Додаток 3 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 23.01.2020 р. № 149

0 148
№п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Номер реєстраційного посвідчення 1. 5-ФУ розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 5 мл, 10 мл, 20 мл або 100 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Амакса Фарма ЛТД Велика Британiя Хаупт Фарма Вольфратсхаузен ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміни вносяться у зв’язку зі зміною юридичної адреси заявника Амакса Фарма ЛТД, Велика Британія. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. за рецептом UA/16210/01/01 2. L-ЛІЗИНУ ЕСЦИНАТ® порошок (субстанція) у банках скляних для виробництва стерильних лікарських форм ПАТ «Галичфарм» Україна Менадіона, С.Л. Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування заявника, без змін у методах контролю якості лікарського засобу; запропоновано: Повна назва Акціонерне товариство «Галичфарм» Скорочена назва ПАТ «Галичфарм» – UA/14164/01/01 3. АВЕЛОКС® таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг, по 5 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці Байєр АГ Німеччина Байєр АГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції» за рецептом UА/4071/01/01 4. АІРТЕК аерозоль для інгаліцій дозований 25/125 мкг/дозу, по 120 доз в алюмінієвому контейнері з дозуючим клапаном і розпилюючою насадкою з захисним ковпачком; по 1 контейнеру в картонній коробці Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — введення додаткового розміру серії готового лікарського засобу; запропоновано: Розмір серії: 3000 контейнерів 8000 контейнерів 16000 контейнерів за рецептом UA/13755/01/01 5. АІРТЕК аерозоль для інгаляцій дозований, 25/50 мкг/дозу, по 120 доз в алюмінієвому контейнері з дозуючим клапаном і розпилюючою насадкою з захисним ковпачком; по 1 контейнеру в картонній коробці Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — введення додаткового розміру серії готового лікарського засобу; запропоновано: Розмір серії: 3000 контейнерів, 8000 контейнерів, 16000 контейнерів за рецептом UA/13754/01/01 6. АКНЕТРЕКС 10 капсули м’які по 10 мг по 10 капсул у блістері, по 3 блістери в картонній коробці МЕГА ЛАЙФСАЙЕНСІЗ Паблік Компані Лімітед Таїланд Мега Лайфсайенсіз Паблік Компані Лімітед Таїланд внесення змін до реєстраційних матеріалів:технічна помилка в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у р. «Виробник» та приведено у відповідність до реєстраційних матеріалів за рецептом UA/16557/01/01 7. АКНЕТРЕКС 20 капсули м’які по 20 мг по 10 капсул у блістері, по 3 блістери в картонній коробці МЕГА ЛАЙФСАЙЕНСІЗ Паблік Компані Лімітед Таїланд Мега Лайфсайенсіз Паблік Компані Лімітед Таїланд внесення змін до реєстраційних матеріалів:технічна помилка в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у р. «Виробник» та приведено у відповідність до реєстаційних матеріалів за рецептом UA/16557/01/02 8. АЛТЕЇ КОРЕНІ корені по 40 г або по 60 г, або 75 г у пачках з внутрішнім пакетом ПрАТ «Ліктрави» Україна ПрАТ «Ліктрави» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на розділ «Маркування» в методах контролю якості лікарського засобу; запропоновано: Маркування. У відповідності з затвердженим текстом маркування. Реєстрація додаткового тексту маркування упаковки лікарського засобу із зазначенням міжнародних позначень одиниць вимірювання без рецепта UA/7830/01/01 9. АМБРОКСОЛ-ТЕВА розчин оральний, 7,5 мг/мл по 40 мл або 100 мл у флаконі; по 1 флакону з пробкою-крапельницею, дозуючою скляночкою в коробці ТОВ «Тева Україна» Україна Меркле ГмбХ (виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль серії; дозвіл на випуск серії) Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в оновлених МКЯ, які затверджені наказом МОЗ України № 54 від 23.01.2017 (процедура — Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу (було — АМБРОБЕНЕ) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (зміна тексту маркування первинної та вторинної упаковок, а саме вилучення дублюючого маркування російською мовою)). Помилка стосується написання розділів «Склад» та «Упаковка». без рецепта UA/1853/03/01 10. АМФОЛІП суспензія для розчину для інфузій, 5 мг/мл, по 2 мл, або по 10 мл, або по 20 мл у скляному флаконі; по 1 флакону в блістері; по 1 блістеру разом з голкою-фільтром у блістері в картонній коробці. Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед Індія Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція: Др. Джеймс Джон/Dr. James John. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Пропонована редакція: Харпріт Рехсі Сінгх/Harpreet Rehsi Singh. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні за рецептом UA/5704/01/01 11. АНАСТРОЗОЛ АМАКСА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 10 блістерів у картонній коробці Амакса ЛТД Велика Британiя випуск серії:СТАДАФАРМ ГмбХ, Німеччина;виробництво готової лікарської форми, первинне та вторинне пакування, контроль серії/якості:Хаупт Фарма Мюнстер ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Термін введення змін: протягом 6 місяців після затвердження. за рецептом UA/17320/01/01 12. АНГІН-ХЕЕЛЬ С таблетки, по 50 таблеток у контейнері поліпропіленовому; по 1 контейнеру в коробці з картону Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — внесення змін до р. 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб: заміна контейнера з крапками на білий контейнер без крапок, без зміни матеріалу контейнера та кришки; зміни І типу — внесення змін до р. 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб: вилучення інформації щодо постачальника пакувальних матеріалів без рецепта UA/5900/01/01 13. АРИТМІЛ КАРДІО таблетки по 200 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна (виробництво з продукції in bulk виробника ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд: Пропонована редакція: Толокевич Володимир Юрійович. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/16212/01/01 14. АРФАЗЕТИН збір по 75 г або по 100 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакеті; по 20 фільтр-пакетів у пачці; по 1,5 г у фільтр-пакеті; по 20 фільтр-пакетів у пачці з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакеті в індивідуальному пакетику; по 20 фільтр-пакетів у пачці ПрАТ «Ліктрави» Україна ПрАТ «Ліктрави» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на розділ «Маркування» в методах контролю якості лікарського засобу; запропоновано: Маркування. У відповідності з затвердженим текстом маркування. Реєстрація додаткового тексту маркування упаковки лікарського засобу із зазначенням міжнародних позначень одиниць вимірювання без рецепта UA/5966/01/01 15. АСІТАЛОКС таблетки вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 28 (7х4) Ауробіндо Фарма Лтд Індія Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт III) Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»;»Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини.
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/11661/01/01 16. АСІТАЛОКС таблетки вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 14 (7х2) у блістерах Ауробіндо Фарма Лтд Індія Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт III) Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»;»Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини.
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/11661/01/02 17. АСКОРБІНОВА КИСЛОТА таблетки жувальні по 50 мг по 10 таблеток у блістері; по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у пачці з картону АТ «Лубнифарм» Україна АТ «Лубнифарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Внесення змін до р. «Маркування» МКЯ ЛЗ (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна найменування виробника ГЛЗ АТ «Лубнифарм» без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення) без рецепта UA/0003/01/01 18. АСПАРКАМ таблетки, 50 таблеток у блістері; 50 таблеток у блістері, по 1 блістеру у пачці ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — вилучення із специфікації і методів контролю показника «Тальк» пов’язано з вилученням з ДФУ 2.0 тесту «Визначення тальку» (національна частина) із Загальної статті на лікарські форми «Таблетки»; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу (для приведення у відповідність з ДФУ або Європейською фармакопеєю та вилучення посилання на застарілий внутрішній метод випробування і його номер). Вилучення посилання зі специфікації на застарілий внутрішній метод випробування і його номер без рецепта UA/4509/01/01 19. АСПАРКАМ гранули (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна типу обладнення, що застосовується для сушки проміжних продуктів, а саме: контактна сушарка замінена на безконтактну сушарку в псевдозрідженому шарі; зміни І типу — введення додатково до існуючої дільниці (№2 цеху №1) виробництва нової дільниці (№5 цеху №2) виробництва АФІ Аспаркам, гранули – UA/15222/01/01 20. АЦИК® крем 5% по 2 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Салютас Фарма ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: David J Lewis, B.Sc (Hons), Ph. D. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/9433/02/01 21. БАЛЬЗАМІЧНИЙ ЛІНІМЕНТ (ЗА ВИШНЕВСЬКИМ) лінімент, по 25 г та 50 г у контейнерах; по 20 г або по 25 г, або по 40 г у тубах; по 20 г або по 25 г, або по 40 г у тубі, по 1 тубі у пачці ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — внесення змін до Специфікації/Методів контролю якості лікарського засобу за показниками «рН», Однорідність», «Розмір частинок», «Мікробіологічна чистота», «Кількісне визначення», а саме заміна посилань з ДФУ 1.0 на «діючу редакцію» ДФУ. Вилучення посилання на ДФУ з п. «Опис»; зміни І типу — оновлення вже затвердженого тексту маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу з внесенням додаткової інформації (внесення позначень одиниць вимірювання, з використанням літер латинського алфавіту, тощо); внесення змін до розділу «Маркування» методів контролю якості лікарського засобу; запропоновано: «Згідно затвердженого тексту маркування». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/6660/01/01 22. БЕЛЦЕФ порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0 г у флаконі, по 1 або 10 флаконів з порошком у картонній упаковці ТОВ «АША Формулейшнс» Україна СТЕРИЛ-ДЖЕН ЛАЙФ САЙЄНСИЗ (П) ЛТД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція: Іваницький Андрій. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/15438/01/01 23. БЕЛЦЕФ порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0 г у флаконі, in bulk: 50 або 100 флаконів з порошком у картонній упаковці ТОВ «АША Формулейшнс» Україна СТЕРИЛ-ДЖЕН ЛАЙФ САЙЄНСИЗ (П) ЛТД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція: Іваницький Андрій. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду – UA/15439/01/01 24. БЕРЛІПРИЛ® 5 таблетки по 5 мг по 10 таблеток в блістері; по 3 блістери в картонній коробці БЕРЛІН-ХЕМІ АГ Німеччина БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина (виробник, що виконує виробництво препарату in bulk та контроль серії); БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина (виробник, що виконуює кінцеве пакування; випуск та контроль серії); Клоке Ферпакунгс-Сервіс ГмбХ, Німеччина (виробник, що виконує кінцеве пакування); Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина (виробник, що виконує кінцеве пакування; виробництво препарату in bulk, та контроль серії) Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — приведення тексту маркування упаковок лікарського засобу до вимог наказу МОЗ України від 23.07.2015 р. № 460
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/7553/01/03 25. БЕТАЙОД-ФАРМЕКС песарії по 200 мг, по 7 песаріїв у блістері, по 1 або 2 блістери в пачці з картону ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Толокевич Володимир Юрійович. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/13830/01/01 26. БЕТАМЕТАЗОН крем, 0,64 мг/г, по 15 г у тубі; по 1 тубі у пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:технічна помилка в заголовку тексту первинної упаковки щодо назви лікарського засобу за рецептом UA/4321/01/01 27. БЕТАМЕТАЗОН крем, 0,64 мг/г, по 15 г у тубі; по 1 тубі у пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна найменування виробника, без змін у методах контролю якості лікарського засобу; запропоновано: Повна назва Акціонерне товариство «Київмедпрепарат» Скорочена назва ПАТ «Київмедпрепарат»; зміни І типу — зміна найменування заявника, без змін у методах контролю якості лікарського засобу (затверджено: ПАТ «Київмедпрепарат»); запропоновано: Повна назва Акціонерне товариство «Київмедпрепарат» Скорочена назва ПАТ «Київмедпрепарат» за рецептом UA/4321/01/01 28. БОРНОЇ КИСЛОТИ РОЗЧИН СПИРТОВИЙ розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 2% по 10 мл, по 25 мл у флаконах; по 25 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці з картону ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — введення нового виробника діючої речовини KRONOX LAB SCIENCES PVT. LTD, Індія, у виробництві готового лікарського засобу без рецепта UA/8197/01/01 29. БРАВАДИН® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 або 4, або по 6 блістерів у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место, Словенія (контроль серії); КРКА, д.д., Ново место, Словенія (виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії) Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ — додавання нового виробника Topharman Shandong Co., Ltd., Китай для проміжних продуктів ІB03 та ІВ04; зміни І типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ — зміна в умовах зберігання діючої речовини: запропоновано: Зберігати при температурі 2 — 8 °С. за рецептом UA/16224/01/01 30. БРАВАДИН® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 7,5 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 або 4, або по 6 блістерів у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место, Словенія (контроль серії); КРКА, д.д., Ново место, Словенія (виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії) Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ — додавання нового виробника Topharman Shandong Co., Ltd., Китай для проміжних продуктів ІB03 та ІВ04; зміни І типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ — зміна в умовах зберігання діючої речовини: запропоновано: Зберігати при температурі 2 — 8 °С. за рецептом UA/16224/01/02 31. БУЗИНИ ЧОРНОЇ КВІТКИ квітки по 40 г або по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакеті; по 20 фільтр-пакетів у пачці або у пачці з внутрішнім пакетом ПрАТ «Ліктрави» Україна ПрАТ «Ліктрави» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на розділ «Маркування» в методах контролю якості лікарського засобу; запропоновано: Маркування. У відповідності з затвердженим текстом маркування. Реєстрація додаткового тексту маркування упаковки лікарського засобу із зазначенням міжнародних позначень одиниць вимірювання без рецепта UA/6354/01/01 32. БУСТРИКС™ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ) (АДСОРБОВАНА, ЗІ ЗМЕНШЕНИМ ВМІСТОМ АНТИГЕНІВ) суспензія для ін’єкцій, 0,5 мл/дозу по 1 дозі у попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприцу у комплекті з двома голками в пластиковому контейнері; по 1 контейнеру у картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни в процесі виробництва АФІ — заміна ємностей багаторазового використання з нержавіючої сталі (Stainless steel vessels) на систему мішків одноразового використання (Singlе-use bag system) для стадії Ультрафільтрації, для стадії Фільтрації, для стадії Преципітаціїї при виробництві неочищеного дифтерійного анатоксину (Diphtheria crude toxoid) на виробничій дільниці GSK Vaccines GmbH, Marburg, Німеччина. Внесення редакційних правок до розділів 3.2.S.2.2, 3.2.S.7.2,3.2.A.1. за рецептом UA/14955/01/01 33. БУСТРИКС™ ПОЛІО КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ) ТА ПОЛІОМІЄЛІТУ (ІНАКТИВОВАНА) (АДСОРБОВАНА, ЗІ ЗМЕНШЕНИМ ВМІСТОМ АНТИГЕНІВ) суспензія для ін’єкцій по 1 дозі (0,5 мл/дозу) по 1 дозі у попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприцу у комплекті з двома голками в пластиковому контейнері; по 1 контейнеру у картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалc С.А. Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни в процесі виробництва АФІ — заміна ємностей багаторазового використання з нержавіючої сталі (Stainless steel vessels) на систему мішків одноразового використання (Singlе-use bag system) для стадії Ультрафільтрації, для стадії Фільтрації, для стадії Преципітаціїї при виробництві неочищеного дифтерійного анатоксину (Diphtheria crude toxoid) на виробничій дільниці GSK Vaccines GmbH, Marburg, Німеччина. Внесення редакційних правок до розділів 3.2.S.2.2, 3.2.S.7.2,3.2.A.1. за рецептом UA/15071/01/01 34. ВАЛЕКАРД-ЗДОРОВ’Я краплі оральні, розчин по 20 мл або 50 мл у флаконі, укупореному пробкою-крапельницею і кришкою, у коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна (фасування із «in bulk» фірми-виробника Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — введення нового виробника АФІ етилового ефіру альфа-бромізовалеріанової кислоти ТОВ «ФАРМХІМ», Україна з наданням мастер-файла на АФІ (Версія 2, Травень 2017), як наслідок, внесення змін до специфікації та методів контролю АФІ етилового ефіру альфа-бромізовалеріанової кислоти за показниками «Розчинність», «Ідентифікація», «Відносна густина», «Сторонні домішки», «Залишкова кількість органічних розчинників» та «Кількісне визначення»; супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) по 20 мл — без рецепта; по 50 мл — за рецептом UA/11114/01/01 35. ВАЛЕРІАНИ ЕКСТРАКТ таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг по 10 таблеток у блістерах; по 50 таблеток у блістерах; по 50 таблеток у контейнерах; по 10 таблеток у блістері, по 5 блістерів в пачці АТ «Лубнифарм» Україна АТ «Лубнифарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Внесення змін до р. «Маркування» МКЯ ЛЗ (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна найменування виробника ГЛЗ АТ «Лубнифарм» без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення) без рецепта UA/8994/01/01 36. ВАЛЕРІАНИ КОРЕНЕВИЩА З КОРЕНЯМИ кореневища з коренями по 50 г, або 100 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакеті, по 20 фільтр-пакетів у пачці; по 1,5 г у фільтр-пакеті, по 20 фільтр-пакетів у пачці з внутрішнім пакетом ПрАТ «Ліктрави» Україна ПрАТ «Ліктрави» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на розділ «Маркування» в методах контролю якості лікарського засобу; запропоновано: Маркування. У відповідності з затвердженим текстом маркування. Реєстрація додаткового тексту маркування упаковки лікарського засобу із зазначенням міжнародних позначень одиниць вимірювання без рецепта UA/5668/01/01 37. ВАЛСАРТАН САНДОЗ® КОМПОЗИТУМ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг/12,5 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) в блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія (випуск серій); Новартіс Фарма С.п.А., Італiя (виробництво «in bulk», пакування) Словенія/Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни в процесі виробництва АФІ — незначна зміна у процесі виробництва АФІ, а саме зміна опису процесу виробництва гідрохлортіазиду у зв’язку з оптимізацію процесів на виробництві за рецептом UA/15620/01/01 38. ВАЛСАРТАН САНДОЗ® КОМПОЗИТУМ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг/25 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) в блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія (випуск серій); Новартіс Фарма С.п.А., Італiя (виробництво «in bulk», пакування) Словенія/Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни в процесі виробництва АФІ — незначна зміна у процесі виробництва АФІ, а саме зміна опису процесу виробництва гідрохлортіазиду у зв’язку з оптимізацію процесів на виробництві за рецептом UA/15620/01/02 39. ВАНКОМІЦИН-ВОКАТЕ ліофілізат для приготування розчину для інфузій по 500 мг; по 1 або 10 флаконів з ліофілізатом у картонній коробці Фармацевтична компанія «Вокате С.A.» Грецiя АНФАРМ ХЕЛЛАС С.А. Греція внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) зміна адреси виробника готового лікарського засобу АНФАРМ ХЕЛЛАС С.А., Грецiя, без зміни місця виробництва за рецептом UA/8773/01/01 40. ВАНКОМІЦИН-ВОКАТЕ ліофілізат для приготування розчину для інфузій по 500 мг; по 1 або 10 флаконів з ліофілізатом у картонній коробці Фармацевтична компанія «Вокате С.A.» Грецiя АНФАРМ ХЕЛЛАС С.А. Греція внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміна графічного оформлення упаковки на текст маркування. Затверджено: Розділ: Графічне оформлення упаковки. Маркування відповідає наведеним макетам графічного оформлення упаковки. Запропоновано: Розділ: Маркування Відповідно до затвердженого тексту маркування. за рецептом UA/8773/01/01 41. ВАНКОМІЦИН-ВОКАТЕ ліофілізат для приготування розчину для інфузій по 500 мг; по 1 або 10 флаконів з ліофілізатом у картонній коробці Фармацевтична компанія «Вокате С.A.» Грецiя АНФАРМ ХЕЛЛАС С.А. Греція внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Затвердження тексту Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до Реєстраційного посвідчення №UA/8773/01/01, затвердженого Наказом МОЗ від 13.06.2019 №1396. Інформація, викладена в Інструкції для медичного застосування лікарського засобу, відповідає матеріалам реєстраційного досьє та оновленій інформації з безпеки застосування діючої речовини. За рецептом UA/8773/01/01 42. ВЕРОРАБ®/VERORAB ВАКЦИНА АНТИРАБІЧНА ІНАКТИВОВАНА СУХА порошок та розчинник для приготування суспензії для ін’єкцій, не менше 2,5 МО/доза; по 1 флакону з порошком (1 доза) та 1 попередньо заповненому шприцу (0,5 мл), що містить розчинник (0,4% розчин натрію хлориду), в картонній упаковці; по 1 флакону з порошком (1 доза) та 1 попередньо заповненому шприцу (0,5 мл), що містить розчинник, в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці з інструкцією для медичного застосування; по 5 флаконів з порошком (1 доза) у комплекті з розчинником (0,4% розчин натрію хлориду) в ампулах по 0,5 мл № 5 в картонній упаковці; по 5 флаконів з порошком (1 доза) у комплекті з розчинником (0,4% розчин натрію хлориду) в ампулах по 0,5 мл № 5 в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці з інструкцією для медичного застосування; по 10 флаконів з порошком та по 10 попередньо заповнених шприців (0,5 мл), що містять розчинник (0,4% розчин натрію хлориду), в картонній упаковці; по 10 флаконів та по 10 попередньо заповнених шприців (0,5 мл), що містять розчинник (0,4% розчин натрію хлориду), в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці з інструкцією про застосування Санофі Пастер Францiя Санофі Пастер, Франція (повний цикл виробництва, контроль якості, вторинне пакування, випуск серії); вторинне пакування: Санофі-Авентіс Прайвіт Ко. Лтд., Угорщина; повний цикл виробництва, контроль якості розчинника в шприцах: САНОФІ ВІНТРОП ІНДАСТРІА, Францiя;повний цикл виробництва, контроль якості розчинника в ампулах: ГАУПТ ФАРМА ЛІВРОН, Францiя Франція/Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки — зміна розміру упаковки — додання упаковки по 10 флаконів та по 10 попередньо заповнених шприців (0,5 мл), що містять розчинник для готового лікарського засобу з маркуванням українською мовою та упаковки по 10 флаконів та по 10 попередньо заповнених шприців (0,5 мл), що містять розчинник для готового лікарського засобу в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці з інструкцією про застосування (Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження) за рецептом UA/13038/01/01 43. ВЕСТІНОРМ® таблетки по 16 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у пачці з картону АТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — введення додаткових розмірів серії готового лікарського засобу; Пропонована редакція: 90,0 кг (360 тис. табл.); 180,0 кг (720 тис. табл.); 270,0 кг (1080 тис. табл.); 360,0 кг (1440 тис. табл) за рецептом UA/6356/01/02 44. ВЕСТІНОРМ® таблетки по 24 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у пачці з картону АТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — введення додаткових розмірів серії готового лікарського засобу; Пропонована редакція: 20,0 кг (53,333 тис. табл.); 90,0 кг (240,000 тис. табл.); 100,0 кг (266,666 тис. табл.); 180,0 кг (480,0 тис. табл.); 270,0 кг (720 тис. табл.); 360,0 кг (960,0 тис. табл.) за рецептом UA/6356/01/03 45. ВІАГРА® ODT таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 50 мг по 2 або по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці ПФАЙЗЕР ІНК. США Фарева Амбуаз Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами». Також за бажанням Заявника скасовано затверджену в Україні коротку характеристику лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/0313/02/01 46. ВІБРОЦИЛ спрей назальний; по 10 мл у флаконі з розпилювачем; по 1 флакону у картонній коробці ГСК Консьюмер Хелскер С.А. Швейцарія ГСК Консьюмер Хелскер С.А. Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування та адреси заявника; зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування щодо найменування та місцезнаходження виробника, як наслідок — відповідні зміни у текст маркування упаковки лікарського засобу (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/4564/02/01 47. ВІЛЬХИ СУПЛІДДЯ супліддя по 40 г у пачках, по 100 г у пачках з внутрішнім пакетом, по 2,5 г у фільтр-пакетах; по 20 фільтр-пакетів у пачках або у пачках з внутрішнім пакетом ПрАТ «Ліктрави» Україна ПрАТ «Ліктрави» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на розділ «Маркування» в методах контролю якості лікарського засобу; запропоновано: Маркування. У відповідності з затвердженим текстом маркування. Реєстрація додаткового тексту маркування упаковки лікарського засобу із зазначенням міжнародних позначень одиниць вимірювання без рецепта UA/5855/01/01 48. ВІТАКСОН® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 таблеток в блістері; по 3 або 6 блістерів у пачці з картону АТ «Фармак» Україна АТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) зміна назви та адреси заявника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) зміна назви і адреси виробника, без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. без рецепта UA/10507/02/01 49. ВОБЕ-МУГОС Е таблетки кишковорозчинні по 20 таблеток у блістері; по 1 або по 2, або по 5 блістерів у картонній коробці МУКОС Фарма ГмбХ і Ко. КГ Німеччина МУКОС Емульсіонсгезелльшафт мбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція: Dr. Annabelle Suplie. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/14480/01/01 50. ВОБЕНЗИМ таблетки кишковорозчинні по 20 таблеток у блістері; по 2 або 10 блістерів у картонній коробці; по 800 таблеток у банках МУКОС Фарма ГмбХ і Ко. КГ Німеччина МУКОС Емульсіонсгезелльшафт мбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція: Dr. Annabelle Suplie. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду без рецепта UA/2842/01/01 51. ВОЛЬТАРЕН® РАПІД таблетки, вкриті цукровою оболонкою, по 50 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у коробці з картону Новартіс Фарма АГ Швейцарія Новартіс Саглік, Гіда ве Тарім Урунлері Сан. Ве Тік. А.С. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) за рецептом UA/0310/04/02 52. ВОЛЬТАРЕН® РАПІД таблетки, вкриті цукровою оболонкою, по 25 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у коробці з картону Новартіс Фарма АГ Швейцарія Новартіс Саглік, Гіда ве Тарім Урунлері Сан. Ве Тік. А.С. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) за рецептом UA/0310/04/01 53. ГАБАНТИН 300 капсули по 300 мг; по 10 капсул у блістері; по 3 або 6 блістерів у картонній пачці ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження; зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» (у т. ч. «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами»), «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/7323/01/03 54. ГАНЦИКЛОВІР-ФАРМЕКС ліофілізат для розчину для інфузій по 500 мг, 1 флакон з ліофілізатом у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці з картону ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Толокевич Володимир Юрійович. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/14257/01/01 55. ГАСТРИКУМЕЛЬ таблетки № 50 у контейнері № 1 Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — внесення змін до р. 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб: заміна контейнера з крапками на білий контейнер без крапок, без зміни матеріалу контейнера та кришки; зміни І типу — внесення змін до р. 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб: вилучення інформації щодо постачальника пакувальних матеріалів без рецепта UA/1629/01/01 56. ГЕВКАМЕН мазь по 20 г у контейнерах ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна назви виробника АФІ камфори без зміни місця виробництва; запропоновано: фірма «Oriental Aromatics Ltd», Індія без рецепта UA/8241/01/01 57. ГІВАЛЕКС Н розчин для ротової порожнини по 125 мл у флаконі; по 1 флакону разом з мірним стаканчиком у картонній упаковці Мастер Бьюті Енд Хелскеар ЛЛП Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії Норжин Фарма Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу –
зміна назви ЛЗ: Затверджено: ГІВАЛЕКС/GIVALEX® Запропоновано: ГІВАЛЕКС Н/GIVALEX® N без рецепта UA/2722/02/01 58. ГІВАЛЕКС Н спрей для ротової порожнини, по 50 мл у флаконі; по 1 флакону разом з пульверизатором у картонній коробці Мастер Бьюті Енд Хелскеар ЛЛП Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії Норжин Фарма Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу –
зміна назви ЛЗ: Затверджено: ГІВАЛЕКС/GIVALEX® Запропоновано: ГІВАЛЕКС Н/GIVALEX® N без рецепта UA/2722/01/01 59. ГЛІЦЕРИНОВІ МІКРОКЛІЗМИ ДЛЯ ДІТЕЙ ПЕЙДОЛАКС розчин ректальний, 3,28 мл/4 мл по 4 мл в аплікаторі, по 4 аплікатори в коробці з картону Касен Рекордаті, С.Л. Іспанiя Касен Рекордаті, С.Л. Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини — вилучення двох виробничих дільниць для АФІ гліцерин Uniqema GmbH & Co. KG, Germany та The Dow Chemical Company, Germany без рецепта UA/10351/01/01 60. ГЛІЦЕРИНОВІ СУПОЗИТОРІЇ супозиторії по 0,88 г, по 5 супозиторіїв у стрипі, по 1 або по 2 стрипи в пачці ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Толокевич Володимир Юрійович. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/14366/01/01 61. ГЛІЦЕРИНОВІ СУПОЗИТОРІЇ супозиторії по 2,63 г; по 5 супозиторіїв у стрипі; по 1 або по 2 стрипи в пачці ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Толокевич Володимир Юрійович. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/14366/01/02 62. ГОДАСАЛ® таблетки по 100 мг, по 10 таблеток у блістері; по 2 або 5, або 10 блістерів у картонній коробці Др. Пфлегер Арцнайміттель ГмбХ Німеччина Др. Р.Пфлегер Хімічна Фабрика ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Пропонована редакція: Савченко Дмитро Сергійович. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні № 50, № 100 — за рецептом; № 20 — без рецепта UA/7763/01/01 63. ГОФЕН 200 капсули м’які по 200 мг по 10 капсул у блістері; по 1 блістеру у картонному конверті; по 5 або по 6 картонних конвертів у картонній упаковці Мега Лайфсайенсіз Паблік Компані Лімітед Таїланд Мега Лайфсайенсіз Паблік Компані Лімітед Таїланд внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (інші зміни). Введення додаткової упаковки по 10 капсул в блістері, по 1 блістеру у картонному конверті; по 5 картонних конвертів у картонній упаковці, без змін первинного пакувального матеріалу та з відповідними змінами до розділу «Упаковка» без рецепта UA/13624/01/01 64. ГРИПЕКС ХОТАКТИВ порошок для орального розчину по 4 г в саше; по 5, або по 7, або по 8 або по 10 саше у картонній пачці Юнілаб, ЛП США виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії:
ТОВ ЮС Фармація, Польща;
виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль серії:
Врафтон Лабораторіз Лімітед, Велика Британія Польща/Велика Британія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — внесення зміни внаслідок оновлення монографії Європейської фармакопеї для допоміжної речовини кислоти лимонної безводної, а саме: зміна назви допоміжної речовини з кислота лимонна безводна на кислота лимонна (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/5737/01/01 65. ГРИП-ХЕЕЛЬ таблетки, по 50 таблеток у контейнері поліпропіленовому; по 1 контейнеру в коробці з картону Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — внесення змін до р. 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб: заміна контейнера з крапками на білий контейнер без крапок, без зміни матеріалу контейнера та кришки; зміни І типу — внесення змін до р. 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб: вилучення інформації щодо постачальника пакувальних матеріалів без рецепта UA/4268/02/01 66. ГРОПІВІРІН таблетки по 500 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 або 5 блістерів у пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — звуження допустимих меж у специфікації АФІ інозину пранобексу за показником «Супровідні домішки», а саме нормування домішки гіпоксантин звужено з «не більше 0,2%» на «не більше 0,15%» та домішки 4-амінобензойна кислота — з «не більше 0,2%» на «не більше 0,15%»; зміни І типу — зміни до методів контролю АФІ за показниками: — «Кількісне визначення. Інозину та сіль 4-ацетаідобензойної кислоти з N,N-диметиламіно-2-пропанолом методом ВЕРХ», а саме приведення до умов хроматографування, які використовуються для визначення супровідних домішок; — «Супровідні домішки» — внесені редакційні правки у зв’язку зі звуженням критеріїв прийнятності; методика випробування не змінилися; — «Кількісне визначення N,N-диметиламіно-2-пропанолу методом потенціометричного титрування» — внесенні редакторські правки у формулу кількісного визначення, нормування та методика випробування залишені без змін; зміни І типу — зміни до специфікації та методів контролю АФІ: — вилучено показник якості «Важкі метали»; — з розділу «Розчинність» вилучено додаткову інформацію щодо розчинення АФІ в ефірі. Залишена інформація щодо розчинності у воді та в органічних розчинниках за рецептом UA/15404/01/01 67. ДЕКСА-ГЕНТАМІЦИН краплі очні по 5 мл у фліконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці у картонній коробці УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ Німеччина УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — внесення змін до «Графічного зображення упаковки» методів контролю якості лікарського засобу; запропоновано: р. Маркування «Згідно затвердженого тексту маркування». Оновлення вже затвердженого тексту маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу із зазначенням міжнародних позначень одиниць вимірювання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/5562/01/01 68. ДЕКСАМЕТАЗОН розчин для ін’єкцій, 4 мг/мл, по 1 мл або по 2 мл в ампулі; по 5 ампул в пачці; по 1 мл або по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері, по 1 блістеру в пачці; по 1 мл в ампулі; по 10 ампул в пачці Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»,
Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення додаткових розмірів серії готового лікарського засобу для затвердженого цеху ГЛФ та для додаткового Ампульного цеху на дільниці виробництва Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я».
Пропонована редакція Для виробничої дільниці ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», цех ГЛФ Розмір серії складає:
1 мл (100 л або 100000 ампул), (195 л або 195000 ампул), (425 л або 425000 ампул) 2 мл (100 л або 50000 ампул), (200 л або 100000 ампул). Для виробничої дільниці ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Ампульний цех Розмір серії складає: 1 мл
(100 л або 100000 ампул), (195 л або 195000 ампул), (425 л або 425000 ампул) 2 мл (100 л або 50000 ампул), (200 л або 100000 ампул); зміни І типу — зміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів (включаючи вироблені асептичним методом), крім лікарських засобів біологічного/імунологічного походження); супутня зміна: заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування)
введення Ампульного цеху з чотирма видами пакувань: — по 1 мл в ампулі, по 5 ампул у блістері, по 1 блістеру в пачці; — по 1 мл в ампулі, по 5 ампул у пачці; — по 2 мл в ампулі, по 5 ампул у блістері, по 1 блістеру в пачці; — по 2 мл в ампулі, по 5 ампул у пачці додатково до затвердженого цеху ГЛФ (для виробничої дільниці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я») за рецептом UA/5274/02/01 69. ДЕЛУФЕН® спрей назальний по 20 мл або по 30 мл у пластиковому флаконі з пластиковим розпилювачем; по 1 флакону в картонній упаковці Ріхард Біттнер АГ Австрія Ріхард Біттнер АГ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — введення нового показника «Мікробіологічна чистота» до специфікації на діючу речовину Pulsatilla матрична настойка із відповідним методом випробування у відповідності з ЕР 2.6.12 і 2.6.13; зміни І типу — зміни в процесі виробництва АФІ — введення додаткового джерела походження рослинної сировини Loitze, Німеччина для виробництва діючої речовини Pulsatilla; зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ — введення додаткового виробника для матричної настойки Pulsatilla Ріхард Біттнер АГ, Австрія (Richard Bittner AG, Austria) Без рецепта UA/8539/01/01 70. ДЕЛУФЕН® спрей назальний, по 20 мл або по 30 мл у пластиковому флаконі з пластиковим розпилювачем; по 1 флакону в картонній упаковці Ріхард Біттнер АГ Австрія Ріхард Біттнер АГ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла без рецепта UA/8539/01/01 71. ДИКЛОБЕРЛ® 100 супозиторії по 100 мг по 5 супозиторіїв у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці БЕРЛІН-ХЕМІ АГ Німеччина БЕРЛІН-ХЕМІ АГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — оновлення вже затвердженого тексту маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу з внесенням додаткової інформації (внесення позначень одиниць вимірювання, з використанням літер латинського алфавіту, тощо); внесення змін до розділу «Маркування» методів контролю якості лікарського засобу; запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/9701/02/01 72. ДИЛТІАЗЕМ таблетки по 60 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 3 блістери в пачці АТ «Лубнифарм» Україна АТ «Лубнифарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Внесення змін до р. «Маркування» МКЯ ЛЗ (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна найменування виробника ГЛЗ АТ «Лубнифарм» без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення) за рецептом UA/6554/01/01 73. ДІКЛОСЕЙФ® емульсійний гель для зовнішнього застосування 1,16%, по 30 г або по 100 г у тубі, по 1 тубі у картонній упаковці КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна маси/об’єму вмісту контейнера багатодозового лікарського засобу для непарентерального застосування (або однодозового, часткового використання)) — додавання додаткового виду упаковки — по 100 г у тубі; по 1 тубі у картонній упаковці (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (інші зміни) — введення додаткового розміру серії готового лікарського засобу. Затверджено: 30 кг. Запропоновано: 30 кг; 600 кг без рецепта UA/16445/02/01 74. ДІКЛОСЕЙФ® ФОРТЕ емульсійний гель для зовнішнього застосування 2,32%, по 30 г або по 100 г у тубі, по 1 тубі у картонній упаковці КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна маси/об’єму вмісту контейнера багатодозового лікарського засобу для непарентерального застосування (або однодозового, часткового використання)) — додавання додаткового виду упаковки — по 100 г у тубі; по 1 тубі у картонній упаковці (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (інші зміни) — введення додаткового розміру серії готового лікарського засобу Затверджено: 30 кг. Запропоновано: 30 кг, 600 кг. без рецепта UA/16445/02/02 75. ДОКСОРУБІЦИН АМАКСА розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл; по 5 мл, 25 мл або 75 мл у флаконі; по 1, 2 або 5 флаконів в картонній коробці Амакса ЛТД Велика Британiя контроль якості, вторинне пакування, маркування, випуск серій:Стадафарм ГмбХ, Німеччина;виробництво розчину bulk, заповнення, контроль якості, первинне та вторинне пакування:Тимоорган Фармаціе ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Термін введення змін: протягом 6 місяців після затвердження. За рецептом UA/16213/01/01 76. ДОЛОКСЕН таблетки, вкриті плівковою оболонкою; по 10 таблеток у блістері; по 2 або 10 блістерів у картонній коробці Євро Лайфкер Лтд Велика Британiя Індоко Ремедіс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів: «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Фармакологічні властивості» відповідно до рекомендацій PRAC. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/8051/01/01 77. ДРОСПІФЕМ 30 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,03 мг/3 мг по 21 таблетці у блістері; по 1, або по 3, або по 6 блістерів у картонній упаковці мібе ГмбХ Арцнайміттель Німеччина мібе ГмбХ Арцнайміттель Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — оновлення затвердженого тексту маркування упаковок лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/15868/01/01 78. ДРОТАВЕРИНУ ГІДРОХЛОРИД таблетки по 40 мг по 10 таблеток у блістерах; по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в пачці з картону АТ «Лубнифарм» Україна АТ «Лубнифарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) Зміна найменування виробника ГЛЗ АТ «Лубнифарм» без зміни місця виробництва Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Внесення змін до р. «Маркування» МКЯ ЛЗ: Затверджено: Маркування. Додається. Запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/0834/01/01 79. ЕЗ-ВАН таблетки по 1,5 мг, по 1 таблетці в блістері; по 1 блістеру в картонній коробці НААРІ Б.В Нідерланди НААРІ ФАРМА ПРАЙВАТ ЛІМІТЕД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — Зміна назви виробника АФІ левоноргестрелу, без зміни місця виробництва. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу — Зміни внесені щодо назви лікарського засобу. Затверджено: ФАСІЛЄ-ВАН, FASILE-ONE. Запропоновано: ЕЗ-ВАН. EZ-ONE. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — Зміна назви та адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Санджей Сінгал Sanjay Singhal (Mr.). Контактна особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Прудка Тетяна Сергіївна. Пропонована редакція: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Dr. Mohanlal Sayana, M.B.B.S, M.S. Контактна особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Слюсаренко Наталія. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла.·Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — Зміни внесені до інструкції у розділ «Фармакотерапевтична група», а також у розділи «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (ЕСКАПЕЛ, таблетки, по 1,5 мг). Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Заміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок на текст маркування упаковок з відповідними змінами до розділів МКЯ ЛЗ: розділ «Графическое оформление упаковки» на розділ «Маркировка». Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/13972/01/01 80. ЕЗОМЕПРАЗОЛ-ФАРМЕКС ліофілізат для розчину для ін’єкцій та інфузій, 40 мг у флаконі; по 1 флакону у пачці; або по 1 флакону у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Толокевич Володимир Юрійович. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/15738/01/01 81. ЕКВАТОР таблетки, 20 мг/5 мг по 10 таблеток у блістері; по 1, 3 або 6 блістерів у картонній упаковці ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», Особливості застосування», «Застосування у період вагітності та годування груддю», «Побічні реакції»; зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Застосування у період вагітності та годування груддю»,»Особливості застосування», «Передозування»,»Побічні реакції». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/3211/01/03 82. ЕКВАТОР таблетки, 20 мг/10 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1, або 3, або 6 блістерів у картонній упаковці ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності та годування груддю», «Побічні реакції»; зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Застосування у період вагітності та годування груддю», «Особливості застосування», «Передозування», «Побічні реакції». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/3211/01/02 83. ЕКВАТОР таблетки, 10 мг/5 мг по 10 таблеток у блістері; по 1, або по 3, або по 6 блістерів у пачці ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності та годування груддю», «Побічні реакції»; зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Застосування у період вагітності та годування груддю», «Особливості застосування», «Передозування», «Побічні реакції». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/3211/01/01 84. ЕНАЛАПРИЛ-ТЕВА таблетки по 2,5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці ТОВ «Тева Україна» Україна ТОВ Тева Оперейшнз Поланд Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна у затвердженому протоколі стабільності) — зменшення частоти дослідження стабільності ГЛЗ Еналаприл-Тева, на основі аналізу статистичних даних. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) — збільшення терміну придатності готового лікарського засобу на основі позитивних результатів довгострокових досліджень стабільності у реальному часі. Затверджено: Термін придатності 2 роки. Запропоновано: Термін придатності 3 роки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/16349/01/01 85. ЕНАЛАПРИЛ-ТЕВА таблетки по 5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6, або по 9 блістерів у картонній коробці ТОВ «Тева Україна» Україна ТОВ Тева Оперейшнз Поланд Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна у затвердженому протоколі стабільності) — зменшення частоти дослідження стабільності ГЛЗ Еналаприл-Тева, на основі аналізу статистичних даних. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) — збільшення терміну придатності готового лікарського засобу на основі позитивних результатів довгострокових досліджень стабільності у реальному часі. Затверджено: Термін придатності 2 роки. Запропоновано: Термін придатності 3 роки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/16349/01/02 86. ЕНАЛАПРИЛ-ТЕВА таблетки по 10 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6, або по 9 блістерів у картонній коробці ТОВ «Тева Україна» Україна ТОВ Тева Оперейшнз Поланд Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна у затвердженому протоколі стабільності) — зменшення частоти дослідження стабільності ГЛЗ Еналаприл-Тева, на основі аналізу статистичних даних. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) — збільшення терміну придатності готового лікарського засобу на основі позитивних результатів довгострокових досліджень стабільності у реальному часі. Затверджено: Термін придатності 2 роки. Запропоновано: Термін придатності 3 роки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/16349/01/03 87. ЕНАЛАПРИЛ-ТЕВА таблетки по 20 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6, або по 9 блістерів у картонній коробці ТОВ «Тева Україна» Україна ТОВ Тева Оперейшнз Поланд Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна у затвердженому протоколі стабільності) — зменшення частоти дослідження стабільності ГЛЗ Еналаприл-Тева, на основі аналізу статистичних даних. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) — збільшення терміну придатності готового лікарського засобу на основі позитивних результатів довгострокових досліджень стабільності у реальному часі. Затверджено: Термін придатності 2 роки. Запропоновано: Термін придатності 3 роки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/16349/01/04 88. ЕНГІСТОЛ таблетки, по 50 таблеток у контейнері поліпропіленовому, по 1 контейнеру в коробці з картону Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — внесення змін до р. 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб: заміна контейнера з крапками на білий контейнер без крапок, без зміни матеріалу контейнера та кришки; зміни І типу — внесення змін до р. 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб: вилучення інформації щодо постачальника пакувальних матеріалів без рецепта UA/2053/02/01 89. ЕНОКСАПАРИН-ФАРМЕКС розчин для ін’єкцій, 10000 анти-Ха МО/мл, по 0,2 мл (2000 анти-Ха МО) або по 0,4 мл (4000 анти-Ха МО) або по 0,6 мл (6000 анти-Ха МО) або по 0,8 мл (8000 анти-Ха МО) в попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприцу в контурній чарунковій упаковці або блістері; по 1 контурній чарунковій упаковці або блістеру в пачці картонній;
по 0,2 мл (2000 анти-Ха МО) або по 0,4 мл (4000 анти-Ха МО) або по 0,6 мл (6000 анти-Ха МО) або по 0,8 мл (8000 анти-Ха МО) в попередньо наповненому шприці; по 2 попередньо наповнених шприца в контурній чарунковій упаковці або блістері; по 1 контурній чарунковій упаковці або блістеру в пачці картонній;
по 0,2 мл (2000 анти-Ха МО) або по 0,4 мл (4000 анти-Ха МО) або по 0,6 мл (6000 анти-Ха МО) або по 0,8 мл (8000 анти-Ха МО) в попередньо наповненому шприці; по 5 попередньо наповнених шприців в контурній чарунковій упаковці або блістері; по 2 контурні чарункові упаковки або блістери в пачці картонній
по 0,2 мл (2000 анти-Ха МО) або по 0,4 мл (4000 анти-Ха МО) або по 0,6 мл (6000 анти-Ха МО) або по 0,8 мл (8000 анти-Ха МО) в попередньо наповненому шприці; по 10 попередньо наповнених шприців в контурній чарунковій упаковці або блістері; по 1 контурній чарунковій упаковці або блістеру в пачці картонній ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Кочерга Ірина Миколаївна. Пропонована редакція: Толокевич Володимир Юрійович.
Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/14204/01/01 90. ЕНОКСАПАРИН-ФАРМЕКС розчин для ін’єкцій, 10000 анти-Ха МО/мл; по 3 мл в багатодозовому флаконі; по 1 багатодозовому флакону в контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в картонній коробці ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Толокевич Володимир Юрійович. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/14324/01/01 91. ЕРГОКАЛЬЦИФЕРОЛ (ВІТАМІН D2) розчин олійний оральний 0,125%, по 10 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці з картону ПрАТ «Технолог» Україна ПрАТ «Технолог» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни I типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (оновлення процедури випробування для приведення у відповідність зі зміненою загальною статтею ДФУ або Європейської фармакопеї); супутня зміна: приведення Специфікації/Методів випробування за показником «Мікробіологічна чистота» відповідно вимог ДФУ; зміни I типу — введення періодичності контролю за показником «Мікробіологічна чистота»: контролюється перша та кожна п’ята наступна серія за рецептом UA/6299/01/01 92. ЕСПА-ЛІПОН® ІН’ЄКЦ. 600 розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл по 24 мл в ампулі, по 5 ампул у картонній коробці Еспарма ГмбХ Німеччина Еспарма ГмбХ, Німеччина (випуск серії); Зігфрід Хамельн ГмбХ, Німеччина (виробництво нерозфасованого продукту, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості) Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція: Mara Dinkel. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна номеру та місцезнаходження мастер-файла за рецептом UA/4179/02/02 93. ЗВІРОБОЮ ТРАВА трава по 50 г або по 75 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакеті; по 20 фільтр-пакетів у пачці з картону АТ «Лубнифарм» Україна АТ «Лубнифарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Внесення змін до р. «Маркування» МКЯ ЛЗ (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна найменування виробника ГЛЗ АТ «Лубнифарм» без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення) без рецепта UA/8280/01/01 94. ЗОЛЕДРОНОВА КИСЛОТА-ФАРМЕКС концентрат для розчину для інфузій, 0,8 мг/мл по 5 мл у флаконі; по 1 флакону у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці картонній ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Толокевич Володимир Юрійович. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/13545/01/01 95. ІБАНДРОНОВА КИСЛОТА-ФАРМЕКС розчин для ін’єкцій, 1 мг/мл по 3 мл в попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприцу в комплекті з голкою в контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці з картону ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Толокевич Володимир Юрійович. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/15955/02/01 96. ІВАБ-7,5® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 7,5 мг по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній упаковці СКАН БІОТЕК ЛТД Індія Бафна Фармасьютікалс Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Гопалакрішна Панікер Біну. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Діюча редакція: Шарма Панкадж. Пропонована редакція: Іваницький Андрій Васильович. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні за рецептом UA/13834/01/01 97. ІМЕТ® ДЛЯ ДІТЕЙ 2% суспензія оральна, 100 мг/5 мл по 100 мл або по 150 мл, або по 200 мл у флаконі; по 1 флакону в комплекті з дозуючим пристроєм БЕРЛІН-ХЕМІ АГ Німеччина БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина (випуск серії); Лабораторіос Алкала Фарма, С.Л., Іспанiя (виробництво «in bulk», пакування, контроль та випуск серій); Фармасьєра Меньюфекчерінг С.Л., Іспанiя (виробництво «in bulk», пакування, контроль та випуск серій) Німеччина/Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — оновлення вже затвердженого тексту маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу (внесення позначень одиниць вимірювання, з використанням літер латинського алфавіту, тощо); внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ»; запропоновано: Маркування. Згідно із затвердженим текстом маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/14969/01/01 98. ІНФАНРИКС ГЕКСА™/INFANRIX HEXA™ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ГЕПАТИТУ В, ПОЛІОМІЄЛІТУ ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, ЗБУДНИКОМ ЯКИХ Є HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B суспензія (DTPa-HBV-IPV) для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) та ліофілізат (Hib) 1 попередньо наповнений одноразовий шприц (по 0,5 мл (1 доза)) у комплекті з двома голками та флакон з ліофілізатом (Hib) для 1 дози, що змішуються перед використанням (шприц з голками закриті гумовими ковпачками); дві голки (одного розміру), шприц та флакон герметично запаковані у пластиковий контейнер; по 1 або по 10 пластикових контейнерів у картонній коробці; 1 попередньо наповнений одноразовий шприц (по 0,5 мл (1 доза)) у комплекті з двома голками та флакон з ліофілізатом (Hib) для 1 дози, що змішуються перед використанням (шприц з голками закриті гумовими ковпачками); дві голки (одного розміру), шприц та флакон герметично запаковані у пластиковий контейнер; по 1 або по 10 пластикових контейнерів у картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни в процесі виробництва АФІ — заміна ємностей багаторазового використання з нержавіючої сталі (Stainless steel vessels) на систему мішків одноразового використання (Singlе-use bag system) для стадії Ультрафільтрації, для стадії Фільтрації, для стадії Преципітаціїї при виробництві неочищеного дифтерійного анатоксину (Diphtheria crude toxoid) на виробничій дільниці GSK Vaccines GmbH, Marburg, Німеччина. Внесення редакційних правок до розділів 3.2.S.2.2, 3.2.S.7.2,3.2.A.1. за рецептом UA/16235/01/01 99. ІНФАНРИКС™ ІПВ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКА (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ) ТА ПОЛІОМІЄЛІТУ суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл у попередньо заповненому одноразовому шприці у комплекті з голкою; по 1 або 10 попередньо заповнених одноразових шприців у пластиковому контейнері; по 1 контейнеру в картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни в рекласифікації тестів — з «In Process Control» на «Process measurement» та «Quality Release» на «IPC — Process monitoring (PM)» під час виробництва компоненту DT. Критерії прийнятності та методи контролю не змінюються. Внесення редакційних правок до розділів реєстраційного досьє 3.2.S.1, 3.2.S.2, 3.2.S.3, 3.2.S.4, 3.2.S.5, 3.2.S.6, 3.2.S.7;
зміни І типу — зміна аналітичних посилань для вихідних матеріалів, що використовуються при виробництві активної субстанції DT, з Європейської Фармакопеї на In-House methods для: • ?-аланін (?-alanine), • дигідрат хлориду кальцію (calcium chloride dihydrate) • моногідрат цистеїну гідрохлориду (cysteine hydrochloride monohydrate) • ді-калієвий фосфат гідрогену (di-potassium hydrogen phosphate) • розчин формальдегіду (мінімум 37%) (formaldehyde solution (minimal 37%)) • моногідрат мальтози (maltose monohydrate) • гептагідрат сульфату магнію (magnesium sulphate heptahydrate) • парафін, розчин лактату натрію (50%) (paraffin, sodium lactate solution (50%)); зміни І типу — зміна аналітичних посилань для натрій хлорид (sodium chloride) з Європейської Фармакопеї на In-House methods; зміни І типу — оновлення валідації аналітичних методів щодо вмісту вільного формальдегіду (free formaldehyde content), натрію тимерфонату (sodium timerfonate), хлориду натрію (sodium chloride);
зміни І типу — зміни в затвердженому протоколі стабільності для тривалих досліджень T9-derived working seed (WS) для виробництва дифтерійного анатоксину, що охоплюють 60 місяців при температурі від -90 ° C до -70 ° C: вносяться зміни в часовий проміжок з 36 до 42 місяців та часовий проміжок від 48 до 46 місяців. Кінцева точка тесту на стабільність залишається незмінною — 60 місяців; зміни І типу — зміни посилань у специфікації для випробування Total nitrogen content з in-house specification на специфікацію згідно з Ph.Еur., 2.5.33, Method 7, Procedure A; зміни І типу — зміни посилань у специфікації для випробування Toxoid/toxin content з in-house specification на специфікацію згідно з Ph.Еur., 2.7.27. за рецептом UA/13939/01/01 100. ІНФАНРИКС™ ІПВ ХІБ/INFANRIX™ IPV HIB КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ПОЛІОМІЄЛІТУ ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, ЗБУДНИКОМ ЯКИХ Є HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B суспензія (DTPa-IPV) для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) та ліофілізат (Hib), cуспензія (DTPa-IPV) для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) у попередньо наповненому одноразовому шприці №1 у комплекті з двома голками та ліофілізат (Hib) у флаконі №1, що змішуються перед використанням: по 1 попередньо наповненому одноразовому шприцу у комплекті з двома голками та 1 флаконом з ліофілізатом (Hib) у вакуумній стерильній упаковці; по 1 вакуумній стерильній упаковці у картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни в рекласифікації тестів — з «In Process Control» на «Process measurement» та «Quality Release» на «IPC — Process monitoring (PM)» під час виробництва компоненту DT. Критерії прийнятності та методи контролю не змінюються. Внесення редакційних правок до розділів реєстраційного досьє 3.2.S.1, 3.2.S.2, 3.2.S.3, 3.2.S.4, 3.2.S.5, 3.2.S.6, 3.2.S.7; зміни І типу — зміна аналітичних посилань для вихідних матеріалів, що використовуються при виробництві активної субстанції DT, з Європейської Фармакопеї на In-House methods для: • ?-аланін (?-alanine) • дигідрат хлориду кальцію (calcium chloride dihydrate) • моногідрат цистеїну гідрохлориду (cysteine hydrochloride monohydrate) • ді-калієвий фосфат гідрогену (di-potassium hydrogen phosphate) • розчин формальдегіду (мінімум 37%) (formaldehyde solution (minimal 37%)) • моногідрат мальтози (maltose monohydrate) • гептагідрат сульфату магнію (magnesium sulphate heptahydrate) • парафін, розчин лактату натрію (50%) (paraffin, sodium lactate solution (50%)) • гептагідрат сульфату цинку (zinc sulphate heptahydrate); зміни І типу — зміна аналітичних посилань для натрій хлорид (sodium chloride) з Європейської Фармакопеї на In-House methods; зміни І типу — оновлення валідації аналітичних методів щодо вмісту вільного формальдегіду (free formaldehyde content), натрію тимерфонату (sodium timerfonate), хлориду натрію (sodium chloride); зміни І типу — зміни в затвердженому протоколі стабільності для тривалих досліджень T9-derived working seed (WS) для виробництва дифтерійного анатоксину, що охоплюють 60 місяців при температурі від -90 ° C до -70 ° C: вносяться зміни в часовий проміжок з 36 до 42 місяців та часовий проміжок від 48 до 46 місяців. Кінцева точка тесту на стабільність залишається незмінною — 60 місяців; зміни І типу — зміни посилань у специфікації для випробування Total nitrogen content з in-house specification на специфікацію згідно з Ph.Еur., 2.5.33, Method 7, Procedure A;
зміни І типу — зміни посилань у специфікації для випробування Toxoid/toxin content з in-house specification на специфікацію згідно з Ph.Еur., 2.7.27. за рецептом UA/15832/01/01 101. ІНФАНРИКС™ ІПВ ХІБ/INFANRIX™ IPV HIB КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ПОЛІОМІЄЛІТУ ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, ЗБУДНИКОМ ЯКИХ Є HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B суспензія (DTPa-IPV) для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) та ліофілізат (Hib), cуспензія (DTPa-IPV) для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) у попередньо наповненому одноразовому шприці №1 у комплекті з двома голками та ліофілізат (Hib) у флаконі №1, що змішуються перед використанням: по 1 попередньо наповненому одноразовому шприцу у комплекті з двома голками та 1 флаконом з ліофілізатом (Hib) у вакуумній стерильній упаковці; по 1 вакуумній стерильній упаковці у картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни в процесі виробництва АФІ — заміна ємностей багаторазового використання з нержавіючої сталі (Stainless steel vessels) на систему мішків одноразового використання (Singlе-use bag system) для стадії Ультрафільтрації, для стадії Фільтрації, для стадії Преципітаціїї при виробництві неочищеного дифтерійного анатоксину (Diphtheria crude toxoid) на виробничій дільниці GSK Vaccines GmbH, Marburg, Німеччина. Внесення редакційних правок до розділів 3.2.S.2.2, 3.2.S.7.2,3.2.A.1. за рецептом UA/15832/01/01 102. ІНФАНРИКС™ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ АЦЕЛЮЛЯРНА ОЧИЩЕНА ІНАКТИВОВАНА РІДКА суспензія для ін’єкцій по 1 дозі (0,5 мл) у попередньо заповненому шприці № 1 у комплекті з однією або двома голками: по 1 попередньо наповненому шприцу у комплекті з однією або двома голками у пластиковому контейнері; по 1 пластиковому контейнеру в картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни в процесі виробництва АФІ — заміна ємностей багаторазового використання з нержавіючої сталі (Stainless steel vessels) на систему мішків одноразового використання (Singlе-use bag system) для стадії Ультрафільтрації, для стадії Фільтрації, для стадії Преципітаціїї при виробництві неочищеного дифтерійного анатоксину (Diphtheria crude toxoid) на виробничій дільниці GSK Vaccines GmbH, Marburg, Німеччина. Внесення редакційних правок до розділів 3.2.S.2.2, 3.2.S.7.2,3.2.A.1. за рецептом UA/15120/01/01 103. ІНЦЕНА® краплі оральні по 20 мл або по 50 мл, або по 100 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці у картонній упаковці Ріхард Біттнер АГ Австрія Ріхард Біттнер АГ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла без рецепта UA/8414/01/01 104. КАЛЕНДУЛИ КВІТКИ квітки по 25 г або 50 г у пачках з внутрішнім пакетом з цільною сировиною; по 25 г або 50 г у пачках з внутрішнім пакетом з подрібненою сировиною; по 1,5 г у фільтр-пакеті, по 20 фільтр-пакетів у пачці з картону АТ «Лубнифарм» Україна АТ «Лубнифарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Внесення змін до р. «Маркування» МКЯ ЛЗ (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна найменування виробника ГЛЗ АТ «Лубнифарм» без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення) без рецепта UA/8282/01/01 105. КАЛІЮ ХЛОРИД концентрат для розчину для інфузій, 75 мг/мл по 10 мл, 20 мл у флаконах;
по 10 мл, 20 мл у контейнерах ТОВ «Юрія-Фарм» Україна ТОВ «Юрія-Фарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) зміна адреси виробника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/11206/01/01 106. КАЛЬДІУМ® капсули пролонгованої дії по 600 мг по 50 або 100 капсул у флаконі; по 1 флакону у картонній пачці ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — вилучення тесту «Розмір капсули» оскільки тест проводиться під час внутрішньовиробничого контролю; зміни І типу — введення періодичних випробувань для тесту «Втрата маси вмісту капсул при висушуванні» в готового лікарського засобу в специфікації на термін придатності; введення періодичних випробувань для тесту МБЧ готового лікарського засобу в специфікації на термін придатності; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — вилучення тесту «Ідентифікація індигокарміну в складі кришки капсули», оскільки тест проводиться при внутрішньовиробничому контролі; зміни І типу — приведення тесту МБЧ для готового лікарського засобу у відповідність до Ph.Eur; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини — звуження меж тесту «Свинець» в специфікації індигокарміну згідно вимог Європейської директиви ЕС 231/2012 mа FAO JECFA; зміни І типу — вилучення тесту «Цинк та мідь» зі специфікації індигокарміну, на підставі додаткових досліджень; зміни І типу — зміна у методах випробування допоміжної речовини — вилучення тесту «Ідентифікація ТШХ» зі специфікації індигокарміну, оскільки наявний альтернативний метод відповідно до директиви ЕС 231/2012; заміна тесту «Ароматичні аміни, феноли» для індигокарміну на тест «Несульфонатні первинні ароматичні аміни» згідно вимог Європейської директиви ЕС 231/2012 mа FAO JECFA; введення тесту «Cинтетичні проміжні продукти» для індигокарміну згідно вимог Європейської директиви ЕС 231/2012 mа FAO JECFA; введення тесту «Побічні барвники» для індигокарміну згідно вимог Європейської директиви ЕС 231/2012 mа FAO JECFA; зміни І типу — приведення тесту «Ідентифікація» для індигокарміну у відповідність до вимог Директиви ЕС 231/2012 (уточнення назви; введення тесту «Ртуть» для індигокарміну відповідно до вимог Директиви ЕС 231/2012; введення тесту «Кадмій» для індигокарміну відповідно до вимог Директиви ЕС 231/2012; приведення тесту МБЧ для індигокарміну у відповідність до Ph.Eur; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — З розділу «Опис» вилучається назва капсул; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — внесення уточнень в специфікацію і методи випробувань за показником «Однорідність дозованих одиниць» відповідно до Ph.Eur за рецептом UA/6741/01/01 107. КАМФОРНА ОЛІЯ розчин олійний 10%, нашкірний по 30 мл у скляних флаконах ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна назви виробника АФІ камфора рацемічна без зміни місця виробництва; запропоновано: фірма «Oriental Aromatics Ltd», Індія без рецепта UA/0590/01/01 108. КАРБОПЛАТИН АМАКСА розчин для інфузій 10 мг/мл по 5 мл, 15 мл, 45 мл або 60 мл у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці Амакса ЛТД Велика Британiя Стадафарм ГмбХ, Німеччина (контроль якості, вторинне пакування, випуск серій, маркування); Тимоорган Фармаціе ГмбХ, Німеччина (виробництво розчину bulk, заповнення, контроль якості, первинне та вторинне пакування) Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2002-091-Rev 05 від затвердженого виробника діючої речовини карбоплатин за рецептом UA/16882/01/01 109. КАРДОНАТ капсули по 20 або 30, або 60 капсул у контейнері; по 1 контейнеру в пачці з картону; по 10 капсул у блістері; по 2 або 3 або 6 блістерів у картонній пачці Спільне українсько-іспанське підприємство «СПЕРКО УКРАЇНА» Україна Спільне українсько-іспанське підприємство у формі ТОВ «Сперко Україна» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2003-057-Rev 04 для діючої речовини Lysine Hydrochloride від вже затвердженого виробника EVONIK REXIM S.A.S., Франція без рецепта UA/6386/01/01 110. КАСОДЕКС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці АСТРАЗЕНЕКА ЮК Лімітед Велика Британiя АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британiя (виробник, відповідальний за первинне та вторинне пакування, випуск серії); Корден Фарма ГмбХ, Німеччина (виробник, відповідальний за виробництво «in bulk», контроль якості) Велика Британiя/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Побічні реакції». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження За рецептом UA/0185/01/01 111. КАСОДЕКС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці АСТРАЗЕНЕКА ЮК Лімітед Велика Британiя АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британiя (виробник, відповідальний за первинне та вторинне пакування, випуск серії); Корден Фарма ГмбХ, Німеччина (виробник, відповідальний за виробництво «in bulk», контроль якості) Велика Британiя/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження За рецептом UA/0185/01/02 112. КВЕРЦЕТИН порошок (субстанція) у подвійних світлозахисних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних лікарських форм Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — пропонується вказати в методиці контролю АФІ «Кількісне визначення» СЗ кверцетину на заміну ФСЗ для можливості використання як ФСЗ, так і РСЗ; зміни І типу — специфікацію для контролю діючої речовини актуалізовано у зв’язку зі змінами в Європейській Фармакопеї (2.4.8), а саме вилучено показник «Важкі метали» – UA/12893/01/01 113. КВЕТИРОН 100 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1, 3 або 6 блістерів в картонній пачці ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновлених даних щодо безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/8372/01/02 114. КВЕТИРОН 200 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1, 3 або 6 блістерів в картонній пачці ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновлених даних щодо безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/8372/01/03 115. КВЕТИРОН 25 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг, по 30 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновлених даних щодо безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/8372/01/01 116. КВІТІВ РОМАШКИ ЕКСТРАКТ РІДКИЙ екстракт рідкий (субстанція) в бочках полімерних з кришками для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — зміна назви виробника АФІ, без змін у методах контролю якості лікарського засобу; запропоновано:
Повна назва Акціонерне товариство «Галичфарм» Скорочена назва ПАТ «Галичфарм»; зміни І типу — зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування заявника, без змін у методах контролю якості лікарського засобу; запропоновано: Повна назва Акціонерне товариство «Галичфарм» Скорочена назва ПАТ «Галичфарм» – UA/12458/01/01 117. КЕТОНАЛ® гель 2,5% по 50 г у тубі, по 1 тубі в картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Салютас Фарма ГмбХ (виробництво за повним циклом;контроль серії) Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — введення додаткової дільниці Salutas Pharma GmbH, що розміщена за адресою Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germany, яка відповідає за контроль/випробування серії. Зазначенням функцій раніше затвердженої виробничої дільниці. за рецептом UA/8325/05/01 118. КЛАЙРА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 3 мг + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 3 мг/2 мг + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 2 мг/2 мг + таблетки, вкриті плівковою оболонкою (плацебо); № 28: 2 темно-жовті таблетки + 5 червоних таблеток + 17 світло-жовтих таблеток + 2 темно-червоних таблеток + 2 білі таблетки плацебо у блістері; по 1 блістеру в картонному гаманці Байєр АГ Німеччина Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до розділу «Особливості застосування» Інструкції для медичного застосування лікарського засобу згідно з рекомендаціями PRАС; зміни ІІ типу — зміни до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози» за рецептом UA/9778/01/01 119. КЛІМАКТ-ХЕЕЛЬ таблетки по 50 таблеток у контейнері, по 1 контейнеру у коробці з картону Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — внесення змін до р. 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб: заміна контейнера з крапками на білий контейнер без крапок, без зміни матеріалу контейнера та кришки; зміни І типу — внесення змін до р. 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб: вилучення інформації щодо постачальника пакувальних матеріалів без рецепта UA/2945/01/01 120. КЛОПІДОГРЕЛ-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у картонній коробці; по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери в картонній коробці ТОВ «Тева Україна» Україна Актавіс ЛТД Мальта внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу. Затверджено: Lopirel/Лопірел. Запропоновано: Clopidogrel — Teva/Клопідогрел — Тева. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення вже затвердженого тексту маркування первинної та вторинної упаковки (внесення позначень одиниць вимірювання, з використанням літер латинського алфавіту, тощо); внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ: Затверджено: Текст маркировки прилагается.Запропоновано: Маркировка. Согласно утвердженному тексту маркировки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/11636/01/01 121. КМИНУ ПЛОДИ плоди по 50 г у пачці з внутрішнім пакетом ПрАТ «Ліктрави» Україна ПрАТ «Ліктрави» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — реєстрація додаткового тексту маркування упаковки лікарського засобу із зазначенням міжнародних позначень одиниць вимірювання; внесення змін до розділу Маркування методів контролю якості лікарського засобу; запропоновано: р. Маркування. У відповідності з затвердженим текстом маркування Без рецепта UA/7082/01/01 122. КОЛДРЕКС МЕНТОЛ АКТИВ порошок для орального розчину по 10 пакетиків з порошком в картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Консьюмер Хелскер (ЮК) Трейдінг Лімітед Велика Британiя СмітКляйн Бічем С.А. Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2000-124-Rev 04 для діючої речовини Paracetamol від вже затвердженого виробника; зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2000-124-Rev 05 для діючої речовини Paracetamol від вже затвердженого виробника, як наслідок зміна адреси виробничої дільниці; зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2000-124-Rev 06 для діючої речовини Paracetamol від вже затвердженого виробника; зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2000-124-Rev 07 для діючої речовини Paracetamol від вже затвердженого виробника без рецепта UA/13674/01/01 123. КОРВІТОЛ® 100 таблетки по 100 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 5 блістерів у картонній коробці БЕРЛІН-ХЕМІ АГ Німеччина БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина (виробник, що виконує виробництво препарату «in bulk», контроль серії); БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина (виробник, що виконує кінцеве пакування, контроль та випуск серії); Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина (виробник, що виконує кінцеве пакування) Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — оновлення вже затвердженого тексту маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу (внесення позначень одиниць вимірювання, з використанням літер латинського алфавіту); внесення змін до розділу «Маркування» методів контролю якості лікарського засобу; запропоновано: Маркування. Згідно із затвердженим текстом маркування
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/3124/01/01 124. КОРВІТОЛ® 50 таблетки по 50 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 5 блістерів у картонній коробці БЕРЛІН-ХЕМІ АГ Німеччина БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина (виробник, що виконує виробництво препарату «in bulk», контроль серії); БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина (виробник, що виконує кінцеве пакування, контроль та випуск серії); Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина (виробник, що виконує кінцеве пакування) Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — оновлення вже затвердженого тексту маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу (внесення позначень одиниць вимірювання, з використанням літер латинського алфавіту); внесення змін до розділу «Маркування» методів контролю якості лікарського засобу; запропоновано: Маркування. Згідно із затвердженим текстом маркування
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/3124/01/02 125. КО-РЕНІТЕК® таблетки по 20 мг/12,5 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці Мерк Шарп і Доум ІДЕА ГмбХ Швейцарія Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди (первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії); Мерк Шарп і Доум Лімітед, Велика Британiя (виробник нерозфасованої продукції, тестування) Нідерланди/Велика Британiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Протипоказання»,»Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції»відповідно до оновленої редакції короткої характеристики лікарського засобу. «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки щодо діючої речовини гідрохлоротіазид на підставі огляду про безпеку в постмаркетінговий період (Company Core Data Sheet). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/4279/01/01 126. КСАРЕЛТО® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 15 мг; № 14 (14х1); № 42 (14х3): по 14 таблеток у блістері, по 1, або по 3 блістери в картонній пачці Байєр АГ Німеччина Байєр АГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни в процесі виробництва АФІ — незначна зміна в процесі виробництва АФІ, що стосується реєстрації більшого млина для мікронізації АФІ для виробничої дільниці Bayer Healthcare Manufacturing S.r.L., Italy; зміни І типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ — додавання альтернативного виробника що відповідає за контролю якості та здерігання активної речовини за рецептом UA/9201/01/02 127. КСАРЕЛТО® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг; № 28 (14х2); № 100 (10х10): по 10, або по 14 таблеток у блістері; по 2, або 10 блістерів у картонній пачці Байєр АГ Німеччина Байєр АГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни в процесі виробництва АФІ — незначна зміна в процесі виробництва АФІ, що стосується реєстрації більшого млина для мікронізації АФІ для виробничої дільниці Bayer Healthcare Manufacturing S.r.L., Italy; зміни І типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ — додавання альтернативного виробника що відвідає за контролю якості та здерігання активної речовини за рецептом UA/9201/01/03 128. КСЕЛЬЯНЗ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1 або 4 блістери у картонній пачці з маркуванням українською мовою; по 14 таблеток у блістері з маркуванням англійською або іншою іноземною мовою; по 1 або 4 блістери у картонній пачці з маркуванням англійською або іншою іноземною мовою зі стикером українською мовою Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн США виробництво за повним циклом:Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру)
Вилучення упаковок №28 або №60 у флаконах. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування та коротку характеристику у р. «Упаковка», як наслідок — відповідні зміни внесено у текст маркування упаковки лікарського засобу.
Введення змін протягом 9-ти місяців після затвердження.Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Вилучення альтернативного виробника Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США відповідального за вторинне пакування та випуск серії лікарського засобу. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування та коротку характеристику у р «Виробник/заявник», «Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності/місцезнаходження заявника», як наслідок — відповідні зміни внесено у текст маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 9-ти місяців після затвердження. За рецептом UA/14485/01/01 129. ЛАМІЗИЛ крем 1%; по 15 г або 30 г в тубі; по 1 тубі у картонній коробці ГСК Консьюмер Хелскер С.А. Швейцарія ГСК Консьюмер Хелскер С.А. Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу — вилучення торговельної марки ® з назви лікарського засобу діюча редакція: Ламізил® пропонована редакція: Ламізил (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна найменування виробника ГЛЗ ГСК Консьюмер Хелскер С.А., Швейцарія, без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна назви та адреси заявника ГСК Консьюмер Хелскер С.А., Швейцарія (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/1005/03/01 130. ЛЕВІНОРИН розчин оральний, 100 мг/мл, по 300 мл у флаконі; по 1 флакону та оральному шприцу у картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія виробництво «in bulk», пакування: Ремедіка Лтд, Кіпр; випуск серій: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина Німеччина/Кіпр; внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу КЕППРА® за рецептом UA/15634/01/01 131. ЛЕВОМІЦЕТИН-ДАРНИЦЯ таблетки по 250 мг по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці, по 2 контурні чарункові упаковки в пачці; по 10 таблеток у контурних чарункових упаковках ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення додаткового розміру серії готового лікарського засобу; запропоновано: 132 кг (48,0 тис. уп. №10); 528 кг (192,0 тис. уп. №10); зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу — внесення змін до розділу 3.2.Р.3.3. Опис виробничого процесу та контролю процесу, зокрема: — до «Схеми технологічного процесу» на Стадії 4 «Упаковка та маркування таблеток» внесено 2 види упаковки «Упаковка в контурну чарункову упаковку» та «Упаковка в контурну чарункову упаковку, в пачку» та редакційні уточнення на інших стадіях технологічного процесу; — до «Опису технологічного процесу» внесено незначні зміни та редакційні уточнення за рецептом UA/3470/01/01 132. ЛЕВОМІЦЕТИН-ДАРНИЦЯ таблетки по 500 мг по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці, по 2 контурні чарункові упаковки в пачці; по 10 таблеток у контурних чарункових упаковках ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення додаткового розміру серії готового лікарського засобу; запропоновано: 132 кг (24,0 тис. уп. №10); 528 кг (96,0 тис. уп. №10); зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу — внесення змін до розділу 3.2.Р.3.3. Опис виробничого процесу та контролю процесу, зокрема: — до «Схеми технологічного процесу» на Стадії 4 «Упаковка та маркування таблеток» внесено 2 види упаковки «Упаковка в контурну чарункову упаковку» та «Упаковка в контурну чарункову упаковку, в пачку» та редакційні уточнення на інших стадіях технологічного процесу; — до «Опису технологічного процесу» внесено незначні зміни та редакційні уточнення за рецептом UA/3470/01/02 133. ЛЕВОФЛОЦИН 250 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг по 5 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — зміни внесено до розділу «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до рекомендацій PRAC EMA.
Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/2397/01/01 134. ЛЕВОФЛОЦИН 500 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 500 мг по 5 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — зміни внесено до розділу «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до рекомендацій PRAC EMA.
Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/2397/01/02 135. ЛЕВОФЛОЦИН 500 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 500 мг по 5 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення додаткового розміру серії готового лікарського засобу; запропоновано: 17,080 кг або 24 400 таблеток
27,64 кг або 39 485 таблеток, 170,8 кг або 244 000 таблеток, 77,00 кг або 110 000 таблеток, 341,6 кг або 488 000 таблеток за рецептом UA/2397/01/02 136. ЛЕРКАМЕН® АПФ 10/20 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. Люксембург Рекордаті Індустріа Кіміка е Фармачеутика С.п.А. Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/13569/01/01 137. ЛІЗИНОПРИЛ-ТЕВА таблетки по 5 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або 6 блістерів у коробці ТОВ «Тева Україна» Україна Меркле ГмбХ, Німеччина (виробництво нерозфасованої продукції, дозвіл на випуск серії; первинна та вторинна упаковка, контроль якості) Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/1572/01/01 138. ЛІЗИНОПРИЛ-ТЕВА таблетки по 20 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або 6 блістерів у коробці ТОВ «Тева Україна» Україна Меркле ГмбХ, Німеччина (виробництво нерозфасованої продукції, дозвіл на випуск серії; первинна та вторинна упаковка, контроль якості) Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/1572/01/02 139. ЛІЗИНОПРИЛ-ТЕВА таблетки по 10 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або 6 блістерів у коробці ТОВ «Тева Україна» Україна Меркле ГмбХ, Німеччина (виробництво нерозфасованої продукції, дозвіл на випуск серії; первинна та вторинна упаковка, контроль якості) Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/1572/01/03 140. ЛІЗИНОПРИЛ-ТЕВА таблетки по 2,5 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 або по 5 блістерів у коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль АТ Фармацевтичний завод ТЕВА Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/8705/01/01 141. ЛІЗИНОПРИЛ-ТЕВА таблетки по 5 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 або по 5 блістерів у коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль АТ Фармацевтичний завод ТЕВА Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/8705/01/02 142. ЛІЗИНОПРИЛ-ТЕВА таблетки по 10 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 або по 5 блістерів у коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль АТ Фармацевтичний завод ТЕВА Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/8705/01/03 143. ЛІЗИНОПРИЛ-ТЕВА таблетки по 20 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 або по 5 блістерів у коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль АТ Фармацевтичний завод ТЕВА Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/8705/01/04 144. ЛІНЕЗОЛІД порошок (субстанція) у подвійних пакетах з поліетилену високої щільності для виробництва стерильних лікарських форм ПАТ «Галичфарм» Україна Неуланд Лабораторіз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна найменування заявника, без змін у методах контролю якості лікарського засобу; запропоновано: Повна назва Акціонерне товариство «Галичфарм» Скорочена назва ПАТ «Галичфарм» – UA/11933/01/01 145. ЛІНЕЛІД розчин для інфузій 2 мг/мл, по 300 мл у контейнері полімерному у вакуумній полімерній упаковці; по 1 полімерному контейнеру у вакуумній полімерній упаковці у пачці з картону ТОВ «Юрія-Фарм» Україна ТОВ «Юрія-Фарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші зміни) зміна в розділі допоміжні речовини, а саме заміна допоміжної речовини «лимонна кислота моногідрат» на «лимонна кислота безводна», а також винесення в розділ склад корегенти pH. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. за рецептом UA/12541/01/01 146. ЛОЗАП® таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг №30 (10х3), №30 (15х2), № 60 (10х6), № 60 (15х4), № 90 (10х9), №90 (15х6):
по 10 таблеток у блістері; по 3,6 або 9 блістерів у картонній коробці; по 15 таблеток у блістері; по 2,4 або 6 блістерів у картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна AТ «Санека Фармасьютікалз», Словацька Республіка (Виробництво ГЛЗ, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій); ТОВ «Зентіва», Чеська Республiка (Виробництво ГЛЗ, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій) Словацька Республіка/Чеська Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2010-020-Rev 00 для діючої речовини Losartan potassium від вже затвердженого виробника SANECA PHARMACEUTICALS A.S; за рецептом UA/3906/01/03 147. ЛОЗАП® таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 30 (10х3), № 30 (15х2), № 60 (10х6), № 60 (15х4), № 90 (10х9), № 90 (15х6):
по 10 таблеток у блістері; по 3,6 або 9 блістерів у картонній коробці; по 15 таблеток у блістері; по 2,4 або 6 блістерів у картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна AТ «Санека Фармасьютікалз», Словацька Республіка (Виробництво ГЛЗ, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій); ТОВ «Зентіва», Чеська Республiка (Виробництво ГЛЗ, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій) Словацька Республіка/Чеська Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2010-020-Rev 00 для діючої речовини Losartan potassium від вже затвердженого виробника SANECA PHARMACEUTICALS A.S; за рецептом UA/3906/01/04 148. ЛОМФЛОКС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг, по 5 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці; по 5 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці; по 4 упаковки в картонній коробці Іпка Лабораторіз Лімітед Індія Іпка Лабораторіз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) зміна адреси виробника ГЛЗ Іпка Лабораторіз Лімітед, Індія, без зміни місця виробництва: Також зміни внесені в інструкцію для медичного застосування ЛЗ у р. «Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. за рецептом UA/0243/01/01 149. ЛОНГОКАЇН® ХЕВІ розчин для ін’єкцій, 5,0 мг/мл, по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній пачці ТОВ «Юрія-Фарм» Україна ТОВ «Юрія-Фарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення режиму стерилізації під час виробництва готового лікарського засобу відповідно до вимог ДФУ; запропоновано: Режим стерилізації (121 +3) °С протягом 8 хвилин, що гарантує досягнення F0? 8 хвилин за рецептом UA/12901/01/01 150. МАКСИТРОЛ® краплі очні, по 5 мл у флаконі-крапельниці «Дроп-Тейнер®»; по 1 флакону-крапельниці «Дроп-Тейнер®» в коробці з картону Новартіс Фарма АГ Швейцарія Алкон-Куврьор Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: David J Lewis, B.Sc (Hons), Ph. D. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд За рецептом UA/8329/01/01 151. МЕКІНІСТ таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 0,5 мг, по 30 таблеток у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці Новартіс Фарма АГ Швейцарія Глаксо Веллком С.А., Іспанiя (первинне та вторинне пакування, випуск серії); ГлаксоСмітКляйн Мануфактуринг С.п.А., Італiя (виробник нерозфасованої продукції та контроль якості) Іспанiя/Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: David J Lewis, B.Sc (Hons), Ph. D. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла за рецептом UA/16836/01/01 152. МЕКІНІСТ таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 2 мг, по 30 таблеток у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці Новартіс Фарма АГ Швейцарія Глаксо Веллком С.А., Іспанiя (первинне та вторинне пакування, випуск серії); ГлаксоСмітКляйн Мануфактуринг С.п.А., Італiя (виробник нерозфасованої продукції та контроль якості) Іспанiя/Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: David J Lewis, B.Sc (Hons), Ph. D. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла за рецептом UA/16836/01/02 153. МЕМОРІЯ® краплі оральні по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці у картонній упаковці Ріхард Біттнер АГ Австрія Ріхард Біттнер АГ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла без рецепта UA/8877/01/01 154. МЕПЕНАМ порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0 г, 1 флакон з порошком в пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна найменування заявника; запропоновано: Повна назва Акціонерне товариство «Київмедпрепарат». Скорочена назва ПАТ «Київмедпрепарат»;
зміни І типу — зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). зміна найменування виробника готового лікарського засобу; запропоновано: Повна назва Акціонерне товариство «Київмедпрепарат». Скорочена назва ПАТ «Київмедпрепарат» за рецептом UA/10759/01/01 155. МЕПЕНАМ порошок для розчину для ін’єкцій по 0,5 г; 1 флакон з порошком у пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування заявника; запропоновано: повна назва Акціонерне товариство «Київмедпрепарат». Скорочена назва ПАТ «Київмедпрепарат»; зміни І типу — зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна найменування виробника готового лікарського засобу; запропоновано: Повна назва Акціонерне товариство «Київмедпрепарат». Скорочена назва ПАТ «Київмедпрепарат» за рецептом UA/10759/01/02 156. МЕРТЕНІЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній упаковці ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина виробництво, контроль якості та випуск серії: ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R0-CEP 2015-188-Rev 02 від вже затвердженого виробника для АФІ розувастатину кальцію за рецептом UA/11705/01/02 157. МЕРТЕНІЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній упаковці ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина виробництво, контроль якості та випуск серії: ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R0-CEP 2015-188-Rev 02 від вже затвердженого виробника для АФІ розувастатину кальцію за рецептом UA/11705/01/03 158. МЕРТЕНІЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній упаковці ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина виробництво, контроль якості та випуск серії: ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R0-CEP 2015-188-Rev 02 від вже затвердженого виробника для АФІ розувастатину кальцію за рецептом UA/11705/01/04 159. МЕТИПРЕД порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг; 1 флакон з порошком у картонній коробці Оріон Корпорейшн Фiнляндiя виробник, що здійснює виробництво, пакування і контроль якості: Хікма Фармасеутика (Португалія), С.А., Португалiя; виробник, що здійснює вторинне пакування, контроль якості і випуск серії: Оріон Корпорейшн, Фiнляндiя Португал/Фiнляндiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до Інструкції для медичного застосування до розділів: «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю» (уточнення), «Побічні реакції» щодо безпеки застосування лікарського засобу відповідно до матеріалів реєстраційного досьє. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/15196/01/02 160. МЕТИПРЕД порошок для розчину для ін’єкцій по 250 мг у флаконах № 1 Оріон Корпорейшн Фiнляндiя виробник, що здійснює виробництво, пакування і контроль якості: Хікма Фармасеутика (Португалія), С.А., Португалiя; виробник, що здійснює вторинне пакування, контроль якості і випуск серії: Оріон Корпорейшн, Фiнляндiя Португал/Фiнляндiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до Інструкції для медичного застосування до розділів: «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю» (уточнення), «Побічні реакції» щодо безпеки застосування лікарського засобу відповідно до матеріалів реєстраційного досьє. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/15196/01/01 161. МОНОНАТРІЄВА СІЛЬ ЦИТИКОЛІНУ порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм ПАТ «Галичфарм» Україна Кійова Хакко Біо Ко., ЛТД Японiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна найменування заявника, без змін у методах контролю якості лікарського засобу; запропоновано: Повна назва Акціонерне товариство «Галичфарм» Скорочена назва ПАТ «Галичфарм» – UA/11597/01/01 162. МОРФІНУ ГІДРОХЛОРИД розчин для ін’єкцій 1%, по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 або 2, або 20 блістерів у коробці з картону ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю» (інформація щодо безпеки), «Спосіб застосування та дози» (інформація щодо безпеки), «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини.; супутня зміна: зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування тексту, який погоджений з компетентним органом) за рецептом UA/5174/01/01 163. МУКОЛІК сироп 5% по 125 мл у банці; по 1 банці та мірній ложці у пачці з картону ПрАТ «Технолог» Україна ПрАТ «Технолог» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення додаткового розміру серії готового лікарського засобу; запропоновано: 263,0 кг або 225,0 л (1750 упаковок) 1170,0 кг або 1000,0 л (7760 упаковок) без рецепта UA/15376/01/01 164. МУКОЛІК сироп 2% по 125 мл у банці; по 1 банці з мірною ложкою у пачці з картону ПрАТ «Технолог» Україна ПрАТ «Технолог» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення додаткового розміру серії готового лікарського засобу; запропоновано: 268,8 кг або 210, 0 л (1600 упаковок) 1600,0 кг або 1250,0 л (9525 упаковок) без рецепта UA/10556/01/01 165. М’ЯТИ ПЕРЦЕВОЇ ЛИСТЯ листя по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом АТ «Лубнифарм» Україна АТ «Лубнифарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Внесення змін до р. «Маркування» МКЯ ЛЗ (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна найменування виробника ГЛЗ АТ «Лубнифарм» без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення) без рецепта UA/8285/01/01 166. НАЙЗ® таблетки по 100 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд, Виробнича дільниця — ІІ, Індія;Д-р Редді’с Лабораторіс Лімітед, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) зміна назви та адреси виробника ГЛЗ Найз®, таблетки Д-р Редді’с Лабораторіс Лімітед, Індія, без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/3458/02/01 167. НАКЛОФЕН ДУО капсули по 75 мг по 10 капсул у блістері; по 2 блістери у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — оновлення майстер-файла на АФІ Диклофенак натрію від виробника Dipharma Francis S.r.l, Italy; запропоновано: ASMF for the active substance diclofenac sodium: May 2017. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/3480/06/01 168. НАТРІЮ АЦЕТАТ ТРИГІДРАТ кристали (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм ПАТ «Галичфарм» Україна Др. Пауль Лохманн ГмбХ КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна найменування заявника, без змін у методах контролю якості лікарського засобу; запропоновано: Повна назва Акціонерне товариство «Галичфарм» Скорочена назва ПАТ «Галичфарм» – UA/12913/01/01 169. НАТРІЮ ХЛОРИДУ РОЗЧИН ІЗОТОНІЧНИЙ 0,9% Б. БРАУН розчин для інфузій 0,9%; по 100 мл у флаконі; по 20 флаконів у картонній коробці; по 250 мл, або по 500 мл, або по 1000 мл у флаконі; по 10 флаконів у картонній коробці Б. Браун Мельзунген АГ Німеччина Б. Браун Медікал, СА, Іспанiя; Б. Браун Мельзунген АГ, Німеччина (виробництво, первинна та вторинна упаковка, випуск серії); Б. Браун Мельзунген АГ, Німеччина (контроль серії) Іспанiя/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні: Пропонована редакція — Лебединець Єлизавета Романівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні за рецептом UA/9611/01/01 170. НЕФАЛЬЖИК розчин для ін’єкцій 20 мг/2 мл, по 2 мл в ампулі; по 5 ампул на піддоні в картонній упаковці БІОКОДЕКС Францiя БІОКОДЕКС, Францiя (відповідальний за випуск серії); ДЕЛЬФАРМ ТУР, Францiя (виробництво) Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні: Пропонована редакція: Шкляревич Ігор Олександрович. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні за рецептом UA/6564/01/01 171. НІСТАТИНОВА МАЗЬ мазь, 100000 ОД/г по 15 г у тубі; по 1 тубі у пачці з картону АТ «Лубнифарм» Україна АТ «Лубнифарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Внесення змін до р. «Маркування» МКЯ ЛЗ (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна найменування виробника ГЛЗ АТ «Лубнифарм» без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення) за рецептом UA/8829/01/01 172. НІФЕКАРД® XL таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек Фармацевтична компанія д.д. (виробництво за повним циклом; первинне пакування, вторинне пакування, випуск серії) Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — введення додаткової дільниці для вторинного пакування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) — введення додаткової дільниці для первинного пакування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу -(заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії — введення додаткової дільниці, що відповідає за випуск серії. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. За рецептом UA/9486/01/02 173. НІФЕКАРД® XL таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 60 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек Фармацевтична компанія д.д. (виробництво за повним циклом; первинне пакування, вторинне пакування, випуск серії) Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — введення додаткової дільниці для вторинного пакування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) — введення додаткової дільниці для первинного пакування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу -(заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії — введення додаткової дільниці, що відповідає за випуск серії. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. За рецептом UA/9486/01/01 174. НІЦЕРГОЛІН таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — вилучення із специфікації і методів контролю показника «Тальк і аеросил» пов’язано з вилученням з ДФУ 2.0 тесту «Визначення тальку, аеросилу» (національна частина) із Загальної статті на лікарські форми «Таблетки»; супутня зміна: Вилучення посилання зі специфікації на застарілий внутрішній метод випробування і його номер за рецептом UA/5252/01/01 175. НОВОКАЇНУ ОСНОВА кристалічний порошок (субстанція) у мішках поліетиленових для фармацевтичного застосування Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМХІМ» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ); супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) – UA/16369/01/01 176. НОКСПРЕЙ МАЛЮК краплі назальні 0,01% по 5 мл у скляному контейнері з кришкою-піпеткою; по 1 контейнеру в картонній пачці Спільне українсько-іспанське підприємство «СПЕРКО УКРАЇНА» Україна Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє р. 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб: введення додаткової кришки-піпетки (у новій кришки-піпетки змінився матеріал корпусу кришки, який не контактує з лікарським засобом). Дозуючий пристрій (піпетка з помпою), його форма, розміри та склад матеріалу не змінився; запропоновано: компоненти кришки-піпетки — кришка з поліпропілену або поліетилену, помпа з гуми, піпетка зі скла або з поліпропілену без рецепта UA/12781/01/01 177. НОТТА® краплі оральні, по 20, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконі зі скла з крапельним дозатором; по 1 флакону зі скла з крапельним дозатором в картонній упаковці Ріхард Біттнер АГ Австрія Ріхард Біттнер АГ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла без рецепта UA/1972/02/01 178. НОТТА® таблетки, по 12 таблеток у блістері; по 1, 2, 3 або 4 блістери у картонній коробці Ріхард Біттнер АГ Австрія Ріхард Біттнер АГ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла без рецепта UA/10043/01/01 179. НУВІДЖИЛ® таблетки по 50 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у коробці ТОВ «Тева Україна» Україна ПЛІВА Хрватска д.о.о., Хорватія (первинне, вторинне пакування та дозвіл на випуск серії); Цефалон Інк., США (виробництво нерозфасованої продукції, контроль серії) Хорватія/США внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — вилучення зі Специфікації на АФІ Армодафініл показника «Важкі метали». У відповідності до вимог ICH Q3D за рецептом UA/17446/01/01 180. НУВІДЖИЛ® таблетки по 150 мг, по 7 таблеток у блістері, по 1 блістеру у коробці або по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у коробці ТОВ «Тева Україна» Україна ПЛІВА Хрватска д.о.о., Хорватія (первинне, вторинне пакування та дозвіл на випуск серії); Цефалон Інк., США (виробництво нерозфасованої продукції, контроль серії) Хорватія/США внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — вилучення зі Специфікації на АФІ Армодафініл показника «Важкі метали». У відповідності до вимог ICH Q3D за рецептом UA/17446/01/02 181. НУВІДЖИЛ® таблетки по 250 мг, по 7 таблеток у блістері, по 1 блістеру у коробці або по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у коробці ТОВ «Тева Україна» Україна ПЛІВА Хрватска д.о.о., Хорватія (первинне, вторинне пакування та дозвіл на випуск серії); Цефалон Інк., США (виробництво нерозфасованої продукції, контроль серії) Хорватія/США внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — вилучення зі Специфікації на АФІ Армодафініл показника «Важкі метали». У відповідності до вимог ICH Q3D за рецептом UA/17446/01/03 182. НУРОФЄН® ДЛЯ ДІТЕЙ суспензія оральна з полуничним смаком, 100 мг/5 мл; по 100 мл або по 200 мл у флаконі; по 1 флакону в комплекті зі шприцом-дозатором у картонній коробці Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед Велика Британiя виробництво in bulk, пакування (первинне та вторинне), контроль якості, випуск серії:Реккітт Бенкізер Хелскер (Юкей) Лімітед, Велика Британія;виробництво in bulk, пакування (первинне та вторинне), контроль якості:Реккітт Бенкізер Хелскер Індія Прайвет Лімітед, Індія Велика Британія/Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — введення додаткового виробника ЛЗ, відповідального за вторинне пакування — Реккітт Бенкізер Хелскер Індія Прайвет Лімітед, Індія (Введення змін протягом 4-х місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) — введення додаткового виробника ЛЗ, відповідального за первинне пакування — Реккітт Бенкізер Хелскер Індія Прайвет Лімітед, Індія (Введення змін протягом 4-х місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) — введення додаткового виробника ЛЗ, відповідального за виробництво in bulk — Реккітт Бенкізер Хелскер Індія Прайвет Лімітед, Індія (Введення змін протягом 4-х місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії — додавання виробника виробника ЛЗ, що відповідає за ввезення серії, включаючи контроль серії — Реккітт Бенкізер Хелскер Індія Прайвет Лімітед, Індія (Введення змін протягом 4-х місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) — незначна зміна у процесі виробництва ГЛЗ, включаючи проміжний продукт (Введення змін протягом 4-х місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (зменшення до 10 разів) — зменшення розміру серії готового лікарського засобу (затверджено: від 500 до 10000 літрів, запропоновано: від 2000 до 6000 літрів) (Введення змін протягом 4-х місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни)- зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання (Введення змін протягом 4-х місяців після затвердження) без рецепта UA/7914/01/01 183. ОЛІМЕСТРА® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, по 14 або 15 таблеток у блістері, по 2 або 4 блістери у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — внесення незначної зміни до процесу виробництва готового лікарського засобу, а саме низькозаміщена гідроксипропілцелюлоза, моногідрат лактози та мікрокристалічна целюлоза змішуються разом у відповідному змішувачі;
зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — зміна у методі випробування «Розчинення олмесартану медоксомілу», а саме зміна температури зразку з 15° до 7°, додаються примітки і номер CAS діючої речовини; — зміна у метод випробування «Супровідні домішки», а саме додавання коефіцієнту корекції для домішки А із приміткою, що не враховують піки плацебо, пік синтетичної домішки С і піки менші або рівні 0,10%, додаються примітки і номер CAS діючої речовини, а також вносяться редакційні уточнення за рецептом UA/12529/01/01 184. ОЛІМЕСТРА® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг, по 14 або 15 таблеток у блістері, по 2 або 4 блістери у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — внесення незначної зміни до процесу виробництва готового лікарського засобу, а саме низькозаміщена гідроксипропілцелюлоза, моногідрат лактози та мікрокристалічна целюлоза змішуються разом у відповідному змішувачі;
зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — зміна у методі випробування «Розчинення олмесартану медоксомілу», а саме зміна температури зразку з 15° до 7°, додаються примітки і номер CAS діючої речовини; — зміна у метод випробування «Супровідні домішки», а саме додавання коефіцієнту корекції для домішки А із приміткою, що не враховують піки плацебо, пік синтетичної домішки С і піки менші або рівні 0,10%, додаються примітки і номер CAS діючої речовини, а також вносяться редакційні уточнення за рецептом UA/12529/01/02 185. ОЛІМЕСТРА® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг по 7 таблеток у блістері, по 4 або 8 блістерів у картонній коробці; по 10 таблеток у блістері, по 3 або 6 блістерів у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — внесення незначної зміни до процесу виробництва готового лікарського засобу, а саме низькозаміщена гідроксипропілцелюлоза, моногідрат лактози та мікрокристалічна целюлоза змішуються разом у відповідному змішувачі;
зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — зміна у методі випробування «Розчинення олмесартану медоксомілу», а саме зміна температури зразку з 15° до 7°, додаються примітки і номер CAS діючої речовини; — зміна у метод випробування «Супровідні домішки», а саме додавання коефіцієнту корекції для домішки А із приміткою, що не враховують піки плацебо, пік синтетичної домішки С і піки менші або рівні 0,10%, додаються примітки і номер CAS діючої речовини, а також вносяться редакційні уточнення за рецептом UA/12529/01/03 186. ОМЕПРАЗОЛ ліофілізат для розчину для інфузій по 40 мг, 1 флакон з ліофілізатом в пачці ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Толокевич Володимир Юрійович. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/12924/01/01 187. ОНДАНСЕТРОН розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл по 2 мл або 4 мл в ампулі, по 5 ампул в касеті, по 1 касеті в пачці Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/3803/02/01 188. ОТИПАКС® краплі вушні; по 16 г у флаконі; по 1 флакону разом з пластиковою крапельницею у картонній коробці БІОКОДЕКС Францiя БІОКОДЕКС Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні: Пропонована редакція: Шкляревич Ігор Олександрович. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні без рецепта UA/5205/01/01 189. ОФТАКВІКС® краплі очні, 5 мг/мл; по 0,3 мл у тюбик-крапельниці; по 10 тюбик-крапельниць у пакеті з фольги; по 1 пакету в картонній коробці Сантен АТ Фiнляндiя НекстФарма АТ, Фiнляндiя (виробник відповідальний за виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль якості); Сантен АТ, Фiнляндiя (виробник, відповідальний за випуск серії) Фiнляндiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — пропонована редакція: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд: Tapio Kerttula M.D., Ph.D. Контактна особа уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні: Tatiana Syniuk. Місце здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Місцезнаходження мастер-файла та його номеру за рецептом UA/11401/01/01 190. ОФТАН®ДЕКСАМЕТАЗОН краплі очні 0,1%; по 5 мл у флаконі з крапельницею; по 1 флакону в картонній коробці Сантен АТ Фiнляндiя НекстФарма АТ, Фiнляндiя (виробник відповідальний за виробництво in-bulk, первинну та вторинну упаковку, контроль якості); Сантен АТ, Фiнляндiя (виробник, відповідальний за випуск серії); Сантен Фармасьютікал (Китай) Ко. Лтд, Китай (виробник відповідальний за виробництво in-bulk, первинну упаковку) Фiнляндiя/Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — пропонована редакція: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд: Tapio Kerttula M.D., Ph.D. Контактна особа уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні: Tatiana Syniuk. Місце здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Місцезнаходження мастер-файла та його номеру за рецептом UA/5051/01/01 191. ПАКЛІТАКСЕЛ АМАКСА концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл по 5 мл, 16,7 мл або 50 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Амакса Фарма ЛТД Велика Британiя контроль та випуск серії:АкВіда ГмбХ, Німеччина;виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування:Самянг Біофармас’ютікелз Корпорейшн, Республiка Корея;виробництво in bulk, первинне пакування:Онкотек Фарма Продукціон ГмбХ, Німеччина;виробництво in bulk, первинне пакування, вторинне пакування, контроль серії:АкВіда ГмбХ, Німеччина;вторинне пакування:Венус Фарма ГмбХ, Німеччина Німеччина/Республiка Корея внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів (включаючи вироблені асептичним методом), крім лікарських засобів біологічного/імунологічного походження) — введення виробника відповідального за виробництво in bulk, первинне пакування АкВіда ГмбХ (адреса: Веркштрассе 21, 23942 Дассов, Німеччина); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — введення виробника відповідального за контроль серії АкВіда ГмбХ (адреса: Веркштрассе 21, 23942 Дассов, Німеччина) (Виробництво in bulk, первинне пакування, вторинне пакування, контроль серії); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) — зміни в процесі виробництва ГЛЗ: — час витримки продукту від початку стерильної фільтрації до кінця заповнення пропонується продовжити, оскільки він був перевизначений в ході перевірки процесу і тестів для заповнення. Загальний процес виробництва залишається незмінним; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) — зміни в процесі виробництва, а саме: змінена точка відбору проб мікробіологічного навантаження (розчин bulk перевіряють перед попередньою фільтрацією замість того, щоб перевіряти після попередньої фільтрації) згідно з рекомендацією ЕМА та з запитом місцевим органом влади в Німеччині. Загальний процес виробництва залишається незмінним; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) — зміна випробування в процесі виробництва, а саме: вилучення детального опису параметрів стерилізації, у зв’язку з введенням посилання на ЕР діючу редакцію; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу — зміна контролю наповнення флаконів у процесі виробництва, а саме: адаптація верхньої межі об’єму наповнення у відповідності до монографії USP 1151 Фармацевтичні лікарські форми та рекомендації FDA «Допустимий надлишок і Номінальний розмір наповнення флаконів ін’єкційних ЛЗ та біологічних продуктів» через інший насос на новій виробничій дільниці. Нижня межа об’єму наповнення залишається незмінною; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин (інші зміни) — вилучення деталізації частоти тестування допоміжних речовин; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — зміни до опису аналітичної методики ГЛЗ за показником «Кількісне визначення паклітакселу», а саме: замість торгової марки колонки, що використовується для методу ВЕРХ, введено загальну назву колонки та внесення уточнень до тестування. Зміни вносяться у зв’язку з припиненням виробництва затвердженої марки колонки ВЕРХ; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу — незначні зміни в методи контролю ГЛЗ за показником «Кількісне визначення етанолу безводного» (уточнення робочих параметрів та приготування вихідних розчинів), а також у формулі розрахунку для відображення одиниць «мг» замінені на «%»; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (стерильні лікарські засоби) — введення нового виду флаконів на запропонованій виробничій дільниці (АкВіда ГмбХ (адреса: Веркштрассе 21, 23942 Дассов, Німеччина)); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна будь-якої частини матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом (наприклад колір кришечок з контролем першого відкриття, колір кодових кілець на ампулах, контейнера для голок (різні види пластмаси) (зміна, яка не впливає на коротку характеристику лікарського засобу) — вилучення найменування кольору фліп — офф кришок було вилучено з досьє, оскільки не впливає на якість та безпеку продукту; зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника — подання сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R1-CEP 2011-324 Rev 00 від затвердженого виробника АФІ Паклітакселу (виготовленого ферментацією) Phyton Biotech LLC, Канада; зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Вилучення сертифікатів (за наявності мультиплетного сертифіката на матеріал) — вилучення сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R1-CEP 2008-077 Rev 01 затвердженого виробника АФІ Паклітакселу (виготовленого напівсинтетичним процесом) Phyton Biotech LLC, Канада за рецептом UA/15145/01/01 192. ПАНКРЕАТИН порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування ТОВ «ТК «АВРОРА» Україна Деянг Сінозім Фармасьютікал Ко. Лтд. Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в оновлених МКЯ, які затверджені наказом МОЗ України № 7 від 02.01.2019 (процедура — зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі. Збільшення терміну придатності АФІ Панкреатин) та № 1030 від 08.05.2019 (процедура — виправлення технічної помилки). При поданні оновлених МКЯ в розділі «Маркування» було пропущено фразу щодо товарного знаку. – UA/16384/01/01 193. ПЕНТАКСИМ® ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ПОЛІОМІЄЛІТУ ІНАКТИВОВАНА ТА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ІНФЕКЦІЙ, СПРИЧИНЕНИХ HAEMOPHILUS ТИПУ B КОН’ЮГОВАНА, АДСОРБОВАНА порошок Haemophilus influenzae типу b та суспензія для ін’єкцій (0,5 мл); по 1 флакону з порошком та 1 попередньо заповненому шприцу (0,5 мл) з прикріпленою голкою (або 2 окремими голками), що містить суспензію для ін’єкцій, в картонній коробці. По 1 флакону з порошком та 1 попередньо заповненому шприцу (0,5 мл) з прикріпленою голкою (або 2 окремими голками), що містить суспензію для ін’єкцій, в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці з інструкцією для медичного застосування Санофі Пастер Францiя Санофі Пастер, Францiя; САНОФІ С.П.А., Італiя; Санофі-Авентіс Прайвіт Ко. Лтд., Угорщина Францiя/Італiя/Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — коригування розведення для приготування досліджуваних зразків та розчину для внутрішнього контролю, що використовується під час випробування на вміст вільного дигідразиду адипінової кислоти (ADH) на етапі виробництва проміжної речовини АН-полісахариду Haemophilus (PRP-AH). Запропоновано: 1:2 of PRP-AH sample and 1:5 of ADH internal control за рецептом UA/13010/01/01 194. ПЕНТАКСИМ® ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ПОЛІОМІЄЛІТУ ІНАКТИВОВАНА ТА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ІНФЕКЦІЙ, СПРИЧИНЕНИХ HAEMOPHILUS ТИПУ B КОН’ЮГОВАНА, АДСОРБОВАНА порошок Haemophilus influenzae типу b та суспензія для ін’єкцій (0,5 мл); по 1 флакону з порошком та 1 попередньо заповненому шприцу (0,5 мл) з прикріпленою голкою (або 2 окремими голками), що містить суспензію для ін’єкцій, в картонній коробці. По 1 флакону з порошком та 1 попередньо заповненому шприцу (0,5 мл) з прикріпленою голкою (або 2 окремими голками), що містить суспензію для ін’єкцій, в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці з інструкцією для медичного застосування Санофі Пастер Францiя Санофі Пастер, Францiя; САНОФІ С.П.А., Італiя; Санофі-Авентіс Прайвіт Ко. Лтд., Угорщина Францiя/Італiя/Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни в процесі виробництва АФІ — зміна носія для іонообмінної хроматографії з DEAE Spherodex на DEAE Ceramic HyperD на стадії очищення GM та стадії PM при виробництві інактивованої тривалентної поліомієлітної вакцини у формі bulk за рецептом UA/13010/01/01 195. ПЕНТАКСИМ® ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ПОЛІОМІЄЛІТУ ІНАКТИВОВАНА ТА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ІНФЕКЦІЙ, СПРИЧИНЕНИХ HAEMOPHILUS ТИПУ B КОН’ЮГОВАНА, АДСОРБОВАНА порошок Haemophilus influenzae типу b та суспензія для ін’єкцій (0,5 мл); по 1 флакону з порошком та 1 попередньо заповненому шприцу (0,5 мл) з прикріпленою голкою (або 2 окремими голками), що містить суспензію для ін’єкцій, в картонній коробці. По 1 флакону з порошком та 1 попередньо заповненому шприцу (0,5 мл) з прикріпленою голкою (або 2 окремими голками), що містить суспензію для ін’єкцій, в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці з інструкцією для медичного застосування Санофі Пастер Францiя Санофі Пастер, Францiя; САНОФІ С.П.А., Італiя; Санофі-Авентіс Прайвіт Ко. Лтд., Угорщина Францiя/Італiя/Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — зміни в операційній процедурі поточного випробування на чистоту (Purity release test) для посівних серій, пре-культури і промислової культури (pre-MSL, MSL and WSL) Haemophilus influenzae типу b без зміни назви випробування, методу та критеріїв прийнятності (вилучення growth factors disks) за рецептом UA/13010/01/01 196. ПЕНТАКСИМ® ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ПОЛІОМІЄЛІТУ ІНАКТИВОВАНА ТА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ІНФЕКЦІЙ, СПРИЧИНЕНИХ HAEMOPHILUS ТИПУ B КОН’ЮГОВАНА, АДСОРБОВАНА порошок Haemophilus influenzae типу b та суспензія для ін’єкцій (0,5 мл); по 1 флакону з порошком та 1 попередньо заповненому шприцу (0,5 мл) з прикріпленою голкою (або 2 окремими голками), що містить суспензію для ін’єкцій, в картонній коробці. По 1 флакону з порошком та 1 попередньо заповненому шприцу (0,5 мл) з прикріпленою голкою (або 2 окремими голками), що містить суспензію для ін’єкцій, в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці з інструкцією для медичного застосування Санофі Пастер Францiя Санофі Пастер, Францiя; САНОФІ С.П.А., Італiя; Санофі-Авентіс Прайвіт Ко. Лтд., Угорщина Францiя/Італiя/Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — зміна в методі десорбції для визначення вмісту D-антигену методом ELISA, що виконується на стадії готового нерозфасованого препарату (Final Bulk Product stagе), на стадії готового препарату (Drug Product при випробуванні на визначення стабільності) та для ідентифікації інактивованого вірусу поліомієліту на стадії Filled Product stagе за рецептом UA/13010/01/01 197. ПЕНТАКСИМ® ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ПОЛІОМІЄЛІТУ ІНАКТИВОВАНА ТА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ІНФЕКЦІЙ, СПРИЧИНЕНИХ HAEMOPHILUS ТИПУ B КОН’ЮГОВАНА, АДСОРБОВАНА порошок Haemophilus influenzae типу b та суспензія для ін’єкцій (0,5 мл); по 1 флакону з порошком та 1 попередньо заповненому шприцу (0,5 мл) з прикріпленою голкою (або 2 окремими голками), що містить суспензію для ін’єкцій, в картонній коробці. По 1 флакону з порошком та 1 попередньо заповненому шприцу (0,5 мл) з прикріпленою голкою (або 2 окремими голками), що містить суспензію для ін’єкцій, в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці з інструкцією для медичного застосування Санофі Пастер Францiя Санофі Пастер, Францiя; САНОФІ С.П.А., Італiя; Санофі-Авентіс Прайвіт Ко. Лтд., Угорщина Францiя/Італiя/Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — заміна методів ідентифікації кислотного гідролізату казеїну (Тонкошарова хроматографія, Реакція з сульфатoм міді, Реакція з фосфорновольфрамовою кислотою) на метод ідентифікації за допомогою інфрачервоної спектрофотометрії за рецептом UA/13010/01/01 198. ПІАСКЛЕДИН® 300 капсули; по 15 капсул у блістері; по 1 блістеру в коробці з картону ЛАБОРАТУАР ЕКСПАНСЬЄНС Францiя Лаборатуар Експансьєнс, Францiя (відповідальний за повний цикл виробництва); Тіллотс Фарма АГ, Швейцарія (відповідальний за виробництво нерозфасованої продукції) Францiя/Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна назви найменування постачальника вихідного матеріалу, що застосовуються у виробництві АФІ олія сої та концентрату олії сої. Місцезнаходження постачальника не змінилося; зміни І типу — подання сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R1-CEP 2010-043 Rev 00 від нового виробника допоміжної речовини желатину ROUSSELOT;
зміни І типу — вилучення сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R1-CEP 2001-332 Rev 02 від виробника допоміжної речовини желатину ROUSSELOT; зміни І типу — вилучення сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R1-CEP 2003-172 Rev 01 від виробника допоміжної речовини желатину GELITA Group; зміни II типу — зміни в процесі виробництва АФІ (зміна у лікарському засобі рослинного походження, яка стосується однієї з таких характеристик: джерело походження сировини, спосіб виробництва або виготовлення); супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) без рецепта UA/13173/01/01 199. ПІРАЦЕТАМ таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг in bulk: по 15 кг у подвійних поліетиленових мішках; по 2 мішки у пластиковій ємкості ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна найменування заявника; запропоновано: Повна назва: Акціонерне товариство «Галичфарм» Скорочена назва: ПАТ «Галичфарм»; зміни І типу — зміна найменування виробника; запропоновано: Повна назва: Акціонерне товариство «Галичфарм» Скорочена назва: ПАТ «Галичфарм» – UA/9520/01/01 200. ПІРАЦЕТАМ таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у пачці ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна найменування заявника; запропоновано: Повна назва: Акціонерне товариство «Галичфарм» Скорочена назва: ПАТ «Галичфарм»; зміни І типу — зміна найменування виробника; запропоновано: Повна назва: Акціонерне товариство «Галичфарм» Скорочена назва: ПАТ «Галичфарм» за рецептом UA/0901/02/01 201. ПРАДАКСА® капсули тверді по 150 мг, по 10 капсул у блістері; по 3 або по 6 блістерів у картонній коробці Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Особливості застосування» (додано застереження для застосування у пацієнтів з антифосфоліпідним синдромом). зміни II типу — зміни до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Фармакологічні властивості» (доповнено опис неінтервенційних досліджень) за рецептом UA/10626/01/03 202. ПРАДАКСА® капсули тверді по 75 мг, по 10 капсул у блістері; по 1 або 3, або 6 блістерів у коробці Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Протипоказання»,»Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Спосіб застосування та дози» за результатами клінічних досліджень PROBE. за рецептом UA/10626/01/01 203. ПРАДАКСА® капсули тверді по 110 мг, по 10 капсул у блістері; по 1 або 3, або 6 блістерів у коробці Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Фармакологічні властивості» за результатами клінічного дослідження GLORIA-AF. зміни II типу — зміни до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Протипоказання»,»Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Спосіб застосування та дози» за результатами клінічних досліджень PROBE. за рецептом UA/10626/01/02 204. ПРАДАКСА® капсули тверді по 150 мг, по 10 капсул у блістері; по 3 або по 6 блістерів у картонній коробці Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Фармакологічні властивості» за результатами клінічного дослідження GLORIA-AF. зміни II типу — зміни до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», Протипоказання»,»Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Спосіб застосування та дози» за результатами клінічних досліджень PROBE. за рецептом UA/10626/01/03 205. ПРЕДНІЗОЛОНУ НАТРІЮ ФОСФАТ порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна Кристал Фарма Ес.Ей.Ю. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту). Супутня зміна — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — зміни до специфікації та методів контролю АФІ Преднізолону натрію фосфат за показниками: «Опис» — приведений до актуальних матеріалів виробника; «Ідентифікація» — доповнений двома тестами у відповідності до матеріалів виробника (метод спектрофотометрія та якісна реакція); Ідентифікація методом ТШХ — внесені редакційні правки, методика та нормування залишені без змін;
(Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) — внесення редакційних змін до методики контролю на АФІ Преднізолону натрію фосфат до розділу «Залишкові кількості органічних розчинників» (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)). Супутня зміна — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) — вилучення зі специфікації та методів контролю на АФІ Преднізолону натрію фосфат розділу «Розчинність» (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) – UA/3346/01/01 206. ПРЕДНІЗОН кристалічний порошок (субстанція) в поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування ТОВ «Торгова компанія «Аврора» Україна Тяньцзінь Тяньяо Фармасьютікалз Ко., Лтд Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2003-135-Rev 04 (затверджено: R1-CEP 2003-135-Rev 02) для АФІ Преднізон, від вже затвердженого виробника Tianjin Tianyao Pharmaceuticals Co., LTD., China, з приведенням специфікації та методів контролю якості АФІ у відповідність до монографії ЕР, а саме допустимих меж показника «Кількісне визначення», «Ідентифікація», «Питоме оптичне обертання», «Розміру часток», методів контролю якості «Супровідні домішки», «Залишкові кількості органічних розчинників», «Розмір часток». Як наслідок оновлення СЕР зі змінами в розділі «Упаковка» та «Термін зберігання» відбулось оновлення розділу «Маркування». Склад Затверджено: Субстанція містить преднізону не менше 97,0% і не більше 103,0% в перерахунку на суху речовину. Запропоновано: Субстанція містить преднізону не менше 97,0% і не більше 102,0% в перерахунку на суху речовину. Упаковка Затверджено: подвійні поліетиленові мішки. Запропоновано: поліетиленові мішки. Термін зберігання. Затверджено: 4 роки. Запропоновано: період переконтролю 2 роки. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2003-135-Rev 03 (затверджено: R1-CEP 2003-135-Rev 02) для АФІ Преднізон, від вже затвердженого виробника Tianjin Tianyao Pharmaceuticals Co., LTD., China – UA/13946/01/01 207. ПРОКСІУМ® таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні, по 40 мг по 8 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній пачці ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед Мальта Лабораторіос Нормон С.А. Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання нового СЕР № R1-CEP 2009-323-Rev 01 від нового виробника Moehs Iberica S.L. на АФІ Пантопразол; зміни І типу — зміни у методах випробування АФІ (визначення т-бутилметилового ефіру та ізопропанолу), внаслідок введення нового виробника АФІ Moehs Iberica S.L. на АФІ Пантопразол за рецептом UA/13996/01/01 208. ПРОКТОЗАН® НЕО супозиторії ректальні, по 5 супозиторіїв у блістері; по 2 блістера у картонній коробці «Хемофарм» АД Сербія контроль серії, дозвіл на випуск серії: «Хемофарм» АД, Сербія; виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль серії: «Хемофарм» АД, Вршац, відділ виробнича дільниця Шабац, Сербія Сербія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї No. R1-CEP 2003-197-Rev 06 для АФІ гепарин натрію від затвердженого виробника; зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї No. R1-CEP 2006-059-Rev 06 для АФІ гепарин натрію від затвердженого виробника. В рамках оновленого СЕР виробник оновив назву; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — введення нового біологічного методу для визначення Ідентифікації та Кількісного визначення вмісту діючої речовини гепарину натрію (заміна затвердженого біологічного методу). В новому методі Ідентифікація гепарин натрію визначається як співвідношення активності антифактора Ха до антифактору ІІа; Кількісне визначення вмісту діючої речовини гепарину натрію визначається через результати активності антифактора ІІа- приведено у відповідність до вимог ЕР, 2.7.5. без рецепта UA/4645/02/01 209. ПРОКТОЗАН®НЕО мазь ректальна, по 20 г мазі у тубі; по 1 тубі з аплікатором у картонній коробці «Хемофарм» АД Сербія «Хемофарм» АД, Вршац, відділ виробнича дільниця Шабац, Сербія (виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль серії); «Хемофарм» АД, Сербія (контроль серії, дозвіл на випуск серії) Сербія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї No. R1-CEP 2003-197-Rev 06 для АФІ гепарин натрію від затвердженого виробника; зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї No. R1-CEP 2006-059-Rev 06 для АФІ гепарин натрію від затвердженого виробника. В рамках оновленого СЕР відбулась зміна назви власника СЕР та виробничої дільниці; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — введення нового біологічного методу для визначення Ідентифікації та Кількісного визначення вмісту діючої речовини гепарину натрію (заміна затвердженого біологічного методу). В новому методі Ідентифікація гепарин натрію визначається як співвідношення активності антифактора Ха до антифактору ІІа; Кількісне визначення вмісту діючої речовини гепарину натрію визначається через результати активності антифактора ІІа- приведено у відповідність до вимог ЕР, 2.7.5. без рецепта UA/4645/01/01 210. ПУМПАН® краплі оральні, по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах-крапельницях; по 1 флакону у картонній упаковці Ріхард Біттнер АГ Австрія Ріхард Біттнер АГ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла без рецепта UA/1973/02/01 211. ПУМПАН® таблетки, по 12 таблеток у блістері; по 1, 2, 3 або 4 блістери в картонній коробці Ріхард Біттнер АГ Австрія Ріхард Біттнер АГ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла без рецепта UA/10049/01/01 212. ПУСТИРНИКА ТРАВА трава, по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г або по 2,0 г у фільтр-пакеті, по 20 фільтр-пакетів у пачці з внутрішнім пакетом; по 1,5 г або по 2,0 г у фільтр-пакеті, по 20 фільтр-пакетів у пачці ПрАТ «Ліктрави» Україна ПрАТ «Ліктрави» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на розділ «Маркування» в методах контролю якості лікарського засобу; запропоновано: р. Маркування. У відповідності з затвердженим текстом маркування. Реєстрація додаткового тексту маркування упаковки лікарського засобу із зазначенням міжнародних позначень одиниць вимірювання без рецепта UA/7005/01/01 213. РЕВОЛАД™ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг, по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери в картонній коробці Новартіс Фарма АГ Швейцарія Глаксо Веллком С.А., Іспанiя (додатковий виробник для первинного та вторинного пакування та випуск серії); Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британiя (виробництво за повним циклом) Іспанiя/Велика Британiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: David J Lewis, B.Sc (Hons), Ph. D. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Пропонована редакція: Орлов В’ячеслав. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/11300/01/01 214. РЕВОЛАД™ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг, по 7 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці Новартіс Фарма АГ Швейцарія Глаксо Веллком С.А., Іспанiя (додатковий виробник для первинного та вторинного пакування та випуск серії); Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британiя (виробництво за повним циклом) Іспанiя/Велика Британiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: David J Lewis, B.Sc (Hons), Ph. D. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Пропонована редакція: Орлов В’ячеслав. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/11300/01/02 215. РЕМЕНС® краплі оральні, по 20 мл або 50 мл або 100 мл у флаконах-крапельницях; по 1 флакону в картонній упаковці Ріхард Біттнер АГ Австрія Ріхард Біттнер АГ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла без рецепта UA/2164/02/01 216. РЕМЕНС® таблетки, по 12 таблеток у блістері; по 1, 2, 3 або 4 блістери у картонній коробці Ріхард Біттнер АГ Австрія Ріхард Біттнер АГ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла без рецепта UA/10052/01/01 217. РЕНЕЛЬ Н таблетки, по 50 таблеток у контейнері поліпропіленовому, по 1 контейнеру в коробці з картону Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — внесення змін до р. 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб: заміна контейнера з крапками на білий контейнер без крапок, без зміни матеріалу контейнера та кришки; зміни І типу — внесення змін до р. 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб: вилучення інформації щодо постачальника пакувальних матеріалів без рецепта UA/2442/01/01 218. РІНАЗАЛ® краплі назальні, розчин 1 мг/мл, по 10 мл у флаконі з крапельницею; по 1 флакону у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки в розділі «Склад» в методах контролю якості готового лікарського засобу без рецепта UA/1751/01/02 219. РОАККУТАН® капсули по 10 мг; по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в коробці Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарія Виробництво нерозфасованої продукції:Кетелент Джермані Ебербах ГмбХ, Німеччина;Первинне та вторинне пакування, випробування контролю якості, випуск серії:Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія;Випробування контролю якості:Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Німеччина/Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) зміна назви та адреси виробника ГЛЗ Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, відповідального за випуск серій, без зміни місця виробництва: Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Виробник», «Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності» та, як наслідок, до тексту маркування упаковки лікарського засобу. Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) зміна назви та адреси виробника ГЛЗ Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, відповідального за первинне та вторинне пакування, випробування контролю якості ЛЗ, без зміни місця виробництва:
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій)
зміна назви та адреси виробника ГЛЗ Кетелент Джермані Ебербах ГмбХ, відповідального за виробництво нерозфасованої продукції, без зміни місця виробництва: Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни I типу: Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) вилучення виробничої дільниці Іверс-Лі АГ, Щвейцарія, відповідальної за первинне та вторинне пакування ЛЗ. Виробнича дільниця, що залишились Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд виконує ті самі функції, що і вилучена. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Протипоказання», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції». Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Побічні реакції» (додано: «частота невідома* — порушення статевої функції, у тому числі еректильна дисфункція та зниження лібідо») згідно запропонованих змін МHRA. Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування» (застереження для жінок пов’язане з тератогенним ефектом), «Побічні реакції» згідно рекомендацій PRAС стосовно лікарських засобів, які містять ретиноїд. за рецептом UA/2865/01/02 220. РОАККУТАН® капсули по 20 мг; по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в коробці Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарія Виробництво нерозфасованої продукції:Кетелент Джермані Ебербах ГмбХ, Німеччина;Первинне та вторинне пакування, випробування контролю якості, випуск серії:Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія;Випробування контролю якості:Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Німеччина/Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) зміна назви та адреси виробника ГЛЗ Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, відповідального за випуск серій, без зміни місця виробництва: Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Виробник», «Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності» та, як наслідок, до тексту маркування упаковки лікарського засобу. Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) зміна назви та адреси виробника ГЛЗ Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, відповідального за первинне та вторинне пакування, випробування контролю якості ЛЗ, без зміни місця виробництва:
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій)
зміна назви та адреси виробника ГЛЗ Кетелент Джермані Ебербах ГмбХ, відповідального за виробництво нерозфасованої продукції, без зміни місця виробництва: Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни I типу: Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) вилучення виробничої дільниці Іверс-Лі АГ, Щвейцарія, відповідальної за первинне та вторинне пакування ЛЗ. Виробнича дільниця, що залишились Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд виконує ті самі функції, що і вилучена. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Протипоказання», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції». Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Побічні реакції» (додано: «частота невідома* — порушення статевої функції, у тому числі еректильна дисфункція та зниження лібідо») згідно запропонованих змін МHRA. Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування» (застереження для жінок пов’язане з тератогенним ефектом), «Побічні реакції» згідно рекомендацій PRAС стосовно лікарських засобів, які містять ретиноїд. за рецептом UA/2865/01/01 221. РОАККУТАН® капсули по 20 мг; по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в коробці Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарія Виробництво нерозфасованої продукції, випробування контролю якості:Кетелент Джермані Ебербах ГмбХ,Німеччина;Первинне та вторинне пакування, випробування контролю якості, випуск серії:Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія;Випробування контролю якості:Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Німеччина/Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — додавання додаткових виробничих функцій з випробування контролю якості до вже затверджених виробничих функцій (виробництво нерозфасованої продукції) для виробника ГЛЗ Кетелент Джермані Ебербах ГмбХ, розташованого за адресою Гаммельбахерштрассе 2, Ебербах, Баден-Вюртемберг, 69412, Німеччина.
Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. за рецептом UA/2865/01/01 222. РОАККУТАН® капсули по 10 мг; по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в коробці Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарія Виробництво нерозфасованої продукції, випробування контролю якості:Кетелент Джермані Ебербах ГмбХ,Німеччина;Первинне та вторинне пакування, випробування контролю якості, випуск серії:Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія;Випробування контролю якості:Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Німеччина/Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — додавання додаткових виробничих функцій з випробування контролю якості до вже затверджених виробничих функцій (виробництво нерозфасованої продукції) для виробника ГЛЗ Кетелент Джермані Ебербах ГмбХ, розташованого за адресою Гаммельбахерштрассе 2, Ебербах, Баден-Вюртемберг, 69412, Німеччина.
Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. за рецептом UA/2865/01/02 223. РОЗАРТ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у коробці ТОВ «Тева Україна» Україна Актавіс ЛТД Мальта внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/11647/01/01 224. РОЗАРТ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у коробці ТОВ «Тева Україна» Україна Актавіс ЛТД Мальта внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/11647/01/02 225. РОЗАРТ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у коробці ТОВ «Тева Україна» Україна Актавіс ЛТД Мальта внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/11647/01/03 226. РОЗАРТ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у коробці ТОВ «Тева Україна» Україна Актавіс ЛТД Мальта внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/11647/01/04 227. САНДОСТАТИН® ЛАР порошок для суспензії для ін’єкцій по 10 мг 1 флакон з мікросферами у комплекті з розчинником (натрію кармелозу/натрію карбоксиметилцелюлозу, маніт (Е 421), воду для ін’єкцій, полоксамер 188) по 2 мл у попередньо заповненому шприці, та одною голкою та одним адаптером в картонній коробці Новартіс Фарма АГ Швейцарія Абботт Біолоджикалс Б.В., Нiдерланди (виробництво, контроль якості, первинне пакування розчинника та альтернативний виробник для вторинного пакування готового продукту); Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія (вторинне пакування, випуск серії готового продукту); Сандоз ГмбХ, Австрія (контроль якості порошку за всіма параметрами за виключенням молекулярної маси полімеру); Сандоз ГмбХ, Австрія (виробництво нерозфасованого продукту, контроль якості, первинне пакування порошку) Нiдерланди/Швейцарія/Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — додавання нового контейнеру (пляшки (HDPE) з кришкою (LDPE)) для транспортування до раніш затверджених контейнерів (барабани з нержавіючої сталі (stainless steel drums) та пляшок скляних з кришкою пластиковою) для АФІ Октреотиду ацетату Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження; зміни І типу — введення додаткової дільниці для пакування АФІ Октреотиду ацетату Novartis Pharma Stein AG, Швейцарія Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/1537/02/01 228. САНДОСТАТИН® ЛАР порошок для суспензії для ін’єкцій по 20 мг 1 флакон з мікросферами у комплекті з розчинником (натрію кармелозу/натрію карбоксиметилцелюлозу, маніт (Е 421), воду для ін’єкцій, полоксамер 188) по 2 мл у попередньо заповненому шприці, та одною голкою та одним адаптером в картонній коробці Новартіс Фарма АГ Швейцарія Абботт Біолоджикалс Б.В., Нiдерланди (виробництво, контроль якості, первинне пакування розчинника та альтернативний виробник для вторинного пакування готового продукту); Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія (вторинне пакування, випуск серії готового продукту); Сандоз ГмбХ, Австрія (контроль якості порошку за всіма параметрами за виключенням молекулярної маси полімеру); Сандоз ГмбХ, Австрія (виробництво нерозфасованого продукту, контроль якості, первинне пакування порошку) Нiдерланди/Швейцарія/Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — додавання нового контейнеру (пляшки (HDPE) з кришкою (LDPE)) для транспортування до раніш затверджених контейнерів (барабани з нержавіючої сталі (stainless steel drums) та пляшок скляних з кришкою пластиковою) для АФІ Октреотиду ацетату Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження; зміни І типу — введення додаткової дільниці для пакування АФІ Октреотиду ацетату Novartis Pharma Stein AG, Швейцарія Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/1537/02/02 229. САНДОСТАТИН® ЛАР порошок для суспензії для ін’єкцій по 30 мг 1 флакон з мікросферами у комплекті з розчинником (натрію кармелозу/натрію карбоксиметилцелюлозу, маніт (Е 421), воду для ін’єкцій, полоксамер 188) по 2 мл у попередньо заповненому шприці, та одною голкою та одним адаптером в картонній коробці Новартіс Фарма АГ Швейцарія Абботт Біолоджикалс Б.В., Нiдерланди (виробництво, контроль якості, первинне пакування розчинника та альтернативний виробник для вторинного пакування готового продукту); Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія (вторинне пакування, випуск серії готового продукту); Сандоз ГмбХ, Австрія (контроль якості порошку за всіма параметрами за виключенням молекулярної маси полімеру); Сандоз ГмбХ, Австрія (виробництво нерозфасованого продукту, контроль якості, первинне пакування порошку) Нiдерланди/Швейцарія/Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — додавання нового контейнеру (пляшки (HDPE) з кришкою (LDPE)) для транспортування до раніш затверджених контейнерів (барабани з нержавіючої сталі (stainless steel drums) та пляшок скляних з кришкою пластиковою) для АФІ Октреотиду ацетату Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження; зміни І типу — введення додаткової дільниці для пакування АФІ Октреотиду ацетату Novartis Pharma Stein AG, Швейцарія Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/1537/02/03 230. СЕРТАКОНАЗОЛ-ФАРМЕКС песарії по 300 мг, по 1 песарію в блістері; по 1 блістеру в картонній коробці ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Толокевич Володимир Юрійович. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/13845/01/01 231. СИМДАКС концентрат для приготування розчину для інфузій, 2,5 мг/мл; по 5 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Оріон Корпорейшн Фiнляндiя Оріон Корпорейшн Фiнляндiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ — введення альтернативної дільниці для випуску та проведення контролю стабільності АФІ (левосимендан) для готового лікарського засобу за рецептом UA/1812/01/01 232. СИНФЛОРИКС™ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ПНЕВМОКОКОВОЇ ІНФЕКЦІЇ (ПОЛІСАХАРИДНИЙ АНТИГЕН) ТА НЕТИПОВАНОЇ ГЕМОФІЛЬНОЇ ІНФЕКЦІЇ, КОН’ЮГОВАНА, АДСОРБОВАНА суспензія для ін’єкцій по 1 дозі (0,5 мл) у попередньо наповненому скляному шприці у комплекті з однією голкою або з двома голками та без голок; 1 попередньо наповнений шприц з голкою або двома голками, або без голок у індивідуальному герметично запакованому пластиковому контейнері; по 1 пластиковому контейнеру у картонній коробці; по 1 дозі (0,5 мл) у попередньо наповненому скляному шприці; по 10 шприців з 10 голками або без голок у індивідуальних герметично запакованих пластикових контейнерах у картонній коробці; по 1 дозі (0,5 мл) у монодозовому скляному флаконі; по 1, 10 або 100 флаконів у картонній коробці; по 2 дози (1 мл) у мультидозовому флаконі; по 100 флаконів у картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — заміна серії робочого посівного матеріалу (Working Seed Lot) для Streptococcus pneumoniae серотипу 5 з поточної [MS Spn 5 (10/11/1998)] на нову A005AWA001 для виробництва проміжного продукту очищеного полісахариду (PS 5) на виробничих дільницях у Бельгії та Сінгапурі. Оновлення розділів 3.2.S.2.3. за рецептом UA/15363/01/01 233. СОЛІДАГО КОМПОЗИТУМ С розчин для ін’єкцій по 2,2 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 або по 2, або по 20 контурних чарункових упаковок у коробці з картону Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — додавання нового параметру «Метанол» та «2-Пропанол» у відповідності діючої EP для АФІ Lytta vesicatoria материнська тіктура за рецептом UA/4374/01/01 234. СПАСКУПРЕЛЬ таблетки по 50 таблеток у контейнері поліпропіленовому; по 1 контейнеру в коробці з картону Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — внесення змін до р. 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб: заміна контейнера з крапками на білий контейнер без крапок, без зміни матеріалу контейнера та кришки; зміни І типу — внесення змін до р. 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб: вилучення інформації щодо постачальника пакувальних матеріалів без рецепта UA/11194/02/01 235. СПІОЛТО® РЕСПІМАТ® розчин для інгаляцій по 2,5 мкг/2,5 мкг по 4 мл в картриджі (60 інгаляцій); по 1 картриджу в комплекті з 1 інгалятором Респімат® у картонній коробці Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина виробництво, пакування, маркування, контроль якості та випуск серій лікарського засобу: Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; контроль якості за виключенням показника «Мікробіологічна чистота»: Ковенс Лабораторіс Лтд., Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії; контроль якості за показником «Мікробіологічна чистота»: СГС Інститут Фрезеніус ГмбХ, Німеччина; Лабор Л+С АГ, Німеччина Німеччина/Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — детальний опис системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками, що наданий заявником, містить ризик пропорційні заходи з мінімізації ризиків та здійснення фармаконагляду. Інформація з безпеки, що представлена в проекті інструкції для медичного застосування лікарського засобу, відображає заходи з мінімізації ризиків, відповідає інформації, викладеній у плані управління ризиками за рецептом UA/15523/01/01 236. СТИМОЛ® порошок шипучий для приготування орального розчину по 1 г в пакетику; по 18 пакетиків в картонній коробці БІОКОДЕКС Францiя БІОКОДЕКС Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні: Пропонована редакція: Шкляревич Ігор Олександрович. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні без рецепта UA/12606/01/01 237. СТИМОЛ® розчин оральний, 1 г/10 мл по 10 мл у пакетику, по 18 пакетиків у картонній коробці БІОКОДЕКС Францiя БІОКОДЕКС Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні: Пропонована редакція: Шкляревич Ігор Олександрович. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні без рецепта UA/6937/01/01 238. СТРЕПТОЦИД таблетки по 300 мг, по 10 таблеток у стрипі; по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в пачці ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування заявника; запропоновано: Повна назва: Акціонерне товариство «Галичфарм» Скорочена назва: ПАТ «Галичфарм»; зміни І типу — зміна найменування виробника; запропоновано: Повна назва: Акціонерне товариство «Галичфарм» Скорочена назва: ПАТ «Галичфарм» за рецептом UA/7258/01/01 239. ТАРКА® таблетки з модифікованим вивільненням, вкриті плівковою оболонкою, 2 мг/180 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці Абботт Лабораторіз ГмбХ Німеччина Аббві Дойчланд ГмбХ і Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості» (підрозділ «Фармакокінетика»), «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Особливості застосування» за рецептом UA/8978/02/01 240. ТАРКА® таблетки з модифікованим вивільненням, вкриті плівковою оболонкою, 4 мг/240 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці Абботт Лабораторіз ГмбХ Німеччина Аббві Дойчланд ГмбХ і Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості» (підрозділ «Фармакокінетика»), «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Особливості застосування» за рецептом UA/8978/02/03 241. ТАСИГНА капсули тверді по 150 мг; по 4 капсули у блістері; по 7 блістерів у коробці з картону Новартіс Фарма АГ Швейцарія Новартіс Фарма Штейн АГ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: David J Lewis, B.Sc (Hons), Ph. D.. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Пропонована редакція: Орлов В’ ячеслав. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла за рецептом UA/8979/01/02 242. ТАСИГНА капсули тверді по 200 мг; по 14 капсул у блістері; по 2 блістери у коробці з картону; по 4 капсули у блістері; по 7 блістерів у коробці з картону Новартіс Фарма АГ Швейцарія Новартіс Фарма Штейн АГ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: David J Lewis, B.Sc (Hons), Ph. D.. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Пропонована редакція: Орлов В’ ячеслав. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла за рецептом UA/8979/01/01 243. ТВІНРИКС™ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГЕПАТИТІВ А (ІНАКТИВОВАНА) І В (АДСОРБОВАНА) суспензія для ін’єкцій по 1 дозі (1 мл/дозу) у попередньо наповненому шприці № 1 у комплекті з голкою ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (суттєва зміна у біологічному/імунологічному/імунохімічному методі випробування або методі, у якому використовується біологічний реагент для біологічного АФІ, або його заміна) (Б.I.б.2. (г), II).
Впровадження кваліфікаційного протоколу для нового еталонного стандарту для визначення вірусу гепатиту А на етапі діючої речовини та кінцевого продукту: Запропоновано: серія HAVBDA130 (SOP number SWN0697A03). Термін введення змін з 31.03.2020р. за рецептом UA/13056/01/01 244. ТЕОТАРД капсули пролонгованої дії по 200 мг по 10 капсул у блістері; по 4 блістери в картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія виробництво (пеллет та капсулювання), первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; виробництво (пеллет та капсулювання) та контроль серій: Темлер Ірландія Лтд., Ірландія; первинне та вторинне пакування: Свіс Капс ГмбХ, Німеччина Словенія/Ірландія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу — внесення змін до розділу 3.2.Р.3. Процес виробництва лікарського засобу, зокрема: зазначення надлишку розчину для лакування гранул (8-68%), оновлення технологічної схеми виробництва, додавання детальної інформації щодо швидкості перемішування і диспегування, зазначення швидкості потоку і температури, зміна надлишків та внесення редакційних правок; внесення змін до опису виробничого процесу та контролю процесу, зокрема: збільшення терміну зберігання нерозфасованих таблеток при зміні температурних умов; зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — збільшення розміру серії готового лікарського засобу; запропоновано: 100 000 — 5 921 000 капсул. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/4377/01/01 245. ТЕРБІНАФІНУ ГІДРОХЛОРИД порошок (субстанція) в пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування АТ «Фармак» Україна Кілу Антібіотікс (Ліньї) Фармасьютікал Ко., ЛТД Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна назви та адреси заявника – UA/14370/01/01 246. ТІАРА ДУО таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг/25 мг по 7 таблеток у контурній чарунковій упаковці, по 2 або по 4 контурні чарункові упаковки у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни); супутня зміна: зміни у специфікації вхідного контролю АФІ Гідрохлортіазид фірми Changzhou Pharmaceutical Factory, China у зв’язку з приведенням у відповідності до вимог ЕР/ДФУ, внесення посилання до вимог ЕР, редакційні правки до тестів: Розчинність, Ідентифікація, Кислотність або лужність, Супутні домішки, Хлориди, Втрата маси при висушуванні, Сульфатна зола, Формальдегід, Мікробіологічна чистота та Кількісне визначення. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — заміна термін придатності 4 роки на Термін переконтролю 4 роки для діючої речовини Гідрохлортіазиду за рецептом UA/16280/01/01 247. ТІАРА ДУО таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг/12,5 мг по 7 таблеток у контурній чарунковій упаковці, по 2 або по 4 контурні чарункові упаковки у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни); супутня зміна: зміни у специфікації вхідного контролю АФІ Гідрохлортіазид фірми Changzhou Pharmaceutical Factory, China у зв’язку з приведенням у відповідності до вимог ЕР/ДФУ, внесення посилання до вимог ЕР, редакційні правки до тестів: Розчинність, Ідентифікація, Кислотність або лужність, Супутні домішки, Хлориди, Втрата маси при висушуванні, Сульфатна зола, Формальдегід, Мікробіологічна чистота та Кількісне визначення. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — заміна термін придатності 4 роки на Термін переконтролю 4 роки для діючої речовини Гідрохлортіазиду за рецептом UA/16280/01/02 248. ТІАРА ДУО таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг/12,5 мг по 7 таблеток у контурній чарунковій упаковці, по 2 або по 4 контурні чарункові упаковки у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни); супутня зміна: зміни у специфікації вхідного контролю АФІ Гідрохлортіазид фірми Changzhou Pharmaceutical Factory, China у зв’язку з приведенням у відповідності до вимог ЕР/ДФУ, внесення посилання до вимог ЕР, редакційні правки до тестів: Розчинність, Ідентифікація, Кислотність або лужність, Супутні домішки, Хлориди, Втрата маси при висушуванні, Сульфатна зола, Формальдегід, Мікробіологічна чистота та Кількісне визначення. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — заміна термін придатності 4 роки на Термін переконтролю 4 роки для діючої речовини Гідрохлортіазиду за рецептом UA/16280/01/03 249. ТІАРА ТРІО® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг/12,5 мг/160 мг № 14 (7х2), № 28 (7х4), № 35 (7х5) у контурних чарункових упаковках в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни); супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни); супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження;зміни І типу — зміна до р. Термін придатності, затверджено: Термін придатності 4 роки, Термін переконтролю 4 роки за рецептом UA/15070/01/01 250. ТІОТРИАЗОЛІН краплі очні, 10 мг/мл по 5 мл у флаконі, по 1 флакону у комплекті з кришкою-крапельницею в пачці Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС); супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту); зміни II типу — введення додаткового виробника діючої речовини тіотриазоліну Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМХІМ», Україна за рецептом UA/8446/01/01 251. ТОНГІНАЛ® краплі оральні, по 20 мл або 50 мл, або 100 мл у флаконі з крапельним дозатором; по 1 флакону у картонній упаковці Ріхард Біттнер АГ Австрія Ріхард Біттнер АГ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла без рецепта UA/5009/01/01 252. ТОРАДІВ таблетки по 10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 9 блістерів в пачці ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Толокевич Володимир Юрійович. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/11604/01/01 253. ТОРАДІВ таблетки по 10 мг in bulk № 1000: по 1000 таблеток у подвійних поліетиленових пакетах в пластикових контейнерах; in bulk № 22000: по 22000 таблеток у подвійних поліетиленових пакетах в пластикових контейнерах ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція: Толокевич Володимир Юрійович. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд – UA/14736/01/01 254. ТРИДУКТАН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів в картонній пачці; по 30 таблеток у блістері; по 1, 2 або 3 блістери в картонній пачці ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (зменшення до 10 разів)
введення додаткового розміру серії готового лікарського засобу; запропоновано: 114 кг або 1 200 000 таблеток 228,0 кг або 2 400 000 таблеток 456,0 кг або 4 800 000 таблеток за рецептом UA/5030/02/01 255. ТРОМБОФЛЮКС ліофілізований порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 750000 МО in bulk № 200 Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед Індія Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція: Др. Джеймс Джон/Dr. James John. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Пропонована редакція: Харпріт Рехсі Сінгх/Harpreet Rehsi Singh. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконаглядв Україні – UA/16784/01/01 256. ТРОМБОФЛЮКС ліофілізований порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 1500000 МО in bulk у флаконах № 200 Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед Індія Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція: Др. Джеймс Джон/Dr. James John. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Пропонована редакція: Харпріт Рехсі Сінгх/Harpreet Rehsi Singh. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконаглядв Україні – UA/16784/01/02 257. ТРОМБОФЛЮКС ліофілізований порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 750000 МО у флаконах № 1 Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед Індія Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція: Др. Джеймс Джон/Dr. James John. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Пропонована редакція: Харпріт Рехсі Сінгх/Harpreet Rehsi Singh. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконаглядв Україні За рецептом UA/16785/01/01 258. ТРОМБОФЛЮКС ліофілізований порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 1500000 МО у флаконах № 1 Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед Індія Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція: Др. Джеймс Джон/Dr. James John. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Пропонована редакція: Харпріт Рехсі Сінгх/Harpreet Rehsi Singh. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконаглядв Україні За рецептом UA/16785/01/02 259. ФАМОТИДИН таблетки по 20 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна найменування заявника, без змін у МКЯ ЛЗ (затверджено: ПАТ «Київмедпрепарат»); Запропоновано: Повна назва Акціонерне товариство «Київмедпрепарат» Скорочена назва ПАТ «Київмедпрепарат»; зміни І типу — зміна назви виробника готового лікарського засобу, без змін у методах контролю якості лікарського засобу Запропоновано: Повна назва Акціонерне товариство «Київмедпрепарат» Скорочена назва ПАТ «Київмедпрепарат» за рецептом UA/8118/01/01 260. ФЕРВЕКС ДЛЯ ДОРОСЛИХ БЕЗ ЦУКРУ порошок для орального розчину; по 8 саше з порошком у картонній коробці УПСА САС Францiя УПСА САС Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ — зміна адреси власника ASMF та виробника АФІ (феніраміну малеату) Harika Drugs Private Limited, Індія, без зміни місця виробництва без рецепта UA/5441/01/01 261. ФЛУТІКСОН порошок для інгаляцій, тверді капсули, по 125 мкг, по 10 капсул у блістері; по 6 блістерів у комплекті з інгалятором у картонній коробці; по 10 капсул у блістері; по 12 блістерів у комплекті з інгалятором у картонній коробці АТ «Адамед Фарма» Польща Виробник in bulk:АТ СМБ Текнолоджи, Бельгія;Виробник, що відповідає за первинне та вторинне пакування:АТ «Адамед Фарма», Польща;Виробник, що відповідає за контроль та випуск серії:АТ «Адамед Фарма», Польща Бельгія/Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії — зміна виробника, що відповідає за випуск серії, не включаючи контроль/випробування (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) — зміна назви виробника готового лікарського засобу відповідального за контроль якості (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) — зміна назви виробника готового лікарського засобу відповідального за первинне і вторинне пакування (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/12304/01/01 262. ФЛУТІКСОН порошок для інгаляцій, тверді капсули, по 250 мкг, по 10 капсул у блістері; по 6 блістерів у комплекті з інгалятором у картонній коробці; по 10 капсул у блістері; по 12 блістерів у комплекті з інгалятором у картонній коробці АТ «Адамед Фарма» Польща Виробник in bulk:АТ СМБ Текнолоджи, Бельгія;Виробник, що відповідає за первинне та вторинне пакування:АТ «Адамед Фарма», Польща;Виробник, що відповідає за контроль та випуск серії:АТ «Адамед Фарма», Польща Бельгія/Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії — зміна виробника, що відповідає за випуск серії, не включаючи контроль/випробування (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) — зміна назви виробника готового лікарського засобу відповідального за контроль якості (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) — зміна назви виробника готового лікарського засобу відповідального за первинне і вторинне пакування (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/12304/01/02 263. ФЛЮДІТЕК розчин оральний 750 мг/10 мл, по 10 мл у саше, по 15 саше в картонній коробці Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ Францiя Іннотера Шузі, Францiя (виробник відповідальний за випуск серії); Юнітер Девелоппман Бордо, Францiя (виробник відповідальний за контроль серії (додатковий)); Юнітер Ліквід Мануфекчурінг, Францiя (виробник відповідальний за «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії) Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція — Anne-Cecile MAUCLAIRE. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду без рецепта UA/8082/02/01 264. ФУРАЗИДИН порошок (субстанція) у пакетах з поліетилену для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ «Галичфарм» Україна Менадіона, С.Л. Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування заявника, без змін у методах контролю якості лікарського засобу; запропоновано: Повна назва Акціонерне товариство «Галичфарм» Скорочена назва ПАТ «Галичфарм» – UA/4896/01/01 265. ХЕПЕЛЬ таблетки, по 50 таблеток у контейнері поліпропіленовому; по 1 контейнеру в коробці з картону Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — внесення змін до р. 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб: заміна контейнера з крапками на білий контейнер без крапок, без зміни матеріалу контейнера та кришки; зміни І типу — внесення змін до р. 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб: вилучення інформації щодо постачальника пакувальних матеріалів без рецепта UA/7887/01/01 266. ХІТАКСА розчин оральний, 0,5 мг/мл; по 60 мл, 120 мл або 150 мл у флаконі; по 1 флакону у комплекті з мірною ложечкою або дозувальним шприцом у картонній коробці АТ «Адамед Фарма» Польща виробництво за повним циклом:Фамар А.В.Е. Авлон Плант, Греція;виробник відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль:АТ «Адамед Фарма», Польща Греція/Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії. Додавання виробника, що відповідає за випуск серії. без рецепта UA/15529/01/01 267. ХУМАЛОГ® МІКС 50 суспензія для підшкірного введення, 100 МО/мл; по 3 мл у скляному картриджі; по 5 картриджів у картонній упаковці; по 3 мл у скляному картриджі, вкладеному у шприц-ручку КвікПен; по 5 шприц-ручок КвікПен у картонній упаковці Елі Ліллі Недерленд Б.В. Нiдерланди Ліллі Франс Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — додавання альтернативного аналітичного методу G1668 (UPLC) для тесту «Однорідність наповнення»; Зміна модифікованого стандарту Mil-Std 414 на ANSI/ASQ Z 1.9 (змінено лише найменування) за критерієм прийнятності тесту «Однорідність наповнення»; зміни II типу — зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу — внесення змін до р. 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб: додавання нового (альтернативного) ущільнюючого диску (компоненту упаковки для картриджів) за рецептом UA/8352/01/02 268. ХУМОГ-75 В.О. ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 75 МО, 1 флакон з ліофілізатом у комплекті з 1 ампулою розчинника (розчин натрію хлориду 0,9%) по 1 мл в картонній коробці Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед Індія Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітет Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Пропонована редакція: Др. Джеймс Джон/Dr. James John. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Пропонована редакція: Харпріт Рехсі Сінгх/Harpreet Rehsi Singh. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні за рецептом UA/11753/01/02 269. ЦЕЛЬ T таблетки, по 50 таблеток у контейнері поліпропіленовому, по 1 контейнеру у коробці з картону Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — внесення змін до р. 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб: заміна контейнера з крапками на білий контейнер без крапок, без зміни матеріалу контейнера та кришки; зміни І типу — внесення змін до р. 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб: вилучення інформації щодо постачальника пакувальних матеріалів без рецепта UA/0020/02/01 270. ЦИТРАМОН У таблетки по 6 таблеток у блістерах; по 6 таблеток у блістері; по 10 блістерів у пачці;
по 10 таблеток у блістерах; по 10 таблеток у блістері; по 10 блістерів у пачці АТ «Лубнифарм» Україна АТ «Лубнифарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Внесення змін до р. «Маркування» МКЯ ЛЗ (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна найменування виробника ГЛЗ АТ «Лубнифарм» без зміни місця виробництва (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення) № 6, № 10 — без рецепта; № 60 (6х10), № 100 (10х10) — за рецептом UA/5535/01/01 271. Ю-ТРІП розчин для ін’єкцій, 100 000 МО по 4 мл у флаконах in bulk № 200 Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед Індія Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція: Др. Джеймс Джон/Dr. James John. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Пропонована редакція: Харпріт Рехсі Сінгх/Harpreet Rehsi Singh. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні – UA/15261/01/01 272. Ю-ТРІП розчин для ін’єкцій, 100 000 МО по 4 мл у флаконах № 1 Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед Індія Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція: Др. Джеймс Джон/Dr. James John. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Пропонована редакція: Харпріт Рехсі Сінгх/Harpreet Rehsi Singh. Зміна контактних даних контактної особи уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні за рецептом UA/15262/01/01

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.