Додаток 3 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 25.10.2017 р. № 1319

№
п/п Назва лікарського засобу Форма випуску (лікарська форма, упаковка) Заявник Країна заявника Виробник Країна виробника Реєстраційна процедура Умови відпуску Номер реєстраційного посвідчення 1. АДРИБЛАСТИН ШВИДКОРОЗЧИННИЙ ліофілізат для розчину для інфузій по 10 мг, 1 флакон з ліофілізатом у комплекті з 1 ампулою розчинника по 5 мл (вода для ін’єкцій) у картонній коробці Пфайзер Інк. США Актавіс Італія С.п.А. Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: уповноважена особа з фармаконагляду: Марія Грація Журло/Maria Grazia Zurlo. Пропонована редакція: уповноважена особа з фармаконагляду Франсуаза Дума-Сіллан/ Francoise Dumas-Sillan; уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд на регіональному рівні: Татьяна Прохорова/Tatyana Prokhorova. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника за рецептом UA/4762/01/01 2. АДРИБЛАСТИН ШВИДКОРОЗЧИННИЙ ліофілізат для розчину для інфузій по 50 мг, 1 флакон з ліофілізатом у картонній коробці Пфайзер Інк. США Актавіс Італія С.п.А. Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: уповноважена особа з фармаконагляду: Марія Грація Журло/Maria Grazia Zurlo. Пропонована редакція: уповноважена особа з фармаконагляду Франсуаза Дума-Сіллан/ Francoise Dumas-Sillan; уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд на регіональному рівні: Татьяна Прохорова/Tatyana Prokhorova. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника за рецептом UA/4762/01/02 3. АЗІЛЕКТ таблетки по 1 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль виробник, який відповідає за виробництво продукту in bulk, первинне пакування, вторинне пакування, контроль серії, випуск серії, країна: Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль; виробник, який відповідає за контроль серії, країна: Фармахемі Б.В., Нідерланди Ізраїль/ Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Побiчнi реакцiї, Особливості застосування, Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами, згідно з інформацією щодо безпеки застосування діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/13573/01/01 4. АКК^® розчин, 50 мг/мл по 2 мл або по 5 мл у контейнері; по 10 контейнерів у пачці з картону ТОВ «Юрія-Фарм» Україна ТОВ «Юрія-Фарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у методах контролю якості готового лікарського засобу в розділі «Кількісне визначення. Натрію хлорид.» без рецепта UA/11103/01/01 5. АКТОВЕГІН розчин для ін’єкцій, 40 мг/мл по 2 мл (80 мг) в ампулі, по 25 ампул у картонній коробці; по 5 мл (200 мг) в ампулі, по 5 ампулі у картонній коробці; по 10 мл (400 мг) в ампулі, по 5 ампул у картонній коробці ТОВ «Такеда Україна» Україна ТОВ «КУСУМ ФАРМ»(пакування з форми in bulk фірми-виробника Такеда Австрія ГмбХ, Австрія) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зменшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (зменшення терміну придатності готового лікарського засобу з 5-ти до 3-х років) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/11232/01/01 6. АЛВЕНТА^® капсули, пролонгованої дії, по 37,5 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2), № 56 (14х4) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини — зміна специфікації допоміжної речовини сахароза; зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу — деталізація описання технологічного процесу, внесення редакційних правок за рецептом UA/9449/01/01 7. АЛВЕНТА^® капсули, пролонгованої дії, по 75 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2), № 56 (14х4) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини — зміна специфікації допоміжної речовини сахароза; зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу — деталізація описання технологічного процесу, внесення редакційних правок за рецептом UA/9449/01/02 8. АЛВЕНТА^® капсули, пролонгованої дії, по 150 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2), № 56 (14х4) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини — зміна специфікації допоміжної речовини сахароза; зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу — деталізація описання технологічного процесу, внесення редакційних правок за рецептом UA/9449/01/03 9. АЛЕКСАН^® розчин для ін’єкцій та інфузій, 20 мг/мл по 5 мл (100 мг) у флаконі; по 1 флакону в коробці ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ Австрія повний цикл виробництва: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія; тестування: Лабор Л+С АГ, Німеччина; тестування: МПЛ Мікробіологішес Прюфлабор ГмбХ, Австрія Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактних даних контактної особи в Україні, уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/1150/01/01 10. АЛЕКСАН^® розчин для ін’єкцій та інфузій, 50 мг/мл по 10 мл (500 мг), або по 20 мл (1000 мг), або по 40 мл (2000 мг) у флаконі; по 1 флакону в коробці ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ Австрія повний цикл виробництва: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія; тестування: Лабор Л+С АГ, Німеччина; тестування: МПЛ Мікробіологішес Прюфлабор ГмбХ, Австрія Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактних даних контактної особи в Україні, уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/1150/01/02 11. АЛЬБУМІН ЛЮДИНИ 200 Г/Л розчин для інфузій, 200 г/л по 50 мл або по 100 мл розчину у пляшці, по 1 пляшці в коробці Кедріон С.п.А. Італiя Кедріон С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Уповноважена особа, відповідальна за фармаконагляд:
Діюча редакція — Стефаніа Де Сантіс (Stefania De Santis). Пропонована редакція — Раффаеле Ді Марзо (Raffaele Di Marzo). Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду за рецептом UA/15876/01/01 12. АЛЬФОРТ ДЕКСА розчин для ін’єкцій, 50 мг/2 мл по 2 мл в ампулі; по 5 або по 10 ампул в картонній коробці Дельта Медікел Промоушнз АГ Швейцарія К.O. Ромфарм Компані С.Р.Л. Румунiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у Специфікації методів контролю якості на лікарський засіб, за показником «Кількісне визначення етанолу» за рецептом UA/15741/01/01 13. АЛЬФОРТ ДЕКСА розчин для ін’єкцій, 50 мг/2 мл по 2 мл в ампулі; по 5 або по 10 ампул в картонній коробці Дельта Медікел Промоушнз АГ Швейцарія К.O. Ромфарм Компані С.Р.Л. Румунiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у Специфікації методів контролю якості на лікарський засіб та методики випробування, за показником «Зовнішній вигляд» за рецептом UA/15741/01/01 14. АМБРОКСОЛУ ГІДРОХЛОРИД порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування ПАТ «Київмедпрепарат» Україна Еррегір С.п.А. Iталiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(запропонований виробник належить до тієї самої виробничої групи підприємств, що й затверджений) (внесення виробничої дільниці Віа Валле дедле Фонтане, 2-24060 Совере (БГ), Італія для затвердженого виробника Еррегір С.П.А., Італія) — UA/4101/01/01 15. АМОКСИКЛАВ^® 2S порошок для оральної суспензії (400 мг/57 мг в 5 мл), по 8,75 г (35 мл) або по 17,5 г (70 мл) у пляшці разом з дозуючою піпеткою в картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія випуск серії: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія; виробництво за повним циклом: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини калію клавуланат від затвердженого виробника, зміна адреси виробника субстанції; супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) за рецептом UA/15213/01/01 16. АРОМАЗИН таблетки, вкриті цукровою оболонкою, по 25 мг по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці; по 20 таблеток у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці Пфайзер Інк. США Пфайзер Італія С.р.л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: уповноважена особа з фармаконагляду: Марія Грація Журло/Maria Grazia Zurlo. Пропонована редакція: уповноважена особа з фармаконагляду Франсуаза Дума-Сіллан/ Francoise Dumas-Sillan; уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд на регіональному рівні: Татьяна Прохорова/Tatyana Prokhorova. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника за рецептом UA/4769/01/01 17. БІОВЕН розчин для інфузій 10% по 10 мл, 25 мл, 50 мл або 100 мл у пляшці або флаконі; по 1 пляшці або флакону в пачці з картону ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» Україна виробництво, первинне та вторинне пакування, випуск серій; вторинне пакування, випуск серій: ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділ «Фармакологічні властивості» за рецептом UA/14526/01/02 18. БІОВЕН МОНО^® розчин для ін’єкцій по 25 мл, 50 мл або 100 мл у пляшці; по 1 пляшці в пачці з картону ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» Україна ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА», Україна (виробництво, первинне та вторинне пакування, випуск серій); ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА», Україна (вторинне пакування, випуск серій) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:технічні помилки у інструкції для медичного застосування лікарського засобу — невірно вказана назва препарату в англійському варіанті у електронній версії інструкції, розміщеній у Державному реєстрі лікарських засобів, граматична помилка в російськомовній версії інструкції у розділі «Гиперчувствительность» за рецептом UA/14526/01/01 19. БІТУБ^® розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 5 мл у флаконі; по 10 або по 30 флаконів у пачці; по 5 мл в ампулі; по 5 ампул в контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці ТОВ «Юрія-Фарм» Україна ТОВ «Юрія-Фарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни в інструкції для медичного застосування: «Протипоказання», «Побічні реакції», «Передозування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» відповідно до референтного препарату ІЗОНІАЗИД-ДАРНИЦЯ, розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/13377/01/01 20. БРОНХО-МУНАЛ^® капсули тверді по 7 мг по 10 капсул у блістері; по 1 або 3 блістери в картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія первинне та вторинне пакування, контроль серії, випуск серії: Лек Фармацевтична компанія д. д., Словенія; виробництво in bulk, контроль серії: ОМ Фарма СА, Швейцарія Словенія/ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактних даних контактної особи в Україні, уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/14314/01/01 21. ВАЗАР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 або 9 блістерів у картонній коробці Актавіс груп АТ Ісландiя Актавіс ЛТД, Мальта; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія Мальта/ Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї (R1-CEP 2010-072-Rev 00) для діючої речовини Валсартан від затвердженого виробника за рецептом UA/5463/01/01 22. ВАЗАР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 або 9 блістерів у картонній коробці Актавіс груп АТ Ісландiя Актавіс ЛТД, Мальта; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія Мальта/ Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї (R1-CEP 2010-072-Rev 00) для діючої речовини Валсартан від затвердженого виробника за рецептом UA/5463/01/02 23. ВАЗАР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 або 9 блістерів у картонній коробці Актавіс груп АТ Ісландiя Актавіс ЛТД, Мальта; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія Мальта/ Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї (R1-CEP 2010-072-Rev 00) для діючої речовини Валсартан від затвердженого виробника за рецептом UA/5463/01/03 24. ВАЗАР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 320 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 або 9 блістерів у картонній коробці Актавіс груп АТ Ісландiя Актавіс ЛТД, Мальта; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія Мальта/ Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї (R1-CEP 2010-072-Rev 00) для діючої речовини Валсартан від затвердженого виробника за рецептом UA/5463/01/04 25. ВАЗОСТЕНОН концентрат для приготування розчину для інфузій 20 мкг/мл, по 1 мл в ампулі, по 5, 10 або 20 ампул в картонній упаковці AT «Кевельт» Естонiя AT «Кевельт» Естонiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші допоміжні речовини) — Заміна однієї допоміжної речовини на іншу з тими самими функціональними характеристиками та на тому самому рівні (Заміна етанола 96% на безводний етанол з відповідними оновленням розділів реєстраційного досьє); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) (зміна в виробничому процесі щодо введення використання інертного газу при закупорюванні, для забезпечення відповідного середовища для етанолу безводного, також стадія дистиляції буде вилучена для безводного етанолу) за рецептом UA/14734/01/01 26. ВАРІЛРИКС™/VARILRIX™ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ВІТРЯНОЇ ВІСПИ ЖИВА АТЕНУЙОВАНА ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 1 дозі; 1 флакон з ліофілізатом та 1 ампула з розчинником (вода для ін’єкцій) в пластиковому контейнері в картонній коробці; 1 флакон з ліофілізатом та 1 попередньо наповнений шприц з розчинником (вода для ін’єкцій) у комплекті з двома голками в пластиковому контейнері в картонній коробці; 100 флаконів з ліофілізатом та 100 ампул з розчинником (вода для ін’єкцій) (в чарунковій упаковці) в окремих картонних коробках ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) — модифікації випробування тесту Hydrolytic resistance скла флаконів у внутрішній монографії виробника з метою приведення у відповідність статтям Ph. Eur. 3.2.1 та USP: додавання тесту В та оновлення критерію прийнятності тесту А. Внесення редакційних правок у розділ 3.2.Р.7. за рецептом UA/15966/01/01 27. ВЕЗИКАР™ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери в картонній коробці Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/3763/01/01 28. ВЕЗИКАР™ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери в картонній коробці Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/3763/01/02 29. ВІТРУМ^® Б’ЮТІ таблетки, вкриті оболонкою, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в коробці; по 30 або по 60 таблеток у флаконі; по 1 флакону в коробці Юніфарм, Інк. США Юніфарм, Інк. США внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Пропонована редакція: Уповноважена особа, відповідальна за здійснення фармаконагляду — Хоркін Володимир Юрійович. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла без рецепта UA/12898/01/01 30. ВПРІВ порошок для розчину для інфузій, по 400 ОД; 1 флакон з порошком у картонній коробці Шайєр Фармасьютикалз Айленд Лтд Ірландiя випуск серії: Шайєр Фармасьютикалз Айленд Лтд Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — уповноважена особа, відповідальна за фармаконагляд на території України: Діюча редакція — Ігор Паламарчук. Пропонована редакція — Ганна Лі за рецептом UA/15706/01/01 31. ГАСЕК^®-20 капсули тверді по 20 мг по 14 капсул у флаконі, по 1 флакону в коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка: Софарімекс-Індуштріа Кіміка і Фармасеутіка, С.А., Португалія; контроль якості, дозвіл на випуск серії: Ацино Фарма АГ, Швейцарія Португалія/ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Особливості застосування. Передозування. Побічні реакції згідно з оновленими даними з безпеки застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/3706/01/01 32. ГАСЕК^®-40 капсули тверді по 40 мг по 14 капсул у флаконі, по 1 флакону в коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка: Софарімекс-Індуштріа Кіміка і Фармасеутіка, С.А., Португалія; контроль якості, дозвіл на випуск серії: Ацино Фарма АГ, Швейцарія Португалія/ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Особливості застосування. Передозування. Побічні реакції згідно з оновленими даними з безпеки застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/3706/01/02 33. ГЕВІРАН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістера у картонній коробці Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. Польща Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: Соловйова Юлія Миколаївна. Пропонована редакція: Танасова Зоряна Миколаївна за рецептом UA/7565/01/01 34. ГЕВІРАН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістера у картонній коробці Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. Польща Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: Соловйова Юлія Миколаївна. Пропонована редакція: Танасова Зоряна Миколаївна за рецептом UA/7565/01/02 35. ГЕВІРАН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 800 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістера у картонній коробці Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. Польща Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: Соловйова Юлія Миколаївна. Пропонована редакція: Танасова Зоряна Миколаївна за рецептом UA/7565/01/03 36. ГЕМАТІКС ліофілізат для розчину для інфузій по 200 мг, 1 флакон з ліофілізатом у коробці Ананта Медікеар Лтд. Велика Британiя «Венус Ремедіс Лімітед» Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Уповноважена особа, відповідальна за фармаконагляд:
Діюча редакція — Беркало Наталія Миколаївна. Пропонована редакція — Пушкар Надія В’ячеславівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи за рецептом UA/11639/01/01 37. ГІДАЗЕПАМ ІС^® таблетки по 0,02 г по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у пачці з картону Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ», Україна (виробник, відповідальний за випуск серії; випробування контролю якості (фізичні/хімічні, мікробіологічна чистота), зберігання готової продукції; виробництво, зберігання (готової продукції, сировини та матеріалів); випробування контролю якості (фізичні/хімічні) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) — доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування первинного пакування «Плівка полівінілхлоридна» т.»Ідентифікація»; зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва); зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни); зміни І типу — приведення специфікації, методів випробування допоміжних речовин у відповідність до вимог монографії ЕР/ДФУ; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — зміна у специфікації, методах випробунь готового лікарського засобу т. «Рoзчинення», «Мікробіологічна чистота», у зв’язку з приведенням до вимог ДФУ; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування); зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — зміна у специфікації АФІ, уточнення формулювань нормувань до т.»Мікробіологічна чистота», «Залишкова кількість органічних розчинників» відповідно до вимог ДФУ; зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту); зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника)) — вилучення п. «розміри /геометричні розміри» зі специфікації первинного пакування «Плівка полівінілхлоридна та Фольга алюмінієва» за рецептом UA/8579/01/01 38. ГІДАЗЕПАМ ІС^® таблетки по 0,05 г по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ», Україна (виробник, відповідальний за випуск серії; випробування контролю якості (фізичні/хімічні, мікробіологічна чистота), зберігання готової продукції; виробництво, зберігання (готової продукції, сировини та матеріалів); випробування контролю якості (фізичні/хімічні) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) — доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування первинного пакування «Плівка полівінілхлоридна» т.»Ідентифікація»; зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва); зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни); зміни І типу — приведення специфікації, методів випробування допоміжних речовин у відповідність до вимог монографії ЕР/ДФУ; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — зміна у специфікації, методах випробунь готового лікарського засобу т. «Рoзчинення», «Мікробіологічна чистота», у зв’язку з приведенням до вимог ДФУ; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — зміна у специфікації АФІ, уточнення формулювань нормувань до т.»Мікробіологічна чистота», «Залишкова кількість органічних розчинників» відповідно до вимог ДФУ; зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту); зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника)) — вилучення п. «розміри /геометричні розміри» зі специфікації первинного пакування «Плівка полівінілхлоридна та Фольга алюмінієва» за рецептом UA/8579/01/02 39. ГРАНОЦИТ^® 34 ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 33,6 млн. МО (263 мкг) № 5: по 5 флаконів зі скла типа І с ліофілізатом, укупорених пробками гумовими бутиловими та обжатих ковпачками алюмінієвими в комплекті з 5 ампулами по 1 мл зі скла типу І з розчинником (вода для ін’єкцій) в картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна вторинне пакування, контроль якості та випуск серій ліофілізату та розчинника: Санофі Вінтроп Індастріа, Франція; виробництво ліофілізату, первинне пакування, контроль якості: Шугаї Фарма Мануфектуринг Ко. Лтд, Японія; виробництво розчинника, первинне пакування, контроль якості: Гаупт Фарма Ліврон, Францiя Франція/ Японія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — внесення змін, що передбачені у затвердженому протоколі управління змінами (внесення зміни для біологічного/імунологічного лікарського засобу) — впровадження нової альтернативної виробничої лінії А для лікарського засобу, відповідно до затвердженого Протоколу управління змінами за рецептом UA/5627/01/01 40. ДЕЗТРОН концентрат для розчину для інфузій по 0,8 мг/мл по 5 мл у флаконі, по 1 флакону у картонній коробці Актавіс груп АТ Ісландiя Актавіс Італія С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: уповноважена особа, відповідальна за фармаконагляд: Ilse Sj?holm. Контактна особа: Богатчук Катерина Михайлівна. Пропонована редакція: уповноважена особа, відповідальна за фармаконагляд: Dr.Hedva Voliovitch. Контактна особа: Бистрова Оксана Віталіївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла. Зміна номера мастер-файла за рецептом UA/12864/01/01 41. ДЕНОВЕЛЬ 30 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,03 мг/2 мг по 21 таблетці у блістері; по 1 або по 3, або по 6 блістерів у картонній коробці мібе ГмбХ Арцнайміттель Німеччина мібе ГмбХ Арцнайміттель Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:технічна помилка у Специфікації МКЯ, було помилково пропущено показник «Втрата в масі при висушуванні» і тому при його додаванні змінюється нумерація показників за рецептом UA/15836/01/01 42. ДЖАРДІНС^® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг по 10 табеток у перфорованому блістері; по 1 або 3 блістери у картонній коробці Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина виробництво, пакування, маркування, контроль якості, випуск серії: Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; альтернативна дільниця для вторинного пакування: ФармЛог Фарма Лоджістік ГмбХ, Німеччина; Штегеманн Льонферпакунген унд Логістішер Сервіс е. К., Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє) за рецептом UA/14980/01/01 43. ДЖАРДІНС^® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг по 10 табеток у перфорованому блістері; по 1 або 3 блістери у картонній коробці Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина виробництво, пакування, маркування, контроль якості, випуск серії: Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; альтернативна дільниця для вторинного пакування: ФармЛог Фарма Лоджістік ГмбХ, Німеччина; Штегеманн Льонферпакунген унд Логістішер Сервіс е. К., Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє) за рецептом UA/14980/01/02 44. ДОКСОРУБІЦИН «ЕБЕВЕ» концентрат для розчину для інфузій, 2 мг/мл по 5 мл (10 мг), по 25 мл (50 мг), по 50 мл (100 мг), по 100 мл (200 мг) у флаконі; по 1 флакону в коробці ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ Австрія ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактних даних контактної особи в Україні, уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/1379/01/01 45. ЕВКОЛЕК супозиторії по 0,05 г, по 5 супозиторіїв у блістері, по 1 або 2 блістери у пачці Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування та адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) без рецепта UA/3682/01/01 46. ЕВКОЛЕК супозиторії по 0,05 г, in bulk № 1000: по 5 супозиторіїв у блістері, по 200 блістерів у ящику Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування та адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — UA/13823/01/01 47. ЕДАРБІ™ таблетки по 20 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1 або по 2, або по 4 блістери у картонній коробці Такеда Фарма А/С Данiя виробництво нерозфасованої продукції:Такеда Фармасьютікал Компані Лімітед, Осака Плант, Японія;первинне та вторинне пакування, дозвіл на випуск серії:Такеда Ірландія Лтд, Ірландiя Японія/Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві (інші зміни) (вилучення функції «виробництво нерозфасованої продукції» для виробника Такеда Ірландія Лтд, Ірландія згідно оригінальних матеріалів виробника) за рецептом UA/13312/01/01 48. ЕДАРБІ™ таблетки по 40 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1 або по 2, або по 4 блістери у картонній коробці Такеда Фарма А/С Данiя виробництво нерозфасованої продукції:Такеда Фармасьютікал Компані Лімітед, Осака Плант, Японія;первинне та вторинне пакування, дозвіл на випуск серії:Такеда Ірландія Лтд, Ірландiя Японія/Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві (інші зміни) (вилучення функції «виробництво нерозфасованої продукції» для виробника Такеда Ірландія Лтд, Ірландія згідно оригінальних матеріалів виробника) за рецептом UA/13312/01/02 49. ЕДАРБІ™ таблетки по 80 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1 або по 2, або по 4 блістери у картонній коробці Такеда Фарма А/С Данiя виробництво нерозфасованої продукції:Такеда Фармасьютікал Компані Лімітед, Осака Плант, Японія;первинне та вторинне пакування, дозвіл на випуск серії:Такеда Ірландія Лтд, Ірландiя Японія/Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві (інші зміни) (вилучення функції «виробництво нерозфасованої продукції» для виробника Такеда Ірландія Лтд, Ірландія згідно оригінальних матеріалів виробника) за рецептом UA/13312/01/03 50. ЕКВОРАЛ^® капсули м’які по 25 мг по 10 капсул у блістері; по 5 блістерів у коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Тева Чех Індастріз с.р.о. Чеська Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва (приведення адреси до оригінальних документів) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (Заміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок на текст маркування упаковок з відповідними змінами до розділів МКЯ ЛЗ (розділ «Графічне оформлення» замінено розділом «Маркування») (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/7471/02/01 51. ЕКВОРАЛ^® капсули м’які по 50 мг по 10 капсул у блістері; по 5 блістерів у коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Тева Чех Індастріз с.р.о. Чеська Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва (приведення адреси до оригінальних документів) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (Заміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок на текст маркування упаковок з відповідними змінами до розділів МКЯ ЛЗ (розділ «Графічне оформлення» замінено розділом «Маркування») (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/7471/02/02 52. ЕКВОРАЛ^® капсули м’які по 100 мг по 10 капсул у блістері; по 5 блістерів у коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Тева Чех Індастріз с.р.о. Чеська Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва (приведення адреси до оригінальних документів) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (Заміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок на текст маркування упаковок з відповідними змінами до розділів МКЯ ЛЗ (розділ «Графічне оформлення» замінено розділом «Маркування») (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/7471/02/03 53. ЕЛАПРАЗА концентрат для розчину для інфузій, 2 мг/мл по 3 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Шайєр Фармасьютикалз Айленд Лтд Ірландiя відповідальний за випуск серії: Шайєр Фармасьютикалз Айленд Лтд, Ірландія; відповідальний за випуск серії: Шайєр Хьюмен Дженетік Терапіс Інк., США Ірландія/ США внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Уповноважена особа, відповідальна за фармаконагляд на території України: Діюча редакція — Ігор Паламарчук. Пропонована редакція — Ганна Лі за рецептом UA/13360/01/01 54. ЕМЕНД^® капсули по 125 мг + капсули по 80 мг комбі-упаковка по 3 капсули; по 1 капсулі по 125 мг + 2 капсули по 80 мг у блістерах у картонній обгортці; по 1 картонній обгортці в картонній коробці Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк Швейцарія виробництво нерозфасованої продукції та контроль якості: Мерк Шарп і Доум Корп., США; Алкермес Фарма Айеленд Лтд, Ірландія; первинне/вторинне пакування та дозвіл на випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди США/ Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — заміна графічного оформлення внутрішньої картонної обгортки (первинна упаковка) на текст маркування внутрішньої картонної обгортки (первинна упаковка) за рецептом UA/4525/01/01 55. ЕНДЖЕРИКС™-В/ENGERIX™-B ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ВІРУСНОГО ГЕПАТИТУ В, РЕКОМБІНАНТНА суспензія для ін’єкцій, 20 мкг/1 мл, по 1 мл (20 мкг) (1 доза для дорослих) та по 0,5 мл (10 мкг) (1 доза для дітей) у флаконі; по 1, або 10 або 25 скляних монодозних флаконів у картонній коробці; по 1 мл (20 мкг) (1 доза для дорослих) та по 0,5 мл (10 мкг) (1 доза для дітей) у попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприцу в картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) — модифікації випробування тесту Hydrolytic resistance скла флаконів у внутрішній монографії виробника з метою приведення у відповідність статтям Ph. Eur. 3.2.1 та USP: додавання тесту В та оновлення критерію прийнятності тесту А. Внесення редакційних правок у розділ 3.2.Р.7 за рецептом UA/15740/01/01 56. ЕПІРУБІЦИН «ЕБЕВЕ» концентрат для розчину для інфузій, 2 мг/мл по 5 мл (10 мг), або по 25 мл (50 мг), або по 50 мл (100 мг), або по 100 мл (200 мг) у флаконі; по 1 флакону в коробці ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ Австрія ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактних даних контактної особи в Україні, уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/4356/01/01 57. ЕПОСІМ 10000 МО розчин для ін’єкцій по 10000 МО in bulk: по 390 флаконів у пачці СІМАБ С.А. Куба Центр молекулярної імунології Республіка Куба внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника Центр молекулярної імунології та правильне написання країни, без зміни місця виробництва.
Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Введення тексту маркування для упаковки in bulk: по 390 флаконів у пачці з відповідними змінами до МКЯ ЛЗ (введення розділу «Маркування»). Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу — зміна назви лікарського засобу: Затверджено: ЕПОСІМ — UA/12557/01/03 58. ЕПОСІМ 2000 МО розчин для ін’єкцій по 2000 МО in bulk: по 390 флаконів у пачці СІМАБ С.А. Куба Центр молекулярної імунології Республіка Куба внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника Центр молекулярної імунології та правильне написання країни, без зміни місця виробництва.
Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Введення тексту маркування для упаковки in bulk: по 390 флаконів у пачці з відповідними змінами до МКЯ ЛЗ (введення розділу «Маркування»). Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу — зміна назви лікарського засобу: Затверджено: ЕПОСІМ — UA/12557/01/01 59. ЕПОСІМ 4000 МО розчин для ін’єкцій по 4000 МО in bulk: по 390 флаконів у пачці СІМАБ С.А. Куба Центр молекулярної імунології Республіка Куба внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника Центр молекулярної імунології та правильне написання країни, без зміни місця виробництва.
Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Введення тексту маркування для упаковки in bulk: по 390 флаконів у пачці з відповідними змінами до МКЯ ЛЗ (введення розділу «Маркування»). Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу — зміна назви лікарського засобу: Затверджено: ЕПОСІМ — UA/12557/01/02 60. ЕСБЕРІТОКС таблетки по 3,2 мг, по 20 таблеток у блістері; по 2, або 3, або 5, або по 10 блістерів у картонній коробці Шапер & Брюммер ГмбХ & Ко. КГ Німеччина Шапер & Брюммер ГмбХ & Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) (Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) без рецепта UA/11978/01/01 61. ЕСПІКОЛ БЕБІ краплі оральні по 15 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці разом з мірною піпеткою в індивідуальній упаковці Євро Лайфкер Лтд Велика Британiя Індоко Ремедіс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: Євдокімова Світлана Дмитрівна. Пропонована редакція: Бєлікова Світлана Михайлівна без рецепта UA/12949/01/01 62. ЕТОПОЗИД «ЕБЕВЕ» концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл по 2,5 мл (50 мг), або по 5 мл (100 мг), або по 10 мл (200 мг), або по 20 мл (400 мг) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ Австрія повний цикл виробництва: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ, Австрія; тестування: МПЛ Мікробіологішес Прюфлабор ГмбХ, Австрія Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактних даних контактної особи в Україні, уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/2569/01/01 63. ЗАТРИН 250 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг по 6 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці Євро Лайфкер Лтд Велика Британiя ФДС Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Пропонована редакція: Бєлікова Світлана Михайлівна за рецептом UA/6635/01/02 64. ЗАТРИН 250 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг in bulk: по 1000 таблеток у пластикових банках Євро Лайфкер Лтд Велика Британiя ФДС Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Пропонована редакція: Бєлікова Світлана Михайлівна — UA/6636/01/02 65. ЗАТРИН 500 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг по 3 таблетки у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці Євро Лайфкер Лтд Велика Британiя ФДС Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Пропонована редакція: Бєлікова Світлана Михайлівна за рецептом UA/6635/01/01 66. ЗАТРИН 500 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг in bulk: по 1000 таблеток у пластикових банках Євро Лайфкер Лтд Велика Британiя ФДС Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Пропонована редакція: Бєлікова Світлана Михайлівна — UA/6636/01/01 67. ЗЕЛДОКС^® капсули тверді по 40 мг по 14 капсул у блістері; по 2 блістери в картонній коробці Пфайзер Інк. США виробництво, пакування, маркування, контроль якості, випуск серії: Р-Фарм Джермані ГмбХ, Німеччина; виробництво та контроль якості: Пфайзер Ірландія Фармасьютікалз, Ірландія Німеччина/ Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: уповноважена особа з фармаконагляду: Марія Грація Журло/Maria Grazia Zurlo. Пропонована редакція: уповноважена особа з фармаконагляду Франсуаза Дума-Сіллан/ Francoise Dumas-Sillan; уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд на регіональному рівні: Татьяна Прохорова/Tatyana Prokhorova.Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника за рецептом UA/2595/01/01 68. ЗЕЛДОКС^® капсули тверді по 60 мг по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в картонній коробці Пфайзер Інк. США виробництво, пакування, маркування, контроль якості, випуск серії: Р-Фарм Джермані ГмбХ, Німеччина; виробництво та контроль якості: Пфайзер Ірландія Фармасьютікалз, Ірландія Німеччина/ Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: уповноважена особа з фармаконагляду: Марія Грація Журло/Maria Grazia Zurlo. Пропонована редакція: уповноважена особа з фармаконагляду Франсуаза Дума-Сіллан/ Francoise Dumas-Sillan; уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд на регіональному рівні: Татьяна Прохорова/Tatyana Prokhorova.Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника за рецептом UA/2595/01/02 69. ЗЕЛДОКС^® капсули тверді по 80 мг по 14 капсул у блістері; по 2 блістери в картонній коробці Пфайзер Інк. США виробництво, пакування, маркування, контроль якості, випуск серії: Р-Фарм Джермані ГмбХ, Німеччина; виробництво та контроль якості: Пфайзер Ірландія Фармасьютікалз, Ірландія Німеччина/ Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: уповноважена особа з фармаконагляду: Марія Грація Журло/Maria Grazia Zurlo. Пропонована редакція: уповноважена особа з фармаконагляду Франсуаза Дума-Сіллан/ Francoise Dumas-Sillan; уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд на регіональному рівні: Татьяна Прохорова/Tatyana Prokhorova.Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника за рецептом UA/2595/01/03 70. ЗЕЛДОКС^® порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій по 20 мг, 1 флакон з порошком у комплекті з 1 ампулою з розчинником по 1,2 мл (вода для ін’єкцій) у картонній коробці Пфайзер Інк. США пакування, маркування, випуск серії, контроль при випуску та при стабільності, та виробництво, пакування і контроль якості розчинника: Фарева Амбуаз, Франція; виробництво препарату «in bulk», пакування, маркування, контроль при випуску та при стабільності: Фармація і Апджон Компані ЛЛС, США Франція/ США внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: уповноважена особа з фармаконагляду: Марія Грація Журло/Maria Grazia Zurlo. Пропонована редакція: уповноважена особа з фармаконагляду Франсуаза Дума-Сіллан/ Francoise Dumas-Sillan; уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд на регіональному рівні: Татьяна Прохорова/Tatyana Prokhorova. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника за рецептом UA/2595/02/01 71. ЗІАГЕН™ таблетки, вкриті оболонкою, по 300 мг № 60 (10х6) у блістерах ВііВ Хелскер ЮК Лімітед Велика Британiя Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія; ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща Велика Британія/ Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Фармакологічні властивості» (уточнення інформації), «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/4163/02/01 72. ЗІАГЕН™ розчин оральний, 20 мг/мл по 240 мл у флаконі № 1 ВііВ Хелскер ЮК Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Інк. Канада внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/4163/01/01 73. ЙОКС спрей для ротової порожнини по 30 мл у флаконі з механічним розпилювачем; по 1 флакону у комплекті з аплікатором для ротової порожнини у коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Тева Чех Індастріз с.р.о. Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (внесення змін до тексту маркування: вилучення тексту маркування російською мовою, з раніш затвердженого українською та російською мовами, а також внесення логотипу компанії та іншої технічної інформації на первинну та вторинну упаковки) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/9964/01/01 74. ІНЕДЖІ таблетки, 10 мг/10 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці Мерк Шарп і Доум Ідеа, Інк Швейцарія виробник нерозфасованої продукції: МСД Інтернешнл ГмбХ (філія Сінгапур), Сінгапур; пакування, випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди Сінгапур/ Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини — вилучення виробничої дільниці для АФІ Езетимібу за рецептом UA/7872/01/01 75. ІНЕДЖІ таблетки, 10 мг/20 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці Мерк Шарп і Доум Ідеа, Інк Швейцарія виробник нерозфасованої продукції: МСД Інтернешнл ГмбХ (філія Сінгапур), Сінгапур; пакування, випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди Сінгапур/ Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини — вилучення виробничої дільниці для АФІ Езетимібу за рецептом UA/7872/01/02 76. ІНЕДЖІ таблетки, 10 мг/40 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці Мерк Шарп і Доум Ідеа, Інк Швейцарія виробник нерозфасованої продукції: МСД Інтернешнл ГмбХ (філія Сінгапур), Сінгапур; пакування, випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди Сінгапур/ Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини — вилучення виробничої дільниці для АФІ Езетимібу за рецептом UA/7872/01/03 77. ІНФАНРИКС ГЕКСА™/INFANRIX HEXA™ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ГЕПАТИТУ В, ПОЛІОМІЄЛІТУ ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, ЗБУДНИКОМ ЯКИХ Є HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B суспензія (DTPa-HBV-IPV) для ін’єкцій; 1 попередньо наповнений одноразовий шприц (по 0,5 мл (1 доза)) у комплекті з двома голками та флакон з ліофілізатом (Hib) для 1 дози, що змішуються перед використанням у пластиковому контейнері; по 1 або по 10 пластикових контейнерів у картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини — вилучення приміщення RX 46.1, призначеного для розливу та ліофілізації Hib компонента на виробничому сайті за рецептом UA/16235/01/01 78. ІНФАНРИКС ГЕКСА™/INFANRIX HEXA™ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ГЕПАТИТУ В, ПОЛІОМІЄЛІТУ ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, ЗБУДНИКОМ ЯКИХ Є HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B суспензія (DTPa-HBV-IPV) для ін’єкцій; 1 попередньо наповнений одноразовий шприц (по 0,5 мл (1 доза)) у комплекті з двома голками та флакон з ліофілізатом (Hib) для 1 дози, що змішуються перед використанням у пластиковому контейнері; по 1 або по 10 пластикових контейнерів у картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) за рецептом UA/16235/01/01 79. ІТРУНГАР капсули по 100 мг по 4 або 15 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці Ананта Медікеар Лтд. Велика Британiя Марксанс Фарма Лтд., Індія; Фламінго Фармасьютикалс Лтд., Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Уповноважена особа, відповідальна за фармаконагляд:
Діюча редакція — Беркало Наталія Миколаївна. Пропонована редакція — Пушкар Надія В’ячеславівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи за рецептом UA/2248/01/01 80. КАРДОНАТ капсули по 20 або 30 або 60 капсул у контейнері; по 1 контейнеру в пачці з картону; по 10 капсул у блістері; по 2 або 3 або 6 блістерів у картонній пачці Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» Україна Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — подання оновленого DMF на діючу речовину кобамаміду від затвердженого виробника без рецепта UA/6386/01/01 81. КВЕТИРОН XR 200 таблетки пролонгованої дії, по 200 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 3, або по 6 блістерів у пачці з картону ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни); зміни І типу — подання нового СЕР № R0-CEP 2015-099-Rev 00 для АФІ кветіапіну фумарату від діючого виробника за рецептом UA/14089/01/01 82. КВЕТИРОН XR 400 таблетки пролонгованої дії, по 400 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 3, або по 6 блістерів у пачці з картону ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни); зміни І типу — подання нового СЕР № R0-CEP 2015-099-Rev 00 для АФІ кветіапіну фумарату від діючого виробника за рецептом UA/14089/01/02 83. КВЕТИРОН XR 50 таблетки пролонгованої дії, по 50 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 3, або по 6 блістерів у пачці з картону ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання нового СЕР № R0-CEP 2015-099-Rev 00 для АФІ кветіапіну фумарат від діючого виробника; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ за рецептом UA/14089/01/03 84. КЕТАЛЬГИН^® ЛОНГ розчин для ін’єкцій 30 мг/мл, по 1 мл в ампулі; по 10 ампул у пачці; по 1 мл в ампулі; по 100 ампул у пачці; по 1 мл в ампулі; по 5 ампул в блістері; по 2 блістери в пачці Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування та адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва) за рецептом UA/3314/02/01 85. КЕТОЗОРАЛ^®-ДАРНИЦЯ шампунь, 20 мг/г по 60 г або по 100 г у флаконі; по 1 флакону у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення фірми-виробника субстанції Кетоконазолу без рецепта UA/8226/02/01 86. КЕТОЗОРАЛ^®-ДАРНИЦЯ шампунь, 20 мг/г по 60 г або по 100 г у флаконі; по 1 флакону у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) — на стадії фасування введено напівавтомат закруточний. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/8226/02/01 87. КОЛДРЕКС^® таблетки №12 (12х1) у блістерах ГлаксоСмітКляйн Консьюмер Хелскер (ЮК) Трейдінг Лімітед Велика Британія виробництво за повним циклом:ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед, Iрландiя;відповідає за первинну, вторинну упаковку; випуск серії:С.К. Єврофарм C.A., Румунія Ірландія/Румунія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/2675/01/01 88. КСЕФОКАМ порошок для розчину для ін’єкцій по 8 мг по 5 флаконів з порошком у картонній коробці Такеда Австрiя ГмбХ Австрія вторинне пакування та випуск серій: Такеда Австрiя ГмбХ, Австрія; виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування:
Вассербургер Арцнайміттельверк ГмбХ, Німеччина Австрія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:технічна помилка у Специфікації МКЯ за показником «Опис розчину», «Визначення чистоти» за рецептом UA/2593/02/01 89. ЛАМОТРИДЖИН порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм Джубілант Дженерікс Лімітед Індія Джубілант Дженерікс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ; супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — видалення показника «Мікробіологічна чистота» — UA/7310/01/01 90. ЛЕВОФЛОКСАЦИН таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в пачці із картону ПрАТ «Технолог» Україна ПрАТ «Технолог» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (для приведення у відповідність з ДФУ або Європейською фармакопеєю та вилучення посилання на застарілий внутрішній метод випробування і його номер); зміни II типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом UA/11208/01/01 91. ЛЕВОФЛОКСАЦИН таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в пачці із картону ПрАТ «Технолог» Україна ПрАТ «Технолог» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (для приведення у відповідність з ДФУ або Європейською фармакопеєю та вилучення посилання на застарілий внутрішній метод випробування і його номер); зміни II типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом UA/11208/01/02 92. ЛІНКОМІЦИНУ ГІДРОХЛОРИД капсули по 250 мг по 10 капсул у блістері, по 2 блістери у пачці Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни І типу — зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (вилучення постачальника) — вилучення найменування постачальників пакувальних матеріалів з реєстраційного досьє; зміни І типу — введення нового виробника АФІ лінкоміцину гідрохлориду з наданням СЕР R1-CEP 2008-225-Rev 01 до вже затверджених виробників за рецептом UA/1562/01/01 93. ЛІНКОМІЦИНУ ГІДРОХЛОРИД капсули по 250 мг in bulk: по 1000 капсул у контейнері пластмасовому Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни І типу — зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (вилучення постачальника) — вилучення найменування постачальників пакувальних матеріалів з реєстраційного досьє; зміни І типу — введення нового виробника АФІ лінкоміцину гідрохлориду з наданням СЕР R1-CEP 2008-225-Rev 01 до вже затверджених виробників — UA/11133/01/01 94. ЛІРА^® розчин для ін’єкцій, 500 мг/4 мл, по 4 мл в ампулі; по 5 або 10 ампул у пачці; по 4 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 або по 2 блістери в пачці з картону ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна юридичної адреси на фактичну адресу виробника, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок на текст маркування упаковок з відповідними змінами до розділів МКЯ ЛЗ (розділ «Графічне оформлення» замінено розділом «Маркування»). Внесення зміни до інформації щодо адреси виробника на вторинній упаковці, та незначних редакційних правок на первинній та вторинній упаковках) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/13370/01/01 95. ЛІРА^® розчин для ін’єкцій, 1000 мг/4 мл, по 4 мл в ампулі; по 5 або 10 ампул у пачці; по 4 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 або по 2 блістери в пачці з картону ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна юридичної адреси на фактичну адресу виробника, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок на текст маркування упаковок з відповідними змінами до розділів МКЯ ЛЗ (розділ «Графічне оформлення» замінено розділом «Маркування»). Внесення зміни до інформації щодо адреси виробника на вторинній упаковці, та незначних редакційних правок на первинній та вторинній упаковках) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/13370/01/02 96. ЛЮПІНОР таблетки по 1,5 мг, по 1 таблетці в блістері, по 1 блістеру в картонній упаковці Люпін Лімітед Індія Люпін Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) (Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/15702/01/01 97. МЕГЛІФОРТ 1000 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери у пачці з картону М. БІОТЕК ЛТД Велика Британiя ІНДОКО РЕМЕДІЗ ЛТД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд:
Діюча редакція — Каніщев Юрій Миколайович. Пропонована редакція — Пеліх Олена Борисівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи за рецептом UA/12645/01/03 98. МЕГЛІФОРТ 500 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери у пачці з картону М. БІОТЕК ЛТД Велика Британiя ІНДОКО РЕМЕДІЗ ЛТД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд:
Діюча редакція — Каніщев Юрій Миколайович. Пропонована редакція — Пеліх Олена Борисівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи за рецептом UA/12645/01/01 99. МЕГЛІФОРТ 850 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 850 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери у пачці з картону М. БІОТЕК ЛТД Велика Британiя ІНДОКО РЕМЕДІЗ ЛТД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд:
Діюча редакція — Каніщев Юрій Миколайович. Пропонована редакція — Пеліх Олена Борисівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи за рецептом UA/12645/01/02 100. МЕТАЛІЗЕ^® ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 10 000 ОД (50 мг), 1 флакон з порошком та 1 шприц з розчинником по 10 мл (вода для ін’єкцій) у комплекті зі стерильним перехідним пристроєм для флакона та стерильною одноразовою голкою у картонній коробці Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:технічна помилка у Специфікації на момент випуску, МКЯ на лікарський засіб, при зазначенні одиниць виміру, у критеріях прийнятності за показником «Бактеріальні ендотоксини» за рецептом UA/8168/01/01 101. НАЗОФАН спрей назальний, суспензія, 50 мкг/дозу по 120 доз або по 150 доз у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Тева Чех Індастріз с.р.о. Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) — доповнення специфікації полісорбату 80 випробуванням на Burkholderia cepacia complex; доповнення специфікації фенілетилового спирту новим показником «МБЧ»; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) — доповнення специфікації готового лікарського засобу в розділі 3.2.Р.5.1 параметром «Ефективність антимікробних консервантів»; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни) — переформатування розділів 3.2.Р.5.1, 3.2.Р.5.2, 3.2.Р.5.3; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — незначні зміни в методі контролю вмісту і супутніх домішок флутиказону пропіонату (ВЕРХ); зміни І типу -зміна у методах випробування готового лікарського засобу (для приведення у відповідність з ДФУ або Європейською фармакопеєю та вилучення посилання на застарілий внутрішній метод випробування і його номер) — приведення методу контролю МБЧ готового лікарського засобу у відповідність з ЕР та вилученням посилання на застарілий внутрішній метод випробування і його номер за рецептом UA/6758/01/01 102. НАТРІЮ ХЛОРИД розчин для ін’єкцій 9 мг/мл по 5 мл в ампулі; по 10 ампул у пачці з картону з перегородками; по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери у пачці з картону; по 5 мл в ампулі; по 100 ампул в коробці з перегородками Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування та адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) за рецептом UA/13557/01/01 103. НІМІД^® гранули, 100 мг/2 г, по 2 г в саше, по 30 саше в упаковці ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» Україна Кусум Хелтхкер Пвт Лтд, ІндіяабоТОВ «КУСУМ ФАРМ», Україна Індія/Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) (Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/4240/03/01 104. НІМІД^® гранули, 100 мг/2 г, in bulk №350 (1х350): по 2 г в саше, по 350 саше в коробці ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» Україна Кусум Хелтхкер Пвт Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) (Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) — UA/12051/01/01 105. НІМІД^® гель для зовнішнього застосування, 10 мг/г, по 30 г або 100 г в алюмінієвій або ламінованій тубі, по 1 тубі в упаковці КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія внесення змін о реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) (Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) без рецепта UA/7649/01/01 106. НІМІД^® гель для зовнішнього застосування, 10 мг/г, in bulk: по 30 г в алюмінієвій тубі; по 200 туб в упаковці або по 100 г в алюмінієвій тубі; по 100 туб в упаковці КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія внесення змін о реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) (Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) — UA/12014/01/01 107. НОВАГРА 100 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг, по 1, 2 або 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 4 таблетки у блістері; по 2 блістери в картонній коробці Євро Лайфкер Лтд Велика Британiя Марксанс Фарма Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки (введення додаткового розміру упаковки: по 4 таблетки у блістері; по 2 блістери у картонній коробці з відповідними змінами у р. «Упаковка») (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/9740/01/02 108. НОВАГРА 25 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг, по 1, 2 або 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 4 таблетки у блістері; по 2 блістери в картонній коробці Євро Лайфкер Лтд Велика Британiя Марксанс Фарма Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки (введення додаткового розміру упаковки: по 4 таблетки у блістері; по 2 блістери у картонній коробці з відповідними змінами у р. «Упаковка») (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/9740/01/01 109. НОВАГРА 50 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг, по 1, 2 або 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 4 таблетки у блістері; по 2 блістери в картонній коробці Євро Лайфкер Лтд Велика Британiя Марксанс Фарма Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки (введення додаткового розміру упаковки: по 4 таблетки у блістері; по 2 блістери у картонній коробці з відповідними змінами у р. «Упаковка») (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/9740/01/03 110. НОВО-ПАСИТ таблетки, вкриті оболонкою, по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 3 блістери в коробці ТОВ «Тева Україна» Україна Тева Чех Індастріз с.р.о. Чеська Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (внесенням змін до тексту маркування: вилучення тексту маркування російською мовою, з раніш затвердженого українською та російською мовами, а також внесення логотипу компанії та іншої технічної інформації на первинну та вторинну упаковки) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/1830/02/01 111. НОРВАСК^® таблетки по 5 мг, по 10 таблеток в блістері; по 3 або по 6 блістерів у картонній упаковці Пфайзер Інк. США виробник, відповідальний за виробництво препарату in bulk, пакування, контроль якості та випуск серії: Р-Фарм Джермані ГмбХ, Німеччина; виробник, відповідальний за виробництво препарату in bulk: Пфайзер Фармасьютікалз ЛЛС, США Німеччина/ США внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: уповноважена особа з фармаконагляду: Марія Грація Журло/Maria Grazia Zurlo. Пропонована редакція: уповноважена особа з фармаконагляду Франсуаза Дума-Сіллан/ Francoise Dumas-Sillan; уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд на регіональному рівні: Татьяна Прохорова/Tatyana Prokhorova. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника за рецептом UA/5681/01/01 112. НОРВАСК^® таблетки по 10 мг, по 10 таблеток в блістері; по 3 або по 6 блістерів у картонній упаковці Пфайзер Інк. США виробник, відповідальний за виробництво препарату in bulk, пакування, контроль якості та випуск серії: Р-Фарм Джермані ГмбХ, Німеччина; виробник, відповідальний за виробництво препарату in bulk: Пфайзер Фармасьютікалз ЛЛС, США Німеччина/ США внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: уповноважена особа з фармаконагляду: Марія Грація Журло/Maria Grazia Zurlo. Пропонована редакція: уповноважена особа з фармаконагляду Франсуаза Дума-Сіллан/ Francoise Dumas-Sillan; уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд на регіональному рівні: Татьяна Прохорова/Tatyana Prokhorova. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника за рецептом UA/5681/01/02 113. НУРОФЄН^® ЕКСПРЕС УЛЬТРАКАП капсули м’які по 200 мг № 4, № 10 у блістерах Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед Велика Британiя Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед Велика Британія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування до розділів «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження без рецепта UA/13599/01/01 114. ОВЕРІН^® кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування ТОВ «Геолік Фарм Маркетинг Груп» Україна ТОВ Науково-виробнича фірма «МІКРОХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі (збільшення терміну зберігання активної речовини з 2-х до 3-х років) — UA/15329/01/01 115. ОСТЕМАКС таблетки по 70 мг по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С. А. Польща Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С. А. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування до розділів «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно з інформацією з безпеки застосування препарату на підставі даних PRAC. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування до розділів «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» відповідно до інформації з безпеки застосування референтного лікарського засобу Fosamax за рецептом UA/4133/01/01 116. ОФТАМІРИН краплі очні/вушні/назальні, розчин 0,1 мг/мл, по 5 мл у флаконі, по 1 флакону в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — вилучення виробничої дільниці АФІ за рецептом UA/12521/01/01 117. ПАКЛІТАКСЕЛ-ВІСТА концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг), або по 16,7 мл (100 мг), або по 25 мл (150 мг), або по 43,33 мл (260 мг), або по 50 мл (300 мг) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед Велика Британiя Актавіс Італія С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — оновлення мікробіологічного методу LAL для контролю лікарського засобу: пропонується ввести друге розведення при підготовці проби, для того щоб поліпшити характеристики тесту; зміни II типу — зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера або додавання нового контейнера) — додавання нової гумової пробки Fluru-Tec type за рецептом UA/13988/01/01 118. ПАМІДОЛ розчин для ін’єкцій по 370 мг/мл, по 50 мл або по 100 мл розчину у флаконі, по 1 флакону у картонній коробці «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз»(відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») Індія «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз»(відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — оновлення затвердженого тексту маркування первинної упаковки лікарського засобу з внесенням змін до тексту маркування: внесення іншої технічної інформації в текст маркування упаковки за рецептом UA/15509/01/02 119. ПРЕДНІЗОЛОН-ДАРНИЦЯ таблетки по 5 мг, по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці, по 4 контурні чарункові упаковки в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) (Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/2587/02/01 120. ПРІОРИКС™/PRIORIX™ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ КОРУ, ЕПІДЕМІЧНОГО ПАРОТИТУ ТА КРАСНУХИ ліофілізат для розчину для ін’єкцій у монодозових (1 доза) флаконах у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) у попередньо наповненому шприці № 1 у комплекті з двома голками; монодозових (1 доза) флаконах № 100 у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) в ампулах № 100 в окремій упаковці; мультидозових (2 дози) флаконах № 100 у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) в ампулах № 100 в окремих коробках ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) — модифікації випробування тесту Hydrolytic resistance скла флаконів у внутрішній монографії виробника з метою приведення у відповідність статтям Ph. Eur. 3.2.1 та USP: додавання тесту В та оновлення критерію прийнятності тесту А. Внесення редакційних правок у розділ 3.2.Р.7. за рецептом UA/13694/01/01 121. ПРОГЕСТЕРОН розчин для ін’єкцій, олійний 1% для виробника ПрАТ «БІОФАРМА»: по 1 мл в ампулі; по 10 ампул у пачці з картону; для виробника ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА»: по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері, по 2 блістери у пачці з картону ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна ПрАТ «БІОФАРМА», Україна; ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — затвердження короткої характеристики за рецептом UA/3556/01/01 122. ПРОГЕСТЕРОН розчин для ін’єкцій, олійний 2,5% для виробника ПрАТ «БІОФАРМА»: по 1 мл в ампулі; по 10 ампул у пачці з картону; для виробника ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА»: по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері, по 2 блістери у пачці з картону ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна ПрАТ «БІОФАРМА», Україна; ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — затвердження короткої характеристики за рецептом UA/3556/01/02 123. ПРОКТОЗОЛ супозиторії ректальні по 5 супозиторіїв у блістері; по 1 або 2 блістери в пачці Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування та адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва) без рецепта UA/4286/01/01 124. ПРОКТОЗОЛ супозиторії ректальні in bulk: по 5 супозиторіїв у блістері; по 200 блістерів у ящику Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування та адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва) — UA/13851/01/01 125. РЕОПОЛІГЛЮКІН розчин для інфузій по 200 мл або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшках Приватне акціонерне товариство «Інфузія» Україна Приватне акціонерне товариство «Інфузія» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — вилучення альтернативного виробника АФІ декстрану 40 для ін’єкцій за рецептом UA/1558/01/01 126. РИСПОЛЕПТ КОНСТА^® порошок та розчинник для суспензії для ін’єкцій пролонгованої дії по 37,5 мг, комплект містить: один флакон з порошком, один шприц з 2 мл розчинника, один безголковий пристрій West/Medimop для приготування суспензії та дві голки довжиною
25 мм та 51 мм (із захисними пристроями) для внутрішньом’язових ін’єкцій ТОВ «Джонсон & Джонсон» Росiйська Федерацiя Виробництво та первинна упаковка розчинника:Сілаг АГ, Швейцарія;Виробництво та первинна упаковка порошку:Алкермес Інк., США;Вторинна упаковка та випуск серії:Сілаг АГ, Швейцарія Швейцарія/США внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) (вилучення комплекту, що містить безголковий пристрій Alaris™ Smart Site® для приготування суспензій та голку Needle-Pro® для внутрішньом’язових ін’єкцій з відповідними змінами у р. «Упаковка»); Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду (Зміни в несені до інструкції у розділи: «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози») за рецептом UA/1683/01/02 127. РИСПОЛЕПТ КОНСТА^® порошок та розчинник для суспензії для ін’єкцій пролонгованої дії по 25 мг, комплект містить: один флакон з порошком, один шприц з 2 мл розчинника, один безголковий пристрій West/Medimop для приготування суспензії та дві голки довжиною
25 мм та 51 мм (із захисними пристроями) для внутрішньом’язових ін’єкцій ТОВ «Джонсон & Джонсон» Росiйська Федерацiя Виробництво та первинна упаковка розчинника:Сілаг АГ, Швейцарія;Виробництво та первинна упаковка порошку:Алкермес Інк., США;Вторинна упаковка та випуск серії:Сілаг АГ, Швейцарія Швейцарія/США внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) (вилучення комплекту, що містить безголковий пристрій Alaris™ Smart Site® для приготування суспензій та голку Needle-Pro® для внутрішньом’язових ін’єкцій з відповідними змінами у р. «Упаковка»); Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду (Зміни в несені до інструкції у розділи: «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози») за рецептом UA/1683/01/01 128. РОЗАРТ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у коробці Актавіс груп АТ Ісландiя Актавіс ЛТД Мальта внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (оновлення затвердженого тексту маркування первинної та вторинної упаковок ЛЗ з внесенням змін до тексту маркування: введення логотипу, способу застосування, категорії відпуску та іншої технічної інформації на вторинну упаковку, додавання логотипу компанії та іншої технічної інформації на первинну упаковку, а також внесення редакційних правок на первинну та вторинну упаковки) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/11647/01/01 129. РОЗАРТ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у коробці Актавіс груп АТ Ісландiя Актавіс ЛТД Мальта внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (оновлення затвердженого тексту маркування первинної та вторинної упаковок ЛЗ з внесенням змін до тексту маркування: введення логотипу, способу застосування, категорії відпуску та іншої технічної інформації на вторинну упаковку, додавання логотипу компанії та іншої технічної інформації на первинну упаковку, а також внесення редакційних правок на первинну та вторинну упаковки) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/11647/01/02 130. РОЗАРТ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у коробці Актавіс груп АТ Ісландiя Актавіс ЛТД Мальта внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (оновлення затвердженого тексту маркування первинної та вторинної упаковок ЛЗ з внесенням змін до тексту маркування: введення логотипу, способу застосування, категорії відпуску та іншої технічної інформації на вторинну упаковку, додавання логотипу компанії та іншої технічної інформації на первинну упаковку, а також внесення редакційних правок на первинну та вторинну упаковки) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/11647/01/03 131. РОЗАРТ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у коробці Актавіс груп АТ Ісландiя Актавіс ЛТД Мальта внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (оновлення затвердженого тексту маркування первинної та вторинної упаковок ЛЗ з внесенням змін до тексту маркування: введення логотипу, способу застосування, категорії відпуску та іншої технічної інформації на вторинну упаковку, додавання логотипу компанії та іншої технічної інформації на первинну упаковку, а також внесення редакційних правок на первинну та вторинну упаковки) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/11647/01/04 132. РОЗУВАСТАТИН КРКА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 15 мг по 10 таблеток у блістері; по 3, 6 або 9 блістерів у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — збільшення розміру серії:
133,333 — 2,800,000 табл. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/14745/01/01 133. РОЗУВАСТАТИН КРКА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг по 10 таблеток у блістері; по 3, 6 або 9 блістерів у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — збільшення розміру серії:
66,666 — 1,400,000 табл. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/14745/01/02 134. РОЗУВАСТАТИН КРКА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3, 6 або 9 блістерів у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — збільшення розміру серії: 200,000-4,200,000 табл. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/14144/01/01 135. РОЗУВАСТАТИН КРКА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг по 10 таблеток у блістері; по 3, 6 або 9 блістерів у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — збільшення розміру серії: 200,000-4,200,000 табл. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/14144/01/02 136. РОЗУВАСТАТИН КРКА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг по 10 таблеток у блістері; по 3, 6 або 9 блістерів у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — збільшення розміру серії: 100,000-2,100,000 табл. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/14144/01/03 137. РОЗУВАСТАТИН КРКА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг по 10 таблеток у блістері; по 3, 6 або 9 блістерів у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — збільшення розміру серії:
50,000-1,050,000 табл. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/14144/01/04 138. САЛЬБРОКСОЛ таблетки по 10 таблеток у блістері; по 2 або 4 блістери в пачці з картону Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування); зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування); зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — зміни у специфікації для контролю активної речовини «Амброксолу гідрохлорид» за п. «Мікробіологічна чистота» відповідно до вимог монографії ЕР /ДФУ 5.1.4.; зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — зміни в специфікації для контролю активної речовини «Сальбутамолу сульфат» за п. «Мікробіологічна чистота» відповідно до вимог монографії ЕР /ДФУ 5.1.4; зіни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни) — зміни у затверджених методах випробувань допоміжної речовини «Лактози моногідрат» за п. «Ідентифікація», «Прозорість розчину», «Кольоровість розчину», «Кислотність або лужність», «Важкі метали»- редакційні правки; п.»Мікробіологічна чистота» приведено до вимог ЕР /ДФУ 5.1.4; зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — зміни у специфікації допоміжної речовини «Кремнію діоксиду колоїдного безводного»: п. «Мікробіологічна чистота» приведено до вимог ЕР /ДФУ 5.1.4 п. «Опис», «Властивості» — розмір часток перенесено до р. «Опис», змінено стилістичний виклад розділів «Розчинність» вилучено та перенесено у розділ «Властивості», п. «Хлориди», «Важкі метали»- змінено стилістичний виклад розділів; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини — зміна параметрів специфікації для контролю допоміжної речовини «Кросповідону» відповідно до вимог монографії ЕР /ДФУ: п.»Водорозчинні речовини»; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини — зміна параметрів специфікації для контролю допоміжної речовини кремнію діоксиду колоїдного безводного за п. «втрата маси при висушуванні» відповідно до вимог монографії Colloidal Silicon Dioxide; зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — зміна параметрів специфікації для контролю допоміжної речовини «Кросповідону» у розділі «Мікробіологічна чистота» відповідно до вимог ЕР /ДФУ 5.1.4; зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — зміни у специфікації для контролю допоміжної речовини «Кальцію стеарату» за п. «Мікробіологічна чистота» відповідно до вимог ЕР /ДФУ 5.1.4.; зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) — зміна у специфікації для проміжної продукції готового лікарського засобу за п. «Середня маса», «Однорідність маси таблеток»; зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва) — вилучення п. «Мікробіологічна чистота» зі специфікації для контролю проміжної продукції; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування); зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — зміна параметрів специфікацій за п. «Мікробіологічна чистота» відповідно до вимог ДФУ/ЕР 2.6.12, 2.6.13, 5.1.4.; зміни І типу — зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (вилучення постачальника) — влучення найменування постачальників пакувальних матеріалів з реєстраційного досьє; зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї No.R1-CEP 2000-143-Rev 05 від затвердженого виробника активної субстанції Сальбутамолу сульфат; спутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ за рецептом UA/6932/01/01 139. СЕРМІОН^® ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 4 мг; 2 флакони з порошком та по 2 ампули з розчинником по 4 мл (натрію хлорид, бензалконію хлорид, вода для ін’єкцій) у чарунковій упаковці; по 2 чарункові упаковки в картонній коробці Пфайзер Інк. США Актавіс Італія С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: уповноважена особа з фармаконагляду: Марія Грація Журло/Maria Grazia Zurlo. Пропонована редакція: уповноважена особа з фармаконагляду Франсуаза Дума-Сіллан/ Francoise Dumas-Sillan; уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд на регіональному рівні: Татьяна Прохорова/Tatyana Prokhorova. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника за рецептом UA/5183/02/01 140. СИГНІЦЕФ краплі очні 0,5% по 5 мл у флаконі-крапельниці, по 1 флакону в пачці з картону СЕНТІСС ФАРМА ПВТ. ЛТД. Індія СЕНТІСС ФАРМА ПВТ. ЛТД. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна коду АТХ (Зміни внесено до інструкції для медичного застосування до розділу «Фармакотерапевтична група. Код АТХ») за рецептом UA/12551/01/01 141. СОВАЛДІ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг по 28 таблеток у флаконі, по 1 флакону в картонній упаковці Гілеад Сайєнсиз, Інк. США, США, США випуск серії, первинна та вторинна упаковка, контроль серії: Гілеад Сайєнсиз Айеленд ЮС, Ірландія; виробництво, первинна та вторинна упаковка, контроль серії: Патеон Інк., Канада; первинна та вторинна упаковка: Гілеад Сайєнсиз, Інк., США; контроль серії: Патеон Інк., Канада; контроль серії: Гілеад Сайєнсиз, Інк., США; вторинна упаковка: Мілмаунт Хелскеа Лтд., Ірландія; вторинна упаковка: АндерсонБрекон, Інк., США; контроль серії: Фармасьютікал Продакт Девелопмент, Інк., сGMP Лаб, США Ірландія/ Канада/ США внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування до розділів «Спосіб застосування та дози», «Протипоказання», «Особливі заходи безпеки», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Побічні реакції». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/14706/01/01 142. СОЛУ-КОРТЕФ порошок для розчину для ін’єкцій по 100 мг, 1 флакон з порошком у картонній коробці; 25 флаконів з порошком у піддоні для транспортування (без вторинної упаковки) Пфайзер Інк. США Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: уповноважена особа з фармаконагляду: Марія Грація Журло/Maria Grazia Zurlo. Пропонована редакція: уповноважена особа з фармаконагляду Франсуаза Дума-Сіллан/ Francoise Dumas-Sillan; уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд на регіональному рівні: Татьяна Прохорова/Tatyana Prokhorova. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника за рецептом UA/9873/01/01 143. СОРБІТОЛ порошок (субстанція) у поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування ТОВ «Исток-Плюс» Україна Каргіл Дойчланд ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) (Приведення специфікації та методів контролю у відповідності до вимог монографії «SORBITOL» діючого видання Європейської фармакопеї; внесення уточнення щодо застосування субстанції відповідно до вимог діючого видання Європейської фармакопеї) — UA/1869/01/01 144. СТОПТУСИН ФІТО сироп по 100 мл у флаконі; по 1 флакону разом з мірним ковпачком у коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Тева Чех Індастріз с.р.о. Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника Тева Чех Індастріз с.р.о., без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/2447/02/01 145. СТУГЕРОН таблетки по 25 мг по 25 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній упаковці ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/7385/01/01 146. СУЛЬФОКАМФОКАЇН-ДАРНИЦЯ розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках у пачці картонній ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ; супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ; зміни І типу — вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення виробника АФІ сульфокамфорної кислоти; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування); супутня зміна: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни І типу — зміна умов зберігання АФІ; зміни І типу — зменшення терміну зберігання АФІ сульфокамфорної кислоти; зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє) — введення нового виробника АФІ сульфокамфорної кислоти за рецептом UA/7392/01/01 147. СУЛЬФОКАМФОКАЇН-ДАРНИЦЯ розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту); супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни); зміни І типу — зміна назви виробника АФІ Новокаїну основи, без зміни місця виробництва; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) за рецептом UA/7392/01/01 148. СУТЕНТ капсули по 12,5 мг по 7 капсул у блістері, по 4 блістери у картонній коробці Пфайзер Інк. США Пфайзер Італія С. р. л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Пропонована редакція: уповноважена особа з фармаконагляду Франсуаза Дюма-Сіллан/ Francoise Dumas-Sillan; уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд на регіональному рівні: Татьяна Прохорова/Tatyana Prokhorova. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника за рецептом UA/7785/01/01 149. СУТЕНТ капсули по 25 мг по 7 капсул у блістері, по 4 блістери у картонній коробці Пфайзер Інк. США Пфайзер Італія С. р. л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Пропонована редакція: уповноважена особа з фармаконагляду Франсуаза Дюма-Сіллан/ Francoise Dumas-Sillan; уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд на регіональному рівні: Татьяна Прохорова/Tatyana Prokhorova. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника за рецептом UA/7785/01/02 150. СУТЕНТ капсули по 50 мг по 7 капсул у блістері, по 4 блістери у картонній коробці Пфайзер Інк. США Пфайзер Італія С. р. л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Пропонована редакція: уповноважена особа з фармаконагляду Франсуаза Дюма-Сіллан/ Francoise Dumas-Sillan; уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд на регіональному рівні: Татьяна Прохорова/Tatyana Prokhorova. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника за рецептом UA/7785/01/03 151. СУТЕНТ капсули по 37,5 мг по 7 капсул у блістері, по 4 блістери у картонній коробці Пфайзер Інк. США Пфайзер Італія С. р. л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Пропонована редакція: уповноважена особа з фармаконагляду Франсуаза Дюма-Сіллан/ Francoise Dumas-Sillan; уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд на регіональному рівні: Татьяна Прохорова/Tatyana Prokhorova. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника за рецептом UA/7785/01/04 152. ТАМІФЛЮ^® порошок для оральної суспензії, 6 мг/мл, по 13 г порошку в пляшці; по 1 пляшці разом з пластиковим адаптером, пластиковим дозатором для орального застосування місткістю 10 мл, пластиковим мірним стаканчиком у картонній коробці;
по 13 г порошку в пляшці; по 1 пляшці разом з пластиковим адаптером, пластиковими дозаторами для орального застосування місткістю 3 мл та 10 мл, пластиковим мірним стаканчиком у картонній коробці Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. Швейцарія виробництво нерозфасованої продукції: Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина; первинне та вторинне пакування, випробування контролю якості: Ф.Хоффманн-ЛяРош Лтд, Швейцарія; випробування контролю якості, випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Німеччина/ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна назви виробника АФІ, без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження змін за рецептом UA/3189/01/02 153. ТЕОФЕДРИН ІС^® таблетки, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ», Україна (випробування контролю якості (фізичні/хімічні, мікробіологічна чистота), зберігання готової продукції, виробник, відповідальний за випуск серії; виробництво, зберігання (готової продукції, сировини та матеріалів); випробування контролю якості (фізичні/хімічні)) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу — вилучення показника «Розміри» зі специфікації та методів контролю первинних пакувальних матеріалів Плівка полівінілхлоридна та Фольга алюмінієва за рецептом UA/9230/01/01 154. ТІОДАРОН^® таблетки № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах в пачці ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм», Україна; ПАТ «Київмедпрепарат», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)); зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) за рецептом UA/6326/01/01 155. ТРАМАДОЛУ ГІДРОХЛОРИД порошок (субстанція) у мішках поліетиленових подвійних для виробництва стерильних і нестерильних лікарських форм ПАТ «Фармак» Україна Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника (подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2002-232-Rev 05 для АФІ Tramadol hydrochloride від вже затвердженого виробника SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LIMITED. з відповідними змінами у юридичній адресі фірми — виробника та у специфікації /методах контролю АФІ за п. «Залишкові кількості органічних розчинників» — змінено нормування залишкового розчинника 1,4-діоксану з «не більше 0,001%» на «не більше 0,005%». Нормування 2-пропанолу та етилацетату без змін) — UA/7149/01/01 156. УРОСЕПТ супозиторії по 0,2 г по 5 супозиторіїв у блістері, по 2 блістери в пачці Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування та адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) за рецептом UA/3854/01/01 157. УРОСЕПТ супозиторії по 0,2 г in bulk: по 5 супозиторіїв у блістері; по 200 блістерів у ящику з гофрокартону Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування та адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — UA/13908/01/01 158. ФЕРЕЗОЛ рідина нашкірна по 15 г у флаконі; по 1 флакону в пачці з картону ПАТ «Лубнифарм» Україна ПАТ «Лубнифарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва (перейменування вул. Петровського на вул. Барвінкова) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна адреси заявника (перейменування вул. Петровського на вул. Барвінкова) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/5060/01/01 159. ФОТИЛ^® ФОРТЕ краплі очні по 5 мл у поліетиленових флаконах-крапельницях №1 в картонній коробці Сантен АТ Фiнляндiя Виробник відповідальний за виробництво in bulk, первинну та вторинну упаковку:Сантен АТ, Фінляндія;Виробник відповідальний за виробництво in bulk, первинну та вторинну упаковку:Сантен Фармасьютікал (Китай) Ко. Лтд, Китай;Виробник відповідальний за хімічні, мікробіологічні випробування та випуск:Сантен АТ, Фінляндія Фінляндія/Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів (включаючи вироблені асептичним методом), крім лікарських засобів біологічного/імунологічного походження) — введення альтернативного виробника готового лікарського засобу, що відповідає за виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування Сантен Фармасьютікал Чайна Ко. Лтд, Китай. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) — зміна фільтрувальної системи для bulk розчину для виробника Сантен Фармасьютікал Чайна Ко. Лтд, Китай. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) — зміна мікробіологічного часу витримування для стерилізації bulk розчину для виробника Сантен Фармасьютікал Чайна Ко. Лтд, Китай. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) — зміна надлишку допоміжної речовини бензалконію хлориду для виробника Сантен Фармасьютікал Чайна Ко. Лтд, Китай. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) — виключено альтернативний виробничий процес з реєстраційного досьє для виробника Сатен АТ, Фінляндія, та відповідні реєстраційні документи, вилучені з реєстраційного досьє, так як процес більше не застосовується для цієї ділянки. Основний виробничий процес залишається дійсним для Сантен АТ, Фінляндія та пропонується до реєстрації для Сантен Фармасьютікал Чайна Ко. Лтд, Китай. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) — зміни критеріїв прийнятності у специфікації ГЛЗ за показником «Родственные примеси тимолола малеата. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) — доповнення показника «Родственные примеси тимолола малеата» визначенням суми домішок тимололу малеату. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу або після розчинення/відновлення) — доповнення умов зберігання інформацією щодо захисту від світла (Зберігати флакон у зовнішній оригінальній картонній коробці для захисту від світла). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження.Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника) — зміна назви постачальника пакувальних матеріалів. Виробнича ділянка, виробництво, специфікації не змінилися. (затверджено: Rexam; запропоновано: Bprex Healthcare). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу або після розчинення/відновлення) — доповнення умов зберігання інформацією щодо захисту від світла (Зберігати флакон у зовнішній оригінальній картонній коробці для захисту від світла).Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. за рецептом UA/2384/01/02 160. ХІБЕРИКС™/HIBERIX™
ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ЗАХВОРЮВАНЬ, ЗБУДНИКОМ ЯКИХ Є HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 1 дозі у флаконі № 1 в комплекті з розчинником у попередньо наповненому шприці № 1 та двома голками; по 1 дозі у флаконах № 100 у комплекті з розчинником у ампулах № 100 ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) — модифікації випробування тесту Hydrolytic resistance скла флаконів у внутрішній монографії виробника з метою приведення у відповідність статтям Ph. Eur. 3.2.1 та USP: додавання тесту В та оновлення критерію прийнятності тесту А. Внесення редакційних правок у розділ 3.2.Р.7. за рецептом UA/13048/01/01 161. ХІБЕРИКС™/HIBERIX™
ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ЗАХВОРЮВАНЬ, ЗБУДНИКОМ ЯКИХ Є HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 1 дозі у флаконі № 1 в комплекті з розчинником у попередньо наповненому шприці № 1 та двома голками; по 1 дозі у флаконах № 100 у комплекті з розчинником у ампулах № 100 ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення приміщення RX 46.1, призначеного для розливу та ліофілізації Hib компонента за рецептом UA/13048/01/01 162. ХУМАЛОГ^® МІКС 25 суспензія для підшкірного введення, 100 МО/мл по 3 мл у скляному картриджі; по 5 картриджів у картонній упаковці; по 3 мл у скляному картриджі, вкладеному у шприц-ручку КвікПен; по 5 шприц-ручок КвікПен у картонній упаковці Елі Ліллі Недерленд Б. В. Нiдерланди Ліллі Франс Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування та адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (зміни до інструкції у розділи: Спосіб застосування та дози, щодо використання шприц-ручки КвікПен, враховуючи інформацію користувача у короткій характеристиці лікарського засобу, що затверджена у країнах ЄС) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (Редагування тексту розділів без зміни інформації по суті у зв’язку з потребою уніфікації викладеної інформації із затвердженою короткою характеристикою лікарського засобу в країна виробника. Фармакотерапевтична група. Показання, Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій, Особливості застосування, Застосування у період вагітності або годування груддю, Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами, Діти, Передозування, Побічні реакції, Термін придатності, Умови зберігання) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/8352/01/01 163. ХУМАЛОГ^® МІКС 25 суспензія для підшкірного введення, 100 МО/мл in bulk по 3,0 мл у картриджах по 325 або 330 картриджів у лотках Елі Ліллі Недерленд Б. В. Нiдерланди Ліллі Франс Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування та адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) — UA/8353/01/01 164. ЦЕЛЕБРЕКС^® капсули по 200 мг, по 10 капсул у блістері; по 1, або по 2, або по 3 блістери у картонній коробці Пфайзер Інк. США виробництво препарату in bulk: Неолфарма Інк., США; Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США; випуск серії, пакування, маркування, контроль якості при випуску: Р-Фарм Джермані ГмбХ, Німеччина США/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: уповноважена особа з фармаконагляду: Марія Грація Журло/Maria Grazia Zurlo. Пропонована редакція: уповноважена особа з фармаконагляду Франсуаза Дума-Сіллан/ Francoise Dumas-Sillan; уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд на регіональному рівні: Татьяна Прохорова/Tatyana Prokhorova. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника за рецептом UA/4463/01/02 165. ЦЕРВАРИКС™/CERVARIX™
ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ЗАХВОРЮВАНЬ, ЩО ВИКЛИКАЮТЬСЯ ВІРУСОМ ПАПІЛОМИ ЛЮДИНИ ТИПІВ 16 ТА 18 суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) у попередньо наповненому шприці № 1 у комплекті з голкою або у флаконах № 1 ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) — модифікації випробування тесту Hydrolytic resistance скла флаконів у внутрішній монографії виробника з метою приведення у відповідність статтям Ph. Eur. 3.2.1 та USP: додавання тесту В та оновлення критерію прийнятності тесту А. Внесення редакційних правок у розділ 3.2.Р.7. за рецептом UA/16310/01/01 166. ЦИНАРИЗИН «ОЗ» таблетки по 25 мг по 50 таблеток у блістері; по 50 таблеток у блістері, по 1 блістеру у пачці з картону; по 10 таблеток у блістері, по 5 блістерів у пачці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (інші зміни) — вводиться додатковий розмір серії у теоретичному розрахунку (для виробника ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоровя»(Цех ГЛЗ)) за рецептом UA/5292/01/01 167. ЦИСПЛАТИН «ЕБЕВЕ» концентрат для розчину для інфузій, 1 мг/мл по 100 мл (100 мг) у флаконі; по 1 флакону в коробці ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ Австрія повний цикл виробництва: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія; тестування: Лабор Л+С АГ, Німеччина; тестування: МПЛ Мікробіологішес Прюфлабор ГмбХ, Австрія Австрія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактних даних контактної особи в Україні, уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/0032/01/01 168. ЦИСПЛАТИН «ЕБЕВЕ» концентрат для розчину для інфузій, 0,5 мг/мл по 20 мл (10 мг) або по 50 мл (25 мг), або по 100 мл (50 мг) у флаконі; по 1 флакону в коробці ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ Австрія повний цикл виробництва: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія; тестування: Лабор Л+С АГ, Німеччина; тестування: МПЛ Мікробіологішес Прюфлабор ГмбХ, Австрія Австрія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактних даних контактної особи в Україні, уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/0032/01/02 169. ЮНІФЛОКСИН розчин для інфузій, 5 мг/мл по 100 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») Індія «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — оновлення затвердженого тексту маркування первинної упаковки лікарського засобу з внесенням змін до тексту маркування: внесення іншої технічної інформації в текст маркування упаковки за рецептом UA/15760/01/01