картонній коробці; по 2 набори у зовнішній картонній коробці ЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХ Швейцарія лікарська форма, первинне пакування: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, НімеччинаабоВеттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; вторинне пакування: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; тестування: Еббві Дойчленд ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; випуск серії: Еббві Біотекнолоджі ГмбХ, Німеччина або Еббві Біотекнолоджі ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду (Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу: у розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Побічні реакції»(Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні) (Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Показання» (розширення показання «Гнійний гідраденіт (ГГ) у підлітків»), а також відповідні зміни у розділи «Спосіб застосування та дози» та «Фармакологічні властивості») (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні) (Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Показання» (розширення показання «Увеїт у дітей»), а також відповідні зміни у розділи «Спосіб застосування та дози» та «Фармакологічні властивості») (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні) (Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Показання» (розширення показання «Бляшковий псоріаз (БП) у дорослих») та відповідні зміни у розділ «Спосіб застосування та дози») (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/13612/01/01 155. ЦЕРВАРИКС™/CERVARIX™ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ЗАХВОРЮВАНЬ, ЩО ВИКЛИКАЮТЬСЯ ВІРУСОМ ПАПІЛОМИ ЛЮДИНИ ТИПІВ 16 ТА 18 суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) у попередньо наповненому шприці з поршнем і ковпачком у комплекті з голкою (у блістері) або у флаконі з пробкою; по 1 попередньо наповненому шприцу з голкою або по 1 флакону в картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні) (Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів: «Імунологічні та біологічні властивості», «Показання», «Протипоказання», «Особливості застосування», «Спосіб застосування і дози», «Діти» (уточнення інформації), «Побічні реакції») (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/16310/01/01 156. ЦЕТРИН® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2 або 3 блістери у картонній коробці Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд, Виробнича дільниця — ІІ Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) без рецепта UA/6789/02/01 157. ЦИННАРИЗИН СОФАРМА таблетки по 25 мг in bulk № 4000 (50х80): по 50 таблеток у блістері; по 80 блістерів в поліпропіленовій коробці; in bulk № 4500 (50х90): по 50 таблеток у блістері; по 90 блістерів в поліпропіленовій коробці ПАТ «Вітаміни» Україна виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка: АТ «Уніфарм», Болгарія; виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка, дозвіл на випуск серії: АТ «Софарма», Болгарія Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання нового СЕР R0-CEP-2015-019 — Rev 00 від затвердженого виробника Fleming Laboratories Limited, India; зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС — приведення специфікації АФІ т.»мікробіологічна чистота» до вимог ЕР; зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ — введення додаткового виробника АФІ (цинаризин), запропоновано: FDC Limited, India, Fleming Laboratories Limited, India, СЕР R0-CEP-2015-019 — Rev 00, Rakshit Drugs Pvt. Ltd, India UA/12593/01/01 158. ЦИННАРИЗИН СОФАРМА таблетки по 25 мг по 50 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній пачці ПАТ «Вітаміни» Україна виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка: АТ «Уніфарм», Болгарія; виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка, дозвіл на випуск серії або виробництво за повним циклом: АТ «Софарма», Болгарія; вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: ПАТ «Вітаміни», Україна Болгарія/ Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання нового СЕР R0-CEP-2015-019 — Rev 00 від затвердженого виробника Fleming Laboratories Limited, India; зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС — приведення специфікації АФІ т.»мікробіологічна чистота» до вимог ЕР; зміни II типу — змінавиробникавихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ — введення додаткового виробника АФІ (цинаризин), запропоновано: FDC Limited, India, Fleming Laboratories Limited, India, СЕР R0-CEP-2015-019 — Rev 00, Rakshit Drugs Pvt. Ltd, India без рецепта UA/10290/01/01 159. ЦИПРОФЛОКСАЦИН ЄВРО таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1 або по 10 блістерів у коробці з картону «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») Індія Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу (було — ІФІЦИПРО®); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (незначні зміни у тексті маркування первинної та вторинної упаковок) за рецептом UA/3061/02/01 160. ЦИПРОФЛОКСАЦИН ЄВРО таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1 або по 10 блістерів у коробці з картону «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») Індія Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу (було — ІФІЦИПРО®); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (незначні зміни у тексті маркування первинної та вторинної упаковок) за рецептом UA/3061/02/02 161. ЦІЛОКСАН® краплі очні/вушні 0,35% по 5 мл у флаконі-крапельниці «Дроп-тейнер®»; по 1 флакону в коробці з картону Новартіс Фарма АГ Швейцарія Алкон-Куврьор Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) (Уповноважена особа заявника для здійснення фармаконагляду: Діюча редакція — Ірене Реболло. Пропонована редакція — Габріела Хекер-Барз. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна номера мастер-файла. Зміна адреси мастер-файла) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/8565/01/01

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.