Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
зміна назви ЛЗ: Затверджено: ГІВАЛЕКС/GIVALEX® Запропоновано: ГІВАЛЕКС Н/GIVALEX® N
зміна назви ЛЗ: Затверджено: ГІВАЛЕКС/GIVALEX® Запропоновано: ГІВАЛЕКС Н/GIVALEX® N
ТОВ ЮС Фармація, Польща;
виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль серії:
Врафтон Лабораторіз Лімітед, Велика Британія
Україна
Пропонована редакція Для виробничої дільниці ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», цех ГЛФ Розмір серії складає:
1 мл (100 л або 100000 ампул), (195 л або 195000 ампул), (425 л або 425000 ампул) 2 мл (100 л або 50000 ампул), (200 л або 100000 ампул). Для виробничої дільниці ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Ампульний цех Розмір серії складає: 1 мл
(100 л або 100000 ампул), (195 л або 195000 ампул), (425 л або 425000 ампул) 2 мл (100 л або 50000 ампул), (200 л або 100000 ампул); зміни І типу — зміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів (включаючи вироблені асептичним методом), крім лікарських засобів біологічного/імунологічного походження); супутня зміна: заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування)
введення Ампульного цеху з чотирма видами пакувань: — по 1 мл в ампулі, по 5 ампул у блістері, по 1 блістеру в пачці; — по 1 мл в ампулі, по 5 ампул у пачці; — по 2 мл в ампулі, по 5 ампул у блістері, по 1 блістеру в пачці; — по 2 мл в ампулі, по 5 ампул у пачці додатково до затвердженого цеху ГЛФ (для виробничої дільниці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»)
по 0,2 мл (2000 анти-Ха МО) або по 0,4 мл (4000 анти-Ха МО) або по 0,6 мл (6000 анти-Ха МО) або по 0,8 мл (8000 анти-Ха МО) в попередньо наповненому шприці; по 2 попередньо наповнених шприца в контурній чарунковій упаковці або блістері; по 1 контурній чарунковій упаковці або блістеру в пачці картонній;
по 0,2 мл (2000 анти-Ха МО) або по 0,4 мл (4000 анти-Ха МО) або по 0,6 мл (6000 анти-Ха МО) або по 0,8 мл (8000 анти-Ха МО) в попередньо наповненому шприці; по 5 попередньо наповнених шприців в контурній чарунковій упаковці або блістері; по 2 контурні чарункові упаковки або блістери в пачці картонній
по 0,2 мл (2000 анти-Ха МО) або по 0,4 мл (4000 анти-Ха МО) або по 0,6 мл (6000 анти-Ха МО) або по 0,8 мл (8000 анти-Ха МО) в попередньо наповненому шприці; по 10 попередньо наповнених шприців в контурній чарунковій упаковці або блістері; по 1 контурній чарунковій упаковці або блістеру в пачці картонній
Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд
зміни І типу — зміна аналітичних посилань для вихідних матеріалів, що використовуються при виробництві активної субстанції DT, з Європейської Фармакопеї на In-House methods для: • ?-аланін (?-alanine), • дигідрат хлориду кальцію (calcium chloride dihydrate) • моногідрат цистеїну гідрохлориду (cysteine hydrochloride monohydrate) • ді-калієвий фосфат гідрогену (di-potassium hydrogen phosphate) • розчин формальдегіду (мінімум 37%) (formaldehyde solution (minimal 37%)) • моногідрат мальтози (maltose monohydrate) • гептагідрат сульфату магнію (magnesium sulphate heptahydrate) • парафін, розчин лактату натрію (50%) (paraffin, sodium lactate solution (50%)); зміни І типу — зміна аналітичних посилань для натрій хлорид (sodium chloride) з Європейської Фармакопеї на In-House methods; зміни І типу — оновлення валідації аналітичних методів щодо вмісту вільного формальдегіду (free formaldehyde content), натрію тимерфонату (sodium timerfonate), хлориду натрію (sodium chloride);
зміни І типу — зміни в затвердженому протоколі стабільності для тривалих досліджень T9-derived working seed (WS) для виробництва дифтерійного анатоксину, що охоплюють 60 місяців при температурі від -90 ° C до -70 ° C: вносяться зміни в часовий проміжок з 36 до 42 місяців та часовий проміжок від 48 до 46 місяців. Кінцева точка тесту на стабільність залишається незмінною — 60 місяців; зміни І типу — зміни посилань у специфікації для випробування Total nitrogen content з in-house specification на специфікацію згідно з Ph.Еur., 2.5.33, Method 7, Procedure A; зміни І типу — зміни посилань у специфікації для випробування Toxoid/toxin content з in-house specification на специфікацію згідно з Ph.Еur., 2.7.27.
зміни І типу — зміни посилань у специфікації для випробування Toxoid/toxin content з in-house specification на специфікацію згідно з Ph.Еur., 2.7.27.
по 10 мл, 20 мл у контейнерах
Повна назва Акціонерне товариство «Галичфарм» Скорочена назва ПАТ «Галичфарм»; зміни І типу — зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування заявника, без змін у методах контролю якості лікарського засобу; запропоновано: Повна назва Акціонерне товариство «Галичфарм» Скорочена назва ПАТ «Галичфарм»
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
Вилучення упаковок №28 або №60 у флаконах. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування та коротку характеристику у р. «Упаковка», як наслідок — відповідні зміни внесено у текст маркування упаковки лікарського засобу.
Введення змін протягом 9-ти місяців після затвердження.Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Вилучення альтернативного виробника Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США відповідального за вторинне пакування та випуск серії лікарського засобу. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування та коротку характеристику у р «Виробник/заявник», «Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності/місцезнаходження заявника», як наслідок — відповідні зміни внесено у текст маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 9-ти місяців після затвердження.
Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження
Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження
27,64 кг або 39 485 таблеток, 170,8 кг або 244 000 таблеток, 77,00 кг або 110 000 таблеток, 341,6 кг або 488 000 таблеток
по 10 таблеток у блістері; по 3,6 або 9 блістерів у картонній коробці; по 15 таблеток у блістері; по 2,4 або 6 блістерів у картонній коробці
по 10 таблеток у блістері; по 3,6 або 9 блістерів у картонній коробці; по 15 таблеток у блістері; по 2,4 або 6 блістерів у картонній коробці
зміни І типу — зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). зміна найменування виробника готового лікарського засобу; запропоновано: Повна назва Акціонерне товариство «Київмедпрепарат». Скорочена назва ПАТ «Київмедпрепарат»
зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — зміна у методі випробування «Розчинення олмесартану медоксомілу», а саме зміна температури зразку з 15° до 7°, додаються примітки і номер CAS діючої речовини; — зміна у метод випробування «Супровідні домішки», а саме додавання коефіцієнту корекції для домішки А із приміткою, що не враховують піки плацебо, пік синтетичної домішки С і піки менші або рівні 0,10%, додаються примітки і номер CAS діючої речовини, а також вносяться редакційні уточнення
зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — зміна у методі випробування «Розчинення олмесартану медоксомілу», а саме зміна температури зразку з 15° до 7°, додаються примітки і номер CAS діючої речовини; — зміна у метод випробування «Супровідні домішки», а саме додавання коефіцієнту корекції для домішки А із приміткою, що не враховують піки плацебо, пік синтетичної домішки С і піки менші або рівні 0,10%, додаються примітки і номер CAS діючої речовини, а також вносяться редакційні уточнення
зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — зміна у методі випробування «Розчинення олмесартану медоксомілу», а саме зміна температури зразку з 15° до 7°, додаються примітки і номер CAS діючої речовини; — зміна у метод випробування «Супровідні домішки», а саме додавання коефіцієнту корекції для домішки А із приміткою, що не враховують піки плацебо, пік синтетичної домішки С і піки менші або рівні 0,10%, додаються примітки і номер CAS діючої речовини, а також вносяться редакційні уточнення
зміни І типу — вилучення сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R1-CEP 2001-332 Rev 02 від виробника допоміжної речовини желатину ROUSSELOT; зміни І типу — вилучення сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R1-CEP 2003-172 Rev 01 від виробника допоміжної речовини желатину GELITA Group; зміни II типу — зміни в процесі виробництва АФІ (зміна у лікарському засобі рослинного походження, яка стосується однієї з таких характеристик: джерело походження сировини, спосіб виробництва або виготовлення); супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування)
(Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) — внесення редакційних змін до методики контролю на АФІ Преднізолону натрію фосфат до розділу «Залишкові кількості органічних розчинників» (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)). Супутня зміна — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) — вилучення зі специфікації та методів контролю на АФІ Преднізолону натрію фосфат розділу «Розчинність» (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження)
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій)
зміна назви та адреси виробника ГЛЗ Кетелент Джермані Ебербах ГмбХ, відповідального за виробництво нерозфасованої продукції, без зміни місця виробництва: Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни I типу: Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) вилучення виробничої дільниці Іверс-Лі АГ, Щвейцарія, відповідальної за первинне та вторинне пакування ЛЗ. Виробнича дільниця, що залишились Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд виконує ті самі функції, що і вилучена. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Протипоказання», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції». Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Побічні реакції» (додано: «частота невідома* — порушення статевої функції, у тому числі еректильна дисфункція та зниження лібідо») згідно запропонованих змін МHRA. Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування» (застереження для жінок пов’язане з тератогенним ефектом), «Побічні реакції» згідно рекомендацій PRAС стосовно лікарських засобів, які містять ретиноїд.
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій)
зміна назви та адреси виробника ГЛЗ Кетелент Джермані Ебербах ГмбХ, відповідального за виробництво нерозфасованої продукції, без зміни місця виробництва: Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни I типу: Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) вилучення виробничої дільниці Іверс-Лі АГ, Щвейцарія, відповідальної за первинне та вторинне пакування ЛЗ. Виробнича дільниця, що залишились Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд виконує ті самі функції, що і вилучена. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Протипоказання», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції». Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Побічні реакції» (додано: «частота невідома* — порушення статевої функції, у тому числі еректильна дисфункція та зниження лібідо») згідно запропонованих змін МHRA. Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування» (застереження для жінок пов’язане з тератогенним ефектом), «Побічні реакції» згідно рекомендацій PRAС стосовно лікарських засобів, які містять ретиноїд.
Введення змін протягом 6 місяців після затвердження.
Введення змін протягом 6 місяців після затвердження.
Впровадження кваліфікаційного протоколу для нового еталонного стандарту для визначення вірусу гепатиту А на етапі діючої речовини та кінцевого продукту: Запропоновано: серія HAVBDA130 (SOP number SWN0697A03). Термін введення змін з 31.03.2020р.
введення додаткового розміру серії готового лікарського засобу; запропоновано: 114 кг або 1 200 000 таблеток 228,0 кг або 2 400 000 таблеток 456,0 кг або 4 800 000 таблеток
по 10 таблеток у блістерах; по 10 таблеток у блістері; по 10 блістерів у пачці